LOXAPINE

LOXAPINE -  capsule de loxapine  
UDL Laboratories, Inc.

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AVERTISSEMENT

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence : les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. Les analyses de dix-sept procès contrôlés du placebo (la durée modale de 10 semaines), en grande partie dans les patients prenant des médicaments antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de mort dans les patients traités du médicament d'entre 1.6 à 1.7 fois le risque de mort dans les patients traités du placebo. Sur le cours d'un procès contrôlé typique de 10 semaines, le taux de mort dans les patients traités du médicament était environ 4.5 %, comparés à un taux d'environ 2.6 % dans le groupe de placebo. Bien que les causes de mort aient été variées, la plupart des morts avaient l'air d'être l'un ou l'autre cardiovasculaires (par ex, l'arrêt du coeur, la mort soudaine) ou contagieuses (par ex, la pneumonie) dans la nature. Les études d'observation suggèrent que, semblable aux médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec les médicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure à laquelle les conclusions de mortalité augmentée dans les études d'observation peuvent être attribuées au médicament antipsychotique par opposition à une caractéristique (s) des patients n'est pas claire. Loxapine succinate n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir des AVERTISSEMENTS).

DESCRIPTION

Loxapine, un composé de dibenzoxazepine, représente une sous-classe d'agents antipsychotiques tricyclic, chimiquement distincts du thioxanthenes, butyrophenones et de phenothiazines. Chimiquement, c'est 2-Chloro-11-(4-methyl-1-piperazinyl) dibenz [b, f] [1,4] oxazepine. Il est présent comme le sel succinate.

Formule structurelle

BASE DE LOXAPINE

Chaque capsule pour l'administration orale, contient loxapine succinate, USP, 6.8 mgs, 13.6 mgs, équivalent de 34 mgs ou de 68 mgs à 5 mgs, 10 mgs, 25 mgs, ou 50 mgs de base de loxapine, respectivement. Chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants : le lactose anhydre, colloidal le dioxyde de silicium, croscarmellose le sodium, le magnésium stearate, le sodium lauryl le sulfate et le talc. Chacune des capsules de gélatine vides contient de l'oxyde en fer noir, FD&C N° 1 Bleu, gélatine, sodium lauryl le sulfate, le dioxyde de titane et l'oxyde en fer jaune. En plus, les capsules de gélatine vides de 10 mgs et de 25 mgs contiennent D&C N° 10 Jaune et les capsules de 25 mgs contiennent FD&C N° 3 Vert.

L'encre imprimante peut contenir la chose suivante : l'oxyde en fer noir, D&C le Lac d'Aluminium N° 10 Jaune, FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 2 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 40 Rouge, propylene le glycol et le vernis de gomme-laque.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics

Pharmacologiquement, loxapine est un antipsychotique pour lequel le mode exact d'action n'a pas été établi. Cependant, les changements dans le niveau d'excitabilité de régions inhibitrices subcortical ont été observés dans plusieurs espèces d'animal en association avec de telles manifestations de tranquilization comme le calme des effets et de la suppression de comportement agressif.

Dans les volontaires humains normaux, les signes de sédation ont été vus au cours de 20 à 30 minutes après l'administration, étaient les plus prononcés dans 1½ à 3 heures et ont duré à travers 12 heures. Le chronométrage semblable d'effets pharmacologiques primaires a été vu dans les animaux.

L'absorption, la Distribution, le Métabolisme et l'Excrétion

L'absorption de loxapine suite à l'administration orale ou parenteral est complète pratiquement. Le médicament est enlevé rapidement du plasma et distribué dans les tissus. Les études d'animal suggèrent une distribution préférentielle initiale dans les poumons, le cerveau, la rate, le coeur et le rein. Loxapine est transformé par métabolisme abondamment et est excrété principalement dans les 24 premières heures. Les métabolites sont excrétés dans l'urine dans la forme de se conjugue et dans le feces non conjugué.

INDICATIONS ET USAGE

Les capsules de Loxapine sont indiquées pour le traitement de schizophrénie. L'efficacité de capsules loxapine dans la schizophrénie a été établie dans les études cliniques qui se sont inscrites nouvellement hospitalisé et ont hospitalisé chroniquement des patients schizophrènes vivement malades comme les sujets.

CONTRE-INDICATIONS

Les capsules de Loxapine sont contre-indiquées dans les états déprimés incités au médicament comateux ou sévères (l'alcool, les barbituriques, les drogues, etc.).

Loxapine est contre-indiqué dans les individus avec l'hypersensibilité connue à dibenzoxazepines.

AVERTISSEMENTS

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence : les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. Loxapine succinate n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ).

Tardive Dyskinesia

Tardive dyskinesia, un syndrome se composant de potentiellement irréversible, involontaire, dyskinetic les mouvements, peut se développer dans les patients a traité avec les médicaments antipsychotiques. Bien que la prédominance du syndrome ait l'air d'être la plus haute parmi les personnes âgées, les femmes surtout assez âgées, il est impossible de compter sur les estimations de prédominance pour prédire, au commencement de traitement antipsychotique, quels patients développeront probablement le syndrome. Si les produits de médicament antipsychotiques diffèrent par leur potentiel pour provoquer tardive dyskinesia est inconnu.

Tant on croit le risque de se développer que le syndrome que la probabilité que cela deviendra irréversible augmente comme la durée de traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation patiente. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins communément, après les périodes de traitement relativement brèves aux doses basses.

Il n'y a aucun traitement connu pour les cas établis de tardive dyskinesia, bien que le syndrome puisse diminuer, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. Le traitement antipsychotique lui-même, cependant, peut réprimer (ou réprimer partiellement) les signes et les symptômes du syndrome et peut masquer peut-être ainsi le processus de maladie sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur le cours à long terme du syndrome est inconnu.

Étant donné ces considérations, antipsychotics devrait être prescrit dans une manière qui minimisera probablement l'occurrence de tardive dyskinesia. Le traitement antipsychotique chronique devrait généralement être réservé pour les patients qui souffrent d'une maladie chronique à laquelle, est connu 1) répondre aux médicaments antipsychotiques et 2) pour qui les traitements alternatifs, également efficaces, mais potentiellement moins malfaisants ne sont pas disponibles ou appropriés. Dans les patients qui exigent vraiment le traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte de traitement produisant une réponse clinique satisfaisante devraient être cherchées. Le besoin pour le traitement continué devrait être réexaminé périodiquement.

Si les signes et les symptômes de tardive dyskinesia apparaissent dans un patient sur antipsychotics, la cessation de médicament devrait être considérée. Cependant, certains patients peuvent exiger le traitement en dépit de la présence du syndrome. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et des renseignements pour les sections de Patients.)

Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

Un complexe de symptôme potentiellement fatal appelait quelquefois le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) a été annoncé en association avec les médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de NMS sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysrhythmias cardiaque).

L'évaluation diagnostique de patients avec ce syndrome est compliquée. Dans le fait d'arriver à un diagnostic, il est important d'identifier des cas où la présentation clinique inclut les deux maladie médicale sérieuse (par ex, la pneumonie, l'infection systémique, etc.) et les signes d'extrapyramidal non soignés ou insuffisamment traités et les symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre de médicament et le système nerveux central primaire (CNS) la pathologie.

La direction de NMS devrait inclure : la cessation 1) immédiate de médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée, le traitement symptomatique 2) intensif et la surveillance médicale et 3) le traitement de n'importe quel élément les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général des régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS peu compliqué.

Si un patient exige le traitement de médicament antipsychotique après que la récupération de NMS, la réintroduction potentielle de thérapie de médicament devrait être soigneusement considérée. Le patient devrait être soigneusement contrôlé, depuis que les récurrences de NMS ont été annoncées.

Loxapine, comme d'autre antipsychotics, peut diminuer des capacités mentales et/ou physiques, surtout pendant quelques premiers jours de thérapie. Donc, les patients ambulatoires devraient être prévenus des activités exigeant la vigilance (par ex, les véhicules d'exploitation ou les machines) et de l'utilisation d'élément d'alcool et d'autres dépresseurs CNS.

Loxapine n'a pas été évalué pour la direction de complications de comportement dans les patients avec le retard mental et donc, il ne peut pas être recommandé.

PRÉCAUTIONS

Général

Loxapine devrait être utilisé avec la prudence extrême dans les patients avec une histoire de désordres convulsifs comme il baisse le seuil convulsif. Les saisies ont été annoncées dans les patients recevant loxapine aux niveaux de dose antipsychotiques et peuvent se produire dans les patients épileptiques même avec l'entretien de routine anticonvulsant la thérapie de médicament.

Loxapine a un effet antiémétique dans les animaux. Comme cet effet peut se produire aussi dans l'homme, loxapine peut masquer des signes de surdosage de médicaments toxiques et peut obscurcir des conditions telles que l'obstruction intestinale et la tumeur cérébrale.

Loxapine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la maladie cardiovasculaire. Les taux de pouls augmentés ont été annoncés dans la majorité de patients recevant des doses antipsychotiques; hypotension transitoire a été annoncé. En présence de hypotension sévère exigeant vasopressor la thérapie, les médicaments préférés peuvent être norepinephrine ou angiotensin. Les doses ordinaires d'epinephrine peuvent être inefficaces à cause de l'inhibition de son effet vasopressor par loxapine.

La possibilité de toxicité oculaire de loxapine ne peut pas être exclue à ce temps. Donc, l'observation prudente devrait être faite pour pigmentary retinopathy et pigmentation lenticular depuis que ceux-ci ont été observés dans certains patients recevant certains d'autres médicaments antipsychotiques pour les périodes prolongées.

À cause de l'action anticholinergic possible, le médicament devrait être utilisé prudemment dans les patients avec le glaucome ou une tendance à la rétention urinaire, particulièrement avec l'administration d'élément d'anticholinergic-type antiparkinson la médication.

L'expérience indique à ce jour la possibilité d'une légèrement plus haute incidence d'effets extrapyramidal suite à l'administration intramusculaire que normalement prévu avec les formulations orales. L'augmentation peut être attribuable à de plus hauts niveaux de plasma suite à l'injection intramusculaire.

Les médicaments antipsychotiques élèvent des niveaux prolactin; l'élévation se conserve pendant l'administration chronique. Les expériences de culture de tissu indiquent qu'environ un tiers de cancers du sein humains est prolactin-dépendant in vitro, un facteur d'importance potentielle si la prescription de ces médicaments est contemplée dans un patient avec un cancer du sein auparavant découvert. Bien que les dérangements tels que galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et impuissance aient été annoncés, la signification clinique de sérum élevé prolactin les niveaux est inconnue pour la plupart des patients. Une augmentation dans les néoplasmes mammaires a été trouvée dans les rongeurs après l'administration chronique de médicaments antipsychotiques. Ni les études cliniques ni les études d'epidemiologic conduites à ce jour, cependant, n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et tumorigenesis mammaire; l'évidence disponible est considérée trop limitée pour être concluante à ce temps.

Renseignements pour les Patients

Étant donné la probabilité que certains patients ont exposé chroniquement à antipsychotics développera tardive dyskinesia, on avise que tous les patients dans qui l'utilisation chronique est contemplée être donnée, si possible, l'information complète de ce risque. La décision d'informer des patients et/ou leurs gardiens doit tenir compte évidemment des circonstances cliniques et de la compétence du patient à comprendre les renseignements fournis.

Actions réciproques de médicament

Il y a eu des rapports rares de dépression respiratoire significative, stupeur et/ou hypotension avec l'utilisation d'élément de loxapine et de lorazepam.

Le risque d'utiliser loxapine dans la combinaison avec les médicaments CNS-actifs n'a pas été systématiquement évalué. Donc, la prudence est conseillée si l'administration d'élément de loxapine et de médicaments CNS-actifs est exigée.

Usage dans la Grossesse

L'utilisation sûre de loxapine pendant la grossesse ou la lactation n'a pas été établie; donc, son utilisation dans la grossesse, dans les mères infirmières, ou dans les femmes de potentiel d'accouchement exige que les avantages de traitement soient pesés contre les risques possibles de materner et l'enfant. Aucun embryotoxicity ou teratogenicity n'ont été observés dans les études dans les rats, les lapins, ou les chiens bien que, à l'exception d'une étude de lapin, le plus haut dosage était seulement 2 fois la dose humaine recommandée maximum et dans quelques études c'était au-dessous de cette dose. Les études périnatales ont montré que les anomalies papillary rénales dans la progéniture de rats ont traité du milieu de la grossesse avec les doses de 0.6 et 1.8 mgs/kg, les doses qui se rapprochent de la dose humaine ordinaire, mais qui sont considérablement au-dessous de la dose humaine recommandée maximum.

Mères infirmières

La mesure de l'excrétion de loxapine ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connue. Cependant, on a montré loxapine et ses métabolites être transporté dans le lait de chiens produisant du lait. On devrait éviter l'administration de Loxapine aux femmes infirmières si cliniquement possible.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de loxapine dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis

Dans l'essai clinique et post-commercialisant l'expérience, les événements de leukopenia/neutropenia ont été annoncés temporellement rattachés aux agents antipsychotiques, en incluant Loxapine, USP. Agranulocytosis (en incluant des cas fatals) a été aussi annoncé. Les facteurs de risque possibles pour leukopenia/neutropenia incluent le décompte de leucocyte bas préexistant (WBC) et l'histoire de médicament a incité leukopenia/neutropenia. Les patients avec le fait de préexister bas WBC ou une histoire de médicament ont incité leukopenia/neutropenia devrait avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et devrait arrêter Loxapine, USP au premier signe d'un déclin dans WBC faute d'autres facteurs causatifs.

Les patients avec neutropenia devraient être soigneusement contrôlés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou les signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou des signes se produisent. Les patients avec neutropenia sévère (le comte de neutrophil absolu <1000/mm3) devraient arrêter Loxapine, USP et faire suivre leur WBC jusqu'à la récupération.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Effets de CNS

Les manifestations d'effets néfastes sur le système nerveux central, autre que les effets extrapyramidal, ont été vues rarement. La somnolence, d'habitude légère, peut se produire au début de thérapie ou quand le dosage est augmenté. Il se calme d'habitude avec la thérapie loxapine continuée. L'incidence de sédation a été moins que ce de certains aliphatic phenothiazines et légèrement plus que le piperazine phenothiazines. Le vertige, la faiblesse, en stupéfiant la démarche, en déplaçant la démarche, le tic de muscle, la faiblesse, l'insomnie, l'agitation, la tension, les saisies, akinesia, le discours marmonné, l'engourdissement et les états de confusional ont été annoncés. Le syndrome malfaisant de Neuroleptic (NMS) a été annoncé (voir des AVERTISSEMENTS).

Symptômes d'Extrapyramidal

Neuromuscular (extrapyramidal) les réactions pendant l'administration de loxapine ont été annoncés fréquemment, souvent pendant quelques premiers jours de traitement. Dans la plupart des patients, ces réactions impliquées parkinsonian-comme les symptômes tels que le tremblement, la rigidité, la salivation excessive et facies masqué. Akathisia (l'agitation automobile) a été aussi annoncé relativement fréquemment. Ces symptômes sont pas sévères d'habitude et peuvent être contrôlés par la réduction de dosage loxapine ou par l'administration de médicaments antiparkinson dans le dosage ordinaire.

Dystonia

Effet de classe

Les symptômes de dystonia, les contractions anormales prolongées de groupes de muscle, peuvent se produire dans les individus susceptibles pendant quelques premiers jours de traitement. Les symptômes de Dystonic incluent : le spasme des muscles de cou, en progressant quelquefois à la contraction de la gorge, en avalant la difficulté, la respiration de difficulté, et/ou la saillie de la langue. Pendant que ces symptômes peuvent se produire aux doses basses, ils se produisent plus fréquemment et avec la plus grande sévérité avec la haute puissance et à de plus hautes doses de première génération les médicaments antipsychotiques. Un risque élevé de dystonia aigu est observé dans les mâles et les tranches d'âge plus jeunes.

Tardive Persistant Dyskinesia

Comme avec tous les agents antipsychotiques, tardive dyskinesia peut apparaître dans certains patients sur la thérapie à long terme ou peut apparaître après que la thérapie de médicament a été arrêtée. Le risque a l'air d'être plus grand dans les patients assez âgés sur la thérapie de la haute dose, surtout les femelles. Les symptômes sont persistants et dans certains patients ont l'air d'être irréversible. Le syndrome est caractérisé par le mouvement involontaire cadencé de la langue, le visage, la bouche ou la mâchoire (par ex, la saillie de langue, le fait de tirer des bouffées de joues, le fait de se plisser de bouche, en mâchant des mouvements). Quelquefois ceux-ci peuvent être accompagnés par les mouvements involontaires d'extrémités.

Il n'y a aucun traitement efficace connu pour tardive dyskinesia; les agents d'antiparkinson ne soulagent pas d'habitude les symptômes de ce syndrome. Il est suggéré que tous les réactifs antipsychotiques soient arrêtés si ces symptômes apparaissent. S'il est nécessaire de réinstituer le traitement, ou augmenter le dosage de l'agent, ou échanger à un différent agent antipsychotique, le syndrome peut être masqué. Il a été suggéré que les mouvements vermicular parfaits de la langue puissent être un premier signe du syndrome et si la médication est arrêtée en ce moment-là le syndrome peut ne pas se développer.

Effets cardiovasculaires

Tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, étourdissement et syncope ont été annoncés.

Quelques cas d'ECG changent semblable en les vus avec phenothiazines ont été annoncés. On n'est pas connu si ceux-ci ont été rattachés à l'administration loxapine.

Hematologic

Rarement, agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia.

Peau

La dermatite, l'oedème (la boursouflure de visage), pruritus, les rougeurs, l'alopécie et seborrhea ont été annoncés avec loxapine.

Effets d'Anticholinergic

La bouche sèche, la congestion nasale, la constipation, a brouillé la vision, la rétention urinaire et ileus paralytiques se sont produits.

Gastrointestinal

La nausée et le vomissement ont été annoncés dans certains patients. La blessure de Hepatocellular (c'est-à-dire, l'élévation de SGOT/SGPT) a été annoncée en association avec l'administration loxapine et rarement, la jaunisse et/ou l'hépatite discutablement rattachée au traitement loxapine.

D'autres Réactions Défavorables

Le gain de poids, la perte de poids, la dyspnée, ptosis, hyperpyrexia, a fait partir facies, mal de tête, paresthesia et polydipsia ont été annoncés dans certains patients. Rarement, galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et l'irrégularité menstruelle d'étiologie incertaine ont été annoncés.

SURDOSAGE

Les signes et les symptômes de surdosage dépendront de la quantité ingérée et la tolérance patiente individuelle. Comme serait attendu des actions pharmacologiques du médicament, les conclusions cliniques peuvent varier de la dépression légère du CNS et des systèmes cardiovasculaires à hypotension profond, la dépression respiratoire et l'inconscience. La possibilité d'occurrence de symptômes extrapyramidal et/ou saisies convulsives devrait être tenue dans la tête. L'échec rénal suite au surdosage loxapine a été aussi annoncé.

Le traitement de surdosage est essentiellement symptomatique et d'un grand secours. On pourrait s'attendre à ce qu'à lavage tôt gastrique et la dialyse prolongée soit favorable. Les émétiques agissant au centre peuvent avoir peu d'effet à cause de l'action antiémétique de loxapine. En plus, on devrait éviter emesis à cause de la possibilité d'aspiration de vomitus. Évitez analeptics, tel que pentylenetetrazol, qui peut provoquer des convulsions. On pourrait s'attendre à ce que hypotension sévère ait répondu à l'administration de norepinephrine ou de phenylephrine. EPINEPHRINE NE DEVRAIT PAS ÊTRE UTILISÉ COMME SON UTILISATION DANS UN PATIENT AVEC LE BLOCUS ADRÉNERGIQUE PARTIEL PEUT BAISSER PLUS LOIN LA TENSION. Les réactions extrapyramidal sévères devraient être traitées anticholinergic antiparkinson les agents ou l'hydrochlorure diphenhydramine et la thérapie anticonvulsant devrait être lancée comme indiqué. Les mesures supplémentaires incluent de l'oxygène et de liquides intraveineux.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les capsules de Loxapine sont administrées, d'habitude dans les doses divisées, 2 à 4 fois par jour. Le dosage quotidien (du point de vue des équivalents basés) devrait être réglé aux besoins du patient individuel comme évalué par la sévérité de symptômes et l'histoire précédente de réponse aux médicaments antipsychotiques.

Administration orale

Le dosage initial de 10 mgs est recommandé deux fois par jour, bien que dans les patients sévèrement dérangés le dosage initial jusqu'à un total de 50 mgs puisse être désirable tous les jours. Le dosage devrait alors être augmenté assez rapidement au cours des 7 à 10 premiers jours jusqu'à ce qu'il y ait le contrôle efficace de symptômes de schizophrénie. La gamme d'entretien et du thérapeutique ordinaire est 60 mgs à 100 mgs tous les jours. Cependant, comme avec d'autres médicaments avait l'habitude de traiter la schizophrénie, certains patients répondent pour baisser le dosage et d'autres exigent le plus haut dosage pour l'avantage optimal. Le dosage quotidien plus haut que 250 mgs n'est pas recommandé.

Thérapie d'entretien

Pour la thérapie d'entretien, le dosage devrait être réduit au niveau le plus bas compatible avec le contrôle de symptôme; beaucoup de patients ont été maintenus de manière satisfaisante aux dosages dans la gamme de 20 mgs à 60 mgs tous les jours.

COMMENT FOURNI :

Les Capsules de Loxapine, USP sont disponibles contenant loxapine succinate, USP 13.6 mgs, équivalent de 34 mgs ou de 68 mgs à 10 mgs, 25 mgs ou 50 mgs de base de loxapine, respectivement.

Les capsules de 10 mgs ont une capsule de gélatine de la coquille dure avec une casquette opaque vert olive et un corps opaque jaune axialement imprimé avec MYLAN plus de 7010 dans l'encre noire tant sur la casquette que sur le corps. La capsule est remplie de blanc à la poudre blanc cassé. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 51079-901-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 capsules chacun).

Les capsules de 25 mgs ont une capsule de gélatine de la coquille dure avec une casquette opaque vert olive et un corps opaque vert clair axialement imprimé avec MYLAN plus de 7025 dans l'encre noire tant sur la casquette que sur le corps. La capsule est remplie de blanc à la poudre blanc cassé. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 51079-902-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 capsules chacun).

Les capsules de 50 mgs ont une capsule de gélatine de la coquille dure avec une casquette opaque vert olive et un corps opaque bleu clair axialement imprimé avec MYLAN plus de 7050 dans l'encre noire tant sur la casquette que sur le corps. La capsule est remplie de blanc à la poudre blanc cassé. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 51079-903-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 capsules chacun).

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

Emballé et Distribué par :
UDL Laboratories, Inc.
Rockford, Illinois 61103

S-8571 R4
10/09

COMITÉ D'ÉTALAGE INTRANSIGEANT - 10 mgs

NDC 51079-901-20

LOXAPINE
CAPSULES, USP
10 mg
*

100 Capsules (10 x 10)

*Chaque capsule contient loxapine
succinate, USP équivalent à
10 mgs de loxapine.

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir
USP pour la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

(Rx seulement)

S-8568 R2

Emballé et Distribué par :

UDL LABORATORIES, INC.

ROCKFORD, IL 61103

Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.

Pour l'utilisation institutionnelle seulement.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Ce récipient fournit la résistance claire.

Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.

Étiquette de carton d'Unité de Capsules de 10 mgs de Loxapine
Carton d'unité

COMITÉ D'ÉTALAGE INTRANSIGEANT - 25 mgs

NDC 51079-902-20

LOXAPINE
CAPSULES, USP
25 mg
*

100 Capsules (10 x 10)

*Chaque capsule contient loxapine
succinate, USP équivalent à
25 mgs de loxapine.

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir
USP pour la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

(Rx seulement)

S-8569 R1

Emballé et Distribué par :

UDL LABORATORIES, INC.

ROCKFORD, IL 61103

Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.

Pour l'utilisation institutionnelle seulement.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Ce récipient fournit la résistance claire.

Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.

Étiquette de carton d'Unité de Capsules de 25 mgs de Loxapine
Carton d'unité

COMITÉ D'ÉTALAGE INTRANSIGEANT - 50 mgs

NDC 51079-903-20

LOXAPINE
CAPSULES, USP
50 mg
*

100 Capsules (10 x 10)

*Chaque capsule contient loxapine
succinate, USP équivalent à
50 mgs de loxapine.

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir
USP pour la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

(Rx seulement)

S-8570 R1

Emballé et Distribué par :

UDL LABORATORIES, INC.

ROCKFORD, IL 61103

Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.

Pour l'utilisation institutionnelle seulement.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Ce récipient fournit la résistance claire.

Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.

Étiquette de carton d'Unité de Capsules de 50 mgs de Loxapine
Carton d'unité

LOXAPINE 
loxapine  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51079-901
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LOXAPINE (LOXAPINE) LOXAPINE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
TALC 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
FD&C N° 1 BLEU 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
D&C N° 10 JAUNE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT (la casquette opaque vert olive), JAUNE (le corps opaque jaune) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte MYLAN; 7010
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151079-901-20100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-901-01)
151079-901-011 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-901-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07676229/10/2010

LOXAPINE 
loxapine  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51079-902
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LOXAPINE (LOXAPINE) LOXAPINE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
TALC 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
FD&C N° 1 BLEU 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 3 VERT 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT (la casquette opaque vert olive), VERT (le corps opaque vert clair) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte MYLAN; 7025
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151079-902-20100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-902-01)
151079-902-011 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-902-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07676229/10/2010

LOXAPINE 
loxapine  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51079-903
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LOXAPINE (LOXAPINE) LOXAPINE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
TALC 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
FD&C N° 1 BLEU 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT (la casquette opaque vert olive), BLEU (le corps opaque bleu clair) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte MYLAN; 7050
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151079-903-20100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-903-01)
151079-903-011 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-903-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07676229/10/2010

Étiqueteur - UDL Laboratories, Inc. (039615992)
Révisé : 10/2009UDL Laboratories, Inc.