MINTUSS DR

MINTUSS DR - hydrobromure de dextromethorphan, hydrochlorure de phenylephrine et chlorpheniramine maleate sirop  
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

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MINTUSS ™ DR
SIROP

Rx Seulement

DESCRIPTION

Mintuss ™ DR Syrup est un sirop rouge sans alcool, sans sucre avec le goût de fraises.

Chaque cuillerée à café (5 millilitres) contient :
Hydrobromure de Dextromethorphan15 mgs
Hydrochlorure de Phenylephrine6 mgs
Chlorpheniramine maleate2 mgs

Antitussive/Nasal Decongestant/Antihistaminic le sirop pour l'administration orale.

Ingrédients inactifs

Le Sodium Benzoate, acide Citrique, Solution de Sorbitol, Glycérine, D&C Rouge #33, FD&C Rouge #40, le Goût de Fraises et l'Eau Purifiée.

L'Hydrochlorure de Phenylephrine est un décongestif nasal oralement efficace ayant le nom chimique Benzenemethanol, 3-ydroxy--[(methylamino) le méthyle] - l'hydrochlorure (R)-. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C9H13NO2 • HCl          203.67

Chlorpheniramine Maleate est un antihistaminic le fait d'avoir le nom chimique 2-Pyridinepropanamine, γ--N (4-chlorophenyl), N-dimethyl-, (Z) - 2-butenedioate (1:1). Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C16H19CIN2 • C4H4O4          390.86

L'Hydrobromure de Dextromethorphan est un antitussive le fait d'avoir le nom chimique Morphinan, 3-methoxy-17-methyl-, (9 , 13 , 14 α)-, l'hydrobromure, le monohydrate. Sa structure est comme suit :

Structure chimique

C18H25NO • HBr • H2O          370.32

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'hydrobromure de Dextromethorphan agit au centre pour élever le seuil pour la toux. Il n'a aucune propriété analgésique ou addictive. Le commencement d'action antitussive se produit dans 15 à 30 minutes après l'administration et est de la longue durée.

L'hydrochlorure de Phenylephrine est un α - le récepteur adrénergique agonist (sympathomimetic) qui produit vasoconstriction en stimulant α - les récepteurs dans le mucosa de l'appareil respiratoire. Cliniquement, phenylephrine fait rétrécir des membranes muqueuses gonflées, réduit le tissu hyperemia, l'oedème et la congestion nasale et augmente la compagnie aérienne nasale patency.

Chlorpheniramine maleate est un antihistaminique avec anticholinergic les effets secondaires (séchants) et sédatifs. Les antihistaminiques ont l'air de rivaliser avec l'histamine pour les sites de récepteur de cellule sur les cellules effector. Chlorpheniramine maleate est un membre de la classe alkylamine d'antihistaminiques qui sont parmi les antihistaminiques moindres mettant sous calmants.

INDICATIONS

Mintuss ™ DR Syrup est indiqué pour le soulagement temporaire de toux et le soulagement respiratoire supérieur de toux et les symptômes respiratoires supérieurs, en incluant la congestion nasale, ont fréquenté l'allergie ou le coryza.

CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité à n'importe lequel des ingrédients. À cause de l'effet séchant sur les sécrétions respiratoires inférieures, Mintuss ™ DR Syrup n'est pas recommandé dans le traitement d'asthme des bronches. Le produit est aussi contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension sévère, la maladie d'artère coronaire sévère, le glaucome de l'angle étroit, la rétention urinaire, l'ulcère digestif et dans les patients sur la thérapie d'inhibiteur de MAO (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI).

AVERTISSEMENTS

Une toux persistante peut être un signe d'une condition sérieuse. Si la toux se conserve depuis plus qu'une semaine, a tendance à se reproduire, ou est accompagnée par la fièvre, les rougeurs, ou le mal de tête persistant, consultez un médecin. Ne prenez pas ce produit pour la toux persistante ou chronique telle qui se produit avec le tabagisme, l'asthme, ou l'emphysème, ou si la toux est accompagnée par le flegme excessif (le mucus) à moins que ne dirigé par un médecin.

La crise de Hypertensive peut se produire avec l'utilisation simultanée de phenylephrine et de monoamine oxidase (MAO) des inhibiteurs (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI), indomethacin ou avec les bêta-bloquants et methyldopa. Si une crise hypertensive se produit, ces médicaments devraient être arrêtés et la thérapie pour baisser la tension devrait être instituée immédiatement. La fièvre devrait être dirigée par le refroidissement externe.

Les antihistaminiques peuvent produire la somnolence ou l'excitation, particulièrement chez les enfants et les patients assez âgés. Ne faites pas n'excèdent le dosage recommandé. Surtout dans les bébés et les petits enfants, les antihistaminiques dans le surdosage peuvent provoquer des hallucinations, des convulsions et une mort.

PRÉCAUTIONS

Général

À cause de sa composante d'antihistaminique, Mintuss ™ DR Syrup devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'asthme des bronches, gastrointestinal l'obstruction, ou l'obstruction de cou de vessie urinaire. À cause de sa composante sympathomimetic, Mintuss ™ DR Syrup devrait être utilisé judicieusement et sparingly dans les patients avec l'hypertension, le diabète, la maladie du cœur, a augmenté la pression intraoculaire, hyperthyroidism, ou l'hypertrophée prostatic. Sympathomimetics peut produire la stimulation de système nerveux central avec les convulsions ou l'effondrement cardiovasculaire avec l'accompagnement hypotension.

Renseignements pour les Patients

Les antihistaminiques peuvent diminuer des capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'un véhicule ou des machines d'exploitation. On devrait avertir des patients en conséquence.

Les stimulants, tels que phenylephrine, sont interdits et évalués pour par le Comité Olympique américain (USOC) et l'Association Athlétique de Collège nationale (NCAA).

Actions réciproques de médicament

Les antihistaminiques ont des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS (les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants, les agents d'antiinquiétude, etc.) Quand une telle thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite. L'utilisation de phenylephrine avec d'autres amines sympathomimetic et inhibiteurs de MAO (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI) peut produire une élévation additive de tension. Les inhibiteurs de MAO (ou depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie de MAOI) peuvent prolonger les effets anticholinergic d'antihistaminiques (Voir des AVERTISSEMENTS).

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal de Mintuss ™ DR Syrup pour évaluer le potentiel cancérigène et mutagenic, ou le fait d'affecter sur la fertilité n'ont pas été exécutées.

Usage dans la Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec Mintuss ™ DR Syrup. On n'est pas aussi connu si ce produit peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité reproductrice. Il devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On n'est pas connu si Mintuss ™ DR Syrup est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de ce produit, une décision devrait être prise s'il faut arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie, sous 6, n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus fréquentes à Mintuss ™ DR Syrup incluent la sédation, la sécheresse de bouche, nez et gorge, épaississement de sécrétions des bronches et vertige. D'autres réactions défavorables peuvent inclure :

Dermatologic : Urticaria, rougeurs de médicament, photosensibilité et pruritus.

Système cardiovasculaire : Hypotension, hypertension, arrhythmias cardiaque.

Système nerveux central : la coordination dérangée, le tremblement, l'irritabilité, l'insomnie, les dérangements visuels, la faiblesse, la nervosité, les convulsions, le mal de tête, l'euphorie et dysphoria.

Système de Gastrointestinal : la gêne d'Epigastric, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée ou la constipation.

Système de Genitourinary : fréquence urinaire, mictions difficiles.

Système respiratoire : la Contraction de poitrine et respiration asthmatique, essoufflement.

Système de Hematologic : l'anémie de Hemolytic, thrombocytopenia, agranulocytosis.

LE SURDOSAGE ET LE TRAITEMENT DE SURDOSAGE

Dextromethorphan dans les doses toxiques provoquera la somnolence, l'ataxie, nystagmus, opisthotonos et les saisies convulsives. Les symptômes de surdosage avec phenylephrine incluent l'hypertension, le mal de tête, les convulsions, l'hémorragie cérébrale et le vomissement. Les effets de surdosage d'antihistaminique peuvent varier de la dépression de système nerveux central (la sédation, apnea a diminué la vigilance mentale, l'effondrement cardiovasculaire) à la stimulation (l'insomnie, les hallucinations, les tremblements, ou les convulsions) à mort.

Traitement

Incitez emesis si le patient est alerte et est vu avant 6 heures suite à l'ingestion. Les précautions contre l'aspiration doivent être prises, surtout dans les bébés et les petits enfants. Lavage gastrique peut être réalisé, bien que dans quelques cas, la trachéotomie puisse être nécessaire avant lavage. 0.005 mgs/kg d'hydrochlorure de Naloxone peuvent avoir intraveineusement la valeur dans l'inversion de la dépression CNS qui peut se produire d'un surdosage de dextromethorphan. Les stimulants de CNS peuvent répondre à la dépression CNS. Si l'hyperactivité CNS ou les saisies convulsives se produisent, les barbituriques agissant courtement intraveineux peuvent être indiqués. On devrait traiter des réponses de Hypertensive et/ou tachycardia convenablement. L'oxygène, les liquides intraveineux et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les adultes et les enfants plus de 12 ans

2 cuillerées à café (10 millilitres) toutes les 6 heures. Enfants 6 à 12 ans : 1 cuillerée à café (5 millilitres) toutes les 6 heures. N'excédez pas 4 doses pendant une période de 24 heures. Ce produit n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les enfants moins de 6 ans d'âge. (voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.)

COMMENT FOURNI

Mintuss ™ DR Syrup est un sirop rouge sans alcool, sans sucre avec un goût de fraises fourni dans les bouteilles de 16 once fl, NDC 51991-286-16.

AVERTISSEMENT : Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants. En cas de l'overdose accidentelle cherchent l'assistance professionnelle ou contactent un centre d'un contrôle de poison immédiatement.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59-86°F). Voir USP la Température de Pièce Contrôlée. Protégez du fait de geler.

PHARMACIEN : Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP/NF avec une fermeture résistante de l'enfant.

Toutes les substitutions de prescription en utilisant ce produit doivent être conformément aux statuts publics comme applicable. Ce n'est pas un produit de Livre Orange.

Fabriqué par : Tri-Med Laboratories, Inc., Somerset, New Jersey 08873
Distribué par : Breckenridge Pharmaceutical, Inc., Boca Raton, Floride 33487

ISS. 11/02
Révérend. 4/08

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 473 millilitres

Breckenridge
Pharmaceutical, Inc.

NDC 51991-286-16

Mintuss ™ DR
Sirop

INGRÉDIENTS ACTIFS :
Chaque cuillerée à café (5 millilitres) contient :
Dextromethorphan HBr15 mgs
Phenylephrine HCl6 mgs
Chlorpheniramine Maleate2 mgs

INGRÉDIENTS INACTIFS : Sodium
Benzoate, acide Citrique, Solution de Sorbitol,
La glycérine, D&C Rouge #33, FD&C Rouge #40,
Goût de fraises et Eau Purifiée.

  • Sucre Libre
  • Alcool Libre

Rx Seulement

Contenus nets :
16 once fl (une pinte) 473 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 473 millilitres

MINTUSS DR 
l'hydrobromure de dextromethorphan, phenylephrine l'hydrochlorure et chlorpheniramine maleate  sirop
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51991-286
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'Hydrobromure de Dextromethorphan (Dextromethorphan) Hydrobromure de Dextromethorphan15 mgs à 5 millilitres
L'Hydrochlorure de Phenylephrine (Phenylephrine) Hydrochlorure de Phenylephrine6 mgs à 5 millilitres
Chlorpheniramine Maleate (Chlorpheniramine) Chlorpheniramine Maleate2 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Sodium Benzoate 
Monohydrate acide citrique 
Sorbitol 
Glycérine 
D&C N° 33 Rouge 
FD&C N° 40 Rouge 
Eau 
Caractéristiques de produit
CouleurROUGEScore    
FormeGrandeur
GoûtFRAISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151991-286-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE01/12/200230/09/2011

Étiqueteur - Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (150554335)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Coupé182050567FABRICATION
Révisé : 10/2010Breckenridge Pharmaceutical, Inc.