GUIATEX PE

GUIATEX PE - guaifenesin et  liquide d'hydrochlorure de phenylephrine  
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

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Guiatex PE ™ le Sirop

DESCRIPTION

Chaque cuillerée à café (5 millilitres) de Guiatex PE ™ le Sirop contient :

Guaifenesin200 mgs
Hydrochlorure de Phenylephrine5 mgs

INGRÉDIENTS INACTIFS

Le Sodium Benzoate, acide Citrique, Sodium de Saccharine, Glycol de Propylene, Glycol Polyéthylénique, Solution de Sorbitol, Sucralose, D&C N° 33 Rouge, FD&C N° 40 Rouge, Goût de Fraises, Eau Purifiée.

Guaifenesin est un expectorant avec le nom chimique : 1,2-Propanediol, 3-(2-methoxyphenoxy) - (±)-. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C10H14O4                                                  M.W. 198.22

L'Hydrochlorure de Phenylephrine est un décongestif, en ayant le nom chimique (-)-m-Hydroxy--[(methylamino) le méthyle] benzyl l'hydrochlorure d'alcool. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C9H13NO2 • HCl                                             M.W. 203.67

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Guaifenesin

Guaifenesin est un expectorant qui augmente des sécrétions de liquide d'appareil respiratoire et aide à desserrer le flegme et les sécrétions des bronches. En réduisant la viscosité de sécrétions, guaifenesin augmente l'efficacité du réflexe de toux et de l'action ciliaire dans le fait d'enlever des sécrétions accumulées de la trachée et des bronches. Guaifenesin est sans hésiter absorbé de l'étendue gastrointestinal et est rapidement transformé par métabolisme et excrété dans l'urine. Guaifenesin a une demi-vie de plasma d'une heure. Le métabolite urinaire important est (α) - l'acide lactique (2-methoxyphenoxy).

Hydrochlorure de Phenylephrine

L'hydrochlorure de Phenylephrine est une amine sympathomimetic qui joue principalement par une action directe sur l'alpha (α) des récepteurs adrénergiques. Dans les doses thérapeutiques, le médicament n'a aucun effet de stimulant significatif sur le béta (β) les récepteurs adrénergiques du coeur. Cliniquement, phenylephrine fait rétrécir des membranes muqueuses gonflées, réduit le tissu hyperemia, l'oedème et la congestion nasale; et augmente la compagnie aérienne nasale patency. Dans les doses thérapeutiques le médicament provoque peu, s'il en est tels le système nerveux central (CNS) la stimulation.

INDICATIONS ET USAGE

Ce produit est indiqué pour temporairement soulager des symptômes de désordres d'appareil respiratoire supérieurs tels que le rhume des foins; aussi bien que pour le soulagement temporaire de toux associées aux infections d'appareil respiratoire et aux conditions rattachées telles que la pharyngite, la bronchite et l'asthme, quand ces conditions sont compliquées par les prises de courant de mucus et/ou de mucus tenaces et la congestion. Ce produit est efficace dans une toux productive aussi bien qu'improductive, mais a la valeur particulière dans une toux sèche, improductive qui a tendance à blesser la membrane muqueuse des passages de l'air.

CONTRE-INDICATIONS

Ce produit est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité à guaifenesin ou avec l'hypersensibilité ou l'idiosyncrasie aux amines sympathomimetic qui peuvent être manifestées par l'insomnie, le vertige, la faiblesse, le tremblement ou arrhythmias. Les patients connus être hypersensibles à d'autres amines sympathomimetic peuvent exposer la sensibilité fâchée avec phenylephrine. Phenylephrine est contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension ou ventricular tachycardia et devrait être employé seulement avec la prudence extrême dans les patients assez âgés ou dans les patients avec hyperthyroidism, bradycardia, bloc du cœur partiel, myocardial la maladie, ou l'artériosclérose sévère. Phenylephrine est contre-indiqué dans les patients sur la monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI) la thérapie et depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI (voir des Actions réciproques de Médicament).

AVERTISSEMENTS

N'excédez pas de dosage recommandé. Ne prenez pas ce produit pour la toux persistante ou chronique telle qui se produit avec le tabagisme, l'asthme, la bronchite chronique, ou l'emphysème, ou où la toux est accompagnée par le flegme excessif (le mucus) à moins que ne dirigé par un docteur. Si la nervosité, le vertige, ou l'insomnie se produisent, arrêtez l'utilisation et consultez un docteur. Si les symptômes ne s'améliorent pas au cours de 7 jours ou sont accompagnés par une fièvre, consultez un docteur. Les amines de Sympathomimetic devraient être utilisées judicieusement et sparingly dans les patients avec l'hypertension, le diabète mellitus, ischemic la maladie du cœur, a augmenté la pression intraoculaire, hyperthyroidism ou l'hypertrophée prostatic. Sympathomimetics peut produire la stimulation de système nerveux central avec les convulsions ou l'effondrement cardiovasculaire avec l'accompagnement hypotension.

La crise de Hypertensive peut se produire avec l'utilisation simultanée de phenylephrine et d'inhibiteurs de MAO (et depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI), indomethacin, ou avec le béta (β) blockers et methyldopa. Si une crise Hypertensive se produit, ces médicaments devraient être arrêtés immédiatement et la thérapie pour baisser la tension devrait être instituée. La fièvre devrait être dirigée au moyen du refroidissement externe. Avant de prescrire la médication pour réprimer ou modifier une toux, il est important que la cause sous-jacente de la toux est identifiée, que la modification de la toux n'augmente pas le risque de complications physiques ou physiologiques et que la thérapie appropriée pour la maladie primaire est instituée.

PRÉCAUTIONS

Renseignements pour les Patients

La consultation patiente devrait inclure les renseignements suivants concernant l'utilisation convenable de cette médication :

  • Ne prenez pas plus de médication que la quantité recommandée. Prenez la médication avec la nourriture, l'eau, ou le lait pour minimiser l'irritation gastrique.
  • Ne prenez pas d'inhibiteurs de MAO (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI) en prenant cette médication.
  • Si une dose est manquée, la médication devrait être prise aussitôt que possible à moins que ce ne soit presque le temps pour la dose suivante; pas le fait de doubler des doses.
  • Cette médication devrait être conservée dans un récipient serré, résistant de la lumière aux températures entre 15 °-30°C (59 °-86°F).
  • Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants. En cas de l'overdose accidentelle, cherchez l'assistance professionnelle ou contactez un centre d'un contrôle de poison immédiatement.
  • Les stimulants, tels que phenylephrine, sont interdits et évalués pour par le Comité Olympique américain (USOC) et l'Association Athlétique de Collège nationale (NCAA).

Actions réciproques de médicament

Le béta (β) blockers adrénergique et inhibiteurs de MAO (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI) peut potentiate l'effet pressor de phenylephrine. L'utilisation simultanée de digitale glycosides peut augmenter la possibilité d'arrhythmias cardiaque.

Sympathomimetics peut réduire les effets hypotensive de guanethidine, mecamylamine, methyldopa, reserpine et les alcaloïdes veratrum. L'utilisation simultanée d'antidépresseurs tricyclic peut contrarier les effets de phenylephrine. L'utilisation d'autres médicaments vasopressor pendant l'anesthésie halothane peut provoquer arrhythmias cardiaque sérieux.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Guaifenesin peut augmenter l'autorisation rénale pour urate et baisser ainsi le sérum les niveaux acides uriques. Guaifenesin peut produire une augmentation dans l'acide 5-hydroxyindoleacetic urinaire et peut interférer donc de l'interprétation de cette épreuve pour le diagnostic de syndrome carcinoid. Il peut élever aussi faussement l'épreuve de VMA pour catechols. L'administration du médicament devrait être arrêtée 48 heures avant la collection d'échantillons d'urine pour de telles épreuves.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune donnée n'est disponible sur le potentiel à long terme de Carcinogenesis, Mutagenesis ou Affaiblissement de Fertilité dans les animaux ou les humains.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec ce médicament. On n'est pas aussi connu si ce médicament peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Ce médicament devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

L'utilisation de ce produit par les mères infirmières n'est pas recommandée à cause plus haut que le risque ordinaire pour un bébé des amines sympathomimetic.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie, sous 6, n'ont pas été établies. Les études appropriées sur le rapport d'âge aux effets de Guaifenesin n'ont pas été exécutées dans la population de pédiatrie.

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques connaîtront mieux des réactions défavorables à sympathomimetics. Le surdosage de sympathomimetics dans cette tranche d'âge peut provoquer des hallucinations, des convulsions, une dépression de CNS et une mort.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les individus hyperréactifs peuvent afficher ephedrine-comme les réactions telles que tachycardia, palpitations, mal de tête, vertige ou nausée. Sympathomimetics ont été associés à de certaines réactions fâcheuses en incluant la peur, l'inquiétude, la nervosité, l'agitation, le tremblement, la faiblesse, la pâleur, la difficulté respiratoire, dysuria, l'insomnie, les hallucinations, les convulsions, la dépression de CNS, arrhythmias et l'effondrement cardiovasculaire avec hypotension. Aucun effet secondaire sérieux de guaifenesin n'a été annoncé.

SURDOSAGE

Ce produit est composé de pharmacologiquement différentes composantes (phenylephrine et guaifenesin). Donc, il est difficile de prédire la manifestation exacte de symptômes dans un individu donné. Une description de symptômes qui apparaîtront probablement après l'ingestion d'un excès des composantes individuelles suit : le Surdosage avec les amines sympathomimetic peut provoquer arrhythmias cardiaque, hémorragie cérébrale et oedème pulmonaire. Il peut provoquer aussi la palpitation, le tremblement, le vertige, le vomissement, la peur, a travaillé en respirant, le mal de tête, la sécheresse de bouche, pâleur, faiblesse, panique, inquiétude, confusion, hallucinations et délire. Le surdosage avec guaifenesin ne produira pas probablement d'effets toxiques comme sa toxicité est basse. Guaifenesin, quand administré par le tube d'estomac pour évaluer des animaux dans les doses jusqu'à 5 gm/kg, n'a produit aucun signe de toxicité.

Le traitement de surdosage aigu serait basé probablement après le fait de traiter le patient pour les symptômes de surdosage de phenylephrine comme suit : Le traitement de surdosage devrait fournir le soin symptomatique et d'un grand secours. Si la quantité a ingéré est considéré dangereux ou excessif, incitez le vomissement avec le sirop ipecac à moins que le patient n'ait des convulsions, comateux, ou a perdu le réflexe de bâillon, dans le cas où exécutent lavage gastrique l'utilisation d'un grand tube d'ennui. Si indiqué, suivez avec le charbon de bois activé et un sérum physiologique cathartique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les adultes et les enfants plus de 12 ans d'âge : 1 à 2 cuillerées à café (5 à 10 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 12 petites cuillères dans 24 heures. Enfants 6 à 12 ans : 1/2 à 1 cuillerée à café (2.5 millilitres à 5 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 6 petites cuillères dans 24 heures. Ce produit n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les enfants moins de 6 ans d'âge. (voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.). La secousse bien avant l'utilisation.

COMMENT FOURNI

Guiatex PE ™ le Sirop est fourni comme un sucre libre, l'alcool le liquide parfumé libre, de fraises, dans les bouteilles de 16 fl.oz. (473 millilitres), NDC 51991-597-16.

AVERTISSEMENT : GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.

Stockage

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F). Voir USP la Température de Pièce Contrôlée. Protégez du fait de geler.

Pharmacien : Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière avec une fermeture résistante de l'enfant comme défini dans l'USP/NF.

Toutes les substitutions de prescription en utilisant ce produit doivent être conformément aux statuts publics comme applicable. Ce n'est pas un produit de Livre Orange.

Rx SEULEMENT

Distribué par :
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
Boca Raton, Floride 33487

Fabriqué par :
Tri-Med Laboratories, Inc.
Somerset, New Jersey 08873

Iss. 7/08

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 473 millilitres

Breckenridge
Pharmaceutical, Inc.

NDC 51991-597-16

Guiatex PE
Sirop

  • Sucre Libre
  • Alcool Libre

Description : Chaques 5 millilitres (une cuillerée à café) pour oral
l'administration contient :

Guaifenesin                                              200 mgs
Hydrochlorure de Phenylephrine                        5 mgs

INGRÉDIENTS INACTIFS : le Sodium Benzoate, Citrique
L'acide, le Sodium de Saccharine, le Glycol de Propylene,
Le Glycol polyéthylénique, la Solution de Sorbitol, Sucralose,
D&C N° 33 Rouge, FD&C N° 40 Rouge, la Fraise
Goût, Eau Purifiée.

Rx Seulement

Contenus nets :
16 once fl. (473 millilitres)

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Bouteille de 473 millilitres

GUIATEX PE 
guaifenesin et hydrochlorure phenylephrine  liquide
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51991-597
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Guaifenesin (Guaifenesin) Guaifenesin200 mgs à 5 millilitres
L'Hydrochlorure de Phenylephrine (Phenylephrine) Hydrochlorure de Phenylephrine5 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
sodium benzoate 
monohydrate acide citrique 
sodium de saccharine 
glycol de propylene 
glycol polyéthylénique 
sorbitol 
sucralose 
D&C N° 33 Rouge 
FD&C N° 40 Rouge 
eau 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE (Clair) Score    
FormeGrandeur
GoûtFRAISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151991-597-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE10/09/200831/01/2012

Étiqueteur - Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (150554335)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
TriMed Laboratories, Inc.182050567FABRICATION
Révisé : 10/2010Breckenridge Pharmaceutical, Inc.