officiel du gouvernement du NigerSODIUM DE LEVOTHYROXINE
SODIUM de LEVOTHYROXINE - comprimé de sodium de levothyroxine
UDL Laboratories, Inc.
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DESCRIPTION
Les comprimés de sodium de Levothyroxine, USP contiennent L-3,3 cristallin synthétique’, 5,5 sel de sodium ’-tetraiodothyronine [levothyroxine (T4) le sodium]. T4 Synthétique est identique à cela produit dans la thyroïde humaine. Levothyroxine (T4) le sodium a une formule moléculaire de C15H10I4N NaO4* H2O, le poids moléculaire de 798.86 g/mol la formule (anhydre) et structurelle comme montré :
Ingrédients inactifs
Les comprimés de sodium de Levothyroxine, USP, pour l'administration orale, sont disponibles contenant 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 137 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg ou 300 mcg de sodium levothyroxine, USP. En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : butylated hydroxyanisole, colloidal le dioxyde de silicium, crospovidone, le magnésium stearate, mannitol, la cellulose microcristalline, povidone, le sodium lauryl le sulfate et le saccharose. La chose suivante est les additifs changeants de couleur par la force de comprimé :
| Force (mcg) | Additif (s) en couleur |
| 25 | FD&C Lac d'Aluminium N° 6 Jaune |
| 50 | Personne |
| 75 | FD&C le Lac d'Aluminium N° 2 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 40 Rouge |
| 88 | D&C le Lac d'Aluminium N° 10 Jaune, FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 6 Jaune |
| 100 | D&C le Lac d'Aluminium N° 10 Jaune, FD&C le Lac d'Aluminium N° 6 Jaune |
| 112 | D&C le Lac d'Aluminium N° 27 Rouge, D&C le Lac d'Aluminium N° 30 Rouge |
| 125 | FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 40 Rouge, FD&C le Lac d'Aluminium N° 6 Jaune |
| 137 | FD&C Lac d'Aluminium N° 2 Bleu |
| 150 | FD&C Lac d'Aluminium N° 2 Bleu |
| 175 | D&C le Lac d'Aluminium N° 27 Rouge, D&C le Lac d'Aluminium N° 30 Rouge, FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu |
| 200 | FD&C Lac d'Aluminium N° 40 Rouge |
| 300 | D&C le Lac d'Aluminium N° 10 Jaune, FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 6 Jaune |
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La synthèse d'hormone de thyroïde et la sécrétion sont régulées par l'axe hypothalamic-pituitary-thyroid. La Thyrotropin-libération de l'hormone (TRH) libéré du hypothalamus stimule la sécrétion d'hormone thyrotropin-stimulante, TSH, de la pituitaire antérieure. TSH, à tour de rôle, est le stimulus physiologique pour la synthèse et la sécrétion d'hormones de thyroïde, L-thyroxine (T4) et L-triiodothyronine (T3), par la thyroïde. En faisant circuler le sérum T3 et niveaux T4 exercent un effet de réaction tant sur TRH que sur sécrétion TSH. Quand le sérum T3 et augmentation de niveaux T4, TRH et diminution de sécrétion TSH. Quand les niveaux d'hormone de thyroïde diminuent, TRH et augmentation de sécrétion TSH.
On ne comprend pas complètement les mécanismes par lesquels les hormones de thyroïde exercent leurs actions physiologiques, mais on croit que leurs principaux effets sont exercés par le contrôle de transcription d'ADN et de synthèse de protéine. T3 et T4 se diffusent dans le noyau de cellule et se lient aux protéines de récepteur de thyroïde attachées à l'ADN. Cette hormone le complexe de récepteur nucléaire active la transcription de gène et la synthèse d'ARN de messager et de protéines cytoplasmic.
Les hormones de thyroïde régulent des processus du métabolisme multiples et jouent un rôle essentiel dans la croissance normale et le développement et la maturation normale du système nerveux central et de l'os. Les actions du métabolisme d'hormones de thyroïde incluent l'augmentation de respiration cellulaire et thermogenesis, aussi bien que métabolisme de protéines, hydrates de carbone et lipids. Les effets d'anabolique de protéine d'hormones de thyroïde sont essentiels à la croissance normale et au développement.
Les actions physiologiques d'hormones de thyroïde sont produites principalement par T3, dont la majorité (environ 80 %) est tirée de T4 par deiodination dans les tissus périphériques.
Levothyroxine, aux doses individualisées selon la réponse patiente, est efficace comme le remplacement ou la thérapie supplémentaire dans hypothyroidism de n'importe quelle étiologie, sauf hypothyroidism transitoire pendant la phase de récupération de thyroiditis sousaigu.
Levothyroxine est efficace aussi dans la suppression de sécrétion de TSH pituitaire dans le traitement ou la prévention de types différents de goitres euthyroid, en incluant de nodules de thyroïde, le thyroiditis de Hashimoto, un goitre multinodulaire et, puisque la thérapie supplémentaire dans la direction de thyrotropin-personne-à-charge a bien différencié le cancer de thyroïde (voir des INDICATIONS ET UN USAGE, DES PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).
Pharmacokinetics
Absorption
L'absorption de T4 oralement administré du gastrointestinal (GI) l'étendue varie de 40 % à 80 %. La majorité de la dose levothyroxine est absorbée du jejunum et d'ileum supérieur. Bioavailability relatif de comprimés de sodium levothyroxine, comparés à une dose insignifiante égale de solution de sodium levothyroxine orale, est environ 99 %. L'absorption de T4 est augmentée en jeûnant et diminuée dans les syndromes malabsorption et par de certains aliments tels que la formule de bébé de graine de soja. La fibre alimentaire diminue bioavailability de T4. L'absorption peut diminuer aussi avec l'âge. En plus, beaucoup de médicaments et aliments affectent l'absorption T4 (voir des PRÉCAUTIONS : les Actions réciproques de Médicament et les Actions réciproques de nourriture du Médicament).
Distribution
Les hormones de thyroïde circulantes sont plus grandes que 99 % attachés aux protéines de plasma, en incluant se thyroxine-liant globulin (TBG), en thyroxine-attachant la préalbumine (TBPA) et l'albumine (TBA), dont les capacités et les affinités varient pour chaque hormone. La plus haute affinité tant de TBG que de TBPA pour T4 explique partiellement les plus hauts niveaux de sérum, l'autorisation plus lentement du métabolisme et la plus longue demi-vie de T4 comparé à T3. Les hormones de thyroïde attachées à la protéine existent dans l'équilibre contraire avec de petites quantités d'hormone libre. Hormone seulement déliée est active du métabolisme. Beaucoup de médicaments et conditions physiologiques affectent le fait de se lier d'hormones de thyroïde aux protéines de sérum (voir des PRÉCAUTIONS : les Actions réciproques de Médicament et les Actions réciproques d'essai de laboratoire du Médicament). Les hormones de thyroïde ne traversent pas sans hésiter la barrière placental (voir des PRÉCAUTIONS : Grossesse).
Métabolisme
T4 est lentement éliminé (voir la Table 1). Le sentier important de métabolisme d'hormone de thyroïde est par deiodination séquentiel. Environ 80 % de faire circuler T3 sont tirés de T4 périphérique par monodeiodination. Le foie est le site important de dégradation tant pour T4 que pour T3, avec T4 deiodination se produisant aussi sur un certain nombre de sites supplémentaires, en incluant le rein et d'autres tissus. Environ 80 % de la dose quotidienne de T4 sont deiodinated pour produire des quantités égales de T3 et inverser T3 (rT3). T3 et rT3 sont plus loin deiodinated à diiodothyronine. Les hormones de thyroïde sont aussi transformées par métabolisme via la conjugaison avec glucuronides et sulfates et excrétées directement dans la bile et l'intestin où ils subissent la recirculation enterohepatic.
Élimination
Les hormones de thyroïde sont essentiellement éliminées par les reins. Une portion de l'hormone conjuguée atteint le côlon inchangé et est éliminée dans le feces. Environ 20 % de T4 sont éliminés dans le tabouret. L'excrétion urinaire de T4 diminue avec l'âge.
| Hormone | Rapport dans Thyroglobulin | Puissance biologique | t½ (jours) | Liant de protéine (%) * |
| Levothyroxine (T4) Liothyronine (T3) | 10 à 20 1 | 1 4 | 6 à 7 † 2 | 99.96 99.5 |
INDICATIONS ET USAGE
Le sodium de Levothyroxine est utilisé pour les indications suivantes :
Hypothyroidism
Comme le remplacement ou la thérapie supplémentaire dans hypothyroidism congénital ou acquis de n'importe quelle étiologie, sauf hypothyroidism transitoire pendant la phase de récupération de thyroiditis sousaigu. Les indications spécifiques incluent : primaire (thyroidal), secondaire (la pituitaire) et tertiaire (hypothalamic) hypothyroidism et hypothyroidism sousclinique. Hypothyroidism primaire peut provenir du manque fonctionnel, l'atrophie primaire, l'absence congénitale partielle ou totale de la thyroïde, ou des effets de chirurgie, radiation, ou médicaments, avec ou sans la présence de goitre.
Suppression de TSH pituitaire
Dans le traitement ou la prévention de types différents de goitres euthyroid (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS), en incluant de nodules de thyroïde (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS), lymphocytic sousaigu ou chronique thyroiditis (le thyroiditis de Hashimoto), le goitre multinodulaire (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS) et, puisqu'une annexe à la chirurgie et à la thérapie radioiodine dans la direction de thyrotropin-personne-à-charge a bien différencié le cancer de thyroïde.
CONTRE-INDICATIONS
Les comprimés de sodium de Levothyroxine sont contre-indiqués dans les patients avec non soigné sousclinique (le sérum réprimé le niveau de TSH avec T3 normal et les niveaux T4) ou thyrotoxicosis manifeste de n'importe quelle étiologie et dans les patients avec l'infarctus myocardial aigu. Levothyroxine est contre-indiqué dans les patients avec l'insuffisance surrénale non corrigée comme les hormones de thyroïde peuvent précipiter une crise surrénale aiguë en augmentant l'autorisation du métabolisme de glucocorticoids (voir des PRÉCAUTIONS). Le sodium de Levothyroxine est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité à n'importe lequel des ingrédients inactifs dans les comprimés de sodium levothyroxine. (Voir la DESCRIPTION : Ingrédients Inactifs.)
AVERTISSEMENT : les hormones de Thyroïde, en incluant levothyroxine le sodium, seul ou avec d'autres agents thérapeutiques, ne devraient pas être utilisées pour le traitement d'obésité ou pour la perte de poids. Dans les patients euthyroid, les doses dans la gamme d'exigences hormonales quotidiennes sont inefficaces pour la réduction de poids. De plus grandes doses peuvent produire sérieux ou même la vie les manifestations menaçantes de toxicité, particulièrement quand donné en association avec les amines sympathomimetic telles que les utilisés pour leurs effets anorexiques.
AVERTISSEMENTS
Le sodium de Levothyroxine ne devrait pas être utilisé dans le traitement d'infertilité mâle ou femelle à moins que cette condition ne soit associée à hypothyroidism.
Dans les patients avec le goitre diffus nontoxique ou la maladie de thyroïde nodulaire, particulièrement les personnes âgées ou ceux avec la maladie cardiovasculaire sous-jacente, levothyroxine la thérapie de sodium sont contre-indiqués si le sérum le niveau de TSH est déjà réprimé en raison du risque de précipiter thyrotoxicosis manifeste (voir des CONTRE-INDICATIONS). Si le sérum le niveau de TSH n'est pas réprimé, levothyroxine devrait être utilisé avec la prudence dans la conjonction avec la surveillance prudente de fonction de thyroïde pour l'évidence de hyperthyroidism et la surveillance clinique pour le potentiel a associé des signes cardiovasculaires défavorables et des symptômes de hyperthyroidism.
PRÉCAUTIONS
Général
Levothyroxine a un index thérapeutique étroit. Sans tenir compte de l'indication pour l'utilisation, la titration de dosage prudente est nécessaire pour éviter les conséquences de sur - ou sous le traitement. Ces conséquences incluent, parmi d'autres, les effets sur la croissance et le développement, la fonction cardiovasculaire, le métabolisme d'os, la fonction reproductrice, la fonction cognitive, l'état émotionnel, gastrointestinal la fonction et sur le glucose et le métabolisme lipid. Beaucoup de médicaments communiquent avec les adaptations de nécessitant de sodium levothyroxine dans le dosage pour maintenir la réponse thérapeutique (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).
Effets sur la Densité de Minéral d'Os
Dans les femmes, la thérapie de sodium levothyroxine à long terme a été associée à la résorption d'os augmentée, en diminuant ainsi la densité de minéral d'os, surtout dans les femmes postmenopausal sur plus grand que les doses de remplacement ou dans les femmes qui reçoivent des doses répressives de sodium levothyroxine. La résorption d'os augmentée peut être associée aux niveaux de sérum augmentés et à l'excrétion urinaire de calcium et phosphoreuse, les élévations dans l'os phosphatase alcalin et niveaux d'hormone de parathyroïde de sérum réprimés. Donc, on recommande que l'on donne aux patients recevant levothyroxine le sodium la dose minimale nécessaire pour accomplir la réponse clinique et biochimique désirée.
Patients avec la Maladie Cardiovasculaire Sous-jacente
La prudence d'exercice en administrant levothyroxine aux patients avec les désordres cardiovasculaires et aux personnes âgées dans qui il y a un risque accru de maladie cardiaque occulte. Dans ces patients, levothyroxine la thérapie devrait être lancé aux doses inférieures que les recommandés dans les individus plus jeunes ou dans les patients sans maladie cardiaque (voir des AVERTISSEMENTS; PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique; et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Si les symptômes cardiaques se développent ou se détériorent, la dose levothyroxine devrait être réduite ou refusée depuis une semaine et recommencée ensuite prudemment à une dose inférieure. Le surtraitement avec le sodium levothyroxine peut avoir des effets cardiovasculaires défavorables tels qu'une augmentation dans la fréquence cardiaque, l'épaisseur murale cardiaque et contractility cardiaque et peut précipiter l'angine ou arrhythmias. Les patients avec la maladie d'artère coronaire qui reçoivent la thérapie levothyroxine devraient être contrôlés de près pendant les procédures chirurgicales, comme la possibilité de précipiter arrhythmias cardiaque peut être plus grande dans les traités levothyroxine. L'administration d'élément de levothyroxine et d'agents sympathomimetic aux patients avec la maladie d'artère coronaire peut précipiter l'insuffisance coronaire.
Les patients avec la Nontoxine Diffusent le Goitre ou la Maladie de Thyroïde Nodulaire
La prudence d'exercice en administrant levothyroxine aux patients avec le goitre diffus nontoxique ou la maladie de thyroïde nodulaire pour prévenir la précipitation de thyrotoxicosis (voir des AVERTISSEMENTS). Si le sérum TSH est déjà réprimé, levothyroxine le sodium ne devrait pas être administré (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Désordres Endocrines associés
Manques d'Hormone de Hypothalamic/Pituitary
Dans les patients avec hypothyroidism secondaire ou tertiaire, les manques d'hormone hypothalamic/pituitary supplémentaires devraient être considérés et, si diagnostiqué, ont traité (voir des PRÉCAUTIONS : le Syndrome Polyglandulaire Autoimmunisé pour l'insuffisance surrénale).
Syndrome Polyglandulaire Autoimmunisé
De temps en temps, thyroiditis autoimmunisé chronique peut se produire en association avec d'autres désordres autoimmunisés tels que l'insuffisance surrénale, l'anémie pernicieuse et le diabète dépendant de l'insuline mellitus. Les patients avec l'insuffisance de glande surrénale d'élément devraient être traités avec le remplacement glucocorticoids avant l'initiation de traitement avec le sodium levothyroxine. L'échec de faire peut précipiter ainsi une crise surrénale aiguë quand la thérapie d'hormone de thyroïde est lancée, en raison de l'autorisation du métabolisme augmentée de glucocorticoids par l'hormone de thyroïde. Les patients avec le diabète mellitus peuvent exiger des adaptations droites de leurs régimes thérapeutiques antidiabétiques quand traité levothyroxine (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).
D'autres Conditions Médicales Associées
Les bébés avec hypothyroidism congénital ont l'air d'être au risque accru pour d'autres anomalies congénitales, avec les anomalies cardiovasculaires (stenosis pulmonaire, atrial septal le défaut et ventricular septal le défaut) être l'association la plus commune.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être informés des renseignements suivants pour aider dans l'utilisation sûre et efficace de sodium levothyroxine :
- Informez votre médecin si vous êtes allergiques aux aliments ou aux médecines, êtes enceintes ou avez l'intention de devenir enceintes, êtes l'allaitement maternel ou prenez autres médications, en incluant la prescription et les préparations sur-contre.
- Informez votre médecin d'autres conditions médicales que vous pouvez avoir, la maladie particulièrement du cœur, le diabète, les désordres coagulant et les problèmes de glande surrénaux ou pituitaires. Votre dose de médications utilisées pour contrôler ces autres conditions aurait besoin d'être réglée pendant que vous prenez du sodium levothyroxine. Si vous avez le diabète, contrôlez votre sang et/ou niveaux de glucose urinaires comme dirigé par votre médecin et signalez immédiatement des changements dans votre médecin. Si vous prenez des anticoagulants (le sang thinners), votre statut coagulant devrait être vérifié fréquemment.
- Utilisez du sodium levothyroxine seulement comme prescrit par votre médecin. N'arrêtez pas ou changez la quantité que vous prenez ou combien de fois vous la prenez, à moins que n'ordonné de faire ainsi par votre médecin.
- Le levothyroxine dans les comprimés de sodium levothyroxine est destiné pour remplacer une hormone qui est normalement produite par votre thyroïde. Généralement, la thérapie de remplacement doit être prise pour la vie, sauf dans les cas de hypothyroidism transitoire, qui est d'habitude associé à une inflammation de la thyroïde (thyroiditis).
- Prenez du sodium levothyroxine le matin sur un estomac vide, au moins une demi-heure avant de manger n'importe quelle nourriture.
- Il peut prendre plusieurs semaines avant que vous remarquez une amélioration de vos symptômes.
- Informez votre médecin si vous connaissez n'importe lequel des symptômes suivants : le battement de coeur rapide ou irrégulier, la douleur de poitrine, l'essoufflement, les crampes de jambe, le mal de tête, la nervosité, l'irritabilité, l'insomnie, les tremblements, change dans l'appétit, le gain de poids ou la perte, le vomissement, la diarrhée, le fait de suer excessif, l'intolérance de chaleur, la fièvre, les changements dans les périodes menstruelles, les ruches ou les rougeurs de peau, ou autre événement médical inhabituel.
- Informez votre médecin si vous devenez enceintes en prenant levothyroxine le sodium. Il est probable que votre dose de sodium levothyroxine aura besoin d'être augmentée pendant que vous êtes enceintes.
- Informez votre médecin ou dentiste que vous prenez du sodium levothyroxine avant n'importe quelle chirurgie.
- L'alopécie partielle peut se produire rarement pendant quelques premiers mois de thérapie de sodium levothyroxine, mais c'est temporaire d'habitude.
- Le sodium de Levothyroxine ne devrait pas être utilisé comme une thérapie primaire ou supplémentaire dans un programme de contrôle du poids.
- Gardez des comprimés de sodium levothyroxine de la portée d'enfants. Mettez des comprimés de sodium levothyroxine de côté de la chaleur, l'humidité et la lumière.
- Les réactifs tels que le fer et les compléments de calcium et les antiacides peuvent diminuer l'absorption de comprimés de sodium levothyroxine. Donc, levothyroxine les comprimés de sodium ne devrait pas être administré au cours de 4 heures de ces agents.
Essais de laboratoire
Général
Le diagnostic de hypothyroidism est confirmé en mesurant des niveaux de TSH en utilisant un essai sensible (la deuxième sensibilité d'essai de génération ≤ 0.1 mIU/L ou troisième sensibilité d'essai de génération ≤ 0.01 mIU/L) et la mesure de libres-T4.
L'adéquation de thérapie est déterminée par l'évaluation périodique d'essais de laboratoire appropriés et d'évaluation clinique. Le choix d'essais de laboratoire dépend des facteurs différents en incluant l'étiologie de la maladie de thyroïde sous-jacente, la présence d'élément les conditions médicales, en incluant la grossesse et l'utilisation de médications d'élément (voir des PRÉCAUTIONS : les Actions réciproques de Médicament et les Actions réciproques d'essai de laboratoire du Médicament). L'évidence clinique et de laboratoire persistante de hypothyroidism en dépit d'une dose de remplacement adéquate apparente de sodium levothyroxine peut être l'évidence d'absorption insuffisante, pauvre acquiescement, actions réciproques de médicament, ou puissance T4 diminuée du produit de médicament.
Adultes
Dans les patients adultes avec primaire (thyroidal) hypothyroidism, le sérum les niveaux de TSH (utilisant un essai sensible) seul peuvent être utilisés pour contrôler la thérapie. La fréquence de TSH la surveillance pendant la titration de dose levothyroxine dépend de la situation clinique, mais il est généralement recommandé à intervalles de 6 à 8 semaine jusqu'à la normalisation. Pour les patients qui ont lancé récemment la thérapie levothyroxine et dont le sérum TSH a normalisé ou dans les patients qui ont eu leur dosage ou marque de levothyroxine a changé, le sérum la concentration de TSH devrait être mesurée après 8 à 12 semaines. Quand la dose de remplacement optimale a été atteinte, clinique (l'examen physique) et la surveillance biochimique peut être exécutée tous les 6 à 12 mois, selon la situation clinique et chaque fois qu'il y a un changement dans le statut du patient. On recommande qu'un examen physique et un sérum la mesure de TSH est exécutée au moins annuellement dans les patients recevant levothyroxine le sodium (voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).
Pédiatrie
Dans les patients avec hypothyroidism congénital, l'adéquation de thérapie de remplacement devrait être évaluée en mesurant les deux sérum TSH (utilisant un essai sensible) et le total - ou libre-T4. Pendant les 3 premiers ans de vie, le total de sérum - ou libre-T4 devrait être maintenu à tout moment dans la moitié supérieure de la gamme normale. Pendant que le but de thérapie est aussi de normaliser le sérum le niveau de TSH, ce n'est pas toujours possible dans un petit pourcentage de patients, particulièrement dans quelques premiers mois de thérapie. TSH peut ne pas normaliser en raison du fait de régler du seuil de réaction de la thyroïde pituitaire à la suite dans utero hypothyroidism. L'échec du sérum T4 pour augmenter dans la moitié supérieure de la gamme normale au cours de 2 semaines d'initiation de thérapie de sodium levothyroxine et/ou du sérum TSH pour diminuer au-dessous de 20 mU/L au cours de 4 semaines devrait alerter le médecin à la possibilité que l'enfant ne reçoit pas de thérapie adéquate. L'investigation prudente devrait alors être rendue concernant l'acquiescement, la dose de médication administrée et la méthode pour l'administration avant de lever la dose de sodium levothyroxine.
La fréquence recommandée de surveillance de TSH et de T4 total ou libre chez les enfants est comme suit : à 2 et 4 semaines après l'initiation de traitement; tous les 1 à 2 mois pendant la première année de vie; tous les 2 à 3 mois entre 1 et 3 ans d'âge; et tous les 3 à 12 mois par la suite jusqu'à ce que la croissance ne soit accomplie. Les intervalles plus fréquents de surveillance peuvent être nécessaires si le pauvre acquiescement est soupçonné ou les valeurs anormales sont obtenues. On recommande que TSH et niveaux T4 et un examen physique, si indiqué, soient exécutés 2 semaines après n'importe quel changement dans le dosage de sodium levothyroxine. L'examen clinique de routine, en incluant l'évaluation de croissance mentale et physique et développement et la maturation d'os, devrait être exécuté à intervalles réguliers (voir des PRÉCAUTIONS : l'Utilisation de Pédiatrie et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Secondaire (la Pituitaire) et Tertiaire (Hypothalamic) Hypothyroidism
L'adéquation de thérapie devrait être évaluée en mesurant le sérum les niveaux libres-T4, qui devraient être maintenus dans la moitié supérieure de la gamme normale dans ces patients.
Actions réciproques de médicament
Beaucoup de médicaments affectent l'hormone de thyroïde pharmacokinetics et le métabolisme (par ex, l'absorption, la synthèse, la sécrétion, le catabolisme, la protéine se liant et visez la réponse de tissu) et peut changer la réponse thérapeutique au sodium levothyroxine. En plus, les hormones de thyroïde et le statut de thyroïde ont varié des effets sur le pharmacokinetics et les actions d'autres médicaments. Une liste d'actions réciproques d'axe de médicament-thyroidal est contenue dans la Table 2.
La liste d'actions réciproques d'axe de médicament-thyroidal dans la Table 2 peut ne pas être complète en raison de l'introduction de nouveaux médicaments qui communiquent avec l'axe thyroidal ou la découverte d'actions réciproques auparavant inconnues. Le prétraçoir devrait être conscient de ce fait et devrait consulter des sources de référence appropriées (par ex, les insertions de paquet de médicaments nouvellement approuvés, littérature médicale) pour les renseignements supplémentaires si une action réciproque de médicament du médicament avec levothyroxine est soupçonnée.
| Médicament ou Classe de Médicament | Effet |
| Les médicaments qui peuvent réduire la sécrétion TSH - la réduction ne sont pas soutenus; donc, hypothyroidism ne se produit pas | |
Dopamine/Dopamine Agonists | L'utilisation de ces agents peut avoir pour résultat une réduction transitoire de la sécrétion TSH quand administré aux doses suivantes : la Dopamine (1 mcg/kg/min); Glucocorticoids (l'hydrocortisone ≥ 100 mgs/jours ou équivalent); Octreotide (> 100 mcg/day). |
| Les médicaments qui changent la sécrétion d'hormone de thyroïde | |
| Les médicaments qui peuvent diminuer la sécrétion d'hormone de thyroïde, qui peut avoir pour résultat hypothyroidism | |
Aminoglutethimide | La thérapie de lithium à long terme peut avoir pour résultat le goitre dans jusqu'à 50 % de patients et hypothyroidism sousclinique ou manifeste, chacun dans jusqu'à 20 % de patients. Le foetus, neonate, les patients assez âgés et euthyroid avec la maladie de thyroïde sous-jacente (par ex, le thyroiditis de Hashimoto ou avec la maladie de Tombe a traité auparavant avec radioiodine ou chirurgie) sont parmi ces individus qui sont particulièrement susceptibles à hypothyroidism incité à l'iode. Les agents cholecystographic oraux et amiodarone sont lentement excrétés, en produisant hypothyroidism plus prolongé que parenterally a administré de réactifs de contraste d'iodinated. La thérapie aminoglutethimide à long terme peut diminuer minimalement T4 et niveaux T3 et augmenter TSH, bien que toutes les valeurs restent dans les limites normales dans la plupart des patients. |
| Les médicaments qui peuvent augmenter la sécrétion d'hormone de thyroïde, qui peut avoir pour résultat hyperthyroidism | |
Amiodarone | Iodide et médicaments qui contiennent des quantités pharmacologiques d'iodide peuvent provoquer hyperthyroidism dans les patients euthyroid avec la maladie de Tombe a traité auparavant avec les médicaments d'antithyroïde ou dans les patients euthyroid avec l'autonomie de thyroïde (par ex, le goitre multinodulaire ou l'adénome de thyroïde hyperfonctionnant). Hyperthyroidism peut développer plus de plusieurs semaines et peut se conserver depuis plusieurs mois après la cessation de thérapie. Amiodarone peut inciter hyperthyroidism en provoquant thyroiditis. |
| Les médicaments qui peuvent diminuer l'absorption T4, qui peut avoir pour résultat hypothyroidism | |
Antiacides | L'utilisation simultanée peut réduire l'efficacité de levothyroxine en se liant et en s'attardant ou en prévenant l'absorption, ayant pour résultat potentiellement hypothyroidism. Le carbonate de calcium peut former chelate insoluble avec levothyroxine et sulfate ferreux les formes probables un complexe ferrique-thyroxine. Administrez levothyroxine au moins 4 heures à part ces agents. Les patients ont traité concomitantly avec orlistat et le sodium levothyroxine devrait être contrôlé pour les changements dans la fonction de thyroïde. |
| Les médicaments qui peuvent changer T4 et transport de sérum T3 - mais la concentration FT4 restent normaux; et donc, le patient reste euthyroid | |
| Les médicaments qui peuvent augmenter le sérum la concentration de TBG | Les médicaments qui peuvent diminuer le sérum la concentration de TBG |
Clofibrate | Stéroïdes d'androgènes/Anabolique Asparaginase Glucocorticoids La Libération lente acide de Nicotinic |
| Les médicaments qui peuvent provoquer le déplacement de site attachant la protéine | |
Furosemide (> 80 mgs IV) | L'administration de ces agents avec levothyroxine a pour résultat une augmentation transitoire initiale dans FT4. Les résultats d'administration continués dans une diminution dans le sérum T4 et FT4 normal et concentrations TSH et, donc, les patients sont cliniquement euthyroid. L'interdiction de Salicylates se liant de T4 et de T3 à TBG et à transthyretin. Une augmentation initiale dans le sérum FT4 est suivi par le retour de FT4 aux niveaux normaux avec le sérum thérapeutique soutenu salicylate les concentrations, bien que les niveaux totaux-T4 puissent diminuer de jusqu'à 30 %. |
| Les médicaments qui peuvent changer T4 et métabolisme T3 | |
| Les médicaments qui peuvent augmenter le métabolisme hépatique, qui peut avoir pour résultat hypothyroidism | |
Carbamazepine | La stimulation d'hépatique microsomal l'activité d'enzyme transformant par métabolisme le médicament peut provoquer la dégradation hépatique augmentée de levothyroxine, ayant pour résultat les exigences levothyroxine augmentées. Phenytoin et carbamazepine réduisent la protéine de sérum se liant de levothyroxine et le total - et libre-T4 peut être réduit de 20 % à 40 %, mais la plupart des patients ont le sérum normal les niveaux de TSH et sont cliniquement euthyroid. |
| Les médicaments qui peuvent diminuer T4 5 activité '-deiodinase | |
Amiodarone | L'administration de ces inhibiteurs d'enzyme diminue la conversion périphérique de T4 à T3, en menant aux niveaux T3 diminués. Cependant, le sérum les niveaux de T4 sont normaux d'habitude, mais peuvent de temps en temps être légèrement augmentés. Dans les patients a traité avec de grandes doses de propranolol (> 160 mgs/jours), T3 et niveaux T4 changent légèrement, les niveaux de TSH restent normaux et les patients sont cliniquement euthyroid. Il devrait être noté que les actions d'antagonistes adrénergiques du béta particuliers peuvent être diminuées quand le patient hypothyroid est converti en état d'euthyroid. L'administration à court terme de grandes doses de glucocorticoids peut diminuer le sérum les concentrations de T3 de 30 % avec le changement minimal dans le sérum les niveaux de T4. Cependant, la thérapie glucocorticoid à long terme peut avoir pour résultat T3 légèrement diminué et niveaux T4 en raison de la production TBG diminuée (voir au-dessus). |
| Divers | |
Anticoagulants (oraux) | Les hormones de thyroïde ont l'air d'augmenter le catabolisme de vitamine K-dependent coagulant des facteurs, en augmentant ainsi l'activité d'anticoagulant d'anticoagulants oraux. L'utilisation d'élément de ces agents diminue les augmentations compensatrices dans la synthèse de facteur coagulant. Le temps de Prothrombin devrait être soigneusement contrôlé dans les patients prenant levothyroxine et les anticoagulants oraux et la dose de thérapie d'anticoagulant réglée en conséquence. |
Antidépresseurs | L'utilisation simultanée d'antidépresseurs tri/tetracyclic et de levothyroxine peut augmenter les effets thérapeutiques et toxiques des deux médicaments, peut-être en raison de la sensibilité de récepteur augmentée à catecholamines. Les effets toxiques peuvent inclure le risque accru d'arrhythmias cardiaque et stimulation de CNS; le commencement d'action de tricyclics peut être accéléré. L'administration de sertraline dans les patients stabilisés sur levothyroxine peut avoir pour résultat des exigences levothyroxine augmentées. |
Agents antidiabétiques | L'adjonction de levothyroxine à l'antidiabétique ou à la thérapie d'insuline peut avoir pour résultat un agent antidiabétique augmenté ou des exigences d'insuline. La surveillance prudente de contrôle diabétique est recommandée, surtout quand la thérapie de thyroïde est commencée, changée, ou arrêtée. |
| Glycosides Cardiaque | La digitale de sérum glycoside les niveaux peut être réduite dans hyperthyroidism ou quand le patient hypothyroid est converti en état d'euthyroid. L'effet thérapeutique de digitale glycosides peut être réduit. |
Cytokines | La thérapie avec l'interféron - α a été associée au développement d'antithyroïde microsomal les anticorps dans 20 % de patients et certains ont hypothyroidism transitoire, hyperthyroidism, ou tous les deux. Les patients qui ont des anticorps d'antithyroïde avant le traitement sont au plus haut risque pour le dysfonctionnement de thyroïde pendant le traitement. Interleukin-2 a été associé à thyroiditis sans peine transitoire dans 20 % de patients. On n'a pas annoncé que d'interféron - β et - γ provoque le dysfonctionnement de thyroïde. |
Hormones de croissance | L'utilisation excessive d'hormones de thyroïde avec les hormones de croissance peut accélérer la fermeture epiphyseal. Cependant, hypothyroidism non soigné peut interférer de la réponse de croissance à l'hormone de croissance. |
| Ketamine | L'utilisation simultanée peut produire l'hypertension marquée et tachycardia; on recommande l'administration prudente aux patients recevant la thérapie d'hormone de thyroïde. |
Methylxanthine Bronchodilators | L'autorisation theophylline diminuée peut se produire dans les patients hypothyroid; l'autorisation revient à normal quand l'état d'euthyroid est accompli. |
| Agents de Radiographic | Les hormones de thyroïde peuvent réduire la consommation de 123 je, 131I et 99mTc. |
| Sympathomimetics | L'utilisation simultanée peut augmenter les effets d'hormone de thyroïde ou de sympathomimetics. Les hormones de thyroïde peuvent augmenter le risque d'insuffisance coronaire quand les réactifs sympathomimetic sont administrés aux patients avec la maladie d'artère coronaire. |
Hydrate de chloral | Ces agents ont été associés à l'hormone de thyroïde et/ou les modifications de niveau TSH par les mécanismes différents. |
Anticoagulants oraux
Levothyroxine augmente la réponse à la thérapie d'anticoagulant orale. Donc, une diminution dans la dose d'anticoagulant peut être justifiée avec la correction de l'état de hypothyroid ou quand la dose de sodium levothyroxine est augmentée. Le temps de Prothrombin devrait être de près contrôlé pour permettre des adaptations de dosage appropriées et opportunes (voir la Table 2).
Digitale glycosides
Les effets thérapeutiques de digitale glycosides peuvent être réduits par levothyroxine. La digitale de sérum glycoside les niveaux peut être diminuée quand un patient hypothyroid devient euthyroid, en nécessitant une augmentation dans la dose de digitale glycosides (voir la Table 2).
Actions réciproques de nourriture du médicament
La consommation de certains aliments peut affecter l'absorption levothyroxine nécessitant ainsi des adaptations dans le dosage. La farine de graine de soja (la formule infantile), le repas de graine cotonnier, les noix et la fibre alimentaire peut attacher et diminuer l'absorption de sodium levothyroxine de l'étendue GI.
Actions réciproques d'essai de laboratoire du médicament
Les changements dans la concentration TBG doivent être considérés en interprétant des valeurs de T3 et de T4, qui nécessite la mesure et l'évaluation d'hormone (libre) déliée et/ou la détermination de l'index (FT4I) T4 libre. La grossesse, l'hépatite infectieuse, les oestrogènes, les contraceptifs oraux contenant l'oestrogène et la fièvre intermittente aiguë porphyria augmentent des concentrations TBG. Les diminutions dans les concentrations TBG sont observées dans nephrosis, hypoproteinemia sévère, maladie de foie sévère, acromegaly et après l'androgène ou la thérapie corticosteroid (voir aussi la Table 2). Familial hyper - ou hypo-thyroxine se liant globulinemias ont été décrits, avec l'incidence de manque TBG se rapprochant 1 dans 9000.
Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité
Les études d'animal n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène, mutagenic le potentiel ou les effets sur la fertilité de levothyroxine. T4 synthétique dans le sodium levothyroxine est identique à cela produit naturellement par la thyroïde humaine. Bien qu'il y ait eu une association annoncée entre la thérapie d'hormone de thyroïde prolongée et le cancer du sein, cela n'a pas été confirmé. Les patients recevant levothyroxine le sodium pour les indications cliniques appropriées devraient être titrés à la dose de remplacement efficace la plus basse.
Grossesse
Effets de Teratogenic. Catégorie de grossesse A
Les études dans les femmes prenant levothyroxine le sodium pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru d'anomalies congénitales. Donc, la possibilité de mal foetal semble lointaine. Le sodium de Levothyroxine ne devrait pas être arrêté pendant la grossesse et on devrait traiter rapidement hypothyroidism diagnostiqué pendant la grossesse.
Hypothyroidism pendant la grossesse est associé à un plus haut taux de complications, en incluant l'avortement spontané, pre-eclampsia, l'enfant mort-né et la livraison prématurée. Hypothyroidism maternel peut avoir un effet néfaste sur foetal et la croissance d'enfance et le développement. Pendant la grossesse, le sérum les niveaux de T4 peuvent diminuer et le sérum que les niveaux de TSH augmentent aux valeurs à l'extérieur de la gamme normale. Depuis les élévations dans le sérum TSH peut se produire dès gestation de 4 semaines, les femmes enceintes prenant levothyroxine le sodium devraient avoir leur TSH mesuré pendant chaque trimestre. Un sérum élevé le niveau de TSH devrait être corrigé par une augmentation dans la dose de sodium levothyroxine. Depuis postpartum TSH les niveaux sont semblables aux valeurs de préconception, le dosage de sodium levothyroxine devrait revenir à la dose de pré-grossesse immédiatement après la livraison. Un sérum le niveau de TSH devrait être obtenu 6 à 8 semaines postpartum.
Les hormones de thyroïde traversent la barrière placental dans une certaine mesure comme attesté par les niveaux dans le sang de corde de foetus athyreotic étant environ un troisièmes niveaux maternels. Le transfert d'hormone de thyroïde de la mère au foetus, cependant, peut ne pas être adéquat pour prévenir dans utero hypothyroidism.
Mères infirmières
Bien que les hormones de thyroïde soient excrétées seulement minimalement dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le sodium levothyroxine est administré à une femme infirmière. Cependant, les doses de remplacement adéquates de levothyroxine sont nécessaires généralement pour maintenir la lactation normale.
Utilisation de pédiatrie
Général
Le but de traitement dans les patients de pédiatrie avec hypothyroidism est d'accomplir et maintenir la croissance intellectuelle et physique normale et le développement.
La dose initiale de levothyroxine varie avec l'âge et le poids de corps (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : la Table 3). Les adaptations dosantes sont basées sur une évaluation des paramètres cliniques et de laboratoire du patient individuel (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire).
Chez les enfants dans qui un diagnostic de hypothyroidism permanent n'a pas été établi, on recommande que l'administration levothyroxine soit arrêtée pour une période d'essai de 30 jours, mais seulement après que l'enfant est au moins 3 ans d'âge. Le Sérum T4 et niveaux TSH devrait alors être obtenu. Si le T4 est bas et le TSH haut, le diagnostic de hypothyroidism permanent est établi et la thérapie levothyroxine devrait être réinstituée. Si le T4 et les niveaux TSH sont normaux, euthyroidism peut être supposé et, donc, on peut considérer que le hypothyroidism a été transitoire. Dans ce cas, cependant, le médecin devrait contrôler soigneusement l'enfant et répéter que les épreuves de fonction de thyroïde signent s'il en est tels ou les symptômes de hypothyroidism se développent. Dans ce cadre, le praticien devrait avoir un haut index de soupçon à la rechute. Si les résultats de l'épreuve de retrait levothyroxine sont la suite peu concluante, prudente et l'essai ultérieur sera nécessaire.
Comme certains enfants plus sévèrement affectés peuvent devenir cliniquement hypothyroid quand le traitement est arrêté depuis 30 jours, une approche alternante est de réduire la dose de remplacement de levothyroxine de moitié pendant la période d'essai de 30 jours. Si, après 30 jours, le sérum TSH est élevé au-dessus de 20 mU/L, le diagnostic de hypothyroidism permanent est confirmé et la pleine thérapie de remplacement devrait être reprise. Cependant, si le sérum dont TSH ne s'est pas montré à la hauteur plus grand que 20 mU/L, levothyroxine le traitement devrait être arrêté pour une autre période d'essai de 30 jours suivie par le sérum répété l'essai de TSH et T4.
La présence d'élément que les conditions médicales devraient être considérées dans de certaines circonstances cliniques et, si le présent, convenablement traité (voir des PRÉCAUTIONS).
Hypothyroidism Congénital
(voir des PRÉCAUTIONS : les Essais de laboratoire et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION)
La restauration rapide de sérum normal les concentrations de T4 est essentielle pour prévenir les effets néfastes de hypothyroidism congénital sur le développement intellectuel aussi bien que sur la croissance physique totale et la maturation. Donc, levothyroxine la thérapie de sodium devrait être lancé immédiatement selon le diagnostic et est généralement continué pour la vie.
Pendant les 2 premières semaines de thérapie de sodium levothyroxine, les bébés devraient être de près contrôlés pour la surcharge cardiaque, arrhythmias et l'aspiration de l'enfant au sein avide.
Le patient devrait être contrôlé de près pour éviter undertreatment ou surtraitement. Undertreatment peut avoir des effets nuisibles sur le développement intellectuel et la croissance linéaire. Le surtraitement a été associé à craniosynostosis dans les bébés et peut affecter défavorablement le tempo de maturation du cerveau et accélérer l'âge d'os avec la fermeture prématurée résultante de l'epiphyses et a compromis la stature adulte.
Hypothyroidism Acquis dans les Patients de Pédiatrie
Le patient devrait être contrôlé de près pour éviter undertreatment et surtraitement. Undertreatment peut avoir pour résultat la pauvre performance scolaire en raison de la concentration diminuée et de mentation ralenti et dans la hauteur adulte réduite. Le surtraitement peut accélérer l'âge d'os et avoir pour résultat la fermeture epiphyseal prématurée et a compromis la stature adulte.
Les enfants traités peuvent manifester une période de croissance de ketchup, qui peut être adéquate dans certains cas pour normaliser la hauteur adulte. Chez les enfants avec hypothyroidism sévère ou prolongé, la croissance de ketchup peut ne pas être adéquate pour normaliser la hauteur adulte.
Utilisation gériatrique
À cause de la prédominance augmentée de maladie cardiovasculaire parmi les personnes âgées, levothyroxine la thérapie ne devrait pas être lancé à la pleine dose de remplacement (voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables associées à la thérapie levothyroxine sont essentiellement ceux de dû hyperthyroidism au surdosage thérapeutique (voir des PRÉCAUTIONS et OVERDOSAGE). Ils incluent la chose suivante :
Général : la fatigue, l'appétit augmenté, la perte de poids, chauffe l'intolérance, la fièvre, le fait de suer excessif;
Système nerveux central : le mal de tête, l'hyperactivité, la nervosité, l'inquiétude, l'irritabilité, lability émotionnel, l'insomnie;
Musculoskeletal : tremblements, faiblesse de muscle;
Cardiovasculaire : les palpitations, tachycardia, arrhythmias, le pouls augmenté et la tension, l'arrêt du coeur, l'angine, myocardial l'infarctus, l'arrêt cardiaque;
Respiratoire : dyspnée;
Gastrointestinal : la diarrhée, le vomissement, les crampes abdominales et les élévations dans le foie fonctionnent des épreuves;
Dermatologic : alopécie, en rougissant;
Endocrine : densité de minéral d'os diminuée;
Reproducteur : irrégularités menstruelles, fertilité diminuée.
La pseudotumeur cerebri et a glissé la capitale epiphysis fémoraux ont été annoncés chez les enfants recevant levothyroxine la thérapie. Le surtraitement peut avoir pour résultat craniosynostosis dans les bébés et la fermeture prématurée de l'epiphyses chez les enfants avec la résultante a compromis la hauteur adulte.
Les saisies ont été annoncées rarement avec l'institution de thérapie levothyroxine.
Le dosage levothyroxine insuffisant produira ou manquera d'améliorer les signes et les symptômes de hypothyroidism.
Les réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs se sont produites dans les patients a traité avec les produits d'hormone de thyroïde. Ceux-ci incluent urticaria, pruritus, rougeurs de peau, le fait de rougir, angioedema, les symptômes GI différents (la douleur abdominale, la nausée, le vomissement et la diarrhée), la fièvre, arthralgia, la maladie de sérum et la respiration asthmatique. Il n'est pas connu que d'hypersensibilité à levothyroxine lui-même se produise.
SURDOSAGE
Les signes et les symptômes de surdosage sont ceux de hyperthyroidism (voir des PRÉCAUTIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). En plus, la confusion et la désorientation peuvent se produire. L'embolie cérébrale, le choc, le coma et la mort ont été annoncés. Les saisies se sont produites chez un enfant ingérant 18 mgs de levothyroxine. Les symptômes peuvent ne pas être évidents nécessairement ou peuvent ne pas apparaître jusqu'à plusieurs jours après l'ingestion de sodium levothyroxine.
Traitement de Surdosage
Le sodium de Levothyroxine devrait être réduit dans la dose ou arrêté temporairement si les signes ou les symptômes de surdosage se produisent.
Surdosage Massif aigu
Cela peut être une urgence très grave, donc, la thérapie symptomatique et d'un grand secours devrait être instituée immédiatement. Sinon contre-indiqué (par ex, par les saisies, le coma, ou la perte du réflexe de bâillon), l'estomac devrait être vidé par emesis ou lavage gastrique pour diminuer l'absorption gastrointestinal. Le charbon de bois activé ou cholestyramine peuvent aussi être utilisés pour diminuer l'absorption. On peut traiter l'activité sympathique augmentée centrale et périphérique en administrant β - les antagonistes de récepteur, par ex, propranolol, pourvu qu'il n'y ait aucune contre-indication médicale à leur utilisation. Fournissez le soutien respiratoire comme nécessaire; contrôlez l'arrêt du coeur congestive et arrhythmia; la fièvre de contrôle, l'hypoglycémie et la perte liquide comme nécessaire. De grandes doses de médicaments d'antithyroïde (par ex, methimazole ou propylthiouracil) suivi dans 1 à 2 heures par de grandes doses d'iode peuvent être données pour inhiber la synthèse et la libération d'hormones de thyroïde. Glucocorticoids peut être donné pour inhiber la conversion de T4 à T3. Plasmapheresis, le charbon de bois hemoperfusion et la transfusion sanguine de change ont été réservés pour les cas dans lesquels a continué la détérioration clinique se produit en dépit de la thérapie conventionnelle. Puisque T4 est hautement la protéine attachée, très peu de médicament sera enlevé par la dialyse.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Principes généraux
Le but de thérapie de remplacement est d'accomplir et maintenir un état d'euthyroid clinique et biochimique. Le but de thérapie répressive est d'inhiber la croissance et/ou la fonction de tissu de thyroïde anormal. La dose de comprimés de sodium levothyroxine qui est adéquate pour accomplir ces buts dépend d'une variété de facteurs en incluant l'âge du patient, le poids de corps, le statut cardiovasculaire, l'élément les conditions médicales, en incluant la grossesse, les médications d'élément et la nature spécifique de la condition étant traitée (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS). Dorénavant, les recommandations suivantes servent seulement comme le dosage des directives. Le dosage doit être individualisé et les adaptations rendues basé sur l'évaluation périodique de la réponse clinique du patient et des paramètres de laboratoire (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire).
Les comprimés de sodium de Levothyroxine devraient être pris le matin sur un estomac vide, au moins une demi-heure avant que n'importe quelle nourriture est mangée. Les comprimés de sodium de Levothyroxine devraient être pris au moins 4 heures à part les médicaments qui sont connus interférer de son absorption (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).
En raison de la longue demi-vie de levothyroxine, l'effet thérapeutique maximal à une dose donnée de sodium levothyroxine ne peut pas être atteint depuis 4 à 6 semaines.
La prudence devrait être exercée en administrant levothyroxine les comprimés de sodium aux patients avec la maladie cardiovasculaire sous-jacente, aux personnes âgées et à ceux avec l'insuffisance de glande surrénale d'élément (voir des PRÉCAUTIONS).
Populations Patientes spécifiques
Hypothyroidism dans les Adultes et chez les Enfants Dans qui la Croissance et la Puberté sont Complètes
(voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire)
La thérapie peut commencer à de pleines doses de remplacement dans les individus autrement en bonne santé moins de 50 ans et dans les plus vieux que 50 ans que l'on a traité récemment pour hyperthyroidism ou qui ont été hypothyroid depuis seulement un court délai (tel que quelques mois). La pleine dose de remplacement moyenne de sodium levothyroxine est environ 1.7 mcg/kg/day (par ex, 100 à 125 mcg/day pour un adulte de 70 kg). Les patients plus vieux peuvent exiger moins de 1 mcg/kg/day. Les doses de sodium de Levothyroxine plus grandes que 200 mcg/day sont rarement exigées. Une réponse insuffisante aux doses quotidiennes ≥ 300 mcg/day est rare et peut indiquer le pauvre acquiescement, malabsorption, et/ou les actions réciproques de médicament.
Pour la plupart des patients plus vieux que 50 ans ou pour les patients moins de 50 ans d'âge avec la maladie cardiaque sous-jacente, une dose de départ initiale de 25 à 50 mcg/day de sodium levothyroxine est recommandée, avec les augmentations graduelles dans la dose à intervalles de 6 à 8 semaine, comme nécessaire. La dose de départ recommandée de sodium levothyroxine dans les patients assez âgés avec la maladie cardiaque est 12.5 à 25 mcg/day, avec les augmentations de dose graduelles à intervalles de 4 à 6 semaine. La dose de sodium levothyroxine est généralement réglée dans 12.5 mcg à 25 augmentations de mcg jusqu'à ce que le patient avec hypothyroidism primaire soit cliniquement euthyroid et le sérum que TSH a normalisé.
Dans les patients avec hypothyroidism sévère, la dose de sodium levothyroxine initiale recommandée est 12.5 à 25 mcg/day avec les augmentations de 25 mcg/day toutes les 2 à 4 semaines, accompagnée par l'évaluation clinique et de laboratoire, jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.
Dans les patients avec secondaire (la pituitaire) ou tertiaire (hypothalamic) hypothyroidism, la dose de sodium levothyroxine devrait être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroid et le sérum le niveau libre-T4 est restitué à la moitié supérieure de la gamme normale.
Dosage de pédiatrie - Hypothyroidism Congénital ou Acquis
(voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire)
Principes généraux
En général, levothyroxine la thérapie devrait être institué à de pleines doses de remplacement aussitôt que possible. Les retards dans le diagnostic et l'institution de thérapie peuvent avoir des effets nuisibles sur la croissance intellectuelle et physique de l'enfant et le développement.
On devrait éviter Undertreatment et le surtraitement (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).
Les comprimés de sodium de Levothyroxine peuvent être administrés aux bébés et aux enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts par écrasant le comprimé et le fait de suspendre le comprimé fraîchement écrasé en petite quantité (5 à 10 millilitres ou 1 à 2 petites cuillères) de l'eau. Cette suspension peut être administrée par la cuillère ou par le compte-gouttes. NE CONSERVEZ PAS LA SUSPENSION. Les aliments qui diminuent l'absorption de levothyroxine, tel que la formule de bébé de graine de soja, ne devraient pas être utilisés pour administrer des comprimés de sodium levothyroxine (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de nourriture du Médicament).
Nouveau-nés
La dose de départ recommandée de sodium levothyroxine dans les bébés nouveau-nés est 10 à 15 mcg/kg/day. Une dose de départ inférieure (par ex, 25 mcg/day) devrait être considérée dans les bébés en danger pour l'échec cardiaque et la dose devrait être augmentée dans 4 à 6 semaines comme nécessaire basé sur la réponse clinique et de laboratoire au traitement. Dans les bébés avec très bas (<5 mcg/dL) ou le sérum non détectable les concentrations de T4, la dose de départ initiale recommandée est 50 mcg/day de sodium levothyroxine.
Bébés et Enfants
La thérapie de Levothyroxine est d'habitude lancée à de pleines doses de remplacement, avec la dose recommandée par poids de corps diminuant avec l'âge (voir la Table 3). Cependant, chez les enfants avec hypothyroidism chronique ou sévère, une dose initiale de 25 mcg/day de sodium levothyroxine est recommandée avec les augmentations de 25 mcg toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que l'effet désiré soit accompli.
L'hyperactivité chez un enfant plus vieux peut être minimisée si la dose de départ est une quatrième de la pleine dose de remplacement recommandée et la dose est alors augmentée sur une base hebdomadaire par une quantité égale à un quatrième la pleine dose de remplacement recommandée jusqu'à ce que la pleine dose de remplacement recommandée soit atteinte.
| |
| ÂGE | La Dose quotidienne Par Corps de Kg Weight* |
| 0 à 3 mois | 10 à 15 mcg/kg/day |
| 3 à 6 mois | 8 à 10 mcg/kg/day |
| 6 à 12 mois | 6 à 8 mcg/kg/day |
| 1 à 5 ans | 5 à 6 mcg/kg/day |
| 6 à 12 ans | 4 à 5 mcg/kg/day |
| > 12 ans mais croissance et puberté incomplète | 2 à 3 mcg/kg/day |
| La croissance et la puberté complète | 1.7 mcg/kg/day |
Grossesse
La grossesse peut augmenter des exigences levothyroxine (voir des PRÉCAUTIONS : Grossesse).
Hypothyroidism Sousclinique
Si on traite cette condition, une dose de sodium levothyroxine inférieure (par ex, 1 mcg/kg/day) que cela utilisé pour le plein remplacement peut être adéquate pour normaliser le sérum le niveau de TSH. Les patients que l'on ne traite pas devraient être contrôlés annuellement pour les changements dans le statut clinique et les paramètres de laboratoire de thyroïde.
Suppression de TSH dans les Nodules de Thyroïde et de Cancer de Thyroïde Bien Différenciés
Le niveau prévu pour la suppression TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec les études contrôlées. En plus, l'efficacité de suppression TSH pour la maladie nodulaire bienveillante est controversée. Donc, la dose de comprimés de sodium levothyroxine utilisés pour la suppression TSH devrait être individualisée basée sur la maladie spécifique et le patient étant traité.
Dans le traitement de bien différencié (papillary et follicular) le cancer de thyroïde, levothyroxine est utilisé comme une annexe pour la chirurgie et la thérapie radioiodine. Généralement, TSH est réprimé à <0.1 mU/L et cela exige d'habitude une dose de sodium levothyroxine de plus grands que 2 mcg/kg/day. Cependant, dans les patients avec de hautes tumeurs de risque, le niveau prévu pour la suppression TSH peut être <0.01 mU/L.
Dans le traitement de nodules bienveillants et de goitre multinodulaire nontoxique, TSH est généralement réprimé à une plus haute cible (par ex, 0.1 à 0.5 mU/L pour les nodules et 0.5 à 1.0 mU/L pour le goitre multinodulaire) que cela utilisé pour le traitement de cancer de thyroïde. Le sodium de Levothyroxine est contre-indiqué si le sérum TSH est déjà réprimé en raison du risque de précipiter thyrotoxicosis manifeste (voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).
Coma de Myxedema
Le coma de Myxedema est une urgence très grave caractérisée par la pauvre circulation et hypometabolism et peut avoir pour résultat l'absorption imprévisible de sodium levothyroxine de l'étendue gastrointestinal. Donc, on ne recommande pas que de produits de médicament d'hormone de thyroïde oraux traitent cette condition. Les produits d'hormone de thyroïde formulés pour l'administration intraveineuse devraient être administrés.
COMMENT FOURNI :
Les Comprimés de Sodium de Levothyroxine, USP sont disponibles comme les comprimés à la forme de la capsule qui sont debossed avec un M sur un côté du comprimé. L'autre côté de chaque comprimé est debossed avec un L à gauche du score et d'une identification de comprimé individuelle numbera à droite du score. Le côté marqué des comprimés est plus complètement décrit dans la troisième colonne de la table, ci-dessous :
| |||
| Force (mcg) | Couleur | Identification renseignements debossed sur marqué côté de tablet* | NDC # pour l'ampoule de Dose d'Unité paquets de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun) |
| 25 | Orange | L 4 | 51079-444-20 |
| 50 | Blanc | L 5 | 51079-440-20 |
| 75 | Viole | L 6 | 51079-441-20 |
| 100 | Jaune | L 8 | 51079-442-20 |
| 125 | Gris | L 10 | 51079-443-20 |
| 150 | Bleu | L 11 | 51079-445-20 |
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP pour la Température de Pièce Contrôlée.]
Protégez de la lumière et de l'humidité.
N° 6 645 526 Breveté américain
N° 6 936 274 Breveté américain
N° 7 052 717 Breveté américain
N° 7 195 779 Breveté américain
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Rockford, Illinois 61103
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12/08
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 25 mcg (0.025 mgs)
NDC 51079-444-20
LEVOTHYROXINE
SODIUM
COMPRIMÉS, USP
25 mcg
(0.025 mgs)
100 Comprimés (10 x 10)
Chaque comprimé contient :
Levothyroxine
sodium, USP...... 25 mcg
DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de la lumière et de l'humidité.
No. Breveté américain 6 645 526; 6 936 274;
7 052 717; 7 195 779
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Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Ce récipient fournit la résistance claire.
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LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 50 mcg (0.05 mgs)
NDC 51079-440-20
LEVOTHYROXINE
SODIUM
COMPRIMÉS, USP
50 mcg
(0.05 mgs)
100 Comprimés (10 x 10)
Chaque comprimé contient :
Levothyroxine
sodium, USP...... 50 mcg
DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
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No. Breveté américain 6 645 526; 6 936 274;
7 052 717; 7 195 779
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NDC 51079-441-20
LEVOTHYROXINE
SODIUM
COMPRIMÉS, USP
75 mcg
(0.075 mgs)
100 Comprimés (10 x 10)
Chaque comprimé contient :
Levothyroxine
sodium, USP...... 75 mcg
DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
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Température.]
Protégez de la lumière et de l'humidité.
No. Breveté américain 6 645 526; 6 936 274;
7 052 717; 7 195 779
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Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 100 mcg (0.1 mgs)
NDC 51079-442-20
LEVOTHYROXINE
SODIUM
COMPRIMÉS, USP
100 mcg
(0.1 mgs)
100 Comprimés (10 x 10)
Chaque comprimé contient :
Levothyroxine
sodium, USP...... 100 mcg
DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de la lumière et de l'humidité.
No. Breveté américain 6 645 526; 6 936 274;
7 052 717; 7 195 779
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
(Rx seulement)
S-9437 R2
Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103
Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.
Pour l'utilisation institutionnelle seulement.
Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Ce récipient fournit la résistance claire.
Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 125 mcg (0.125 mgs)
NDC 51079-443-20
LEVOTHYROXINE
SODIUM
COMPRIMÉS, USP
125 mcg
(0.125 mgs)
100 Comprimés (10 x 10)
Chaque comprimé contient :
Levothyroxine
sodium, USP...... 125 mcg
DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de la lumière et de l'humidité.
No. Breveté américain 6 645 526; 6 936 274;
7 052 717; 7 195 779
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
(Rx seulement)
S-9438 R1
Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103
Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.
Pour l'utilisation institutionnelle seulement.
Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Ce récipient fournit la résistance claire.
Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 150 mcg (0.15 mgs)
NDC 51079-445-20
LEVOTHYROXINE
SODIUM
COMPRIMÉS, USP
150 mcg
(0.15 mgs)
100 Comprimés (10 x 10)
Chaque comprimé contient :
Levothyroxine
sodium, USP...... 150 mcg
DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de la lumière et de l'humidité.
No. Breveté américain 6 645 526; 6 936 274;
7 052 717; 7 195 779
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
(Rx seulement)
S-9504 R2
Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103
Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.
Pour l'utilisation institutionnelle seulement.
Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Ce récipient fournit la résistance claire.
Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.
| SODIUM DE LEVOTHYROXINE sodium de levothyroxine comprimé | ||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076187 | 29/10/2010 | |
| SODIUM DE LEVOTHYROXINE sodium de levothyroxine comprimé | ||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076187 | 29/10/2010 | |
| SODIUM DE LEVOTHYROXINE sodium de levothyroxine comprimé | ||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076187 | 29/10/2010 | |
| SODIUM DE LEVOTHYROXINE sodium de levothyroxine comprimé | ||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076187 | 29/10/2010 | |
| SODIUM DE LEVOTHYROXINE sodium de levothyroxine comprimé | ||||||||||||||||||||||||||||
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| SODIUM DE LEVOTHYROXINE sodium de levothyroxine comprimé | ||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076187 | 29/10/2010 | |
| Étiqueteur - UDL Laboratories, Inc. (039615992) |