TILIA FE

TILIA FE - l'acétate de norethindrone et ethinyl estradiol   
Watson Pharma, Inc.

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Tilia ™ Fe
(L'Acétate de Norethindrone et Ethinyl Estradiol Tablets USP
et les Comprimés Fumarate Ferreux *)
*Les comprimés fumarate ferreux ne sont pas USP pour la dissolution et l'essai.

Publié : août de 2010                    192205-2

Rx seulement

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

DESCRIPTION

Tilia ™ Fe est estrophasic diplômé la fourniture de l'oestrogène dans un ordre diplômé sur une période de 21 jours avec une dose constante de progestogen.

Tilia ™ Fe prévoit un régime de dosage continu se composant de 21 comprimés contraceptifs oraux et de 7 comprimés fumarate ferreux. Les comprimés fumarate ferreux sont présents de faciliter l'aisance d'administration de médicament via un régime de 28 jours, sont non-hormonaux et ne servent pas de but thérapeutique.

Chaque comprimé blanc contient 1 mg norethindrone l'acétate, (17 α) 17-(acetyloxy)-19-norpregn-4-en-20-yn-3-one et 20 mcg ethinyl estradiol, (17 α)-19-norpregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol. Le présent d'ingrédients inactif est du lactose anhydre, du magnésium stearate, une cellulose microcristalline, polacrillin le potassium et povidone.

Chaque comprimé vert clair contient 1 mg norethindrone l'acétate et 30 mcg ethinyl estradiol. Le présent d'ingrédients inactif est du lactose anhydre, du magnésium stearate, une cellulose microcristalline, polacrillin le potassium et povidone. Les comprimés vert clair contiennent aussi D&C Jaune #10 et FD&C Bleu #1.

Chaque comprimé vert contient 1 mg norethindrone l'acétate et 35 mcg ethinyl estradiol. Le présent d'ingrédients inactif est du lactose anhydre, du magnésium stearate, une cellulose microcristalline, polacrillin le potassium et povidone. Les comprimés verts contiennent aussi D&C Jaune #10 et FD&C Bleu #1.

Les formules structurelles sont comme suit :

Les formules structurelles d'Acétate Norethindrone et d'Ethinyl Estradiol

Acétate de Norethindrone C22H28O3  M.W. 340.46  Ethinyl Es tradiol  C20H24O2  M.W. 296.4

Chaque comprimé inactif, marron contient la cellulose microcristalline, fumarate ferreux, le magnésium stearate et l'amidon de sodium glycolate. Les comprimés fumarate ferreux ne sont pas USP pour la dissolution et l'essai.

Chaque distributeur de Tilia ™ Fe, contient 5 comprimés blancs, 7 comprimés vert clair, 9 comprimés verts et 7 comprimés marron. Ces comprimés doivent être pris dans l'ordre suivant : un comprimé blanc chaque jour depuis cinq jours, alors un comprimé vert clair chaque jour depuis sept jours, suivis par un comprimé vert chaque jour depuis neuf jours et ensuite un comprimé marron chaque jour depuis sept jours.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

CONTRACEPTION ORALE

La combinaison les contraceptifs oraux agit par la suppression de gonadotropins. Bien que le mécanisme primaire de cette action soit l'inhibition d'ovulation, d'autres modifications incluent des changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté d'entrée de sperme dans l'utérus) et l'endometrium (qui réduisent la probabilité d'implantation).

In vitro et les études d'animal ont montré que norethindrone combine haut progestational l'activité avec androgenicity intrinsèque bas. Dans les humains, norethindrone l'acétate dans la combinaison avec ethinyl estradiol ne contre pas d'augmentations incitées à l'oestrogène dans l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG). L'administration de la dose multiple suivante d'acétate norethindrone et d'ethinyl estradiol les comprimés, le sérum les concentrations de SHBG augmentent deux - à la diminution de concentrations de testostérone triple et libre de 47 % à 64 %, en indiquant l'activité androgenic minimale.

ACNÉ

L'acné est une condition de peau avec une étiologie multifactorial, en incluant la stimulation d'androgène de production sebum. Pendant que la combinaison d'acétate norethindrone et d'ethinyl estradiol augmente l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG) et diminue la testostérone libre, le rapport entre ces changements et une diminution dans la sévérité d'acné du visage dans les femmes autrement en bonne santé avec cette condition de peau n'a pas été établi.

Pharmacokinetics

Absorption

L'acétate de Norethindrone a l'air d'être complètement et rapidement deacetylated à norethindrone après l'administration orale, comme la disposition d'acétate norethindrone est indiscernable de ce de norethindrone oralement administrés. L'acétate de Norethindrone et ethinyl estradiol sont rapidement absorbés, avec les concentrations de plasma maximums de norethindrone et d'ethinyl estradiol le fait de se produire post-dose de 1 à 2 heures. Tous les deux sont soumis au métabolisme du premier laisser-passer après le dosage oral, ayant pour résultat bioavailability absolu d'environ 64 % pour norethindrone et de 43 % pour ethinyl estradiol.

L'administration de norethindrone acetate/ethinyl estradiol avec un haut gros repas diminue le taux, mais pas la mesure, d'ethinyl estradiol l'absorption. La mesure d'absorption norethindrone est augmentée de 27 % suite à l'administration avec la nourriture.

Les concentrations de plasma de norethindrone et d'ethinyl estradiol suite à l'administration chronique d'acétate norethindrone et d'ethinyl estradiol les comprimés à 17 femmes sont montrées au-dessous de (la figure 1). Voulez dire des concentrations permanentes de norethindrone pour le 1/20, 1/30 et les forces de comprimé 1/35 ont augmenté comme ethinyl estradiol la dose a augmenté sur le régime de dose de 21 jours, en raison des effets dépendants de la dose d'ethinyl estradiol sur le sérum les concentrations de SHBG (la Table 1). Voulez dire des concentrations de plasma permanentes d'ethinyl estradiol pour le 1/20, 1/30 et les forces de comprimé 1/35 étaient proportionnelles à ethinyl estradiol la dose (la Table 1).

Voulez dire la Concentration de Plasma contre le Temps
La table 1 : les Paramètres Pharmacokinetic Permanents (SD) Moyens Suite à l'administration Chronique d'Acétate Norethindrone et d'Ethinyl Estradiol Tabletsa
 Acétate de Norethindrone /
Ethinyl Estradiol Dose
 Jour de cycle Cmax AUC CL/F SHBGb
 un Cmax = concentration de plasma Maximum; AUC (0-24) = la région sous le plasma la courbe fois de la concentration sur l'intervalle de dosage; CL/F = autorisation orale Apparente
 b la valeur de ligne de base (SD) Moyenne = 55 (29) nmol/L
 Norethindrone
 mg/mcg  ng/mL ng • hr/mL millilitre/minute nmol/L
 1/20 5 10.8 81.1 220 120
   (3.9) (28.5) (137) (33)
 1/30 12 12.7 102 166 139
   (4.1) (32) (85) (42)
 1/35 21 12.7 109 152 163
   (4.1) (32) (73) (40)
 Ethinyl Estradiol
 mg/mcg  pg/mL pg • hr/mL millilitre/minute nmol/L
 1/20 5 61.0 661 549 
   (16.8) (190) (171) 
 1/30 12 92.4 973 546 
   (26.9) (293) (199) 
 1/35 21 113 1149 568 
   (44) (372) (219) 

Aucune différence liée de l'âge n'a été vue dans les concentrations de plasma d'ethinyl estradiol et de norethindrone suite à l'administration d'acétate norethindrone et d'ethinyl estradiol les comprimés à 119 âges de femmes postmenarchal 15 à 48 ans.

Distribution

Le volume de distribution de norethindrone et d'ethinyl estradiol varie de 2 à 4 L/kg. La protéine de plasma se liant des deux stéroïdes est étendue (> 95 %); norethindrone se lie tant à l'albumine qu'à l'hormone sexuelle se liant globulin, alors qu'ethinyl estradiol se lie seulement à l'albumine. Bien qu'ethinyl estradiol ne se lie pas à SHBG, il incite la synthèse SHBG. L'acétate de Norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés augmentent le sérum les concentrations de SHBG deux - à trois pli (la Table 1).

Métabolisme

Norethindrone subit biotransformation étendu, essentiellement via la réduction, suivie par le sulfate et la conjugaison glucuronide. La majorité de métabolites dans la circulation est des sulfates, avec glucuronides représentant la plupart des métabolites urinaires. Une petite quantité d'acétate norethindrone est du métabolisme convertie en ethinyl estradiol. Ethinyl estradiol est aussi abondamment transformé par métabolisme, tant par l'oxydation que par la conjugaison avec le sulfate et glucuronide. Les sulfates sont le fait de circuler important se conjugue d'ethinyl estradiol et glucuronides prédominent dans l'urine. Le métabolite oxidative primaire est ethinyl 2-hydroxy estradiol, formé par le CYP3A4 isoform de cytochrome P450. On croit que la partie du métabolisme du premier laisser-passer d'ethinyl estradiol se produit dans gastrointestinal mucosa. Ethinyl estradiol peut subir la circulation enterohepatic.

Excrétion

Norethindrone et ethinyl estradiol sont excrétés tant dans l'urine que dans feces, essentiellement comme les métabolites. Les valeurs d'autorisation de plasma pour norethindrone et ethinyl estradiol sont semblables (environ 0.4 L/hr/kg). Les demi-vies d'élimination permanentes de norethindrone et d'ethinyl estradiol suite à l'administration d'acétate norethindrone et d'ethinyl estradiol les comprimés sont environ 13 heures et 19 heures, respectivement.

Population spéciale

Course

L'effet de course sur la disposition d'acétate norethindrone et d'ethinyl estradiol les comprimés n'a pas été évalué.

Insuffisance rénale

L'effet de maladie rénale sur la disposition d'acétate norethindrone et d'ethinyl estradiol les comprimés n'a pas été évalué. Dans les femmes premenopausal avec l'échec rénal chronique subissant peritoneal la dialyse qui a reçu des doses multiples d'un contraceptif oral contenant ethinyl estradiol et de norethindrone, le plasma ethinyl estradiol les concentrations était plus haut et les concentrations norethindrone étaient inchangées comparé aux concentrations dans les femmes premenopausal avec la fonction rénale normale.

Insuffisance hépatique

L'effet de maladie hépatique sur la disposition d'acétate norethindrone et d'ethinyl estradiol les comprimés n'a pas été évalué. Cependant, ethinyl estradiol et norethindrone peut être pauvrement transformé par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

Actions réciproques de médicament du médicament

De nombreuses actions réciproques de médicament du médicament ont été annoncées pour les contraceptifs oraux. Un résumé d'entre ceux-ci est trouvé sous les PRÉCAUTIONS, les Actions réciproques de Médicament.

INDICATIONS ET USAGE

Tilia ™ Fe est indiqué pour la prévention de grossesse dans les femmes qui choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux comme une méthode pour la contraception.

Tilia ™ Fe est indiqué pour le traitement d'acné modérée vulgaris dans les femelles, 15 ans d'âge, qui n'ont aucune contre-indication connue à la thérapie contraceptive orale, désirent la contraception orale, ont accompli menarche et sont peu réceptifs aux médications d'antiacné actuelles. Tilia ™ Fe devrait être utilisé pour le traitement d'acné seulement si le patient désire un contraceptif oral pour le contrôle des naissances et projette d'y rester depuis au moins 6 mois.

Les contraceptifs oraux sont extrêmement efficaces pour la prévention de grossesse. La table 2 énumère les taux de grossesse accidentels typiques pour les utilisateurs de combinaison les contraceptifs oraux et d'autres méthodes pour la contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, sauf la stérilisation, dépend de l'intégrité avec laquelle ils sont utilisés. L'utilisation correcte et conséquente de méthodes peut avoir pour résultat des taux d'échec inférieurs.

La table 2 pourcentages de Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire Pendant la Première Année d'Utilisation Typique et la Première Année d'Utilisation Parfaite de Contraception et de l'Utilisation Continue En pourcentage à la Fin de la Première Année (les États-Unis).
  % des Femmes Connaissant un
Grossesse involontaire dans
la Première Année d'Utilisation
 % des Femmes
La continuation de l'Utilisation à Un
Year3
 Pilules de Contraceptifs d'urgence : le Traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. 9
 Lactational Amenorrhea Method : LAM est une méthode extrêmement efficace, temporaire pour la contraception 10
 Source : Trussell J, L'essentiel de Contraception. Dans Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Invité F, Technologie Contraceptive : Dix-septième Édition révisée. New York NEW YORK : Éditeurs d'Irvington, 1998.
 1 Parmi les couples typiques qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
 2 Parmi les couples qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent tout à fait (tant systématiquement que correctement), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
 3 Parmi les couples essayant d'éviter la grossesse, le pourcentage qui continuent à utiliser une méthode depuis 1 an.
 4 Les pourcentages devenant enceinte dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données des populations d'où la contraception n'est pas utilisée et les femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi de telles populations, environ 89 % deviennent enceintes pendant un an. Cette estimation a été baissée légèrement (à 85 %) pour représenter le pour cent qui deviendrait enceinte pendant un an parmi les femmes comptant maintenant sur les méthodes réversibles pour la contraception s'ils ont abandonné la contraception complètement.
 5 Mousses, crèmes, gels, suppositoires vaginaux et film vaginal.
 6 mucus Cervical (l'ovulation) la méthode complétée par le calendrier dans le pre-ovulatory et la température de corps basale dans les phases post-ovulatory.
 7 Avec la crème spermicidal ou la gelée.
 8 Sans spermicides.
 9 Le programme de traitement est une dose au cours de 72 heures après les rapports sans protection et une deuxième dose 12 heures après la première dose. L'administration de Médicament et de Nourriture a déclaré que les marques suivantes de contraceptifs oraux sont sûres et efficaces pour la contraception d'urgence : Ovral ® † (1 dose est 2 pilules blanches), Alesse ® † (1 dose est 5 pilules roses), Nordette ® † ou Levlen ® † (1 dose est 4 pilules orange clair), Lo-Ovral ® † (1 dose est 4 pilules blanches), Triphasil ® † ou Tri-Levlen ® † (1 dose est 4 pilules jaunes).
 10 Cependant, pour maintenir la protection efficace contre la grossesse, une autre méthode pour la contraception doit être utilisée aussitôt que les règles reprennent, la fréquence ou la durée d'allaitent est réduit, nourrit au biberon sont introduits, ou le bébé atteint 6 mois d'âge.
 Méthode Use1 Typique Use2 Parfait 
 (1) (2) (3) (4)
 Chance4 85 85 
 Spermicides5 26 6 40
 Abstinence périodique 25  63
  Calendrier  9 
  Méthode d'ovulation  3 
  Symptothermal6  2 
  Post-ovulation  1 
 Cap7   
  Femmes de Parous 40 26 42
  Femmes de Nulliparous 20 9 56
 Éponge   
  Femmes de Parous 40 20 42
  Femmes de Nulliparous 20 9 56
 Diaphragm7 20 6 56
 Retrait 19 4 
 Condom8   
  La femelle (la Réalité ® †) 21 5 56
  Mâle 14 3 61
 Pilule 5  71
  Progestin seulement  0.5 
  Combiné  0.1 
 IUD   
  Progestérone T 2.0 1.5 81
  T380A Couleur cuivre 0.8 0.6 78
  LNg 20 0.1 0.1 81
 Injectable progestogen 0.3 0.3 70
 Implants 0.05 0.05 88
 Stérilisation femelle 0.5 0.5 100
 Stérilisation mâle 0.15 0.10 100

L'acétate de Norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés ont été évalués pour le traitement d'acné vulgaris dans deux randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, le multicentre, la Phase 3, six études de cycle (de 28 jours). Un total de 295 patients a reçu de l'acétate norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés et 296 placebo reçu. L'âge moyen lors de l'enrôlement sur les deux groupes était 24 ans. À six mois chaque étude a démontré une différence statistiquement significative entre l'acétate norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés et le placebo pour le changement moyen de la ligne de base dans les comtes de lésion (voir la Table 3 et la figure 2). Chaque étude a démontré aussi le succès de traitement total dans l'évaluation globale de l'investigateur. Les patients avec l'excès d'androgène sévère n'ont pas été étudiés.

La table 3 : Acne Vulgaris Indication les Données Mises en commun 376-403 et 376-404 Moyens Observés à Six Mois et à l'Intention Baseline* De Traiter la Population
  Acétate de Norethindrone et
Ethinyl Estradiol Tablets
N=296
 Placebo
N=295
 Différence dans les Comtes
Entre Norethindrone
Acétate et Ethinyl
Comprimés d'Estradiol et
Placebo à Six Mois
(CI DE 95 %) **
 Nombre de Lésions Comtes % réduction Comtes % réduction 
 *  Les nombres contournés au nombre entier le plus proche
 ** Limites pour l'Intervalle de confiance de 95 %; non réglé pour les différences de ligne de base
 LÉSIONS INFLAMMATOIRES     
   Ligne de base Moyenne 29  29  
   Sixième Mois Moyen 14 52 % 17 41 % 3 (± 2)
 NON-INFLAMMATOIRE     
   Ligne de base Moyenne 44  43  
   Sixième Mois Moyen 27 38 % 32 25 % 5 (± 3.5)
 LÉSIONS TOTALES     
   Ligne de base Moyenne 74  72  
   Sixième Mois Moyen 42 43 % 49 32 % 7 (± 5)

L'acétate de Norethindrone et ethinyl estradiol les utilisateurs de comprimés qui ont commencé avec environ 74 lésions d'acné avaient environ 42 lésions après 6 mois de traitement. Les utilisateurs de placebo qui ont commencé avec environ 72 lésions d'acné avaient environ 49 lésions après la même durée de traitement.

Réduction de Pour cent moyenne contre le Cycle

Total moyen

Comtes de lésion :

 Acétate de Norethindrone et
Ethinyl Estradiol Tablets
 
(N = 296)
 
74
 
62
 
56
 
52
 
48
 
46
 
42
 Placebo (N = 295) 72 60 57 55 53 51 49

CONTRE-INDICATIONS

Les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés dans les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes :

  • Thrombophlebitis ou désordres thromboembolic

  • Une histoire passée de veine profonde thrombophlebitis ou de désordres thromboembolic

  • Maladie d'artère coronaire ou vasculaire cérébrale

  • Carcinome connu ou soupçonné du sein

  • Le carcinome de l'endometrium ou d'autre neoplasia dépendant de l'oestrogène connu ou soupçonné

  • Saignement génital anormal non diagnostiqué

  • La jaunisse de Cholestatic de grossesse ou la jaunisse avec l'utilisation de pilule préalable

  • Adénomes hépatiques ou carcinomes

  • Grossesse connue ou soupçonnée

AVERTISSEMENTS

 L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On devrait conseiller fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer. 

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée aux risques accrus de plusieurs conditions sérieuses en incluant myocardial l'infarctus, thromboembolism, le coup, l'hépatique neoplasia et la maladie de vésicule biliaire, bien que le risque de morbidité sérieuse ou de mortalité soit très petit dans les femmes en bonne santé sans sous-tendre des facteurs de risque. Le risque de morbidité et de mortalité augmente de façon significative en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que l'hypertension, hyperlipidemias, l'obésité et le diabète.

Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux devraient être familiers avec les renseignements suivants se rapportant à ces risques.

Les renseignements contenus dans cette insertion de paquet sont basés principalement sur les études réalisées dans les patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec de plus hautes formulations d'oestrogènes et de progestogens que ceux utilisent en commun aujourd'hui. L'effet d'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec les formulations inférieures des deux oestrogènes et de progestogens reste être déterminé.

Partout dans cela les études étiquetantes, épidémiologiques ont annoncé sont de deux types : la rétrospective ou le cas contrôlent des études et potentiel ou des études de cohorte. Les études de contrôle de cas fournissent une mesure du risque relatif d'une maladie, à savoir, un rapport de l'incidence d'une maladie parmi les utilisateurs contraceptifs oraux à cela parmi les non-utilisateurs. Le risque relatif ne fournit pas de renseignements sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure de risque attribuable, qui est la différence dans l'incidence de maladie entre les utilisateurs contraceptifs oraux et les nonutilisateurs. Le risque attribuable fournit vraiment des renseignements sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population (adapté des Références 8 et 9 avec la permission de l'auteur). Pour les renseignements de plus, on renvoie le lecteur à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

1. Désordres de Thromboembolic et d'Autres problèmes Vasculaires

a. Infarctus de Myocardial

Un risque accru d'infarctus myocardial a été attribué à l'utilisation contraceptive orale. Ce risque est essentiellement dans les fumeurs ou les femmes avec d'autres facteurs de risque sous-jacents pour la maladie d'artère coronaire tels que l'hypertension, hypercholesterolemia, l'obésité morbide et le diabète. On a estimé que le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisateurs contraceptifs oraux actuels est deux à six. Le risque est très bas moins l'âge 30.

On a montré que le tabagisme dans la combinaison avec l'utilisation contraceptive orale contribue considérablement à l'incidence d'infarctus myocardial dans les femmes au leur milieu les années trente ou plus vieil avec le tabagisme représentant de la majorité de cas d'excès. On a montré que les taux de mortalité associés à la maladie circulatoire augmentent considérablement dans les fumeurs sur l'âge de 35 et les non-fumeurs sur l'âge de 40 (la figure 3) parmi les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux.

Taux de mortalité

Les contraceptifs oraux peuvent constituer les effets de facteurs de risque célèbres, tels que l'hypertension, le diabète, hyperlipidemias, l'âge et l'obésité. En particulier, il est connu qu'un progestogens diminue du cholestérol HDL et de l'intolérance de glucose de cause, pendant que les oestrogènes peuvent créer un état de hyperinsulinism. On a montré que les contraceptifs oraux augmentent la tension parmi les utilisateurs (voir la section 9 dans les AVERTISSEMENTS). Les effets semblables sur les facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie du cœur. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec la prudence dans les femmes avec les facteurs de risque de maladie cardiovasculaires.

b. Thromboembolism

Un risque accru de thromboembolic et de maladie thrombotic associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Les études de contrôle de cas ont trouvé le risque relatif d'utilisateurs comparé aux nonutilisateurs pour être 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, 4 à 11 pour la thrombose de veine profonde ou l'embolie pulmonaire et 1.5 à 6 pour les femmes avec le fait de prédisposer des conditions pour la maladie thromboembolic veineuse. Les études de cohorte ont montré le risque relatif d'être un peu inférieures, environ 3 pour de nouveaux cas et environ 4.5 pour de nouveaux cas exigeant l'hospitalisation. Le risque de maladie thromboembolic en raison des contraceptifs oraux n'est pas rattaché à la longueur d'utilisation et disparaît après que l'utilisation de pilule est arrêtée.

Des deux - à l'augmentation quadruple dans le risque relatif de complications thromboembolic post-en vigueur ont été annoncés avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif de thrombose veineuse dans les femmes qui ont des conditions prédisposantes est deux fois cette de femmes sans de telles conditions médicales. Si réalisable, les contraceptifs oraux devraient être arrêtés au moins 4 semaines avant et depuis 2 semaines après la chirurgie élective d'un type associé à une augmentation dans le risque de thromboembolism et pendant et suite à l'immobilisation prolongée. Comme la période postpartum immédiate est aussi associée à un risque accru de thromboembolism, les contraceptifs oraux ne devraient pas être commencés plus tôt que 4 à 6 semaines après la livraison dans les femmes qui élisent pas à la nourriture de poitrine.

c. Maladie de Cerebrovascular

On a montré que les contraceptifs oraux augmentent les risques tant relatifs qu'attribuables d'événements cerebrovascular (thrombotic et les coups de hemorrhagic), bien que, en général, le risque soit le plus grand parmi plus vieux (> 35 ans) hypertensive les femmes qui fument aussi. On a constaté que l'hypertension était un facteur de risque tant pour les utilisateurs que pour les nonutilisateurs, pour les deux types de coups, pendant que le tabagisme a réagi réciproquement pour augmenter le risque pour les coups de hemorrhagic.

Dans une grande étude, on a montré que le risque relatif de coups de thrombotic varie de 3 pour les utilisateurs normotensive à 14 pour les utilisateurs avec l'hypertension sévère. On annonce que le risque relatif de coup de hemorrhagic est 1.2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 2.6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux, 7.6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 1.8 pour les utilisateurs normotensive et 25.7 pour les utilisateurs avec l'hypertension sévère. Le risque attribuable est plus grand aussi dans les femmes plus vieilles.

d. Le risque lié de la dose de maladie vasculaire des contraceptifs oraux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et progestogen dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire. Un déclin dans la haute densité de sérum lipoproteins (HDL) a été annoncé avec beaucoup d'agents progestational. Un déclin dans la haute densité de sérum lipoproteins a été associé à une incidence augmentée de maladie du cœur ischemic. Puisque les oestrogènes augmentent du cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend d'une balance accomplie entre les doses d'oestrogène et progestin et la nature du progestin utilisé dans les contraceptifs. La quantité et l'activité des deux hormones devraient être considérées dans le choix d'un contraceptif oral.

Le fait de minimiser l'exposition à l'oestrogène et à progestogen correspond à de bons principes de thérapeutique. Pour n'importe quel contraceptif oral particulier, le régime de dosage prescrit devrait être celui qui contient la moindre partie de quantité d'oestrogène et de progestogen qui est compatible avec les besoins du patient individuel. De nouveaux accepteurs d'agents contraceptifs oraux devraient être commencés sur les préparations contenant la dose la plus basse d'oestrogène qui produit des résultats satisfaisants pour le patient.

e. La persistance de risque de maladie vasculaire

Il y a deux études qui ont montré la persistance de risque de maladie vasculaire pour les jamais-utilisateurs de contraceptifs oraux. Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer l'infarctus myocardial après avoir arrêté des contraceptifs oraux se conserve depuis au moins 9 ans pour les femmes 40-49 ans qui avait utilisé des contraceptifs oraux depuis 5 ou plus ans, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres tranches d'âge. Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer la maladie cerebrovascular s'est conservé depuis au moins 6 ans après la cessation de contraceptifs oraux, bien que le risque d'excès soit très petit. Cependant, les deux études ont été exécutées avec les formulations contraceptives orales contenant 50 mcg ou plus haut des oestrogènes.

2. Les estimations de Mortalité de l'Utilisation Contraceptive

Une étude a cueilli des données d'une variété de sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à de différentes méthodes pour la contraception à de différents âges (la Table 4). Ces estimations incluent le risque combiné de mort associée aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas de l'échec de méthode. Chaque méthode pour la contraception a ses avantages spécifiques et risques. L'étude a conclu qu'à l'exception des utilisateurs contraceptifs oraux 35 et plus vieux qui fument et 40 et plus vieux qui ne fument pas, la mortalité associée à toutes les méthodes pour le contrôle des naissances est basse et au-dessous de cela associé à l'accouchement. L'observation d'une augmentation possible dans le risque de mortalité avec l'âge pour les utilisateurs contraceptifs oraux est basée sur les données cueillies au cours des années 1970, mais pas a annoncé jusqu'à 1983. Cependant, la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de dose d'oestrogène inférieures combinées avec la restriction prudente d'utilisation contraceptive orale aux femmes qui n'ont pas les facteurs de risque différents énumérés dans cela le fait d'étiqueter.

À cause de ces changements en pratique et, aussi, à cause de quelques nouvelles données limitées qui suggèrent que le risque de maladie cardiovasculaire avec l'utilisation de contraceptifs oraux peut maintenant être moins qu'auparavant observé (Le porteur JB, Hunter J, Jick H, et autres Contraceptifs oraux et maladie vasculaire nonfatale. Obstet Gynecol 1985; 66:1-4; et le Porteur JB, Hershel J, AM de Promeneur. Mortalité parmi les utilisateurs contraceptifs oraux. Obstet Gynecol 1987; 70:29-32), on a demandé que la Fertilité et le Comité consultatif de Médicaments de santé Maternel ait reconsidéré le thème en 1989. Le Comité a conclu que bien que les risques de maladie cardiovasculaires puissent être augmentés avec l'utilisation contraceptive orale après l'âge 40 dans les femmes nonfumeurs en bonne santé (même avec les plus nouvelles formulations de la dose basse), il y a de plus grands risques pour la santé potentiels associés à la grossesse dans les femmes plus vieilles et aux procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si de telles femmes n'ont pas d'accès aux moyens efficaces et acceptables de contraception.

Donc, le Comité a recommandé que les avantages d'utilisation contraceptive orale par les femmes nonfumeurs de plus de 40 en bonne santé puissent emporter sur les risques possibles. Évidemment, les femmes plus vieilles, comme toutes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux, devraient prendre la formulation de dose la plus basse possible qui est efficace.

La table 4. Le Nombre annuel de Morts liées de la Naissance ou liées de la Méthode Associées avec le Contrôle de Fertilité Par 100 000 Femmes Nonstériles par la Méthode de Contrôle de Fertilité Selon l'Âge
 La méthode pour le contrôle et le résultat 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44
 Aucun contrôle de fertilité methods* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
 Non-fumeur de contraceptifs oral ** 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6
 Fumeur de contraceptifs oral ** 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
 IUD ** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
 Condom* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
 Diaphragm/spermicide* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
 Abstinence* périodique 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6
 * Les morts sont la naissance rattachée.
 ** Les morts sont la méthode rattachée.
 Adapté de H.W. Ory

3. Le carcinome des Organes Reproducteurs et des Seins

Les études d'Epidemiologic ont été conduites en examinant le rapport entre la combinaison les contraceptifs oraux et le cancer du sein. L'acétate de Norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés n'ont pas été inclus dans ces études et la majorité de la combinaison les contraceptifs oraux utilisés par les femmes dans ces études ont de plus hautes doses d'oestrogène que l'acétate norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés. Ces études suggèrent que le risque de diagnostiquer le cancer du sein peut être légèrement augmenté parmi les utilisateurs actuels et récents de combinaison les contraceptifs oraux; cependant, ces études ne fournissent pas d'évidence à la causalité. Le dessin observé de risque accru de diagnostic de cancer du sein peut être en raison de la plus première détection de cancer du sein dans la combinaison les utilisateurs contraceptifs oraux, les effets biologiques de combinaison les contraceptifs oraux, ou une combinaison de raisons. Le risque a l'air de diminuer au fil des années après la combinaison la cessation contraceptive orale et à 10 ans après le cessation de combinaison l'utilisation contraceptive orale, le risque supplémentaire disparaît. Le risque n'a pas l'air d'augmenter avec la durée d'utilisation et aucun rapport conséquent n'a été trouvé avec l'âge lors de la première utilisation ou des doses étudié ou le type de stéroïde. La plupart des études montrent un dessin semblable de risque avec la combinaison l'utilisation contraceptive orale sans tenir compte de l'histoire reproductrice d'une femme ou de son histoire de cancer du sein de famille. Les cancers du sein diagnostiqués dans la combinaison actuelle ou précédente les utilisateurs contraceptifs oraux ont tendance à être moins cliniquement avancés que dans les nonutilisateurs.

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est une tumeur hormonalement sensible.

Quelques études suggèrent que l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation dans le risque de neoplasia intraépithélial cervical dans certaines populations de femmes. Cependant, il continue à y avoir la controverse de la mesure à laquelle de telles conclusions peuvent être en raison des différences dans le comportement sexuel et d'autres facteurs.

4. Neoplasia Hépatique

Les adénomes hépatiques bienveillants sont associés à l'utilisation contraceptive orale, bien que l'incidence de tumeurs bienveillantes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé le risque attribuable d'être dans la gamme de 3.3 cas/100,000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après 4 ou plus ans d'utilisation. La rupture d'adénomes rares, bienveillants, hépatiques peut provoquer la mort par l'hémorragie intra-abdominale.

Les études de la Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer le carcinome hepatocellular dans à long terme (> 8 ans) les utilisateurs contraceptifs oraux. Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux Etats-Unis et le risque attribuable (l'incidence d'excès) des cancers de foie dans les utilisateurs contraceptifs oraux s'approche de moins qu'un par million d'utilisateurs.

5. Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose retinal associée à l'utilisation de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux devraient être arrêtés s'il y a la perte partielle ou complète inexpliquée de vision; le commencement de proptosis ou de diplopia; papilledema; ou retinal lésions vasculaires. Les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées devraient être entreprises immédiatement.

6. L'Utilisation Contraceptive orale Auparavant et Pendant la Première Grossesse

Les études épidémiologiques étendues n'ont révélé aucun risque accru d'anomalies congénitales dans les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas aussi d'effet teratogenic, particulièrement dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction de membre sont inquiétés, quand pris involontairement pendant la première grossesse

L'administration de contraceptifs oraux pour inciter le saignement de retrait ne devrait pas être utilisée comme une épreuve pour la grossesse. Les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

On recommande que pour n'importe quel patient qui a manqué deux périodes consécutives, la grossesse doive être exclue avant de continuer l'utilisation contraceptive orale. Si le patient n'a pas adhéré au programme prescrit, la possibilité de grossesse devrait être considérée au moment de la première période manquée. L'utilisation contraceptive orale devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.

7. Maladie de vésicule biliaire

De plus premières études ont signalé un risque relatif à vie augmenté de chirurgie de vésicule biliaire dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'oestrogènes. Les études plus récentes, cependant, ont montré que le risque relatif de maladie de vésicule biliaire se développant parmi les utilisateurs contraceptifs oraux peut être minimal. Les conclusions récentes de risque minimal peuvent être rattachées à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses plus bas hormonales d'oestrogènes et de progestogens.

8. Hydrate de carbone et Effets du Métabolisme Lipid

On a montré que les contraceptifs oraux provoquent l'intolérance de glucose dans un pourcentage significatif d'utilisateurs. Les contraceptifs oraux contenant plus grand que 75 mcg d'oestrogènes provoquent hyperinsulinism, pendant que les doses inférieures d'oestrogène provoquent moins d'intolérance de glucose. Progestogens augmentent la sécrétion d'insuline et créent la résistance d'insuline, cet effet variant avec de différents agents progestational. Cependant, dans la femme non-diabétique, les contraceptifs oraux ont l'air de ne pas avoir aucun effet de jeûner du glucose de sang. À cause de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques devraient être soigneusement observées en prenant des contraceptifs oraux.

Une petite proportion de femmes aura hypertriglyceridemia persistant pendant que sur la pilule. Comme discuté plus tôt (voir des AVERTISSEMENTS, 1a. et 1d.), les changements dans le sérum triglycerides et les niveaux lipoprotein ont été annoncés dans les utilisateurs contraceptifs oraux.

9. Tension élevée

Une augmentation dans la tension a été annoncée dans les femmes prenant des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable dans les utilisateurs contraceptifs oraux plus vieux et avec l'utilisation continuée. Les données du Collège Royal d'Omnipraticiens et de procès randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence d'hypertension augmente avec les concentrations augmentantes de progestogens.

Les femmes avec une histoire d'hypertension ou maladies liées de l'hypertension ou maladie rénale devraient être encouragées à utiliser une autre méthode pour la contraception. Si les femmes choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, ils devraient être contrôlés de près et si l'élévation significative de tension se produit, les contraceptifs oraux devraient être arrêtés. Pour la plupart des femmes, la tension élevée reviendra à normal après avoir arrêté des contraceptifs oraux et il n'y a aucune différence dans l'occurrence d'hypertension parmi jamais et jamais les utilisateurs.

10. Mal de tête

Le commencement ou l'exacerbation de migraine ou le développement de mal de tête avec un nouveau dessin qui est périodique, persistant, ou sévère exigent la cessation de contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.

11. Saignement des Irrégularités

On rencontre quelquefois le saignement de percée et le fait d'apercevoir dans les patients sur les contraceptifs oraux, surtout pendant les trois premiers mois d'utilisation. Les causes non-hormonales devraient être considérées et les mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure la malveillance ou la grossesse en cas du saignement de percée prolongé, comme en cas de n'importe quel saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement dans une autre formulation peuvent résoudre le problème. En cas d'amenorrhea, la grossesse devrait être exclue.

Certaines femmes peuvent rencontrer la post-pilule amenorrhea ou oligomenorrhea, surtout quand une telle condition était pré-existante.

PRÉCAUTIONS

1. Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

2. Examen physique et Suite

C'est la bonne pratique médicale pour toutes les femmes pour avoir l'histoire annuelle et les examens physiques, en incluant des femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique, cependant, peut être reporté jusqu'après l'initiation de contraceptifs oraux si demandé par la femme et a jugé approprié par le praticien. L'examen physique devrait inclure la référence spéciale à la tension, les seins, l'abdomen et les organes pelviens, en incluant la cytologie cervicale et les essais de laboratoire pertinents. En cas du saignement vaginal anormal non diagnostiqué, persistant ou périodique, les mesures appropriées devraient être conduites pour exclure la malveillance. Les femmes avec une forte histoire de famille de cancer du sein ou qui ont de nodules de poitrine devraient être contrôlées avec le soin particulier.

3. Désordres de Lipid

Les femmes que l'on traite pour hyperlipidemia devraient être suivies de près s'ils choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Un progestogens peut élever des niveaux LDL et peut rendre le contrôle de hyperlipidemias plus difficile.

4. Fonction de foie

Si la jaunisse se développe dans une femme recevant de tels médicaments, la médication devrait être arrêtée. Les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

5. Rétention liquide

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide. Ils devraient être prescrits avec la prudence et seulement avec la surveillance prudente, dans les patients avec les conditions qui pourraient être aggravées par la rétention liquide.

6. Désordres émotionnels

Les femmes avec une histoire de dépression devraient être soigneusement observées et le médicament arrêté si la dépression se reproduit à un degré sérieux.

7. Verres de contact

Les porteurs de verre de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance de lentille devraient être évalués par un ophtalmologiste.

8. Actions réciproques de médicament

Les effets d'Autres Médicaments sur les Contraceptifs Oraux

Rifampin : le Métabolisme tant de norethindrone que d'ethinyl estradiol est augmenté par rifampin. Une réduction de l'efficacité contraceptive et de l'incidence augmentée de saignement de percée et d'irrégularités menstruelles a été associée à l'utilisation d'élément de rifampin.

Anticonvulsants : on a montré qu'Anticonvulsants tel que le phénobarbital, phenytoin et carbamazepine, augmente le métabolisme d'ethinyl estradiol et/ou norethindrone, qui pourrait avoir pour résultat une réduction de l'efficacité contraceptive.

Antibiotiques : la Grossesse en prenant des contraceptifs oraux a été annoncée quand les contraceptifs oraux ont été administrés avec antimicrobials tel qu'ampicillin, tetracycline et griseofulvin. Cependant, les études de pharmacokinetic cliniques n'ont pas démontré d'effet conséquent d'antibiotiques (autre que rifampin) sur les concentrations de plasma de stéroïdes synthétiques.

Atorvastatin : Coadministration d'atorvastatin et d'un contraceptif oral a augmenté des valeurs d'AUC pour norethindrone et ethinyl estradiol d'environ 30 % et de 20 %, respectivement.

Rue John Wort : les produits faits avec des herbes contenant la rue John Wort (hypericum perforatum) peuvent inciter des enzymes hépatiques (cytochrome P450) et le transporteur p-glycoprotein et peuvent réduire l'efficacité de contraceptifs oraux. Cela peut avoir pour résultat aussi le saignement de percée.

D'autre : l'Acide ascorbique et acetaminophen peuvent augmenter du plasma ethinyl estradiol les concentrations, peut-être par l'inhibition de conjugaison. Une réduction de l'efficacité contraceptive et de l'incidence augmentée de saignement de percée a été suggérée avec phenylbutazone.

Les effets de Contraceptifs Oraux sur d'Autres Médicaments

Les combinaisons contraceptives orales contenant ethinyl estradiol peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés. Les concentrations de plasma augmentées de cyclosporine, prednisolone et theophylline ont été annoncés avec l'administration d'élément de contraceptifs oraux. En plus, les contraceptifs oraux peuvent inciter la conjugaison d'autres composés. Les concentrations de plasma diminuées d'acetaminophen et l'autorisation augmentée de temazepam, salicylic l'acide, la morphine et l'acide clofibric ont été notées quand ces médicaments ont été administrés avec les contraceptifs oraux.

9. Actions réciproques Avec les Essais de laboratoire

Certain endocrine et les épreuves de fonction de foie et les composants sanguins peut être affecté par les contraceptifs oraux :

  1. Prothrombin augmenté et facteurs VII, VIII, IX et X; antithrombin diminué 3; plaquette norepinephrine-incitée augmentée aggregability.

  2. La thyroïde augmentée se liant globulin (TBG) menant à l'hormone de thyroïde totale circulante augmentée, comme mesuré par l'iode attaché à la protéine (PBI), T4 par la colonne ou par radioimmunoassay. La consommation de résine T3 libre est diminuée, en reflétant TBG élevé; la concentration T4 libre est inaltérée.

  3. D'autres protéines se liant peuvent être élevées dans le sérum.

  4. Le fait d'attacher le sexe globulins est augmenté et a pour résultat des niveaux élevés de stéroïdes sexuels circulants totaux et de corticoids; cependant, les niveaux libres ou biologiquement actifs restent inchangés.

  5. Triglycerides peut être augmenté.

  6. La tolérance de glucose peut être diminuée.

  7. Le sérum folate les niveaux peut être déprimé par la thérapie contraceptive orale. Cela peut avoir de la signification clinique si une femme devient enceinte peu de temps après le fait d'arrêter des contraceptifs oraux.

10. Carcinogenesis

Voir la section d'AVERTISSEMENTS.

11. Grossesse

Catégorie de grossesse X. Voir des sections d'AVERTISSEMENTS et des CONTRE-INDICATIONS.

12. Mères infirmières

De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux ont été identifiées dans le lait de mères infirmières et quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant la jaunisse et l'agrandissement de poitrine. En plus, les contraceptifs oraux donnés dans la période postpartum peuvent interférer de la lactation en diminuant la quantité et la qualité de lait de poitrine. Si possible, on devrait conseiller à la mère infirmière de ne pas utiliser des contraceptifs oraux, mais utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait sevré complètement son enfant.

13. Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'acétate norethindrone et d'ethinyl estradiol les comprimés ont été établies dans les femmes d'âge reproducteur. On s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même pour les adolescents postpubertal moins l'âge 16 et pour les utilisateurs 16 ans et plus vieux. L'utilisation de ce produit auparavant menarche n'est pas indiquée.

14. Utilisation gériatrique

Ce produit n'a pas été étudié dans les femmes plus de 65 ans d'âge et n'est pas indiqué dans cette population.

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

Voir le fait d'Étiqueter Patient imprimé ci-dessous

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Un risque accru des réactions défavorables sérieuses suivantes a été associé à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir la section d'AVERTISSEMENTS) :

  • Thrombophlebitis

  • Thromboembolism artériel

  • Embolie pulmonaire

  • Infarctus de Myocardial

  • Hémorragie cérébrale

  • Thrombose cérébrale

  • Hypertension

  • Maladie de vésicule biliaire

  • Adénomes hépatiques ou tumeurs de foie bienveillantes

Il y a l'évidence d'une association entre les conditions suivantes et l'utilisation de contraceptifs oraux, bien que les études confirmatives supplémentaires soient nécessaires :

  • Thrombose de Mesenteric

  • Thrombose de Retinal

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des contraceptifs oraux et sont crues être liées du médicament :

  • Nausée

  • Vomissement

  • Les symptômes de Gastrointestinal (tels que les crampes abdominales et bloating)

  • Saignement de percée

  • Le fait d'apercevoir

  • Changement dans l'écoulement menstruel

  • Amenorrhea

  • L'infertilité temporaire après la cessation de traitement

  • Oedème

  • Melasma qui peut se conserver

  • Changements de poitrine : la tendresse, l'agrandissement, la sécrétion

  • Le changement dans le poids (l'augmentation ou la diminution)

  • Le changement dans l'érosion cervicale et la sécrétion

  • La diminution dans la lactation quand donné immédiatement postpartum

  • Jaunisse de Cholestatic

  • Migraine

  • Rougeurs (allergiques)

  • Dépression mentale

  • Tolérance réduite aux hydrates de carbone

  • Candidiasis vaginal

  • Le changement dans la courbure cornéenne (le raidissement)

  • Intolérance aux verres de contact

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et l'association n'a été ni confirmée, ni réfutée :

  • Syndrome prémenstruel

  • Cataractes

  • Changements dans l'appétit

  • Syndrome semblable à la cystite

  • Mal de tête

  • Nervosité

  • Vertige

  • Hirsutism

  • Perte de cheveux de cuir chevelu

  • Erythema multiforme

  • Erythema nodosum

  • Éruption de Hemorrhagic

  • Vaginitis

  • Porphyria

  • Fonction rénale diminuée

  • Hemolytic uremic syndrome

  • Syndrome de Budd-Chiari

  • Acné

  • Changements dans la libido

  • Colite

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux par de petits enfants. Le surdosage peut provoquer la nausée et le saignement de retrait peut se produire dans les femelles.

EFFETS SUR LA SANTÉ NON-CONTRACEPTIFS

Les avantages de santé non-contraceptifs suivants rattachés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont soutenus par les études épidémiologiques qui ont utilisé en grande partie des formulations contraceptives orales contenant des doses d'oestrogène excédant 0.035 mgs d'ethinyl estradiol ou 0.05 mgs de mestranol.

Effets sur menses :

  • Régularité de cycle menstruelle augmentée

  • La perte de sang diminuée et l'incidence diminuée d'anémie de manque en fer

  • Incidence diminuée de dysmenorrhea

Les effets rattachés à l'inhibition d'ovulation :

  • Incidence diminuée de kystes ovariens fonctionnels

  • Incidence diminuée de grossesses ectopic

Effets de l'utilisation à long terme :

  • L'incidence diminuée de fibroadenomas et la maladie fibrocystic du sein

  • Incidence diminuée de maladie inflammatoire pelvienne aiguë

  • Incidence diminuée de cancer endometrial

  • Incidence diminuée de cancer ovarien

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le distributeur de comprimé a été conçu pour faire le contraceptif oral dosant aussi facile et si commode que possible. Les comprimés sont arrangés dans quatre rangs de sept comprimés chacun, avec les jours de la semaine en apparaissant sur le distributeur de comprimé au-dessus du premier rang de comprimés.

Notez : Chaque distributeur de comprimé a été préimprimé avec les jours de la semaine, commençant avec dimanche, pour faciliter un régime de Début de dimanche. Six différentes bandes d'étiquette de jour ont été fournies l'Insertion de Paquet Patiente Sommaire Patiente & Brève Détaillée pour loger un Jour 1 régime de Début. Si le patient utilise le Jour 1 régime de Début, elle devrait placer la bande d'étiquette de jour auto-adhésive qui correspond à son jour de départ au cours des jours préimprimés.

Important : Le patient devrait être donné l'ordre utiliser une méthode supplémentaire pour la protection jusqu'après la première semaine d'administration dans le cycle initial en utilisant le régime de Début de dimanche. La possibilité d'ovulation et de conception avant l'initiation d'utilisation devrait être considérée.

Le dosage et l'administration pour le Régime de Dosage de 28 jours

Pour accomplir l'efficacité contraceptive maximum, Tilia ™ Fe devrait être pris exactement comme dirigé et aux intervalles pas excédant 24 heures.

Tilia ™ Fe fournit un régime d'administration continu se composant de 21 comprimés actifs d'acétate norethindrone et ethinyl estradiol et 7 marron, la non-hormone contenant des comprimés de fumarate ferreux. Les comprimés fumarate ferreux sont présents de faciliter l'aisance d'administration de médicament via un régime de 28 jours et ne servent pas de but thérapeutique. Il n'y a aucun besoin pour le patient de compter des jours entre les cycles parce qu'il n'y a aucun “jour hors de comprimé.”

A. Régime de début de dimanche : Le patient commence à prendre le premier comprimé blanc du rang supérieur du distributeur (étiqueté dimanche) pendant le premier dimanche après que l'écoulement menstruel commence. Quand l'écoulement menstruel commence dimanche, le premier comprimé blanc est pris le même jour. Le patient prend un comprimé actif tous les jours depuis 21 jours. Le dernier comprimé (vert) actif dans le distributeur sera pris un samedi. Après l'achèvement de tous les 21 comprimés actifs et sans interruption, le patient prend un comprimé marron tous les jours depuis 7 jours. Après l'achèvement de ce premier cours de comprimés, le patient commence un deuxième cours de comprimés de 28 jours, sans interruption, le jour suivant (dimanche), commençant avec le dimanche le comprimé blanc dans le rang supérieur. En adhérant à ce régime d'un comprimé actif tous les jours depuis 21 jours, suivis sans interruption par un comprimé marron tous les jours depuis 7 jours, le patient commencera tous les cycles ultérieurs un dimanche.

B. Jour 1 Régime de Début : Le premier jour d'écoulement menstruel est le Jour 1. Le patient place la bande d'étiquette de jour auto-adhésive qui correspond à son jour de départ au cours des jours préimprimés sur le distributeur de comprimé. Elle commence à prendre un comprimé actif tous les jours, en commençant par le premier comprimé blanc dans le rang supérieur. Après que le dernier comprimé actif, vert (à la fin du troisième rang) a été pris, le patient prendra alors les comprimés marron depuis une semaine (7 jours). Pour tous les cycles ultérieurs, le patient commence un 28 nouveau régime de comprimé le huitième jour après avoir pris son dernier comprimé actif, commençant de nouveau avec le premier comprimé dans le rang supérieur après avoir placé la bande d'étiquette de jour appropriée au cours des jours préimprimés sur le distributeur de comprimé. Suite à ce régime de 21 comprimés actifs et de 7 comprimés inactifs, marron, le patient commencera tous les cycles ultérieurs le même jour de la semaine que le premier cours.

Les comprimés devraient être pris régulièrement en même temps chaque jour et peuvent être pris sans égard aux repas. Il devrait être souligné que l'efficacité de médication dépend de l'adhérence stricte au programme de dosage.

Notes spéciales sur l'administration

Les règles commencent d'habitude deux ou trois jours, mais peuvent commencer pas plus tard que le quatrième ou cinquième jour, après que les comprimés marron ont été commencés. En tout cas, le cours suivant de comprimés devrait être commencé sans interruption. Si le fait d'apercevoir se produit pendant que le patient prend des comprimés blancs, continuez la médication sans interruption.

Si le patient oublie de prendre un ou les comprimés plus actifs, la chose suivante est suggérée :

Un comprimé est manqué

  • prenez le comprimé aussitôt que souvenu

  • prenez le comprimé suivant au temps régulier

Deux comprimés consécutifs sont manqués (La semaine 1 ou la Semaine 2)

  • prenez deux comprimés aussitôt que souvenu

  • prenez deux comprimés le jour suivant

  • utilisez une autre méthode de contrôle des naissances depuis sept jours suite aux comprimés manqués

Deux comprimés consécutifs sont manqués (la Semaine 3)

Régime de début de dimanche :

  • prenez un comprimé tous les jours jusqu'à dimanche

  • débarrassez-vous des comprimés restants

  • commencez le nouveau paquet de comprimés immédiatement (dimanche)

  • utilisez une autre méthode de contrôle des naissances depuis sept jours suite aux comprimés manqués

Jour 1 Régime de Début :

  • débarrassez-vous des comprimés restants

  • commencez le nouveau paquet de comprimés ce même jour

  • utilisez une autre méthode de contrôle des naissances depuis sept jours suite aux comprimés manqués

Trois (ou plus) les comprimés consécutifs sont manqués

Régime de début de dimanche :

  • prenez un comprimé tous les jours jusqu'à dimanche

  • débarrassez-vous des comprimés restants

  • commencez le nouveau paquet de comprimés immédiatement (dimanche)

  • utilisez une autre méthode de contrôle des naissances depuis sept jours suite aux comprimés manqués

Jour 1 Régime de Début :

  • débarrassez-vous des comprimés restants

  • commencez le nouveau paquet de comprimés ce même jour

  • utilisez une autre méthode de contrôle des naissances depuis sept jours suite aux comprimés manqués

La possibilité d'ovulation se produisant des augmentations avec chaque jour successif qui a programmé des comprimés actifs est manquée. Pendant qu'il est peu probable de l'ovulation se produisant si seulement un comprimé actif est manqué, la possibilité d'apercevoir ou saigner est augmentée. Cela se produira particulièrement probablement si au moins deux comprimés actifs consécutifs sont manqués.

Si le patient oublie de prendre n'importe lequel des sept comprimés marron en semaine quatre, ces comprimés marron qui ont été manqués sont débarrassés et un comprimé marron est pris chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide. Une méthode de contrôle des naissances de renfort n'est pas exigée pendant ce temps. Un nouveau paquet de comprimés ne devrait pas être commencé plus tard que le huitième jour après que le dernier comprimé actif a été pris.

Dans le cas rare de saignement qui ressemble aux règles, on devrait conseiller au patient d'arrêter la médication et ensuite commencer à prendre des comprimés d'un nouveau distributeur de comprimé le dimanche prochain ou le premier jour (le Jour 1) selon son régime. Le saignement persistant qui n'est pas contrôlé par cette méthode indique le besoin pour le réexamen du patient, auquel temps les causes nonfonctionnelles devraient être considérées.

L'utilisation de Contraceptifs Oraux en cas d'une Période Menstruelle Manquée

  1. Si le patient n'a pas adhéré au régime de dosage prescrit, la possibilité de grossesse devrait être considérée après que la première période manquée et les contraceptifs oraux devraient être refusés jusqu'à ce que la grossesse ait été exclue.

  2. Si le patient a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, la grossesse devrait être exclue avant de continuer le régime contraceptif.

Après plusieurs mois sur le traitement, le saignement peut être réduit à un point d'absence virtuelle. Cet écoulement réduit peut se produire à la suite de la médication, dans lequel événement ce n'est pas indicatif de la grossesse.

Acné

Le chronométrage d'initiation de dosage avec Tilia ™ Fe pour l'acné devrait suivre les directives pour l'utilisation de Tilia ™ Fe comme un contraceptif oral. Consultez le DOSAGE ET la section d'ADMINISTRATION pour les contraceptifs oraux.

COMMENT FOURNI

Tilia ™ Fe (norethindrone l'acétate et ethinyl estradiol les comprimés USP et comprimés fumarate ferreux *) est disponible dans un 28 Distributeur de Comprimé, arrangé dans 3 rangs de 7 comprimés actifs et 1 rang de 7 comprimés inertes, comme suit :

Cinq comprimés actifs, blancs, hexagonaux (chacun contient 1 mg d'acétate norethindrone et 20 mcg d'ethinyl estradiol) debossed avec WATSON sur un côté et 0140 de l'autre côté.

Sept comprimés actifs, vert clair, hexagonaux (chacun contient 1 mg d'acétate norethindrone et 30 mcg d'ethinyl estradiol) debossed avec WATSON sur un côté et 0141 de l'autre côté.

Neuf comprimés actifs, verts, hexagonaux (chacun contient 1 mg d'acétate norethindrone et 35 mcg d'ethinyl estradiol) debossed avec WATSON sur un côté et 0142 de l'autre côté.

Sept comprimés inertes, marron, ronds (chacun contient fumarate ferreux de 75 mgs) debossed avec WATSON 075 sur un côté.

Disponible dans les paquets de trois (3) distributeurs.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]

+Reality ® est fabriqué par la Compagnie de santé Femelle et une marque inscrite de Meijer, Inc.; Ovral ®, Alesse ®, Lo-Ovral ® et Triphasil ® sont fabriqués par Wyeth Pharmaceuticals, Inc et marques inscrites de Société de Wyeth; Nordette ® est fabriqué par et une marque inscrite de Produits pharmaceutiques Duramed, Inc.; Levlen ® et Tri-Levlen ® sont fabriqués par et les marques inscrites de Soins médicaux Bayer.

INSERTION DE PAQUET PATIENTE SOMMAIRE BRÈVE

Tilia ™ Fe (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission de VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Les contraceptifs oraux, aussi connus comme "les pilules contraceptives" ou “la pilule,” sont pris pour prévenir la grossesse et, quand pris correctement, avoir un taux d'échec d'environ 1 % par an quand utilisé sans manquer n'importe quelles pilules. Le taux d'échec typique de grands nombres d'utilisateurs de pilule est moins de 3 % par an quand les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Pour la plupart des femmes les contraceptifs oraux sont aussi sans effets secondaires sérieux ou désagréables. Cependant, le fait d'oublier de prendre des comprimés augmente considérablement les chances de grossesse.

Tilia ™ Fe peut aussi être pris pour traiter l'acné modérée dans les femelles qui sont au moins 15 ans d'âge, ont commencé à avoir des périodes menstruelles, sont capables d'utiliser la pilule et vouloir la pilule pour le contrôle des naissances, projeter de rester sur la pilule depuis au moins 6 mois et ne se sont pas améliorées avec les médecines d'acné qui sont mises sur la peau.

Pour la majorité de femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute tranquillité. Mais il y a certaines femmes qui sont au haut risque de développer de certaines maladies graves qui peuvent être très graves ou peuvent provoquer l'infirmité temporaire ou permanente. Les risques ont fréquenté la prise de l'augmentation de contraceptifs orale de façon significative si vous :

  • Fumée

  • Ayez l'hypertension, le diabète, le haut cholestérol

  • Ayez ou ont eu des désordres coagulant, une crise cardiaque, un coup, une angine de poitrine, un cancer des organes de poitrine ou sexuels, une jaunisse, ou des tumeurs de foie malfaisantes ou bienveillantes.

Vous ne devriez pas prendre le comprimé si vous pensez que vous êtes enceintes ou avez le saignement vaginal inexpliqué.

 L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On conseille fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer. 

La plupart des effets secondaires de la pilule ne sont pas sérieux. Les effets secondaires les plus communs sont la nausée, le vomissement, saignant entre les périodes menstruelles, le gain de poids, la tendresse de poitrine et la difficulté portant des verres de contact. Ces effets secondaires, surtout la nausée, le vomissement et le saignement de percée, peuvent se calmer au cours des trois premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires sérieux de la pilule se produisent très rarement, surtout si vous avez la bonne santé et êtes jeunes. Cependant, vous devriez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées à ou rendues plus mauvais par la pilule :

  1. Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis), les poumons (l'embolie pulmonaire), l'arrêt ou la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (le coup), le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur (la crise cardiaque ou l'angine de poitrine), ou d'autres organes du corps. Comme mentionné au-dessus, en fumant des augmentations le risque de crises cardiaques et coups et conséquences médicales sérieuses ultérieures.

  2. Les tumeurs de foie, qui peuvent rompre et provoquer le saignement sévère. Un possible mais pas une association bien déterminée a été trouvé avec le cancer de foie et la pilule. Cependant, les cancers de foie sont extrêmement rares. La chance de cancer de foie se développant d'utiliser la pilule est encore plus rare ainsi.

  3. L'hypertension, bien que la tension revienne d'habitude à normal quand la pilule est arrêtée.

Les symptômes associés à ces effets secondaires sérieux sont discutés dans la brochure détaillée donnée à vous avec vos réserves de pilules. Informez votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux si vous remarquez des dérangements physiques inhabituels en prenant le comprimé. En plus, les médicaments tels que rifampin, aussi bien qu'un anticonvulsants et quelques antibiotiques, peuvent diminuer l'efficacité contraceptive orale.

Le cancer du sein a été diagnostiqué légèrement plus souvent dans les femmes qui utilisent la pilule que dans les femmes du même âge qui n'utilisent pas la pilule. Cette très petite augmentation dans le nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement pendant les 10 ans après l'utilisation s'arrêtant de la pilule. On n'est pas connu si l'augmentation dans les diagnostics de cancer du sein est provoquée par la pilule. Vous devriez avoir des examens de poitrine réguliers par un pourvoyeur de soins médicaux et examiner vos propres seins mensuellement. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez une histoire de famille de cancer du sein ou si vous avez eu de nodules de poitrine ou un mammogramme anormal. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est une tumeur sensible de l'hormone.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de lésions précancéreuses du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de contraceptifs oraux.

Le fait de prendre le comprimé fournit quelques avantages non-contraceptifs importants. Ceux-ci incluent des règles moins pénibles, moins de perte de sang menstruelle et une anémie, moins d'infections pelviennes et moins de cancers de l'ovaire et la doublure de l'utérus.

Soyez sûrs de discuter n'importe quelle condition médicale que vous pouvez avoir avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre pourvoyeur de soins médicaux prendra une histoire médicale et une histoire de famille et vous examinera avant de prescrire des contraceptifs oraux. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et votre pourvoyeur de soins médicaux croit que c'est une bonne pratique médicale pour le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an en prenant des contraceptifs oraux. La brochure d'information patiente détaillée vous donne des renseignements de plus que vous devriez lire et discuter avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

Tilia ™ Fe (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission de VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis.

INSTRUCTIONS AU PATIENT

DISTRIBUTEUR DE COMPRIMÉ

Le Tilia ™ Fe le distributeur de comprimé a été conçu pour faire le contraceptif oral dosant aussi facile et si commode que possible. Les comprimés sont arrangés dans quatre rangs de sept comprimés chacun avec les jours de la semaine en apparaissant au-dessus du premier rang de comprimés.

Chaque comprimé blanc contient 1 mg norethindrone l'acétate et 20 mcg ethinyl estradiol.

Chaque comprimé vert clair contient 1 mg norethindrone l'acétate et 30 mcg ethinyl estradiol.

Chaque comprimé vert contient 1 mg norethindrone l'acétate et 35 mcg ethinyl estradiol.

Chaque comprimé marron contient fumarate ferreux de 75 mgs et est destiné pour vous aider à se souvenir de prendre les comprimés correctement. Ces comprimés marron ne sont pas destinés pour avoir n'importe quel avantage de santé.

DIRECTIONS

Pour enlever un comprimé, appuyez-y avec votre pouce ou doigt. Le comprimé tombera par le dos du distributeur de comprimé. N'appuyez avec votre ongle du pouce, ongle, ou aucun autre objet pointu.

COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ

 LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS :

  1. SOYEZ SÛRS DE LIRE CES DIRECTIONS :
    Avant que vous commencez à prendre vos comprimés
    À tout moment vous n'êtes pas sûrs que faire

  2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ est de PRENDRE UN COMPRIMÉ chaque jour EN MÊME TEMPS. Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard. Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes.

  3. BEAUCOUP DE FEMMES ONT LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, OU PEUVENT SE SENTIR MALADES À LEUR ESTOMAC, PENDANT LES 1-3 PREMIERS PAQUETS DE PILULES. Si vous avez vraiment le fait d'apercevoir ou le saignement clair ou vous sentez malades à votre estomac, n'arrêtez pas de prendre le comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre docteur ou clinique.

  4. LES DISPARUS DES PILULES PEUVENT PROVOQUER AUSSI LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, même quand vous inventez ces pilules manquées. Les jours vous prenez 2 comprimés pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.

  5. SI VOUS AVEZ LE VOMISSEMENT OU LA DIARRHÉE, pour une raison, ou SI VOUS PRENEZ QUELQUES MÉDECINES, en incluant quelques antibiotiques, vos pilules contraceptives peuvent ne pas travailler aussi. Utilisez une méthode de contrôle des naissances de renfort (telle que les condoms ou le spermicide) jusqu'à ce que vous collationniez votre docteur ou clinique.

  6. SI VOUS AVEZ LE PROBLÈME EN VOUS SOUVENANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ, parlez à votre docteur ou clinique de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.

  7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU êtes PEU SÛRS DES RENSEIGNEMENTS DANS CETTE BROCHURE, appelez votre docteur ou clinique.

 AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS
  1. DÉCIDEZ QUELLE HEURE DU JOUR VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ. Il est important de le prendre à environ le même temps chaque jour.

  2. SOYEZ SÛRS QUE VOTRE PAQUET DE PILULE A 28 PILULES :
    Le paquet de 28 pilules a 21 pilules "actives" (avec les hormones) pour prendre depuis 3 semaines, suivies par 1 semaine de rappel les pilules marron (sans hormones).

  3. TROUVEZ AUSSI :

    1) où sur le paquet pour commencer à prendre des comprimés,
    2) dans quel ordre de prendre les comprimés (suivent les flèches) et
    3) les nombres de semaine comme montré dans le dessin suivant :
    Image de Paquet de pilule

    Chaque Tilia ™ Fe le distributeur de comprimé contient cinq comprimés blancs actifs, sept comprimés vert clair actifs, neuf comprimés verts actifs et sept comprimés marron inactifs. Ces comprimés doivent être pris dans l'ordre suivant : un comprimé blanc chaque jour depuis cinq jours, alors un comprimé vert clair chaque jour depuis sept jours, suivis par un comprimé vert chaque jour depuis neuf jours et ensuite un comprimé marron chaque jour depuis sept jours.


    Tilia ™ Fe contiendra 21 PILULES ACTIVES pour les Semaines 1, 2 et 3. La semaine 4 contiendra des PILULES INACTIVES SEULEMENT.

  4. SOYEZ SÛRS QUE VOUS AVEZ PRÊT À TOUT MOMENT :
    UNE AUTRE SORTE de CONTRÔLE DES NAISSANCES (tel que les condoms ou le spermicide) pour utiliser comme un soutien dans le cas où vous manquez des pilules.

Un SUPPLÉMENT, PLEIN PAQUET DE PILULE.

 QUAND COMMENCER LE PREMIER PAQUET DE PILULES

Vous avez un choix duquel le jour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Décidez avec votre docteur ou clinique qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez un temps de jour qui sera facile à se souvenir.

JOUR 1 DÉBUT :

  1. Choisissez la bande d'étiquette de jour qui commence avec le premier jour de votre période. (C'est le jour que vous commencez à saigner ou apercevoir, même si c'est presque le minuit où le saignement commence.)

  2. L'endroit ce jour-ci étiquete la bande sur le distributeur de comprimé sur la région qui a les jours de la semaine (commençant avec dimanche) imprimé sur le plastique.

  3. Prenez le premier comprimé blanc "actif" du premier paquet pendant les 24 premières heures de votre période.

  4. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser de méthode de renfort pour le contrôle des naissances, comme vous commencez la pilule au début de votre période.

DÉBUT DE DIMANCHE :

  1. Prenez le premier comprimé blanc "actif" du premier paquet le dimanche après vos débuts de période, même si vous êtes toujours saignants. Si votre période commence dimanche, commencez le paquet ce même jour.

  2. Utilisez une autre méthode pour le contrôle des naissances comme une méthode de renfort si vous avez le sexe à tout moment du dimanche vous commencez votre premier paquet jusqu'au dimanche prochain (7 jours). Les condoms ou le spermicide sont de bonnes méthodes de renfort pour le contrôle des naissances.

 QUE FAIRE PENDANT LE MOIS
  1. PRENEZ UN COMPRIMÉ EN MÊME TEMPS CHAQUE JOUR JUSQU'À CE QUE LE PAQUET SOIT VIDE.
    Ne sautez pas de pilules même si vous apercevez ou saignez entre les périodes mensuelles ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).
    Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.

  2. QUAND VOUS FINISSEZ UN PAQUET OU ÉCHANGEZ VOTRE MARQUE DE PILULES :
    Commencez le paquet suivant le jour après votre dernière pilule "de rappel". N'attendez pas de jours entre les paquets.

 QUE FAIRE SI VOUS MADEMOISELLE PILLS

Si vous MANQUEZ 1 pilule “active” :

  1. Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 comprimés dans 1 jour.

  2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" d'affilée en Semaine 1 OU Semaine 2 de votre paquet :

  1. Prenez 2 comprimés le jour dont vous vous souvenez et 2 pilules le jour suivant.

  2. Prenez alors 1 comprimé par jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.

  3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort pour le contrôle des naissances jusqu'à ce que vous ayez pris un comprimé "actif" chaque jour depuis 7 jours.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" d'affilée dans LA 3ème SEMAINE :

Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :
JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

Si vous êtes un Démarreur de dimanche :
Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

  1. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois, mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.

  2. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort pour le contrôle des naissances jusqu'à ce que vous ayez pris un comprimé "actif" chaque jour depuis 7 jours.

Si vous MANQUEZ 3 ou plus pilules "actives" d'affilée (pendant les 3 premières semaines) :

Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :
JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

Si vous êtes un Démarreur de dimanche :
Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

  1. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois, mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.

  2. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort pour le contrôle des naissances jusqu'à ce que vous ayez pris un comprimé "actif" chaque jour depuis 7 jours.

 Basé sur son évaluation de vos besoins médicaux, votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux a prescrit ce médicament pour vous. Ne donnez pas ce médicament à n'importe qui d'autre.
 UN RAPPEL
SI VOUS OUBLIEZ N'IMPORTE LAQUELLE DES 7 PILULES "DE RAPPEL" MARRON EN SEMAINE 4 :
JETEZ LES PILULES QUE VOUS AVEZ MANQUÉES.
CONTINUEZ À PRENDRE 1 COMPRIMÉ CHAQUE JOUR JUSQU'À CE QUE LE PAQUET SOIT VIDE.
VOUS N'AVEZ PAS BESOIN D'UNE MÉTHODE DE RENFORT.
 FINALEMENT, SI VOUS N'ÊTES SÛRS TOUJOURS PAS QUE FAIRE DES PILULES VOUS AVEZ MANQUÉ :
Utilisez une MÉTHODE DE RENFORT à tout moment vous avez le sexe.
CONTINUEZ PRENDRE UN COMPRIMÉ "ACTIF" chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre docteur ou clinique.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

INSERTION DE PAQUET PATIENTE DÉTAILLÉE

Tilia ™ Fe (comme tous les contraceptifs oraux) sont destinés pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission de VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Ce que Vous Devriez Être au courant des Contraceptifs Oraux

N'importe quelle femme qui considère des contraceptifs oraux utilisants (la "pilule contraceptive" ou “la pilule”) devrait comprendre les avantages et les risques d'utiliser cette forme de contrôle des naissances. Cette brochure vous donnera une grande partie des renseignements vous aurez besoin de prendre cette décision et vous aiderez aussi à déterminer si vous êtes menacés de développer n'importe lequel des effets secondaires sérieux de la pilule. Il vous dira comment utiliser la pilule correctement pour que ce soit efficace si que possible. Cependant, cette brochure n'est pas un remplacement pour une discussion prudente entre vous et votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous devriez discuter les renseignements fournis dans cette brochure avec lui ou elle, tant quand vous commencez d'abord à prendre le comprimé que pendant vos revisites. Vous devriez suivre aussi votre conseil de pourvoyeur de soins médicaux en ce qui concerne les contrôles réguliers pendant que vous prenez la pilule.

EFFICACITÉ DE CONTRACEPTIFS ORAUX

Les contraceptifs oraux ou "les pilules contraceptives" ou “la pilule” sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que d'autres méthodes nonchirurgicales pour le contrôle des naissances. Quand ils sont pris correctement, la chance de devenir enceinte est moins de 1 % (1 grossesse par 100 femmes par an de l'utilisation) quand utilisé tout à fait, sans manquer n'importe quelles pilules. Les taux d'échec typiques sont en fait 5 % par an. La chance de devenir des augmentations enceintes avec chaque pilule manquée pendant un cycle menstruel.

Dans la comparaison, les taux d'échec typiques pour d'autres méthodes pour le contrôle des naissances pendant la première année d'utilisation sont comme suit :

Implant : <                                               Stérilisation Mâle de 1 % : <1 %

Injection : <                                           Casquette Cervicale de 1 % : 20 à 40 %

IUD : <                                          Le Condom de 1 à 2 % seul (le mâle) : 14 %

Diaphragme avec les spermicides :              Condom de 20 % seul (femelle) : 21 %

Spermicides seuls :                              abstinence Périodique de 26 % : 25 %

Éponge vaginale :                         Retrait de 20 à 40 % : 19 %

Stérilisation femelle : <1 %                             Aucune méthode : 85 %

Tilia ™ Fe peut aussi être pris pour traiter l'acné modérée si toute la chose suivante est vraie :

  • Votre docteur dit qu'il est sûr pour vous d'utiliser la pilule

  • Vous avez au moins 15 ans

  • Vous avez commencé à avoir des périodes menstruelles

  • Vous voulez utiliser la pilule pour le contrôle des naissances

  • Vous projetez de rester sur la pilule depuis au moins 6 mois

  • Votre acné ne s'est pas améliorée avec les médecines d'acné que vous mettez votre peau

L'acétate de Norethindrone et ethinyl estradiol les utilisateurs de comprimés qui ont commencé avec environ 74 boutons d'acné avaient environ 42 boutons après 6 mois de traitement. Les utilisateurs de placebo qui ont commencé avec environ 72 boutons d'acné avaient environ 49 boutons après six mois de traitement. Utilisez Tilia ™ Fe pour traiter l'acné seulement si vous voulez la pilule pour le contrôle des naissances et projetez d'y rester depuis au moins 6 mois.

QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

 L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On conseille fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer. 

Certaines femmes ne devraient pas utiliser la pilule. Par exemple, vous ne devriez pas prendre le comprimé si vous êtes enceintes ou croyez que vous pouvez être enceintes. Vous ne devriez pas aussi utiliser la pilule si vous avez n'importe laquelle des conditions suivantes :

  • Une histoire de crise cardiaque ou de coup

  • Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis), les poumons (l'embolie pulmonaire), ou les yeux

  • Une histoire de caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes

  • Douleur de poitrine (angine de poitrine)

  • Le cancer du sein connu ou soupçonné ou le cancer de la doublure de l'utérus, le col de l'utérus, ou le vagin

  • Le saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit atteint par votre docteur)

  • Yellowing des Blancs des yeux ou de la peau (la jaunisse) pendant la grossesse ou pendant l'utilisation précédente de la pilule

  • La tumeur de foie (bienveillant ou cancéreux)

  • Grossesse connue ou soupçonnée

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous aviez jamais n'importe laquelle de ces conditions. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut recommander une méthode plus sûre pour le contrôle des naissances.

D'AUTRES CONSIDÉRATIONS AVANT DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez :

  • Les nodules de poitrine, fibrocystic la maladie du sein, des rayons X de poitrine anormaux ou le mammogramme

  • Diabète

  • Cholestérol élevé ou triglycerides

  • Hypertension

  • La migraine ou d'autres maux de tête ou l'épilepsie

  • Dépression mentale

  • La vésicule biliaire, le coeur, ou la maladie du rein

  • Histoire de périodes menstruelles maigres ou irrégulières

Les femmes avec n'importe laquelle de ces conditions devraient être souvent vérifiées par leur pourvoyeur de soins médicaux s'ils veulent utiliser des contraceptifs oraux.

Aussi, soyez sûrs d'informer votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux si vous fumez ou êtes sur des médications.

LES RISQUES DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

1. Le risque de Développer des Caillots sanguins

Les caillots sanguins et le blocage de vaisseaux sanguins sont les effets secondaires les plus sérieux de prendre des contraceptifs oraux; en particulier, un caillot dans la jambe peut provoquer thrombophlebitis et un caillot qui voyage aux poumons peut provoquer le fait de bloquer soudain du sang de portant de vaisseau aux poumons. Rarement, les caillots se produisent dans les vaisseaux sanguins de l'oeil et peuvent provoquer la cécité, la double vision, ou ont diminué la vision.

Si vous prenez des contraceptifs oraux et avez besoin de la chirurgie élective, avez besoin de rester dans le lit pour une maladie prolongée, ou avez livré récemment à un bébé, vous pouvez être menacés de développer des caillots sanguins. Vous devriez consulter votre docteur sur l'arrêt des contraceptifs oraux trois à quatre semaines avant la chirurgie et la non prise des contraceptifs oraux depuis deux semaines après la chirurgie ou pendant le reste de lit. Vous ne devriez pas aussi prendre des contraceptifs oraux peu après la livraison d'un bébé. Il est recommandé d'attendre depuis au moins quatre semaines après la livraison si vous n'êtes pas l'alimentation de poitrine. Si vous êtes l'alimentation de poitrine, vous devriez attendre jusqu'à ce que vous ayez sevré votre enfant avant d'utiliser la pilule. (Voir aussi la section sur le Sein Mangeant DANS LES PRÉCAUTIONS générales).

2. Crises cardiaques et Coups

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la tendance de développer des coups (l'arrêt ou la rupture de vaisseaux sanguins dans le cerveau) et l'angine de poitrine et les crises cardiaques (le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur). N'importe laquelle de ces conditions peut provoquer la mort ou l'infirmité.

Le tabagisme augmente beaucoup la possibilité de subir des crises cardiaques et des coups. En outre, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmente beaucoup les chances de développement et de mort de maladie du cœur.

3. Maladie de vésicule biliaire

Les utilisateurs contraceptifs oraux ont probablement un plus grand risque que les nonutilisateurs d'avoir la maladie de vésicule biliaire, bien que ce risque puisse être rattaché aux pilules contenant de hautes doses d'oestrogènes.

4. Tumeurs de foie

Dans les cas rares, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs de foie bienveillantes mais dangereuses. Ces tumeurs de foie bienveillantes peuvent rompre et provoquer le saignement intérieur fatal. En plus, un possible mais pas une association bien déterminée a été trouvé avec la pilule et les cancers de foie dans deux études, dans lequel quelques femmes qui se sont développées on a constaté que ces cancers très rares avaient utilisé des contraceptifs oraux pour de longs termes. Cependant, les cancers de foie sont extrêmement rares. La chance de cancer de foie se développant d'utiliser la pilule est encore plus rare ainsi.

5. Le cancer des Organes Reproducteurs et des Seins

Le cancer du sein a été diagnostiqué légèrement plus souvent dans les femmes qui utilisent la pilule que dans les femmes du même âge qui n'utilisent pas la pilule. Cette très petite augmentation dans le nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement pendant les 10 ans après l'utilisation s'arrêtant de la pilule. On n'est pas connu si l'augmentation dans le diagnostic de cancer du sein est provoquée par la pilule. Vous devriez avoir des examens de poitrine réguliers par un pourvoyeur de soins médicaux et examiner vos propres seins mensuellement. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez une histoire de famille de cancer du sein ou si vous avez eu de nodules de poitrine ou un mammogramme anormal. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est une tumeur sensible de l'hormone.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de lésions pré-cancéreuses du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de contraceptifs oraux.

LE RISQUE ESTIMÉ DE MORT D'UNE MÉTHODE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES OU D'UNE GROSSESSE

Toutes les méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse sont associées à un risque de développer de certaines maladies qui peuvent mener à l'infirmité ou à la mort. Une estimation du nombre de morts associées à de différentes méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse a été calculée et est montrée dans la table suivante.

Le Nombre annuel de Morts liées de la Naissance ou liées de la Méthode Associées avec le Contrôle de Fertilité Par 100 000 Femmes Nonstériles par la Méthode de Contrôle de Fertilité Selon l'Âge
 La méthode pour le contrôle et le résultat 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44
 *  Les morts sont la naissance rattachée.
 ** Les morts sont la méthode rattachée.
 Aucun contrôle de fertilité methods* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
 Non-fumeur de contraceptifs oral ** 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6
 Fumeur de contraceptifs oral ** 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
 IUD ** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
 Condom* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
 Diaphragm/spermicide* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
 Abstinence* périodique 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6

Dans la susdite table, le risque de mort de n'importe quelle méthode de contrôle des naissances est moins que le risque d'accouchement, à part les utilisateurs contraceptifs oraux sur l'âge de 35 qui fument et les utilisateurs de pilule sur l'âge de 40 même s'ils ne fument pas. Il peut être vu dans la table que pour les femmes âgées 15 à 39, le risque de mort était le plus haut avec la grossesse (7 à 26 morts par 100 000 femmes, selon l'âge). Parmi les utilisateurs de pilule qui ne fument pas, le risque de mort était toujours inférieur que cela associé à la grossesse pour n'importe quelle tranche d'âge, bien que sur l'âge de 40, le risque augmente à 32 morts par 100 000 femmes, comparées à 28 associé à la grossesse à cet âge. Cependant, pour les utilisateurs de pilule qui fument et sont sur l'âge de 35, le nombre estimé de morts excède ceux pour d'autres méthodes pour le contrôle des naissances. Si une femme est sur l'âge de 40 et les fumées, son risque estimé de mort est quatre fois plus haut (117/100,000 les femmes) que le risque estimé associé à la grossesse (28/100,000 les femmes) dans cette tranche d'âge.

La suggestion que les femmes de plus de 40 qui ne fument pas ne doivent pas prendre des contraceptifs oraux est basée sur les renseignements de plus hautes pilules de dose plus vieilles et sur l'utilisation moins sélective de pilules qu'il est pratiqué aujourd'hui. Un Comité consultatif du FDA a discuté cette question en 1989 et a recommandé que les avantages d'utilisation contraceptive orale par les femmes en bonne santé, non-fumantes plus de 40 ans d'âge puissent emporter sur les risques possibles. Cependant, on avertit toutes les femmes, les femmes surtout plus vieilles, d'utiliser la pilule de dose la plus basse qui est efficace.

AVERTISSEMENT DES SIGNAUX

S'il en est tels de ces effets néfastes se produisent pendant que vous prenez des contraceptifs oraux, appelez votre docteur immédiatement :

  • La douleur de poitrine pointue, la toux de sang, ou l'essoufflement soudain (indiquant un caillot possible dans le poumon)

  • La douleur dans le veau (indiquant un caillot possible dans la jambe)

  • La douleur de poitrine écrasante ou le poids dans la poitrine (indiquant une crise cardiaque possible)

  • Le mal de tête sévère soudain ou le vomissement, le vertige ou l'évanouissement, les dérangements de vision ou discours, faiblesse, ou engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un coup possible)

  • La perte partielle ou complète soudaine de vision (indiquant un caillot possible dans l'oeil)

  • Les gros morceaux de poitrine (indiquant le cancer du sein possible ou la maladie fibrocystic du sein; demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux de vous montrer comment examiner vos seins)

  • La douleur sévère ou la tendresse dans la région d'estomac (indiquant une tumeur de foie rompue possible)

  • La difficulté de dormir, la faiblesse, le manque d'énergie, fatigue, ou changement dans l'humeur (indiquant peut-être la dépression sévère)

  • La jaunisse ou un yellowing de la peau ou des globes oculaires, accompagnés fréquemment par la fièvre, la fatigue, la perte d'appétit, urine foncée, ou défécations claires (indiquant des problèmes de foie possibles)

EFFETS SECONDAIRES DE CONTRACEPTIFS ORAUX

1. Saignement vaginal

Le saignement vaginal irrégulier ou le fait d'apercevoir peuvent se produire pendant que vous prenez les comprimés. Le saignement irrégulier peut varier du maculage léger entre les périodes menstruelles au saignement de percée qui est un écoulement beaucoup comme une période régulière. Le saignement irrégulier se produit le plus souvent pendant quelques premiers mois d'utilisation contraceptive orale, mais peut se produire aussi après que vous avez pris le comprimé pour quelque temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique pas d'habitude de problèmes sérieux. Il est important de continuer à prendre vos comprimés sur le programme. Si le saignement se produit dans plus qu'un cycle ou dure pour plus que quelques jours, parlez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

2. Verres de contact

Si vous portez des verres de contact et remarquez un changement dans la vision ou une incapacité de porter vos lentilles, contactez votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

3. Rétention liquide

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer l'oedème (la rétention liquide) avec l'enflure des doigts ou des chevilles et peuvent lever votre tension. Si vous connaissez la rétention liquide, contactez votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

4. Melasma

Un assombrissement boutonneux de la peau est possible, particulièrement du visage.

5. D'autres Effets secondaires

D'autres effets secondaires peuvent inclure le changement dans l'appétit, le mal de tête, la nervosité, la dépression, le vertige, la perte de cheveux de cuir chevelu, rougeurs et infections vaginales.

S'il en est tels de ces effets secondaires vous tracassent, appellent votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES

1. Les Périodes manquées et l'Utilisation de Contraceptifs Oraux Auparavant ou Pendant la Première Grossesse

Il peut y avoir des temps où vous ne pouvez pas avoir ses règles régulièrement après que vous avez accompli la prise d'un cycle de pilules. Si vous avez pris vos comprimés régulièrement et manquez une période menstruelle, continuez à prendre vos comprimés pour le cycle suivant, mais sûrs d'informer votre pourvoyeur de soins médicaux avant de faire ainsi. Si vous n'avez pas pris les comprimés tous les jours comme instruit et manqué une période menstruelle, ou si vous avez manqué deux périodes menstruelles consécutives, vous pouvez être enceintes. Collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux immédiatement pour déterminer si vous êtes enceintes. Ne continuez pas à prendre des contraceptifs oraux jusqu'à ce que vous soyez sûrs que vous n'êtes pas enceintes, mais continuez à utiliser une autre méthode pour la contraception.

Il n'y a aucune évidence concluante que l'utilisation contraceptive orale est associée à une augmentation dans les anomalies congénitales, quand pris involontairement pendant la première grossesse. Auparavant, quelques études avaient dit que les contraceptifs oraux pourraient être associés aux anomalies congénitales, mais ces études n'ont pas été confirmées. Néanmoins, les contraceptifs oraux ou autres médicaments ne devraient être utilisés pendant la grossesse à moins que clairement nécessaire et prescrit par votre docteur. Vous devriez collationner votre docteur des risques à votre enfant à naître de n'importe quelle médication prise pendant la grossesse.

2. Pendant qu'Alimentation de Poitrine

Si vous êtes l'alimentation de poitrine, consultez votre docteur avant de commencer des contraceptifs oraux. Un peu de médicament sera transmis à l'enfant dans le lait. Quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant yellowing de la peau (la jaunisse) et l'agrandissement de poitrine. En plus, les contraceptifs oraux peuvent diminuer la quantité et la qualité de votre lait. Si possible, n'utilisez pas de contraceptifs oraux pendant que l'alimentation de poitrine. Vous devriez utiliser une autre méthode pour la contraception comme l'alimentation de poitrine fournit protection seulement partielle de devenir enceinte et cette protection partielle les diminutions de façon significative puisque vous affrontez la nourriture pour de plus longues périodes. Vous devriez considérer des contraceptifs oraux de départ seulement après que vous avez sevré votre enfant complètement.

3. Essais de laboratoire

Si vous programmez pour des essais de laboratoire, dites à votre docteur que vous prenez des pilules contraceptives. De certaines analyses de sang peuvent être affectées de naissance les pilules de contrôle.

4. Actions réciproques de médicament

De certains médicaments peuvent communiquer avec les pilules contraceptives pour les rendre moins efficaces dans le fait de prévenir la grossesse ou provoquer une augmentation dans le saignement de percée. De tels médicaments incluent rifampin; les médicaments ont utilisé pour l'épilepsie telle que les barbituriques (par exemple, le phénobarbital), carbamazepine et phenytoin; phenylbutazone; et peut-être de et certains antibiotiques de rue John Wort. Vous auriez besoin d'utiliser la contraception supplémentaire quand vous prenez des médicaments qui peuvent rendre des contraceptifs oraux moins efficaces.

Les pilules contraceptives communiquent avec de certains médicaments. Ces médicaments incluent acetaminophen, clofibric l'acide, cyclosporine, la morphine, prednisolone, salicylic l'acide, temazepam et theophylline. Vous devriez dire à votre docteur si vous prenez n'importe laquelle de ces médications.

5. Maladies sexuellement transmissibles

Tilia ™ Fe (comme tous les contraceptifs oraux) sont destinés pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission de VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis.

INSTRUCTIONS AU PATIENT

DISTRIBUTEUR DE COMPRIMÉ

Le Tilia ™ Fe le distributeur de comprimé a été conçu pour faire le contraceptif oral dosant aussi facile et si commode que possible. Les comprimés sont arrangés dans quatre rangs de sept comprimés chacun avec les jours de la semaine en apparaissant au-dessus du premier rang de comprimés.

Chaque comprimé blanc contient 1 mg norethindrone l'acétate et 20 mcg ethinyl estradiol.

Chaque comprimé vert clair contient 1 mg norethindrone l'acétate et 30 mcg ethinyl estradiol.

Chaque comprimé vert contient 1 mg norethindrone l'acétate et 35 mcg ethinyl estradiol.

Chaque comprimé marron contient fumarate ferreux de 75 mgs et est destiné pour vous aider à se souvenir de prendre les comprimés correctement. Ces comprimés marron ne sont pas destinés pour avoir n'importe quel avantage de santé.

DIRECTIONS

Pour enlever un comprimé, appuyez-y avec votre pouce ou doigt. Le comprimé tombera par le dos du distributeur de comprimé. N'appuyez avec votre ongle du pouce, ongle, ou aucun autre objet pointu.

COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ

 LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS :

  1. SOYEZ SÛRS DE LIRE CES DIRECTIONS :
    Avant que vous commencez à prendre vos comprimés.
    À tout moment vous n'êtes pas sûrs que faire.

  2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ EST DE PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR EN MÊME TEMPS.
    Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard. Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes.

  3. BEAUCOUP DE FEMMES ONT LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, OU PEUVENT SE SENTIR MALADES À LEUR ESTOMAC, PENDANT LES 1-3 PREMIERS PAQUETS DE PILULES. Si vous avez vraiment le fait d'apercevoir ou le saignement clair ou vous sentez malades à votre estomac, n'arrêtez pas de prendre le comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre docteur ou clinique.

  4. LES DISPARUS DES PILULES PEUVENT PROVOQUER AUSSI LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, même quand vous inventez ces pilules manquées. Les jours vous prenez 2 comprimés pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.

  5. SI VOUS AVEZ LE VOMISSEMENT OU LA DIARRHÉE, pour une raison, ou SI VOUS PRENEZ QUELQUES MÉDECINES, en incluant quelques antibiotiques, vos pilules contraceptives peuvent ne pas travailler aussi. Utilisez une méthode de contrôle des naissances de renfort (telle que les condoms ou le spermicide) jusqu'à ce que vous collationniez votre docteur ou clinique.

  6. SI VOUS AVEZ LE PROBLÈME EN VOUS SOUVENANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ, parlez à votre docteur ou clinique de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.

  7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU êtes PEU SÛRS DES RENSEIGNEMENTS DANS CETTE BROCHURE, appelez votre docteur ou clinique.

 AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS
  1. DÉCIDEZ QUELLE HEURE DU JOUR VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ. Il est important de le prendre à environ le même temps chaque jour.

  2. SOYEZ SÛRS QUE VOTRE PAQUET DE PILULE A 28 PILULES :
    Le paquet de 28 pilules a 21 pilules "actives" (avec les hormones) pour prendre depuis 3 semaines, suivies par 1 semaine de rappel les pilules marron (sans hormones).

  3. TROUVEZ AUSSI :
    1)where sur le paquet pour commencer à prendre des comprimés,
    2)in quel ordre de prendre les comprimés (suivent les flèches) et
    3)the les nombres de semaine comme montré dans le dessin suivant.
    Image de Paquet de pilule

    Le Tilia ™ Fe le distributeur de comprimé contient cinq comprimés blancs actifs, sept comprimés vert clair actifs, neuf comprimés verts actifs et sept comprimés marron inactifs. Ces comprimés doivent être pris dans l'ordre suivant : un comprimé blanc chaque jour depuis cinq jours, alors un comprimé vert clair chaque jour depuis sept jours, suivis par un comprimé vert chaque jour depuis neuf jours et ensuite un comprimé marron chaque jour depuis sept jours.

    Tilia ™ Fe contiendra 21 PILULES ACTIVES pour les Semaines 1, 2 et 3. La semaine 4 contiendra des PILULES INACTIVES SEULEMENT.

  4. SOYEZ SÛRS QUE VOUS AVEZ PRÊT À TOUT MOMENT :
    UNE AUTRE SORTE de CONTRÔLE DES NAISSANCES (tel que les condoms ou le spermicide) pour utiliser comme un soutien dans le cas où vous manquez des pilules.

Un SUPPLÉMENT, PLEIN PAQUET DE PILULE.

 QUAND COMMENCER LE PREMIER PAQUET DE PILULES

Vous avez un choix duquel le jour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Décidez avec votre docteur ou clinique qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez un temps de jour qui sera facile à se souvenir.

JOUR 1 DÉBUT :

  1. Choisissez la bande d'étiquette de jour qui commence avec le premier jour de votre période. (C'est le jour que vous commencez à saigner ou apercevoir, même si c'est presque le minuit où le saignement commence.)

  2. L'endroit ce jour-ci étiquete la bande sur le distributeur de comprimé sur la région qui a les jours de la semaine (commençant avec dimanche) imprimé sur le plastique.

  3. Prenez le premier comprimé blanc "actif" du premier paquet pendant les 24 premières heures de votre période.

  4. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser de méthode de renfort pour le contrôle des naissances, comme vous commencez la pilule au début de votre période.

DÉBUT DE DIMANCHE :

  1. Prenez le premier comprimé blanc "actif" du premier paquet le dimanche après vos débuts de période, même si vous êtes toujours saignants. Si votre période commence dimanche, commencez le paquet ce même jour.

  2. Utilisez une autre méthode pour le contrôle des naissances comme une méthode de renfort si vous avez le sexe à tout moment du dimanche vous commencez votre premier paquet jusqu'au dimanche prochain (7 jours). Les condoms ou le spermicide sont de bonnes méthodes de renfort pour le contrôle des naissances.

 QUE FAIRE PENDANT LE MOIS
  1. PRENEZ UN COMPRIMÉ EN MÊME TEMPS CHAQUE JOUR JUSQU'À CE QUE LE PAQUET SOIT VIDE.
    Ne sautez pas de pilules même si vous apercevez ou saignez entre les périodes mensuelles ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).
    Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.

  2. QUAND VOUS FINISSEZ UN PAQUET OU ÉCHANGEZ VOTRE MARQUE DE PILULES :
    Commencez le paquet suivant le jour après votre dernière pilule "de rappel". N'attendez pas de jours entre les paquets.

 QUE FAIRE SI VOUS MADEMOISELLE PILLS

Si vous MANQUEZ 1 pilule “active” :

  1. Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 comprimés dans 1 jour.

  2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" d'affilée en Semaine OU Semaine 2 de votre paquet :

  1. Prenez 2 comprimés le jour dont vous vous souvenez et 2 pilules le jour suivant.

  2. Prenez alors 1 comprimé par jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.

  3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort pour le contrôle des naissances jusqu'à ce que vous ayez pris un comprimé "actif" chaque jour depuis 7 jours.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" d'affilée dans LA 3ème SEMAINE :

Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :
JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

Si vous êtes un Démarreur de dimanche :
Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

  1. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois, mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.

  2. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort pour le contrôle des naissances jusqu'à ce que vous ayez pris un comprimé "actif" chaque jour depuis 7 jours.

Si vous MANQUEZ 3 ou plus pilules "actives" d'affilée (pendant les 3 premières semaines) :

  1. Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :
    JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.
    Si vous êtes un Démarreur de dimanche :
    Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

  2. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.

  3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort pour le contrôle des naissances jusqu'à ce que vous ayez pris un comprimé "actif" chaque jour depuis 7 jours.

 UN RAPPEL
SI VOUS OUBLIEZ N'IMPORTE LAQUELLE DES 7 PILULES "DE RAPPEL" MARRON EN SEMAINE 4 :
JETEZ LES PILULES QUE VOUS AVEZ MANQUÉES.
CONTINUEZ À PRENDRE 1 COMPRIMÉ CHAQUE JOUR JUSQU'À CE QUE LE PAQUET SOIT VIDE.
VOUS N'AVEZ PAS BESOIN D'UNE MÉTHODE DE RENFORT.
 FINALEMENT, SI VOUS N'ÊTES SÛRS TOUJOURS PAS QUE FAIRE DES PILULES VOUS AVEZ MANQUÉ :
Utilisez une MÉTHODE DE RENFORT à tout moment vous avez le sexe.
CONTINUEZ PRENDRE UN COMPRIMÉ "ACTIF" chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre docteur ou clinique.

LA GROSSESSE EN RAISON DE L'ÉCHEC DE PILULE

L'incidence d'échec de pilule ayant pour résultat la grossesse est environ 1 % (c'est-à-dire, une grossesse par 100 femmes par an) si pris chaque jour comme dirigé, mais les taux d'échec plus typiques sont environ 5 %. Si l'échec se produit vraiment, le risque au foetus est minimal.

LA GROSSESSE APRÈS AVOIR ARRÊTÉ LA PILULE

Il peut y avoir un retard dans la formation enceinte après que vous arrêtez d'utiliser des contraceptifs oraux, surtout si vous aviez des cycles menstruels irréguliers avant que vous avez utilisé des contraceptifs oraux. Il peut être recommandé de remettre la conception jusqu'à ce que vous commenciez à avoir ses règles régulièrement dès que vous avez arrêté de prendre le comprimé et désirez la grossesse.

Il n'a pas l'air d'y avoir n'importe quelle augmentation dans les anomalies congénitales dans les bébés nouveau-nés quand la grossesse se produit peu après l'arrêt de la pilule.

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion de grandes doses de contraceptifs oraux par de petits enfants. Le surdosage peut provoquer la nausée et le retrait saignant dans les femelles. En cas du surdosage, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

D'AUTRES RENSEIGNEMENTS

Votre pourvoyeur de soins médicaux prendra une histoire médicale et une histoire de famille et vous examinera avant de prescrire des contraceptifs oraux. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et votre pourvoyeur de soins médicaux croit que c'est une bonne pratique médicale pour le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an. Soyez sûrs d'informer votre pourvoyeur de soins médicaux s'il y a une histoire de famille de n'importe laquelle des conditions énumérées auparavant dans cette brochure. Soyez sûrs de garder tous les rendez-vous avec votre pourvoyeur de soins médicaux, parce que c'est un temps pour déterminer s'il y a de premiers signes d'effets secondaires d'utilisation contraceptive orale.

N'utilisez pas le médicament pour aucune condition autre que celui pour lequel il a été prescrit. Ce médicament a été prescrit spécifiquement pour vous; ne le donnez pas à d'autres qui peut vouloir des pilules contraceptives.

LA SANTÉ PROFITE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

En plus du fait de prévenir la grossesse, l'utilisation de contraceptifs oraux peut fournir de certains avantages. Ils sont :

  • Les cycles menstruels peuvent devenir plus réguliers.

  • Le flux sanguin pendant les règles peut être plus clair et moins de fer peut être perdu. Donc, l'anémie en raison du manque en fer se produira moins probablement.

  • On peut rencontrer la douleur ou d'autres symptômes pendant les règles moins fréquemment.

  • Ectopic (tubal) la grossesse peut se produire moins fréquemment.

  • Les kystes noncancéreux ou les gros morceaux dans le sein peuvent se produire moins fréquemment.

  • La maladie inflammatoire pelvienne aiguë peut se produire moins fréquemment.

  • L'utilisation contraceptive orale peut fournir un peu de protection contre le développement de deux formes de cancer : le cancer des ovaires et le cancer de la doublure de l'utérus.

Si vous voulez plus de renseignements sur les pilules contraceptives, demandez à votre docteur ou pharmacien. Ils ont une brochure plus technique appelée “l'Insertion de Médecin,” que vous pouvez vouloir lire.

Le fait de se souvenir de prendre des comprimés selon le programme est souligné à cause de son importance dans à condition que vous le plus grand niveau de protection.

PÉRIODES MENSTRUELLES MANQUÉES POUR CE RÉGIME DE DOSAGE

Par moments il ne peut y avoir aucune période menstruelle après un cycle de pilules. Donc, si vous manquez une période menstruelle, mais avez pris les comprimés exactement quand vous étiez censés à, continuez comme d'habitude dans le cycle suivant. Si vous n'avez pas pris les comprimés correctement et manquez une période menstruelle, vous pouvez être enceintes et devriez arrêter de prendre des contraceptifs oraux jusqu'à ce que le votre pourvoyeur de soins médicaux ou de docteur détermine si en effet vous êtes enceintes. Jusqu'à ce que vous puissiez arriver à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux, utiliser une autre forme de contraception. Si deux périodes menstruelles consécutives sont manquées, vous devriez arrêter de prendre des comprimés jusqu'à ce qu'il soit déterminé si en effet vous êtes enceintes. Bien qu'il n'ait pas l'air d'y avoir n'importe quelle augmentation dans les anomalies congénitales dans les bébés nouveau-nés, si vous devenez enceintes en utilisant des contraceptifs oraux, vous devriez discuter la situation avec votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

Examen périodique

Votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux prendront un médical complet et une histoire de famille avant de prescrire des contraceptifs oraux. En ce moment-là et d'une fois par an par la suite, il ou elle examinera généralement votre tension, seins, abdomen et organes pelviens (en incluant une tache de Papanicolaou, c'est-à-dire, l'épreuve pour le cancer).

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Fabriqué Par :
Watson Laboratories, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Distribué Par :
Watson Pharma, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis
Publié : août de 2010                    192205-2

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 52544-143-31
Tilia ™ Fe 
(L'Acétate de Norethindrone et Ethinyl Estradiol
Les comprimés USP et Comprimés Fumarate Ferreux *)

IMPORTANT : Chaque distributeur contient une Insertion de Paquet Patiente Sommaire Brève combinée et une Insertion de Paquet Patiente Détaillée.
Il devrait être inclus avec chaque paquet dispensé au patient.

TRIPHASIC RÉGIME DE 28 JOURS
Chaque comprimé blanc (5) contient 1 mg norethindrone l'acétate et 20 mcg ethinyl estradiol.
Chaque comprimé vert clair (7) contient 1 mg norethindrone l'acétate et 30 mcg ethinyl estradiol.
Chaque comprimé vert (9) contient 1 mg norethindrone l'acétate et 35 mcg ethinyl estradiol.
Chaque comprimé marron (7) contient fumarate ferreux de 75 mgs.

Watson  R          x seulement
3 Distributeurs de Comprimé, 28 Comprimés Chacun

Fabriqué par :
Watson Laboratories, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis
Distribué par :
Watson Pharma, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

192203

 Dosage ordinaire : Un comprimé tous les jours depuis 28 jours
comme dirigé par le médecin. Voir le paquet
insertion pour de pleins renseignements prescrivants.
Voir des renseignements patients entourés.
Le magasin à 20º-25ºC (68º-77ºF). [Voir USP
température de pièce contrôlée.]

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

*Les comprimés fumarate ferreux ne sont pas USP pour 
dissolution et essai.

Les patients devraient être conseillés cela cela
le produit ne protège pas contre VIH
l'infection (le SIDA) et d'autre sexuellement
maladies transmises.

NDC 52544-143-31 Tilia ™ Fe (l'Acétate de Norethindrone et Ethinyl Estradiol Tablets USP et Comprimés Fumarate Ferreux *)

TILIA FE 
l'acétate de norethindrone et ethinyl estradiol  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)52544-143
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
152544-143-313 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
11 KIT Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (52544-143-31)
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 1  
Part ie 2  
Part ie 3  
Part ie 4  
La partie 1 de 4
TILIA FE 
l'acétate de norethindrone et ethinyl estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE DE NORETHINDRONE (NORETHINDRONE) ACÉTATE DE NORETHINDRONE1 mg
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL20 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POTASSIUM DE POLACRILIN 
POVIDONE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeL'HEXAGONE (6 DÉRAPÉ) (au visage plat biseauté - bordé) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 0140; WATSON
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07662901/12/2010

La partie 2 de 4
TILIA FE 
l'acétate de norethindrone et ethinyl estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE DE NORETHINDRONE (NORETHINDRONE) ACÉTATE DE NORETHINDRONE1 mg
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL30 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POTASSIUM DE POLACRILIN 
POVIDONE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(Vert clair) VERT Score aucun score
FormeL'HEXAGONE (6 DÉRAPÉ) (FFBE) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 0141; WATSON
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07662901/12/2010

La partie 3 de 4
TILIA FE 
l'acétate de norethindrone et ethinyl estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE DE NORETHINDRONE (NORETHINDRONE) ACÉTATE DE NORETHINDRONE1 mg
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL35 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POTASSIUM DE POLACRILIN 
POVIDONE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurVERTScore aucun score
FormeL'HEXAGONE (6 DÉRAPÉ) (FFBE) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 0142; WATSON
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07662901/12/2010

La partie 4 de 4
TILIA FE 
fumarate ferreux  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
FUMARATE FERREUX75 mgs
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRONScore aucun score
FormeAUTOUR (FFBE) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte WATSON; 075
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
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Étiqueteur - Watson Pharma, Inc. (023932721)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Watson Laboratories, Inc.840054118L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET
Révisé : 12/2010Watson Pharma, Inc.