TOPICORT

TOPICORT -  pommade de desoximetasone  
Produits pharmaceutiques de taro U.S.A., Inc.

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Topicort ®
(La Pommade de Desoximetasone USP) 0.05 %

Pour l'utilisation actuelle seulement. Pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale.

Rx seulement

DESCRIPTION

Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 % contient corticosteroid synthétique actif desoximetasone. Corticosteroids actuels constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés comme les agents antiinflammatoires et antipruritic.

Chaque gramme de Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 % contient 0.5 mgs de desoximetasone dans une base de pommade se composant de l'huile minérale et de petrolatum blanc.

Le nom chimique de desoximetasone est Pregna-1, 4-diene-3, 20-dione, 9-fluoro-11, 21-ihydroxy-de 16 méthyles - (11 , 16 α)-.

Desoximetasone a la formule C22H29FO4 moléculaire et un poids moléculaire de 376.47. Le Nombre d'Enregistrement CAS est 382-67-2.

La formule structurelle est :

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La part de corticosteroids actuelle antiinflammatoire, antipruritic et les actions vasoconstrictive.

Le mécanisme d'activité antiinflammatoire de corticosteroids actuel est peu clair. Les méthodes de laboratoire différentes, en incluant vasoconstrictor les essais, sont utilisées pour comparer et prédire des puissances et/ou des efficacités cliniques de corticosteroids actuel. Il y a une évidence pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictor et l'efficacité thérapeutique dans l'homme.

Pharmacokinetics

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives.

Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant.

Une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à corticosteroids systémiquement administré. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Corticosteroids sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.

Les études de Pharmacokinetic dans les hommes avec Topicort ® (desoximetasone) la Pommade 0.25 % avec desoximetasone étiqueté n'ont montré aucun niveau détectable (la limite de sensibilité : 0.003 µg/mL) dans 1 sujet et 0.004 et 0.006 µg/mL dans la conservation 2 sujets dans le sang quand il a été appliqué localement sur le dos suivi par l'occlusion depuis 24 heures. La mesure d'absorption pour la pommade était 7 % basés sur la radioactivité récupérée de l'urine et de feces. Sept jours après l'application, aucune radioactivité de plus n'a été découverte dans l'urine ou feces. Les études avec d'autres stéroïdes de la même façon structurés ont montré que la réaction de métabolite prédominante se produit par la conjugaison pour former le glucuronide et le sulfate ester.

INDICATIONS ET USAGE

Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 % est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux.

CONTRE-INDICATIONS

Corticosteroids actuels sont contre-indiqués dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation.

AVERTISSEMENTS

Gardez hors de portée des enfants.

PRÉCAUTIONS

Général

L'absorption systémique de corticosteroids actuel peut produire hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid clinique. Cela peut se produire pendant le traitement ou après le retrait de corticosteroid actuel.

À cause du potentiel pour l'absorption systémique, l'utilisation de corticosteroids actuel peut exiger que les patients soient périodiquement évalués pour la suppression d'axe HPA. Les facteurs qui prédisposent un patient utilisant corticosteroid actuel pour la suppression d'axe HPA incluent l'utilisation de stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, utilisent au cours des périodes prolongées, utilisent sous l'occlusion, utilisent sur une barrière de peau changée et utilisent dans les patients avec l'échec de foie.

Une épreuve de stimulation ACTH peut être utile dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression d'axe HPA. Si la suppression d'axe HPA est documentée, on devrait faire qu'une tentative progressivement retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant. Les manifestations d'insuffisance surrénale peuvent exiger corticosteroids systémique supplémentaire. La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation de corticosteroids actuel.

Le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et le fait de démasquer de diabète latent mellitus peuvent provenir aussi de l'absorption systémique de corticosteroids actuel.

L'utilisation de plus qu'un corticosteroid-contenant le produit peut augmenter en même temps l'exposition corticosteroid systémique totale.

Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique de l'utilisation de corticosteroids actuel.

Réactions Défavorables locales avec Corticosteroids Actuel

Les réactions défavorables locales peuvent aller plus probables se produire avec l'utilisation occlusive, l'utilisation prolongée ou l'utilisation de plus haute puissance corticosteroids. Les réactions peuvent inclure l'atrophie, striae, telangiectasias, le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, folliculitis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire et miliaria. Quelques réactions défavorables locales peuvent être irréversibles.

Dermatite de Contact allergique avec Corticosteroids Actuel

La dermatite de contact allergique à n'importe quelle composante de corticosteroids actuel est d'habitude diagnostiquée par un échec de guérir, plutôt qu'une exacerbation clinique. Le diagnostic clinique de dermatite de contact allergique peut être confirmé par l'essai de pièce.

Infections de Peau d'élément

On devrait traiter des infections de peau d'élément avec un agent antimicrobien approprié. Si l'infection se conserve, Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 % devraient être arrêtés jusqu'à ce que l'on ait traité suffisamment l'infection.

Renseignements pour le Patient

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  1. Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.
  2. On
  3. devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
  4. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.
  5. Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales, surtout sous les sauces occlusives.
  6. D'autre corticosteroid-contenant des produits ne devrait pas être utilisé avec Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 % sans première consultation avec le médecin.

Comme avec d'autre corticosteroids, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle est accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 4 semaines, contactez le médecin.

Essais de laboratoire

Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer le hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe :

 
Épreuve de cortisol libre urinaire
 
Épreuve de stimulation d'ACTH

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel.

Desoximetasone était nonmutagenic dans l'épreuve d'Ames.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré que Corticosteroids est teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré qu'un corticosteroids est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire.

On a montré que Desoximetasone est teratogenic et embryotoxic dans les souris, les rats et les lapins quand donné par les routes sous-cutanées ou cutanées d'administration dans les doses 15 à 150 fois la dose humaine de Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 %.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de corticosteroids localement appliqué. Donc, Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 % devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment sur les patients enceintes, en grandes quantités, ou pour les périodes prolongées.

Mères infirmières

On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait de poitrine dans les quantités pas probablement pour avoir un effet nuisible sur le bébé. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand actuel corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Les patients de pédiatrie peuvent démontrer la plus grande susceptibilité à la suppression d'axe HPA corticosteroid-incitée actuelle et au syndrome de Cushing que les patients adultes à cause d'une plus grande région de surface de peau au rapport de poids de corps.

Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés dans les patients de pédiatrie recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale dans les patients de pédiatrie incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

L'administration de corticosteroids actuel aux patients de pédiatrie devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement de patients de pédiatrie.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables locales suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence :

Le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, folliculitis, hypertrichosis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, la macération de la peau, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae et miliaria.

Dans les études cliniques contrôlées l'incidence de réactions défavorables était basse (0.2 %) pour Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 % et a inclus la sensation brûlante légère sur le site d'application.

SURDOSAGE

Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir des PRÉCAUTIONS).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez un film mince de Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 % aux régions de peau affectées deux fois par jour. Incorporez doucement.

COMMENT FOURNI

Topicort ® (desoximetasone la pommade USP) 0.05 % est fourni dans :

Les tubes de 15 grammes (NDC 51672-5263-1) et les tubes de 60 grammes (NDC 51672-5263-3).

Le magasin à la température de pièce contrôlée entre 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F), les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]

Mfd. par : Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, L6T du Canada 1C1

Dist. par : TaroPharma une division de Produits pharmaceutiques de Taro U.S.A., Inc., Hawthorne, New York 10532

Topicort ® et TaroPharma ® sont des marques enregistrées de Produits pharmaceutiques de Taro U.S.A., Inc et/ou ses filiales.

Publié : novembre de 2010

PK-6692-0 83

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 15 carton de Tube g

NDC 51672-5263-1

15 g

Rx seulement

0.05 %

POMMADE

Topicort ®
La Pommade de Desoximetasone USP, 0.05 %
POUR L'UTILISATION ACTUELLE SEULEMENT. PAS POUR L'UTILISATION ORALE, OPHTALMIQUE, OU INTRAVAGINALE.

Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants.

TaroPharma ®

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 15 carton de Tube g

TOPICORT 
desoximetasone  pommade
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51672-5263
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Desoximetasone (Desoximetasone) Desoximetasone0.5 mg dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
huile minérale 
petrolatum 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc cassé) BLANC Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151672-5263-510 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
15 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (51672-5263-5)
251672-5263-11 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
215 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (51672-5263-1)
351672-5263-31 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
360 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (51672-5263-3)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01859417/01/1985

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Taro U.S.A., Inc. (145186370)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Taro Pharmaceuticals Inc.206263295FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 12/2010Taro U.S.A., Inc.