COMPLEXE DE PHENYLEPHRINE

COMPLEXE de PHENYLEPHRINE - hydrochlorure de phenylephrine, hydrobromure de dextromethorphan et brompheniramine maleate liquide  
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

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Liquide de Complexe de Phenylephrine
L'Antihistaminique Decongestant/Antitussive / Decongestant/Antitussive Nasal

Sucre Libre • Alcool Libre • Colorant Libre

DESCRIPTION

Le Liquide de Complexe de Phenylephrine est un liquide de fraises et parfumé, clair disponible pour l'administration orale. Chaque cuillerée à café (5 millilitres) contient :

Phenylephrine HCl7.5 mg
Brompheniramine Maleate4 mgs
Dextromethorphan HBr15 mgs

INGRÉDIENTS INACTIFS : le Sodium Benzoate, acide Citrique, Sodium de Saccharine, Solution de Sorbitol, Glycérine, Goût de Fraises, Eau Purifiée.

Phenylephrine HCl est un décongestif nasal avec le nom chimique Benzenemethanol, 3-ydroxy--[(methylamino) le méthyle] - l'hydrochlorure (R)-. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C9H13NO2 • HCl                            M.W. 203.67

Brompheniramine Maleate est un antihistaminique avec le nom chimique : 2-Pyridinepropanamine, γ--N (4-bromophenyl), N-dimethyl-, (±) - (Z) - 2-butenedioate (1:1). Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C16H19BrN2 • C4H4O4                  M.W. 435.31

L'Hydrobromure de Dextromethorphan est un antitussive avec le nom chimique 3-Methoxy-17-le méthyle 9 α, 13 α, 14 α-morphinan le monohydrate d'hydrobromure. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C18H25NO • HBr • H2O                  M.W. 370.32

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Phenylephrine HCl

Phenylephrine HCl est une amine sympathomimetic qui joue principalement par une action directe sur l'alpha (α) des récepteurs adrénergiques. Dans les doses thérapeutiques, le médicament n'a aucun effet de stimulant significatif sur le béta (β) les récepteurs adrénergiques du coeur. Cliniquement, phenylephrine fait rétrécir des membranes muqueuses gonflées, réduit le tissu hyperemia, l'oedème et la congestion nasale; et augmente la compagnie aérienne nasale patency. Dans les doses thérapeutiques le médicament provoque peu, s'il en est tels le système nerveux central (CNS) la stimulation.

Brompheniramine Maleate

Brompheniramine Maleate est un antihistaminique d'alkylamine-type et est parmi H1 le plus puissant blockers et est généralement efficace dans les doses relativement basses. Bien que brompheniramine ne soit pas si enclin que d'autres types d'antihistaminiques pour provoquer la somnolence, une proportion significative de patients connaît vraiment cet effet. La stimulation de CNS est plus répandu avec alkylamines.

Dextromethorphan

Dextromethorphan agit au centre pour élever le seuil pour la toux. Il n'a aucune propriété analgésique ou addictive. Le commencement d'action antitussive se produit dans 15 à 30 minutes après l'administration et est de la longue durée.

INDICATIONS ET USAGE

Le Liquide de Complexe de Phenylephrine est indiqué pour temporairement soulager des symptômes de désordres d'appareil respiratoire supérieurs tels que la congestion nasale, vasomotor rhinitis et le rhume des foins; aussi bien que pour le soulagement temporaire de toux associées aux infections d'appareil respiratoire et aux conditions rattachées telles que la pharyngite, la bronchite et l'asthme, quand ces conditions sont compliquées par les prises de courant de mucus et/ou de mucus tenaces et la congestion. Le Liquide de Complexe de Phenylephrine est efficace dans un productif aussi bien qu'une toux improductive, mais a la valeur particulière dans une toux sèche, improductive qui a tendance à blesser la membrane muqueuse des passages de l'air.

CONTRE-INDICATIONS

Le Liquide de Complexe de Phenylephrine est contre-indiqué dans les bébés et les nouveau-nés et dans les patients avec une hypersensibilité connue à n'importe laquelle des composantes. Il est aussi contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension sévère, la maladie d'artère coronaire sévère, hyperthyroidism et dans les patients sur la thérapie d'inhibiteur de MAO (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI). L'idiosyncrasie patiente aux agents adrénergiques peut être manifestée par l'insomnie, le vertige, la faiblesse, le tremblement, ou arrhythmias. Les patients connus être hypersensibles à d'autres amines sympathomimetic peuvent exposer la sensibilité fâchée avec phenylephrine.

AVERTISSEMENTS

N'excédez pas de dosage recommandé. Si la nervosité, le vertige, ou l'insomnie se produisent, arrêtez l'utilisation et consultez un docteur. Si les symptômes ne s'améliorent pas au cours de 7 jours ou sont accompagnés par une fièvre, consultez un docteur. Ne prenez pas ce produit pour la toux persistante ou chronique telle qui se produit avec le tabagisme, l'asthme, ou l'emphysème, ou si la toux est accompagnée par le flegme excessif (le mucus) à moins que ne dirigé par un docteur. Une toux persistante peut être un signe d'une condition sérieuse. Si la toux se conserve depuis plus de 1 semaine, a tendance à se reproduire, ou est accompagnée par la fièvre, les rougeurs, ou le mal de tête persistant, consultez un docteur.

Peut provoquer l'excitabilité surtout chez les enfants. Les sédatifs et les tranquillisants peuvent augmenter l'effet de somnolence. Ne donnez pas ce produit aux enfants qui prennent des sédatifs ou des tranquillisants, sans première consultation le docteur de l'enfant.

Ne prenez pas ce produit, à moins que ne dirigé par un docteur, si vous avez un problème de respiration tel que l'emphysème ou la bronchite chronique, ou si vous avez le glaucome ou la difficulté avec les mictions en raison de l'agrandissement de la glande de prostate. Peut provoquer la somnolence; l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants peuvent augmenter l'effet de somnolence. Évitez des boissons alcoolisées en prenant ce produit. Ne prenez pas ce produit si vous prenez des sédatifs ou des tranquillisants, sans première consultation votre docteur. Utilisez la prudence en conduisant un véhicule à moteur ou des machines d'exploitation.

Si enceinte, ou projetant de devenir enceinte ou sont actuellement l'allaitement maternel contactez s'il vous plaît votre médecin, ou pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser ou continuer l'utilisation.

Les amines de Sympathomimetic devraient être utilisées judicieusement et sparingly dans les patients avec l'hypertension, ischemic la maladie du cœur, le diabète mellitus, a augmenté la pression intraoculaire, hyperthyroidism, ou l'hypertrophée prostatic. Sympathomimetics peut produire la stimulation de système nerveux central avec les convulsions ou l'effondrement cardiovasculaire avec l'accompagnement hypotension. N'excédez pas de dosage recommandé. Arrêtez l'utilisation si les réactions défavorables se produisent. Les crises de Hypertensive peuvent se produire avec l'utilisation simultanée de phenylephrine et d'inhibiteurs de MAO (et depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie d'inhibiteur de MAO), indomethacin, ou avec les bêta-bloquants et methyldopa. Si une crise hypertensive se produit, ces médicaments devraient être arrêtés immédiatement et la thérapie pour baisser la tension devrait être instituée. La fièvre devrait être dirigée au moyen du refroidissement externe.

PRÉCAUTIONS

Renseignements pour les Patients

Utilisez la prudence en conduisant un véhicule à moteur ou des machines d'exploitation.

Les stimulants, tels que phenylephrine, sont interdits et évalués pour par le Comité Olympique américain (USOC) et l'Association Athlétique de Collège nationale (NCAA).

Général

Utilisez avec la prudence dans les patients avec le diabète, l'hypertension, ou la maladie cardiovasculaire. Avant de prescrire la médication pour réprimer ou modifier la toux, il est important de vérifier la cause sous-jacente de la toux, cette modification de toux n'augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques et que la thérapie appropriée pour la maladie primaire est instituée. Les antihistaminiques ont une action atropine-pareille et devraient être utilisés donc avec la prudence dans les patients avec une histoire d'asthme des bronches, a augmenté la pression intraoculaire, hypothyroidism, la maladie cardiovasculaire et l'hypertension.

Actions réciproques de médicament

Blockers adrénergique du béta et inhibiteurs de MAO (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI) peuvent potentiate l'effet pressor de phenylephrine. L'utilisation simultanée de digitale glycosides peut augmenter la possibilité d'arrhythmias cardiaque. Sympathomimetics peut réduire les effets hypotensive de guanethidine, mecamylamine, methyldopa, reserpine et d'alcaloïdes veratrum. L'utilisation simultanée d'antidépresseurs tricyclic peut contrarier les effets de phenylephrine. L'utilisation d'autres médicaments vasopressor pendant l'anesthésie halothane peut provoquer arrhythmias cardiaque sérieux. N'utilisez pas si vous prenez maintenant une monoamine de prescription oxidase l'inhibiteur (MAOI) (de certains médicaments pour la dépression, les conditions psychiatriques, ou émotionnelles, ou la Maladie de Parkinson), ou depuis 2 semaines après avoir arrêté le médicament MAOI. Si vous ne savez pas si votre médicament d'ordonnance contient un MAOI, demandez à un docteur ou à un pharmacien avant de prendre ce produit.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été conduite pour déterminer si les composantes de ce produit ont un potentiel pour carcinogenesis, mutagenesis ou affaiblissement de fertilité.

Grossesse

Catégorie C

On n'est pas connu si ce produit peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Ce produit devrait être donné à une femme enceinte seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

De petites quantités de phenylephrine sont excrétées dans le lait de poitrine. L'utilisation de ce produit par les mères infirmières n'est pas recommandée à cause plus haut que le risque ordinaire pour les bébés des amines sympathomimetic.

Utilisation gériatrique

Les personnes âgées (60 ans et plus vieux) connaîtront mieux des réactions défavorables à sympathomimetics.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 6 ans n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus fréquentes avec ce produit de combinaison sont : sédation; la sécheresse de bouche, nez et gorge; épaississement de sécrétions des bronches; vertige.

D'autres réactions défavorables peuvent inclure :

Dermatologic : Urticaria, rougeurs de médicament, photosensibilité, pruritus.

Cardiovasculaire : Hypotension, hypertension, arrhythmias cardiaque, palpitations.

CNS : la coordination dérangée, le tremblement, l'irritabilité, la somnolence, l'insomnie, les dérangements visuels, la faiblesse, la nervosité, les convulsions, le mal de tête, l'euphorie et dysphoria.

Système urinaire : fréquence urinaire, mictions difficiles.

Système de Gastrointestinal : la gêne d'Epigastric, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la constipation.

Système respiratoire : la Contraction de poitrine et respiration asthmatique, essoufflement.

Système de Hematologic : l'anémie de Hemolytic, thrombocytopenia, agranulocytosis.

Toxicomanie et Dépendance

Les stimulants de système nerveux central ont été abusés. À de hautes doses, les sujets connaissent communément une élévation d'humeur, un sens d'énergie augmentée et vigilance et appétit diminué. Certains individus deviennent inquiets, irritables et loquaces. En plus de l'euphorie marquée, l'utilisateur connaît un sens de force physique nettement améliorée et de capacité mentale. Avec l'utilisation continuée, la tolérance se développe, l'utilisateur augmente la dose et les signes toxiques et les symptômes apparaissent. La dépression peut suivre le retrait rapide.

Il n'y a aucun renseignement pour indiquer que l'abus ou la dépendance se produisent avec guaifenesin ou avec la combinaison de guaifenesin, dextromethorphan et de phenylephrine.

SURDOSAGE

Ce produit est composé de trois pharmacologiquement différentes composantes. Donc, il est difficile de prédire la manifestation exacte de symptômes dans un individu donné. Une description de symptômes qui apparaîtront probablement après l'ingestion d'un excès des composantes individuelles suit :

Signes et Symptômes

Dextromethorphan dans les doses toxiques provoquera la somnolence, l'ataxie, nystagmus, opisthotonos et les saisies convulsives. Le surdosage avec les amines sympathomimetic peut provoquer arrhythmias cardiaque, hémorragie cérébrale et oedème pulmonaire. Il peut provoquer aussi la palpitation, le tremblement, le vertige, le vomissement, la peur, a travaillé en respirant, le mal de tête, la sécheresse de bouche, pâleur, faiblesse, panique, inquiétude, confusion, hallucinations et délire.

Traitement

Le traitement de surdosage aigu serait basé probablement après le fait de traiter le patient pour les symptômes de surdosage de phenylephrine comme suit : Le traitement de surdosage devrait fournir le soin symptomatique et d'un grand secours. Si la quantité a ingéré est considéré dangereux ou excessif, incitez le vomissement avec le sirop ipecac à moins que le patient n'ait des convulsions, comateux, ou a perdu le réflexe de bâillon, dans le cas où exécutent lavage gastrique l'utilisation d'un grand tube d'ennui. Si indiqué, suivez avec le charbon de bois activé et un sérum physiologique cathartique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les adultes et les Enfants 12 ans d'âge ou plus vieux : 1 cuillerée à café toutes les 6 heures.

N'excédez pas 6 cuillerées à café dans une période de 24 heures.

Les enfants 6 à 12 ans d'âge : ½ cuillerées à café toutes les 6 heures.

N'excédez pas 3 cuillerées à café dans une période de 24 heures.

Ce produit n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les enfants moins de 6 ans d'âge. (voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.)

COMMENT FOURNI

Le Liquide de Complexe de Phenylephrine est un liquide clair, de fraises et parfumé, sans sucre, sans alcool, sans colorant fourni dans 16 bouteilles d'once fl., NDC 51991-660-16.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière, avec une fermeture résistante de l'enfant comme défini dans l'USP/NF.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F). Voir USP la Température de Pièce Contrôlée. Protégez du fait de geler.

Avertissement

Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants. En cas de l'overdose accidentelle, cherchez l'assistance professionnelle ou contactez un centre d'un contrôle de poison immédiatement.

Toutes les substitutions de prescription en utilisant ce produit doivent être conformément aux statuts publics comme applicable. Ce n'est pas un produit de Livre Orange.

Rx Seulement

Fabriqué par : Tri-Med Laboratories, Inc., Somerset, New Jersey 08873

Distribué par : Breckenridge Pharmaceutical, Inc., Boca Raton, Floride 33487

Iss. 8/09

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Bouteille de 473 millilitres

Breckenridge
Pharmaceutical, Inc.

NDC 51991-660-16

Phenylephrine
Liquide complexe

Antihistamine/Decongestant/
Antitussive

  • Sucre Libre
  • Alcool Libre
  • Colorant Libre

Description : Chaques 5 millilitres (une cuillerée à café) pour oral
l'administration contient :

Phenylephrine HCl........................................7.5 mg
Brompheniramine Maleate.............................. 4 mgs
Dextromethorphan HBr.................................. 15 mgs

INGRÉDIENTS INACTIFS : Sodium Benzoate,
L'acide citrique, le Sodium de Saccharine, la Solution de Sorbitol,
La glycérine, le Goût de Fraises, l'Eau Purifiée.

Rx Seulement

Contenus nets :
16 once fl. (une pinte) 473 millilitres

Principal Comité d'Étalage - Bouteille de 473 millilitres

COMPLEXE DE PHENYLEPHRINE 
l'hydrochlorure de phenylephrine, dextromethorphan l'hydrobromure et brompheniramine maleate  liquide
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51991-660
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'Hydrochlorure de Phenylephrine (Phenylephrine) Hydrochlorure de Phenylephrine7.5 mg à 5 millilitres
L'Hydrobromure de Dextromethorphan (Dextromethorphan) Hydrobromure de Dextromethorphan15 mgs à 5 millilitres
BROMPHENIRAMINE MALEATE (BROMPHENIRAMINE) BROMPHENIRAMINE MALEATE4 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
sodium benzoate 
monohydrate acide citrique 
sodium de saccharine 
sorbitol 
glycérine 
eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtFRAISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151991-660-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE20/11/200931/10/2011

Étiqueteur - Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (150554335)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Coupé182050567FABRICATION
Révisé : 10/2010Breckenridge Pharmaceutical, Inc.