OXYTROL

OXYTROL -  pièce d'oxybutynin  
Watson Pharma, Inc.

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OXYTROL ®
Oxybutynin Transdermal System
195564-00
Révisé : août de 2010
Rx seulement
RENSEIGNEMENTS DE MÉDECIN

DESCRIPTION

OXYTROL, oxybutynin transdermal le système, est conçu pour livrer oxybutynin continuellement et systématiquement sur un 3-à l'intervalle de 4 jours après l'application à la peau intacte. OXYTROL est disponible comme un 39 système cm2 contenant 36 mgs d'oxybutynin. OXYTROL a une valeur nominale dans le taux de livraison vivo de 3.9 mgs oxybutynin par jour par la peau de perméabilité moyenne (la variation interindividuelle dans la perméabilité de peau est environ 20 %).

Oxybutynin est un antispasmodique, anticholinergic l'agent. Oxybutynin est administré comme un racemate de R-et de S-isomers. Chimiquement, oxybutynin est d, l (racemic) 4-diethylamino-2-butynyl phenylcyclohexylglycolate. La formule empirique d'oxybutynin est C22H31NO3. Sa formule structurelle est :

oxybutynin formule structurelle

Oxybutynin est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 357. C'est soluble dans l'alcool, mais relativement insoluble dans l'eau.

Composantes de Système de Transdermal

OXYTROL est le type matriciel transdermal le système composé de trois couches comme illustré dans la figure 1 ci-dessous. La couche 1 (le Film Faisant marche arrière) est un film d'acétate polyester/ethylene-vinyl flexible mince qui fournit au système matriciel occlusivity et intégrité physique et protège la couche de colle/médicament. La couche 2 (la Couche de Colle/Médicament) est un film d'acteurs de colle acrylique contenant oxybutynin et triacetin, USP. La couche 3 (le Paquebot de Libération) est deux a recouvert partiellement des bandes de polyester siliconized qui sont épluchées de et débarrassées par le patient avant d'appliquer le système matriciel.

La figure 1 : le Côté et les vues supérieures du système OXYTROL.
(Pour ne pas escalader)

La figure 1 : le Côté et les vues supérieures du système OXYTROL. (Pour ne pas escalader)

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La forme basée libre d'oxybutynin est équivalente pharmacologiquement à l'hydrochlorure oxybutynin. Oxybutynin agit comme un antagoniste compétitif d'acétylcholine à postganglionic muscarinic les récepteurs, ayant pour résultat la relaxation de vessie le muscle lisse. Dans les patients avec les conditions caractérisées par les contractions detrusor involontaires, cystometric les études ont démontré qu'oxybutynin augmente la capacité de vessie urinaire maximum et augmente le volume à la première contraction detrusor. Oxybutynin diminue ainsi l'urgence urinaire et la fréquence tant des épisodes d'incontinence que des mictions volontaires.

Oxybutynin est un racemic (50:50) le mélange de R-et de S-isomers. L'activité d'Antimuscarinic réside principalement dans le R-isomer. Le métabolite actif, N-desethyloxybutynin, a l'activité pharmacologique sur le muscle detrusor humain qui est semblable à ce d'oxybutynin dans les études in vitro.

Pharmacokinetics

Absorption

Oxybutynin est transporté à travers la peau intacte et dans la circulation systémique par la diffusion passive à travers la strate corneum. La dose quotidienne moyenne d'oxybutynin absorbé de 39 cm2 OXYTROL le système est 3.9 mgs. La moyenne (SD) la dose de valeur nominale, 0.10 (0.02) le mg oxybutynin par région de surface cm2, a été obtenue de l'analyse de contenu oxybutynin persistant de systèmes portés sur une période continue de 4 jours pendant 303 occasions séparées dans 76 volontaires en bonne santé. Suite à l'application du premier système OXYTROL de 3.9 mgs/jours, oxybutynin la concentration de plasma augmente depuis environ 24 à 48 heures, en atteignant des concentrations maximums moyennes de 3 à 4 ng/mL. Par la suite, les concentrations fermes sont maintenues depuis jusqu'à 96 heures. L'absorption d'oxybutynin est bioequivalent quand OXYTROL est appliqué à l'abdomen, les fesses, ou la hanche. Les concentrations de plasma moyennes mesurées pendant une étude randomisée, croisée des trois sites d'application recommandés dans 24 hommes en bonne santé et femmes sont montrées dans la figure 2.

La figure 2 : le plasma moyen oxybutynin les concentrations (le Pc) dans 24 mâle en bonne santé et femelle se propose pendant l'application de la dose simple de 3.9 mgs/jours OXYTROL à l'abdomen, la fesse et la hanche (L'enlèvement de système à 96 heures).

La figure 2 : le plasma moyen oxybutynin les concentrations (le Pc) dans 24 mâle en bonne santé et femelle se propose pendant l'application de la dose simple de 3.9 mgs/jours OXYTROL à l'abdomen, la fesse et la hanche (L'enlèvement de système à 96 heures).

Les conditions permanentes sont atteintes pendant la deuxième application OXYTROL. Les concentrations de plasma permanentes moyennes étaient 3.1 ng/mL pour oxybutynin et 3.8 ng/mL pour N-desethyloxybutynin (la figure 3). La table 1 fournit un résumé de paramètres pharmacokinetic d'oxybutynin dans les volontaires en bonne santé après les applications simples et multiples d'OXYTROL.

La figure 3 : la Moyenne (SEM) oxybutynin permanent et concentrations de plasma N-desethyloxybutynin (le Pc) a mesuré dans 13 volontaires en bonne santé suite à la deuxième application de système transdermal dans la dose multiple, randomisée, l'étude croisée.

La figure 3 : la Moyenne (SEM) oxybutynin permanent et concentrations de plasma N-desethyloxybutynin (le Pc) a mesuré dans 13 volontaires en bonne santé suite à la deuxième application de système transdermal dans la dose multiple, randomisée, l'étude croisée.
La table 1 : Moyen (SD) oxybutynin pharmacokinetic les paramètres de la dose simple et multiple fait les études dans les hommes en bonne santé et les volontaires de femmes après l'application d'OXYTROL sur l'abdomen.
Oxybutynin
 Dosage Cmax (SD)
(ng/mL)
 Tmax1
(hr)
 Cavg (SD)
(ng/mL)
 AUC (SD)
(ng/mLxh)
 45 tours 3.0 (0.8) 48 — 245 (59) 2
  3.4 (1.1) 36 — 279 (99) 2
 Multiple 6.6 (2.4) 10 4.2 (1.1) 408 (108) 3
  4.2 (1.0) 28 3.1 (0.7) 259 (57) 4
1 Tmax donné comme la médiane
2 AUCinf
3 AUC0-96
4 AUC0-84

Distribution

Oxybutynin est largement distribué dans les tissus de corps suite à l'absorption systémique. On a estimé que le volume de distribution était 193 L après l'administration intraveineuse de 5 mgs oxybutynin le chlorure.

Métabolisme

Oxybutynin est transformé par métabolisme essentiellement par le cytochrome P450 les systèmes d'enzyme, particulièrement CYP3A4, trouvé surtout dans le mur d'intestin et de foie. Les métabolites incluent de l'acide phenylcyclohexylglycolic, qui est inactif pharmacologiquement et N-desethyloxybutynin, qui est actif pharmacologiquement.

Après l'administration orale d'oxybutynin, résultats de métabolisme du premier laisser-passer pré-systémiques dans bioavailability oral d'environ 6 % et plus haute concentration de plasma du métabolite N-desethyl comparé à oxybutynin (voir la figure 4). La concentration de plasma le rapport d'AUC de métabolite N-desethyl au composé parental suite à une dose orale simple de 5 mgs de chlorure oxybutynin était 11.9:1.

L'administration de Transdermal d'oxybutynin évite le premier laisser-passer gastrointestinal et le métabolisme hépatique, en réduisant la formation du métabolite N-desethyl (voir la figure 4). Seulement petites quantités de CYP3A4 sont trouvées dans la peau, en limitant le métabolisme pré-systémique pendant l'absorption transdermal. La concentration de plasma résultante le rapport d'AUC de métabolite N-desethyl au composé parental suite aux applications OXYTROL multiples était 1.3:1.

La figure 4 : les concentrations de plasma moyennes (le Pc) mesuré après un 45 tours, une application de 96 heures du système OXYTROL de 3.9 mgs/jours (AUCinf/96) et un 45 tours, 5 mgs, la dose de la libération immédiate orale de chlorure oxybutynin (AUCinf/8) dans 16 volontaires masculins et femelles en bonne santé.

La figure 4 : les concentrations de plasma moyennes (le Pc) mesuré après un 45 tours, une application de 96 heures du système OXYTROL de 3.9 mgs/jours (AUCinf/96) et un 45 tours, 5 mgs, la dose de la libération immédiate orale de chlorure oxybutynin (AUCinf/8) dans 16 volontaires masculins et femelles en bonne santé.

Suite à l'administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination d'oxybutynin est environ 2 heures. L'enlèvement suivant d'OXYTROL, les concentrations de plasma d'oxybutynin et de N-desethyloxybutynin déclinent avec une demi-vie apparente d'environ 7 à 8 heures.

Excrétion

Oxybutynin est abondamment transformé par métabolisme par le foie, avec moins de 0.1 % de la dose administrée excrétée inchangé dans l'urine. Aussi, moins de 0.1 % de la dose administrée sont excrétés comme le métabolite N-desethyloxybutynin.

Populations spéciales

Vieillard : Les pharmacokinetics d'oxybutynin et de N-desethyloxybutynin étaient semblables dans tous les patients étudiés.

De pédiatrie : Les pharmacokinetics d'oxybutynin et de N-desethyloxybutynin n'ont pas été évalués dans les individus plus jeunes que 18 ans d'âge. Voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie.

Sexe : Il n'y avait aucune différence significative dans le pharmacokinetics d'oxybutynin dans les volontaires masculins et femelles en bonne santé suite à l'application d'OXYTROL.

Course : les données disponibles suggèrent qu'il n'y a aucune différence significative dans le pharmacokinetics d'oxybutynin basé sur la course dans les volontaires en bonne santé suite à l'administration d'OXYTROL. Les volontaires japonais ont démontré un métabolisme un peu inférieur d'oxybutynin à N-desethyloxybutynin comparé aux volontaires caucasiens.

Insuffisance rénale : Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation d'OXYTROL dans les patients avec l'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique : Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation d'OXYTROL dans les patients avec l'insuffisance hépatique.

Actions réciproques de médicament du médicament : Voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament.

Adhésion

L'adhésion était périodiquement évaluée pendant les études de la Phase 3. Des 4 746 évaluations OXYTROL dans les procès de la Phase 3, 20 (0.4 %) ont été remarqués lors des visites de clinique être devenus complètement détachés et 35 (0.7 %) est devenu partiellement détaché pendant l'utilisation de clinique de routine. Semblable aux études de pharmacokinetic,> 98 % des systèmes évalués dans les études de la Phase 3 ont été évalués comme étant ≥ 75 % attachés et seraient attendus ainsi jouer comme prévu.

Études cliniques

L'efficacité et la sécurité d'OXYTROL ont été évaluées dans les patients avec le désir l'incontinence urinaire dans deux Phase 3 a contrôlé des études et une extension de l'étiquette ouverte. L'étude 1 était la Phase 3, le placebo a contrôlé l'étude, en comparant la sécurité et l'efficacité d'OXYTROL aux niveaux de dose de 1.3, 2.6 et 3.9 mgs/jours au placebo dans 520 patients. Le traitement de l'étiquette ouverte était disponible pour les patients accomplissant l'étude. L'étude 2 était une étude de la Phase 3, en comparant la sécurité et l'efficacité de 3.9 mgs/jours OXYTROL contre actif et les commandes de placebo dans 361 patients.

L'étude 1 était une étude de groupe randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo, parallèle de trois niveaux de dose d'OXYTROL conduit dans 520 patients. Le traitement double aveugle de 12 semaines a inclus des doses OXYTROL de 1.3, 2.6 et 3.9 mgs/jours avec l'appariement au placebo. L'étiquette ouverte, l'extension de traitement de titration de dose a permis le traitement continué pour jusqu'à supplémentaires 40 semaines pour les patients accomplissant la période double aveugle. La majorité de patients était le Caucasien (91 %) et la femelle (92 %) avec un âge moyen de 61 ans (la gamme, 20 à 88 ans). Les critères d'entrée ont exigé que les patients aient le désir ou l'incontinence mélangée (avec une prédominance de désir), préconisent des épisodes d'incontinence de ≥ 10 par semaine et ≥ 8 mictions par jour. L'histoire médicale du patient et un journal urinaire pendant la période de ligne de base sans traitement ont confirmé le diagnostic d'incontinence de désir. Environ 80 % de patients n'avaient aucun traitement pharmacologique préalable pour l'incontinence. Les réductions des épisodes d'incontinence hebdomadaires, la fréquence urinaire et le volume nul urinaire entre le placebo et les groupes de traitement actifs sont résumées dans la Table 2.

La table 2 : le changement moyen et moyen de la ligne de base à la fin de traitement (La semaine 12 ou la dernière observation reportée) dans les épisodes d'incontinence, la fréquence urinaire et le volume nul urinaire dans les patients a traité avec 3.9 mgs/jours OXYTROL ou le placebo depuis 12 semaines (l'Étude 1).

Paramètre
Placebo
(N=127)
OXYTROL 3.9 mgs/jours
(N=120)
  Moyen (SD) Médiane Moyen (SD) Médiane
 Épisodes d'Incontinence hebdomadaires
 Ligne de base 37.7 (24.0) 30 34.3 (18.2) 31
 Réduction 19.2 (21.4) 15 21.0 (17.1) 19
 p évaluent contre le placebo — 0.0265*
 Fréquence tous les jours Urinaire
 Ligne de base 12.3 (3.5) 11 11.8 (3.1) 11
 Réduction 1.6 (3.0) 1 2.2 (2.5) 2
 p évaluent contre le placebo — 0.0313*
 Volume Nul urinaire (millilitre)
 Ligne de base 175.9 (69.5) 166.5 171.6 (65.1) 168
 Augmentation 10.5 (56.9) 5.5 31.6 (65.6) 26
 p évaluent contre le placebo — 0.0009 **
*La comparaison significative si p <0.05
**La comparaison significative si p ≤ 0.0167

L'étude 2 était un randomisé, double aveugle, double factice, l'étude de 3.9 mgs/jours OXYTROL contre actif et les commandes de placebo conduites dans 361 patients. Le traitement double aveugle de 12 semaines a inclus une dose OXYTROL de 3.9 mgs/jours, comparator actif et un placebo. La majorité de patients était le Caucasien (95 %) et la femelle (93 %) avec un âge moyen de 64 ans (la gamme, 18 à 89 ans). Les critères d'entrée ont exigé que tous les patients aient le désir ou l'incontinence mélangée (avec une prédominance de désir) et avaient accompli une réponse favorable du traitement anticholinergic qu'ils utilisaient au moment de l'entrée d'étude. La durée moyenne de traitement pharmacologique préalable était plus grande que 2 ans. L'histoire médicale du patient et un journal urinaire pendant la période de ligne de base sans traitement ont confirmé le diagnostic d'incontinence de désir. Les réductions des épisodes d'incontinence quotidiens, la fréquence urinaire et le volume nul urinaire entre le placebo et les groupes de traitement actifs sont résumées dans la Table 3.

La table 3 : le changement moyen et moyen de la ligne de base à la fin de traitement (La semaine 12 ou la dernière observation reportée) dans les épisodes d'incontinence, la fréquence urinaire et le volume nul urinaire dans les patients a traité avec 3.9 mgs/jours OXYTROL ou le placebo depuis 12 semaines (l'Étude 2).

Paramètre
Placebo
(N=117)
OXYTROL 3.9 mgs/jours
(N=121)
  Moyen (SD) Médiane Moyen (SD) Médiane
 Épisodes d'Incontinence quotidiens
 Ligne de base 5.0 (3.2) 4 4.7 (2.9) 4
 Réduction 2.1 (3.0) 2 2.9 (3.0) 3
 p évaluent contre le placebo — 0.0137*
 Fréquence tous les jours Urinaire
 Ligne de base 12.3 (3.3) 12 12.4 (2.9) 12
 Réduction 1.4 (2.7) 1 1.9 (2.7) 2
 p évaluent contre le placebo — 0.1010*
 Volume Nul urinaire (millilitre)
 Ligne de base 175.0 (68.0) 171.0 164.8 (62.3) 160
 Augmentation 9.3 (63.1) 5.5 32.0 (55.2) 24
 p évaluent contre le placebo — 0.0010*
*La comparaison significative si p <0.05

INDICATIONS ET USAGE

OXYTROL est indiqué pour le traitement de vessie suractive avec les symptômes de désir l'incontinence urinaire, l'urgence et la fréquence.

CONTRE-INDICATIONS

OXYTROL est contre-indiqué dans les patients avec la rétention urinaire, la rétention gastrique, ou le glaucome de l'angle étroit incontrôlé et dans les patients qui sont menacés pour ces conditions. OXYTROL est aussi contre-indiqué dans les patients qui ont démontré l'hypersensibilité à oxybutynin ou à d'autres composantes du produit.

PRÉCAUTIONS

Général

OXYTROL devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique ou rénal.

Rétention urinaire : OXYTROL devrait être administré avec la prudence aux patients avec l'obstruction d'écoulement de vessie cliniquement significative à cause du risque de rétention urinaire (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Désordres de Gastrointestinal : OXYTROL devrait être administré avec la prudence aux patients avec les désordres obstructionnistes gastrointestinal à cause du risque de rétention gastrique (voir des CONTRE-INDICATIONS).

OXYTROL, comme d'autres médicaments anticholinergic, peut diminuer gastrointestinal motility et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les conditions telles que la colite ulcérative, l'atonie intestinale et myasthenia gravis. OXYTROL devrait être utilisé avec la prudence dans les patients qui ont le reflux gastroesophageal et/ou qui prennent concurremment des médicaments (tels que bisphosphonates) qui peut provoquer ou exacerber esophagitis.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être informés du fait que la prostration de chaleur (la fièvre et la chaleur caressent en raison du fait de suer diminué) peut se produire quand anticholinergics tels qu'oxybutynin sont utilisés dans un environnement chaud. Puisque les agents anticholinergic tels qu'oxybutynin peuvent produire la somnolence (la somnolence), le vertige ou la vision brouillée, on devrait conseiller aux patients d'exercer la prudence. Les patients devraient être informés du fait que l'alcool peut améliorer la somnolence provoquée par les agents anticholinergic tels qu'oxybutynin.

OXYTROL devrait être appliqué pour sécher, la peau intacte sur l'abdomen, la hanche, ou la fesse. Un nouveau site d'application devrait être choisi avec chaque nouveau système pour éviter la réapplication au même site au cours de 7 jours. Les détails sur l'utilisation du système sont expliqués dans la brochure d'information patiente qui devrait être dispensée avec le produit.

Actions réciproques de médicament

L'utilisation d'élément d'oxybutynin avec d'autres médicaments anticholinergic ou avec d'autres agents qui produisent la bouche sèche, la constipation, la somnolence, et/ou d'autre anticholinergic-comme les effets peut augmenter la fréquence et/ou la sévérité de tels effets. Les agents d'Anticholinergic peuvent changer potentiellement l'absorption d'un concomitantly a administré des médicaments en raison des effets anticholinergic sur gastrointestinal motility. Les études de Pharmacokinetic n'ont pas été exécutées avec les patients concomitantly recevant cytochrome P450 les inhibiteurs d'enzyme, tels que les agents d'antimycotic (par ex ketoconazole, itraconazole et miconazole) ou les antibiotiques macrolide (par ex erythromycin et clarithromycin). Aucune étude d'action réciproque de médicament du médicament spécifique n'a été exécutée avec OXYTROL.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Une étude de 24 mois dans les rats aux dosages de chlorure oxybutynin de 20, 80 et 160 mgs/kg n'a fait aucune preuve de carcinogenicity. Ces doses sont environ 6, 25 et 50 fois l'exposition maximum dans les humains prenant une dose orale basée sur la région de surface de corps.

Le chlorure d'Oxybutynin n'a montré aucune augmentation d'activité mutagenic quand évalué dans Schizosaccharomyces pompholiciformis, Saccharomyces cerevisiae et Salmonella typhimurium les systèmes d'essai. Les études de reproduction avec le chlorure oxybutynin dans la souris, le rat, le hamster et le lapin n'ont fait aucune preuve bien déterminée de fertilité diminuée.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction avec le chlorure oxybutynin dans la souris, le rat, le hamster et le lapin n'ont fait aucune preuve bien déterminée de fertilité diminuée ou de mal au foetus d'animal. L'administration sous-cutanée aux rats aux doses jusqu'à 25 mgs/kg (environ 50 fois l'exposition humaine basée sur la région de surface) et aux lapins aux doses jusqu'à 0.4 mgs/kg (environ 1 fois l'exposition humaine) n'a révélé aucune évidence de mal au foetus en raison du chlorure oxybutynin. La sécurité d'administration OXYTROL aux femmes qui sont ou qui peut devenir enceinte n'a pas été établie. Donc, OXYTROL ne devrait pas être donné aux femmes enceintes à moins que, dans le jugement du médecin, les avantages cliniques probables n'emportent sur les hasards possibles.

Mères infirmières

On n'est pas connu si oxybutynin est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand OXYTROL est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'OXYTROL dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Du nombre total de patients dans les études cliniques d'OXYTROL, 49 % étaient 65 et finis. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponse entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics, les Populations Spéciales : Vieillard ).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La sécurité d'OXYTROL a été évaluée dans un total de 417 patients qui ont participé à deux Phase 3 des études de sécurité et d'efficacité cliniques et une extension de l'étiquette ouverte. Les renseignements de sécurité supplémentaires ont été recueillis dans les procès de la Phase 2 et de la Phase 1. Dans les deux études essentielles, un total de 246 patients a reçu OXYTROL pendant les périodes de traitement de 12 semaines. Un total de 411 patients est entré dans l'extension de l'étiquette ouverte et de ceux, 65 patients et 52 patients ont reçu OXYTROL depuis au moins 24 semaines et au moins 36 semaines, respectivement.

Aucune mort n'a été annoncée pendant le traitement. Aucun événement défavorable sérieux rattaché au traitement n'a été annoncé.

Les événements défavorables annoncés dans les procès essentiels sont résumés dans les Tables 4 et 5 ci-dessous.

La table 4 : le Nombre (le %) d'événements défavorables se produisant dans 2 % ≥ de patients OXYTROL-traités et plus grand dans le groupe OXYTROL que dans le groupe de placebo (l'Étude 1).

Event* Défavorable
Placebo
(N=132)
OXYTROL (3.9 mgs/jours)
(N=125)
 N% N %
 Site d'application pruritus 8 6.1 % 21 16.8 %
 Bouche sèche 11 8.3 % 12 9.6 %
 Site d'application erythema 3 2.3 % 7 5.6 %
 Vésicules de site d'application 0 0.0 % 4 3.2 %
 Diarrhée 3 2.3 % 4 3.2 %
 Dysuria 0 0.0 % 3 2.4 %
*inclut des événements défavorables jugés selon l'investigateur comme peut-être, probablement ou sans aucun doute lié du traitement.
La table 5 : le Nombre (le %) d'événements défavorables se produisant dans 2 % ≥ de patients OXYTROL-traités et plus grand dans le groupe OXYTROL que dans le groupe de placebo (l'Étude 2).

Event* Défavorable
Placebo
(N=117)
OXYTROL (3.9 mgs/jours)
(N=121)
  N % N %
 Site d'application pruritus 5 4.3 % 17 14.0 %
 Site d'application erythema 2 1.7 % 10 8.3 %
 Bouche sèche 2 1.7 % 5 4.1 %
 Constipation 0 0.0 % 4 3.3 %
 Rougeurs de site d'application 1 0.9 % 4 3.3 %
 Site d'application macules 0 0.0 % 3 2.5 %
 Vision anormale 0 0.0 % 3 2.5 %
*inclut des événements défavorables jugés selon l'investigateur comme peut-être, probablement ou sans aucun doute lié du traitement

D'autres événements défavorables annoncés par> 1 % de patients OXYTROL-traités et jugé selon l'investigateur à être peut-être, probablement ou sans aucun doute rattaché au traitement incluent : la douleur abdominale, la nausée, la flatulence, la fatigue, la somnolence, le mal de tête, le fait de rougir, les rougeurs, le brûlage de site d'application et le mal de dos.

La plupart des événements défavorables liés du traitement ont été décrits comme légers ou modéré dans l'intensité. Les réactions de site d'application sévères ont été annoncées par 6.4 % de patients OXYTROL-traités dans l'Étude 1 et par 5.0 % de patients OXYTROL-traités dans l'Étude 2.

Les événements défavorables liés du traitement qui avaient pour résultat la cessation ont été annoncés par 11.2 % de patients OXYTROL-traités dans l'Étude 1 et 10.7 % de patients OXYTROL-traités dans l'Étude 2. La plupart d'entre ceux-ci étaient secondaires à la réaction de site d'application. Dans les deux études essentielles, aucun patient n'a arrêté le traitement OXYTROL dû de sécher la bouche.

Dans l'extension de l'étiquette ouverte, les événements défavorables liés du traitement les plus communs étaient : le site d'application pruritus, le site d'application erythema et la bouche sèche.

Surveillance du Marketing de poste

L'événement suivant a été annoncé en association avec l'utilisation d'OXYTROL dans la pratique clinique : vertige. Puisque l'utilisation dans la pratique clinique : vertige. Puisque les événements spontanément annoncés sont des expériences du marketing de poste mondiales, la fréquence d'événements et le rôle d'OXYTROL dans leur causalité ne peuvent pas être de manière fiable déterminés.

SURDOSAGE

La concentration de plasma d'oxybutynin décline au cours de 1 à 2 heures après l'enlèvement de système (s) transdermal. Les patients devraient être contrôlés jusqu'à la détermination de symptômes. Le surdosage avec oxybutynin a été associé aux effets anticholinergic en incluant l'excitation de CNS, le fait de rougir, la fièvre, la déshydratation, arrhythmia cardiaque, le vomissement et la rétention urinaire. L'ingestion de chlorure oxybutynin oral de 100 mgs en association avec l'alcool a été annoncée dans un garçon de 13 ans qui a connu la perte de mémoire et dans une femme de 34 ans qui a développé la stupeur, suivie par la désorientation et l'agitation sur le réveil, les élèves dilatés, la peau sèche, arrhythmia cardiaque et la rétention d'urine. Les deux patients se sont rétablis complètement avec le traitement symptomatique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

OXYTROL devrait être appliqué pour sécher, la peau intacte sur l'abdomen, la hanche, ou la fesse. Un nouveau site d'application devrait être choisi avec chaque nouveau système pour éviter la réapplication au même site au cours de 7 jours.

La dose d'OXYTROL est un système de 3.9 mgs/jours appliqué deux fois chaque semaine (tous les 3 à 4 jours).

COMMENT FOURNI

OXYTROL 3.9 mgs/jours (oxybutynin transdermal le système). Chaque 39 système cm2 imprimé avec 3.9 mgs/jours OXYTROL contient 36 mgs oxybutynin pour la livraison insignifiante de 3.9 mgs oxybutynin par jour quand dosé dans un régime deux fois hebdomadaire.

NDC 52544-920-08 Boîte Calendaire Patiente de 8 Systèmes

Stockage
Le magasin à 20-25°C (68-77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.] Protègent de l'humidité et de l'humidité. Ne conservez pas à l'extérieur de la poche cachetée. Faites une demande immédiatement après l'enlèvement de la poche protectrice. La défausse a utilisé OXYTROL dans les déchets du ménage dans une manière qui prévient l'application accidentelle ou l'ingestion par les enfants, les animaux de compagnie, ou d'autres.

Gardez hors de portée des enfants.

Rx seulement

Adressez des investigations médicales :
WATSON
Communications médicales
Boîte postale 1953
Morristown, New Jersey 07962-1953
800-272-5525

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Watson Pharma, Inc.
Morristown, New Jersey 07962 Etats-Unis

Révisé : août de 2010
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RENSEIGNEMENTS PATIENTS

Renseignements pour le Patient

Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous commencez le traitement. Lisez les renseignements chaque fois que vous recevez plus de médecine, il peut y avoir quelque chose de nouveau. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement. Si vous avez des questions à propos d'OXYTROL, demandez à votre docteur. Seulement votre docteur peut déterminer si OXYTROL est juste pour vous.

Quel est OXYTROL ?

OXYTROL est un système transdermal (la pièce de peau) pour traiter la vessie suractive. Il livre l'ingrédient actif, oxybutynin, par votre peau et dans votre circulation sanguine.

La vessie suractive le fait dur pour contrôler quand vous urinez (passez de l'eau). La vessie suractive peut vous faire uriner plus souvent (la fréquence augmentée) ou vous faire sentir le besoin d'uriner souvent (l'urgence). La vessie suractive peut mener aussi à la perte d'urine accidentelle (le fait de fuir ou wetting-même).

L'ingrédient actif dans OXYTROL, oxybutynin, est dissous dans la couche mince de colle qui colle la pièce à votre peau. OXYTROL livre la médecine lentement et constamment par votre peau et dans votre circulation sanguine depuis les 3 ou 4 jours que vous portez la pièce. OXYTROL contient le même ingrédient actif qu'oxybutynin les comprimés et le sirop.

Qui ne devrait pas utiliser OXYTROL ?

N'utilisez pas OXYTROL si vous avez les conditions médicales suivantes :

  • Rétention urinaire. Votre vessie ne se vide pas ou ne se vide pas complètement quand vous urinez.
  • Rétention gastrique. Votre estomac se vide lentement ou incomplètement après un repas.
  • Le glaucome de l'angle étroit incontrôlé (la haute pression dans votre oeil). Dites à votre docteur si vous avez le glaucome ou une histoire de famille de glaucome.
  • Grossesse ou allaitement maternel. Dites à votre docteur si vous êtes enceintes ou l'allaitement maternel. OXYTROL peut ne pas être juste pour vous.
  • L'allergie à oxybutynin ou aux ingrédients inactifs dans OXYTROL. Si vous avez besoin de savoir les ingrédients inactifs, demandez à votre docteur ou pharmacien. Si vous avez des allergies aux produits de bande médicaux ou à d'autres pièces de peau, dites à votre docteur.

Si vous avez certaines d'autres conditions médicales, utilisez OXYTROL avec la prudence. Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, surtout si vous avez n'importe laquelle de la chose suivante :

  • Maladie de foie
  • Maladie du rein
  • Obstruction de vessie (blocage)
  • L'obstruction de Gastrointestinal (le blocage dans le système digestif)
  • La colite ulcérative (les intestins enflammés)
  • Myasthenia gravis (la faiblesse de nerf)
  • La maladie de reflux gastrique ou esophagitis (l'oesophage enflammé, le tube entre votre bouche et estomac)

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription et des compléments. Certains d'entre eux peuvent provoquer des problèmes si vous prenez OXYTROL. Aussi, OXYTROL peut affecter comment certains d'entre eux travaillent.

Que devrais-je éviter en utilisant OXYTROL ?

N'exposez pas la pièce à la lumière du soleil. Donc, portez-le sous les vêtements.

Quels sont les effets secondaires possibles d'OXYTROL ?

Vous pouvez voir la rougeur légère sur le site quand une pièce est enlevée. Cette rougeur devrait disparaître au cours de plusieurs heures après avoir enlevé la pièce. Si l'irritation inconfortable ou le fait d'être démangeant excessif continuent, dites à votre docteur.

Oxybutynin peut provoquer la somnolence ou la vision brouillée, faire attention ainsi en conduisant ou les machines d'exploitation. En plus, la somnolence peut être augmentée en buvant de l'alcool (la bière, le vin ou l'alcool dur).

Depuis oxybutynin le traitement peut diminuer le fait de suer, vous pouvez surchauffer ou avoir la fièvre ou chauffer le coup si vous êtes dans les températures chaudes ou chaudes.

Les effets secondaires les plus communs d'OXYTROL sont des réactions de peau où la pièce est mise. Ceux-ci incluent la démangeaison et la rougeur. D'autres effets secondaires incluent la bouche sèche, la constipation, la vision anormale, le mal de tête et le vertige. Si vous prenez d'autres médecines qui provoquent la bouche sèche, la constipation, la somnolence ou le vertige, OXYTROL peut augmenter ces effets.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires d'OXYTROL. Pour une liste complète, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Comment devrais-je utiliser OXYTROL ?

Mettez une nouvelle pièce d'OXYTROL 2 fois par semaine (tous les 3 à 4 jours) selon les instructions de votre docteur. Portez la pièce tout le temps jusqu'à ce que cela est temps d'appliquer un nouveau. Portez seulement 1 pièce d'OXYTROL à la fois. Essayez de changer la pièce les mêmes 2 jours chaque semaine. Votre paquet d'OXYTROL fait imprimer une liste de contrôle calendaire sur le dos pour vous aider à se souvenir de votre programme. Marquez le programme que vous projetez de suivre. Changez toujours OXYTROL les 2 jours de la semaine que vous marquez sur le calendrier.

Régions de placement de pièce.

Mettez la pièce un propre, sec et lissez la région (sans pli) de peau sur votre abdomen (la région d'estomac), les hanches ou les fesses (comme montré dans le dessin). Évitez votre région de taille, comme les vêtements serrés peuvent frotter contre la pièce. Les régions que vous choisissez ne devraient pas être huileuses, endommagées (la coupe ou gratté), irrité (les rougeurs) ou avoir autres problèmes de peau. Ne mettez pas OXYTROL sur les régions que l'on a traité avec les huiles, les lotions, ou les poudres qui pourraient empêcher la pièce de coller bien à votre peau.

Quand vous mettez une nouvelle pièce, utilisez une différente région de peau du site de pièce le plus récent. Vous pouvez trouver utile de changer le site d'un côté de votre corps à l'autre. N'utilisez pas la même région pour la pièce depuis au moins 1 semaine. Vous pouvez vouloir essayer de différents endroits en utilisant OXYTROL pour trouver les endroits qui sont les plus confortables pour vous et où les vêtements ne frotteront pas contre lui.

La déchirure ouverte la poche et enlève la pièce.

Chaque pièce est cachetée dans sa propre poche protectrice. Quand vous êtes prêts à mettre la pièce d'OXYTROL, la déchirure ouvrent la poche et enlèvent la pièce. Appliquez la pièce à votre peau tout de suite. Ne gardez pas ou conservez la pièce à l'extérieur de la poche cachetée.

Enlevez le premier morceau du paquebot protecteur et placez la pièce, la colle intimident, fermement sur la peau.

Le côté collant collant de la pièce est couvert par 2 bandes de recouvrir le paquebot protecteur partiellement. Enlevez le premier morceau du paquebot protecteur et placez la pièce, la colle intimident, fermement sur la peau.

Tournez la pièce dans la moitié et roulez doucement la partie restante sur votre peau en utilisant les bouts de vos doigts.

Tournez la pièce dans la moitié et roulez doucement la partie restante sur votre peau en utilisant les bouts de vos doigts. Comme vous roulez la pièce dans l'endroit, le deuxième morceau du paquebot protecteur devrait partir la pièce. Appliquez la pression ferme sur la surface de la pièce avec vos doigts pour vous assurer que la pièce reste. Quand mettant la pièce, évitez de toucher le côté collant collant. Le toucher de la colle peut faire la pièce tomber tôt. Jetez les paquebots protecteurs.

Contactez avec l'eau quand vous prenez un bain, la natation, le fait de prendre une douche ou le fait de faire de l'exercice ne changeront pas la façon qu'OXYTROL travaille. Cependant, essayez d'éviter de vous frotter la région de pièce pendant ces activités.

Si la pièce en partie ou tombe complètement, appuyez-y en arrière dans l'endroit et continuez à suivre votre programme d'application. Si la pièce ne reste pas, jetez-la. Vous devriez mettre alors une nouvelle pièce dans une différente région, mais continuer à suivre votre programme d'application original. Si vous oubliez de changer votre pièce après 3 ou 4 jours, enlever la vieille pièce, mettez une nouvelle pièce dans une différente région et continuez à suivre votre programme d'application original.

En changeant OXYTROL, enlevez la vieille pièce lentement et soigneusement éviter d'endommager à la peau. Une fois de, le pli la pièce dans la moitié avec les côtés collants ensemble. Comme la pièce contiendra encore un oxybutynin, le jettera pour qu'il ne puisse pas être par hasard porté ou avalé par une autre personne, surtout un enfant, ou un animal de compagnie.

Doucement la lessive du site d'application avec l'eau chaude et un savon léger devrait enlever n'importe quelle colle qui reste sur votre peau après avoir enlevé la pièce. Une petite quantité d'huile de bébé peut aussi être utilisée pour enlever n'importe quel résidu d'excès. Les anneaux de colle qui deviennent sales peuvent exiger un bloc d'enlèvement collant médical que vous pouvez recevoir de votre pharmacien. L'alcool ou d'autres liquides se dissolvant (le dissolvant ou d'autres solvants) peuvent provoquer l'irritation de peau et ne devraient pas être utilisés.

Le magasin à 20-25°C (68-77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.] Gardent OXYTROL et toutes les médications dans un endroit sûr, sûr et de la portée d'enfants.

Conseil général d'OXYTROL

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. Ne donnez pas OXYTROL à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur OXYTROL. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur OXYTROL qui est écrit pour les professionnels de la santé. Vous pouvez obtenir plus d'information d'OXYTROL du département d'information de produit à
1-888-OXY-TROL (1-888-699-8765) ou en choisissant des renseignements patients sur le Site Internet OXYTROL s'est positionné à www.OXYTROL.com.

Gardez hors de portée des enfants.

Rx seulement

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WATSON
Communications médicales
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800-272-5525

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Révisé : août de 2010
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PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Oxytrol ® Oxybutynin Transdermal System
3.9 le carton de mg/jour x 8 systèmes transdermal (à l'intérieur et à l'extérieur)
NDC 52544-920-08

Le carton de 3.9 mgs/jours d'Oxytrol Oxybutynin Transdermal System x 8 systèmes transdermal (dehors)
Le carton de 3.9 mgs/jours d'Oxytrol Oxybutynin Transdermal System x 8 systèmes transdermal (à l'intérieur)

OXYTROL 
oxybutynin  pièce
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)52544-920
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
OXYBUTYNIN (OXYBUTYNIN) OXYBUTYNIN3.9 mg dans 1 d
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
TRIACETIN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
152544-920-088 POCHE Dans 1 BOÎTEcontient une POCHE (52544-920-54)
152544-920-541 PIÈCE Dans 1 POCHECe paquet est contenu dans la BOÎTE (52544-920-08) et contient une PIÈCE
14 d Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans une POCHE (52544-920-54) et une BOÎTE (52544-920-08)

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Étiqueteur - Watson Pharma, Inc. (023932721)
Établissement
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