HYDROCHLORURE DE LOPERAMIDE

HYDROCHLORURE de LOPERAMIDE -  capsule d'hydrochlorure de loperamide  
UDL Laboratories, Inc.

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DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Loperamide, 4-(p-chlorophenyl)-4-hydroxy-N, N-dimethyl-,-diphenyl-1-piperidinebutyramide monohydrochloride, est antidiarrheal synthétique pour l'utilisation orale.

Loperamide HCl Formule Structurelle

L'hydrochlorure de Loperamide est disponible dans les capsules de 2 mgs.

Les capsules d'hydrochlorure de Loperamide, USP contiennent les ingrédients inactifs suivants : le dioxyde de silicium de colloidal, la gélatine, les oxydes en fer, le lactose (hydrous), le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate et le dioxyde de titane.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

In vitro et les études d'animal montrent que l'hydrochlorure loperamide agit en ralentissant motility intestinal et en affectant de l'eau et du mouvement d'électrolyte par l'intestin. Loperamide se lie au récepteur opiacé dans le mur d'intestin. Par conséquent, il inhibe la libération d'acétylcholine et de prostaglandins, en réduisant ainsi peristalsis et en augmentant le temps de transit intestinal. Loperamide augmente le ton de sphincter anal, en réduisant ainsi l'incontinence et l'urgence.

Dans l'homme, loperamide l'hydrochlorure prolonge le temps de transit des contenus intestinaux. Il réduit le volume fécal quotidien, augmente la viscosité et la densité en gros et diminue la perte de liquide et d'électrolytes. La tolérance à l'effet antidiarrheal n'a pas été observée. Les études cliniques ont indiqué que la demi-vie d'élimination apparente de loperamide dans l'homme est 10.8 heures avec une gamme de 9.1 à 14.4 heures. Les niveaux de plasma de médicament inchangé restent au-dessous de 2 nanograms par millilitre après la consommation d'une capsule de 2 mgs d'hydrochlorure loperamide. Les niveaux de plasma sont les plus hauts environ 5 heures après l'administration de la capsule et 2.5 heures après le liquide. Les niveaux de plasma maximaux de loperamide étaient semblables pour les deux formulations. L'élimination de loperamide se produit principalement par oxidative N-demethylation. On croit que Cytochrome P450 (CYP450) isozymes, CYP2C8 et CYP3A4, joue un rôle important dans loperamide N-demethylation le processus depuis quercetin (l'inhibiteur de CYP2C8) et ketoconazole (l'inhibiteur de CYP3A4) a inhibé de façon significative le processus de N-demethylation in vitro de 40 % et de 90 %, respectivement. En plus, CYP2B6 et CYP2D6 ont l'air de jouer un rôle mineur dans loperamide N-demethylation. L'excrétion de loperamide inchangé et de ses métabolites se produit principalement par le feces. Dans ces patients dans qui les paramètres biochimiques et hematological ont été contrôlés pendant les essais cliniques, aucune tendance vers l'anomalie pendant la thérapie d'hydrochlorure loperamide n'a été notée. Pareillement, urinalyses, l'électrocardiogramme et les examens ophthalmological cliniques n'a pas montré de tendances vers l'anomalie.

INDICATIONS ET USAGE

Les capsules d'hydrochlorure de Loperamide sont indiquées pour le contrôle et le soulagement symptomatique de diarrhée nonspécifique aiguë et de la diarrhée chronique associée à la maladie d'intestin inflammatoire. Les capsules d'hydrochlorure de Loperamide sont aussi indiquées pour réduire le volume de renvoi d'ileostomies.

CONTRE-INDICATIONS

Les capsules d'hydrochlorure de Loperamide sont contre-indiquées dans les patients avec une hypersensibilité connue à l'hydrochlorure loperamide ou à n'importe lequel des excipients.

L'hydrochlorure de Loperamide est contre-indiqué dans les patients avec la douleur abdominale faute de la diarrhée.

L'hydrochlorure de Loperamide n'est pas recommandé dans les bébés au-dessous de 24 mois d'âge.

L'hydrochlorure de Loperamide ne devrait pas être utilisé comme la thérapie primaire :

  • dans les patients avec la dysenterie aiguë, qui est caractérisée par le sang dans les tabourets et la haute fièvre,
  • dans les patients avec la colite ulcérative aiguë,
  • dans les patients avec enterocolitis bactérien provoqué par les organismes envahissants en incluant la Salmonella, Shigella et Campylobacter,
  • dans les patients avec la colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation de larges antibiotiques de spectre.

AVERTISSEMENTS

Le liquide et l'épuisement d'électrolyte se produisent souvent dans les patients qui ont la diarrhée. Dans de tels cas, l'administration de liquide approprié et d'électrolytes est très importante. L'utilisation de loperamide n'exclut pas le besoin pour le liquide approprié et la thérapie d'électrolyte.

En général, loperamide ne devrait pas être utilisé quand on doit éviter l'inhibition de peristalsis en raison du risque possible de sequelae significatif en incluant ileus, mégacôlon et mégacôlon toxique. Loperamide doit être arrêté rapidement quand la constipation, distention abdominal ou ileus se développent.

Le traitement de diarrhée avec loperamide est symptomatique seulement. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, le traitement spécifique devrait être donné quand approprié (ou quand indiqué).

Les patients avec le SIDA ont traité avec loperamide pour la diarrhée devrait faire arrêter la thérapie aux premiers signes de distention abdominal. Là ont été isolés les rapports de mégacôlon toxique dans les patients de SIDA avec la colite infectieuse tant des agents pathogènes viraux que de bactériens ont traité avec l'hydrochlorure loperamide. {en ce qui concerne EDMS-PSDB-2564186, pg 12}

Loperamide devrait être utilisé avec la prudence spéciale dans de petits enfants à cause de la plus grande variabilité de réponse dans cette tranche d'âge. La déshydratation, particulièrement chez les enfants plus jeunes, peut influencer plus loin la variabilité de réponse à loperamide.

PRÉCAUTIONS

Général

Les réactions allergiques extrêmement rares en incluant anaphylaxis et le choc d'anaphylactic ont été annoncés. Dans la diarrhée aiguë, si l'amélioration clinique n'est pas observée dans 48 heures, l'administration d'hydrochlorure loperamide devrait être arrêtée et on devrait conseiller aux patients de consulter leur médecin. Bien qu'aucune donnée pharmacokinetic ne soit disponible dans les patients avec l'affaiblissement hépatique, loperamide devrait être utilisé avec la prudence dans de tels patients à cause du premier métabolisme de laisser-passer réduit. Les patients avec le dysfonctionnement hépatique devraient être contrôlés de près pour les signes de toxicité CNS. Aucune donnée pharmacokinetic n'est disponible dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Depuis qu'il a été annoncé que la majorité du médicament est transformée par métabolisme et les métabolites ou le médicament inchangé est excrété principalement dans le feces, les adaptations de dosage dans les patients avec l'affaiblissement rénal ne sont pas exigées. Aucune étude formelle n'a été conduite pour évaluer le pharmacokinetics de loperamide dans les sujets assez âgés. Cependant, dans deux études qui ont inscrit des patients assez âgés, il n'y avait aucune différence importante dans la disposition de médicament dans les patients assez âgés avec la diarrhée par rapport à de jeunes patients.

Renseignements pour les Patients

On devrait conseiller aux patients de collationner leur médecin si leur diarrhée ne s'améliore pas dans 48 heures ou s'ils notent le sang dans leurs tabourets, développent une fièvre ou développent distention abdominal.

La fatigue, le vertige, ou la somnolence peuvent se produire dans le cadre de syndromes diarrheal a traité avec loperamide. Donc, il est recommandé d'utiliser la prudence en conduisant une voiture ou des machines d'exploitation. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

Actions réciproques de médicament

Les données noncliniques ont montré que loperamide est un P-glycoprotein substrate. L'administration d'élément de loperamide (la dose simple de 16 mgs) avec la dose simple de 600 mgs de quinidine, ou de ritonavir, dont les deux sont des inhibiteurs P-glycoprotein, avait pour résultat un 2-à l'augmentation de 3 plis dans les niveaux de plasma loperamide. En raison du potentiel pour les effets centraux améliorés quand loperamide est coadministered avec quinidine et avec ritonavir, la prudence devrait être exercée quand loperamide est administré aux dosages recommandés (2 mgs, la dose quotidienne maximum de jusqu'à 16 mgs) avec les inhibiteurs P-glycoprotein.

Quand une dose simple de 16 mgs de loperamide est coadministered avec la dose simple de 600 mgs de saquinavir, loperamide a diminué l'exposition saquinavir de 54 %, qui peuvent avoir de la pertinence clinique en raison de la réduction d'efficacité thérapeutique de saquinavir. L'effet de saquinavir sur loperamide a de moins de signification clinique. Donc, quand loperamide est donné avec saquinavir, l'efficacité thérapeutique de saquinavir devrait être de près contrôlée.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans une étude de rat de 18 mois avec les doses orales jusqu'à 40 mgs/kg/jours (21 fois la dose humaine maximum de 16 mgs/jours, basés sur une comparaison de région de surface de corps), il n'y avait aucune évidence de carcinogenesis.

Loperamide n'était pas genotoxic dans l'épreuve d'Ames, le S.O.S. chromotest dans E. coli, l'épreuve mortelle dominante dans les souris femelles, ou l'essai de transformation de cellule d'embryon de souris.

La fertilité et la performance reproductrice ont été évaluées dans les rats en utilisant des doses orales de 2.5, 10 et 40 mgs/kg/jours dans une étude et 1, 5, 10, 20 et 40 mgs/kg/jours (les femelles seulement) dans une deuxième étude. L'administration orale de 20 mgs/kg/jours (environ 11 fois la dose humaine basée sur une comparaison de région de surface de corps) et le fort affaiblissement plus haut produit de fertilité femelle. Le traitement de rats avec jusqu'à 10 mgs/kg/jours p.o. (environ 5 fois la dose humaine basée sur une comparaison de région de surface de corps) n'avait aucun effet sur la fertilité. Le traitement de rats masculins avec 40 mgs/kg/jours p.o. (environ 21 fois la dose humaine a basé sur une comparaison de région de surface de corps) l'affaiblissement produit de fertilité mâle, alors que l'administration de jusqu'à 10 mgs/kg/jours (environ 5 fois la dose humaine basée sur une comparaison de région de surface de corps) n'avait aucun effet.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Les études de Teratology ont été exécutées dans les rats en utilisant des doses orales de 2.5, 10 et 40 mgs/kg/jours et dans les lapins en utilisant des doses orales de 5, 20 et 40 mgs/kg/jours. Ces études n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus aux doses jusqu'à 10 mgs/kg/jours dans les rats (5 fois la dose humaine basée sur la comparaison de région de surface de corps) et 40 mgs/kg/jours dans les lapins (43 fois la dose humaine basée sur la comparaison de région de surface de corps). Le traitement de rats avec 40 mgs/kg/jours p.o. (21 fois la dose humaine basée sur une comparaison de région de surface de corps) l'affaiblissement marqué produit de fertilité. Les études n'ont produit aucune évidence d'activité teratogenic. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Loperamide devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Non-Teratogenic

Dans une étude de reproduction périnatale et post-natale dans les rats, l'administration orale de 40 mgs/kg/jours a produit l'affaiblissement de croissance et la survie de progéniture.

Mères infirmières

De petites quantités de loperamide peuvent apparaître dans le lait de poitrine humain. Donc, loperamide l'hydrochlorure n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.

Utilisation de pédiatrie

Voir la Section "d'AVERTISSEMENTS" pour les renseignements sur la plus grande variabilité de réponse dans cette tranche d'âge.

En cas du surdosage accidentel de loperamide par les enfants, voir la Section "OVERDOSAGE" pour le traitement suggéré.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Données d'Essai clinique

Les effets néfastes annoncés pendant les enquêtes cliniques d'hydrochlorure loperamide sont difficiles à distinguer des symptômes associés au syndrome diarrheal. Les expériences défavorables enregistrées pendant les études cliniques avec l'hydrochlorure loperamide avaient généralement d'une nature mineure et limitante de soi. Ils étaient plus communément observés pendant le traitement de diarrhée chronique.

Les événements défavorables ont annoncé sont résumés sans tenir compte de l'évaluation de causalité des investigateurs.

1) Les événements défavorables de 4 études contrôlées du placebo dans les patients avec la diarrhée aiguë

Les événements défavorables avec une incidence de 1 % ou plus grand, qui ont été annoncés au moins aussi souvent dans les patients sur l'hydrochlorure loperamide que sur le placebo, sont présentés dans la table ci-dessous.

 Diarrhée aiguë
 Loperamide
Hydrochlorure
Placebo
Non. des patients traités 231 236
Gastrointestinal % UN
Constipation
2.6 %0.8 %

Les événements défavorables avec une incidence de 1 % ou plus grand, qui étaient plus fréquemment annoncés dans les patients sur le placebo que sur l'hydrochlorure loperamide, étaient : la bouche sèche, la flatulence, la crampe abdominale et la colique.

2) Les événements défavorables de 20 études contrôlées du placebo dans les patients avec la diarrhée chronique

Les événements défavorables avec une incidence de 1 % ou plus grand, qui ont été annoncés au moins aussi souvent dans les patients sur l'hydrochlorure loperamide que sur le placebo, sont présentés dans la table ci-dessous.

 Diarrhée chronique
 Loperamide
Hydrochlorure
Placebo
Non. des patients traités 285277
Gastrointestinal % UN
Constipation
5.3 %0.0 %
Central et périphérique
système nerveux % UN

Vertige
1.4 %0.7 %

Les événements défavorables avec une incidence de 1 % ou plus grand, qui étaient plus fréquemment annoncés dans les patients sur le placebo que sur l'hydrochlorure loperamide étaient : la nausée, le vomissement, le mal de tête, meteorism, la douleur abdominale, la crampe abdominale et la colique.

3) Les événements défavorables de 76 études contrôlées et incontrôlées dans les patients avec la diarrhée aiguë ou chronique

Les événements défavorables avec une incidence de 1 % ou plus grand dans les patients de toutes les études sont donnés dans la table ci-dessous.

 Aigu
Diarrhée
Chronique
Diarrhée
Tous
Studies*
Non. des patients traités191313713740
*
Tous les patients dans toutes les études, en incluant ceux dans lesquels il n'a pas été spécifié si les événements défavorables se sont produits dans les patients avec la diarrhée aiguë ou chronique.
Gastrointestinal % UN
Nausée
0.7 %3.2 %1.8 %
Constipation1.6 %1.9 %1.7 %
Crampes abdominales0.5 %3.0 %1.4 %

Post-marketing de l'Expérience

Les événements défavorables suivants ont été annoncés :

Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : les Rougeurs, pruritus, urticaria, angioedema et les cas extrêmement rares d'éruption bullous en incluant erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome et Toxic Epidermal Necrolysis ont été annoncés avec l'utilisation de loperamide.

Désordres de Système immunitaire : les occurrences isolées de réactions allergiques et de réactions d'hypersensibilité dans certains cas sévères en incluant anaphylactic le choc et les réactions anaphylactoid ont été annoncées avec l'utilisation de loperamide.

Désordres de Gastrointestinal : la bouche sèche, la douleur abdominale, distention ou la gêne, la nausée, le vomissement, la flatulence, la dyspepsie, la constipation, ileus paralytique, le mégacôlon, en incluant le mégacôlon toxique (voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS).

Désordres rénaux et Urinaires : rétention urinaire

Désordres de Système nerveux : Somnolence, vertige

Désordres généraux et Conditions de Site Administratives : Fatigue

Un certain nombre d'événements défavorables ont annoncé pendant les enquêtes cliniques et post-commercialisant l'expérience avec loperamide sont des symptômes fréquents du syndrome diarrheal sous-jacent (la douleur/gêne abdominale, la nausée, le vomissement, la bouche sèche, la fatigue, la somnolence, le vertige, la constipation et la flatulence). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets de médicament indésirables.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Abus

Une étude clinique spécifique était destinée à évaluer le potentiel d'abus de loperamide à de hautes doses avait pour résultat une conclusion de potentiel d'abus extrêmement bas.

Dépendance

Les études dans les singes dépendants de la morphine ont démontré que l'hydrochlorure loperamide aux doses au-dessus des recommandés pour les humains est prévenu des signes de retrait de morphine. Cependant, dans les humains, les naloxone défient l'épreuve d'élève, qui quand positif indique des effets semblables à l'opiacé, exécutés après qu'une haute dose simple, ou après plus de 2 ans d'utilisation thérapeutique d'hydrochlorure loperamide, était négative. L'hydrochlorure loperamide oralement administré (loperamide formulé avec le magnésium stearate) est extrêmement insoluble tant que pénètre le CNS pauvrement.

SURDOSAGE

Dans les cas de surdosage, (en incluant l'overdose relative en raison du dysfonctionnement hépatique), la rétention urinaire, ileus paralytique et la dépression CNS peuvent se produire. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets CNS que les adultes. Les essais cliniques ont démontré qu'un slurry de charbon de bois activé administré rapidement après l'ingestion d'hydrochlorure loperamide peut réduire la quantité de médicament qui est absorbé dans la circulation systémique par autant que de 9 plis. Si le vomissement se produit spontanément sur l'ingestion, un slurry de 100 gms de charbon de bois activé devrait être administré oralement aussitôt que les liquides peuvent être retenus.

Si le vomissement ne s'est pas produit, lavage gastrique devrait être exécuté suivi par l'administration de 100 gms du charbon de bois activé slurry par le tube gastrique. En cas du surdosage, les patients devraient être contrôlés pour les signes de dépression CNS depuis au moins 24 heures.

Si les symptômes d'overdose se produisent, naloxone peut être donné comme un antidote. Si affectueux à naloxone, les signes essentiels doivent être contrôlés soigneusement pour la récurrence de symptômes d'overdose de médicament depuis au moins 24 heures après la dernière dose de naloxone.

Vu l'action prolongée de loperamide et de la durée courte (1 à 3 heures) de naloxone, le patient doit être contrôlé de près et traité à plusieurs reprises avec naloxone comme indiqué. Comme relativement peu de médicament est excrété dans l'urine, on ne s'attend pas à ce que diuresis forcé soit efficace pour le surdosage d'hydrochlorure loperamide.

Dans les essais cliniques un adulte qui a pris trois doses de 20 mgs dans une période de 24 heures a été écœuré après la deuxième dose et a vomi après la troisième dose. Dans les études conçues pour examiner le potentiel pour les effets secondaires, l'ingestion intentionnelle de jusqu'à 60 mgs d'hydrochlorure loperamide dans la dose simple aux sujets en bonne santé n'avait pour résultat aucun effet néfaste significatif.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

(1 capsule = 2 mgs) : les Patients devraient recevoir du liquide approprié et un remplacement d'électrolyte comme nécessaire.

Diarrhée aiguë

Adultes

La dose initiale recommandée est 4 mgs (deux capsules) suivi de 2 mgs (une capsule) après chaque tabouret non formé. La dose quotidienne ne devrait pas excéder 16 mgs (huit capsules). L'amélioration clinique est d'habitude observée au cours de 48 heures.

Enfants

Chez les enfants 2 à 5 ans d'âge (20 kg ou moins), la formulation de liquide de non-prescription de loperamide devrait être utilisée; depuis une éternité 6 à 12, les capsules d'hydrochlorure loperamide ou la formulation de liquide de non-prescription de loperamide peuvent être utilisées. Pour les enfants 2 à 12 ans d'âge, le programme suivant pour les capsules ou le liquide réaliseront d'habitude des exigences de dosage initiales :

Premier Programme de Dosage de Jour recommandé
Deux à cinq ans :1 mg t.i.d. (Dose quotidienne de 3 mgs)
(13 à 20 kg)
Six à huit ans :2 mgs b.i.d. (Dose quotidienne de 4 mgs)
(20 à 30 kg)
Huit à douze ans :2 mgs t.i.d. (Dose quotidienne de 6 mgs)
(plus grand que 30 kg)

Dosage Quotidien Ultérieur recommandé

Suite au premier jour de traitement, on recommande que les doses d'hydrochlorure loperamide ultérieures (le poids de corps de kg de 1 mg/10) soient administrées seulement après un tabouret desserré. Le dosage quotidien total ne devrait pas excéder des dosages recommandés pour le premier jour.

Diarrhée chronique

Enfants

Bien que la capsule d'hydrochlorure loperamide ait été étudiée dans un nombre limité d'enfants avec la diarrhée chronique; la dose thérapeutique pour le traitement de diarrhée chronique dans une population de pédiatrie n'a pas été établie.

Adultes

La dose initiale recommandée est 4 mgs (deux capsules) suivi de 2 mgs (une capsule) après chaque tabouret non formé jusqu'à ce que la diarrhée soit contrôlée, après lequel le dosage de capsules d'hydrochlorure loperamide devrait être réduit pour satisfaire des besoins individuels. Quand le dosage quotidien optimal a été établi, cette quantité peut alors être administrée comme la dose simple ou dans les doses divisées.

Le dosage d'entretien quotidien moyen dans les essais cliniques était 4 à 8 mgs (deux à quatre capsules). Un dosage de 16 mgs (huit capsules) était rarement excédé. Si l'amélioration clinique n'est pas observée après le traitement avec 16 mgs par jour depuis au moins 10 jours, les symptômes ne seront pas probablement contrôlés par l'administration de plus. L'administration de capsule d'hydrochlorure de Loperamide peut être continuée si la diarrhée ne peut pas être suffisamment contrôlée avec le régime ou le traitement spécifique.

Enfants moins de 2 Ans

L'utilisation de capsule d'hydrochlorure loperamide chez les enfants moins de 2 ans n'est pas recommandée. Il y a eu des rapports rares d'ileus paralytique associé à distention abdominal. La plupart de ces rapports se sont produits dans le cadre de dysenterie aiguë, overdose et avec de très petits enfants moins de 2 ans d'âge.

Assez âgé

Aucune étude de pharmacokinetic formelle n'a été conduite dans les sujets assez âgés. Cependant, il n'y avait aucune différence importante a annoncé dans la disposition de médicament dans les patients assez âgés avec la diarrhée par rapport à de jeunes patients. Aucune adaptation de dosage n'est exigée pour les personnes âgées.

Affaiblissement rénal

Aucune donnée pharmacokinetic n'est disponible dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Comme les métabolites et le médicament inchangé sont principalement excrétés dans le feces, aucune adaptation de dosage n'est exigée pour les patients avec l'affaiblissement rénal (voir des PRÉCAUTIONS).

Affaiblissement hépatique

Bien qu'aucune donnée pharmacokinetic ne soit disponible dans les patients avec l'affaiblissement hépatique, loperamide la capsule d'hydrochlorure devrait être utilisé avec la prudence dans de tels patients à cause du premier métabolisme de laisser-passer réduit (voir des PRÉCAUTIONS).

COMMENT FOURNI :

Les Capsules d'Hydrochlorure de Loperamide, USP sont disponibles contenant 2 mgs d'hydrochlorure loperamide, USP.

La capsule est une capsule de gélatine de la coquille dure avec une casquette opaque marron clair et un corps opaque marron clair rempli de blanc au mélange en poudre blanc cassé. La capsule est axialement imprimée avec MYLAN sur 2100 dans l'encre noire tant sur la casquette que sur le corps. Ils sont disponibles comme suit :

2 mgs - NDC 51079-690-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 capsules chacun).
NDC 51079-690-19 - le Robot les paquets d'ampoule Prêts de 25 (25 cartes de 1 capsule chacun).

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP pour la Température de Pièce Contrôlée.]

Protégez de la lumière.

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

Emballé et Distribué par :
UDL Laboratories, Inc.
Rockford, Illinois 61103

S-4573 R10
3/07

Comité d'Étalage intransigeant - 2 mgs

NDC 51079-690-20

LOPERAMIDE
HYDROCHLORURE
CAPSULES, USP

100 Capsules (10 x 10)

Chaque capsule contient :
Hydrochlorure de Loperamide, USP... 2 mgs

Dosage ordinaire : Voir l'accompagnement
informaton prescrivant.

Le magasin à 20º à 25º (68º à 77ºF). [Voir
USP pour la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

(Rx seulement)

S-4574 R7

Emballé et Distribué par :

UDL LABORATORIES, INC.

ROCKFORD, IL 61103

Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.

Pour l'utilisation institutionnelle seulement.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Ce récipient fournit la résistance claire.

Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.

Étiquette de carton d'Unité de Capsules de 2 mgs d'Hydrochlorure de Loperamide
Carton d'unité

HYDROCHLORURE DE LOPERAMIDE 
hydrochlorure de loperamide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51079-690
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE LOPERAMIDE (LOPERAMIDE) HYDROCHLORURE DE LOPERAMIDE2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
GÉLATINE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRON (Le Brown clair la casquette opaque), MARRON (Le Brown clair le corps opaque) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur12 millimètres
GoûtCode d'empreinte MYLAN; 2100
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151079-690-20100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-690-01)
151079-690-011 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-690-20)
251079-690-1925 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-690-17)
251079-690-171 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-690-19)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07274129/10/2010

Étiqueteur - UDL Laboratories, Inc. (039615992)
Révisé : 03/2007UDL Laboratories, Inc.