officiel du gouvernement du NigerCHLORURE DE POTASSIUM
CHLORURE DE POTASSIUM - capsule de chlorure de potassium, libération prolongée
Nesher Pharmaceuticals Inc.
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Capsules de la Libération prolongée de Chlorure de potassium, USP8 mEq (600 mgs) et 10 mEq (750 mgs)
Rx Seulement
P10010 06/10
DESCRIPTION
Les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP sont une forme de dosage orale de chlorure de potassium microrenfermé contenant 600 mgs et 750 mgs de chlorure de potassium, USP, équivalent à 8 mEq et à 10 mEq de potassium, respectivley.
Dispersibility de chlorure de potassium (KCl) est accompli par microencapsulation et un agent se dispersant. Les caractéristiques d'écoulement résultantes des microcapsules KCl et la libération contrôlée de K + les ions par la membrane microcapsulaire sont destinés pour éviter la possibilité que les quantités excessives de KCl peuvent être localisées à n'importe quel point sur le mucosa de l'étendue gastrointestinal.
Chaque cristal de KCl est microrenfermé par un processus fait breveter avec une couche polymère insoluble qui fonctionne comme une membrane semi-perméable; il tient compte de la libération contrôlée de potassium et d'ions de chlorure sur des huit - à la période de dix heures. Les liquides traversent la membrane et dissolvent progressivement le chlorure de potassium dans les microcapsules. La solution de chlorure de potassium résultante se diffuse lentement extérieur par la membrane. Les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP, sont l'électrolyte replenishers. Le nom chimique de l'ingrédient actif est le chlorure de potassium et la formule structurelle est KCl. Le chlorure de potassium, USP, se produit comme une poudre granuleuse blanche ou comme les cristaux incolores. C'est inodore et a un goût salé. Ses solutions sont neutres au tournesol. C'est soluble librement dans l'eau et insoluble dans l'alcool.
Ingrédients inactifs : l'encre mangeable, ethylcellulose, FD&C le lac d'aluminium N° 2 Bleu, FD&C N° 6 Jaune, gélatine, magnésium stearate, sodium lauryl le sulfate, le dioxyde de titane. Peut contenir FD&C N° 40 Rouge et FD&C les lacs d'aluminium N° 6 Jaunes.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L'ion de potassium est principal cation intracellulaire de la plupart des tissus de corps. Les ions de potassium participent à un certain nombre de processus physiologiques essentiels, en incluant l'entretien de tonicity intracellulaire; la transmission d'impulsions de nerf; la contraction de muscle cardiaque, squelettique et lisse; et l'entretien de fonction rénale normale.
La concentration intracellulaire de potassium est environ 150 à 160 mEq par litre. La concentration de plasma adulte normale est 3.5 à 5 mEq par litre. Un système de transport d'ion actif maintient ce gradient à travers la membrane de plasma.
Le potassium est un élément alimentaire normal et sous les conditions permanentes la quantité de potassium absorbé de l'étendue gastrointestinal est égale à la quantité excrétée dans l'urine. La consommation alimentaire ordinaire de potassium est 50 à 100 mEq par jour.
L'épuisement de potassium se produira chaque fois que le taux de perte de potassium par l'excrétion rénale et/ou perte de l'étendue gastrointestinal excède le taux de consommation de potassium. Un tel épuisement se développe d'habitude lentement en conséquence de la thérapie avec les diurétiques, hyperaldosteronism primaire ou secondaire, ketoacidosis diabétique, ou le remplacement insuffisant de potassium dans les patients sur la nutrition parenteral prolongée. L'épuisement peut se développer rapidement avec la diarrhée sévère, surtout si associé au vomissement. L'épuisement de potassium en raison de ces causes est d'habitude accompagné par une perte d'élément de chlorure et est manifesté par hypokalemia et alkalosis du métabolisme. L'épuisement de potassium peut produire la faiblesse, la fatigue, les dérangements de rythme cardiaque (essentiellement ectopic bat), les U-vagues proéminentes dans l'électrocardiogramme et dans les cas avancés, la paralysie molle et/ou a diminué la capacité de concentrer l'urine.
Si l'épuisement de potassium associé à alkalosis du métabolisme ne peut pas être dirigé en corrigeant la cause fondamentale du manque, par ex, où le patient exige la thérapie diurétique à long terme, le potassium supplémentaire dans la forme de haute nourriture de potassium ou de chlorure de potassium peut être capable de restituer des niveaux de potassium normaux.
Dans les circonstances rares (par ex, les patients avec l'acidose tubulaire rénale) l'épuisement de potassium peut être associé à l'acidose du métabolisme et à hyperchloremia. Dans de tels patients le remplacement de potassium devrait être accompli par les sels de potassium autre que le chlorure, tels que le bicarbonate de potassium, le citrate de potassium, l'acétate de potassium, ou le potassium gluconate.
INDICATIONS ET USAGE
À CAUSE DES RAPPORTS D'ULCÉRATION INTESTINALE ET GASTRIQUE ET SAIGNANT AVEC LES PRÉPARATIONS DE CHLORURE DE POTASSIUM DE CONTRÔLER-LIBÉRATION, CES MÉDICAMENTS DEVRAIENT ÊTRE RÉSERVÉS POUR CES PATIENTS QUI NE PEUVENT PAS TOLÉRER OU REFUSER DE PRENDRE DES PRÉPARATIONS DE POTASSIUM LIQUIDES OU EFFERVESCENTES OU POUR LES PATIENTS DONT IL Y A UN PROBLÈME D'ACQUIESCEMENT AVEC CES PRÉPARATIONS.
- Pour le traitement de patients avec hypokalemia, avec ou sans alkalosis du métabolisme, dans les intoxications de digitale et dans les patients avec la paralysie périodique familiale hypokalemic. Si hypokalemia est le résultat de thérapie diurétique, la considération devrait être donnée à l'utilisation d'une dose inférieure de diurétique, qui peut être suffisant sans mener à hypokalemia.
- Pour la prévention de hypokalemia dans les patients qui seraient au risque particulier si hypokalemia devaient se développer, (par ex, digitalized les patients ou les patients avec arrhythmias cardiaque significatif, la cirrhose hépatique avec ascites, états d'excès aldosterone avec la fonction rénale normale, la perte du potassium nephropathy et de certains états de diarrheal).
L'utilisation de sels de potassium dans les patients recevant des diurétiques pour l'hypertension essentielle peu compliquée est souvent inutile quand de tels patients ont un dessin alimentaire normal et quand les doses basses du diurétique sont utilisées. Le potassium de sérum devrait être vérifié périodiquement, cependant et si hypokalemia se produit, l'addition d'un supplément alimentaire avec les aliments contenant le potassium peut être adéquate pour contrôler des cas plus légers. Dans plus de cas graves et si l'adaptation de dose du diurétique est inefficace ou injustifiée, l'addition d'un supplément avec les sels de potassium peut être indiquée.
CONTRAINIDICATIONS
Les compléments de potassium sont contre-indiqués dans les patients avec hyperkalemia comme une augmentation de plus dans la concentration de potassium de sérum dans de tels patients peut produire l'arrêt cardiaque. Hyperkalemia peut compliquer n'importe laquelle des conditions suivantes : l'échec rénal chronique, l'acidose systémique telle que l'acidose diabétique, la déshydratation aiguë, la panne de tissu étendue comme dans les brûlures sévères, l'insuffisance surrénale, ou l'administration d'un diurétique épargnant le potassium (par ex, spironolactone, triamterene, amiloride) (voir OVERDOSAGE).
Les formulations de contrôler-libération de chlorure de potassium ont produit l'ulcération esophageal dans de certains patients cardiaques avec la compression esophageal en raison d'un atrium gauche élargi. L'addition d'un supplément de potassium, quand indiqué dans de tels patients, devrait être donnée comme une préparation liquide.
Toutes les formes de dosage orales fermes de chlorure de potassium sont contre-indiquées dans n'importe quel patient dans qui est structurel là, pathologique (par ex, gastroparesis diabétique) ou pharmacologique (l'utilisation d'agents anticholinergic ou d'autres agents avec les propriétés anticholinergic aux doses suffisantes pour exercer des effets anticholinergic) la cause pour l'arrestation ou le retard dans le passage de capsule par l'étendue gastrointestinal.
AVERTISSEMENTS
Hyperkalemia (voir OVERDOSAGE)
Dans les patients avec les mécanismes diminués pour excréter le potassium, l'administration de sels de potassium peut produire hyperkalemia et arrêt cardiaque. Cela se produit le plus communément dans les patients donnés le potassium par la route intraveineuse, mais peut se produire aussi dans les patients donnés le potassium oralement. Hyperkalemia potentiellement fatal peut se développer rapidement et être asymptomatic. L'utilisation de sels de potassium dans les patients avec la maladie rénale chronique, ou autre condition qui diminue l'excrétion de potassium, exige la surveillance particulièrement prudente de la concentration de potassium de sérum et des adaptations de dosage appropriées.
Action réciproque avec les Diurétiques épargnant le Potassium
Hypokalemia ne devrait pas être traité par l'administration d'élément de sels de potassium et d'un diurétique épargnant le potassium (par ex, spironolactone, triamterene ou amiloride) comme l'administration simultanée de ces agents peut produire hyperkalemia sévère.
L'action réciproque avec Angiotensin les Inhibiteurs d'Enzyme Passants
Angiotensin l'enzyme passante (l'AS) les inhibiteurs (par ex, captopril, enalapril) produira une rétention de potassium en inhibant aldosterone la production. Les compléments de potassium devraient être donnés aux patients recevant des inhibiteurs SUPER seulement avec la surveillance étroite.
Lésions de Gastrointestinal
Les formes de dosage orales fermes de chlorure de potassium peuvent produire des lésions ulcératives et/ou stenotic de l'étendue gastrointestinal. Basé sur les rapports de réaction défavorables spontanés, les préparations enduites du typhus abdominal de chlorure de potassium sont associées à une fréquence augmentée de petites lésions d'intestin (40-50 par 100 000 ans patients) comparé aux formulations de matrice de cire de la libération soutenue (moins qu'un par 100 000 ans patients). À cause du manque d'expérience du marketing étendue avec les produits microrenfermés, une comparaison entre de tels produits et de la cire les produits matriciels ou enduits du typhus abdominal n'est pas disponible. Les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP, sont des capsules microrenfermées formulées pour fournir un taux contrôlé de libération de chlorure de potassium microrenfermé et ainsi minimiser la possibilité de haute concentration locale de potassium près du mur gastrointestinal.
Les procès potentiels ont été conduits dans les volontaires humains normaux dans qui l'étendue gastrointestinal supérieure a été évaluée par l'inspection endoscopic auparavant et après une semaine de thérapie de chlorure de potassium orale ferme. La capacité de ce modèle de prédire des événements se produisant dans la pratique clinique ordinaire est inconnue. Les procès qui se sont rapprochés de la pratique clinique ordinaire n'ont pas révélé de différences claires entre la matrice de cire et ont microrenfermé des formes de dosage. Par contre, il y avait une plus haute incidence de lésions gastriques et duodénales dans les sujets recevant une haute dose d'une formulation de contrôler-libération de matrice de cire sous les conditions qui n'ont pas ressemblé ordinaire ou ont recommandé la pratique clinique (c'est-à-dire, 96 mEq par jour dans les doses divisées de chlorure de potassium administré aux patients jeûnés, en présence d'un médicament anticholinergic pour retarder le vidage gastrique). Les lésions gastrointestinal supérieures observées par l'endoscopie étaient asymptomatic et n'ont pas été accompagnées par l'évidence de saigner (hemoccult évaluant). La pertinence de ces conclusions aux conditions ordinaires (c'est-à-dire, le non-jeûne, aucun agent anticholinergic, les plus petites doses) sous lequel les produits de chlorure de potassium de contrôler-libération sont utilisés est incertaine; les études d'epidemiologic n'ont pas identifié de risque élevé, comparé aux produits microrenfermés, pour les lésions gastrointestinal supérieures dans les patients recevant des formulations de matrice de cire. Les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP, devraient être arrêtées immédiatement et la possibilité d'ulcération, l'obstruction ou la perforation ont réfléchi si le vomissement sévère, la douleur abdominale, distention, ou le saignement de gastrointestinal se produisent.
Acidose du métabolisme
On devrait traiter Hypokalemia dans les patients avec l'acidose du métabolisme avec un sel de potassium alkalinizing, tel que le bicarbonate de potassium, le citrate de potassium, l'acétate de potassium ou le potassium gluconate.
PRÉCAUTIONS
Général
Le diagnostic d'épuisement de potassium est ordinairement fait en manifestant hypokalemia dans un patient avec une histoire clinique suggérant une cause pour l'épuisement de potassium. Dans l'interprétariat du niveau de potassium de sérum, le médecin devrait tenir compte qu'alkalosis aigu peut produire en soi hypokalemia faute d'un déficit dans le potassium de corps total, pendant que l'acidose aiguë peut augmenter en soi la concentration de potassium de sérum dans la gamme normale même en présence d'un potassium de corps total réduit. Le traitement d'épuisement de potassium, particulièrement en présence de la maladie cardiaque, la maladie rénale, ou l'acidose, exige l'attention prudente à la balance acide et basée et à la surveillance appropriée d'électrolytes de sérum, l'électrocardiogramme et le statut clinique du patient.
Renseignements pour les Patients
Les médecins devraient considérer le fait de rappeler au patient de la chose suivante :
- Prendre chaque dose avec les repas et avec un plein verre d'eau ou d'autre liquide convenable.
- Prendre chaque dose sans écrasant, la mastication, ou la succion des capsules.
- Prendre cette médecine suite à la fréquence et à la quantité prescrite par le médecin. C'est surtout important si le patient prend aussi des préparations de digitale et/ou des diurétiques.
- Collationner le médecin s'il y a le problème en avalant des capsules ou si les capsules semblent enfoncer la gorge.
- Collationner le médecin immédiatement si les tabourets goudronneux ou d'autre évidence de saignement de gastrointestinal est remarqué.
Essais de laboratoire
Les déterminations de potassium de sérum régulières sont recommandées, surtout dans les patients avec l'insuffisance rénale ou nephropathy diabétique.
Quand le sang est tiré pour l'analyse de potassium de plasma il est important de reconnaître que les élévations artifactual peuvent se produire après la technique venipuncture impropre ou à la suite de hemolysis in vitro de l'échantillon.
Actions réciproques de médicament
Les diurétiques épargnant le potassium, angiotensin les inhibiteurs d'enzyme passants (voir des AVERTISSEMENTS).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Carcinogenicity, mutagenicity et études de fertilité dans les animaux n'ont pas été exécutés. Le potassium est un élément alimentaire normal.
Grossesse
Effets de Teratogenic : Catégorie C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP. Il est improbable que l'addition d'un supplément de potassium qui ne mène pas à hyperkalemia ait un effet néfaste sur le foetus ou affecterait la capacité reproductrice.
Mères infirmières
Le contenu d'ion de potassium normal de lait humain est environ 13 mEq par litre. Comme le potassium oral devient la partie de la piscine de potassium de corps, aussi longtemps que le potassium de corps n'est pas excessif, la contribution d'addition d'un supplément de chlorure de potassium devrait avoir l'effet presque pas sur le niveau dans le lait humain.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP, n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Un des effets néfastes les plus sévères est hyperkalemia (voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et OVERDOSAGE).
Le saignement de Gastrointestinal et l'ulcération ont été annoncés dans les patients a traité avec les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP, (voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS). En plus du saignement de gastrointestinal et de l'ulcération, la perforation et l'obstruction ont été annoncées dans les patients a traité avec d'autres formes de dosage KCl fermes et peut se produire avec les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP.
Les réactions défavorables les plus communes aux sels de potassium oraux sont la nausée, le vomissement, la flatulence, la gêne abdominale et la diarrhée. Ces symptômes sont en raison de l'irritation de l'étendue gastrointestinal et sont le mieux dirigés en prenant la dose avec les repas, ou en réduisant la quantité prise une fois. Les rougeurs de peau ont été annoncées rarement avec les préparations de potassium.
SURDOSAGE
L'administration de sels de potassium oraux aux personnes avec les mécanismes excretory normaux pour le potassium provoque rarement hyperkalemia sérieux. Cependant, si les mécanismes excretory sont diminués, ou si le potassium est administré trop rapidement intraveineusement, hyperkalemia potentiellement fatal peut résulter (voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS). Il est important de reconnaître que hyperkalemia est d'habitude asymptomatic et peut être manifesté seulement par une concentration de potassium de sérum augmentée (6.5 - 8.0 mEq/L) et la caractéristique electrocardiographic les changements (le fait de culminer de T-vagues, la perte de P-vagues, la dépression de segment de RUE et le prolongement de l'intervalle QT). De dernières manifestations incluent la paralysie de muscle et l'effondrement cardiovasculaire de l'arrêt cardiaque (9 - 12 mEq/L).
Les mesures de traitement pour hyperkalemia incluent la chose suivante : (1) l'élimination d'aliments et de médications contenant le potassium et de n'importe quels agents avec les propriétés épargnant le potassium; (2) l'administration intraveineuse de 300 à 500 mL/hr de solution de dextrose de 10 % contenant 10 à 20 unités d'insuline cristalline par 1 000 millilitres; (3) la correction d'acidose, si le présent, avec le bicarbonate de sodium intraveineux; (4) l'utilisation de résines de change, hemodialysis, ou la dialyse peritoneal. Dans le traitement hyperkalemia, il devrait être souvenu que dans les patients qui ont été stabilisés sur la digitale, une baisse trop rapide de la concentration de potassium de sérum peut produire la toxicité de digitale.
Le trait de libération prolongé signifie que les effets d'absorption et toxiques peuvent être retardés pour les heures. Considérez que les mesures standard enlèvent n'importe quel médicament non absorbé.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La consommation alimentaire ordinaire de potassium par l'adulte moyen est 50 à 100 mEq par jour. L'épuisement de potassium suffisant pour provoquer hypokalemia exige d'habitude la perte de 200 mEq ou plus de potassium du magasin de corps total.
Le dosage doit être réglé aux besoins individuels de chaque patient. La dose pour la prévention de hypokalemia est typiquement dans la gamme de 20 mEq par jour. Les doses de 40 à 100 mEq par jour ou le plus est utilisé pour le traitement d'épuisement de potassium. Le dosage devrait être divisé si plus de 20 mEq par jour sont donnés tels que pas plus que 20 mEq sont donnés dans une dose simple. À cause du potentiel pour l'irritation gastrique (voir des AVERTISSEMENTS), les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP, devraient être prises avec les repas et avec un plein verre d'eau ou d'autre liquide.
Les patients qui ont la difficulté en avalant des capsules peuvent saupoudrer les contenus de la capsule sur une cuillerée de nourriture douce. La nourriture douce, telle que la compote de pommes ou le pouding, devrait être avalée immédiatement sans mâcher et suivie avec un verre d'eau fraîche ou de jus pour garantir la déglutition complète des microcapsules. La nourriture utilisée ne devrait pas être chaude et devrait être assez douce pour être avalée sans mastication. N'importe quel mélange de micro-capsule/nourriture devrait être utilisé immédiatement et pas conservé pour l'utilisation future.
COMMENT FOURNI
Les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP, en contenant 600 mgs de chlorure de potassium microrenfermé (équivalent à 8 mEq K), sont des capsules orange pâle, imprimées "002" sur la casquette et le corps, emballé comme suit :
NDC 51477-002-04 bouteille de 100 capsules
NDC 51477-002-03 bouteille de 500 capsules
Les capsules de la libération prolongée de chlorure de potassium, USP, en contenant 750 mgs de chlorure de potassium microrenfermé (équivalent à 10 mEq K), sont des capsules blanches orange pâle et opaques, imprimées "001" sur la casquette et le corps, emballé comme suit :
NDC 51477-001-04 bouteille de 100 capsules
NDC 51477-001-03 bouteille de 500 capsules
NDC 51477-001-11 paquets de dose d'unité de 100 capsules
Le magasin à 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Dispensez dans le récipient serré comme défini dans l'USP.
Fabriqué par
KV Pharmaceutical Co pour
Nesher Pharmaceuticals Inc.
La rue Louis, MO 63044
P10010
06/10
Le principal Comité d'Étalage 8 mEq, l'Étiquette de Bouteille de 100 comtes
NDC 51477-002-04
Chlorure de potassium
Les Capsules de la libération prolongée, USP
8 mEq (600 mgs)
100 Capsules Rx Seulement
Le principal Comité d'Étalage 10 mEq, l'Étiquette de Bouteille de 100 comtes
NDC 51477-001-04
Chlorure de potassium
Capsules de la libération prolongée, USP
10 mEq (750 mgs)
100 Capsules Rx Seulement
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA a autorisé générique | NDA018238 | 25/10/2010 | |
| CHLORURE DE POTASSIUM chlorure de potassium capsule, libération prolongée | ||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA a autorisé générique | NDA018238 | 25/10/2010 | |
| Étiqueteur - Nesher Pharmaceuticals Inc. (962559170) |
| Registrant - KV Pharmaceutical Co. (006291405) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| KV Pharmaceutical Co. (ECIII) | 963366955 | fabrication | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| KV Pharmaceutical Co. (ECI) | 034060843 | analyse | |