officiel du gouvernement du NigerCRINONE
CRINONE - gel de progestérone
Watson Pharma, Inc.
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Crinone ® 4 % et Crinone ® 8 %(gel de progestérone)
RENSEIGNEMENTS DE MÉDECIN
Pour l'Utilisation Vaginale Seulement
Rx seulement
Révisé : juin de 2010
40405010010
DESCRIPTION
Crinone ® (le gel de progestérone) est un gel vaginal bioadhesive contenant micronized la progestérone dans un système d'émulsion, qui est contenu dans l'utilisation simple, un polyéthylène de morceau les applicateurs vaginaux. Le véhicule de transporteur est de l'huile dans l'émulsion d'eau contenant de l'eau swellable, mais du polymère insoluble, polycarbophil. La progestérone est soluble partiellement tant dans la phase de pétrole que dans d'eau du véhicule, avec la majorité de la progestérone existante comme une suspension. Physiquement, Crinone a l'apparence d'un doux, blanc au gel blanc cassé.
L'ingrédient actif, la progestérone, est présent à 4 % ou à une concentration de 8 % (w/w). Le nom chimique pour la progestérone est pregn-4-ene-3,20-dione. Il a une formule empirique de C21H30O2 et un poids moléculaire de 314.5.
La formule structurelle est :
La progestérone existe dans deux formes polymorphes. Formez-vous 1, qui est la forme utilisée dans Crinone, existe comme les prismes orthorhombic blancs avec un point de fusion de 127-131°C.
Chaque applicateur livre 1.125 grammes de gel Crinone contenant n'importe quels 45 mgs (le gel de 4 %) ou 90 mgs (le gel de 8 %) de la progestérone dans une base contenant la glycérine, l'huile minérale, polycarbophil, carbomer 934P, hydrogenated l'huile de palme glyceride, sorbic l'acide, a purifié de l'eau et peut contenir l'hydroxyde de sodium.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La progestérone est un stéroïde naturellement se produisant qui est sécrété par l'ovaire, le délivre et la glande surrénale. En présence de l'oestrogène adéquat, la progestérone transforme un proliferative endometrium dans un secretory endometrium. La progestérone est essentielle pour le développement de tissu decidual et l'effet de progestérone sur la différentiation d'épithélium glandulaire et de stroma a été abondamment étudié. La progestérone est nécessaire pour augmenter la réceptivité endometrial pour l'implantation d'un embryon. Dès qu'un embryon est implanté, les actes de progestérone pour maintenir la grossesse. Les réponses endometrial normales ou presque normales à estradiol oral et à progestérone intramusculaire ont été notées dans fonctionnellement agonadal les femmes toute la sixième décade de vie. L'administration de progestérone diminue les niveaux circulatoires de gonadotropins.
Pharmacokinetics
Absorption
En raison des propriétés de libération soutenues de Crinone, l'absorption de progestérone est prolongée avec une demi-vie d'absorption d'environ 25-50 heures et une demi-vie d'élimination de 5-20 minutes. Donc, les pharmacokinetics de Crinone sont limités du taux par l'absorption, plutôt que par l'élimination.
Le bioavailability de progestérone dans Crinone a été déterminé par rapport à la progestérone administrée intramusculairement. Dans une étude de mélange de genres de dose simple, 20 en bonne santé, estrogenized postmenopausal les femmes a reçu la progestérone de 45 mgs ou de 90 mgs vaginalement à 4 % Crinone ou à 8 % Crinone, ou la progestérone de 45 mgs ou de 90 mgs intramusculairement. Les paramètres pharmacokinetic (signifient ± écart-type) sont montrés dans la Table 1.
| Crinone 4 % | Progestérone Intramusculaire de 45 mgs | Crinone 8 % | Progestérone Intramusculaire de 90 mgs | |
|---|---|---|---|---|
| Cmax - concentration de sérum de progestérone maximum Cavg 0-24 - la concentration de sérum de progestérone moyenne plus de 24 heures AUC0-96 - la région sous la concentration de médicament contre la courbe de temps de 0-96 heures poste la dose Tmax - le temps à la concentration de progestérone maximum t1/2 - demi-vie d'élimination F - bioavailability relatif | ||||
| Cmax (ng/mL) | 13.15 ± 6.49 | 39.06 ± 13.68 | 14.87 ± 6.32 | 53.76 ± 14.9 |
| Cavg 0-24 (ng/mL) | 6.94 ± 4.24 | 22.41 ± 4.92 | 6.98 ± 3.21 | 28.98 ± 8.75 |
| AUC0-96 (ng∙hr/mL) | 288.63 ± 273.72 | 806.26 ± 102.75 | 296.78 ± 129.90 | 1378.91 ± 176.39 |
| Tmax (hr) | 5.6 ± 1.84 | 8.2 ± 6.43 | 6.8 ± 3.3 | 9.2 ± 2.7 |
| t1/2 (hr) | 55.13 ± 28.04 | 28.05 ± 16.87 | 34.8 ± 11.3 | 19.6 ± 6.0 |
| F (%) | 27.6 | 19.8 | ||
La dose multiple pharmacokinetics de 4 % Crinone et 8 % Crinone administrés tous les deux jours et 8 % Crinone administrés tous les jours ou deux fois par jour depuis 12 jours a été étudiée dans 10 en bonne santé, estrogenized postmenopausal les femmes dans deux études séparées. L'état ferme a été accompli au cours des 24 premières heures après l'initiation de traitement. Les paramètres pharmacokinetic (signifient ± écart-type) après la dernière administration de 4 % Crinone ou de 8 % tirés de ces études sont montrés dans la Table 2.
| Technologie Reproductrice aidée | Amenorrhea Secondaire | |||
|---|---|---|---|---|
| Tous les jours Dosage de 8 % | 8 % Deux fois par jour Dosants | Tous les deux jours Dosage de 4 % | Tous les deux jours Dosage de 8 % | |
| Cmax (ng/mL) | 15.97± 5.05 | 14.57 ± 4.49 | 13.21± 9.46 | 13.67 ± 3.58 |
| Cavg (ng/mL) | 8.99 ± 3.53 | 11.6 ± 3.47 | 4.05 ± 2.85 | 6.75 ± 2.83 |
| Tmax (hr) | 5.40 ± 0.97 | 3.55 ± 2.48 | 6.67 ± 3.16 | 7.00 ± 2.88 |
| AUC0-t (ng∙hr/mL) | 391.98 ±153.28 | 138.72 ± 41.58 | 242.15 ± 167.88 | 438.36 ± 223.36 |
| t1/2 (hr) | 45.00 ± 34.70 | 25.91 ± 6.15 | 49.87 ± 31.20 | 39.08 ± 12.88 |
Distribution
La progestérone est attachée abondamment aux protéines de sérum (~96-99 %), essentiellement à l'albumine de sérum et à corticosteroid se liant globulin.
Métabolisme
Le métabolite urinaire important de progestérone orale est 5 -pregnan-3 α, 20 -diol glucuronide qui est présent dans le plasma dans la forme conjuguée seulement. Les métabolites de plasma incluent aussi 5 -pregnan-3 -ol-20-one (5 -pregnanolone) et 5 -pregnan-3 -ol-20-one (5 -pregnanolone).
Excrétion
La progestérone subit tant biliary qu'élimination rénale. Suite à une injection de progestérone étiquetée, 50-60 % de l'excrétion de métabolites de progestérone se produisent via le rein; environ 10 % se produisent via la bile et feces, le deuxième sentier excretory important. La récupération totale de matière étiquetée représente 70 % d'une dose administrée, avec le reste de la dose non caractérisée en ce qui concerne l'élimination. Seulement une petite portion de progestérone inchangée est excrétée dans la bile.
ÉTUDES CLINIQUES
Technologie Reproductrice aidée
Dans le centre simple, l'étude de l'étiquette ouverte (COL1620-007US), 99 femmes (âgé 28-47 ans) avec partiel (n=84) ou avec échec ovarien prématuré (n=15) qui étaient des candidats pour recevoir un donateur oocyte le transfert comme une Technologie Reproductrice Aidée ("l'ART") la procédure a été randomisée pour recevoir 8 % Crinone deux fois par jour (n=68) ou progestérone intramusculaire 100 mgs tous les jours (n=31). L'étude a été divisée en trois phases (Le pilote, l'Oeuf de Donateur et le Traitement). La première phase de l'étude s'est composée d'un Cycle de pilote d'essai pour garantir que l'administration de transdermal estradiol et de progestérone irait suffisamment primordial l'endometrium pour recevoir l'oeuf de donateur. La deuxième phase était le Cycle d'Oeuf de Donateur pendant lequel oocyte fertilisé a été implanté. Crinone 8 % a été administré en commençant le soir de Jour 14 des cycles d'Oeuf de Donateur et de Pilote. Les sujets avec la fonction ovarienne partielle ont subi aussi un Cycle Pré-pilote et un Cycle d'Oeuf de Pré-donateur pendant lequel temps ils ont été administrés seulement leuprolide l'acétate pour réprimer la fonction ovarienne restante. Le Cycle Pré-pilote, le Cycle Pilote, le Cycle d'Oeuf de Pré-donateur et le Cycle d'Oeuf de Donateur chacun a duré environ 34 jours. La troisième phase de l'étude s'est composée d'une période de traitement de 10 semaines pour maintenir une grossesse jusqu'à ce que placental l'autonomie aient été accomplis.
Soixante et une femmes ont reçu 8 % Crinone dans le cadre du Cycle Pilote pour déterminer leur réponse endometrial. De 55 evaluable endometrial les biopsies dans le groupe Crinone de 8 % a joué le Jour 25-27, tous étaient histologically "dans la phase", en harmonie avec les échantillons de biopsie de phase luteal de femmes ayant ses règles aux intervalles de temps comparables. Cinquante-quatre femmes qui ont reçu 8 % Crinone et avaient un histologically la biopsie "dans la phase" ont reçu un donateur oocyte le transfert. Parmi ces 54 femmes Crinone-traitées, les grossesses cliniques (évalué de la semaine 10 après le transfert par l'examen clinique, les ultrasons et/ou les niveaux ß-hCG) se sont produites dans 26 femmes (48 %). Dix-sept femmes (31 %) ont livré un total de 25 nouveau-nés, sept femmes (13 %) avaient des avortements spontanés et deux femmes (4 %) avaient des avortements électifs.
Dans une deuxième étude (COL1620-F01), Crinone 8 % a été utilisé dans le soutien de phase luteal de femmes avec tubal ou infertilité idiopathic en raison d'endometriosis et de cycles ovulatory normaux, en subissant la fertilisation in vitro ("IVF") les procédures. Toutes les femmes ont reçu un analogue GnRH pour réprimer la progestérone endogène, menopausal humain gonadotropins et chorionic humain gonadotropin. Dans ce multicentre, étude de l'étiquette ouverte, 139 femmes (âgé 22-38 ans) ont reçu 8 % Crinone commençant tous les jours une fois au cours de 24 heures de transfert d'embryon et continuant tout le Jour 30 post-transfert. Les grossesses cliniques évaluées au Jour 90 post-transfert ont été vues dans 36 (26 %) de femmes. Trente-deux femmes (23 %) livrés des nouveau-nés et quatre femmes (3 %) avaient des avortements spontanés. (Voir des PRÉCAUTIONS, une Grossesse de paragraphe)
Amenorrhea Secondaire
Dans trois parallèle, les études de l'étiquette ouverte (COL1620-004US, COL1620-005US, COL1620-009US), 127 femmes (âgé 18-44) avec hypothalamic amenorrhea ou échec ovarien prématuré ont été randomisées pour recevoir 4 % Crinone (n=62) ou 8 % Crinone (n=65). On a traité avec toutes les femmes des oestrogènes conjugués 0.625 mgs tous les jours (n=100) ou transdermal estradiol (la livraison de 50 mcg/day) deux fois chaque semaine (n=27).
La thérapie d'oestrogène était continue pour les trois études de cycle entières de 28 jours. Au Jour 15 du deuxième cycle (six semaines après avoir lancé le remplacement d'oestrogène), les femmes qui ont démontré la réponse adéquate à la thérapie d'oestrogène (par les ultrasons) et qui a continué à être amenorrheic ont reçu Crinone tous les deux jours pour six doses (Le jour 15 tout le Jour 25 du cycle).
Dans le cycle 2, Crinone 4 % ont incité le saignement dans 79 % de femmes et 8 % Crinone ont incité le saignement dans 77 % de femmes. Dans le troisième cycle, l'oestrogène a été continué et Crinone a été administré tous les deux jours en commençant le Jour 15 pour six doses. Le Jour 24 une biopsie endometrial a été exécutée. Dans 53 femmes qui ont reçu 4 % Crinone, les résultats de biopsie étaient comme suit : 7 % proliferative, 40 % tard secretory, le milieu de 19 % secretory, 13 % tôt secretory, 7 % atrophic, endometrium menstruel de 6 %, endometrium inactif de 6 % et endometrium négatif de 2 %. Dans 54 femmes qui ont reçu 8 % Crinone, les résultats de biopsie étaient comme suit : 44 % tard secretory, le milieu de 19 % secretory, 11 % tôt secretory, 19 % atrophic, endometrium menstruel de 5 % et le "contraceptif oral de 2 % comme" endometrium.
INDICATIONS ET USAGE
Technologie Reproductrice aidée
Crinone ® 8 % est indiqué pour l'addition d'un supplément de progestérone ou le remplacement dans le cadre d'une Technologie Reproductrice Aidée ("l'ART") le traitement pour les femmes stériles avec le manque de progestérone.
Amenorrhea Secondaire
Crinone 4 % est indiqué pour le traitement d'amenorrhea secondaire. 8 % de Crinone sont indiqués pour l'utilisation dans les femmes qui ont manqué de répondre au traitement avec 4 % Crinone.
CONTRE-INDICATIONS
Crinone ne devrait être utilisé dans les individus avec aucune des conditions suivantes :
- La sensibilité connue à Crinone (la progestérone ou n'importe lequel des autres ingrédients)
- Saignement vaginal non diagnostiqué
- Dysfonctionnement de foie ou maladie
- Malveillance connue ou soupçonnée des organes de poitrine ou génitaux
- Avortement manqué
- Thrombophlebitis actif ou désordres thromboembolic, ou une histoire de thrombophlebitis associé à l'hormone ou de désordres thromboembolic
AVERTISSEMENTS
Le médecin devrait être alerte aux premières manifestations de désordres thrombotic (thrombophlebitis, cerebrovascular les désordres, l'embolie pulmonaire et la thrombose retinal). Si n'importe lequel d'entre ceux-ci se produit ou est soupçonné, le médicament devrait être arrêté immédiatement.
La progestérone et progestins ont été utilisés pour prévenir la fausse couche dans les femmes avec une histoire de pertes de grossesse spontanées périodiques. Aucune évidence adéquate n'est disponible pour montrer qu'ils sont efficaces pour ce but.
PRÉCAUTIONS
Général
- Le prétraitement l'examen physique devrait inclure la référence spéciale aux organes de poitrine et pelviens, aussi bien que la tache de Papanicolaou.
- Dans les cas de saignement de percée, comme dans tous les cas de saignement vaginal irrégulier, les causes nonfonctionnelles devraient être considérées. Dans les cas de saignement vaginal non diagnostiqué, les mesures diagnostiques adéquates devraient être entreprises.
- Puisque progestogens peut provoquer un peu de niveau de rétention liquide, les conditions qui pourraient être sous l'influence de ce facteur (par ex, l'épilepsie, la migraine, l'asthme, le dysfonctionnement cardiaque ou rénal) exigent l'observation prudente. On
- devrait conseiller au pathologiste de thérapie de progestérone quand les échantillons pertinents sont soumis.
- Les patients qui ont une histoire de dépression psychique devraient être soigneusement observés et le médicament arrêté si la dépression se reproduit à un degré sérieux.
- Une diminution dans la tolérance de glucose a été observée dans un petit pourcentage de patients sur les médicaments de combinaison d'oestrogène-progestin. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Les patients Pour cette raison, diabétiques devraient être soigneusement observés en recevant progestin la thérapie.
Renseignements pour les Patients
Le produit ne devrait pas être utilisé concurremment avec d'autre thérapie intravaginale locale. Si d'autre thérapie intravaginale locale doit être utilisée concurremment, il devrait y avoir au moins une période de 6 heures auparavant ou après l'administration de Crinone. Les globules petits, blancs peuvent apparaître comme un renvoi vaginal peut-être en raison de l'accumulation de gel, même plusieurs jours après l'usage.
Actions réciproques de médicament
Aucune action réciproque de médicament n'a été évaluée avec Crinone.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études de toxicité noncliniques pour déterminer le potentiel de Crinone pour provoquer carcinogenicity ou mutagenicity n'ont pas été exécutées. L'effet de Crinone sur la fertilité n'a pas été évalué dans les animaux.
Grossesse
(Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, le paragraphe les Études Cliniques)
8 % de Crinone ont été utilisés pour soutenir l'implantation d'embryon et maintenir des grossesses par le biais de son utilisation dans le cadre des régimes de traitement D'ART dans deux études cliniques (étudie COL1620-007US et COL1620-F01). Dans la première étude (COL1620-007US), 54 femmes Crinone-traitées avaient le donateur oocyte les procédures de transfert et les grossesses cliniques se sont produites dans 26 femmes (48 %). Les résultats de ces 26 grossesses étaient comme suit : une femme avait une résiliation élective de grossesse à 19 semaines en raison des malformations congénitales (omphalocele) associé à une anomalie chromosomal; une femme enceinte avec les triplés avait une résiliation élective de sa grossesse; sept femmes avaient des avortements spontanés; et 17 femmes ont livré à 25 nouveau-nés apparemment normaux.
Dans la deuxième étude (COL1620-F01), Crinone 8 % a été utilisé dans le soutien de phase luteal de femmes subissant la fertilisation in vitro ("IVF") les procédures. Dans ce multicentre, étude de l'étiquette ouverte, 139 femmes ont reçu 8 % Crinone commençant tous les jours une fois au cours de 24 heures de transfert d'embryon et continuant tout le Jour 30 post-transfert.
Les grossesses cliniques évaluées au Jour 90 post-transfert ont été vues dans 36 (26 %) de femmes. Trente-deux femmes (23 %) livrés des nouveau-nés et quatre femmes (3 %) avaient des avortements spontanés. Des 47 nouveau-nés livrés, on avait un teratoma associé à un palais fendu; on avait le syndrome de détresse respiratoire; 44 étaient apparemment normaux et on a été perdu à la suite.
Utilisation gériatrique
La sécurité et l'efficacité dans les patients gériatriques (les 65 plus âgés) n'ont pas été établies.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Mères infirmières
Les quantités détectables de progestins ont été identifiées dans le lait de mères les recevant. L'effet de cela sur le bébé infirmier n'a pas été déterminé.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Technologie Reproductrice aidée
Dans une étude de 61 femmes avec l'échec ovarien subissant un donateur oocyte la procédure de transfert recevant Crinone 8 % deux fois par jour, les jeunes du traitement événements défavorables se produisant à 5 % ou plus de femmes sont montrés dans la Table 3.
| Corps dans l'ensemble | |
| Bloating | 7 % |
| NO. de crampes | 15 % |
| Douleur | 8 % |
| Système nerveux central et Périphérique | |
| Vertige | 5 % |
| Mal de tête | 13 % |
| Système Gastro-Intestinal | |
| Nausée | 7 % |
| Reproducteur, Femelle | |
| Douleur de poitrine | 13 % |
| Moniliasis Génital | 5 % |
| Renvoi vaginal | 7 % |
| Peau et Appendices | |
| Pruritus Génital | 5 % |
Dans une deuxième étude clinique de 139 femmes utilisant Crinone 8 % une fois tous les jours pour le soutien de phase luteal en subissant une procédure de fertilisation in vitro, de jeunes du traitement événements défavorables annoncés dans 5 % ≥ des femmes sont montrés dans la Table 4.
| Corps dans l'ensemble | |
| Douleur abdominale | 12 % |
| Femelle de Douleur de Perineal | 17 % |
| Système nerveux central et Périphérique | |
| Mal de tête | 17 % |
| Système Gastro-Intestinal | |
| Constipation | 27 % |
| Diarrhée | 8 % |
| Nausée | 22 % |
| Vomissement | 5 % |
| Système Musculo-squelettique | |
| Arthralgia | 8 % |
| Psychiatrique | |
| Dépression | 11 % |
| Libido Diminuée | 10 % |
| Nervosité | 16 % |
| Somnolence | 27 % |
| Reproducteur, Femelle | |
| Agrandissement de poitrine | 40 % |
| Dyspareunia | 6 % |
| Système urinaire | |
| Nocturia | 13 % |
Amenorrhea Secondaire
Dans trois études, 127 femmes avec amenorrhea secondaire ont reçu la thérapie de remplacement d'oestrogène et 4 % Crinone ou 8 % tous les deux jours pour six doses. Le traitement les jeunes événements défavorables pendant l'oestrogène et le traitement Crinone qui s'est produit à 5 % ou plus de femmes est montré dans la Table 5.
| L'oestrogène + Crinone 4 % n=62 | L'oestrogène + Crinone 8 % n=65 | |
|---|---|---|
| Corps dans l'ensemble | ||
| Douleur abdominale | 3 (5 %) | 6 (9 %) |
| Appétit Augmenté | 3 (5 %) | 5 (8 %) |
| Bloating | 8 (13 %) | 8 (12 %) |
| NO. de crampes | 12 (19 %) | 17 (26 %) |
| Fatigue | 13 (21 %) | 14 (22 %) |
| Système nerveux central et Périphérique | ||
| Mal de tête | 12 (19 %) | 10 (15 %) |
| Système Gastro-Intestinal | ||
| Nausée | 5 (8 %) | 4 (6 %) |
| Système Musculo-squelettique | ||
| Mal de dos | 5 (8 %) | 2 (3 %) |
| Myalgia | 5 (8 %) | 0 (0 %) |
| Psychiatrique | ||
| Dépression | 12 (19 %) | 10 (15 %) |
| Lability Émotionnel | 14 (23 %) | 14 (22 %) |
| Désordre de sommeil | 11 (18 %) | 12 (18 %) |
| Reproducteur, Femelle | ||
| Renvoi vaginal | 7 (11 %) | 2 (3 %) |
| Mécanisme de résistance | ||
| Infection d'Appareil respiratoire supérieure | 3 (5 %) | 5 (8 %) |
| Peau et Appendices | ||
| Pruritus Génital | 1 (2 %) | 4 (6 %) |
Les événements défavorables supplémentaires ont signalé dans les femmes à une fréquence <5 % dans les études d'amenorrhea D'ART et secondaires Crinone et pas ont énuméré dans les tables au-dessus incluez :
La bouche du système nerveux d'Autonomic sèche, en suant augmenté
Le corps les pleurs dans l'ensemble anormaux, la réaction allergique, l'allergie, l'appétit a diminué, asthenia, l'oedème, l'oedème de visage, la fièvre, les rougeurs chaudes, les symptômes semblables à la grippe, la rétention d'eau, xerophthalmia
Cardiovasculaire, la Syncope générale
Migraine du système nerveux centrale et Périphérique, tremblement
Gastro-Intestinal–dyspepsia, eructation, flatulence, gastrite, mal de dents
Du métabolisme et la Soif nutritive
Les jambes de crampes du Système Musculo-squelettiques, la douleur de jambe, la douleur squelettique
Kyste bienveillant du néoplasme
La plaquette, en Saignant & en Coagulant-purpura
Les réactions psychiatriques et agressives, la distraction, l'insomnie
Anémie du globule rouge
Tension reproductrice, Femelle-dysmenorrhea, prémenstruelle, sécheresse vaginale
L'infection du Mécanisme de Résistance, la pharyngite, la sinusite, l'infection d'étendue urinaire
L'asthme du Système Respiratoire, la dyspnée, l'hyperventilation, rhinitis
La peau et l'acné d'Appendices, pruritus, les rougeurs, seborrhea, la décoloration de peau, le désordre de peau, urticaria
La cystite du Système Urinaire, dysuria, la fréquence de miction
Conjonctivite de désordres de Vision
SURDOSAGE
Il n'y a eu aucun rapport de surdosage avec Crinone. En cas du surdosage, cependant, arrêtent Crinone, traitent le patient symptomatiquement et instituent des mesures d'un grand secours.
Comme avec tous les médicaments d'ordonnance, cette médecine ne devrait pas être mêlée la portée d'enfants.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Technologie Reproductrice aidée
8 % de Crinone sont administrés vaginalement à une dose de 90 mgs une fois tous les jours dans les femmes qui exigent l'addition d'un supplément de progestérone. 8 % de Crinone sont administrés vaginalement à une dose de 90 mgs deux fois par jour dans les femmes avec l'échec ovarien partiel ou complet qui exigent le remplacement de progestérone. Si la grossesse se produit, le traitement peut être continué jusqu'à placental l'autonomie est accompli, jusqu'à 10-12 semaines.
Amenorrhea Secondaire
Crinone 4 % est administré vaginalement tous les deux jours jusqu'à un total de six doses. Pour les femmes qui manquent de répondre, un procès de 8 % Crinone tous les deux jours jusqu'à un total de six doses peut être institué.
Il est important de noter qu'une augmentation de dosage du gel de 4 % peut seulement être accomplie en utilisant le gel de 8 %. L'augmentation du volume de gel administré n'augmente pas la quantité de progestérone absorbée.
VOIR LE DRAP D'INFORMATION PATIENT Crinone - COMMENT UTILISER Crinone.
Notez : Le DRAP D'INFORMATION PATIENT contient des instructions spéciales pour utiliser l'applicateur aux altitudes au-dessus de 2500 pieds pour éviter une libération partielle de Crinone avant l'insertion vaginale.
COMMENT FOURNI
Crinone est disponible dans les forces suivantes :
Le gel de 4 % (45 mgs) dans une utilisation simple, un morceau, le polyéthylène disponible, blanc l'applicateur vaginal avec un tortillon - du haut. Chaque applicateur contient 1.45 g de gel et livre 1.125 g de gel.
52544-283-24 - 6 Utilisation simple a prérempli des applicateurs.
Le gel de 8 % (90 mgs) dans une utilisation simple, un morceau, le polyéthylène disponible, blanc l'applicateur vaginal avec un tortillon - du haut. Chaque applicateur contient 1.45 g de gel et livre 1.125 g de gel.
52544-284-12 - 15 Utilisation simple a prérempli des applicateurs
Chaque applicateur est emballé et cacheté dans un suremballage de papier d'aluminium.
Le magasin à 20-25ºC (68-77ºF). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]
Gardez hors de portée des enfants.
Rx seulement
Adressez des investigations médicales à :
WATSON
Communications médicales
Boîte postale 1953
Morristown, New Jersey 07962-1953
800-272-5525
Distribué Par :
Watson Pharma, Inc.
Morristown, New Jersey 07962 Etats-Unis
Fabriqué Par :
Fleet Laboratories Ltd.
Watford, Herts WD18 7JJ le Royaume-Uni
40405010010
Révisé : juin de 2010
RENSEIGNEMENTS PATIENTS
Crinone 8 %
(gel de progestérone)
Pour l'Utilisation Vaginale Seulement
Rx seulement
Révisé : juin de 2010
40405010010
POUR L'ADDITION D'UN SUPPLÉMENT DE PROGESTÉRONE OU LE REMPLACEMENT DANS LE CADRE D'UNE TECHNOLOGIE REPRODUCTRICE AIDÉE ("L'ART") LE TRAITEMENT POUR LES FEMMES STÉRILES AVEC LE MANQUE DE PROGESTÉRONE
Lisez s'il vous plaît ces renseignements soigneusement avant que vous commencez à utiliser Crinone et chaque fois que votre prescription est renouvelée, dans le cas où n'importe quoi a changé. Cette brochure ne prend pas l'endroit de discussions avec votre docteur. Si vous avez encore des questions, demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.
Quel Crinone est
Crinone est un gel spécialement formulé que vous insérez dans votre vagin. Il contient l'hormone femelle naturelle appelée la progestérone. 8 % de Crinone sont utilisés dans le cadre d'un programme pour les femmes qui subissent le traitement de fertilité.
La compréhension du rôle de Crinone dans votre traitement d'infertilité
La progestérone est une des hormones essentielles pour maintenir une grossesse. Si vous subissez le traitement D'ART et votre docteur a résoulu que votre corps ne produit pas assez de progestérone tout seul, Crinone peut être prescrit pour fournir la progestérone dont vous avez besoin.
La progestérone dans Crinone aidera à préparer la doublure de votre utérus pour qu'il soit prêt à recevoir et nourrir un oeuf fertilisé. Si la grossesse se produit, Crinone peut être complété depuis 10-12 semaines jusqu'à ce que la production de progestérone par le délivre soit adéquate.
Quand vous ne devriez pas utiliser Crinone
- Si vous êtes allergiques à la progestérone, les médicaments semblables à la progestérone, ou n'importe lequel des ingrédients inactifs dans le gel (demandez à un pharmacien si vous n'êtes pas sûrs des ingrédients inactifs de Crinone).
- Si vous avez le saignement vaginal inhabituel qui n'a pas été évalué par un docteur.
- Si vous avez une maladie de foie.
- Si vous saviez ou avez soupçonné le cancer des organes de poitrine ou génitaux.
- Si vous avez une fausse couche et votre médecin pense qu'un tissu est encore dans l'utérus.
- Si vous avez ou avez eu des caillots sanguins dans les jambes, les poumons, les yeux, ou ailleurs.
Risques de Crinone
- Risquez au foetus. Les anomalies congénitales ont été annoncées dans la progéniture de femmes qui utilisaient Crinone pendant la première grossesse. Ceux-ci ont inclus un défaut mural abdominal et un palais fendu. Une association causale n'a été ni confirmée, ni réfutée. Vous devriez collationner votre docteur des risques à votre enfant à naître de n'importe quelle médication utilisée pendant la grossesse.
- Caillots sanguins et problèmes de santé rattachés. Les caillots sanguins ont été annoncés avec l'utilisation d'oestrogènes et de médicaments progestational (seul ou dans la combinaison). Si les caillots sanguins se forment vraiment dans votre circulation sanguine, ils peuvent couper l'irrigation sanguine aux organes essentiels, en provoquant des problèmes sérieux. Ces problèmes peuvent inclure un coup (en coupant le sang à la partie du cerveau), une crise cardiaque (en coupant le sang à la partie du coeur), embolus pulmonaire (en coupant le sang à la partie des poumons), ou d'autres problèmes. N'importe laquelle de ces conditions peut provoquer la mort ou l'infirmité à long terme sérieuse. Appelez votre docteur immédiatement si vous pensez que vous avez n'importe laquelle de ces conditions. Il ou elle peut vous conseiller d'arrêter d'utiliser ce médicament.
PRÉCAUTIONS
Soyez alertes pour les signes inhabituels et les symptômes. S'il en est tels de ces signaux d'avertissement (ou autres symptômes inhabituels) arrivent pendant que vous utilisez Crinone, appelez votre docteur immédiatement :
- Saignement anormal du vagin.
- Les douleurs dans les veaux ou la poitrine, un essoufflement soudain ou le sang de toux indiquant des caillots possibles dans les jambes, le coeur, ou les poumons.
- Le mal de tête sévère ou le vomissement, le vertige, la faiblesse, ou les changements dans la vision ou le discours, la faiblesse ou l'engourdissement d'un bras ou d'une jambe indiquant des caillots possibles dans le cerveau ou l'oeil.
- De gros morceaux de poitrine, qui pourraient être associés aux désordres fibrocystic, fibroadenoma, ou le cancer du sein. (Demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux de vous montrer comment examiner vos seins mensuellement.)
- Yellowing de la peau et/ou blanc des yeux indiquant des problèmes de foie possibles.
Vous devriez informer aussi votre docteur si vous connaissez la dépression, le fait de se détériorer de votre condition diabétique, ou la rétention liquide.
Effets secondaires possibles de Crinone
En plus des risques énumérés au-dessus, les effets secondaires suivants ont été annoncés avec Crinone utilisé pour l'addition d'un supplément de progestérone ou pour le remplacement dans le cadre d'un traitement D'ART pour les femmes stériles avec le manque de progestérone. Consultez votre docteur si vous connaissez n'importe lequel des effets secondaires mentionnés ci-dessous, ou d'autres effets secondaires.
LES EFFETS SECONDAIRES ONT ANNONCÉ À UNE FRÉQUENCE DE 5 % OU PLUS GRAND
- douleur abdominale; la douleur de perineal (le périnée est la région entre le vagin et le rectum)
- mal de tête
- constipation; diarrhée; nausée
- douleur collective
- dépression; libido diminuée; nervosité; sleepiness1
- agrandissement de poitrine
- mictions excessives la nuit
LES EFFETS SECONDAIRES ONT ANNONCÉ À UNE FRÉQUENCE VARIANT DE 1 % À 5 %
- allergie; bloating; crampes; fatigue; douleur
- dizziness1
- vomissement
- balancements d'humeur
- douleur de poitrine
- rapports difficiles ou pénibles; démangeaison génitale; infection de levure génitale; renvoi vaginal
- infection d'étendue urinaire
LES EFFETS SECONDAIRES ONT ANNONCÉ À UNE FRÉQUENCE DE MOINS DE 1 %
- fièvre; symptômes semblables à la grippe
- eau retention2
- gêne de gastrointestinal; gaz; enflure abdominale
- mal de dos; douleur de jambe
- insomnie
- sinusite; infection d'appareil respiratoire supérieure
- asthme
- acné; démangeaison
- mictions pénibles ou difficiles; mictions fréquentes
Comment Crinone travaille
Crinone a été formulé pour être administré par le vagin. Le gel hydratant dans Crinone forme une couche sur les murs du vagin qui tient compte de l'absorption de progestérone par le tissu vaginal. Les globules petits, blancs peuvent apparaître comme un renvoi vaginal peut-être en raison de l'accumulation de gel, même plusieurs jours après l'usage. Crinone ne contient aucun parfum agaçant ou colorants.
D'autres renseignements
- Votre docteur a prescrit ce médicament pour vous et vous seul. Ne donnez pas ce médicament à n'importe qui d'autre.
- Cette médication a été prescrite pour votre condition médicale particulière. Ne l'utilisez pas pour une autre condition.
- Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Comment utiliser Crinone
Le dosage est une application du gel de 8 % (90 mgs de progestérone) vaginalement, tous les jours ou deux fois par jour comme dirigé par votre docteur. Si vous devenez enceintes, votre docteur peut décider de continuer le traitement depuis jusqu'à 10 à 12 semaines.
Crinone doit être appliqué directement de l'applicateur cacheté spécialement conçu dans le vagin. L'applicateur est conçu pour livrer une dose prémesurée de Crinone. Une petite quantité de gel sera quittée dans le tube après l'usage. Ne soyez pas inquiétés parce que vous recevrez encore le dosage approprié, mesuré.
Dans de certaines circonstances rares, telles que la haute altitude, l'exposition brève à la haute température, les changements soudains dans la pression atmosphérique/barométrique et la pression a contrôlé des environnements tels que les avions ou les bâtiments dans une tours, la pression intérieure de l'applicateur peut devenir plus haute que la pression atmosphérique. Ce déséquilibre entre la pression intérieure et externe peut faire le gel expulser de l'applicateur quand le tortillon - de l'étiquette est enlevé. Si vous devriez connaître le gel expulsant de l'applicateur après l'ouverture, suivez s'il vous plaît les INSTRUCTIONS SPÉCIALES POUR L'UTILISATION AUX ALTITUDES AU-DESSUS DE 2500 pieds.
- Enlevez l'applicateur de l'emballage cacheté. N'enlevez pas le tortillon - de l'étiquette à ce temps. Pour l'utilisation aux altitudes au-dessus de 2500 pieds, voir des instructions spéciales ci-dessous.
- Tenez l'applicateur entre le pouce et l'index le long de la couture sur les côtés de l'ampoule. Secouez vigoureusement 3 à 4 fois (comme un thermomètre) pour garantir que les contenus sont à la fin mince de l'applicateur.
- Tenez l'applicateur par la section plate de l'ampoule. Le tortillon de l'étiquette à la fin mince et jette. Ne serrez pas l'ampoule en tournant l'étiquette. Cela pourrait forcer un gel à être libéré avant qu'il est inséré.
Le tortillon de complètement – ne s'enlève pas - L'applicateur peut être inséré dans le vagin pendant que vous êtes dans une position s'assoyant ou mentant sur votre dos avec vos dispositions de genoux. Insérez doucement la fin mince bien dans le vagin.
- Serrez l'ampoule de l'applicateur pour déposer le gel dans le vagin. Enlevez l'applicateur et jetez-le dans un récipient inutilisé. Ne soyez pas inquiétés si une petite quantité de gel est quittée dans l'applicateur. Vous recevrez encore le dosage approprié, mesuré.
| LES INSTRUCTIONS SPÉCIALES POUR L'UTILISATION AUX ALTITUDES AU-DESSUS DE 2500 PIEDS |
- Enlevez l'applicateur de l'emballage cacheté. N'enlevez pas le tortillon - de l'étiquette à ce temps. Tenez l'applicateur des deux côtés de l'ampoule, comme montré. En utilisant une lancette ou une épingle de bâton, faites une ponction simple dans la partie plate de l'ampoule. Cela soulagera la différence dans la pression atmosphérique entre l'intérieur et l'extérieur de l'applicateur provoqué par de hautes altitudes. Il n'affectera pas la quantité de gel administré. Vous recevrez encore le dosage approprié, mesuré.
- Voir le Pas 2 au-dessus.
- Voir le Pas 3 au-dessus.
- Voir le Pas 4 au-dessus.
- Placez votre pouce ou doigt sur la ponction que vous avez faite dans l'ampoule de l'applicateur. Serrez l'ampoule de l'applicateur pour déposer le gel dans le vagin. Enlevez l'applicateur et jetez-le dans un récipient inutilisé. Ne soyez pas inquiétés si une petite quantité de gel est quittée dans l'applicateur. Vous recevrez encore le dosage approprié, mesuré.
Crinone enduit la doublure vaginale pour fournir la libération durable de progestérone. Les globules petits, blancs peuvent apparaître comme un renvoi vaginal peut-être en raison de l'accumulation de gel, même plusieurs jours après l'usage. Il est assez d'usage, mais si vous êtes inquiétés, le discutez avec votre docteur.
Si vous oubliez une dose de Crinone, utilisez-le aussitôt que vous vous souvenez, mais n'utilisez pas plus que la dose quotidienne recommandée. Crinone ne devrait pas être utilisé en même temps que vous utilisez d'autre thérapie vaginale.
Cette brochure fournit les renseignements les plus importants sur Crinone. Si vous voulez lire plus, demandez à votre docteur ou pharmacien de la brochure professionnelle. Vous pouvez avoir besoin de leur aide pour comprendre certains des renseignements.
Comment Fourni
Crinone est disponible comme le gel de 8 % (90 mgs de progestérone).
Chaque boîte du gel de 8 % contient quinze utilisation simple, applicateurs vaginaux disponibles avec un tortillon - de l'étiquette. Chaque applicateur est emballé et cacheté dans un suremballage de papier d'aluminium.
Le magasin à 20-25ºC (68-77ºF). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]
N'utilisez pas Crinone après la date d'expiration qui est imprimée sur la boîte.
Gardez hors de portée des enfants.
Rx seulement
Adressez des investigations médicales à :
WATSON
Communications médicales
Boîte postale 1953
Morristown, New Jersey 07962-1953
800-272-5525
Distribué Par :
Watson Pharma, Inc.
Morristown, New Jersey 07962 Etats-Unis
Fabriqué Par :
Fleet Laboratories Ltd.
Watford, Herts WD18 7JJ le Royaume-Uni
40405010010
Révisé : juin de 2010
RENSEIGNEMENTS PATIENTS
Crinone 4 % et 8 % Crinone
(gel de progestérone)
Pour l'Utilisation Vaginale Seulement
Rx seulement
Révisé : juin de 2010
40405010010
POUR LE TRAITEMENT D'AMENORRHEA SECONDAIRE (L'ABSENCE DE MENSES DANS LES FEMMES QUI ONT EU AUPARAVANT UNE PÉRIODE MENSTRUELLE)
Lisez s'il vous plaît ces renseignements soigneusement avant que vous commencez à utiliser Crinone et chaque fois que votre prescription est renouvelée, dans le cas où n'importe quoi a changé. Cette brochure ne prend pas l'endroit de discussions avec votre docteur. Si vous avez encore des questions, demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.
Quel Crinone est
Crinone est un gel spécialement formulé que vous insérez dans votre vagin. Il contient l'hormone femelle naturelle appelée la progestérone. Le gel de 4 % est utilisé pour les femmes dont le cycle menstruel s'est arrêté. Le gel de 8 % doit être utilisé quand le gel de 4 % n'a pas travaillé.
La compréhension du rôle de Crinone dans le traitement de vos irrégularités menstruelles
La progestérone est une des hormones essentielles pour les périodes menstruelles régulières. Si votre docteur a résoulu que votre corps ne produit pas assez de progestérone tout seul, Crinone peut être prescrit pour fournir la progestérone dont vous avez besoin.
Quand vous ne produisez pas assez de progestérone, les irrégularités menstruelles peuvent se produire. Crinone peut vous fournir la progestérone nécessaire pendant un cycle menstruel normal.
Quand vous ne devriez pas utiliser Crinone
- Si vous êtes allergiques à la progestérone, les médicaments semblables à la progestérone, ou n'importe lequel des ingrédients inactifs dans le gel (demandez à un pharmacien si vous n'êtes pas sûrs des ingrédients inactifs de Crinone).
- Si vous avez le saignement vaginal inhabituel qui n'a pas été évalué par un docteur.
- Si vous avez une maladie de foie.
- Si vous saviez ou avez soupçonné le cancer des organes de poitrine ou génitaux.
- Si vous avez une fausse couche et votre médecin pense qu'un tissu est encore dans l'utérus.
- Si vous avez ou avez eu des caillots sanguins dans les jambes, les poumons, les yeux, ou ailleurs.
Risques de Crinone
- Risquez au foetus. Les anomalies congénitales ont été annoncées dans la progéniture de femmes qui utilisaient Crinone pendant la première grossesse. Ceux-ci ont inclus un défaut mural abdominal et un palais fendu. Une association causale n'a été ni confirmée, ni réfutée. Vous devriez collationner votre docteur des risques à votre enfant à naître de n'importe quelle médication utilisée pendant la grossesse.
- Caillots sanguins et problèmes de santé rattachés. Les caillots sanguins ont été annoncés avec l'utilisation d'oestrogènes et de médicaments progestational (seul ou dans la combinaison). Si les caillots sanguins se forment vraiment dans votre circulation sanguine, ils peuvent couper l'irrigation sanguine aux organes essentiels, en provoquant des problèmes sérieux. Ces problèmes peuvent inclure un coup (en coupant le sang à la partie du cerveau), une crise cardiaque (en coupant le sang à la partie du coeur), embolus pulmonaire (en coupant le sang à la partie des poumons), ou d'autres problèmes. N'importe laquelle de ces conditions peut provoquer la mort ou l'infirmité à long terme sérieuse. Appelez votre docteur immédiatement si vous pensez que vous avez n'importe laquelle de ces conditions. Il ou elle peut vous conseiller d'arrêter d'utiliser ce médicament.
PRÉCAUTIONS
Soyez alertes pour les signes inhabituels et les symptômes. S'il en est tels de ces signaux d'avertissement (ou autres symptômes inhabituels) arrivent pendant que vous utilisez Crinone, appelez votre docteur immédiatement :
- Saignement anormal du vagin.
- Les douleurs dans les veaux ou la poitrine, un essoufflement soudain ou le sang de toux indiquant des caillots possibles dans les jambes, le coeur, ou les poumons.
- Le mal de tête sévère ou le vomissement, le vertige, la faiblesse, ou les changements dans la vision ou le discours, la faiblesse ou l'engourdissement d'un bras ou d'une jambe indiquant des caillots possibles dans le cerveau ou l'oeil.
- De gros morceaux de poitrine, qui pourraient être associés aux désordres fibrocystic, fibroadenoma, ou le cancer du sein. (Demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux de vous montrer comment examiner vos seins mensuellement.)
- Yellowing de la peau et/ou blanc des yeux indiquant des problèmes de foie possibles.
Vous devriez informer aussi votre docteur si vous connaissez la dépression, le fait de se détériorer de votre condition diabétique, ou la rétention liquide.
Effets secondaires possibles de Crinone
En plus des risques énumérés au-dessus, les effets secondaires suivants ont été annoncés dans les études avec Crinone utilisé pour le traitement d'irrégularités menstruelles en raison du manque de progestérone. Dans ces études, on a traité des femmes avec l'oestrogène avant et pendant la thérapie de Crinone. Tous les effets secondaires ont annoncé à une fréquence de 5 % ou plus grand après que Crinone a été ajouté à la thérapie d'oestrogène ont été aussi annoncés avec la thérapie d'oestrogène seule. Consultez votre docteur si vous connaissez n'importe lequel des effets secondaires mentionnés ci-dessous, ou d'autres effets secondaires.
LES EFFETS SECONDAIRES ONT ANNONCÉ À UNE FRÉQUENCE DE 5 % OU PLUS GRAND
- douleur abdominale; appétit augmenté; bloating; crampes; fatigue
- mal de tête
- nausée
- mal de dos
- dépression; balancements d'humeur; désordre de sommeil
- renvoi vaginal
- infection d'appareil respiratoire supérieure
LES EFFETS SECONDAIRES ONT ANNONCÉ À UNE FRÉQUENCE VARIANT DE 1 % À 5 %
- le fait de suer augmenté
- allergie; symptômes semblables à la grippe; rougeurs chaudes; douleur
- dizziness1
- migraine; tremblement
- gaz; gêne de gastrointestinal
- soif
- douleur de jambe; douleur de muscle
- insomnie; nervosité; sleepiness1
- douleur de poitrine; règles pénibles
- infection; infection de levure génitale
- acné; démangeaison génitale; rougeurs; désordre de peau
- mictions fréquentes
LES EFFETS SECONDAIRES ONT ANNONCÉ À UNE FRÉQUENCE DE MOINS DE 1 %
- bouche sèche
- pleurs anormaux; réaction allergique; appétit diminué; yeux secs; enflure; enflure de visage; la douleur de perineal (le périnée est la région entre le vagin et le rectum); eau retention2; faiblesse
- évanouissement
- enflure abdominale; gastrite; mal de dents
- douleur collective; crampes de jambe; douleur squelettique
- kyste non-cancéreux
- le fait de se faire facilement des bleus
- réaction agressive; distraction
- anémie
- syndrome prémenstruel; sécheresse vaginale
- mal de gorge
- respiration rapide, peu profonde; essoufflement; nez liquide
- ruches; démangeaison; peau écailleuse huileuse ou sèche; décoloration de peau
- inflammation de vessie; mictions pénibles ou difficiles
- "oeil rose"
Comment Crinone travaille
Crinone a été formulé pour être administré par le vagin. Le gel hydratant dans Crinone forme une couche sur les murs du vagin qui tient compte de l'absorption de progestérone par le tissu vaginal. Les globules petits, blancs peuvent apparaître comme un renvoi vaginal peut-être en raison de l'accumulation de gel, même plusieurs jours après l'usage. Crinone ne contient aucun parfum agaçant ou colorants.
D'autres renseignements
- Votre docteur a prescrit ce médicament pour vous et vous seul. Ne donnez pas ce médicament à n'importe qui d'autre.
- Cette médication a été prescrite pour votre condition médicale particulière. Ne l'utilisez pas pour une autre condition.
- Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Comment utiliser Crinone
Le dosage est une application du gel de 4 % (45 mgs de progestérone), vaginalement, tous les deux jours comme dirigé par votre docteur, pour un total de six doses. Dans certains cas, votre docteur peut prescrire le gel de 8 % (90 mgs de progestérone) tous les deux jours, pour un total de six doses.
Il est important de noter qu'une augmentation de dosage du gel de 4 % peut seulement être accomplie en utilisant le gel de 8 %. L'augmentation du volume de gel administré n'augmente pas la quantité de progestérone absorbée.
Crinone doit être appliqué directement de l'applicateur cacheté spécialement conçu dans le vagin. L'applicateur est conçu pour livrer une dose prémesurée de Crinone. Une petite quantité de gel sera quittée dans le tube après l'usage. Ne soyez pas inquiétés parce que vous recevrez encore le dosage approprié, mesuré.
Dans de certaines circonstances rares, telles que la haute altitude, l'exposition brève à la haute température, les changements soudains dans la pression atmosphérique/barométrique et la pression a contrôlé des environnements tels que les avions ou les bâtiments dans une tours, la pression intérieure de l'applicateur peut devenir plus haute que la pression atmosphérique. Ce déséquilibre entre la pression intérieure et externe peut faire le gel expulser de l'applicateur quand le tortillon - de l'étiquette est enlevé. Si vous devriez connaître le gel expulsant de l'applicateur après l'ouverture, suivez s'il vous plaît les INSTRUCTIONS SPÉCIALES POUR L'UTILISATION AUX ALTITUDES AU-DESSUS DE 2500 pieds.
- Enlevez l'applicateur de l'emballage cacheté. N'enlevez pas le tortillon - de l'étiquette à ce temps. Pour l'utilisation aux altitudes au-dessus de 2500 pieds, voir des instructions spéciales ci-dessous.
- Tenez l'applicateur entre le pouce et l'index le long de la couture sur les côtés de l'ampoule. Secouez vigoureusement 3 à 4 fois (comme un thermomètre) pour garantir que les contenus sont à la fin mince de l'applicateur.
- Tenez l'applicateur par la section plate de l'ampoule. Le tortillon de l'étiquette à la fin mince et jette. Ne serrez pas l'ampoule en tournant l'étiquette. Cela pourrait forcer un gel à être libéré avant qu'il est inséré.
Le tortillon de complètement – ne s'enlève pas - L'applicateur peut être inséré dans le vagin pendant que vous êtes dans une position s'assoyant ou mentant sur votre dos avec vos dispositions de genoux. Insérez doucement la fin mince bien dans le vagin.
- Serrez l'ampoule de l'applicateur pour déposer le gel dans le vagin. Enlevez l'applicateur et jetez-le dans un récipient inutilisé. Ne soyez pas inquiétés si une petite quantité de gel est quittée dans l'applicateur. Vous recevrez encore le dosage approprié, mesuré.
| LES INSTRUCTIONS SPÉCIALES POUR L'UTILISATION AUX ALTITUDES AU-DESSUS DE 2500 PIEDS |
- Enlevez l'applicateur de l'emballage cacheté. N'enlevez pas le tortillon - de l'étiquette à ce temps. Tenez l'applicateur des deux côtés de l'ampoule, comme montré. En utilisant une lancette ou une épingle de bâton, faites une ponction simple dans la partie plate de l'ampoule. Cela soulagera la différence dans la pression atmosphérique entre l'intérieur et l'extérieur de l'applicateur provoqué par de hautes altitudes. Il n'affectera pas la quantité de gel administré. Vous recevrez encore le dosage approprié, mesuré.
- Voir le Pas 2 au-dessus.
- Voir le Pas 3 au-dessus.
- Voir le Pas 4 au-dessus.
- Placez votre pouce ou doigt sur la ponction que vous avez faite dans l'ampoule de l'applicateur. Serrez l'ampoule de l'applicateur pour déposer le gel dans le vagin. Enlevez l'applicateur et jetez-le dans un récipient inutilisé. Ne soyez pas inquiétés si une petite quantité de gel est quittée dans l'applicateur. Vous recevrez encore le dosage approprié, mesuré.
Crinone enduit la doublure vaginale pour fournir la libération durable de progestérone. Les globules petits, blancs peuvent apparaître comme un renvoi vaginal peut-être en raison de l'accumulation de gel, même plusieurs jours après l'usage. Il est assez d'usage, mais si vous êtes inquiétés, le discutez avec votre docteur.
Si vous oubliez une dose de Crinone, utilisez-le aussitôt que vous vous souvenez, mais n'utilisez pas plus que la dose quotidienne recommandée. Crinone ne devrait pas être utilisé en même temps que vous utilisez d'autre thérapie vaginale.
Cette brochure fournit les renseignements les plus importants sur Crinone. Si vous voulez lire plus, demandez à votre docteur ou pharmacien de la brochure professionnelle. Vous pouvez avoir besoin de leur aide pour comprendre certains des renseignements.
Comment Fourni
Crinone est disponible dans deux forces : le gel de 4 % (45 mgs de progestérone) et le gel de 8 % (90 mgs de progestérone).
Chaque boîte du gel de 4 % contient six utilisation simple, applicateurs vaginaux disponibles avec un tortillon - de l'étiquette. Chaque boîte du gel de 8 % contient quinze utilisation simple, applicateurs vaginaux disponibles avec une étiquette twistoff. Chaque applicateur est emballé et cacheté dans un suremballage de papier d'aluminium.
Le magasin à 20-25ºC (68-77ºF). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]
N'utilisez pas Crinone après la date d'expiration qui est imprimée sur la boîte.
Gardez hors de portée des enfants.
Rx seulement
Adressez des investigations médicales à :
WATSON
Communications médicales
Boîte postale 1953
Morristown, New Jersey 07962-1953
800-272-5525
Distribué Par :
Watson Pharma, Inc.
Morristown, New Jersey 07962 Etats-Unis
Fabriqué Par :
Fleet Laboratories Ltd.
Watford, Herts WD18 7JJ le Royaume-Uni
40405010010
Révisé : juin de 2010
- 1
- Si vous connaissez le vertige ou la somnolence, ne conduisez pas ou faites marcher de machines.
- 2
- Cela peut aggraver quelques conditions telles que l'asthme, l'épilepsie, la migraine, la maladie du cœur, ou la maladie du rein.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Crinone 4 % (le gel de progestérone)
Le carton x 6 Utilisation simple les Applicateurs Préremplis
NDC 52544-283-24
Crinone 8 % (le gel de progestérone)
Le carton x 2 Utilisation simple les Applicateurs Préremplis
NDC 52544-284-02
L'Échantillon de médecin - Pas Pour la vente
Crinone 8 % (le gel de progestérone)
Le carton x 15 Utilisation simple les Applicateurs Préremplis
NDC 52544-284-12
| CRINONE progestérone gel | ||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020701 | 13/05/1997 | |
| CRINONE progestérone gel | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020701 | 13/05/1997 | |
| Étiqueteur - Watson Pharma, Inc. (023932721) |