DM DE QUARTUSS

DM de QUARTUSS - hydrochlorure de phenylephrine, hydrobromure de dextromethorphan et chlorpheniramine maleate liquide  
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

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Quartuss ™ Gouttes de DM
Decongestant/Antitussive/Antihistamine Nasal

DESCRIPTION

Chaque dropperful (1 millilitre) contient :

Dextromethorphan HBr.................................................................................................................... 3 mgs
Phenylephrine HCl........................................................................................................................ 1.5 mgs
Chlorpheniramine Maleate.............................................................................................................. 1 mg

Structure chimiqueL'hydrobromure de Dextromethorphan est un antitussive le fait d'avoir le nom chimique, Morphinan, 3-methoxy-17-methyl-, (9 , 13 α, 14 α)-, l'hydrobromure, le monohydrate avec la structure suivante :Structure chimiqueL'Hydrochlorure de Phenylephrine est un décongestif nasal ayant le nom chimique, Benzenemethanol, 3-ydroxy--[(methylamino) le méthyle] - l'hydrochlorure (R)-. (–)-m-Hydroxy--[methylamino) le méthyle] benzyl l'hydrochlorure d'alcool, avec la structure suivante :
Formule moléculaire : C18H25NO • HBr • H2OM.W. = 370.32Formule moléculaire : C9H13NO2 • HClM.W. = 203.67
Structure chimiqueChlorpheniramine Maleate est un antihistaminique ayant le nom chimique, 2-Pyridinepropanamine, γ--N (4-chlorophenyl), N-dimethyl-, (Z) - 2-butenedioate (1:1). 2-[p-Chloro--[2-éthyle (dimethylamino)] benzyl] pyridine maleate (1:1). avec la structure suivante :
Formule moléculaire : C16H19ClN2 • C4H4O4        M.W. = 390.86                        

INGRÉDIENTS INACTIFS

Le Sodium Benzoate, acide Citrique, Solution de Sorbitol, Glycérine, FD&C N° 40 Rouge, Goût de Bubblegum, Eau Purifiée.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Dextromethorphan HBr

Dextromethorphan HBr est un nonopioïde antitussive l'agent. Il réprime le réflexe de toux par une action directe sur le centre de toux dans la moelle du cerveau. Dextromethorphan HBr n'a aucune propriété analgésique ou sédative significative. Il ne déprime pas de respiration ou prédispose un individu au penchant avec les doses ordinaires. Dans le dosage thérapeutique, Dextromethorphan HBr n'inhibe pas d'activité ciliaire. Le commencement d'action est typiquement au cours de 30 minutes et la durée d'action peut être à la hauteur de 6 heures. Dextromethorphan HBr est rapidement et abondamment transformé par métabolisme par le foie. Il est essentiellement excrété dans les reins comme dextromethorphan inchangé et métabolites demethylated en incluant dextrorphan, un métabolite actif.

Hydrochlorure de Phenylephrine

Phenylephrine HCl, un décongestif nasal, est le récepteur alpha postsynaptic puissant agonist avec peu d'effet sur les récepteurs béta du coeur. Phenylephrine HCl n'a aucun effet sur les récepteurs adrénergiques du béta des bronches ou des vaisseaux sanguins périphériques. Une action directe aux récepteurs représente la plus grande partie de ses effets, seulement une petite partie étant en raison de sa capacité de libérer norepinephrine. Les doses thérapeutiques de Phenylephrine HCl peuvent provoquer vasoconstriction. Il augmente la résistance et, à une mesure moindre, une capacité de diminutions de vaisseaux sanguins. La résistance périphérique totale est augmentée, ayant pour résultat systolic augmenté et tension diastolic. La pression artérielle pulmonaire est d'habitude augmentée et le flux sanguin rénal est d'habitude diminué. Vasoconstriction local et hemostasis se produisent suite à l'infiltration de Phenylephrine HCl dans les tissus. L'effet principal de Phenylephrine HCl sur le coeur est bradycardia; il produit un effet inotropic positif sur le myocardium dans les doses plus grandes que les d'habitude utilisés thérapeutiquement. Rarement, le médicament peut augmenter l'irritabilité du coeur qui peut provoquer arrhythmias. La production cardiaque est diminuée légèrement. Phenylephrine HCl augmente le travail du coeur en augmentant la résistance artérielle périphérique. Phenylephrine HCl a un effet de stimulant central léger. Suite à l'administration orale de Phenylephrine HCl, la constriction de vaisseaux sanguins dans mucosa nasal soulage la congestion nasale associée à l'allergie ou aux rhumes de cerveau. Cela peut se produire au cours de 15 ou 20 minutes et peut se conserver depuis jusqu'à 4 heures.

Chlorpheniramine Maleate

Chlorpheniramine Maleate possède H1 antihistaminic l'activité et anticholinergic léger et les effets sédatifs.

INDICATIONS

Pour le soulagement de toux et de symptômes respiratoires supérieurs, en incluant la congestion nasale, associée à l'allergie ou au coryza.

CONTRE-INDICATIONS

Quartuss ™ les Gouttes de DM est contre-indiqué dans les patients hypersensibles à n'importe lequel de ses ingrédients. Il est aussi contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension sévère ou la maladie d'artère coronaire sévère, ou dans ceux qui reçoivent de la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI). Les antihistaminiques ne devraient pas être utilisés pour traiter des conditions d'appareil respiratoire inférieures en incluant l'asthme.

AVERTISSEMENTS

N'excédez pas de dosage recommandé. Si la nervosité, le vertige, ou l'insomnie se produisent, arrêtent l'utilisation et consultent un docteur. Si les symptômes ne s'améliorent pas au cours de 7 jours ou sont accompagnés par une fièvre, consultez un docteur. Les amines de Sympathomimetic devraient être utilisées avec la prudence dans les patients avec l'hypertension, ischemic la maladie du cœur, le diabète mellitus, a augmenté la pression intraoculaire, hyperthyroidism, ou l'hypertrophée prostatic. Sympathomimetics peut produire la stimulation de système nerveux central avec les convulsions ou l'effondrement cardiovasculaire avec l'accompagnement hypotension. Ne faites pas n'excèdent le dosage recommandé.

PRÉCAUTIONS

Général

Avant de prescrire cette médication pour réprimer ou modifier la toux, identifiez et fournissez la thérapie à la cause sous-jacente de la toux. Évitez de l'alcool et d'autres dépresseurs CNS en prenant ce produit. Les patients sensibles aux antihistaminiques peuvent connaître modéré à la somnolence sévère.

Renseignements Pour les Patients

Les patients devraient être prévenus de l'embauchage dans les activités exigeant la vigilance mentale, telles que la conduite ou les machines dangereuses d'exploitation.

Actions réciproques de médicament

Les antihistaminiques ont des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS (les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants, les agents d'antiinquiétude, etc.). Les inhibiteurs de MAO prolongent et intensifient l'anticholinergic les effets (séchants) d'antihistaminiques. Les inhibiteurs de MAO peuvent améliorer l'effet de Phenylephrine HCl. Sympathomimetics peut réduire les effets de médicaments antihypertensive.

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le potentiel à long terme pour carcinogenesis, mutagenesis, ou l'affaiblissement de fertilité dans les animaux ou les humains.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec ce produit. On n'est pas connu si ce produit peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou affecter la capacité de reproduction. Donnez aux femmes enceintes seulement si clairement nécessaire. L'administration de Phenylephrine HCl aux patients dans la dernière grossesse ou le travail peut provoquer anoxia foetal ou bradycardia en augmentant contractility de l'utérus et en diminuant le flux sanguin utérin.

Mères infirmières

Quelques sympathomimetics sont excrétés dans le lait de poitrine. L'utilisation de ce produit par les mères infirmières n'est pas recommandée.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dextromethorphan HBr

Les effets néfastes avec Dextromethorphan HBr sont rares, mais la nausée et/ou d'autres dérangements gastrointestinal, le mal de tête, le vertige léger et la somnolence se produisent quelquefois.

Phenylephrine HCl

Les individus hyperréactifs peuvent afficher ephedrine-comme les réactions telles que tachycardia, palpitations, mal de tête, vertige, ou nausée. Sympathomimetics ont été associés à de certaines réactions fâcheuses en incluant la peur, l'inquiétude, la nervosité, l'agitation, le tremblement, la faiblesse, la pâleur, la difficulté respiratoire, dysuria, l'insomnie, les hallucinations, les convulsions, la dépression de CNS, arrhythmias et l'effondrement cardiovasculaire avec hypotension.

Chlorpheniramine Maleate

Les antihistaminiques peuvent provoquer la sédation, le vertige, diplopia, le vomissement, la diarrhée, la bouche sèche, le mal de tête, la nervosité, la nausée, l'anorexie, la brûlure d'estomac, la faiblesse, polyuria et; rarement, l'excitabilité chez les enfants.

SURDOSAGE

Signes et Symptômes

Le surdosage avec dextromethorphan HBr peut produire l'excitation CNS et la confusion en métal. Le surdosage avec les amines sympathomimetic peut provoquer l'hypertension, le mal de tête, les convulsions, l'hémorragie cérébrale et le vomissement peuvent se produire. Le mal de tête peut être un symptôme d'hypertension. Bradycardia peut aussi être vu tôt dans Phenylephrine HCl le surdosage par la stimulation de baroreceptors. La stimulation CNS excessive peut avoir pour résultat l'excitation, le tremblement, l'agitation et l'insomnie. D'autres effets peuvent inclure la pâleur, mydriasis, l'hyperglycémie et la rétention urinaire. Le surdosage sévère peut provoquer tachypnea ou hyperpnea, hallucinations, convulsions, ou délire, mais dans certains individus, il peut y avoir la dépression CNS. Arrhythmias (en incluant ventricular fibrillation) peut mener à hypotension et à effondrement circulatoire. Hypokalemia sévère peut se produire, probablement en raison d'un changement de compartmental plutôt qu'un épuisement de potassium. Si les effets d'antihistaminique prédominent, l'action centrale constitue le plus grand danger. Chez le petit enfant, les symptômes incluent l'excitation, l'hallucination, l'ataxie, la non coordination, les tremblements, a fait partir le visage et la fièvre. Les convulsions, les élèves fixés et dilatés, le coma et la mort peuvent se produire dans les cas graves. Dans l'adulte, la fièvre et le fait de rougir sont rares, l'excitation menant aux convulsions et à la dépression postictal est souvent précédée par la somnolence et le coma. La respiration n'est pas d'habitude sérieusement déprimée; la tension est ferme d'habitude.

Traitement

Le patient devrait être incité à vomir, même si emesis s'est produit spontanément. Le vomissement pharmacologique par l'administration de sirop ipecac est une méthode préférée, cependant, le vomissement ne devrait pas être incité dans les patients avec la conscience diminuée. Les précautions contre l'aspiration doivent être prises, surtout dans les bébés, les enfants et les patients comateux. Suite à emesis, n'importe quelle conservation de médicament dans l'estomac peut être absorbée par le charbon de bois activé administré comme un slurry avec l'eau. Le traitement des signes et les symptômes de surdosage sont symptomatiques et d'un grand secours.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Consultez le médecin pour le dosage. Le dosage est basé sur le poids et le mois d'âge d'enfant. Peut être répété toutes les 4-6 heures si exigé pour le soulagement. Ne pas excéder 4 doses dans 24 heures. Dans les cas légers ou dans les patients particulièrement sensibles les doses moins fréquentes ou réduites peuvent être adéquates.

COMMENT FOURNI

Quartuss ™ les Gouttes de DM est fourni comme un alcool libre, le sucre libre, bubblegum le liquide parfumé, dans les bouteilles de 1 once fl. (30 millilitres), NDC 51991-537-03, avec un compte-gouttes calibré (de 1 millilitre).

AVERTISSEMENT : GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE CHERCHENT L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTENT UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.

Stockage

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F). Voir USP la Température de Pièce Contrôlée. Protégez du fait de geler.

Pharmacien : Dispensez dans le récipient original.

Toutes les substitutions de prescription en utilisant ce produit doivent être conformément aux statues publiques comme applicable. Ce n'est pas un produit de Livre Orange.

Rx SEULEMENT

Distribué par :
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
Boca Raton, Floride 33487

Fabriqué par :
Tri-Med Laboratories, Inc.
Somerset, New Jersey 08873

Iss. 6/07

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Boîte de 30 millilitres

Breckenridge
Pharmaceutical, Inc

NDC 51991-537-03

Quartuss ™ DM
Gouttes

Décongestif/Antihistaminique d'Antitussive/Nasal

• Sucre Libre • Alcool Libre

Chaque 1 millilitre contient :
Hydrochlorure de Phenylephrine........... 1.5 mgs
Chlorpheniramine Maleate.................. 1 mg
Dextromethorphan HBr....................... 3 mgs

Ingrédients inactifs : le Sodium Benzoate, acide Citrique,
Sorbitol Solution, Glycerin, FD & C Red No.40 40, Artificiel
Goût de Bubblegum, Eau Purifiée.

Rx SEULEMENT

Contenus nets : 1 once fl. (30 millilitres)

Avec le Compte-gouttes Calibré

Principal Comité d'Étalage - Boîte de 30 millilitres

DM DE QUARTUSS 
l'hydrochlorure de phenylephrine, dextromethorphan l'hydrobromure et chlorpheniramine maleate  liquide
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51991-537
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'Hydrochlorure de Phenylephrine (Phenylephrine) Hydrochlorure de Phenylephrine1.5 mg à 1 millilitre
L'Hydrobromure de Dextromethorphan (Dextromethorphan) Hydrobromure de Dextromethorphan3 mgs à 1 millilitre
Chlorpheniramine Maleate (Chlorpheniramine) Chlorpheniramine Maleate1 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
sodium benzoate 
monohydrate acide citrique 
sorbitol 
glycérine 
FD&C N° 40 Rouge 
eau 
Caractéristiques de produit
CouleurROUGE (Clair) Score    
FormeGrandeur
GoûtBUBBLE-GUMCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151991-537-0330 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre01/10/200731/12/2011

Étiqueteur - Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (150554335)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Coupé182050567FABRICATION
Révisé : 10/2010Breckenridge Pharmaceutical, Inc.