SEASONIQUE

SEASONIQUE - levonorgestrel / ethinyl estradiol et ethinyl estradiol   
Duramed Pharmaceuticals Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Seasonique en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Seasonique.
Seasonique (levonorgestrel/ethinyl estradiol les comprimés et ethinyl estradiol les comprimés) pour l'utilisation orale
Approbation américaine initiale : 1982


AVERTISSEMENT : USAGE DE LA CIGARETTE ET ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES SÉRIEUX

Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet.

  • Les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée ne devraient pas utiliser Seasonique.
  • L'usage de la cigarette augmente le risque d'événements cardiovasculaires sérieux de la combinaison le contraceptif oral (COC) l'utilisation.

INDICATIONS ET USAGE

Seasonique est un estrogen/progestin COC indiqué pour l'utilisation par les femmes pour prévenir la grossesse. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Prenez un comprimé tous les jours par la bouche en même temps chaque jour depuis 91 jours. (2)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Seasonique se compose de 84 comprimés bleu clair-vert contenant 0.15 mgs levonorgestrel et 0.03 mgs ethinyl estradiol et de 7 comprimés jaunes contenant 0.01 mgs ethinyl estradiol. (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • Un haut risque de maladies thrombotic artérielles ou veineuses (4)
  • Saignement génital anormal non diagnostiqué (4)
  • Le cancer du sein ou d'autre oestrogène - ou le cancer progestin-sensible (4)
  • Les tumeurs de foie ou la maladie de foie (4)
  • Grossesse (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Risques vasculaires : Arrêtez Seasonique si un événement thrombotic se produit. Arrêtez Seasonique au moins 4 semaines d'avant et à travers 2 semaines après la chirurgie importante. Commencez Seasonique pas plus tôt que 4 semaines après la livraison, dans les femmes qui ne sont pas l'allaitement maternel. (5.1)
  • Maladie de foie : Arrêtez Seasonique si la jaunisse se produit. (5.3)
  • Hypertension : ne prescrivez pas Seasonique pour les femmes avec l'hypertension incontrôlée ou l'hypertension avec la maladie vasculaire. (5.4)
  • Hydrate de carbone et effets du métabolisme lipid : Contrôlez des femmes prédiabétiques et diabétiques prenant Seasonique. Considérez une méthode contraceptive alternante pour les femmes avec dyslipidemias incontrôlé. (5.6)
  • Mal de tête : Évaluez le changement significatif dans les maux de tête et arrêtez Seasonique si indiqué. (5.7)
  • Saignement utérin : Évaluez le saignement irrégulier ou amenorrhea. (5.8)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (5 %) dans les essais cliniques pour Seasonique sont le saignement utérin irrégulier et/ou lourd, le gain de poids et l'acné. (6)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez des Produits pharmaceutiques Duramed à 1-800-222-0190 ou FDA 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les médicaments ou les produits faits avec des herbes qui incitent de certaines enzymes, en incluant CYP3A4, peuvent diminuer l'efficacité de COCs ou augmenter le saignement de percée. Conseillez aux patients d'utiliser une méthode de renfort ou une méthode alternative pour la contraception quand l'enzyme inducers est utilisée avec COCs. (7.1)


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Mères infirmières : Non recommandé pour les mères infirmières; peut diminuer la production de lait. (8.3)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 07/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

AVERTISSEMENT : USAGE DE LA CIGARETTE ET ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES SÉRIEUX

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Thrombotic et d'Autres Événements Vasculaires

5.2 Le carcinome du Sein et du Col de l'utérus

5.3 Maladie de foie

5.4 Hypertension

5.5 Maladie de vésicule biliaire

5.6 Hydrate de carbone et Effets du Métabolisme Lipid

5.7 Mal de tête

5.8 Saignement des Irrégularités

5.9 L'Utilisation de COC Auparavant ou Pendant la Première Grossesse

5.10 Désordres Émotionnels

5.11 Interférence avec les Essais de laboratoire

5.12 Surveillance

5.13 Autres Conditions

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essai clinique

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Les changements dans l'Efficacité Contraceptive Associée avec la Co-administration d'Autres produits

7.2 L'augmentation dans les Niveaux de Plasma d'Estradiol Associé avec Co-Administered Drugs

7.3 Changements dans les Médicaments de Plasma Levels of Co-Administered

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement hépatique

8.7 Affaiblissement rénal

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

16.2 Conditions de stockage

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : USAGE DE LA CIGARETTE ET ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES SÉRIEUX

L'usage de la cigarette augmente le risque d'événements cardiovasculaires sérieux de la combinaison les contraceptifs oraux (COC) l'utilisation. Ce risque les augmentations avec l'âge, particulièrement dans les femmes plus de 35 ans d'âge et avec le nombre de cigarettes a fumé. Pour cette raison, COCs ne devrait pas être utilisé par les femmes qui sont plus de 35 ans d'âge et de fumée. [Voir des Contre-indications (4).]

1 INDICATIONS ET USAGE

Seasonique ® (levonorgestrel/ethinyl estradiol les comprimés et ethinyl estradiol les comprimés) est indiqué pour l'utilisation par les femmes pour prévenir la grossesse.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Prenez un comprimé par la bouche en même temps chaque jour. Le dosage de Seasonique est un comprimé bleu clair-vert contenant levonorgestrel et ethinyl estradiol tous les jours depuis 84 jours consécutifs, suivis par un ethinyl jaune estradiol le comprimé depuis 7 jours. Pour accomplir l'efficacité contraceptive maximum, Seasonique doit être pris exactement comme dirigé et aux intervalles pas excédant 24 heures.

Donnez l'ordre au patient de commencer à prendre Seasonique pendant le premier dimanche après le commencement de règles. Si les règles commencent un dimanche, le premier comprimé bleu clair-vert est pris ce jour-là. Un comprimé bleu clair-vert devrait être pris tous les jours depuis 84 jours consécutifs, suivis par un comprimé jaune depuis 7 jours consécutifs. Une méthode de renfort non-hormonale pour la contraception (telle que les condoms ou le spermicide) devrait être utilisée jusqu'à ce qu'un comprimé bleu clair-vert ait été pris tous les jours depuis 7 jours consécutifs. Une période programmée devrait se produire pendant les 7 jours que les comprimés jaunes sont pris.

Commencez le suivant et tous les cycles ultérieurs de 91 jours sans interruption le même jour de la semaine (dimanche) lequel le patient a commencé sa première dose de Seasonique, suite au même programme : 84 jours en prenant un comprimé bleu clair-vert suivi par 7 jours en prenant un comprimé jaune. Si le patient ne commence pas immédiatement son paquet de pilule suivant, elle devrait se protéger de la grossesse en utilisant une méthode de renfort non-hormonale pour la contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé bleu clair-vert tous les jours depuis 7 jours consécutifs.

Si le fait d'apercevoir surprise ou le saignement se produisent, donnez l'ordre au patient de vous poursuivre sur le même régime. Si le saignement est persistant ou prolongé, conseillez au patient de consulter son pourvoyeur de soins médicaux.

Pour les instructions patientes concernant les pilules manquées, voir le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé.

Pour les femmes postpartum qui ne sont pas l'allaitement maternel, commencez Seasonique pas plus tôt que quatre à six semaines postpartum en raison du risque accru de thromboembolism. Si le patient commence sur Seasonique postpartum et n'a pas encore eu de période, évalue pour la grossesse possible et lui donne l'ordre d'utiliser une méthode supplémentaire pour la contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé bleu clair-vert depuis 7 jours consécutifs.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Les comprimés de Seasonique (levonorgestrel/ethinyl estradiol les comprimés et ethinyl estradiol les comprimés) sont disponibles dans les Distributeurs de Comprimé du Cycle prolongé, chacun contenant des réserves de 13 semaines de comprimés : 84 comprimés bleu clair-vert, chacun contenant 0.15 mgs de levonorgestrel et 0.03 mgs ethinyl estradiol et de 7 comprimés jaunes chacun contenant 0.01 mgs d'ethinyl estradiol. Les comprimés bleu clair-vert sont ronds, enduits du film, biconvex, les comprimés non marqués debossed avec b stylisé sur un côté et 555 de l'autre côté. Les comprimés jaunes sont ronds, biconvex, les comprimés enduits du film, non marqués debossed avec b stylisé sur un côté et 556 de l'autre côté.

4 CONTRE-INDICATIONS

Ne prescrivez pas Seasonique aux femmes qui sont connues avoir la chose suivante :

  • Un haut risque de maladies thrombotic artérielles ou veineuses. Les exemples incluent des femmes qui sont connues à :
    • La fumée, si les 35 plus âgés [voient l'Avertissement Boxé et les Avertissements et les Précautions (5.1)].
    • Ayez la thrombose de veine profonde ou l'embolie pulmonaire, maintenant ou dans le passé [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]
    • Ayez la maladie cerebrovascular [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]
    • Ayez la maladie d'artère coronaire [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]
    • Ayez des maladies de rythme valvulaires ou thrombogenic thrombogenic du coeur (par exemple, endocarditis bactérien sousaigu avec la maladie valvulaire, ou atrial fibrillation) [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]
    • Ont hérité ou ont acquis hypercoagulopathies [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]
    • Ayez l'hypertension incontrôlée [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].
    • Ayez le diabète avec la maladie vasculaire [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].
    • Ayez des maux de tête avec les symptômes neurologiques focaux ou ayez des maux de tête de migraine avec ou sans aura si les 35 plus âgés [voient des Avertissements et des Précautions (5.7)].
  • Le saignement génital anormal non diagnostiqué [voit des Avertissements et des Précautions (5.8)].
  • Le cancer du sein ou d'autre oestrogène - ou le cancer progestin-sensible, maintenant ou dans le passé [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)].
  • Les tumeurs de foie, bienveillantes ou malfaisantes, ou la maladie de foie [voient des Avertissements et des Précautions (5.3) et une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6)].
  • La grossesse, parce qu'il n'y a aucune raison d'utiliser COCs pendant la grossesse [voit des Avertissements et des Précautions (5.9) et une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Thrombotic et d'Autres Événements Vasculaires

Arrêtez Seasonique si un événement thrombotic veineux artériel ou profond se produit. Bien que l'utilisation de COCs augmente le risque de thromboembolism veineux, la grossesse augmente le risque de thromboembolism veineux autant ou plus que l'utilisation de COCs. Le risque de thromboembolism veineux dans les femmes utilisant COCs est 3 à 9 par 10,000 années de la femme. Le risque d'excès est le plus haut pendant la première année d'utilisation d'un COC. L'utilisation de COCs augmente aussi le risque de thromboses artérielles telles que les coups et les infarctus myocardial, surtout dans les femmes avec d'autres facteurs de risque pour ces événements. Le risque de maladie thromboembolic en raison de COCs disparaît progressivement après que l'utilisation de COC est arrêtée.

L'utilisation de Seasonique fournit aux femmes plus d'exposition hormonale sur une base annuelle que les contraceptifs oraux mensuels conventionnels contenant la même force les oestrogènes synthétiques et progestins (supplémentaires 9 et 13 semaines d'exposition à progestin et à oestrogène, respectivement, par an).

Si réalisable, arrêtez Seasonique au moins 4 semaines d'avant et à travers 2 semaines après la chirurgie importante ou d'autre chirurgie connue avoir un risque élevé de thromboembolism.

Commencez Seasonique pas plus tôt que 4-6 semaines après la livraison, dans les femmes qui ne sont pas l'allaitement maternel. Le risque de postpartum thromboembolism les diminutions après la troisième semaine postpartum, alors que le risque d'augmentations d'ovulation après la troisième semaine postpartum.

On a montré que COCs augmente les risques tant relatifs qu'attribuables d'événements cerebrovascular (thrombotic et les coups de hemorrhagic), bien que, en général, le risque soit le plus grand parmi plus vieux (> 35 ans d'âge) et les femmes hypertensive qui fument aussi. COCs augmentent aussi le risque pour le coup dans les femmes avec d'autres facteurs de risque sous-jacents.

Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec la prudence dans les femmes avec les facteurs de risque de maladie cardiovasculaires.

Arrêtez Seasonique s'il y a la perte inexpliquée de vision, proptosis, diplopia, papilledema, ou les lésions vasculaires retinal. Évaluez pour la thrombose de veine retinal immédiatement.

5.2 Le carcinome du Sein et du Col de l'utérus

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser Seasonique parce que le cancer du sein peut être sensible hormonalement.

Il y a l'évidence substantielle que COCs n'augmentent pas l'incidence de cancer du sein. Bien que quelques études passées aient suggéré que COCs pourrait augmenter l'incidence de cancer du sein, les études plus récentes n'ont pas confirmé de telles conclusions.

Quelques études suggèrent que COCs sont associés à une augmentation dans le risque de cancer cervical ou de neoplasia intraépithélial. Cependant, il y a la controverse de la mesure à laquelle ces conclusions sont en raison des différences dans le comportement sexuel et d'autres facteurs.

5.3 Maladie de foie

Arrêtez Seasonique si la jaunisse se développe. Les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée. Les dérangements aigus ou chroniques de fonction de foie peuvent nécessiter la cessation d'utilisation de COC jusqu'à ce que les marqueurs de retour de fonction de foie à la causalité normale et COC aient été exclus.

Les adénomes hépatiques sont associés à l'utilisation de COC. Une estimation du risque attribuable est 3.3 cas/100,000 les utilisateurs de COC. La rupture d'adénomes hépatiques peut provoquer la mort par l'hémorragie intra-abdominale.

Les études ont montré un risque accru de développer le carcinome hepatocellular dans à long terme (> 8 ans) les utilisateurs de COC. Cependant, le risque attribuable de cancers de foie dans les utilisateurs COC est moins qu'un cas par million d'utilisateurs.

Cholestasis contraceptif et lié oral peut se produire dans les femmes avec une histoire de cholestasis lié de la grossesse. Les femmes avec une histoire de cholestasis COC-lié peuvent avoir la condition se reproduisent avec l'utilisation de COC ultérieure.

5.4 Hypertension

Pour les femmes avec l'hypertension bien contrôlée, contrôlez la tension et l'arrêt Seasonique si la tension monte de façon significative. Les femmes avec l'hypertension incontrôlée ou l'hypertension avec la maladie vasculaire ne devraient pas utiliser COCs.

Une augmentation dans la tension a été annoncée dans les femmes prenant COCs et cette augmentation est plus probable dans les femmes plus vieilles et avec la durée prolongée d'utilisation. L'incidence d'hypertension augmente avec la concentration augmentante de progestin.

5.5 Maladie de vésicule biliaire

Les études suggèrent un petit risque relatif augmenté de maladie de vésicule biliaire se développant parmi les utilisateurs COC.

5.6 Hydrate de carbone et Effets du Métabolisme Lipid

Contrôlez soigneusement des femmes prédiabétiques et diabétiques qui prennent Seasonique. COCs peut diminuer la tolérance de glucose d'une manière liée de la dose.

Considérez la contraception alternative pour les femmes avec dyslipidemias incontrôlé. Une petite proportion de femmes aura des changements de lipid défavorables pendant que sur COCs.

Les femmes avec hypertriglyceridemia, ou une histoire de famille de cela, peuvent être à un risque accru de pancreatitis en utilisant COCs.

5.7 Mal de tête

Si une femme prenant Seasonique développe de nouveaux maux de tête qui sont périodiques, persistants, ou sévères, évaluent la cause et arrêtent Seasonique si indiqué.

Une augmentation dans la fréquence ou la sévérité de migraine pendant l'utilisation de COC (qui peut être prodromal d'un événement cerebrovascular) peut être une raison pour la cessation immédiate du COC.

5.8 Saignement des Irrégularités

Surprise (la percée) le saignement et le fait d'apercevoir se produisent quelquefois dans les patients sur COCs, surtout pendant les 3 premiers mois d'utilisation. Si le saignement se conserve, vérifiez pour les causes telles que la grossesse ou la malveillance. Si la pathologie et la grossesse sont exclues, les irrégularités saignantes peuvent résoudre au fil des années ou avec un changement dans différent COC.

En prescrivant Seasonique, l'avantage de moins a planifié menses (4 par an au lieu de 13 par an) devrait être pesé contre le dérangement de saignement surprise augmenté et/ou le fait d'apercevoir. L'essai clinique primaire (PSE-301) qui a évalué l'efficacité de Seasonique a évalué aussi le saignement surprise. Les participants à l'essai clinique de 12 mois (N=1,006) ont accompli l'équivalent de 8 681 cycles de 28 jours d'exposition et ont été composés essentiellement des femmes qui avaient utilisé des contraceptifs oraux auparavant (89 %) par opposition à de nouveaux utilisateurs (11 %). Un total de 82 (8.2 %) des femmes a arrêté Seasonique, au moins en partie, en raison du saignement ou du fait d'apercevoir.

Programmé (le retrait) le saignement et/ou le fait d'apercevoir sont restés assez constants au fil des années, avec une moyenne de 3 jours de saignement et/ou le fait d'apercevoir par chaque cycle de 91 jours. Le saignement surprise et le fait d'apercevoir surprise ont diminué sur les cycles successifs de 91 jours. La table 1 présente ci-dessous au nombre de jours avec le saignement surprise dans les cycles de traitement 1 et 4. La table 2 présente au nombre de jours avec le fait d'apercevoir surprise dans les cycles de traitement 1 et 4.

La table 1 : le Nombre total de Jours avec le Saignement Surprise
Q1=Quartile 1 : 25 % de femmes avaient ≤ ce nombre de jours de saignement surprise
Médiane : 50 % de femmes avaient ≤ ce nombre de jours de saignement surprise
Q3=Quartile 3 : 75 % de femmes avaient ≤ ce nombre de jours de saignement surprise
Cycle de Traitement de 91 joursJours par Intervalle de 84 joursJours par Intervalle de 28 jours
Q1MédianeQ3MoyenMoyen
1er14106.91.7
4ème0143.20.8
La table 2 : le Nombre total de Jours avec le fait d'Apercevoir Surprise
Q1=Quartile 1 : 25 % de femmes avaient ≤ ce nombre de jours du fait d'apercevoir surprise
Médiane : 50 % de femmes avaient ≤ ce nombre de jours du fait d'apercevoir surprise
Q3=Quartile 3 : 75 % de femmes avaient ≤ ce nombre de jours du fait d'apercevoir surprise.
Cycle de Traitement de 91 joursJours par Intervalle de 84 joursJours par Intervalle de 28 jours
Q1MédianeQ3MoyenMoyen
1er14117.41.9
4ème0274.41.1

La figure 1 montre le pourcentage de sujets de Seasonique participant au procès PSE-301 avec ≥ 7 jours ou ≥ 20 jours de saignement surprise et/ou le fait d'apercevoir, ou saignement seulement surprise, pendant chaque cycle de traitement de 91 jours.

La figure 1. Le pour cent de Femmes Prenant Seasonique qui a Signalé le Saignement Surprise et/ou le fait d'Apercevoir ou Saignement seulement Surprise

La figure 1. Le pour cent de Femmes Prenant Seasonique qui a Signalé le Saignement Surprise et/ou le fait d'Apercevoir ou Saignement seulement Surprise

Amenorrhea se produit quelquefois dans les femmes qui utilisent COCs. La grossesse devrait être exclue en cas d'amenorrhea. Certaines femmes peuvent rencontrer amenorrhea ou oligomenorrhea après avoir arrêté COCs, surtout quand une telle condition était pré-existante.

5.9 L'Utilisation de COC Auparavant ou Pendant la Première Grossesse

Les études épidémiologiques étendues n'ont révélé aucun risque accru d'anomalies congénitales dans les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas aussi d'effet teratogenic, particulièrement en tant que les anomalies cardiaques et les défauts de réduction du membre sont inquiétés, quand pris involontairement pendant la première grossesse. L'utilisation contraceptive orale devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.

L'administration de contraceptifs oraux pour inciter le saignement de retrait ne devrait pas être utilisée puisqu'une épreuve pour la grossesse [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

5.10 Désordres Émotionnels

Les femmes avec une histoire de dépression devraient être soigneusement observées et Seasonique arrêté si la dépression se reproduit à un degré sérieux.

5.11 Interférence avec les Essais de laboratoire

L'utilisation de COCs peut changer les résultats de quelques essais de laboratoire, tels que les facteurs de coagulation, lipids, la tolérance de glucose et les protéines se liant. Les femmes sur la thérapie de remplacement d'hormone de thyroïde peuvent avoir besoin des doses augmentées d'hormone de thyroïde parce que les concentrations de sérum de thyroïde se liant globulin augmentent avec l'utilisation de COCs.

5.12 Surveillance

Une femme qui prend COCs devrait avoir un annuel vont voir son pourvoyeur de soins médicaux pour une vérification de tension et pour d'autres soins de santé indiqués.

5.13 Autres Conditions

Dans les femmes avec angioedema héréditaire, exogenous les oestrogènes peut inciter ou exacerber des symptômes d'angioedema. Chloasma peut se produire de temps en temps, surtout dans les femmes avec une histoire de chloasma gravidarum. Les femmes avec une tendance à chloasma devraient éviter l'exposition au soleil ou à la radiation ultraviolette en prenant COCs.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses suivantes avec l'utilisation de COCs sont discutées ailleurs dans le fait d'étiqueter :

  • Les événements cardiovasculaires sérieux et fumant [voient l'Avertissement Boxé et les Avertissements et les Précautions (5.1)]
  • Les événements vasculaires [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)]
  • La maladie de foie [voit des Avertissements et des Précautions (5.3)]

Les réactions défavorables communément annoncées par les utilisateurs COC sont :

  • Saignement utérin irrégulier
  • Nausée
  • Tendresse de poitrine
  • Mal de tête

6.1 Expérience d'Essai clinique

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

L'essai clinique qui a évalué la sécurité et l'efficacité de Seasonique était un de 12 mois, randomisé, le multicentre, l'étude de l'étiquette ouverte, qui a inscrit des femmes âgées 18-40, de qui 1 006 a pris au moins une dose de Seasonique.

Les Réactions défavorables Menant pour Étudier la Cessation : 16.3 % des femmes arrêtées de l'essai clinique en raison d'une réaction défavorable; les réactions défavorables les plus communes (≥ 1 % de femmes) menant à la cessation étaient irrégulières et/ou lourdes utérin saignant (5.9 %), le gain de poids (2.4 %), les changements d'humeur (1.5 %) et l'acné (1.0 %).

Les jeunes du Traitement Réactions Défavorables Communes (≥ 5 % de femmes) : irrégulier et/ou lourd utérin saignant (17 %), le gain de poids (5 %), l'acné (5 %).

Réactions Défavorables sérieuses : la migraine, cholecystitis, cholelithiasis, pancreatitis, la douleur abdominale et le désordre dépressif important.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de Seasonique. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas possible de manière fiable estimer que leur fréquence d'établit une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Désordres de Gastrointestinal : distension abdominale, en vomissant

Désordres généraux et conditions de site d'administration : la douleur de poitrine, la fatigue, la Malaisie, l'oedème périphérique, la douleur

Désordres de système immunitaire : réaction d'hypersensibilité

Enquêtes : la tension a augmenté

Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif : les spasmes de muscle, la douleur dans l'extrémité

Désordres de système nerveux : le vertige, la perte de conscience

Désordres psychiatriques : insomnie

Désordres reproducteurs et de poitrine : dysmenorrhea

Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal : embolie pulmonaire, thrombose pulmonaire

Peau et désordres de tissu sous-cutanés : alopécie

Désordres vasculaires : thrombose

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament du médicament n'a été conduite avec Seasonique.

7.1 Les changements dans l'Efficacité Contraceptive Associée avec la Co-administration d'Autres produits

Si une femme sur les contraceptifs hormonaux prend un médicament ou un produit fait avec des herbes qui incite des enzymes, en incluant CYP3A4, qui transforment des hormones contraceptives par métabolisme, lui conseillent d'utiliser la contraception supplémentaire ou une différente méthode pour la contraception. Les médicaments ou les produits faits avec des herbes qui incitent de telles enzymes peuvent diminuer les concentrations de plasma d'hormones contraceptives et peuvent diminuer l'efficacité de contraceptifs hormonaux ou augmenter le saignement de percée. Quelques médicaments ou produits faits avec des herbes qui peuvent diminuer l'efficacité de contraceptifs hormonaux incluent :

  • barbituriques
  • bosentan
  • carbamazepine
  • felbamate
  • griseofulvin
  • oxcarbazepine
  • phenytoin
  • rifampin
  • Le wort de rue John
  • topiramate

VIH les inhibiteurs de protease et non-nucleoside inversent des inhibiteurs transcriptase : les changements significatifs (l'augmentation ou la diminution) dans les niveaux de plasma de l'oestrogène et de progestin ont été notés dans certains cas de la co-administration de VIH protease les inhibiteurs ou avec non-nucleoside inversent des inhibiteurs transcriptase.

Antibiotiques : Il y a eu des rapports de grossesse en prenant des contraceptifs hormonaux et d'antibiotiques, mais les études de pharmacokinetic cliniques n'ont pas montré d'effets conséquents d'antibiotiques sur les concentrations de plasma de stéroïdes synthétiques.

Consultez le fait d'étiqueter de tous les médicaments concurremment utilisés pour obtenir des renseignements de plus sur les actions réciproques avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel pour les modifications d'enzyme.

7.2 L'augmentation dans les Niveaux de Plasma d'Estradiol Associé avec Co-Administered Drugs

La Co-administration d'atorvastatin et d'un certain COCs contenant ethinyl estradiol augmente des valeurs d'AUC pour ethinyl estradiol d'environ 20 %. L'acide ascorbique et acetaminophen peuvent augmenter du plasma ethinyl estradiol les niveaux, peut-être par l'inhibition de conjugaison. Les inhibiteurs de CYP3A4 tels qu'itraconazole ou ketoconazole peuvent augmenter des niveaux d'hormone de plasma.

7.3 Changements dans les Médicaments de Plasma Levels of Co-Administered

COCs contenant quelques oestrogènes synthétiques (par ex, ethinyl estradiol) peut inhiber le métabolisme d'autres composés. On a montré que COCs de façon significative diminue des concentrations de plasma de lamotrigine probablement en raison de l'induction de lamotrigine glucuronidation. Cela peut réduire le contrôle de saisie; donc, les adaptations de dosage de lamotrigine peuvent être nécessaires. Consultez le fait d'étiqueter du médicament concurremment utilisé pour obtenir des renseignements de plus sur les actions réciproques avec COCs ou le potentiel pour les modifications d'enzyme.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Il y a le risque accru presque pas d'anomalies congénitales dans les femmes qui utilisent involontairement COCs pendant la première grossesse. Les études d'Epidemiologic et les meta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru d'anomalies congénitales génitales ou non-génitales (en incluant des anomalies cardiaques et des défauts de réduction du membre) suite à l'exposition à la dose basse COCs avant la conception ou pendant la première grossesse.

L'administration de COCs pour inciter le saignement de retrait ne devrait pas être utilisée comme une épreuve pour la grossesse. COCs ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

Les femmes qui n'allaitent pas peuvent commencer COCs pas plus tôt que quatre à six semaines postpartum.

8.3 Mères infirmières

Quand possible, conseillez à la mère infirmière d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait sevré son enfant. COCs contenant l'oestrogène peut réduire la production de lait dans les mères d'allaitement maternel. Cela se produira moins probablement dès que l'allaitement maternel est bien établi; cependant, il peut se produire n'importe quand dans certaines femmes. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux et/ou métabolites sont présentes dans le lait de poitrine.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Seasonique ont été établies dans les femmes d'âge reproducteur. On s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même pour les adolescents postpubertal moins l'âge 18 quant aux utilisateurs 18 ans et plus vieux. L'utilisation de Seasonique auparavant menarche n'est pas indiquée.

8.5 Utilisation gériatrique

Seasonique n'a pas été étudié dans les femmes qui ont atteint la ménopause et n'est pas indiqué dans cette population.

8.6 Affaiblissement hépatique

Aucune étude n'a été conduite pour évaluer l'effet de maladie hépatique sur la disposition de Seasonique. Cependant, les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée. Les dérangements aigus ou chroniques de fonction de foie peuvent nécessiter la cessation d'utilisation de COC jusqu'à ce que les marqueurs de fonction de foie reviennent à normal. [Voir des Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.3)].

8.7 Affaiblissement rénal

Aucune étude n'a été conduite pour évaluer l'effet de maladie rénale sur la disposition de Seasonique.

10 SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun rapport d'effets malades sérieux de l'overdose de contraceptifs oraux, en incluant l'ingestion par les enfants. Le surdosage peut provoquer le retrait saignant dans les femelles et la nausée.

11 DESCRIPTION

Seasonique (levonorgestrel/ethinyl estradiol les comprimés et ethinyl estradiol les comprimés) est le cycle prolongé le contraceptif oral se composant de 84 comprimés bleu clair-vert chacun contenant 0.15 mgs de levonorgestrel, progestogen synthétique et 0.03 mgs d'ethinyl estradiol et 7 comprimés jaunes contenant 0.01 mgs d'ethinyl estradiol.

Les formules structurelles pour les composantes actives sont :

 Levonorgestrel Formule Structurelle

Levonorgestrel    C21H28O2                          ONDES MOYENNES : 312.4

Levonorgestrel est chimiquement 18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one, 13-ethyl-17-hydroxy-, (17 α)-, (-)-.

Ethinyl Estradiol Formule Structurelle

Ethinyl Estradiol     C20H24O2                            les ONDES MOYENNES : 296.4

Ethinyl Estradiol est 19-Norpregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17 α)-.

Chaque comprimé bleu clair-vert contient les ingrédients inactifs suivants : le lactose anhydre, D&C le lac d'aluminium N° 10 jaune, FD&C le lac d'aluminium N° 1 bleu, FD&C N° 6/coucher du soleil jaune le lac en aluminium jaune, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le dioxyde de titane et triacetin.

Chaque comprimé jaune contient les ingrédients inactifs suivants : le lactose anhydre, D&C le lac d'aluminium N° 10 jaune, FD&C N° 6/coucher du soleil jaune le lac en aluminium jaune, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, polacrilin le potassium, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80 et le dioxyde de titane.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'action

COCs baissent le risque de devenir enceintes essentiellement en réprimant l'ovulation. D'autres mécanismes possibles peuvent inclure des changements de mucus cervicaux qui inhibent la pénétration de sperme et les changements d'endometrial qui réduisent la probabilité d'implantation.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

Ethinyl estradiol et levonorgestrel sont absorbés avec les concentrations de plasma maximums se produisant au cours de 2 heures après l'administration de Seasonique. Levonorgestrel est complètement absorbé après l'administration orale (bioavailability presque 100 %) et n'est pas soumis au métabolisme du premier laisser-passer. Ethinyl estradiol est absorbé de l'étendue gastrointestinal, mais, en raison du métabolisme du premier laisser-passer dans l'intestin mucosa et le foie, le bioavailability d'ethinyl estradiol est environ 43 %.

L'exposition quotidienne à levonorgestrel et à ethinyl estradiol le Jour 21, conforme à la fin d'un régime contraceptif typique de 3 semaines et le Jour 84, à la fin d'un régime de cycle prolongé, était semblable. Il n'y avait aucune accumulation supplémentaire d'ethinyl estradiol après avoir dosé 0.03 mgs ethinyl estradiol le comprimé pendant les Jours 84-91. Le plasma moyen pharmacokinetic les paramètres de Seasonique suite à une dose simple d'un levonorgestrel/ethinyl estradiol le comprimé de combinaison, depuis 84 jours, dans les femmes en bonne santé normales est annoncé dans la Table 3.

La table 3 : Voulez dire des Paramètres Pharmacokinetic pour Seasonique pendant le Quotidien Un Dosage de Comprimé depuis 84 Jours
 AUC0-24 hr
(voulez dire ± SD)
Cmax
(voulez dire ± SD)
Tmax
(voulez dire ± SD)
Levonorgestrel
Jour 118.2 ± 6.1 ng • hr/mL3.0 ± 1.0 ng/mL1.3 ± 0.4 heures
Jour 2164.4 ± 25.1 ng • hr/mL6.2 ± 1.6 ng/mL1.3 ± 0.4 heures
Jour 8460.2 ± 24.6 ng • hr/mL5.5 ± 1.6 ng/mL1.3 ± 0.3 heures
Ethinyl Estradiol
Jour 1509.3 ± 172.0 pg • hr/mL69.8 ± 26 pg/mL1.5 ± 0.3 heures
Jour 21837.1 ± 271.2 pg • hr/mL99.6 ± 31 pg/mL1.5 ± 0.3 heures
Jour 84791.5 ± 215.0 pg • hr/mL91.3 ± 32 pg/mL1.6 ± 0.3 heures

L'effet de nourriture sur le taux et la mesure de levonorgestrel et d'ethinyl estradiol l'absorption suite à l'administration orale de Seasonique n'a pas été évalué.

Distribution

On annonce que le volume apparent de distribution de levonorgestrel et ethinyl estradiol est environ 1.8 L/kg et 4.3 L/kg, respectivement. Levonorgestrel est environ 97.5 - 99 % attachés à la protéine, principalement à l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG) et, à une mesure moindre, l'albumine de sérum. Ethinyl estradiol est environ 95 - 97 % attachés à l'albumine de sérum. Ethinyl estradiol ne se lie pas à SHBG, mais incite la synthèse SHBG, qui mène à l'autorisation levonorgestrel diminuée. Le dosage quotidien répété suivant de levonorgestrel/ethinyl estradiol les contraceptifs oraux, levonorgestrel les concentrations de plasma accumulent plus que prédit basé sur la dose simple pharmacokinetics, dû en partie, aux niveaux SHBG augmentés qui sont incités par ethinyl estradiol et une réduction possible de la capacité du métabolisme hépatique.

Métabolisme

Suite à l'absorption, levonorgestrel est conjugué à la 17 position -OH pour former le sulfate et à une mesure moindre, glucuronide se conjugue dans le plasma. Les quantités significatives de conjugué et non conjugué 3 , 5 -tetrahydrolevonorgestrel sont présentes aussi dans le plasma, avec de beaucoup plus petites quantités de 3 , 5 -tetrahydrolevonorgestrel et 16 -hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel et ses métabolites de la phase I sont excrétés essentiellement puisque glucuronide se conjugue. Les taux d'autorisation du métabolisme peuvent différer parmi les individus par le plusieurs-pli et cela peut estimer en partie pour la large variation observé dans les concentrations levonorgestrel parmi les utilisateurs.

Le métabolisme du premier laisser-passer d'ethinyl estradiol implique la formation d'ethinyl estradiol-3-sulfate dans le mur d'intestin, suivi par 2-hydroxylation d'une portion de la conservation a non transformé ethinyl estradiol par l'hépatique cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4). Les niveaux de CYP3A4 changent considérablement parmi les individus et peuvent expliquer la variation dans les taux d'ethinyl estradiol hydroxylation. Hydroxylation aux 4-, 6-et 16-positions peuvent se produire aussi, bien qu'avec une mesure beaucoup moindre que 2-hydroxylation. Les métabolites hydroxylated différents sont soumis plus loin methylation et/ou la conjugaison.

Excrétion

Environ 45 % de levonorgestrel et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine et environ 32 % sont excrétés dans feces, surtout puisque glucuronide se conjugue. La demi-vie d'élimination terminale pour levonorgestrel après une dose simple de Seasonique était environ 34 heures.

Ethinyl estradiol est excrété dans l'urine et feces comme glucuronide et le sulfate se conjugue et il subit la recirculation enterohepatic. On a constaté que la demi-vie d'élimination terminale d'ethinyl estradiol après une dose simple de Seasonique était environ 18 heures.

Course

L'effet de course sur le pharmacokinetics de Seasonique n'a pas été évalué.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

[Voir des Avertissements et des Précautions (5.2, 5.3)].

14 ÉTUDES CLINIQUES

Dans un de 12 mois, un multicentre, randomisé, l'essai clinique de l'étiquette ouverte, 1 006 femmes âgées 18-40 ont été étudiées pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Seasonique, en accomplissant l'équivalent de 8 681 cycles de 28 jours d'exposition. Le démographique de race d'entre les inscrits était : le Caucasien (80 %), l'Afro-américain (11 %), (5 %) hispaniques, l'asiatique (2 %) et d'Autre (2 %). Il n'y avait aucune exclusion pour l'index de masse de corps (BMI) ou le poids. La gamme de poids de ces femmes a traité était 91 à 360 livres., avec un poids moyen de 156 livres. Parmi les femmes dans le procès, 63 % étaient des utilisateurs contraceptifs hormonaux actuels ou récents, 26 % étaient des utilisateurs préalables (qui avait utilisé des contraceptifs hormonaux dans le passé, mais pas dans les 6 mois avant l'enrôlement) et 11 % étaient de nouveaux débuts. Des femmes traitées, 14.8 % ont été perdus à la suite, 16.3 % ont arrêté en raison d'un événement défavorable et 12.9 % arrêtés en retirant leur consentement.

Le taux de grossesse (l'Index de Perle [le PI]) dans les femmes âgées 18-35 ans étaient 1.34 grossesses par 100 années de femmes d'utilisation (l'intervalle de confiance de 95 % 0.54-2.75), basé sur 7 grossesses qui se sont produites après le commencement de traitement et au cours de 14 jours après la dernière pilule de combinaison. Les cycles dans lesquels la conception ne s'est pas produite, mais qui a inclus l'utilisation de contraception de renfort, n'ont pas été inclus dans le calcul du PI. Le PI inclut des patients qui n'ont pas pris le médicament correctement.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

Les comprimés de Seasonique (levonorgestrel/ethinyl estradiol les comprimés et ethinyl estradiol les comprimés) sont disponibles dans les Distributeurs de Comprimé du Cycle prolongé (NDC 51285-087-87), chacun contenant des réserves de 13 semaines de comprimés : 84 comprimés bleu clair-vert, chacun contenant 0.15 mgs de levonorgestrel et 0.03 mgs ethinyl estradiol et de 7 comprimés jaunes chacun contenant 0.01 mgs d'ethinyl estradiol. Les comprimés bleu clair-vert sont ronds, enduits du film, biconvex, les comprimés non marqués debossed avec b stylisé sur un côté et 555 de l'autre côté. Les comprimés jaunes sont ronds, biconvex, les comprimés enduits du film, non marqués debossed avec b stylisé sur un côté et 556 de l'autre côté.

La boîte de 2 Distributeurs de Comprimé du Cycle prolongé     NDC 51285-087-87

16.2 Conditions de stockage

Le magasin à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir FDA-le fait d'Étiqueter Patient Approuvé

  • Conseillez aux patients que l'usage de la cigarette augmente le risque d'événements cardiovasculaires sérieux de l'utilisation de COC et que les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée ne devraient pas utiliser COCs.
  • Conseillez aux patients que ce produit ne protège pas contre la VIH-infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
  • Conseillez aux patients sur les Avertissements et les Précautions associées à COCs.
  • Conseillez aux patients de prendre un comprimé tous les jours par la bouche en même temps chaque jour. Instruisez que les patients que faire dans les pilules d'événement soient manqués. Voir QUE FAIRE SI VOUS la section de mademoiselle PILLS du fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé.
  • Conseillez aux patients d'utiliser une méthode de renfort ou alternative pour la contraception quand l'enzyme inducers est utilisée avec COCs.
  • Conseillez aux patients qui sont l'allaitement maternel ou qui désirent l'allaiter COCs peut réduire la production de lait de poitrine. Cela se produira moins probablement si l'allaitement maternel est bien établi.
  • Conseillez à n'importe quel patient qui commence COCs postpartum et qui n'a pas encore eu de période, pour utiliser une méthode supplémentaire pour la contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé bleu clair-vert depuis 7 jours consécutifs.
  • Conseillez aux patients qu'amenorrhea puisse se produire. La grossesse devrait être considérée en cas d'amenorrhea et devrait être exclue si amenorrhea est associé aux symptômes de grossesse, tels que les nausées du matin ou la tendresse de poitrine inhabituelle.

DURAMED PHARMACEUTICALS, INC.
Subsidiary of Barr Pharmaceuticals, Inc. Pomona, New York 10970
11001500

Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

Le guide pour Utiliser Seasonique

L'AVERTISSEMENT AUX FEMMES QUI FUMENT

N'utilisez pas Seasonique si vous fumez des cigarettes et avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux des pilules contraceptives, en incluant la mort de la crise cardiaque, les caillots sanguins ou le coup. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Les pilules contraceptives aident à baisser les chances de devenir enceintes. Ils ne protègent pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Quel Est Seasonique ?

Seasonique est une pilule contraceptive. Il contient deux hormones femelles, un oestrogène a appelé ethinyl estradiol et un progestin a appelé levonorgestrel.

Comment Fait Bien le Travail de Seasonique ?

Votre chance d'arriver enceinte dépend de comment bien vous suivez les directions pour prendre vos pilules contraceptives. Plus soigneusement vous suivez les directions, moins accidentel vous avez de devenir enceintes.

Basé sur les résultats d'une étude clinique simple durant 12 mois, 1 à 3 femmes, de 100 femmes, peuvent devenir enceintes pendant la première année ils utilisent Seasonique.

Le graphique suivant montre la chance de devenir enceinte pour les femmes qui utilisent de différentes méthodes pour le contrôle des naissances. Chaque boîte sur le graphique contient une liste de méthodes de contrôle des naissances qui sont semblables dans l'efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont au sommet du graphique. La boîte sur le fond du graphique montre la chance de devenir enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas de contrôle des naissances et essaient de devenir enceintes.

Moins de 1 grossesse par 100 femmes dans un an Moins de grossesses
  • Implants
  • Injections
  • Appareils intrautérins
  • Stérilisation
Flèche
  • Pilules contraceptives
  • Pièce de peau
  • Anneaux vaginaux avec les hormones
10-20 Grossesses par 100 femmes dans un an
  • Condom
  • Diaphragme
  • Aucun sexe pendant les jours les plus fertiles du cycle mensuel
  • Spermicide
  • Retrait
85 ou plus grossesses par 100 femmes dans un anPlus de grossesses
  • Aucun contrôle des naissances

Comment Prends-je Seasonique ?

1. Prenez un comprimé chaque jour en même temps. Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard. Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes.

2. Beaucoup de femmes ont le fait d'apercevoir ou le saignement clair, ou peuvent se sentir malades à leur estomac pendant quelques premiers mois de prendre Seasonique. Si vous vous sentez malades à votre estomac, n'arrêtez pas de prendre le comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux.

3. Les pilules manquantes peuvent provoquer aussi le fait d'apercevoir ou le saignement clair, même quand vous prenez les comprimés manqués plus tard. Les jours vous prenez 2 comprimés pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.

4. Si vous avez le problème en vous souvenant de prendre Seasonique, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.

Avant que vous commencez à prendre Seasonique

1. Décidez quelle heure du jour vous voulez prendre votre comprimé. Il est important de le prendre à environ le même temps chaque jour.

2. Regardez votre Distributeur de Comprimé du Cycle prolongé. Votre Distributeur de Comprimé se compose de 3 plateaux avec les cartes qui tiennent 91 pilules individuellement cachetées (un cycle de 13 semaines ou de 91 jours). Les 91 pilules se composent de 84 bleu clair-vert et 7 pilules jaunes. Les plateaux 1 et 2 chacun contient 28 pilules bleu clair-vert (4 rangs de 7 pilules). Le plateau 3 contient 35 pilules se composant de 28 pilules bleu clair-vert (4 rangs de 7 pilules) et de 7 pilules jaunes (1 rang de 7 pilules).

3 plateaux de Seasonique

3. Trouvez aussi :

  • Où sur le premier plateau dans le paquet à commencer à prendre des comprimés (le coin gauche supérieur à la flèche de début) et
  • Dans quel ordre de prendre les comprimés (suivent les semaines et la flèche).

4. Soyez sûrs que vous avez prêt à tout moment une autre sorte de contrôle des naissances (tel que les condoms ou les spermicides), pour utiliser comme un soutien dans le cas où vous manquez des pilules.

Quand Commencer Seasonique

1. Prenez le premier comprimé bleu clair-vert le dimanche après vos débuts de période, même si vous êtes toujours saignants. Si votre période commence dimanche, commencez la première pilule bleu clair-vert ce même jour.

2. Utilisez une autre méthode pour le contrôle des naissances (tel que les condoms ou les spermicides) comme une méthode de renfort si vous avez le sexe à tout moment du dimanche vous commencez votre première pilule bleu clair-vert jusqu'au dimanche prochain (d'abord 7 jours). Si vous avez utilisé une différente méthode hormonale pour le contrôle des naissances (tel qu'une différente pilule, la “pièce,” ou “l'anneau vaginal”), vous avez besoin d'utiliser une autre méthode pour le contrôle des naissances (tel que les condoms ou les spermicides) chaque fois que vous avez le sexe après avoir arrêté votre vieille méthode pour le contrôle des naissances jusqu'à ce que vous ayez pris Seasonique depuis 7 jours.

Comment Prendre Seasonique

1. Prenez un comprimé en même temps chaque jour jusqu'à ce que vous ayez pris le dernier comprimé dans le distributeur de comprimé.

  • Ne sautez pas de pilules même si vous connaissez le fait d'apercevoir ou le fait de saigner ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).
  • Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.

2. Quand vous finissez un distributeur de comprimé

  • Après avoir pris le dernier comprimé jaune, commencez à prendre le premier comprimé bleu clair-vert d'un nouveau Distributeur de Comprimé du Cycle prolongé très le jour suivant (cela devrait être un dimanche) sans tenir compte de quand votre période a commencé.

3. Si vous manquez votre période programmée où vous prenez les comprimés jaunes, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux parce que vous pouvez être enceintes. Si vous êtes enceintes, vous devriez arrêter de prendre Seasonique.

Que Faire Si Vous Mlle Pills

Si vous MANQUEZ 1 pilule bleu clair-vert :

1. Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 comprimés dans 1 jour.

2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous MANQUEZ 2 pilules bleu clair-vert d'affilée :

1. Prenez 2 comprimés le jour dont vous vous souvenez et 2 pilules le jour suivant.

2. Prenez alors 1 comprimé par jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.

3. Vous pourriez devenir enceintes si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez deux pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme un dos en haut depuis les 7 jours après que vous recommencez vos pilules.

Si vous MANQUEZ 3 ou plus pilules bleu clair-vert d'affilée :

1. Ne prenez pas les comprimés manqués. Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour comme indiqué sur le paquet jusqu'à ce que vous ayez accompli toutes les pilules restantes dans le paquet. Par exemple : Si vous vous remettez à prendre le comprimé jeudi, prenez le comprimé sous "jeudi" et ne prenez pas les comprimés manqués. Vous pouvez connaître le saignement pendant la semaine suite aux pilules manquées.

2. Vous pourriez devenir enceintes si vous avez le sexe pendant les jours de pilules manquées ou pendant les 7 premiers jours après avoir recommencé vos pilules.

3. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contrôle des naissances non-hormonale (telle que les condoms ou le spermicide) comme un soutien quand vous manquez des pilules et depuis les 7 premiers jours après que vous recommencez vos pilules. Si vous n'avez pas votre période où vous prenez les comprimés jaunes, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux parce que vous pouvez être enceintes.

Si vous mademoiselle ANY des 7 pilules jaunes :

1. Jetez les pilules manquées.

2. Continuez à prendre les comprimés programmés jusqu'à ce que le paquet soit fini.

3. Vous n'avez pas besoin d'une méthode de renfort pour le contrôle des naissances.

Finalement, si vous n'êtes sûrs toujours pas que faire des pilules vous avez manqué

1. Utilisez une méthode de renfort à tout moment vous avez le sexe.

2. Continuez à prendre un comprimé chaque jour jusqu'à ce que vous contactiez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Qui Ne devrait pas Prendre Seasonique ?

Votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous donnera pas Seasonique si vous avez :

  • Avait jamais le cancer du sein ou n'importe quel cancer qui est sensible aux hormones femelles
  • La maladie de foie, en incluant des tumeurs de foie
  • Avait jamais des caillots sanguins dans vos bras, jambes, ou poumons
  • Avait jamais un coup
  • Avait jamais une crise cardiaque
  • De certains problèmes de valve du cœur ou des anomalies de rythme du cœur qui peuvent faire des caillots sanguins se former dans le coeur
  • Un problème hérité avec votre sang qui le rend le caillot plus que normal
  • L'hypertension que la médecine ne peut pas contrôler
  • Le diabète avec le rein, l'oeil, ou le dommage de vaisseau sanguin
  • De certaines sortes de maux de tête de migraine sévères avec l'aura, l'engourdissement, la faiblesse ou les changements dans la vision

Aussi, ne prenez pas de pilules contraceptives si vous :

  • Fumez et ont plus de 35 ans
  • Sont
  • enceintes

Les pilules contraceptives peuvent ne pas être un bon choix pour vous si vous aviez jamais la jaunisse (yellowing de la peau ou des yeux) provoqué par la grossesse.

Quoi d'autre devrais-je Être au courant de la Prise de Seasonique ?

Les pilules contraceptives ne vous protègent pas contre aucune maladie sexuellement transmissible, en incluant VIH, le virus qui provoque le SIDA.

Ne sautez pas de pilules, même si vous n'avez pas de sexe souvent.

Les pilules contraceptives ne devraient pas être prises pendant la grossesse. Cependant, il n'est pas connu que de pilules contraceptives prises par accident pendant la grossesse provoquent des anomalies congénitales.

Si vous êtes l'allaitement maternel, considérez une autre méthode de contrôle des naissances jusqu'à ce que vous soyez prêts à arrêter l'allaitement maternel. Les pilules contraceptives qui contiennent l'oestrogène, comme Seasonique, peuvent diminuer la quantité de lait que vous faites. Une petite quantité des hormones de la pilule passe dans le lait de poitrine.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines et des produits faits avec des herbes que vous prenez. Quelques médecines et produits faits avec des herbes peuvent rendre des pilules contraceptives moins efficaces, en incluant :

  • barbituriques
  • bosentan
  • carbamazepine
  • felbamate
  • griseofulvin
  • oxcarbazepine
  • phenytoin
  • rifampin
  • Le wort de rue John
  • topiramate

Considérez l'utilisation d'une autre méthode de contrôle des naissances quand vous prenez des médecines qui peuvent rendre des pilules contraceptives moins efficaces.

Les pilules contraceptives peuvent communiquer avec lamotrigine, un anticonvulsant utilisé pour l'épilepsie. Cela peut augmenter le risque de saisies, donc votre médecin aurait besoin de régler la dose de lamotrigine.

Si vous avez le vomissement ou la diarrhée, vos pilules contraceptives peuvent ne pas travailler aussi. Utilisez une autre méthode de contrôle des naissances, comme les condoms ou un spermicide, jusqu'à ce que vous collationniez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Quels Sont Les Risques les Plus sérieux De Pilules contraceptives Prenantes ?

Comme la grossesse, les pilules contraceptives augmentent le risque de caillots sanguins sérieux, surtout dans les femmes qui ont d'autres facteurs de risque, tels que le tabagisme, l'obésité, ou l'âge> 35. Il est possible de mourir à cause d'un problème provoqué par un caillot sanguin, tel qu'une crise cardiaque ou un coup. Quelques exemples de caillots sanguins sérieux sont des caillots sanguins dans le :

  • Jambes (thrombophlebitis)
  • Les poumons (embolus pulmonaire)
  • Les yeux (la perte de vue)
  • Coeur (crise cardiaque)
  • Cerveau (coup)

Les femmes qui prennent des pilules contraceptives peuvent arriver :

  • Hypertension
  • Problèmes de vésicule biliaire
  • Tumeurs de foie cancéreuses ou noncancéreuses rares

Tous ces événements sont rares dans les femmes en bonne santé.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez :

  • Douleur de jambe persistante
  • Essoufflement soudain
  • La cécité soudaine, avoir un faible ou complète
  • Douleur sévère dans votre poitrine
  • Mal de tête soudain, sévère à la différence de vos maux de tête ordinaires
  • La faiblesse ou l'engourdissement dans un bras ou une jambe, ou un problème parlant
  • Yellowing de la peau ou des globes oculaires

Quels Sont des Effets secondaires Communs De Pilules contraceptives ?

Les effets secondaires les plus communs de pilules contraceptives sont :

  • Apercevoir ou le saignement entre les périodes menstruelles
  • Nausée
  • Tendresse de poitrine
  • Mal de tête

Ces effets secondaires sont légers d'habitude et disparaissent d'habitude avec le temps.

Les effets secondaires moins communs sont :

  • Acné
  • Désir moins sexuel
  • Bloating ou rétention liquide
  • L'assombrissement tacheté de la peau, surtout sur le visage
  • La haute glycémie, surtout dans les femmes qui ont déjà le diabète
  • Hauts gros niveaux dans le sang
  • La dépression, surtout si vous avez eu la dépression dans le passé. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si vous avez des pensées de la malfaisance vous-même.
  • Problèmes en tolérant des verres de contact
  • Changements de poids

Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous développez des effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez signaler des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088.

Aucun problème sérieux n'a été annoncé d'une overdose de pilule contraceptive, même quand par hasard pris par les enfants.

Les Pilules contraceptives Provoquent-elles le Cancer ?

Les pilules contraceptives n'ont pas l'air de provoquer le cancer du sein. Cependant, si vous avez le cancer du sein maintenant, ou l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas de pilules contraceptives parce que quelques cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives peuvent avoir une légèrement plus haute chance de recevoir le cancer cervical. Cependant, cela peut être en raison d'autres raisons telles que le fait d'avoir des partenaires plus sexuels.

Que devrais-je Être au courant de Ma Période en Prenant Seasonique ?

Quand vous prenez Seasonique, qui a un cycle de dosage prolongé de 91 jours, vous devriez vous attendre avoir 4 périodes programmées par an (saignant quand vous prenez les 7 comprimés jaunes). Chaque période durera probablement environ 3 jours. Cependant, vous aurez probablement plus saignant ou cherchant entre vos périodes programmées que si vous utilisiez une pilule contraceptive avec un cycle de dosage de 28 jours. Pendant le premier cycle de traitement Seasonique de 91 jours, environ 3 dans 10 femmes peuvent avoir 20 ou plus jours de saignement imprévu ou du fait d'apercevoir. Ce saignement ou le fait d'apercevoir ont tendance à diminuer avec le temps. N'arrêtez pas de prendre Seasonique à cause de ce saignement ou du fait d'apercevoir. Si le fait d'apercevoir continue depuis plus de 7 jours consécutifs ou si le saignement est lourd, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Et si je Mlle Ma Période Programmée en Prenant Seasonique ?

Vous devriez considérer la possibilité que vous êtes enceintes si vous manquez votre période programmée (aucun saignement les jours que vous prenez des comprimés jaunes). Comme les périodes programmées sont moins fréquentes quand vous prenez Seasonique, informez votre pourvoyeur de soins médicaux que vous avez manqué votre période et que vous prenez Seasonique. Informez aussi votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des symptômes de grossesse tels que les nausées du matin ou la tendresse de poitrine inhabituelle. Il est important que votre pourvoyeur de soins médicaux vous évalue pour déterminer si vous êtes enceintes. Arrêtez de prendre Seasonique s'il est déterminé que vous êtes enceintes.

Et si je Veux Devenir Enceinte ?

Vous pouvez arrêter de prendre le comprimé chaque fois que vous voulez. Considérez une visite avec votre pourvoyeur de soins médicaux pour un contrôle de pré-grossesse avant que vous arrêtez de prendre le comprimé.

Conseil général De Seasonique

Votre pourvoyeur de soins médicaux a prescrit Seasonique pour vous. Ne partagez pas Seasonique avec n'importe qui d'autre. Gardez Seasonique de la portée d'enfants.

Si vous avez des inquiétudes ou des questions, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander aussi à vos pourvoyeurs de soins médicaux une étiquette plus détaillée écrite pour les professionnels médicaux.

DURAMED PHARMACEUTICALS, INC.
Subsidiary of Barr Pharmaceuticals, Inc. Pomona, New York 10970
11001500
Juillet de 2010 révisé

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

carton de seasonique

seasonique ®

levonorgestrel / ethinyl estradiol     les COMPRIMÉS de 0.15 mgs / 0.03 mgs
                    et ethinyl estradiol     les COMPRIMÉS de 0.01 mgs

2 Cycle prolongé
Distributeurs de comprimé,
91 Comprimés Chacun
NDC
51285-087-87

Contient 2 Comprimé du Cycle prolongé Dipsensers, chacun contenant 91 comprimés : 84 comprimés bleu clair-vert, chacun contenant 0.15 mgs levonorgestrel et 0.03 mgs ethinyl estradiol et 7 comprimés jaunes chacun contenant 0.01 mgs ethinyl estradiol.

Le magasin à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].


SEASONIQUE 
levonorgestrel / ethinyl estradiol et ethinyl estradiol  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51285-087
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151285-087-872 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
11 KIT Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (51285-087-87)
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 1   84 
Part ie 2  
La partie 1 de 2
SEASONIQUE 
levonorgestrel / ethinyl estradiol et ethinyl estradiol  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTREL) LEVONORGESTREL0.15 mgs
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL0.03 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 6 JAUNE 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE TITANE 
TRIACETIN 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLEU CLAIR) VERT Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte stylisé; b; 555
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02184025/05/2006

La partie 2 de 2
SEASONIQUE 
levonorgestrel / ethinyl estradiol et ethinyl estradiol  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL0.01 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 6 JAUNE 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POTASSIUM DE POLACRILIN 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
POLYSORBATE 80 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte stylisé; b; 556
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02184025/05/2006


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02184025/05/2006

Étiqueteur - Duramed Pharmaceuticals Inc. (017038951)
Révisé : 07/2010Duramed Pharmaceuticals Inc.