officiel du gouvernement du NigerORALONE
ORALONE - triamcinolone acetonide colle
Produits pharmaceutiques de taro U.S.A., Inc.
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Oralone ®(Triamcinolone Acetonide la Colle Dentaire USP, 0.1 %)
Rx seulement
DESCRIPTION
Oralone ® (Triamcinolone Acetonide la Colle Dentaire USP, 0.1 %), contient le corticosteroid triamcinolone acetonide dans un véhicule collant convenable pour l'application aux tissus oraux. Triamcinolone acetonide est désigné chimiquement comme 9-fluoro-11 β, 16 α, 17, 21-tetrahydroxypregna-1, 4-diene-3, les 16 cycliques 20-dione, 17-acetal avec l'acétone. La formule structurelle de triamcinolone acetonide est comme suit :
ONDES MOYENNES DE C24H31FO6 434.50
Chaque gramme d'Oralone ® contient 1 mg triamcinolone acetonide dans une colle dentaire émolliente contenant de la gélatine, une pectine et du sodium carboxymethylcellulose dans un gel d'hydrocarbure plastifié (un polyéthylène et une base de gel de pétrole minérale).
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Comme d'autre corticosteroids actuel, triamcinolone acetonide a antiinflammatoire, antipruritic et les propriétés vasoconstrictive. Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des stéroïdes actuels, en général, est peu clair. Cependant, on croit corticosteroids jouer par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun, arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.
Pharmacokinetics
La mesure d'absorption par mucosa oral est déterminée par les facteurs multiples en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière mucosal, la durée de thérapie et la présence d'inflammation et/ou d'autres processus de maladie. Une fois absorbé par les membranes muqueuses, la disposition de corticosteroids est semblable à ce de corticosteroids systémiquement administrés. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Corticosteroids sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins; un corticosteroids et leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.
INDICATIONS ET USAGE
Oralone ® (Triamcinolone Acetonide la Colle Dentaire USP, 0.1 %) est indiqué pour le traitement supplémentaire et pour le soulagement temporaire de symptômes associés aux lésions inflammatoires orales et aux lésions ulcératives provenant du trauma.
CONTRE-INDICATIONS
Oralone ® est contre-indiqué dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation; il est aussi contre-indiqué en présence des infections fongiques, virales, ou bactériennes de la bouche ou de la gorge.
PRÉCAUTIONS
Général
Oralone ® peut provoquer des réactions défavorables locales. Si l'irritation se développe, Oralone ® devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée. Le contact allergique sensitization avec corticosteroids est d'habitude diagnostiqué en observant l'échec de guérir plutôt que noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits actuels pas contenant corticosteroids. Une telle observation devrait être corroborée avec l'essai de pièce diagnostique approprié.
Si l'élément mucosal les infections est présent ou se développe, un réactif antifongique ou antibactérien approprié devrait être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation d'Oralone ® devrait être arrêtée jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée. Si la régénération significative ou la réparation de tissus oraux ne se sont pas produites dans sept jours, l'enquête supplémentaire dans l'étiologie de la lésion orale est conseillée.
L'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie, glucosuria et d'autres effets néfastes connus se produire avec les préparations de stéroïde parenterally-administrées; donc, il peut être recommandé de périodiquement évaluer des patients sur la thérapie prolongée avec corticosteroid-contenir de colles dentaires pour l'évidence de suppression d'axe HPA (voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire). Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament ou réduise la fréquence d'application. La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation de thérapie.
Renseignements pour le Patient
Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :
- Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin ou le dentiste. C'est pour l'utilisation orale seulement; il n'est pas destiné pour ophtalmique ou l'utilisation de dermatological. On
- devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que pour lequel il a été prescrit.
- Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables.
- Comme avec d'autre corticosteroids, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle est accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, contactez le médecin ou le dentiste.
Essais de laboratoire
Une épreuve de cortisol libre urinaire et une épreuve de stimulation ACTH peuvent être utiles dans le fait d'évaluer la suppression d'axe de HPA.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études d'animal n'ont pas été exécutées pour évaluer triamcinolone acetonide pour le potentiel pour inciter carcinogenesis, mutagenesis, ou l'affaiblissement de fertilité.
Catégorie de grossesse C
Effets de Teratogenic
On a montré que Triamcinolone acetonide incite des effets teratogenic dans plusieurs espèces. Dans les souris et les lapins, triamcinolone acetonide a incité une incidence augmentée de palais fendu aux dosages d'environ 120 µg/kg/day et de 24 µg/kg/day, respectivement (environ 12 fois et 10 fois la quantité dans une dose humaine quotidienne typique d'Oralone ® quand comparé suite à la normalisation des données sur la base des estimations de région de surface de corps, respectivement). Dans les singes, triamcinolone acetonide a incité des malformations squelettiques crâniennes au dosage le plus bas étudié (500 µg/kg/day), qui était environ 200 fois la quantité dans une dose humaine quotidienne typique d'Oralone ® quand comparé suite à la normalisation des données sur la base des estimations de région de surface de corps. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Cependant, une analyse rétrospective d'anomalies congénitales parmi les enfants nés aux mères qui ont utilisé des médicaments de la même classe qu'Oralone ® (corticosteroids) pendant la grossesse a trouvé des environ 3 fois a augmenté l'incidence de palais fendu. Oralone ® devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Mères infirmières
On n'est pas connu si l'application orale de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. La prudence devrait être exercée quand corticosteroid-contenant de colles dentaires sont prescrits pour une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité d'Oralone ® chez les enfants sont inconnues. Les patients de pédiatrie peuvent démontrer la plus grande susceptibilité à la suppression d'axe HPA corticosteroid-incitée actuelle et au Syndrome de Cushing que les patients adultes à cause d'une plus grande région de surface de peau au rapport de poids de corps. L'administration de corticosteroid-contenir de colles dentaires aux enfants devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement d'enfants.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques d'Oralone ® n'ont pas inclus de nombres suffisants d'âge de sujets 65 et plus vieux pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables locales suivantes peuvent se produire avec corticosteroid-contenir de colles dentaires : le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, le fait de cloquer ou le fait de s'écailler pas présentent avant la thérapie, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, la macération de mucosa oral, infection secondaire et atrophie de mucosa oral.
Aussi, voir des PRÉCAUTIONS pour les effets potentiels d'absorption systémique.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Appuyez sur une petite touche (du pouce de 1/4) à la lésion jusqu'à ce qu'un film mince se développe. Une plus grande quantité peut être exigée pour la couverture de quelques lésions. Car les résultats optimaux utilisent seulement assez pour enduire la lésion avec un film mince. Ne pas incorporer. La tentative d'étendre cette préparation peut avoir pour résultat la sensation granuleuse, sableuse et le faire s'émietter. Après l'application, cependant, un film lisse, glissant se développe.
La préparation devrait être appliquée à l'heure du coucher pour permettre le contact de stéroïde avec la lésion tout au long de la nuit. Selon la sévérité de symptômes, il peut être nécessaire d'appliquer la préparation deux ou trois fois par jour, de préférence après les repas. Si la réparation significative ou la régénération ne se sont pas produites dans sept jours, l'enquête de plus est recommandée.
COMMENT FOURNI
Oralone ® (Triamcinolone Acetonide la Colle Dentaire USP, 0.1 %) est fourni dans les tubes contenant 5 g de colle dentaire (NDC 51672–1335-5) et 7.5 g de colle dentaire (NDC 51672–1335-8).
Stockage
Gardez fermement fermés. Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Mfd. par : Taro Pharmaceuticals Inc.
Brampton, Ontario, L6T du Canada 1C1
Dist. par : TaroPharma
une division de Produits pharmaceutiques de Taro U.S.A., Inc.
Hawthorne, New York 10532
Oralone ® et TaroPharma ® sont des marques enregistrées de Produits pharmaceutiques de Taro U.S.A., Inc et/ou ses filiales.
Révisé : juillet de 2010
PK-5417-1 104
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 7.5 carton g
0.1 %
DENTAIRE
COLLE
Oralone ®
Triamcinolone Acetonide
La Colle dentaire USP, 0.1 %
POUR L'UTILISATION ACTUELLE DANS LE TRAITEMENT SUPPLÉMENTAIRE DE LÉSIONS ORALES
Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants.
WT NET 7.5 g
NDC 51672-1335-8
Rx seulement
TaroPharma ®
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA070730 | 01/10/1986 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Taro U.S.A., Inc. (145186370) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Taro Pharmaceuticals Inc. | 206263295 | FABRICATION | |