BROMDEX D

BROMDEX D - hydrochlorure de pseudoephedrine, hydrobromure de dextromethorphan et brompheniramine maleate sirop  
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

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Bromdex D ™ le Sirop

Décongestif/Antihistaminique d'Antitussive/Nasal
Sucre Libre • Alcool Libre

DESCRIPTION

Bromdex D ™ le Sirop est un de couleur pourpre, berry/vanilla-flavored le sirop disponible pour l'administration orale. Chaque cuillerée à café (5 millilitres) contient :

Hydrochlorure de Pseudoephedrine, USP................................. 50 mgs
Hydrobromure de Dextromethorphan, USP.............................. 30 mgs
Brompheniramine Maleate, USP............................................. 3 mgs

INGRÉDIENTS INACTIFS : le Sodium Benzoate, acide Citrique, Sodium de Saccharine, Solution de Sorbitol, Glycérine, FD&C N° 40 Rouge, FD&C N° 1 Bleu, Goût de Baie/Vanille, Eau Purifiée.

L'Hydrochlorure de Pseudoephedrine, USP est un décongestif nasal avec le nom chimique Benzenemethanol, α - [1-éthyle (methylamino)] - [S-(R *, R *)-, l'hydrochlorure. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

L'Hydrobromure de Dextromethorphan, USP est un antitussive avec le nom chimique 3-Methoxy-17-methyl-9 α, 13 α, 14 α-morphinan. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

Brompheniramine Maleate est un antihistaminique avec le nom chimique : 2-Pyridinepropanamine, γ--N (4-bromophenyl), N-dimethyl-, (±) - (Z) - 2-butenedioate. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pseudoephedrine

Pseudoephedrine agit sur les fins de nerf sympathiques et aussi sur le muscle lisse, en le faisant utile comme un décongestif nasal. L'effet de décongestif nasal est négocié par l'action de pseudoephedrine sur α - les récepteurs sympathiques, en produisant vasoconstriction d'arterioles nasal dilaté. Suite à l'administration orale, les effets sont notés au cours de 30 minutes avec l'activité maximale se produisant à environ une heure.

Dextromethorphan

Dextromethorphan agit au centre pour élever le seuil pour la toux. Il n'a aucune propriété analgésique ou addictive. Le commencement d'action antitussive se produit dans 15 à 30 minutes après l'administration et est de la longue durée.

Brompheniramine Maleate

Brompheniramine Maleate est un antagoniste histaminique, spécifiquement un agent H1-receptor-blocking appartenant à la classe alkylamine d'antihistaminiques. Les antihistaminiques ont l'air de rivaliser avec l'histamine pour les sites de récepteur sur les cellules effector. Brompheniramine a aussi anticholinergic les effets (séchants) et sédatifs. Parmi les effets antihistaminic, il contrarie la réponse allergique (vasodilation, a augmenté la perméabilité vasculaire, la sécrétion de mucus augmentée) du tissu nasal. Brompheniramine est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal, avec la concentration de plasma maximale après le 45 tours, la dose orale de 4 mgs atteints dans 5 heures; l'excrétion urinaire est la route importante d'élimination, surtout comme les produits de biodégradation; on suppose que le foie est le site principal de transformation du métabolisme.

INDICATIONS ET USAGE

Pour le soulagement temporaire de toux et de symptômes respiratoires supérieurs, en incluant la congestion nasale, associée à l'allergie ou au coryza.

CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité à n'importe lequel des ingrédients. N'utilisez pas dans le nouveau-né, dans les bébés prématurés, dans les mères infirmières, ou dans les patients avec l'hypertension sévère ou la maladie d'artère coronaire sévère. N'utilisez pas dextromethorphan dans les patients recevant de la monoamine oxidase (MAOI) les inhibiteurs (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI) (voir des Actions réciproques de Médicament). Les antihistaminiques ne devraient pas être utilisés pour traiter des conditions d'appareil respiratoire inférieures en incluant l'asthme.

AVERTISSEMENTS

N'excédez pas de dosage recommandé. Si la nervosité, le vertige, ou l'insomnie se produisent, arrêtez l'utilisation et consultez un docteur. Si les symptômes ne s'améliorent pas au cours de 7 jours ou sont accompagnés par une fièvre, consultez un docteur. Ne prenez pas ce produit si vous avez la maladie du cœur, l'hypertension, la maladie de thyroïde, le diabète, le glaucome, un problème de respiration tel que l'emphysème, ou la bronchite chronique, ou la difficulté avec les mictions en raison de l'agrandissement de la glande de prostate, à moins que ne dirigé par votre docteur. Surtout dans les bébés et les petits enfants, les antihistaminiques dans le surdosage peuvent provoquer des hallucinations, des convulsions et une mort. Les antihistaminiques peuvent diminuer la vigilance mentale. Peut provoquer l'excitabilité surtout chez les enfants. Peut provoquer la somnolence; l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants peuvent augmenter l'effet de somnolence. Évitez des boissons alcoolisées en prenant ce produit. Ne prenez pas ce produit si vous prenez des sédatifs ou des tranquillisants, sans première consultation votre docteur. Utilisez la prudence en conduisant un véhicule à moteur ou des machines d'exploitation.

PRÉCAUTIONS

Général

À cause de sa composante d'antihistaminique, Bromdex D ™ le Sirop devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'asthme des bronches, glaucome de montage étroit, gastrointestinal l'obstruction, ou l'obstruction de cou de vessie urinaire. À cause de sa composante sympathomimetic, Bromdex D ™ le Sirop devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le diabète, l'hypertension, la maladie du cœur, ou la maladie de thyroïde.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être prévenus de l'embauchage dans les activités exigeant la vigilance mentale, telles que la conduite d'une voiture ou des machines dangereuses d'exploitation. Pseudoephedrine est interdit et évalué pour par le Comité Olympique américain (USOC) et l'Association Athlétique de Collège nationale (NCAA).

Actions réciproques de médicament

N'utilisez pas si vous prenez maintenant une monoamine de prescription oxidase l'inhibiteur (MAOI) (de certains médicaments pour la dépression, les conditions psychiatriques, ou émotionnelles, ou la Maladie de Parkinson), ou depuis 2 semaines après avoir arrêté le médicament MAOI. Si vous ne savez pas si votre médicament d'ordonnance contient un MAOI, demandez à un docteur ou à un pharmacien avant de prendre ce produit. L'administration d'élément de cette médication dans la conjonction avec un MAOI peut provoquer hyperpyrexia, hypotension, ou la mort. Le MAOI'S prolonge aussi et intensifie l'anticholinergic les effets (séchants) d'antihistaminiques et peut améliorer l'effet de pseudoephedrine. On devrait éviter l'administration d'élément de cette médication et le MAOI'S (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Le Système nerveux central (les dépresseurs de CNS)

Les antihistaminiques ont des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS (les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants, les agents d'antiinquiétude, etc.).

Médicaments d'Antihypertensive

Sympathomimetics peut réduire les effets de médicaments antihypertensive.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal de Bromdex D ™ le Sirop pour évaluer le potentiel cancérigène et mutagenic ou l'effet sur la fertilité n'ont pas été exécutées.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Grossesse : Catégorie C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec Bromdex D ™ le Sirop. On n'est pas aussi connu si Bromdex D ™ le Sirop peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Ce produit devrait être administré à une femme enceinte seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

À cause du plus haut risque d'intolérance d'antihistaminiques dans de petits bébés généralement et dans les nouveau-nés et prémûrit en particulier, Bromdex D ™ le Sirop est contre-indiqué dans les mères infirmières.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 6 ans n'ont pas été établies (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus fréquentes à Bromdex D ™ le Sirop sont : sédation; la sécheresse de bouche, nez et gorge; épaississement de sécrétions des bronches; vertige. D'autres réactions défavorables peuvent inclure :

Dermatologic : Urticaria, rougeurs de médicament, photosensibilité, pruritus.

Cardiovasculaire : Hypotension, hypertension, arrhythmias cardiaque, palpitations.

CNS : la coordination dérangée, le tremblement, l'irritabilité, l'insomnie, les dérangements visuels, la faiblesse, la nervosité, les convulsions, le mal de tête, l'euphorie et dysphoria.

Système urinaire : fréquence urinaire, mictions difficiles.

Système de Gastrointestinal : la gêne d'Epigastric, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la constipation.

Système respiratoire : la Contraction de poitrine et respiration asthmatique, essoufflement.

Système de Hematologic : l'anémie de Hemolytic, thrombocytopenia, agranulocytosis.

SURDOSAGE

Signes et Symptômes

Les effets de système nerveux central du surdosage de brompheniramine peuvent varier de la dépression à la stimulation, surtout chez les enfants. Les effets d'Anticholinergic peuvent être notés. Les doses toxiques de pseudoephedrine peuvent avoir pour résultat la stimulation CNS, tachycardia, l'hypertension et arrhythmias cardiaque; les signes de dépression CNS peuvent de temps en temps être vus. Dextromethorphan dans les doses toxiques provoquera la somnolence, l'ataxie, nystagmus, opisthotonos et les saisies convulsives.

Doses toxiques

Les données suggèrent que les individus peuvent répondre dans une manière inattendue à d'apparemment petites quantités d'un médicament particulier. Un enfant de 2½-ans a survécu à l'ingestion de 21 mgs/kg de dextromethorphan l'exhibition seulement de l'ataxie, la somnolence et la fièvre, mais les saisies a été annoncée chez 2 enfants suite à l'ingestion de 13-17 mgs/kg. Un autre enfant de 2½-ans a survécu à une dose de 300-900 mgs de brompheniramine, La dose toxique de pseudoephedrine devrait être moins que ce d'ephedrine, qui est estimé être 50 mgs/kg.

Traitement

Incitez emesis si le patient est alerte et est vu avant 6 heures suite à l'ingestion. Les précautions contre l'aspiration doivent être prises, surtout dans les bébés et les petits enfants, lavage Gastrique peut être réalisé, bien que dans quelques cas tracheostomy puisse être nécessaire avant lavage. L'hydrochlorure de Naloxone 0.005 mgs/kg peuvent avoir intraveineusement la valeur dans l'inversion de la dépression CNS qui peut se produire d'une overdose de dextromethorphan, les stimulants de CNS peut répondre à la dépression CNS. Si l'hyperactivité CNS ou les saisies convulsives se produisent, les barbituriques agissant courtement intraveineux peuvent être indiqués. On devrait traiter des réponses de Hypertensive et/ou tachycardia convenablement. L'oxygène, les liquides intraveineux et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les adultes et les Enfants 12 ans d'âge ou plus vieux : 1 cuillerée à café toutes les 6 heures. Les enfants 6 à 12 ans d'âge : ½ cuillerées à café toutes les 6 heures. N'excédez pas quatre doses dans une période de 24 heures. Ce produit n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les enfants moins de 6 ans d'âge. (voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.)

COMMENT FOURNI

Bromdex D ™ le Sirop est un de couleur pourpre, berry/vanilla-flavored, le sirop sans sucre, sans alcool fourni dans 16 bouteilles d'once fl., NDC 51991-637-16.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière, avec une fermeture résistante de l'enfant comme défini dans l'USP/NF.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F). Voir USP la Température de Pièce Contrôlée. Protégez du fait de geler.

Avertissement : Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants. En cas de l'overdose accidentelle, cherchez l'assistance professionnelle ou contactez un centre d'un contrôle de poison immédiatement.

Toutes les substitutions de prescription en utilisant ce produit doivent être conformément aux statuts publics comme applicable. Ce n'est pas un produit de Livre Orange.

Rx Seulement

Fabriqué par : Tri-Med Laboratories, Inc., Somerset, New Jersey 08873
Distribué par : Breckenridge Pharmaceutical, Inc., Boca Raton, Floride 33487
Iss. 5/09

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Sirop

Breckenridge
Pharmaceutical, Inc.

NDC 51991-637-16
Bromdex D
Sirop
Décongestif d'Antitussive/Nasal /
Antihistaminique

  • Sucre Libre
  • Alcool Libre

Description : Chaques 5 millilitres (une cuillerée à café) pour oral
l'administration contient :

Pseudoephedrine HCl.................................. 50 mgs
Dextromethorphan HBr................................. 30 mgs
Brompheniramine Maleate............................. 3 mgs

INGRÉDIENTS INACTIFS : Sodium Benzoate,
L'acide citrique, le Sodium de Saccharine, la Solution de Sorbitol,
La glycérine, FD&C N° 40 Rouge, FD&C N° 1 Bleu,
Goût de baie/Vanille, Eau Purifiée.

Rx Seulement

Contenus nets :
16 once fl. (une pinte) 473 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Sirop

BROMDEX  D
l'hydrochlorure de pseudoephedrine, dextromethorphan l'hydrobromure et brompheniramine maleate  sirop
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51991-637
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'Hydrochlorure de Pseudoephedrine (Pseudoephedrine) Hydrochlorure de Pseudoephedrine50 mgs à 5 millilitres
L'Hydrobromure de Dextromethorphan (Dextromethorphan) Hydrobromure de Dextromethorphan30 mgs à 5 millilitres
Brompheniramine Maleate (Brompheniramine) Brompheniramine Maleate3 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
sodium benzoate 
monohydrate acide citrique 
sodium de saccharine 
sorbitol 
glycérine 
FD&C N° 40 Rouge 
FD&C N° 1 Bleu 
eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtBAIE, VANILLECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151991-637-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE21/07/200931/05/2011

Étiqueteur - Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (150554335)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Coupé182050567FABRICATION
Révisé : 10/2010Breckenridge Pharmaceutical, Inc.