officiel du gouvernement du NigerHYDROCHLORURE DE FEXOFENADINE
HYDROCHLORURE de FEXOFENADINE - le comprimé d'hydrochlorure de fexofenadine, le film enduit
UDL Laboratories, Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Rhinitis Allergique saisonnier
Les comprimés d'hydrochlorure de Fexofenadine sont indiqués pour le soulagement de symptômes associés à rhinitis allergique saisonnier dans les adultes et les enfants 6 ans d'âge et plus vieux.
1.2 Idiopathic Chronique Urticaria
Les comprimés d'hydrochlorure de Fexofenadine sont indiqués pour le traitement de manifestations de peau peu compliquées d'idiopathic chronique urticaria dans les adultes et les enfants 6 ans d'âge et plus vieux.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Comprimés d'Hydrochlorure de Fexofenadine
Rhinitis Allergique saisonnier et Idiopathic Chronique Urticaria
Les adultes et les Enfants 12 Ans et Plus vieux
La dose recommandée de comprimés d'hydrochlorure fexofenadine est 60 mgs deux fois par jour ou 180 mgs une fois tous les jours avec l'eau. Une dose de 60 mgs est recommandée tous les jours une fois puisque la dose de départ dans les patients avec la fonction rénale diminuée [voit la Pharmacologie Clinique (12.3)].
Enfants 6 à 11 Ans
La dose recommandée de comprimés d'hydrochlorure fexofenadine est 30 mgs deux fois par jour avec l'eau. Une dose de 30 mgs est recommandée tous les jours une fois puisque la dose de départ dans les patients de pédiatrie avec la fonction rénale diminuée [voit la Pharmacologie Clinique (12.3)].
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
Les comprimés d'hydrochlorure de Fexofenadine, USP sont disponibles à 30 mgs, 60 mgs et les forces de 180 mgs. Les comprimés de 30 mgs sont bleus enduit du film, autour, les comprimés non marqués debossed avec le M sur un côté du comprimé et 752 de l'autre côté. Les comprimés de 60 mgs sont des comprimés enduits du film, non marqués bleus debossed avec le M plus de 753 sur un côté du comprimé et du blanc de l'autre côté. Les comprimés de 180 mgs sont des comprimés enduits du film, caplet-en-forme-de, non marqués bleus debossed avec le M 755 sur un côté du comprimé et du blanc de l'autre côté.
4 CONTRE-INDICATIONS
Les comprimés d'hydrochlorure de Fexofenadine sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité connue à fexofenadine et à n'importe lequel des ingrédients de comprimés d'hydrochlorure fexofenadine. Les cas rares de réactions d'hypersensibilité avec les manifestations telles qu'angioedema, contraction de poitrine, dyspnée, en rougissant et anaphylaxis systémique ont été annoncés.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience d'Études clinique
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données de sécurité décrites reflètent ci-dessous l'exposition à l'hydrochlorure fexofenadine dans 5 083 patients dans les procès de rhinitis allergique et d'idiopathic chronique urticaria. Dans ces procès, 3 010 patients 12 ans d'âge et plus vieil avec rhinitis allergique saisonnier ont été exposés à l'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 20 mgs à 240 mgs deux fois par jour ou à 120 mgs à 180 mgs une fois tous les jours. Un total de 646 patients 6 à 11 ans d'âge avec rhinitis allergique saisonnier a été exposé à l'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 15 mgs à 60 mgs deux fois par jour. La durée de traitement dans ces procès était 2 semaines. Un total de 534 patients 6 mois à 5 ans d'âge avec rhinitis allergique a été exposé à l'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 15 mgs à 30 mgs deux fois par jour. La durée de traitement dans ces procès a varié d'un jour à 2 semaines. Il y avait 893 patients 12 ans d'âge et plus vieil avec idiopathic chronique urticaria exposé à l'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 20 mgs à 240 mgs deux fois par jour ou à 180 mgs une fois tous les jours. La durée de traitement dans ces procès était 4 semaines.
Rhinitis Allergique saisonnier
Adultes et Adolescents
Dans les essais cliniques rhinitis allergiques saisonniers contrôlés du placebo dans les sujets 12 ans d'âge et plus vieux, 2 439 sujets ont reçu des capsules d'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 20 mgs à 240 mgs deux fois par jour. Toutes les réactions défavorables qui ont été annoncées par plus grand que 1 % de sujets qui a reçu la dose quotidienne recommandée d'hydrochlorure fexofenadine (les capsules de 60 mgs deux fois par jour) sont énumérées dans la Table 1.
Dans une autre étude clinique contrôlée du placebo aux États-Unis, 571 sujets âgés 12 ans et plus vieil ont reçu des comprimés d'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 120 mgs ou de 180 mgs une fois tous les jours. La table 1 énumère aussi des réactions défavorables qui ont été annoncées par plus grand que 2 % de sujets ont traité avec les comprimés d'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 180 mgs une fois tous les jours.
L'incidence de réactions défavorables, en incluant la somnolence/fatigue, n'était pas la dose s'est entendu et était semblable à travers les sous-groupes définis par l'âge, le sexe et la course.
| En Dosant deux fois par jour avec les Capsules Fexofenadine aux Taux de Plus grands Que 1 % | ||
| Réaction défavorable | Fexofenadine 60 mgs Deux fois par jour (n=680) | Placebo Deux fois par jour (n=674) |
| Fréquence | Fréquence | |
| Dysmenorrhea | 1.5 % | 0.3 % |
| Dosant Tous les jours une fois avec les Comprimés d'Hydrochlorure Fexofenadine aux Taux de Plus grands Que 2 % | ||
| Réaction défavorable | Fexofenadine 180 mgs Une fois Tous les jours (n=283) | Placebo (n=293) |
| Fréquence | Fréquence | |
| Mal de tête | 10.3 % | 7.2 % |
| Mal de dos | 2.5 % | 1.4 % |
La fréquence et l'ampleur d'anomalies de laboratoire étaient semblables dans fexofenadine hydrochloride-et sujets traités du placebo.
Pédiatrie
La table 2 énumère des réactions défavorables dans les sujets âgés de 6 ans à 11 ans d'âge qui ont été annoncés par plus grand que 2 % de sujets ont traité avec les comprimés d'hydrochlorure fexofenadine à une dose de 30 mgs deux fois par jour dans les études de rhinitis allergiques saisonnières contrôlées du placebo aux États-Unis et au Canada.
| Réaction défavorable | Fexofenadine 30 mgs Deux fois par jour (n = 209) Fréquence | Placebo (n = 229) |
| Toux | 3.8 % | 1.3 % |
| Infection d'Appareil respiratoire supérieure | 2.9 % | 0.9 % |
| Pyrexia | 2.4 % | 0.9 % |
| Médias d'otite | 2.4 % | 0.0 % |
La table 3 énumère des réactions défavorables dans les sujets 6 mois à 5 ans d'âge qui ont été annoncés par plus grand que 2 % de sujets ont traité avec l'hydrochlorure fexofenadine dans trois dose simple et multiple ouverte pharmacokinetic les études et trois études de sécurité contrôlées du placebo avec le contenu de capsule d'hydrochlorure fexofenadine (484 sujets) et la suspension (50 sujets) aux doses de 15 mgs (108 sujets) et de 30 mgs (426 sujets) donné deux fois par jour.
| Réaction défavorable | Fexofenadine Deux fois par jour (n = 108) Fréquence | Fexofenadine Deux fois par jour (n = 426) Fréquence | Total de Fexofenadine Deux fois par jour (n = 534) Fréquence | Placebo (n = 430) Fréquence |
| Vomissement | 12 % | 4.2 % | 5.8 % | 8.6 % |
| Diarrhée | 3.7 % | 2.8 % | 3 % | 2.6 % |
| Somnolence/Fatigue | 2.8 % | 0.9 % | 1.3 % | 0.2 % |
| Rhinorrhea | 0.9 % | 2.1 % | 1.9 % | 0.9 % |
Idiopathic Chronique Urticaria
Les réactions défavorables annoncées par les sujets 12 ans d'âge et plus vieux dans idiopathic chronique contrôlé du placebo urticaria les études étaient semblables aux annoncés dans les études de rhinitis allergiques saisonnières contrôlées du placebo. Dans idiopathic chronique contrôlé du placebo urticaria les essais cliniques, 726 sujets 12 ans d'âge et plus vieil ont reçu des comprimés d'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 20 mgs à 240 mgs deux fois par jour. La table 4 énumère des réactions défavorables dans les sujets âgés de 12 ans et plus vieux qui ont été annoncés par plus grand que 2 % de sujets ont traité avec les comprimés de 60 mgs d'hydrochlorure fexofenadine deux fois par jour dans les études cliniques contrôlées aux États-Unis et au Canada.
Dans une étude clinique contrôlée du placebo aux États-Unis, 167 sujets âgés 12 ans et plus vieil ont reçu des comprimés de 180 mgs d'hydrochlorure fexofenadine. La table 4 énumère aussi des réactions défavorables qui ont été annoncées par plus grand que 2 % de sujets ont traité avec les comprimés d'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 180 mgs une fois tous les jours.
En Dosant deux fois par jour avec l'Hydrochlorure Fexofenadine dans les Études aux États-Unis et au Canada aux Taux de Plus grands que 2 % | ||
| Réaction défavorable | Fexofenadine 60 mgs | Placebo (n = 183) Fréquence |
| Vertige | 2.1 % | 1.1 % |
| Mal de dos | 2.1 % | 1.1 % |
| Gêne d'estomac | 2.1 % | 0.6 % |
| Douleur dans l'extrémité | 2.1 % | 0 % |
En Dosant autrefois tous les jours avec l'Hydrochlorure Fexofenadine dans une Étude dans l'Uni | ||
| Réaction défavorable | Fexofenadine 180 mgs (n = 167) Fréquence | Placebo (n = 92) Fréquence |
| Mal de tête | 4.8 % | 3.3 % |
La sécurité d'hydrochlorure fexofenadine dans le traitement d'idiopathic chronique urticaria dans les patients de pédiatrie 6 mois à 11 ans d'âge sont basés sur le profil de sécurité d'hydrochlorure fexofenadine dans les adultes et les patients de pédiatrie aux doses égales à ou plus haut que la dose recommandée [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].
6.2 Post-Marketing de l'Expérience
En plus des réactions défavorables annoncées pendant les études cliniques et énuméré au-dessus, les événements défavorables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de comprimés d'hydrochlorure fexofenadine. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Les événements qui ont été annoncés rarement pendant le post-marketing de l'expérience incluent : l'insomnie, la nervosité, les désordres de sommeil ou paroniria et les réactions d'hypersensibilité (en incluant anaphylaxis, urticaria, angioedema, la contraction de poitrine, la dyspnée, le fait de rougir, pruritis et les rougeurs).
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Antiacides
L'hydrochlorure de Fexofenadine ne devrait pas être pris de près à temps avec l'aluminium et le magnésium contenant des antiacides. Dans les sujets adultes en bonne santé, l'administration de 120 mgs d'hydrochlorure fexofenadine (2 capsule × de 60 mgs) au cours de 15 minutes d'un aluminium et d'un magnésium contenant l'antiacide (Maalox ® 1) a diminué fexofenadine AUC de 41 % et Cmax de 43 %.
- 1
Maalox ® est une marque inscrite de Soins médicaux de Consommateur Novartis.
7.2 Erythromycin et Ketoconazole
On a montré que Fexofenadine expose minimal (ca. 5 %) métabolisme. Cependant, coadministration de l'hydrochlorure fexofenadine avec ketoconazole ou avec erythromycin mené aux concentrations de plasma augmentées de fexofenadine dans les sujets adultes en bonne santé. Fexofenadine n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics d'erythromycin ou de ketoconazole. Dans deux études séparées dans les sujets adultes en bonne santé, fexofenadine l'hydrochlorure 120 mgs deux fois par jour (la dose quotidienne totale de 240 mgs) était coadministered avec 500 mgs erythromycin toutes les 8 heures ou avec 400 mgs ketoconazole une fois tous les jours sous les conditions permanentes aux sujets adultes en bonne santé (n = 24, chaque étude). Aucune différence dans les événements défavorables ou l'intervalle QTc n'a été observée quand les sujets ont été administrés l'hydrochlorure fexofenadine seul ou dans la combinaison avec erythromycin ou avec ketoconazole. Les conclusions de ces études sont résumées dans la table suivante :
| Médicament d'élément | CmaxSS (Concentration de plasma maximale) | AUCss (012ème) (La mesure d'exposition systémique) |
Erythromycin (500 mgs toutes 8 hs) | +82 % | +109 % |
Ketoconazole (400 mgs une fois tous les jours) | +135 % | +164 % |
Les changements dans les niveaux de plasma étaient dans la gamme de niveaux de plasma accomplis dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés.
Le mécanisme de ces actions réciproques a été évalué dans in vitro, dans situ et dans les modèles d'animal vivo. Ces études indiquent que ketoconazole ou erythromycin coadministration améliorent fexofenadine gastrointestinal l'absorption. Cette augmentation observée dans le bioavailability de fexofenadine peut être en raison des effets de transport et liés, tels que p-glycoprotein. Dans les études d'animal vivo suggèrent aussi qu'en plus du fait d'améliorer l'absorption, ketoconazole diminue fexofenadine gastrointestinal la sécrétion, pendant qu'erythromycin peut diminuer aussi l'excrétion biliary.
7.3 Jus de fruits
Les jus de fruits tels que le pamplemousse, orange et la pomme peuvent réduire le bioavailability et l'exposition de fexofenadine. C'est basé sur les résultats de trois études cliniques en utilisant la peau incitée d'histamine wheals et les fusées éclairantes couplées avec la population pharmacokinetic l'analyse. La grandeur de wheal et de fusée éclairante était de façon significative plus grande quand l'hydrochlorure fexofenadine a été administré avec le pamplemousse ou avec les jus d'orange comparés à l'eau. Basé sur les rapports de littérature, les mêmes effets peuvent être extrapolés à d'autres jus de fruits tels que le jus de pomme. La signification clinique de ces observations est inconnue. En plus, basé sur la population pharmacokinetics l'analyse des données combinées du pamplemousse et des études de jus d'orange avec les données d'une étude de bioequivalence, le bioavailability de fexofenadine a été réduit de 36 %. Donc, pour maximiser les effets de fexofenadine, on recommande que les comprimés d'hydrochlorure fexofenadine doivent être pris avec l'eau [voir la Pharmacologie Clinique (12.3) et le Dosage et l'administration (2.1)].
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C
Il n'y avait aucune évidence de teratogenicity dans les rats ou les lapins aux doses orales de jusqu'à 300 mgs/kg terfenadine (qui a mené aux expositions fexofenadine qui étaient environ 4 et 30 fois, respectivement, l'exposition à l'humain recommandé maximum la dose tous les jours orale de 180 mgs d'hydrochlorure fexofenadine basé sur la comparaison d'AUCs).
Dans les souris, aucun effet néfaste et aucun effet teratogenic pendant la gestation n'ont été observés avec l'hydrochlorure fexofenadine aux doses orales jusqu'à 3730 mgs/kg (qui a mené aux expositions fexofenadine qui étaient environ 15 fois l'exposition à l'humain recommandé maximum la dose tous les jours orale de 180 mgs d'hydrochlorure fexofenadine basé sur la comparaison d'AUCs).
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. L'hydrochlorure de Fexofenadine devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Effets de Nonteratogenic
La dose a rattaché des diminutions dans le gain de poids de chiot et la survie ont été observés dans les rats exposés à une dose orale de 150 mgs/kg de terfenadine (qui a mené aux expositions fexofenadine qui étaient environ 3 fois l'exposition à l'humain recommandé maximum la dose tous les jours orale de 180 mgs d'hydrochlorure fexofenadine basé sur la comparaison d'AUCs).
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si fexofenadine est excrété dans le lait humain. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes pendant la lactation. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand l'hydrochlorure fexofenadine est administré à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
Les doses recommandées d'hydrochlorure fexofenadine dans les patients de pédiatrie 6 mois à 11 ans d'âge sont basées sur la comparaison de trans-étude du pharmacokinetics de fexofenadine dans les adultes et les sujets de pédiatrie et sur le profil de sécurité d'hydrochlorure fexofenadine tant dans les sujets adultes que dans de pédiatrie aux doses égales à ou plus haut que les doses recommandées. La sécurité et l'efficacité d'hydrochlorure fexofenadine dans les patients de pédiatrie moins de 6 mois d'âge n'ont pas été établies.
La sécurité d'hydrochlorure fexofenadine est basée sur l'administration de comprimés d'hydrochlorure fexofenadine à une dose de 30 mgs deux fois par jour démontrés dans 438 sujets de pédiatrie 6 ans à 11 ans d'âge dans deux procès rhinitis allergiques saisonniers contrôlés du placebo de 2 semaines. La sécurité d'hydrochlorure fexofenadine aux doses de 15 mgs et de 30 mgs donnés une fois et a été démontrée deux fois par jour dans 969 sujets de pédiatrie (6 mois à 5 ans d'âge) avec rhinitis allergique dans trois études de pharmacokinetic et trois études de sécurité. La sécurité d'hydrochlorure fexofenadine pour le traitement d'idiopathic chronique urticaria dans les sujets 6 mois à 11 ans d'âge est basée sur la comparaison de trans-étude du pharmacokinetics de fexofenadine dans les sujets adultes et de pédiatrie et sur le profil de sécurité de fexofenadine tant dans les sujets adultes que dans de pédiatrie aux doses égales à ou plus haut que la dose recommandée.
L'efficacité d'hydrochlorure fexofenadine pour le traitement de rhinitis allergique saisonnier dans les sujets 6 à 11 ans d'âge ont été démontrés dans un procès (n = 411) dans lesquels comprimés d'hydrochlorure fexofenadine 30 mgs ont réduit deux fois par jour de façon significative des tas de symptôme totaux comparés au placebo, avec l'extrapolation d'efficacité démontrée dans les sujets âgés de 12 ans et au-dessus et les comparaisons pharmacokinetic dans les adultes et les enfants. L'efficacité d'hydrochlorure fexofenadine 30 mgs deux fois par jour pour le traitement de rhinitis allergique saisonnier dans les patients 2 à 5 ans d'âge sont basés sur les comparaisons pharmacokinetic dans les sujets adultes et de pédiatrie et une extrapolation de l'efficacité démontrée d'hydrochlorure fexofenadine dans les sujets adultes avec cette condition et la probabilité que le cours de maladie, pathophysiology et l'effet du médicament sont semblables considérablement dans les patients de pédiatrie à ceux dans les patients adultes. L'efficacité d'hydrochlorure fexofenadine pour le traitement d'idiopathic chronique urticaria dans les patients 6 mois à 11 ans d'âge sont basés sur les comparaisons pharmacokinetic dans les adultes et les enfants et une extrapolation de l'efficacité démontrée de fexofenadine dans les adultes avec cette condition et la probabilité que le cours de maladie, pathophysiology et l'effet du médicament sont semblables considérablement chez les enfants à ce de patients adultes. L'administration d'une dose de 15 mgs d'hydrochlorure fexofenadine aux sujets de pédiatrie 6 mois à moins de 2 ans d'âge et d'une dose de 30 mgs aux sujets de pédiatrie 2 à 11 ans d'âge a produit des expositions comparables avec les vus avec une dose de 60 mgs administrés aux adultes.
8.5 Utilisation gériatrique
Les études cliniques de comprimés d'hydrochlorure fexofenadine et de capsules n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés de 65 ans et déterminer si cette population répond différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre le vieillard et les sujets plus jeunes. Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
8.6 Affaiblissement rénal
Basé sur les augmentations dans bioavailability et demi-vie, une dose de 60 mgs est recommandée tous les jours une fois comme la dose de départ dans les patients adultes avec la fonction rénale diminuée (l'affaiblissement rénal léger, modéré ou sévère). Pour les patients de pédiatrie avec la fonction rénale diminuée (l'affaiblissement rénal léger, modéré ou sévère), la dose de départ recommandée de fexofenadine est 30 mgs une fois tous les jours pour les patients 2 à 11 ans d'âge et 15 mgs une fois tous les jours pour les patients 6 mois à moins de 2 ans d'âge [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)].
8.7 Affaiblissement hépatique
Le pharmacokinetics d'hydrochlorure fexofenadine dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique n'en a pas différé considérablement observé dans les sujets en bonne santé.
10 SURDOSAGE
Le vertige, la somnolence et la bouche sèche ont été annoncés avec l'overdose d'hydrochlorure fexofenadine. Les doses simples d'hydrochlorure fexofenadine jusqu'à 800 mgs (six sujets en bonne santé à ce niveau de dose) et les doses jusqu'à 690 mgs deux fois par jour depuis un mois (trois sujets en bonne santé à ce niveau de dose) ou 240 mgs une fois tous les jours depuis un an (234 sujets en bonne santé à ce niveau de dose) ont été administrées sans le développement d'événements défavorables cliniquement significatifs en comparaison du placebo.
En cas de l'overdose, considérez que les mesures standard enlèvent n'importe quel médicament non absorbé. Le traitement symptomatique et d'un grand secours est recommandé. L'administration suivante de terfenadine, hemodialysis n'a pas enlevé efficacement fexofenadine, le métabolite actif important de terfenadine, du sang (jusqu'à 1.7 % enlevés).
Aucune mort ne s'est produite aux doses orales d'hydrochlorure fexofenadine jusqu'à 5000 mgs/kg dans les souris (110 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et les enfants basés sur mg/m2) et jusqu'à 5000 mgs/kg dans les rats (230 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et 210 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum chez les enfants basés sur mg/m2). Supplémentairement, aucun signe clinique de toxicité ou de conclusions pathologiques brutes n'a été observé. Dans les chiens, aucune évidence de toxicité n'a été observée aux doses orales jusqu'à 2000 mgs/kg (300 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et 280 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum chez les enfants basés sur mg/m2).
11 DESCRIPTION
L'hydrochlorure de Fexofenadine, l'ingrédient actif de comprimés d'hydrochlorure fexofenadine, est un antagoniste de H1-récepteur histaminique avec le nom chimique (±)-4-[1 hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl) - 1-piperidinyl] - le butyle] - α, α-dimethyl benzeneacetic l'hydrochlorure acide. Il a la structure chimique suivante :
Le poids moléculaire est 538.13 et la formule moléculaire est C32H39NO4 • HCl.
L'hydrochlorure de Fexofenadine, USP est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé. C'est soluble librement dans le méthanol et l'éthanol, légèrement soluble dans le chloroforme et l'eau et insoluble dans hexane. L'hydrochlorure de Fexofenadine est un racemate et existe comme un zwitterion dans les médias aqueux au ph physiologique.
L'hydrochlorure de Fexofenadine est formulé comme un comprimé pour l'administration orale. Chaque comprimé contient 30 mgs, 60 mgs, ou 180 mgs fexofenadine l'hydrochlorure (selon la force de dosage) et les ingrédients inactifs suivants : butylated hydroxyanisole, crospovidone, FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le polydextrose, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80, povidone, le sodium lauryl le sulfate, le dioxyde de titane et triacetin.
Rencontre l'Épreuve de Dissolution USP 2.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
L'hydrochlorure de Fexofenadine, le métabolite actif important de terfenadine, est un antihistaminique avec l'activité d'antagoniste de H1-récepteur sélective. Tous les deux enantiomers d'hydrochlorure fexofenadine affiché environ equipotent antihistaminic les effets. L'hydrochlorure de Fexofenadine a inhibé bronchospasm incité à l'antigène dans les cobayes sensibilisés et la libération histaminique des cellules de mât peritoneal dans les rats. La signification clinique de ces conclusions est inconnue. Dans les animaux de laboratoire, aucun anticholinergic ou effets bloquants alpha1-adrénergiques n'ont été observés. De plus, aucun sédatif ou d'autres effets de système nerveux central n'ont été observés. Les études de distribution de tissu de Radiolabeled dans les rats ont indiqué que fexofenadine ne traverse pas la barrière du cerveau du sang.
12.2 Pharmacodynamics
Wheal et Fusée éclairante
La peau histaminique humaine wheal et les études de fusée éclairante dans les adultes suite au 45 tours et deux fois par jour les doses de 20 mgs et de 40 mgs fexofenadine l'hydrochlorure ont démontré que le médicament expose un effet d'antihistaminique avant une heure, accomplit l'effet maximum à 2 à 3 heures et un effet est encore vu à 12 heures. Il n'y avait aucune évidence de tolérance à ces effets après 28 jours de dosage. La signification clinique de ces observations est inconnue.
La peau histaminique wheal et les études de fusée éclairante dans les sujets de 7 à 12 ans ont montré qu'en suivant une dose simple de 30 mgs ou de 60 mgs, l'effet d'antihistaminique a été observé à une heure et a atteint un maximum par 3 heures. Plus grand que l'inhibition de 49 % de région wheal et l'inhibition de 74 % de région de fusée éclairante ont été maintenus depuis 8 heures suite à la dose de 30 mgs et de 60 mgs.
Aucune augmentation statistiquement significative dans l'intervalle QTc moyen comparé au placebo n'a été observée dans 714 sujets adultes avec rhinitis allergique saisonnier donné des capsules d'hydrochlorure fexofenadine dans les doses de 60 mgs à 240 mgs deux fois par jour depuis 2 semaines. Les sujets de pédiatrie de deux procès contrôlés du placebo (n = 855) ont traité avec jusqu'à 60 mgs fexofenadine l'hydrochlorure n'a démontré deux fois par jour aucun traitement significatif - ou les augmentations liées de la dose dans QTc. En plus, aucune augmentation statistiquement significative dans l'intervalle QTc moyen comparé au placebo n'a été observée dans l'hydrochlorure fexofenadine donné de sujets de 40 adulte en bonne santé comme une solution orale aux doses jusqu'à 400 mgs deux fois par jour depuis 6 jours, ou dans 230 adulte en bonne santé fait subir l'hydrochlorure fexofenadine donné 240 mgs une fois tous les jours depuis un an. Dans les sujets avec idiopathic chronique urticaria, il n'y avait aucune différence cliniquement pertinente pour n'importe quels intervalles ECG, en incluant QTc, entre les traités l'hydrochlorure fexofenadine 180 mgs une fois tous les jours (n = 163) et les traités le placebo (n = 91) depuis 4 semaines.
12.3 Pharmacokinetics
Les pharmacokinetics d'hydrochlorure fexofenadine dans les sujets avec rhinitis allergique saisonnier et les sujets avec urticaria chronique étaient semblables à ceux dans les sujets en bonne santé.
Absorption
Comprimés d'hydrochlorure de Fexofenadine
L'hydrochlorure de Fexofenadine a été absorbé suite à l'administration orale d'une dose simple de deux capsules de 60 mgs aux sujets mâles en bonne santé avec un temps moyen à la concentration de plasma maximum se produisant à post-dose de 2.6 heures. Après l'administration d'une capsule simple de 60 mgs aux sujets adultes en bonne santé, la concentration de plasma maximum moyenne (Cmax) était 131 ng/mL. Suite à la dose simple les administrations orales de l'un ou l'autre le comprimé de 60 mgs et de 180 mgs aux sujets mâles adultes en bonne santé, voulez dire que Cmax étaient 142 et 494 ng/mL, respectivement. Les formulations de comprimé sont bioequivalent à la capsule quand administré aux doses égales. L'hydrochlorure de Fexofenadine pharmacokinetics est linéaire pour les doses orales jusqu'à une dose quotidienne totale de 240 mgs (120 mgs deux fois par jour). L'administration des contenus de capsule de 60 mgs mélangés avec la compote de pommes n'avait pas d'effet significatif sur le pharmacokinetics de fexofenadine dans les adultes. Coadministration de 180 mgs fexofenadine le comprimé d'hydrochlorure avec un haut gros repas a diminué la région moyenne sous la courbe (AUC) et (Cmax) de fexofenadine de 21 % et de 20 % respectivement.
Distribution
L'hydrochlorure de Fexofenadine est 60 % à 70 % attachés aux protéines de plasma, essentiellement l'albumine et le α1-acide glycoprotein.
Métabolisme
Environ 5 % de la dose totale d'hydrochlorure fexofenadine ont été éliminés par le métabolisme hépatique.
Élimination
La demi-vie d'élimination moyenne de fexofenadine était 14.4 heures suite à l'administration de 60 mgs deux fois par jour dans les sujets adultes en bonne santé.
Les études de balance de masse humaines ont documenté une récupération d'environ 80 % et de 11 % [du 14C] fexofenadine la dose d'hydrochlorure dans le feces et l'urine, respectivement. Puisque bioavailability absolu d'hydrochlorure fexofenadine n'a pas été établi, il est inconnu si la composante fécale représente le médicament essentiellement non absorbé ou est le résultat d'excrétion biliary.
Populations spéciales
Pharmacokinetics dans rénalement et a diminué hépatiquement des sujets et les sujets gériatriques, obtenus après une dose simple de 80 mgs fexofenadine l'hydrochlorure, ont été comparés à ceux des sujets en bonne santé dans une étude séparée de design semblable.
Rénalement Diminué
Dans les sujets avec léger pour modérer (creatinine l'autorisation 41 à 80 millilitres/minutes) et sévère (creatinine l'autorisation 11 à 40 millilitres/minutes) l'affaiblissement rénal, les concentrations de plasma maximales de fexofenadine étaient 87 % et de 111 % plus grand, respectivement et les demi-vies d'élimination moyennes étaient 59 % et de 72 % plus long, respectivement, qu'observé dans les sujets en bonne santé. Les concentrations de plasma maximales dans les sujets sur la dialyse (creatinine l'autorisation ≤10 millilitres/minutes) étaient de 82 % plus grandes et la demi-vie était de 31 % plus longue qu'observé dans les sujets en bonne santé. Basé sur les augmentations dans bioavailability et demi-vie, une dose de 60 mgs est recommandée tous les jours une fois comme la dose de départ dans les patients adultes avec la fonction rénale diminuée. Pour les patients de pédiatrie avec la fonction rénale diminuée, la dose de départ recommandée de fexofenadine est 30 mgs une fois tous les jours pour les patients 2 à 11 ans d'âge et 15 mgs une fois tous les jours pour les patients 6 mois à moins de 2 ans d'âge.
Hépatiquement Diminué
Le pharmacokinetics d'hydrochlorure fexofenadine dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique n'en a pas différé considérablement observé dans les sujets en bonne santé.
Sujets gériatriques
Dans les sujets plus vieux (≥65 ans), les niveaux de plasma maximaux de fexofenadine étaient de 99 % plus grands que les observés dans les sujets plus jeunes (<65 ans). Voulez dire que les demi-vies d'élimination fexofenadine étaient semblables aux observés dans les sujets plus jeunes.
Sujets de pédiatrie
Une population pharmacokinetic l'analyse a été exécutée avec les données de 77 sujets de pédiatrie (6 mois à 12 ans d'âge) avec rhinitis allergique et 136 sujets adultes. Les estimations d'autorisation orales apparentes individuelles de fexofenadine étaient sur 44 % moyens et de 36 % plus bas dans les sujets de pédiatrie 6 à 12 ans (n = 14) et 2 à 5 ans d'âge (n = 21), respectivement, comparées aux sujets adultes.
L'administration d'une dose de 15 mgs d'hydrochlorure fexofenadine aux sujets de pédiatrie 6 mois à moins de 2 ans d'âge et d'une dose de 30 mgs aux sujets de pédiatrie 2 à 11 ans d'âge a produit des expositions comparables avec les vus avec une dose de 60 mgs administrés aux adultes.
Effet de Sexe
À travers plusieurs procès, aucune différence liée du sexe cliniquement significative n'a été observée dans le pharmacokinetics d'hydrochlorure fexofenadine.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Le potentiel cancérigène de fexofenadine a été évalué en utilisant terfenadine les études avec l'exposition fexofenadine adéquate (basé sur la "région de plasma sous la concentration" contre le temps [AUC] les valeurs). Aucune évidence de carcinogenicity n'a été observée dans une étude de 18 mois dans les souris et dans une étude de 24 mois dans les rats aux doses orales jusqu'à 150 mgs/kg de terfenadine (qui a mené aux expositions fexofenadine qui étaient environ 3 et 5 fois l'exposition à la dose orale quotidienne recommandée maximum d'hydrochlorure fexofenadine dans les adultes [180 mgs] et les enfants [60 mgs] respectivement).
Dans in vitro (La Mutation Contraire bactérienne, CHO/HGPRT la Mutation Avancée et le Rat les essais de Lymphocyte Chromosomal Aberration) et dans vivo (L'essai de Micronoyau de Moelle osseuse de souris) les épreuves, fexofenadine l'hydrochlorure n'ont révélé aucune évidence de mutagenicity.
Dans les études de fertilité de rat, la dose a rattaché des réductions des implants et les augmentations dans les pertes d'implantation post ont été observées à une dose orale de 150 mgs/kg de terfenadine (qui a mené aux expositions fexofenadine qui étaient environ 3 fois l'exposition à l'humain recommandé maximum la dose tous les jours orale de 180 mgs d'hydrochlorure fexofenadine basé sur la comparaison d'AUCs). Dans les souris, fexofenadine l'hydrochlorure n'a produit aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle aux doses orales moyennes jusqu'à 4438 mgs/kg (qui a mené aux expositions fexofenadine qui étaient environ 13 fois l'exposition à l'humain recommandé maximum la dose tous les jours orale de 180 mgs d'hydrochlorure fexofenadine basé sur la comparaison d'AUCs).
13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie
Dans les chiens (30 mgs/kg/oralement deux fois par jour depuis 5 jours) et les lapins (10 mgs/kg, intraveineusement plus d'une heure), fexofenadine l'hydrochlorure n'a pas prolongé QTc. Dans les chiens, le plasma fexofenadine la concentration était environ 9 fois les concentrations de plasma thérapeutiques dans les adultes recevant l'humain recommandé maximum la dose tous les jours orale de 180 mgs. Dans les lapins, le plasma fexofenadine la concentration était environ 20 fois la concentration de plasma thérapeutique dans les adultes recevant l'humain recommandé maximum la dose tous les jours orale de 180 mgs. Aucun effet n'a été observé sur le courant de canal de calcium, a retardé K + le courant de canal, ou la durée de potentiel d'action dans le cobaye myocytes, ou sur le redresseur retardé K + le canal cloné du coeur humain lors des concentrations jusqu'à 1 10-5 M × de fexofenadine.
14 ÉTUDES CLINIQUES
14.1 Rhinitis Allergique saisonnier
Adultes
Dans trois de 2 semaines, le multicentre, les procès randomisés, doubles aveugles, contrôlés du placebo dans les sujets 12 à 68 ans d'âge avec rhinitis allergique saisonnier (n = 1 634), fexofenadine l'hydrochlorure 60 mgs ont réduit deux fois par jour de façon significative des tas de symptôme totaux (la somme des tas individuels pour le fait d'éternuer, rhinorrhea, le nez/palais/gorge démangeant, les yeux démangeants/saturés d'eau/rouges) comparé au placebo. Les réductions statistiquement significatives des tas de symptôme ont été observées suite à la première dose de 60 mgs, avec l'effet maintenu partout dans l'intervalle de 12 heures. Dans ces études, il n'y avait aucune réduction supplémentaire des tas de symptôme totaux avec de plus hautes doses d'hydrochlorure fexofenadine jusqu'à 240 mgs deux fois par jour.
Dans un de 2 semaines, multicentre, essai clinique randomisé, double aveugle dans les sujets 12 à 65 ans d'âge avec rhinitis allergique saisonnier (n = 863), fexofenadine l'hydrochlorure 180 mgs une fois tous les jours de façon significative les tas de symptôme totaux réduits (la somme des tas individuels pour le fait d'éternuer, rhinorrhea, le nez/palais/gorge démangeant, les yeux démangeants/saturés d'eau/rouges) comparé au placebo. Bien que le nombre de sujets dans certains des sous-groupes soit petit, il n'y avait aucune différence significative dans l'effet d'hydrochlorure fexofenadine à travers les sous-groupes de sujets définis par le sexe, l'âge et la course. Le commencement d'action pour la réduction des tas de symptôme totaux, en excluant la congestion nasale, a été observé à 60 minutes comparées au placebo suite à un 45 tours 60 mgs fexofenadine la dose d'hydrochlorure administrée aux sujets avec rhinitis allergique saisonnier qui ont été exposés au pollen ragweed dans une unité d'exposition de l'environnement. Dans un essai clinique conduit avec les capsules de 60 mgs d'hydrochlorure fexofenadine et dans un essai clinique conduit avec fexofenadine et comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure pseudoephedrine (la formulation de 12 heures), le commencement d'action a été vu au cours de 1 à 3 heures.
Pédiatrie
Deux de 2 semaines, le multicentre, les procès randomisés, contrôlés du placebo, doubles aveugles dans 877 sujets de pédiatrie 6 à 11 ans d'âge avec rhinitis allergique saisonnier ont été conduits aux doses de 15 mgs, 30 mgs et 60 mgs (les comprimés) deux fois par jour. Dans une de ces deux études, conduites dans 411 sujets de pédiatrie, toutes les trois doses d'hydrochlorure fexofenadine ont réduit de façon significative des tas de symptôme totaux (la somme des tas individuels pour le fait d'éternuer, rhinorrhea, le nez/palais/gorge démangeant, les yeux démangeants/saturés d'eau/rouges) comparé au placebo, cependant, un rapport de réponse de la dose n'a pas été vu. 60 mgs deux fois par jour la dose n'ont pas fourni d'avantage supplémentaire sur 30 mgs deux fois par jour la dose dans les sujets de pédiatrie 6 à 11 ans d'âge.
L'administration d'une dose de 30 mgs aux sujets de pédiatrie 2 à 11 ans d'âge ont produit des expositions comparables avec les vus avec une dose de 60 mgs administrés aux adultes [voit la Pharmacologie Clinique (12.3)].
14.2 Idiopathic Chronique Urticaria
Deux de 4 semaines, le multicentre, les essais cliniques randomisés, doubles aveugles, contrôlés du placebo ont comparé quatre différentes doses de comprimés d'hydrochlorure fexofenadine (20 mgs, 60 mgs, 120 mgs et 240 mgs deux fois par jour) au placebo dans les sujets âgés de 12 à 70 ans avec idiopathic chronique urticaria (n = 726). L'efficacité a été démontrée par une réduction significative des tas pruritus moyens (les DÉPUTÉS), le nombre moyen de wheals (MNW) et les tas de symptôme totaux moyens (MTSS, la somme des DÉPUTÉS et du score de MNW). Bien que toutes les quatre doses soient de façon significative supérieures au placebo, la réduction de symptôme était plus grande et l'efficacité a été maintenue pendant la période de traitement entière de 4 semaines avec les doses d'hydrochlorure fexofenadine de 60 mgs ≥ deux fois par jour. Cependant, aucun avantage supplémentaire de 120 mgs ou de 240 mgs fexofenadine l'hydrochlorure deux fois par jour la dose n'a été vu sur 60 mgs deux fois par jour la dose dans les tas de symptôme réduisants. Il n'y avait aucune différence significative dans l'effet d'hydrochlorure fexofenadine à travers les sous-groupes de sujets définis par le sexe, l'âge, le poids et la course.
Dans un de 4 semaines, multicentre, essai clinique randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo dans les sujets 12 ans d'âge et plus vieil avec idiopathic chronique urticaria (n = 259), fexofenadine l'hydrochlorure 180 mgs une fois tous les jours de façon significative réduit le nombre moyen de wheals (MNW), le score de pruritus moyen (les DÉPUTÉS) et le score de symptôme total moyen (MTSS, la somme des DÉPUTÉS et des tas MNW). Les réductions semblables ont été observées pour le nombre moyen de wheals et le score de pruritus moyen à la fin de l'intervalle de dosage de 24 heures. La réduction de symptôme était plus grande avec fexofenadine hydrochloride180 le mg qu'avec le placebo. L'amélioration a été démontrée pendant un jour de traitement avec l'hydrochlorure fexofenadine 180 mgs et a été maintenue pendant la période de traitement entière de 4 semaines. Il n'y avait aucune différence significative dans l'effet d'hydrochlorure fexofenadine à travers les sous-groupes de sujets définis par le sexe, l'âge et la course.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
16.1 Comprimés d'Hydrochlorure de Fexofenadine, USP
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Fexofenadine, USP sont disponibles contenant 60 mgs ou 180 mgs d'hydrochlorure fexofenadine, USP.
Les comprimés de 60 mgs sont bleus enduit du film, autour, les comprimés non marqués debossed avec le M plus de 753 sur un côté du comprimé et du blanc de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :
NDC 51079-529-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).
Les comprimés de 180 mgs sont des comprimés enduits du film, caplet-en-forme-de, non marqués bleus debossed avec le M 755 sur un côté du comprimé et du blanc de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :
NDC 51079-526-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Protégez de l'humidité excessive.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Fournissez les renseignements suivants aux patients et à parents/caregivers de patients de pédiatrie prenant fexofenadine les comprimés d'hydrochlorure :
- Les comprimés d'hydrochlorure de Fexofenadine sont prescrits pour le soulagement de symptômes de rhinitis allergique saisonnier ou pour le soulagement de symptômes d'idiopathic chronique urticaria (les ruches). Donnez l'ordre aux patients de prendre des comprimés d'hydrochlorure fexofenadine seulement comme prescrit. N'excédez pas la dose recommandée. Les effets s'il en est tels fâcheux se produisent en prenant fexofenadine les comprimés d'hydrochlorure, arrêtent l'utilisation et consultent un docteur.
- Les patients qui sont hypersensibles à n'importe lequel des ingrédients ne devraient pas utiliser ces produits.
- Les patients qui sont enceintes ou les soins infirmiers devraient utiliser ces produits seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus ou au bébé infirmier.
- Conseillez aux patients et à parents/caregivers de patients de pédiatrie de conserver la médication dans un récipient fermement fermé dans un endroit frais, sec, loin de petits enfants.
- Conseillez aux patients et à parents/caregivers de ne pas prendre des comprimés d'hydrochlorure fexofenadine avec les jus de fruits.
- Conseillez aux patients de prendre les comprimés d'hydrochlorure fexofenadine avec l'eau.
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
Distribué par :
UDL Laboratories, Inc.
Rockford, Illinois 61103
S-9913 R1
8/10
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 60 mgs
NDC 51079-529-20
FEXOFENADINE
HYDROCHLORURE
COMPRIMÉS, USP
60 mgs
100 Comprimés (10 x 10)
Chacun enduit du film
le comprimé contient :
Fexofenadine
l'hydrochlorure, USP 60 mgs
DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de l'humidité excessive.
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
(Rx seulement)
S-9914 R1
Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103
Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.
Pour l'utilisation institutionnelle seulement.
Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Ce récipient fournit la résistance claire.
Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 180 mgs
NDC 51079-526-20
FEXOFENADINE
HYDROCHLORURE
COMPRIMÉS, USP
180 mgs
100 Comprimés (10 x 10)
Chacun enduit du film
le comprimé contient :
Fexofenadine
l'hydrochlorure, USP 180 mgs
DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de l'humidité excessive.
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
(Rx seulement)
S-9428 R1
Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103
Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.
Pour l'utilisation institutionnelle seulement.
Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Ce récipient fournit la résistance claire.
Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.
| HYDROCHLORURE DE FEXOFENADINE hydrochlorure de fexofenadine le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA077081 | 15/10/2010 | |
| HYDROCHLORURE DE FEXOFENADINE hydrochlorure de fexofenadine le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA077081 | 21/05/2010 | |
| Étiqueteur - UDL Laboratories, Inc. (039615992) |