officiel du gouvernement du NigerLORAZEPAM
LORAZEPAM - comprimé de lorazepam
UDL Laboratories, Inc.
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DESCRIPTION
Lorazepam, un agent d'antiinquiétude, a la formule chimique, 7-chloro-5-(o-chlorophenyl) -1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4-benzodiazepin-2-one :
ONDES MOYENNES de C15H10Cl2N2O2 : 321.16
Lorazepam, USP est une poudre cristalline blanche ou presque blanche presque insoluble dans l'eau. Chaque comprimé lorazepam, pour être pris oralement, contient 0.5 mgs, 1 mg, ou 2 mgs de lorazepam, USP. Le présent d'ingrédients inactif est le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, polacrilin le potassium et le sodium stearyl fumarate.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Les études dans les volontaires en bonne santé montrent que dans de hautes doses simples lorazepam a une action tranquillisante sur le système nerveux central sans effet appréciable sur les systèmes respiratoires ou cardiovasculaires.
Lorazepam est sans hésiter absorbé avec bioavailability absolu de 90 %. Les concentrations maximales dans le plasma se produisent environ 2 heures suite à l'administration. Le niveau de plasma maximal de lorazepam d'une dose de 2 mgs est environ 20 ng/mL.
La demi-vie moyenne de lorazepam non conjugué dans le plasma humain est environ 12 heures et pour son métabolite important, lorazepam glucuronide, environ 18 heures. Lors des concentrations cliniquement pertinentes, lorazepam est environ 85 % attachés aux protéines de plasma. Lorazepam est rapidement conjugué à son groupe 3-hydroxy dans lorazepam glucuronide qui est alors excrété dans l'urine. Lorazepam glucuronide n'a aucune activité CNS démontrable dans les animaux.
Les niveaux de plasma de lorazepam sont proportionnels à la dose donnée. Il n'y a aucune évidence d'accumulation de lorazepam sur l'administration jusqu'à 6 mois.
Les études comparant des sujets jeunes et assez âgés ont montré que l'âge avancé n'a pas d'effet significatif sur le pharmacokinetics de lorazepam.
INDICATIONS ET USAGE
Les comprimés de Lorazepam sont indiqués pour la direction de désordres d'inquiétude ou pour le soulagement à court terme des symptômes d'inquiétude ou d'inquiétude associée aux symptômes dépressifs. L'inquiétude ou la tension associée à la tension de vie quotidienne n'exigent pas d'habitude de traitement avec un anxiolytic.
L'efficacité de comprimés lorazepam dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par les études cliniques systématiques. Le médecin devrait réexaminer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.
CONTRE-INDICATIONS
Les comprimés de Lorazepam sont contre-indiqués dans les patients avec
- l'hypersensibilité à benzodiazepines ou à n'importe quelles composantes de la formulation.
- glaucome de montage étroit aigu.
AVERTISSEMENTS
Le fait de préexister à la dépression peut émerger ou se détériorer pendant l'utilisation de benzodiazepines en incluant lorazepam. Lorazepam n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec un désordre dépressif primaire ou une psychose.
L'utilisation de benzodiazepines, en incluant lorazepam, tous les deux ont utilisé seul et dans la combinaison avec d'autres dépresseurs CNS, peuvent mener à la dépression respiratoire potentiellement fatale (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament Cliniquement Significatives).
L'utilisation de benzodiazepines, en incluant lorazepam, peut mener à la dépendance physique et psychologique.
Comme avec tous les patients sur les médicaments dépresseurs CNS, les patients recevant lorazepam devraient être conseillés de ne pas faire marcher des machines dangereuses ou des véhicules à moteur et que leur tolérance à l'alcool et à d'autres dépresseurs CNS sera diminuée.
Dépendance physique et Psychologique
L'utilisation de benzodiazepines, en incluant lorazepam, peut mener à la dépendance physique et psychologique. Le risque d'augmentations de dépendance avec de plus hautes doses et un plus long terme utilise et est plus loin augmenté dans les patients avec une histoire d'alcoolisme ou de toxicomanie ou dans les patients avec les désordres de personnalité significatifs. Le potentiel de dépendance est réduit quand lorazepam est utilisé à la dose appropriée pour le traitement à court terme. Les individus enclins au penchant (tels que les drogués ou les alcooliques) devraient être sous la surveillance prudente en recevant lorazepam ou d'autres agents psychotropic.
En général, benzodiazepines devrait être prescrit pour les périodes courtes seulement (par ex, 2 à 4 semaines). L'extension de la période de traitement ne devrait pas survenir sans réévaluation du besoin pour la thérapie continuée. L'utilisation à long terme continue de produit n'est pas recommandée. Les symptômes de privation (par ex, l'insomnie de rebond) peuvent apparaître suite au cessation de doses recommandées après ainsi peu qu'une semaine de thérapie. On devrait éviter la cessation brusque de produit et un programme se resserrant le dosage graduel suivi après la thérapie prolongée.
La résiliation brusque de traitement peut être accompagnée par les symptômes de privation. Les symptômes ont dit que la cessation suivante de benzodiazepines inclut le mal de tête, l'inquiétude, la tension, la dépression, l'insomnie, l'agitation, la confusion, l'irritabilité, le fait de suer, les phénomènes de rebond, dysphoria, le vertige, derealization, depersonalization, hyperacusis, l'engourdissement/picoter d'extrémités, l'hypersensibilité pour s'allumer, le bruit et le contact physique / les changements perceptifs, les mouvements involontaires, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la perte d'appétit, hallucinations/délire, convulsions/saisies, tremblement, crampes abdominales, myalgia, agitation, palpitations, tachycardia, attaques de panique, vertige, hyperreflexia, perte de mémoire à court terme et hyperthermia. Les convulsions/saisies peuvent être plus répandu dans les patients avec les désordres de saisie préexistants ou qui prennent d'autres médicaments qui baissent le seuil convulsif tel que les antidépresseurs.
Il y a l'évidence que la tolérance se développe aux effets sédatifs de benzodiazepines.
Lorazepam peut avoir le potentiel d'abus, surtout dans les patients avec une histoire d'abus d'alcool et/ou médicament.
PRÉCAUTIONS
Dans les patients avec la dépression, une possibilité pour le suicide devrait être tenue compte; benzodiazepines ne devrait pas être utilisé dans de tels patients sans thérapie d'antidépresseur adéquate.
Lorazepam devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la fonction respiratoire compromise (par ex, COPD, le sommeil apnea le syndrome).
Les patients assez âgés ou débilités peuvent être plus susceptibles aux effets sédatifs de lorazepam. Donc, ces patients devraient être contrôlés fréquemment et faire régler leur dosage soigneusement selon la réponse patiente; le dosage initial ne devrait pas excéder 2 mgs.
Les réactions paradoxales étaient de temps en temps annoncées pendant l'utilisation de benzodiazepine. De telles réactions peuvent aller plus probables se produire chez les enfants et les personnes âgées. Si ceux-ci se produisent, l'utilisation du médicament devrait être arrêtée.
Les précautions ordinaires pour traiter des patients avec la fonction rénale et hépatique diminuée devraient être observées. Comme avec tout benzodiazepines, l'utilisation de lorazepam peut aggraver l'encéphalopathie hépatique; donc, lorazepam devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère et/ou l'encéphalopathie.
Le dosage pour les patients avec l'insuffisance hépatique sévère devrait être réglé soigneusement selon la réponse patiente; les doses inférieures peuvent être suffisantes dans de tels patients.
Dans les patients où gastrointestinal ou désordres cardiovasculaires coexistent avec l'inquiétude, il devrait être noté que l'on n'a pas montré que lorazepam soit à l'avantage significatif dans le traitement du gastrointestinal ou de la composante cardiovasculaire.
La dilatation d'Esophageal produite dans les rats a traité avec lorazepam depuis plus qu'un an à 6 mgs/kg/jours. La dose sans effet était 1.25 mgs/kg/jours (environ 6 fois la dose thérapeutique humaine maximum de 10 mgs par jour). L'effet était réversible seulement quand le traitement a été retiré au cours de 2 mois de première observation du phénomène. La signification clinique de cela est inconnue. Cependant, l'utilisation de lorazepam pour les périodes prolongées et dans les patients gériatriques exige la prudence et il devrait y avoir la surveillance fréquente pour les symptômes de maladie G.I. supérieure.
La sécurité et l'efficacité de lorazepam chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Renseignements pour les Patients
Pour assurer l'utilisation sûre et efficace de lorazepam, les patients devraient être informés du fait que, comme benzodiazepines peut produire la dépendance psychologique et physique, il est recommandé qu'ils s'entretiennent avec leur médecin auparavant l'augmentation de la dose ou le fait d'arrêter brusquement ce médicament.
Essais de laboratoire essentiels
Certains patients sur lorazepam ont développé leukopenia et certains ont eu des élévations de LDH. Comme avec d'autre benzodiazepines, les numérations globulaires périodiques et les épreuves de fonction de foie sont recommandées pour les patients sur la thérapie à long terme.
Actions réciproques de Médicament cliniquement Significatives
Les benzodiazepines, en incluant lorazepam, produisent des effets dépresseurs CNS augmentés quand administré avec d'autres dépresseurs CNS tels que l'alcool, les barbituriques, antipsychotics, le sédatif/hypnotiques, anxiolytics, les antidépresseurs, les analgésiques de stupéfiant, les antihistaminiques sédatifs, anticonvulsants et les anesthésiques.
L'utilisation d'élément de clozapine et de lorazepam peut produire la sédation marquée, la salivation excessive, hypotension, l'ataxie, le délire et l'arrestation respiratoire.
L'administration simultanée de lorazepam avec valproate a pour résultat des concentrations de plasma augmentées et une autorisation réduite de lorazepam. Le dosage de Lorazepam devrait être réduit à environ 50 % quand coadministered avec valproate.
L'administration simultanée de lorazepam avec probenecid peut avoir pour résultat un commencement plus rapide ou un effet prolongé de lorazepam en raison de la demi-vie augmentée et a diminué l'autorisation totale. Le dosage de Lorazepam a besoin d'être réduit d'environ 50 % quand coadministered avec probenecid.
Les effets de probenecid et de valproate sur lorazepam peuvent être en raison de l'inhibition de glucuronidation.
L'administration de theophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs de benzodiazepines, en incluant lorazepam.
Carcinogenesis et Mutagenesis
Aucune évidence de potentiel cancérigène n'a émergé dans les rats pendant une étude de 18 mois avec lorazepam. Aucune étude concernant mutagenesis n'a été exécutée.
Grossesse
Les études reproductrices dans les animaux ont été exécutées dans les souris, les rats et deux efforts de lapins. Les anomalies occasionnelles (la réduction de tarsals, tibia, metatarsals, malrotated les membres, gastroschisis, le crâne mal formé et microphthalmia) ont été vues dans les lapins traités du médicament sans rapport au dosage. Bien que toutes ces anomalies ne soient pas présentes dans le groupe de contrôle simultané, on a annoncé qu'ils se produisent au hasard dans les commandes historiques. Aux doses de 40 mgs/kg et plus haut, il y avait l'évidence de résorption foetale et a augmenté la perte foetale dans les lapins qui n'a pas été vue aux doses inférieures.
La signification clinique des susdites conclusions n'est pas connue. Cependant, un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation de tranquillisants mineurs (chlordiazepoxide, diazepam et meprobamate) pendant le premier trimestre de grossesse a été suggéré dans plusieurs études. Puisque l'utilisation de ces médicaments est rarement une affaire d'urgence, on devrait éviter l'utilisation de lorazepam pendant cette période. La possibilité qu'une femme de potentiel d'accouchement peut être enceinte au moment de l'institution de thérapie devrait être considérée. On devrait conseiller aux patients que s'ils deviennent enceintes, ils devraient communiquer avec leur médecin de la désirabilité d'arrêter le médicament.
Dans les humains, les niveaux de sang obtenus du sang de cordon ombilical indiquent le transfert de placental de lorazepam et de lorazepam glucuronide. On a annoncé que les bébés de mères qui ont ingéré benzodiazepines depuis plusieurs semaines ou la livraison plus précédente ont des symptômes de privation pendant la période post-natale. Les symptômes tels que hypoactivity, hypotonia, hypothermie, dépression respiratoire, apnea, en nourrissant des problèmes et ont diminué la réponse du métabolisme à la tension froide ont été annoncés dans neonates né des mères qui ont reçu benzodiazepines pendant la dernière phase de grossesse ou lors de la livraison.
Mères infirmières
Lorazepam a été découvert dans le lait de poitrine humain; donc, il ne devrait pas être administré aux femmes d'allaitement maternel, à moins que l'avantage attendu à la femme n'emporte sur le risque potentiel au bébé.
La sédation et l'incapacité d'allaiter se sont produites dans neonates de mères produisant du lait prenant benzodiazepines. Les bébés de mères produisant du lait devraient être observés pour les effets pharmacologiques (en incluant la sédation et l'irritabilité).
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de lorazepam n'étaient pas adéquates généralement pour déterminer si les sujets âgés 65 et répondent différemment que les sujets plus jeunes; cependant, on a remarqué que l'incidence de sédation et l'instabilité a augmenté avec l'âge (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
L'âge n'a pas l'air d'avoir un effet significatif sur lorazepam kinetics (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Les circonstances cliniques, dont certaines peuvent être plus répandu dans les personnes âgées, telles que l'affaiblissement hépatique ou rénal, devraient être considérées. La plus grande sensibilité (par ex, la sédation) de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente et les doses inférieures peuvent être suffisantes dans ces patients (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
La plupart des réactions défavorables à benzodiazepines, en incluant des effets de CNS et une dépression respiratoire, sont la personne à charge de dose, avec les effets plus sévères se produisant avec de hautes doses.
Dans un échantillon d'environ 3 500 patients traités pour l'inquiétude, la réaction défavorable la plus fréquente à lorazepam était la sédation (15.9 %), suivis par le vertige (6.9 %), la faiblesse (4.2 %) et l'instabilité (3.4 %). L'incidence de sédation et d'instabilité a augmenté avec l'âge.
D'autres réactions défavorables à benzodiazepines, en incluant lorazepam sont la fatigue, la somnolence, l'amnésie, l'affaiblissement de mémoire, la confusion, la désorientation, la dépression, le fait de démasquer de dépression, défreinage, euphorie, ideation/attempt suicidaire, ataxie, asthenia, extrapyramidal les symptômes, le tremblement de convulsions/saisies, le vertige, eye-function/visual le dérangement (en incluant diplopia et la vision brouillée), dysarthria/slurred le discours, le changement dans la libido, l'impuissance, a diminué l'orgasme; mal de tête, coma; la dépression respiratoire, apnea, le fait de se détériorer de sommeil apnea, le fait de se détériorer de maladie pulmonaire obstructionniste; les symptômes de gastrointestinal en incluant la nausée, changez dans l'appétit, la constipation, la jaunisse, l'augmentation dans bilirubin, l'augmentation dans le foie transaminases, l'augmentation dans phosphatase alcalin; les réactions d'hypersensibilité, anaphylactic/oid les réactions; les symptômes de dermatological, les réactions de peau allergiques, l'alopécie; SIADH, hyponatremia; thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia; hypothermie; et manifestations d'autonomic.
Les réactions paradoxales, en incluant l'inquiétude, l'excitation, l'agitation, l'hostilité, l'agression, la rage, les dérangements/insomnie de sommeil, l'excitation sexuelle et les hallucinations peuvent se produire. De petites diminutions dans la tension et hypotension peuvent se produire, mais sont significatives d'habitude pas cliniquement, étant rattaché probablement au soulagement d'inquiétude produite par lorazepam.
SURDOSAGE
Dans le post-marketing de l'expérience, l'overdose avec lorazepam s'est produite principalement dans la combinaison avec l'alcool et/ou d'autres médicaments. Donc, dans la direction de surdosage, il devrait être tenu compte que les agents multiples peuvent avoir été pris.
Symptômes
Le surdosage de benzodiazepines est d'habitude manifesté par les degrés divers de dépression de système nerveux central variant de la somnolence au coma. Dans les cas légers, les symptômes incluent la somnolence, la confusion mentale, les réactions paradoxales, dysarthria et la léthargie. Dans les cas plus sérieux et surtout quand d'autres médicaments ou alcool ont été ingérés, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, hypotonia, hypotension, la dépression cardiovasculaire, la dépression respiratoire, l'état hypnotique, le coma et la mort.
Direction
Les mesures d'un grand secours et symptomatiques générales sont recommandées; les signes essentiels doivent être contrôlés et le patient observé de près. Quand il y a un risque d'aspiration, l'induction d'emesis n'est pas recommandée. Lavage gastrique peut être indiqué si exécuté peu après l'ingestion ou dans les patients symptomatiques. L'administration de charbon de bois activé peut limiter aussi l'absorption de médicament. Hypotension, bien que probablement, puissent être contrôlés d'habitude avec norepinephrine bitartrate l'injection. Lorazepam est pauvrement dialyzable. Lorazepam glucuronide, le métabolite inactif, peut être hautement dialyzable.
L'antagoniste benzodiazepine flumazenil peut être utilisé dans les patients hospitalisés comme une annexe à, pas comme un remplaçant pour, la bonne gestion d'overdose benzodiazepine. Le prétraçoir devrait être conscient d'un risque de saisie en association avec le traitement flumazenil, particulièrement dans les utilisateurs benzodiazepine à long terme et dans l'overdose d'antidépresseur cyclique. On devrait consulter l'insertion de paquet flumazenil complète en incluant des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS avant l'utilisation.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Les comprimés de Lorazepam sont administrés oralement. Pour les résultats optimaux, la dose, la fréquence d'administration et la durée de thérapie devraient être individualisées selon la réponse patiente. Pour faciliter cela, 0.5 mgs, 1 mg et les comprimés de 2 mgs sont disponibles.
La gamme ordinaire est 2 à 6 mgs/jours donnés dans les doses divisées, la plus grande dose étant prise avant l'heure du coucher, mais le dosage quotidien peut varier de 1 à 10 mgs/jours.
Pour l'inquiétude, la plupart des patients exigent une dose initiale de 2 à 3 mgs/jours donnés b.i.d. ou t.i.d.
Pour l'insomnie en raison de l'inquiétude ou de la tension situationnelle transitoire, une dose quotidienne simple de 2 mgs à 4 mgs peut être donnée, d'habitude à l'heure du coucher.
Pour les patients assez âgés ou débilités, un dosage initial de 1 à 2 mgs/jours dans les doses divisées est recommandé, pour être réglé comme nécessaire et toléré.
Le dosage de comprimés lorazepam devrait être augmenté progressivement quand nécessaire d'aider à éviter des effets néfastes. Quand le plus haut dosage est indiqué, la dose du soir devrait être augmentée avant les doses de jour.
COMMENT FOURNI :
Les Comprimés de Lorazepam, USP sont disponibles contenant 0.5 mgs, 1 mg ou 2 mgs de lorazepam, USP.
Le comprimé de 0.5 mgs est un blanc au comprimé rond blanc cassé debossed avec le M sur un côté du comprimé et 321 de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :
NDC 51079-417-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).
NDC 51079-417-21 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (5 cartes de 20 comprimés chacun).
NDC 51079-417-56 - les cartes perforées de dose d'Unité de 300 (10 cartes perforées de 30 comprimés chacun).
Le comprimé de 1 mg est un blanc au comprimé rond blanc cassé debossed avec MYLAN au-dessus du score et 457 au-dessous du score sur un côté du comprimé et du blanc de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :
NDC 51079-386-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).
NDC 51079-386-21 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (5 cartes de 20 comprimés chacun).
NDC 51079-386-56 - les cartes perforées de dose d'Unité de 300 (10 cartes perforées de 30 comprimés chacun).
Le comprimé de 2 mgs est un blanc au comprimé rond blanc cassé debossed avec MYLAN au-dessus du score et 777 au-dessous du score sur un côté du comprimé et du blanc de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :
NDC 51079-387-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).
NDC 51079-387-21 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (5 cartes de 20 comprimés chacun).
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Protégez de la lumière.
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
Distribué par :
UDL Laboratories, Inc.
Rockford, Illinois 61103
S-9448 R3
8/10
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 0.5 mgs
NDC 51079-417-20
CIV
LORAZEPAM
COMPRIMÉS, USP
0.5 mg
100 Comprimés (10 x 10)
Chaque comprimé contient :
Lorazepam, USP.... 0.5 mgs
DOSAGE ORDINAIRE : un à six mgs
par jour, donné dans les doses divisées.
Voir l'accompagnement prescrire
renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de la lumière.
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
(Rx seulement)
S-9450
Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103
Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.
Pour l'utilisation institutionnelle seulement.
Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Ce récipient fournit la résistance claire.
Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 1 mg
NDC 51079-386-20
CIV
LORAZEPAM
COMPRIMÉS, USP
1 mg
100 Comprimés (10 x 10)
Chaque comprimé contient :
Lorazepam, USP.... 1 mg
DOSAGE ORDINAIRE : un à six mgs par
le jour, donné dans les doses divisées. Voir
accompagnement prescrivant
renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de la lumière.
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
(Rx seulement)
S-9452
Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103
Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.
Pour l'utilisation institutionnelle seulement.
Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.
Ce récipient fournit la résistance claire.
Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 2 mgs
NDC 51079-387-20
CIV
LORAZEPAM
COMPRIMÉS, USP
2 mgs
100 Comprimés (10 x 10)
Chaque comprimé contient :
Lorazepam, USP.... 2 mgs
DOSAGE ORDINAIRE : un à six mgs
par jour, donné dans les doses divisées.
Voir l'accompagnement prescrire
renseignements.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de la lumière.
Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
(Rx seulement)
S-9456
Emballé et Distribué par :
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103
Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.
Pour l'utilisation institutionnelle seulement.
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA077657 | 17/12/2010 | |
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