officiel du gouvernement du NigerCARBAGLU
CARBAGLU - comprimé d'acide de carglumic
L'orphelin l'Europe, SARL
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| PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS* | |
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Hyperammonemia aigu dans les patients avec le manque de CANASSONS
Carbaglu ® est indiqué comme une thérapie supplémentaire dans les patients de pédiatrie et adultes pour le traitement d'aigus hyperammonemia en raison du manque de l'enzyme hépatique N-acetylglutamate synthase (les CANASSONS). Pendant l'administration d'élément d'épisodes hyperammonemic aiguë de Carbaglu avec d'autres thérapies de baisse d'ammoniaque telles que les médications de sentier alternantes, hemodialysis et la restriction de protéine alimentaire sont recommandés.
1.2 La thérapie d'entretien pour hyperammonemia chronique dans les patients avec le manque de CANASSONS
Carbaglu ® est indiqué pour la thérapie d'entretien dans les patients de pédiatrie et adultes pour chronique hyperammonemia en raison du manque de l'enzyme hépatique N-acetylglutamate synthase (les CANASSONS). Pendant la thérapie d'entretien, l'utilisation d'élément d'autres thérapies de baisse d'ammoniaque et de restriction de protéine peut être réduite ou arrêtée basée sur les niveaux d'ammoniaque de plasma.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
Le traitement de Carbaglu devrait être lancé par un médecin connu dans les désordres du métabolisme.
2.1 Dosage adulte et administration
La dose initiale recommandée pour hyperammonemia aigu est 100 mgs/kg/jours à 250 mgs/kg/jours. On recommande l'administration d'élément d'autres thérapies de baisse d'ammoniaque. Le dosage devrait être titré basé sur les niveaux d'ammoniaque de plasma patients individuels et les symptômes cliniques.
La dose d'entretien recommandée devrait être titrée pour viser le niveau d'ammoniaque de plasma normal pour l'âge. Basé sur les données limitées dans 22 patients recevoir le traitement d'entretien avec Carbaglu dans une série de cas rétrospective, les doses d'entretien étaient d'habitude moins de 100 mgs/kg/jours.
La dose quotidienne totale devrait être divisée en 2 à 4 doses et contournée à 100 mgs les plus proches (c'est-à-dire moitié de Comprimé Carbaglu)
2.2 La préparation pour l'administration Orale dans les Adultes
On ne devrait pas avaler des comprimés de Carbaglu entiers ou écrasés. Dispersez des comprimés Carbaglu dans l'eau immédiatement avant l'utilisation.
Chaque comprimé de 200 mgs devrait être dispersé dans un minimum de 2.5 millilitres d'eau et pris immédiatement. Les comprimés de Carbaglu ne se dissolvent pas complètement dans l'eau et les particules non dissoutes du comprimé peuvent rester dans le récipient se mélangeant.
Pour garantir la livraison complète de la dose, le récipient se mélangeant devrait être rincé avec les volumes supplémentaires d'eau et des contenus avalés immédiatement.
UTILISEZ DANS D'AUTRES ALIMENTS ET LES LIQUIDES N'A PAS ÉTÉ ÉTUDIÉ CLINIQUEMENT ET N'EST PAS DONC RECOMMANDÉ.
2.3 La préparation pour l'administration de Tube Nasogastric dans les Adultes
Pour les patients qui mettent en place un tube nasogastric, Carbaglu devrait être administré comme suit :
- Mélangez chaque comprimé de 200 mgs dans un minimum de 2.5 millilitres d'eau. Tremblez doucement pour tenir compte de la dispersion rapide.
- Administrez la dispersion immédiatement par le tube nasogastric.
- La rougeur avec l'eau supplémentaire pour dégager le tube nasogastric.
2.4 Dosage de pédiatrie et administration
La dose initiale recommandée pour hyperammonemia aigu est 100 mgs/kg/jours à 250 mgs/kg/jours. On recommande l'administration d'élément d'autres thérapies de baisse d'ammoniaque. Le dosage devrait être titré basé sur les niveaux d'ammoniaque de plasma patients individuels et les symptômes cliniques.
La dose d'entretien recommandée devrait être titrée pour viser le niveau d'ammoniaque de plasma normal pour l'âge. Basé sur les données limitées dans 22 patients recevoir le traitement d'entretien avec Carbaglu dans une série de cas rétrospective, les doses d'entretien étaient d'habitude moins de 100 mgs/kg/jours.
La dose quotidienne totale devrait être divisée en 2 à 4 doses.
2.5 La préparation pour l'administration Orale Utilisant une Seringue Orale dans la Pédiatrie
Pour l'administration via la seringue orale, Carbaglu devrait être administré comme suit :
- Mélangez chaque comprimé de 200 mgs à 2.5 millilitres d'eau pour produire une concentration de 80 mgs/millilitres dans un récipient se mélangeant. Tremblez doucement pour tenir compte de la dispersion rapide.
- Établissez le volume approprié de dispersion dans une seringue orale et administrez immédiatement. Débarrassez-vous de la portion neuve.
- Rechargez la seringue orale avec un volume minimal d'eau (1-2 millilitres) et administrez immédiatement.
2.6 La préparation pour l'administration de Tube Nasogastric dans la Pédiatrie
Pour les patients qui mettent en place un tube nasogastric, Carbaglu devrait être administré comme suit :
- Mélangez chaque comprimé de 200 mgs à 2.5 millilitres d'eau pour produire une concentration de 80 mgs/millilitres dans un récipient se mélangeant. Tremblez doucement pour tenir compte de la dispersion rapide.
- Établissez le volume approprié de dispersion et administrez immédiatement par un tube nasogastric. Débarrassez-vous de la portion neuve.
- La rougeur avec l'eau supplémentaire pour dégager le tube nasogastric.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
Carbaglu est un blanc et a allongé le comprimé de 200 mgs, “C” marqué et codé sur un côté.
4 CONTRE-INDICATIONS
Personne
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Hyperammonemia
On devrait traiter n'importe quel épisode de hyperammonemia symptomatique aigu comme une urgence très grave. Le traitement de hyperammonemia peut exiger la dialyse, de préférence hemodialysis, pour enlever un grand fardeau d'ammoniaque. Hyperammonemia incontrôlé peut avoir pour résultat rapidement la blessure/dommage du cerveau ou la mort et inciter l'utilisation de toutes les thérapies nécessaires à réduire les niveaux d'ammoniaque de plasma est essentiel.
La direction de hyperammonemia en raison du manque de CANASSONS devrait être faite dans la coordination avec le personnel médical connu dans les désordres du métabolisme. La surveillance en cours de niveaux d'ammoniaque de plasma, statut neurologique, essais de laboratoire et réponses cliniques dans les patients recevant Carbaglu est essentielle pour évaluer la réponse patiente au traitement.
5.2 Surveillance thérapeutique
Les niveaux d'ammoniaque de plasma devraient être maintenus dans la gamme normale pour l'âge via l'adaptation de dose individuelle.
5.3 Direction nutritive
Pendant les épisodes hyperammonemic aigus, la restriction de protéine et la consommation hypercalorique est recommandé de bloquer de l'ammoniaque produisant catabolic les sentiers. Quand les niveaux d'ammoniaque de plasma ont normalisé, la consommation de protéine peut d'habitude être augmentée avec le but de consommation de protéine illimitée.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience de Série de Cas rétrospective
Les réactions défavorables les plus communes (se produisant dans 13 % ≥ de patients), sans tenir compte de la causalité, sont : le vomissement, la douleur abdominale, pyrexia, tonsilitis, l'anémie, l'infection d'oreille, la diarrhée, nasopharyngitis et le mal de tête.
La table 1 résume des réactions défavorables se produisant dans 2 ou plus patients a traité avec Carbaglu dans la série de cas rétrospective. Puisque ces réactions ont été annoncées rétrospectivement, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
La table 1 : les Réactions Défavorables ont Annoncé dans> 2 Patients dans la Série de Cas Rétrospective ont traité avec Carbaglu
| Classe d'Organe de système Terme préféré | Le nombre de Patients (N) (le %) |
|---|---|
| TOTAL | 23 (100) |
| Sang et désordres de système lymphatiques | |
| Anémie | 3 (13) |
| Oreille et désordres de labyrinthe | |
| Infection d'oreille | 3 (13) |
| Désordres de Gastrointestinal | |
| Douleur abdominale | 4 (17) |
| Diarrhée | 3 (13) |
| Vomissement | 6 (26) |
| Dysgeusia | 2 (9) |
| Désordres généraux et conditions de site d'administration | |
| Asthenia | 2 (9) |
| Hyperhidrosis | 2 (9) |
| Pyrexia | 4 (17) |
| Infections et infestations | |
| Infection | 3 (13) |
| Grippe | 2 (9) |
| Nasopharyngitis | 3 (13) |
| Pneumonie | 2 (9) |
| Tonsillitis | 4 (17) |
| Enquêtes | |
| L'hémoglobine a diminué | 3 (13) |
| Le poids a diminué | 2 (9) |
| Métabolisme et désordres de nutrition | |
| Anorexie | 2 (9) |
| Désordres de système nerveux | |
| Mal de tête | 3 (13) |
| Somnolence | 2 (9) |
| Peau et désordres de tissu sous-cutanés | |
| Rougeurs | 2 (9) |
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
Aucune étude d'action réciproque de médicament n'a été exécutée.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée ou données humaines disponibles avec Carbaglu ® dans les femmes enceintes. La survie diminuée et la croissance se sont produites dans la progéniture née aux animaux qui ont reçu de l'acide carglumic aux doses semblables à la dose humaine de départ recommandée maximum pendant la grossesse et la lactation. Puisque N-acetylglutamate non soigné synthase (les CANASSONS) les résultats de manque dans le dommage neurologique irréversible et la mort, les femmes avec les CANASSONS doivent rester sur le traitement partout dans la grossesse. Dans les études de toxicité du développement foetales de l'embryon, les rats enceintes et les lapins ont reçu de l'acide carglumic oral pendant organogenesis aux doses jusqu'à 1.3 fois la dose de départ humaine recommandée maximum basée sur la région de surface de corps (mg/m2). Les doses réelles étaient 500 et 2000 mgs/kg/jours (les rats) et 250 et 1000 mgs/kg/jours (les lapins). Les hautes doses avaient pour résultat la toxicité maternelle tant les rats que les lapins. Aucun effet sur le développement foetal de l'embryon n'a été observé dans aucune espèce.
Dans un peri-et une étude du développement post-natale, les rats ont reçu de l'acide carglumic oral d'organogenesis au jour 21 post-partum aux doses jusqu'à 1.3 fois la dose humaine de départ recommandée maximum basée sur la région de surface de corps (mg/m2). Les doses réelles étaient 500 et 2000 mgs/kg/jours. Une réduction de la survie de progéniture a été vue à la haute dose et une réduction de la croissance de progéniture a été vue aux deux doses.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si Carbaglu ® est excrété dans le lait humain. L'acide de Carglumic est excrété dans le lait de rat et une augmentation dans la mortalité et l'affaiblissement de gain de poids de corps s'est produite dans les rats néo-natals soignés par les mères recevant carglumic l'acide. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de Carbaglu ®, l'alimentation du lait humaine n'est pas recommandée. Le traitement est continu et de toute une vie pour les patients de manque de CANASSONS.
8.4 Utilisation de pédiatrie
L'efficacité de Carbaglu ® pour le traitement de hyperammonemia dans les patients avec le manque de CANASSONS de la naissance à l'âge adulte a été évaluée dans une révision rétrospective du cours clinique de 23 patients de manque de CANASSONS qui tous ont commencés le traitement Carbaglu pendant la première enfance ou l'enfance. Il n'y a aucune différence apparente en réponse clinique entre les adultes et les patients de manque de CANASSONS de pédiatrie ont traité avec Carbaglu, cependant, les données sont limitées.
8.5 Utilisation gériatrique
Carbaglu n'a pas été étudié dans la population gériatrique. Donc, la sécurité et l'efficacité dans les patients gériatriques n'ont pas été établies.
10 SURDOSAGE
Un patient a traité avec 650 mgs/kg/jours de symptômes développés d'acide carglumic caractérisés comme un monosodium glutamate le syndrome semblable à l'intoxication : tachycardia, le fait de suer abondant, a augmenté la sécrétion des bronches, la température de corps augmentée et l'agitation. Ces symptômes ont résolu sur la réduction de dose.
Le dosage oral répété d'acide carglumic à 2000 mgs/kg/jours était mortel à la plupart des rats néo-natals au cours de 2-3 jours de traitement. Dans les rats adultes, une administration orale simple d'acide carglumic n'était pas mortelle aux doses jusqu'à 2800 mgs/kg (1.8 fois la dose de départ recommandée maximum basée sur une comparaison de région de surface de corps aux humains adultes).
11 DESCRIPTION
Les comprimés de Carbaglu pour l'administration orale contiennent 200 mgs d'acide carglumic. L'acide de Carglumic, la substance active, est un Phosphate Carbamoyl Synthetase 1 (le CYCLES PER SECOND 1) l'activateur et est soluble dans l'eau bouillante, légèrement soluble dans l'eau froide, pratiquement insoluble dans les solvants organiques.
Chimiquement l'acide de carglumic est, l'acide de N-carbamoyl-L-glutamic ou (2S)-2-(carbamoylamino) pentanedioic l'acide, avec un poids moléculaire de 190.16.
La formule structurelle est :
Formule moléculaire : C6H10N2O5
Les ingrédients inactifs de Carbaglu sont la cellulose microcristalline, le sodium lauryl le sulfate, hypromellose, croscarmellose le sodium, la silice colloidal anhydre, le sodium stearyl fumarate.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
L'acide de Carglumic est un analogue structurel synthétique de N-acetylglutamate (le CANASSON), qui est un activateur allosteric essentiel de phosphate carbamoyl synthetase 1 (le CYCLES PER SECOND 1) dans le foie mitochondria. Le CYCLES PER SECOND 1 est la première enzyme du cycle d'urée, qui convertit de l'ammoniaque en urée. Le CANASSON est le produit de N-acetylglutamate synthase (les CANASSONS), une enzyme mitochondrial. L'acide de Carglumic agit comme un remplacement pour le CANASSON dans les patients de manque de CANASSONS en activant le CYCLES PER SECOND 1.
12.2 Pharmacodynamics
Dans une révision rétrospective du cours clinique dans 23 patients avec le manque de CANASSONS, carglumic l'acide a réduit des niveaux d'ammoniaque de plasma au cours de 24 heures quand administré avec et sans thérapies de baisse d'ammoniaque d'élément. Aucun rapport de réponse de dose n'a été identifié.
12.3 Pharmacokinetics
Le pharmacokinetics d'acide carglumic a été étudié dans les volontaires masculins en bonne santé utilisant tant radiolabeled que non-radiolabeled carglumic l'acide.
Absorption
Le Tmax moyen de Carbaglu était 3 heures (la gamme : 2-4). Bioavailability absolu n'a pas été déterminé.
Distribution
Le volume apparent de distribution était 2657 L (la gamme : 1616-5797). La protéine se liant n'a pas été déterminée.
Métabolisme
Une proportion d'acide carglumic peut être transformée par métabolisme par la flore bactérienne intestinale. Le produit de fin probable de métabolisme acide carglumic est le dioxyde de carbone, éliminé par les poumons.
Élimination
Les valeurs moyennes pour la demi-vie terminale étaient 5.6 heures (la gamme 4.3-9.5), l'autorisation totale apparente était 5.7 L/min (la gamme 3.0-9.7), l'autorisation rénale était 290 millilitres/minutes (la gamme 204-445) et l'excrétion urinaire de 24 heures était 4.5 % de la dose (la gamme 3.5-7.5). L'administration suivante d'un 45 tours radiolabeled la dose orale de 100 mgs/kg de poids de corps, 9 % de la dose ont été excrétés inchangés dans l'urine et jusqu'à 60 % de la dose ont été excrétés inchangés dans le feces.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études de Carcinogenicity n'ont pas été exécutées avec l'acide carglumic.
L'acide de Carglumic était négatif dans l'épreuve d'Ames, chromosomal l'essai d'égarement dans les lymphocytes humains et le dans l'essai de micronoyau vivo dans les rats.
Il n'y avait aucun effet sur la fertilité ou la performance reproductrice dans les rats aux doses orales jusqu'à 2000 mgs/kg/jours (1.3 fois la dose de départ humaine recommandée maximum basée sur la région de surface de corps). Dans une étude séparée, le fait d'accoupler et la fertilité étaient non affectés dans les rats masculins aux doses orales jusqu'à 1000 mgs/kg/jours (0.6 fois la dose de départ humaine recommandée maximum basée sur la région de surface de corps).
14 ÉTUDES CLINIQUES
14.1 Les réponses de Patients avec le Manque de CANASSONS au Traitement Aigu et Chronique
L'efficacité de Carbaglu dans le traitement de hyperammonemia en raison du manque de CANASSONS a été évaluée dans une révision rétrospective du cours clinique de 23 patients de manque de CANASSONS qui ont reçu le traitement Carbaglu pour une médiane de 7.9 ans (la gamme 0.6 à 20.8 ans).
Les caractéristiques de caractéristiques sociodémographiques de la population patiente sont montrées dans la Table 2.
La table 2 : Caractéristiques de Ligne de base des 23 patients de manque de CANASSONS
| Patients N=23 | ||
|---|---|---|
| Sexe | Mâle | 14 (61 %) |
| Femelle | 9 (39 %) | |
| L'âge lors de l'initiation de thérapie Carbaglu (les années) | Moyen (SD) | 2 (4) |
| Minute-Max | 0-13 | |
| Les tranches d'âge lors de l'initiation de thérapie Carbaglu | <30 jours | 9 (39 %) |
| > 30 jours - 11 mois | 9 (39 %) | |
| 1 - 13 ans | 5 (22 %) | |
| Mutations de gène de CANASSONS par l'essai d'ADN | homozygous | 14 (61 %) |
| heterozygous | 4 (17 %) | |
| Non disponible | 5 (22 %) | |
| Statut de traitement de courant de patients | En cours | 18 (78 %) |
| Arrêté | 5 (22 %) |
Les observations cliniques dans la 23 série de cas patiente étaient rétrospectives, non aveuglées et incontrôlées et excluent n'importe quelles analyses statistiques formelles significatives des données. Cependant, l'efficacité à court terme a été évaluée en utilisant le changement moyen et moyen dans les niveaux d'ammoniaque de plasma de la ligne de base aux jours 1 à 3. La persistance d'efficacité a été évaluée en utilisant le changement moyen et moyen à long terme dans le niveau d'ammoniaque de plasma. La table 3 résume les niveaux d'ammoniaque de plasma à la ligne de base, les jours 1 à 3 traitement post-Carbaglu et traitement Carbaglu à long terme pour 13 patients evaluable. Des 23 patients de manque de CANASSONS qui ont reçu le traitement avec Carbaglu, un sous-ensemble de 13 patients qui avaient tant bien documenté des niveaux d'ammoniaque de plasma avant le traitement Carbaglu et après que le traitement à long terme avec Carbaglu a été choisi pour l'analyse.
Tous les 13 patients avaient des niveaux d'ammoniaque anormaux à la ligne de base. Le niveau d'ammoniaque de plasma de ligne de base moyen total était 271 µmol/L. De jour 3, les niveaux d'ammoniaque de plasma normaux ont été atteints dans les patients pour qui les données étaient disponibles. L'efficacité à long terme a été mesurée en utilisant le dernier niveau d'ammoniaque de plasma annoncé pour chacun des 13 patients analysés (la longueur moyenne de traitement était 6 ans; variez 1 à 16 ans). Les niveaux d'ammoniaque moyens et moyens étaient 23 µmol/L et 24 µmol/L, respectivement, après une durée de traitement moyenne de 8 ans.
La table 3 : les niveaux d'ammoniaque de plasma à la ligne de base et après le traitement avec Carbaglu
| Timepoint | La statistique (N = 13 *) | Ammoniaque ** (μmol/L) |
|---|---|---|
| Ligne de base (avant le premier traitement avec Carbaglu) | N | 13 |
| Moyen (SD) | 271 (359) | |
| Médiane | 157 | |
| Gamme | 72-1428 | |
| Disparus des Données | 0 | |
| Jour 1 | N | 10 |
| Moyen (SD) | 181 (358) | |
| Médiane | 65 | |
| Gamme | 25-1190 | |
| Disparus des Données | 3 | |
| Jour 2 | N | 8 |
| Moyen (SD) | 69 (78) | |
| Médiane | 44 | |
| Gamme | 11-255 | |
| Disparus des Données | 5 | |
| Jour 3 | N | 5 |
| Moyen (SD) | 27 (11) | |
| Médiane | 25 | |
| Gamme | 12-42 | |
| Disparus des Données | 8 | |
| À long terme Moyen : 8 ans Médiane : 6 ans 1 à 16 ans (durez la valeur disponible sur le traitement Carbaglu) | N | 13 |
| Moyen (SD) | 23 (7) | |
| Médiane | 24 | |
| Gamme | 9-34 | |
| Disparus des Données | 0 |
*Patients de 13/23 avec la documentation d'ammoniaque de plasma à court terme et à long terme complète
**Ammoniaque moyenne gamme normale : 5 à 50 µmol/L
Le niveau d'ammoniaque de plasma moyen à la ligne de base et au déclin qui est observé après le traitement avec Carbaglu dans 13 patients evaluable avec le manque de CANASSONS est illustré dans la figure 1.
La figure 1 : la réponse d'Ammoniaque pour 13 evaluable HARCÈLE des patients de manque à la ligne de base et après le traitement avec Carbaglu
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
Comment Fourni
Carbaglu est un comprimé blanc et allongé, “C” marqué et codé sur un côté.
Chaque comprimé contient 200 mgs d'acide carglumic. Carbaglu est disponible dans 5 ou 60 comprimés dans une bouteille de polypropylène avec la casquette polyéthylénique et l'unité disséquante.
NDC 52276-312-05 Bouteille de 5 comprimés
NDC 52276-312-60 Bouteille de 60 comprimés
Stockage
Avant l'ouverture, le magasin frigorifié à 2o-8 oC (36o à 46oF).
Après s'être ouvert d'abord du récipient :
- Ne frigorifiez pas, ne conservez pas au-dessus 30°C (86 ° F).
- Gardez le récipient fermement fermé pour protéger de l'humidité.
- Écrivez la date d'ouverture sur le récipient de comprimé.
- N'utilisez pas après que la date d'expiration a exposé sur le récipient de comprimé.
- Débarrassez-vous un mois d'après d'abord l'ouverture.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Les médecins devraient informer des patients et caregivers des instructions suivantes pour l'utilisation sûre de Carbaglu :
- On
- ne devrait pas avaler des comprimés de Carbaglu entiers ou écrasés. Chaque comprimé devrait être dispersé dans un minimum de 2.5 millilitres d'eau. Les comprimés de Carbaglu ne se dissolvent pas complètement dans l'eau et les particules non dissoutes du comprimé peuvent rester dans le récipient se mélangeant. Le récipient se mélangeant devrait être rincé avec les volumes supplémentaires d'eau et des contenus avalés immédiatement.
- Avant l'ouverture, le magasin dans un réfrigérateur 2o-8 oC (36o à 46oF).
- Gardez le récipient fermement fermé pour protéger de l'humidité.
- Après s'être ouvert d'abord du récipient : ne frigorifiez pas, ne conservez pas au-dessus 30°C (86°F).
- Écrivez la date d'ouverture sur le récipient de comprimé. Débarrassez-vous un mois d'après d'abord l'ouverture.
- N'utilisez pas après que la date d'expiration a exposé sur le récipient de comprimé.
Les médecins devraient aviser aussi des patients et caregivers que :
- Quand les niveaux d'ammoniaque de plasma ont normalisé, la consommation de protéine alimentaire peut d'habitude être augmentée avec le but de consommation de protéine illimitée.
- L'alimentation du lait humaine n'est pas recommandée.
- Les réactions défavorables les plus communes vomissent, la douleur abdominale, pyrexia, tonsilitis, l'anémie, l'infection d'oreille, la diarrhée, nasopharyngitis et le mal de tête.
Fabriqué Par : l'Orphelin SARL d'Europe, Paris, France
Distribué par :
Accredo Health Group, Inc.
Route panoramique de Centre du 1680e siècle
Memphis, Tennessee 38134
Pour le Médicament ou les renseignements de commande appelez s'il vous plaît Accredo Health Group Inc., le Service de Client à 1-888-454-8860
EMBALLAGE ET LE FAIT D'ÉTIQUETER
L'étiquette de Récipient de Carbaglu - 60 Comprimés dans la Bouteille
| CARBAGLU acide de carglumic comprimé | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022562 | 18/03/2010 | |
| L'étiqueteur - l'Orphelin l'Europe, SARL (767598352) |
| Registrant - l'Orphelin l'Europe, SARL (767598352) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| L'orphelin l'Europe, SARL | 767598352 | fabrication | |