officiel du gouvernement du NigerHYDROCORTISONE
HYDROCORTISONE - suspension d'hydrocortisone
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
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L'hydrocortisone la Suspension Rectale, USP (la Rétention)Millilitre de 100 mgs/60
L'UNITÉ DISPONIBLE POUR L'UTILISATION RECTALE SEULEMENT
DESCRIPTION
L'hydrocortisone est un blanc à la poudre pratiquement blanche, inodore, cristalline, très légèrement soluble dans l'eau. Il a le nom chimique Pregn-4-ene-3,20-dione,11,17,21-trihydroxy - (11 β) - et la formule structurelle suivante :
L'hydrocortisone la Suspension Rectale, USP est un lavement d'hydrocortisone de la dose simple disponible commode conçu à l'aisance d'administration de soi.
Chaque unité disponible (60 millilitres) contient : l'Hydrocortisone, 100 mgs dans une solution aqueuse contenant carbomer 934P, polysorbate 80, l'eau purifiée, l'hydroxyde de sodium et methylparaben, 0.18 % comme un agent de conservation.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L'hydrocortisone est glucocorticoid naturellement se produisant (la glande surrénale corticosteroid), semblable à son acétate et sodium hemisuccinate les dérivés, est partiellement absorbé suite à l'administration rectale. Les études d'absorption dans les patients de colite ulcératifs ont montré l'absorption de jusqu'à 50 % d'hydrocortisone administrée comme l'Hydrocortisone la Suspension Rectale, USP et jusqu'à 30 % d'acétate d'hydrocortisone administré dans un véhicule identique.
L'hydrocortisone la Suspension Rectale, USP fournit l'effet antiinflammatoire puissant d'hydrocortisone. Puisque ce médicament est absorbé du côlon, il agit tant localement que systémiquement. Bien que l'hydrocortisone rectale, utilisée comme recommandé pour l'Hydrocortisone la Suspension Rectale, USP, a une incidence basse de réactions défavorables annoncées, utilisation prolongée puisse provoquer vraisemblablement des réactions systémiques associées aux formes de dosage orales.
INDICATIONS ET USAGE
L'hydrocortisone la Suspension Rectale, USP est indiqué comme la thérapie supplémentaire dans le traitement de colite ulcérative, surtout distal les formes, en incluant proctitis ulcératif, proctosigmoiditis ulcératif et colite ulcérative gauche dérapée. Cela s'est avéré utile aussi le fait d'impliquer dans certains cas le transversal et le fait de monter des côlons.
CONTRE-INDICATIONS
Infections fongiques systémiques; et ileocolostomy pendant la période post-en vigueur immédiate ou première.
AVERTISSEMENTS
Dans la colite ulcérative sévère, il est dangereux de retarder la chirurgie nécessaire en attendant la réponse au traitement médical.
Le dommage au mur rectal peut provenir de l'insertion négligente ou impropre d'un bout de lavement.
Dans les patients sur la thérapie corticosteroid faite subir à la tension inhabituelle, le dosage augmenté de rapidement jouer corticosteroids auparavant, pendant et après que la situation stressante est indiquée.
Corticosteroids peut masquer quelques signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître pendant leur utilisation. Il peut y avoir la résistance diminuée et l'incapacité de localiser l'infection quand corticosteroids sont utilisés.
L'utilisation prolongée de corticosteroids peut produire des cataractes souscapsulaires postérieures, un glaucome avec le dommage possible aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison des champignons ou des virus.
Usage dans la grossesse
Depuis que les études de reproduction humaines adéquates n'ont pas été faites avec corticosteroids, l'utilisation de ces médicaments dans la grossesse, les mères infirmières ou les femmes de potentiel d'accouchement exigent que les avantages possibles du médicament soient pesés contre les hasards potentiels à la mère et l'embryon ou le foetus. Neonates né des mères qui ont reçu des doses substantielles de corticosteroid pendant la grossesse devrait être soigneusement observé pour les signes de hypoadrenalism.
Les doses moyennes et grandes d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer l'élévation de tension, sel et rétention d'eau et excrétion augmentée de potassium. Ces effets se produiront moins probablement avec les dérivés synthétiques sauf quand utilisé dans de grandes doses. La restriction de sel alimentaire et l'addition d'un supplément de potassium peuvent être nécessaires. Tous corticosteroids augmentent l'excrétion de calcium.
Pendant que sur la thérapie corticosteroid, les patients ne devraient pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne devraient pas être entreprises dans les patients qui sont sur corticosteroids, surtout sur la haute dose, à cause des hasards possibles de complications neurologiques et d'un manque de réponse d'anticorps.
Les personnes qui sont sur les médicaments qui répriment le système immunitaire sont plus susceptibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir un cours plus sérieux ou même fatal dans les patients de pédiatrie non-immunisés ou les adultes sur corticosteroids. Dans de tels patients de pédiatrie ou des adultes qui n'ont pas eu ces maladies, le soin particulier devrait être pris pour éviter l'exposition. Comment la dose, la route et la durée d'administration corticosteroid affectent le risque de se développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou le traitement corticosteroid préalable au risque ne sont pas aussi connus. Si exposé à la varicelle, la prophylaxie avec varicella zoster globulin immunisé (VZIG) peut être indiquée. Si exposé à la rougeole, la prophylaxie avec immunoglobulin intramusculaire mis en commun (IG) peut être indiquée. (Voir les insertions de paquet respectives pour VZIG complet et IG le prescrivant des renseignements). Si la varicelle se développe, le traitement avec les agents antiviraux peut être considéré.
Si corticosteroids sont indiqués dans les patients avec la tuberculose latente ou la réactivité tuberculinique, l'observation proche est nécessaire puisque la réactivation de la maladie peut se produire. Pendant la thérapie corticosteroid prolongée, ces patients devraient recevoir chemoprophylaxis.
PRÉCAUTIONS
Général
L'hydrocortisone la Suspension Rectale, USP devrait être utilisé avec la prudence où il y a une probabilité de perforation imminente, abcès ou d'autre infection pyogenic; anastomoses intestinal frais; obstruction; ou fistulas étendu et étendues de sinus. Utilisez avec la prudence en présence d'ulcère digestif actif ou latent; diverticulitis; insuffisance rénale; hypertension; osteoporosis; et myasthenia gravis.
La thérapie de stéroïde pourrait diminuer le pronostic dans la chirurgie en augmentant le hasard d'infection. Si l'infection est soupçonnée, la thérapie antibiotique appropriée doit être administrée, d'habitude dans plus grand que les doses ordinaires.
L'insuffisance adrenocortical secondaire incitée au médicament peut se produire avec l'Hydrocortisone prolongée la Suspension Rectale, la thérapie d'USP. C'est minimisé par la réduction graduelle de dosage. Ce type d'insuffisance relative peut se conserver pour les mois après la cessation de thérapie; donc, dans n'importe quelle situation de tension se produisant pendant cette période, la thérapie d'hormone devrait être réinstituée. Depuis mineralocorticoid la sécrétion peut être diminué, le sel et/ou un mineralocorticoid devraient être administrés concurremment.
Il y a un effet amélioré de corticosteroids sur les patients avec hypothyroidism et dans ceux avec la cirrhose.
Corticosteroid devrait être utilisé prudemment dans les patients avec le simplex d'herpès oculaire à cause de la perforation cornéenne possible.
La dose la plus basse possible de corticosteroid devrait être utilisée pour contrôler les conditions sous le traitement et quand la réduction du dosage est possible, la réduction devrait être graduelle.
Le dérangement psychique peut apparaître quand corticosteroids sont utilisés, en variant de l'euphorie, l'insomnie, les balancements d'humeur, les changements de personnalité et la dépression sévère, aux manifestations psychotiques franches. Aussi, l'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par corticosteroids.
L'aspirine devrait être utilisée prudemment dans la conjonction avec corticosteroids dans hypoprothrombinemia.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
La croissance et le développement de patients de pédiatrie sur la thérapie corticosteroid prolongée devraient être soigneusement observés.
Renseignements pour les Patients
Les personnes qui sont sur les doses immunosuppressant de corticosteroids devraient être conseillées d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. On devrait conseiller aussi aux patients que s'ils sont exposés, le conseil médical devrait être cherché sans retard.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
La douleur locale ou le brûlage et le saignement rectal attribué à l'Hydrocortisone la Suspension Rectale, USP ont été annoncés rarement. Les exacerbations apparentes ou les réactions de sensibilité se produisent aussi rarement. Les réactions défavorables suivantes devraient être tenues dans la tête chaque fois que corticosteroids sont donnés par l'administration rectale.
Liquide et Dérangements d'Électrolyte : rétention de Sodium; rétention liquide; arrêt du coeur de congestive dans les patients susceptibles; perte de potassium; hypokalemic alkalosis; hypertension. Musculoskeletal : faiblesse de Muscle; stéroïde myopathy; perte de masse de muscle; osteoporosis; fractures de compression vertébrales; asceptic necrosis de fémoraux et les têtes de humeral; fracture de pathologic de longs os. Gastrointestinal : l'ulcère digestif avec la perforation possible et l'hémorragie; pancreatitis; distention abdominal; esophagitis ulcératif. Dermatologic : guérison de blessure diminuée; peau fragile mince; petechiae et ecchymoses; soin du visage erythema; le fait de suer augmenté; peut réprimer des réactions aux tests cutanés. Neurologique : Convulsions; la pression intracrânienne augmentée avec papilledema (la pseudo-tumeur cerebri) d'habitude après le traitement; vertige; mal de tête. Endocrine : irrégularités menstruelles; développement d'état de Cushingoid; la suppression de croissance dans les patients de pédiatrie; adrenocortical secondaire et fait d'être peu réceptif pituitaire, particulièrement aux temps de tension, comme dans le trauma, la chirurgie ou la maladie, ont diminué la tolérance d'hydrate de carbone; les manifestations d'exigences de diabète latentes pour l'insuline ou les agents hypoglycemic oraux dans les diabétiques. Opthalmic : cataractes souscapsulaires postérieures; pression intraoculaire augmentée; glaucome; exophthalmos. Du métabolisme : la balance d'azote négative en raison du catabolisme de protéine.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
L'utilisation d'Hydrocortisone la Suspension Rectale, le lavement de rétention d'hydrocortisone d'USP est affirmé après l'utilisation d'élément de mesures d'un grand secours modernes telles que le contrôle alimentaire rationnel, les sédatifs, antidiarrheal les agents, la thérapie antibactérienne, le remplacement de sang au besoin, etc.
Le cours ordinaire de thérapie est une Hydrocortisone la Suspension Rectale, USP de nuit depuis 21 jours, ou jusqu'à ce que le patient entre en possession de la remise tant cliniquement que proctologically. Les symptômes cliniques se calment d'habitude rapidement au cours de 3 à 5 jours. L'amélioration en apparence du mucosa, comme vu par l'examen sigmoidoscopic, peut traîner derrière un peu derrière l'amélioration clinique. Les cas difficiles peuvent exiger bien 2 ou 3 mois d'Hydrocortisone la Suspension Rectale, le traitement d'USP. Où le cours de thérapie s'étend au-delà de 21 jours, l'Hydrocortisone la Suspension Rectale, USP devrait être arrêté progressivement en réduisant l'administration à chaque autre nuit depuis 2 ou 3 semaines.
Si l'amélioration clinique ou proctologic manque de se produire au cours de 2 ou 3 semaines après l'Hydrocortisone de départ la Suspension Rectale, USP, arrête son utilisation.
L'amélioration symptomatique, attestée par la diarrhée diminuée et le saignement; gain de poids; appétit amélioré; fièvre diminuée; et la diminution dans leukocytosis, peut induire en erreur et ne devrait pas être utilisée comme le critère unique dans le fait de juger l'efficacité. L'examen de Sigmoidoscopic et la visualisation de Rayons X sont essentiels pour la surveillance adéquate de colite ulcérative. La biopsie est utile pour le diagnostic différentiel.
Les instructions patientes pour administrer l'Hydrocortisone la Suspension Rectale, USP sont entourés dans chaque boîte. On recommande que le patient mente sur leur côté gauche pendant l'administration et depuis 30 minutes par la suite, pour que le liquide distribue partout dans le côlon gauche. Chaque effort devrait être fait pour retenir le lavement depuis au moins une heure et de préférence, toute la nuit. Cela peut être facilité par la sédation préalable et/ou la médication antidiarrheal, surtout tôt dans la thérapie quand le désir d'évacuer est grand.
COMMENT FOURNI
L'hydrocortisone la Suspension Rectale, USP (la Rétention) 100 mgs est fourni comme les bouteilles de la dose simple disponibles (NDC 51991-728-99) avec les bouts d'applicateur rectaux lubrifiés, dans les boîtes de sept 60 millilitres × (NDC 51991-728-67).
Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Rx SEULEMENT
INSTRUCTIONS PATIENTES
Comment utiliser le lavement de rétention :
Les meilleurs résultats sont accomplis si l'intestin est vidé immédiatement avant que le lavement est donné.
- 1
- Préparer la Médication pour l'administration
- a
- Secouez la bouteille bien pour vous assurer que la suspension est homogène.
- b
- Enlevez le fourreau protecteur du bout d'applicateur. Tenez la bouteille au cou pour ne pas faire n'importe laquelle de la médication être renvoyée.
- 2
- La supposition de la Position de Corps Correcte
- a
- Les meilleurs résultats sont obtenus étant sur le côté gauche avec la jambe gauche prolongée et la jambe droite pliée en avant pour la balance.
- b
- Une alternative aux mensonges sur le côté gauche est la position "de genou-poitrine" comme montré ici.
- 3
- Administrer le Lavement de Rétention
- a
- Insérez doucement le bout d'applicateur lubrifié dans le rectum, montré légèrement vers le nombril (l'ombilic).
- b
- Empoignez la bouteille fermement, penchez ensuite légèrement pour que l'ajutage soit visé vers le dos et serrez lentement pour inculquer la médication. La pression de mains ferme renverra la plupart de la solution. Après avoir administré, retirez et débarrassez-vous de l'unité utilisée.
- c
- Restez dans la position depuis au moins 30 minutes permettre la distribution consciencieuse de la médication interieurement. Retenez le lavement toute la nuit, si possible.
Fabriqué par :
ANI Pharmaceuticals, Inc.
Baudette, Minnesota 56623
Distribué par :
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
Boca Raton, Floride 33487
Iss. 2/10
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 7 carton de Bouteille
Breckenridge
Pharmaceutical, Inc.
NDC 51991-728-67
Hydrocortisone
La Suspension rectale, USP (la Rétention)
100 mgs / 60 millilitres
POUR L'UTILISATION RECTALE SEULEMENT
7 Bouteilles, 60 millilitres chacun
Rx seulement
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA016199 | 15/10/2010 | |
| Étiqueteur - Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (150554335) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Compagnie d'Acquisition d'ANIP | 148515737 | FABRICATION | |