officiel du gouvernement du NigerCORDRAN
CORDRAN - bande de flurandrenolide
Watson Pharma, Inc.
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Cordran ® BandeBande de Flurandrenolide, USP
Pour le Médecin
Rx seulement
Révisé : mai de 2010
DESCRIPTION
La Bande de Cordran (la Bande de Flurandrenolide, USP) est une bande chirurgicale transparente, discrète, de plastique, imperméable à l'humidité. Il contient Cordran (Flurandrenolide, USP), corticosteroid puissant pour l'utilisation actuelle. Flurandrenolide se produit comme blanc avec la poudre cristalline blanc cassé, en peluche et est inodore. Flurandrenolide est pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'éther. Un g se dissout à 72 millilitres d'alcool et à 10 millilitres de chloroforme. Le poids moléculaire de flurandrenolide est 436.52.
Le nom chimique de flurandrenolide est Pregn-4-ene-3,20-dione, 6-fluoro-11,21 dihydroxy-16,17-[bis (1-methylethylidene) (oxy)] - (6 α, 11ß, 16 α)-; sa formule empirique est C24H33FO6. La formule structurelle est comme suit :
Chaque centimètre carré contient 4 g (0.00916 mol) flurandrenolide uniformément distribué dans la couche collante. La bande est faite d'un mince, le film polyéthylénique de la fin mate qui est légèrement élastique et extrêmement flexible.
La colle est copolymer synthétique d'acrylate ester et d'acide acrylique qui est libre des substances d'origine d'équipement. La surface collante sensible de la pression est couverte avec un paquebot en papier protecteur pour autoriser à manipuler et la garniture avant l'application.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Cordran est efficace essentiellement à cause de son antiinflammatoire, antipruritic et actions vasoconstrictive.
On ne comprend pas complètement le mécanisme de l'effet antiinflammatoire de corticosteroids actuel. Les méthodes de laboratoire différentes, en incluant vasoconstrictor les essais, sont utilisées pour comparer et prédire des puissances et/ou des efficacités cliniques de corticosteroids actuel. Il y a une évidence pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictor et l'efficacité thérapeutique dans l'homme. Corticosteroids avec l'activité antiinflammatoire peut stabiliser des membranes cellulaires et lysosomal. Il y a aussi la suggestion que l'effet sur les membranes de lysosomes prévient la libération d'enzymes proteolytic et, ainsi, joue un rôle dans l'inflammation réduisante.
La bande sert tant d'un véhicule que d'une sauce occlusive. La rétention de transpiration insensible par la bande a pour résultat l'hydratation de la strate corneum et de la diffusion améliorée de la médication. La peau est protégée du grattement, le frottement, la dessiccation et l'irritation chimique. La bande agit comme une attelle mécanique à la peau fissurée. Comme il prévient l'enlèvement de la médication en se lavant ou de l'action frottante de vêtements, la formulation de bande fournit une action soutenue.
Pharmacokinetics-la mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs, en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives.
Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à ceux de corticosteroids systémiquement administré. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Ils sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et excrétés ensuite dans les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.
INDICATIONS ET USAGE
Pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux, les lésions localisées particulièrement sèches, escaladantes.
CONTRE-INDICATIONS
Corticosteroids actuels sont contre-indiqués dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de ces préparations.
L'utilisation de Bande de Cordran n'est pas recommandée pour les lésions exsudant le sérum ou dans les régions intertriginous.
PRÉCAUTIONS
Général -
L'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients.
Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives.
Donc, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde actuel puissant se sont adressés à une grande région de surface ou sous une sauce occlusive devrait être évalué périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA en utilisant le cortisol sans urinaire et les épreuves de stimulation ACTH. Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant.
La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation du médicament. Rarement, les signes et les symptômes de retrait de stéroïde peuvent se produire, pour que corticosteroids systémiques supplémentaires soient exigés.
Les patients de pédiatrie peuvent absorber de proportionnellement plus grandes quantités de corticosteroids actuel et être plus susceptibles ainsi à la toxicité systémique (voir l'Utilisation de Pédiatrie sous les PRÉCAUTIONS).
Si l'irritation se développe, corticosteroids actuel devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.
En présence des infections dermatologic, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, Cordran devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.
Les renseignements pour le Patient -
Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :
Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.
On devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que le patient ne soit ordonné de faire ainsi par le médecin.
Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales, surtout sous la sauce occlusive.
On devrait conseiller aux parents de patients de pédiatrie de ne pas utiliser l'essayage serré change la couche ou le pantalon de plastique sur un patient étant traité dans la région de couche, parce que ces vêtements peuvent constituer des sauces occlusives.
Essais de laboratoire -
Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer la suppression d'axe HPA :
Épreuve de cortisol sans urinaire
Épreuve de stimulation d'ACTH
Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité -
Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel.
Les études pour déterminer mutagenicity avec prednisolone et hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.
L'usage dans la Grossesse -
Catégorie de grossesse C -
Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que corticosteroids plus puissant est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de corticosteroids localement appliqué. Donc, corticosteroids actuel devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment pour les patients enceintes ou en grandes quantités ou pour les périodes prolongées.
Mères infirmières -
On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait de poitrine dans les quantités pas probablement pour avoir un effet nuisible sur le bébé. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand actuel corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie -
Les patients de pédiatrie peuvent démontrer la plus grande susceptibilité à topical-corticosteroid-induced HPA la suppression d'axe et le syndrome de Cushing que laissent vieillir vraiment des patients à cause d'une plus grande région de surface de peau au rapport de poids de corps.
Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés dans les patients de pédiatrie recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale dans les patients de pédiatrie incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux du cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.
L'administration de corticosteroids actuel aux patients de pédiatrie devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement de patients de pédiatrie.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables locales suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence : le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, folliculitis, hypertrichosis, acneform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique.
La chose suivante peut se produire plus fréquemment avec les sauces occlusives : la macération de la peau, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae, miliaria.
SURDOSAGE
Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir des PRÉCAUTIONS).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Les sauces occlusives peuvent être utilisées pour la direction de psoriasis ou de conditions récalcitrantes.
Si une infection se développe, l'utilisation de Bande de Cordran et d'autres sauces occlusives devrait être arrêtée et la thérapie antimicrobienne appropriée instituée.
Le remplacement de la bande toutes les 12 heures produit l'incidence la plus basse de réactions défavorables, mais il peut être quitté dans l'endroit depuis 24 heures s'il est bien toléré et adhère de manière satisfaisante. Si nécessaire, la bande peut être utilisée la nuit seulement et enlevée pendant le jour.
Si les fins de la bande se desserrent prématurément, ils peuvent être coupés de et remplacés avec la bande fraîche.
Les directions données sont incluses ci-dessous pour le patient pour suivre à moins qu'autrement n'instruit par le médecin.
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APPLICATION DE BANDE DE CORDRAN
| IMPORTANT : la Peau devrait être propre et sèche avant que la bande est appliquée. La bande devrait toujours être coupée, pas déchirée jamais. |
MODE D'EMPLOI :
Préparez la peau comme dirigé par votre médecin ou comme suit : Nettoyez doucement la région à être couverte pour enlever la balance, les croûtes, a séché exudates et n'importe quelles pommades auparavant utilisées ou crèmes. Un savon germicidal ou un nettoyant devraient être utilisés pour prévenir le développement d'odeur sous la bande. Rasez ou coupez les cheveux dans la région de traitement pour permettre tant le bon contact avec la peau que l'enlèvement confortable. Si le bain de bac ou de douche doit être pris, il devrait être accompli avant que la bande est appliquée. La peau devrait être sèche avant l'application de la bande.
Enlevez la bande du paquet et coupez un morceau légèrement plus grand que la région à être couverte. Finissez des coins.
Tirez le livre blanc de la bande transparente. Faites attention que la bande ne se reste pas fidèle.
Appliquez la bande, en gardant la peau lisse; appuyez sur la bande dans l'endroit.
REMPLACEMENT DE BANDE :
À moins que n'instruit autrement par votre médecin, remplacez la bande après 12 heures. Nettoyez la peau et permettez-y de sécher depuis 1 heure avant d'appliquer la nouvelle bande.
SI L'IRRITATION OU L'INFECTION SE DÉVELOPPENT, ENLEVEZ LA BANDE ET CONSULTEZ LE MÉDECIN.
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COMMENT FOURNI
Bande :
4 petit du centimètre rouleau mcg/sq, 24 dans x 3 dans (60 centimètres x 7.5 centimètres)
NDC 52544-044-24
4 grand du centimètre rouleau mcg/sq, 80 dans x 3 dans (200 centimètres x 7.5 centimètres)
NDC 52544-044-80
Le magasin à 20-25°C (68-77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]
Gardez hors de portée des enfants.
Adressez des investigations médicales à :
WATSON
Communications médicales
Boîte postale 1953
Morristown, New Jersey 07962-1953
800-272-5525
Rx seulement
RÉFÉRENCES
Barde JW : Flurandrenolide enregistrent dans le traitement de simplex de lichen chronicus. J Ky Med Assoc 1969; 67:668.
Baxter DL, Stoughton RB : l'index de Mitotic de lésions psoriatic a traité avec anthralin, glucocorticosteroid et occlusion seulement. J Investissent 1970 Dermatol; 54:410.
La compilation de rapports cliniques sur la Bande de Cordran reçue par Eli Lilly et Compagnie.
LE KM de Halprin, Fukui K, Ohkawara A : Flurandrenolone (Cordran) la bande et les enzymes de transformant par métabolisme d'hydrate de carbone. Arch Dermatol 1969; 100:336.
Labow TA, Eisert J, Sanders SL : Flurandrenolide enregistrent dans le traitement de psoriasis. État J Med NEW YORKAIS 1969; 69:3138.
Ronchese F : Flurandrenolone enregistrent la thérapie. RI Med J 1969; 52:389.
Maréchal de vendeurs : l'étude d'investigation de flurandrenolone enregistre dans une série de malades externes ambulatoires. J Indiana État MedAssoc 1970; 63:34.
Weiner MA : la bande de Flurandrenolone, une nouvelle préparation pour la thérapie occlusive, J Investit 1966 Dermatol; 47:63.
Révisé : mai de 2010
Distribué Par :
Watson Pharma, Inc.
Morristown, New Jersey 07962 Etats-Unis
Fabriqué Par :
3M Compagnie
La rue Paul, MN 55144 Etats-Unis
193002-00
Pour le Patient
MODE D'EMPLOI
APPLICATION DE BANDE MÉDICALE
Rx seulement
Révisé : mai de 2010
| IMPORTANT : la Peau devrait être propre et sèche avant que la bande est appliquée. La bande devrait toujours être coupée, pas déchirée jamais. |
- Préparez la peau comme dirigé par votre médecin ou comme suit : Nettoyez doucement la région à être couverte pour enlever la balance, les croûtes, a séché exudates et n'importe quelles pommades auparavant utilisées ou crèmes. Un savon germicidal ou un nettoyant devraient être utilisés pour prévenir le développement d'odeur sous la bande. Rasez ou coupez les cheveux dans la région de traitement pour permettre tant le bon contact avec la peau que l'enlèvement confortable. Si le bain de bac ou d'une douche doit être pris, il devrait être accompli avant que la bande est appliquée. La peau devrait être sèche avant l'application de la bande.
- Enlevez la bande du paquet et coupez un morceau légèrement plus grand que la région à être couverte. Finissez des coins.
- Tirez le livre blanc faisant marche arrière de la bande transparente. Faites attention que la bande ne se reste pas fidèle.
- Appliquez la bande, en gardant la peau lisse; appuyez sur la bande dans l'endroit.
REMPLACEMENT DE BANDE
À moins que n'instruit autrement par votre médecin, remplacez la bande après 12 heures. Nettoyez la peau et permettez-y de sécher depuis 1 heure avant d'appliquer la nouvelle bande.
LE FAIT DE DISPENSER LA BANDE
Pour utiliser le rouleau comme un distributeur, tirez la bande comme illustré.
SI L'IRRITATION OU L'INFECTION SE DÉVELOPPENT, ENLEVEZ LA BANDE ET CONSULTEZ LE MÉDECIN.
Le magasin à 20 - 25°C (68 - 77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]
Gardez hors de portée des enfants.
Adressez des investigations médicales à :
WATSON
Comunications Médical
Boîte postale 1953
Morristown, New Jersey 07962-1953
800-272-5525
Rx seulement
Révisé : mai de 2010
Distribué Par :
Watson Pharma, Inc.
Morristown, New Jersey 07962 Etats-Unis
Fabriqué Par :
3M Compagnie
La rue Paul, MN 55144 Etats-Unis
193002-00
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Cordran ® la Bande 4mcg/sq le centimètre
24 pouces x 3 pouces (60 centimètres x 7.5 centimètres)
NDC 52544-044-24
Cordran ® la Bande 4mcg/sq le centimètre
80 pouces x 3 pouces (200 centimètres x 7.5 centimètres)
NDC 52544-044-80
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA016455 | 29/07/1969 | |
| Étiqueteur - Watson Pharma, Inc. (023932721) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Watson Laboratories, Inc. | 030549963 | ANALYSE, FABRICATION | |