GLIMEPIRIDE

GLIMEPIRIDE -  comprimé de glimepiride  
UDL Laboratories, Inc.

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DESCRIPTION

Les comprimés de Glimepiride, USP sont un médicament de baisse du glucose du sang oral de la classe sulfonylurea. Glimepiride, USP est un blanc, cristallin, inodore à la poudre pratiquement inodore formulée dans les comprimés de 1 mg, les forces de 2 mgs ou de 4 mgs pour l'administration orale. Les comprimés de Glimepiride contiennent l'ingrédient actif glimepiride, USP et les ingrédients inactifs suivants : le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, povidone, le sodium lauryl le sulfate et l'amidon de sodium glycolate. En plus, les comprimés de 2 mgs et de 4 mgs contiennent D&C le Lac d'Aluminium N° 10 Jaune et 4 mgs contient aussi D&C le Lac d'Aluminium N° 27 Rouge.

Chimiquement, glimepiride est identifié comme 1-#i4i_precautions_general_id_9ba42b9b-3c47-46be-87c2-dc5716f10151">PRÉCAUTIONS : Général).

Patients Recevant d'Autres Agents Hypoglycemic Oraux

Comme avec d'autre sulfonylurea hypoglycemic les agents, aucune période de transition n'est nécessaire en transférant des patients aux comprimés glimepiride. Les patients devraient être observés soigneusement (1 à 2 semaines) pour l'hypoglycémie étant transféré de la plus longue demi-vie sulfonylureas (par ex, chlorpropamide) aux comprimés glimepiride en raison du fait de chevaucher potentiel d'effet de médicament.

COMMENT FOURNI :

Les Comprimés de Glimepiride, USP sont disponibles contenant 2 mgs ou 4 mgs de glimepiride, USP.

Le comprimé de 2 mgs est un comprimé ovale jaune clair debossed avec G à gauche du score et 12 à droite du score sur un côté du comprimé et de MYLAN de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 51079-425-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).

Le comprimé de 4 mgs est une pêche le comprimé ovale debossed avec G à gauche du score et 13 à droite du score sur un côté du comprimé et de MYLAN de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 51079-426-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP pour la Température de Pièce Contrôlée.]

TOXICOLOGIE D'ANIMAL

Les valeurs de glucose de sérum réduites et degranulation des cellules béta pancréatiques ont été observés dans les chiens de beagle exposés à 320 mgs glimepiride/kg/day depuis 12 mois (environ 1 000 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface). Aucune évidence de formation de tumeur n'a été observée dans aucun organe. Une femelle et un chien masculin ont développé des cataractes souscapsulaires bilatérales. Les études de Non-GLP ont indiqué que glimepiride n'exacerberait pas probablement de formation de cataracte. L'évaluation du potentiel cocataractogenic de glimepiride dans plusieurs diabétique et modèles de rat de cataracte était négative et il n'y avait aucun effet néfaste de glimepiride sur le métabolisme de lentille oculaire bovin dans la culture d'organe.

DONNÉES D'OPHTALMOLOGIE HUMAINES

Les examens ophtalmiques ont été réalisés dans plus de 500 sujets pendant les études à long terme en utilisant la méthodologie de Taylor et Ouest et Laties et autres Aucune différence significative n'a été vue entre glimepiride et glyburide dans le nombre de sujets avec les changements cliniquement importants dans l'acuité visuelle, la tension intraoculaire, ou dans n'importe laquelle de la cinq lentille a rattaché des variables examinées. Les examens ophtalmiques ont été réalisés pendant les études à long terme en utilisant la méthode pour Chylack et autres Aucune différence significative ou cliniquement significative n'a été vue entre glimepiride et glipizide en ce qui concerne la progression de cataracte par LOCS subjectif II systèmes d'analyse d'image classants et objectifs, acuité visuelle, pression intraoculaire et examen ophtalmique général.

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

Emballé et Distribué par :
UDL Laboratories, Inc.
Rockford, Illinois 61103

S-9116 R3
4/09

Principal Comité d'Étalage 2 mgs

NDC 51079-425-20

GLIMEPIRIDE
COMPRIMÉS, USP
2 mgs
UNE FOIS PAR JOUR

100 Comprimés (10 x 10)

Chaque comprimé contient :
Glimepiride, USP.... 2 mgs

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP
pour la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

(Rx Seulement)
S-9117 R1

Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103

Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.

Pour l'utilisation institutionnelle seulement.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Ce récipient fournit la résistance claire.

Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.

Étiquette de carton d'Unité de 2 mgs de Comprimé de Glimepiride
Carton d'unité

Principal Comité d'Étalage 4 mgs

NDC 51079-426-20

GLIMEPIRIDE
COMPRIMÉS, USP
4 mgs
UNE FOIS PAR JOUR

100 Comprimés (10 x 10)

Chaque comprimé contient :
Glimepiride, USP.... 4 mgs

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP
pour la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

(Rx Seulement)
S-9118 R1

Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103

Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.

Pour l'utilisation institutionnelle seulement.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Ce récipient fournit la résistance claire.

Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.

Étiquette de carton d'Unité de 4 mgs de Comprimés de Glimpiride
Carton d'unité

GLIMEPIRIDE 
glimepiride  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51079-425
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE) GLIMEPIRIDE2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POVIDONE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Jaune clair) JAUNE Score2 morceaux
FormeOVALEGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte G; 12; MYLAN
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151079-425-20100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-425-01)
151079-425-011 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-425-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07762404/11/2010

GLIMEPIRIDE 
glimepiride  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51079-426
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE) GLIMEPIRIDE4 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POVIDONE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
D&C N° 27 ROUGE 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (pêche) Score2 morceaux
FormeOVALEGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte G; 13; MYLAN
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151079-426-20100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOUTEILLE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-426-01)
151079-426-011 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOUTEILLE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-426-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07762404/11/2010

Étiqueteur - UDL Laboratories, Inc. (039615992)
Révisé : 01/2010UDL Laboratories, Inc.