DIAZEPAM

DIAZEPAM -  comprimé de diazepam  
UDL Laboratories, Inc.

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DESCRIPTION

Diazepam est un dérivé benzodiazepine. Le nom chimique de diazepam est 7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one. C'est un incolore au composé cristallin jaune clair, insoluble dans l'eau. La formule moléculaire est C16H13ClN2O et le poids moléculaire est 284.74. La formule structurelle est comme suit :

Formule structurelle

Diazepam est disponible pour l'administration orale comme les comprimés contenant 2 mgs, 5 mgs ou 10 mgs diazepam, USP. En plus de l'ingrédient actif diazepam, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : le dioxyde de silicium de colloidal, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, pregelatinized l'amidon et le sodium lauryl le sulfate. Les agents de coloration suivants sont engagés :

2 mgs - personne
5 mgs - FD&C N° 6 Jaune du Lac En aluminium
10 mgs - FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu et D&C le Lac d'Aluminium N° 10 Jaune.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Diazepam est un benzodiazepine qui exerce anxiolytic, sédatif, relaxant du muscle, anticonvulsant et effets amnestic. On croit que la plupart de ces effets proviennent d'une aide de l'action de gamma aminobutyric l'acide (GABA), neurotransmitter inhibiteur dans le système nerveux central.

Pharmacokinetics

Absorption

Après l'administration orale> 90 % de diazepam sont absorbés et le temps moyen pour accomplir des concentrations de plasma maximales est 1 à 1.5 heures avec une gamme de 0.25 à 2.5 heures. L'absorption est retardée et diminuée quand administré avec un gros repas modéré. En présence de la nourriture les temps de décalage moyens sont environ 45 minutes en comparaison de 15 minutes en jeûnant. Il y a aussi une augmentation dans le temps moyen pour accomplir des concentrations maximales à environ 2.5 heures en présence de la nourriture en comparaison de 1.25 heures en jeûnant. Cela a pour résultat une diminution moyenne dans Cmax de 20 % en plus d'une diminution de 27 % dans AUC (la gamme 15 % à 50 %) quand administré avec la nourriture.

Distribution

Diazepam et ses métabolites sont attachés hautement aux protéines de plasma (diazepam 98 %). Diazepam et ses métabolites traversent le sang-cerveau et les barrières placental et sont aussi trouvés dans le lait de poitrine dans les concentrations environ un dixième d'entre ceux dans le plasma maternel (les jours 3 à 9 postpartum). Dans de jeunes mâles en bonne santé, le volume de distribution à permanent est 0.8 à 1 L/kg. Le déclin dans le plasma le profil fois de la concentration après l'administration orale est biphasic. La phase de distribution initiale a une demi-vie d'environ une heure, bien qu'il puisse varier jusqu'à> 3 heures.

Métabolisme

Diazepam est N-demethylated par CYP3A4 et 2C19 au métabolite actif N-desmethyldiazepam et est hydroxylated par CYP3A4 au métabolite actif temazepam. N-desmethyldiazepam et temazepam sont les deux plus loin transformés par métabolisme à oxazepam. Temazepam et oxazepam sont en grande partie éliminés par glucuronidation.

Élimination

La phase de distribution initiale est suivie par une phase d'élimination terminale prolongée (la demi-vie jusqu'à 48 heures). La demi-vie d'élimination terminale du métabolite actif N-desmethyldiazepam est à la hauteur de 100 heures. Diazepam et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine, principalement puisque leur glucuronide se conjugue. L'autorisation de diazepam est 20 à 30 millilitres/minutes dans de jeunes adultes. Diazepam accumule après le dosage multiple et il y a une évidence que la demi-vie d'élimination terminale est légèrement prolongée.

Pharmacokinetics dans les Populations Spéciales

Enfants

Chez les enfants 3 à 8 ans on a annoncé que la demi-vie moyenne de diazepam est 18 heures.

Nouveau-nés

Dans de pleins bébés de terme, l'élimination demi-vit environ 30 heures ont été annoncées, avec une plus longue demi-vie moyenne de 54 heures a annoncé dans les bébés prématurés de 28 à 34 semaines gestational l'âge et 8 à 81 jours postpartum. Tant dans les bébés de terme prématurés que dans pleins le métabolite actif desmethyldiazepam fait la preuve d'accumulation continuée comparée aux enfants. De plus longues demi-vies dans les bébés peuvent être en raison de la maturation incomplète de sentiers du métabolisme.

Vieillard

La demi-vie d'élimination augmente d'environ une heure pour chaque année d'âge commençant par une demi-vie de 20 heures à 20 ans d'âge. Cela a l'air d'être en raison d'une augmentation dans le volume de distribution avec l'âge et d'une diminution dans l'autorisation. Par conséquent, les personnes âgées peuvent avoir des concentrations maximales inférieures et sur de plus hautes concentrations de dépression dosantes multiples. Il prendra plus de temps aussi d'arriver permanent. Les renseignements opposés ont été publiés sur les changements de protéine de plasma se liant dans les personnes âgées. Les changements annoncés dans le médicament libre peuvent être en raison des diminutions significatives dans les protéines de plasma en raison des causes autre que le vieillissement simple.

Insuffisance hépatique

Dans la cirrhose légère et modérée, la demi-vie moyenne est augmentée. L'augmentation moyenne a été de différentes manières annoncée de 2 plis à de 5 plis, avec les demi-vies individuelles que plus de 500 heures ont signalées. Il y a aussi une augmentation dans le volume de distribution et de diminutions d'autorisation moyennes par la presque moitié. La demi-vie moyenne est aussi prolongée avec l'hépatique fibrosis à 90 heures (la gamme 66 à 104 heures), avec l'hépatite active chronique à 60 heures (la gamme 26 à 76 heures) et avec l'hépatite virale aiguë à 74 heures (la gamme 49 à 129). Dans l'hépatite active chronique, l'autorisation est diminuée par la presque moitié.

INDICATIONS ET USAGE

Diazepam est indiqué pour la direction de désordres d'inquiétude ou pour le soulagement à court terme des symptômes d'inquiétude. L'inquiétude ou la tension associée à la tension de vie quotidienne n'exigent pas d'habitude de traitement avec un anxiolytic.

Dans le retrait d'alcool aigu, diazepam peut être utile dans le soulagement symptomatique d'agitation aiguë, tremblement, délirium tremens imminent ou aigu et hallucinosis.

Diazepam est une annexe utile pour le soulagement de spasme de muscle squelettique en raison du spasme réflexe à la pathologie locale (telle que l'inflammation des muscles ou des articulations, ou secondaire au trauma), spasticity provoqué par les désordres de neurone automobiles supérieurs (tels que l'infirmité motrice cérébrale et la paraplégie), athetosis et le syndrome de l'homme raide.

Diazepam oral peut être utilisé supplémentairement dans les désordres convulsifs, bien que cela ne se soit pas avéré utile comme la thérapie unique.

L'efficacité de diazepam dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par les études cliniques systématiques. Le médecin devrait réexaminer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

CONTRE-INDICATIONS

Diazepam est contre-indiqué dans les patients avec une hypersensibilité connue à diazepam et, à cause du manque d'expérience clinique suffisante, dans les patients de pédiatrie moins de 6 mois d'âge. Diazepam est aussi contre-indiqué dans les patients avec myasthenia gravis, insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique sévère et sommeil apnea le syndrome. Il peut être utilisé dans les patients avec le glaucome de l'angle ouvert qui reçoivent la thérapie appropriée, mais est contre-indiqué dans le glaucome de montage étroit aigu.

AVERTISSEMENTS

Diazepam n'est pas recommandé dans le traitement de patients psychotiques et ne devrait pas être employé au lieu du traitement approprié.

Comme diazepam a un effet de dépresseur de système nerveux central, les patients devraient être déconseillés de l'ingestion simultanée d'alcool et d'autres médicaments CNS-dépresseurs pendant la thérapie diazepam.

Comme avec d'autres agents qui ont l'activité anticonvulsant, quand diazepam est utilisé comme une annexe dans le traitement des désordres convulsifs, la possibilité d'une augmentation dans la fréquence et/ou la sévérité de grandes saisies mal peut exiger une augmentation dans le dosage de norme anticonvulsant la médication. Le retrait brusque de diazepam dans de tels cas peut aussi être associé à une augmentation temporaire dans la fréquence et/ou la sévérité de saisies.

Grossesse

Un risque accru de malformations congénitales et d'autres anomalies du développement associées à l'utilisation de médicaments benzodiazepine pendant la grossesse a été suggéré. Il peut y avoir aussi des risques de non-teratogenic associés à l'utilisation de benzodiazepines pendant la grossesse. Il y a eu des rapports de flaccidity néo-natal, difficultés respiratoires et mangeantes et hypothermie chez les enfants nés aux mères qui ont reçu benzodiazepines tard dans la grossesse. En plus, les enfants nés aux mères recevant benzodiazepines sur une base régulière tard dans la grossesse peuvent être à un risque de connaître des symptômes de privation pendant la période post-natale.

On a montré que Diazepam est teratogenic dans les souris et les hamsters quand donné oralement aux doses quotidiennes de 100 mgs/kg ou plus grand (environ huit fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD = 1 mg/kg/jour] ou plus grand sur une base mg/m2). Le palais fendu et l'encéphalopathie sont le plus répandu et les malformations systématiquement annoncées produites dans ces espèces par l'administration de hauts, les doses maternellement toxiques de diazepam pendant organogenesis. Les études de rongeur ont indiqué que l'exposition prénatale aux doses diazepam semblables aux utilisés peut produire cliniquement des changements à long terme en réponses immunisées cellulaires, neurochimie du cerveau et comportement.

En général, l'utilisation de diazepam dans les femmes de potentiel d'accouchement et plus spécifiquement pendant la grossesse connue, devrait être considérée seulement quand la situation clinique justifie le risque au foetus. La possibilité qu'une femme de potentiel d'accouchement peut être enceinte au moment de l'institution de thérapie devrait être considérée. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus. On devrait conseiller aussi aux patients que s'ils deviennent enceintes pendant la thérapie ou ont l'intention de devenir enceintes ils devraient communiquer avec leur médecin de la désirabilité d'arrêter le médicament.

Travail et Livraison

Le soin spécial doit être pris quand diazepam est utilisé pendant le travail et la livraison, puisque de hautes doses simples peuvent produire des irrégularités dans la fréquence cardiaque foetale et hypotonia, la pauvre succion, l'hypothermie et modérer la dépression respiratoire dans le neonates. Avec les bébés nouveau-nés on doit se souvenir que le système d'enzyme impliqué dans la panne du médicament n'est pas encore complètement développé (surtout dans les bébés prématurés).

Mères infirmières

Diazepam passe dans le lait de poitrine. L'allaitement maternel n'est pas donc recommandé dans les patients recevant diazepam.

PRÉCAUTIONS

Général

Si diazepam doit être combiné avec d'autres agents psychotropic ou médicaments anticonvulsant, l'examen attentif devrait être donné à la pharmacologie des agents pour être employé - particulièrement avec les composés connus qui peuvent potentiate l'action de diazepam, tel que phenothiazines, drogues, barbituriques, inhibiteurs de MAO et d'autres antidépresseurs (voir des Actions réciproques de Médicament).

Les précautions ordinaires sont indiquées pour les patients sévèrement déprimés ou ceux dans qui il y a n'importe quelle évidence de dépression latente ou d'inquiétude associée à la dépression, particulièrement la reconnaissance que les tendances suicidaires peuvent être présentes et les mesures protectrices peuvent être nécessaires.

Il est connu que les réactions psychiatriques et paradoxales se produisent en utilisant benzodiazepines (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Si cela se produit, l'utilisation du médicament devrait être arrêtée. Ces réactions se produiront mieux chez les enfants et les personnes âgées.

Une dose inférieure est recommandée pour les patients avec l'insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire.

Benzodiazepines devrait être utilisé avec la prudence extrême dans les patients avec une histoire d'alcool ou de toxicomanie (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

Dans les patients débilités, on recommande que le dosage soit limité à la plus petite quantité efficace pour exclure le développement d'ataxie ou de sursédation (2 mgs à 2.5 mgs une ou deux fois tous les jours, initialement, être augmenté progressivement comme nécessaire et toléré).

Une perte de réponse aux effets de benzodiazepines peut se développer après l'utilisation répétée de diazepam pour un temps prolongé.

Renseignements pour les Patients

Pour assurer l'utilisation sûre et efficace de benzodiazepines, les patients devraient être informés du fait que, comme benzodiazepines peut produire la dépendance psychologique et physique, il est recommandé qu'ils s'entretiennent avec leur médecin auparavant l'augmentation de la dose ou le fait d'arrêter brusquement ce médicament. Le risque de dépendance augmente avec la durée de traitement; c'est plus grand aussi dans les patients avec une histoire d'alcool ou de toxicomanie.

Les patients devraient être déconseillés de l'ingestion simultanée d'alcool et d'autres médicaments CNS-dépresseurs pendant la thérapie diazepam. Comme est vrai de la plupart des médicaments CNS-agissants, on devrait avertir des patients recevant diazepam contre l'embauchage dans les occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète, telles que les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur.

Actions réciproques de médicament

Agents au centre Agissants

Si diazepam doit être combiné avec d'autres agents au centre agissants, l'examen attentif devrait être donné à la pharmacologie des agents engagés particulièrement avec les composés qui peuvent potentiate ou être potentiated par l'action de diazepam, tel que phenothiazines, antipsychotics, anxiolytics/sedatives, hypnotiques, anticonvulsants, analgésiques de stupéfiant, anesthésiques, antihistaminiques sédatifs, drogues, barbituriques, inhibiteurs de MAO et d'autres antidépresseurs.

Alcool

L'utilisation d'élément avec l'alcool n'est pas recommandée en raison de l'amélioration de l'effet sédatif.

Antiacides

Les concentrations de pic de Diazepam sont de 30 % inférieures quand les antiacides sont administrés concurremment. Cependant, il n'y a aucun effet sur la mesure d'absorption. Les concentrations maximales inférieures apparaissent en raison d'un taux plus lent d'absorption, avec le temps exigé d'accomplir des concentrations maximales sur 20 à 25 minutes moyennes plus grandes en présence des antiacides. Cependant, cette différence n'était pas significative statistiquement.

Les composés Qui Inhibent de Certaines Enzymes Hépatiques

Il y a une action réciproque potentiellement pertinente entre diazepam et composés qui inhibent de certaines enzymes hépatiques (particulièrement cytochrome P450 3A et 2C19). Les données indiquent que ces composés influencent le pharmacokinetics de diazepam et peuvent mener à la sédation augmentée et prolongée. À présent, il est connu que cette réaction se produit avec cimetidine, ketoconazole, fluvoxamine, fluoxetine et omeprazole.

Phenytoin

Il y a eu aussi des rapports que l'élimination du métabolisme de phenytoin est diminuée par diazepam.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans les études dans lesquelles les souris et les rats ont été administrés diazepam dans le régime à une dose de 75 mgs/kg/jours (environ 6 et 12 fois, respectivement, la dose humaine recommandée maximum [MRHD = 1 mg/kg/jour] sur une base mg/m2) depuis 80 et 104 semaines, respectivement, une incidence augmentée de tumeurs de foie a été observée dans les mâles des deux espèces. Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer le potentiel mutagenic de diazepam. Les études de reproduction dans les rats ont montré des diminutions dans le nombre de grossesses et dans le nombre du fait de survivre à la progéniture suite à l'administration d'une dose orale de 100 mgs/kg/jours (environ 16 fois le MRHD sur une base mg/m2) avant et pendant le fait de s'accoupler et partout dans la gestation et la lactation. Aucun effet néfaste sur la fertilité ou la viabilité de progéniture n'a été noté à une dose de 80 mgs/kg/jours (environ 13 fois le MRHD sur une base mg/m2).

Grossesse

Catégorie D

(voir des AVERTISSEMENTS : Grossesse).

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 6 mois n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans les patients assez âgés, on recommande que le dosage soit limité à la plus petite quantité efficace pour exclure le développement d'ataxie ou sur la sédation (2 mgs à 2.5 mgs une ou deux fois tous les jours, initialement être augmenté progressivement comme nécessaire et toléré).

L'accumulation étendue de diazepam et de son métabolite important, desmethyldiazepam, a été notée suite à l'administration chronique de diazepam dans les sujets mâles assez âgés en bonne santé. Il est connu que les métabolites de ce médicament sont considérablement excrétés par le rein et le risque de réactions toxiques peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.

Insuffisance hépatique

Les diminutions dans l'autorisation et la protéine se liant et les augmentations dans le volume de distribution et de demi-vie ont été annoncées dans les patients avec la cirrhose. Dans de tels patients, un de 2 plis à l'augmentation de 5 plis dans la demi-vie moyenne a été annoncé. L'élimination retardée a été aussi annoncée pour le métabolite actif desmethyldiazepam. Benzodiazepines sont communément impliqués dans l'encéphalopathie hépatique. Les augmentations dans la demi-vie ont été aussi annoncées dans l'hépatique fibrosis et tant dans l'hépatite aiguë que dans chronique (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Pharmacokinetics dans les Populations Spéciales : Insuffisance Hépatique).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets secondaires ont annoncé le plus communément étaient la somnolence, la fatigue, la faiblesse de muscle et l'ataxie. La chose suivante a été aussi annoncée :

Système nerveux central : la confusion, la dépression, dysarthria, le mal de tête, a marmonné le discours, le tremblement, le vertige

Système de Gastrointestinal : la constipation, la nausée, gastrointestinal les dérangements

Sentiments spéciaux : la vision floue, diplopia, le vertige

Système cardiovasculaire : hypotension

Réactions psychiatriques et Paradoxales : la stimulation, l'agitation, les états hyperexcités aigus, l'inquiétude, l'agitation, l'agressivité, l'irritabilité, la rage, les hallucinations, les psychoses, les illusions, a augmenté le muscle spasticity, l'insomnie, les dérangements de sommeil et les cauchemars. Le comportement inconvenant et d'autres effets de comportement défavorables ont été annoncés en utilisant benzodiazepines. Si ceux-ci se produisent, l'utilisation du médicament devrait être arrêtée. Ils se produiront mieux chez les enfants et chez les personnes âgées.

Système urogénital : l'incontinence, changements dans la libido, la rétention urinaire

Peau et Appendices : réactions de peau

Laboratoires : transaminases élevé et phosphatase alcalin

D'autre : les changements dans la salivation, en incluant la bouche sèche, l'hypersalivation

L'amnésie d'Antegrade peut se produire en utilisant des dosages thérapeutiques, le risque augmentant à de plus hauts dosages. Les effets d'Amnestic peuvent être associés au comportement inconvenant.

Les changements mineurs dans les dessins d'EEG, d'habitude le voltage bas l'activité rapide, ont été observés dans les patients pendant et après diazepam la thérapie et ne sont d'aucune signification connue.

À cause des rapports isolés de neutropenia et de jaunisse, les numérations globulaires périodiques et les épreuves de fonction de foie sont recommandées pendant la thérapie à long terme.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Diazepam est soumis au contrôle du Programme IV selon l'acte de Substances Contrôlé de 1970. L'abus et la dépendance de benzodiazepines ont été annoncés. Le penchant les individus enclins (tels que les drogués ou les alcooliques) devrait être sous la surveillance prudente en recevant diazepam ou d'autres agents psychotropic à cause de la prédisposition de tels patients à l'habitude et à la dépendance. Dès que la dépendance physique à benzodiazepines s'est développée, la résiliation de traitement sera accompagnée par les symptômes de privation. Le risque est plus prononcé dans les patients sur la thérapie à long terme.

Les symptômes de privation, semblables dans le caractère aux notés avec les barbituriques et l'alcool se sont produits suite à la cessation brusque de diazepam. Ces symptômes de privation peuvent se composer du tremblement, abdominal et les crampes du muscle, le vomissement, le fait de suer, le mal de tête, la douleur de muscle, l'inquiétude extrême, la tension, l'agitation, la confusion et l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se produire : derealization, depersonalization, hyperacusis, engourdissement et le fait de picoter des extrémités, l'hypersensibilité à la lumière, le contact bruyant et physique, les hallucinations ou les saisies épileptiques. Les symptômes de privation plus sévères étaient d'habitude limités à ces patients qui avaient reçu des doses excessives sur une période prolongée. Les symptômes de privation généralement plus légers (par ex, dysphoria et l'insomnie) ont été annoncés suite à la cessation brusque de benzodiazepines pris continuellement aux niveaux thérapeutiques depuis plusieurs mois. Par conséquent, après la thérapie prolongée, on devrait éviter généralement la cessation brusque et un dosage graduel se resserrant le programme suivi.

L'utilisation chronique (même aux doses thérapeutiques) peut mener au développement de dépendance physique : la cessation de la thérapie peut avoir pour résultat des phénomènes de rebond ou un retrait.

Inquiétude de rebond

Un syndrome transitoire par quoi les symptômes qui ont mené au traitement avec diazepam se reproduisent dans une forme améliorée. Cela peut se produire sur la cessation de traitement. Il peut être accompagné par d'autres réactions en incluant des changements d'humeur, une inquiétude et une agitation.

Comme le risque de phénomènes de retrait et de phénomènes de rebond est plus grand après la cessation brusque de traitement, on recommande que le dosage soit diminué progressivement.

SURDOSAGE

L'overdose de benzodiazepines est d'habitude manifestée par la dépression de système nerveux central variant de la somnolence au coma. Dans les cas légers, les symptômes incluent la somnolence, la confusion et la léthargie. Dans les cas plus sérieux, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, les réflexes diminués, hypotonia, hypotension, la dépression respiratoire, le coma (rarement) et la mort (très rarement). L'overdose de benzodiazepines dans la combinaison avec d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) peut être fatale et devrait être de près contrôlée.

Direction de Surdosage

L'overdose suivante avec benzodiazepines oral, les mesures d'un grand secours générales devraient être employées en incluant la surveillance de respiration, pouls et tension. Le vomissement devrait être incité (pendant une heure) si le patient est conscient. Lavage gastrique devrait être entrepris avec la compagnie aérienne protégée si le patient ignore. Les liquides intraveineux devraient être administrés. S'il n'y a aucun avantage dans le vidage de l'estomac, le charbon de bois activé devrait être donné pour réduire l'absorption. On devrait faire l'attention spéciale à la fonction respiratoire et cardiaque dans les soins intensifs. Les mesures d'un grand secours générales devraient être employées, avec les liquides intraveineux et une compagnie aérienne adéquate maintenue. Si hypotension se développent, le traitement peut inclure la thérapie liquide intraveineuse, l'utilisation replaçante, judicieuse de vasopressors approprié à la situation clinique, si indiqué et à d'autres contre-mesures appropriées. La dialyse a de la valeur limitée.

Comme avec la direction de surdosage intentionnel avec n'importe quel médicament, il devrait être estimé que les agents multiples peuvent avoir été ingérés.

Flumazenil, un antagoniste de benzodiazepine-récepteur spécifique, est indiqué pour le renversement complet ou partiel des effets sédatifs de benzodiazepines et peut être utilisé dans les situations quand une overdose avec un benzodiazepine est connue ou soupçonnée. Avant l'administration de flumazenil, les mesures nécessaires devraient être instituées pour protéger la compagnie aérienne, la ventilation et l'accès intraveineux. Flumazenil est destiné comme une annexe à, pas comme un remplaçant pour, la bonne gestion d'overdose benzodiazepine. Les patients ont traité avec flumazenil devrait être contrôlé pour la resédation, la dépression respiratoire et d'autres effets benzodiazepine persistants pour une période appropriée après le traitement. Le prétraçoir devrait être conscient d'un risque de saisie en association avec le traitement flumazenil, particulièrement dans les utilisateurs benzodiazepine à long terme et dans l'overdose d'antidépresseur cyclique. La prudence devrait être observée dans l'utilisation de flumazenil dans les patients épileptiques a traité avec benzodiazepines. On devrait consulter l'insertion de paquet flumazenil complète, en incluant des CONTRE-INDICATIONS, LES AVERTISSEMENTS et les PRÉCAUTIONS, avant l'utilisation.

Les symptômes de privation du type de barbiturique se sont produits après la cessation de benzodiazepines (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage devrait être individualisé pour l'effet favorable maximum. Pendant que les dosages quotidiens ordinaires donnés rencontreront ci-dessous les besoins de la plupart des patients, il y aura certains qui peut exiger de plus hautes doses. Dans de tels cas le dosage devrait être augmenté prudemment pour éviter des effets néfastes.

ADULTES :DOSE QUOTIDIENNE ORDINAIRE :
La direction de Désordres d'Inquiétude et de Soulagement
des Symptômes d'Inquiétude
Selon la sévérité de symptômes - 2 mgs
à 10 mgs, 2 ou 4 fois tous les jours
Soulagement symptomatique dans l'Alcool Aigu
Retrait
10 mgs, 3 ou 4 fois pendant les 24 premières heures,
la réduction à 5 mgs, 3 ou 4 fois tous les jours comme nécessaire
Supplémentairement pour le Soulagement de Muscle Squelettique
Spasme
2 mgs à 10 mgs, 3 ou 4 fois tous les jours
Supplémentairement dans les Désordres Convulsifs2 mgs à 10 mgs, 2 à 4 fois tous les jours
Les Patients gériatriques, ou en présence
le fait de débiliter la maladie
2 mgs à 2.5 mgs, 1 ou 2 fois tous les jours initialement;
augmentez progressivement comme nécessaire et toléré
PATIENTS DE PÉDIATRIE :
À cause des réponses variées au CNS-jeu
les médicaments, la thérapie initiée avec la dose la plus basse et
augmentez comme exigé. Pas pour l'utilisation dans de pédiatrie
patients moins de 6 mois
1 mg à 2.5 mgs, 3 ou 4 fois tous les jours initialement;
augmentez progressivement comme nécessaire et toléré

COMMENT FOURNI :

Les Comprimés de Diazepam, USP sont disponibles contenant 2 mgs, 5 mgs ou 10 mgs de Diazepam, USP.

Les comprimés de 2 mgs sont blancs, autour, des comprimés marqués debossed avec MYLAN plus de 271 sur un côté et l'autre côté étant marqué. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 51079-284-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).
NDC 51079-284-21 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (5 cartes de 20 comprimés chacun).

Les comprimés de 5 mgs sont orange, autour, des comprimés marqués debossed avec MYLAN plus de 345 sur un côté et l'autre côté étant marqué. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 51079-285-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).
NDC 51079-285-21 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (5 cartes de 20 comprimés chacun).

Les comprimés de 10 mgs sont verts, autour, des comprimés marqués debossed avec MYLAN plus de 477 sur un côté et l'autre côté étant marqué. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 51079-286-20 - les paquets d'ampoule de dose d'Unité de 100 (10 cartes de 10 comprimés chacun).

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP pour la Température de Pièce Contrôlée.]

Protégez de la lumière.

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

Emballé et Distribué par :
UDL Laboratories, Inc.
Rockford, Illinois 61103

S-6690 R5
2/09

 

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 2 mgs

NDC 51079-284-20

DIAZEPAM
LES COMPRIMÉS, USP C-IV
2 mgs

100 Comprimés (10 x 10)

Chaque comprimé contient
2 mgs de diazepam, USP.

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]

Protégez de la lumière.

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

(Rx seulement)

S-6698 R2

Emballé et Distribué par :

UDL LABORATORIES, INC.

ROCKFORD, IL 61103

Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.

Pour l'utilisation institutionnelle seulement.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Ce récipient fournit la résistance claire.

Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.

Étiquette de carton d'Unité de Comprimés de 2 mgs de Diazepam
Étiquette de carton d'unité

 

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 5 mgs

NDC 51079-285-20

DIAZEPAM
LES COMPRIMÉS, USP C-IV
5 mgs

100 Comprimés (10 x 10)  

Chaque comprimé contient
5 mgs de diazepam, USP.

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]

Protégez de la lumière.

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

(Rx seulement)

S-6694 R6

Emballé et Distribué par :

UDL LABORATORIES, INC.

ROCKFORD, IL 61103

Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.

Pour l'utilisation institutionnelle seulement.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Ce récipient fournit la résistance claire.

Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.

Étiquette de carton d'Unité de Comprimés de 5 mgs de Diazepam
Étiquette de carton d'unité

 

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 10 mgs

NDC 51079-286-20

DIAZEPAM
LES COMPRIMÉS, USP C-IV
10 mgs

100 Comprimés (10 x 10)  

Chaque comprimé contient
10 mgs de diazepam, USP.

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]

Protégez de la lumière.

Fabriqué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

(Rx seulement)

S-6692 R5

Emballé et Distribué par :

UDL LABORATORIES, INC.

ROCKFORD, IL 61103

Ce paquet de dose d'unité n'est pas l'enfant résistant.

Pour l'utilisation institutionnelle seulement.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Ce récipient fournit la résistance claire.

Voir la fenêtre pour le nombre de sort et la date d'expiration.

Étiquette de carton d'Unité de Comprimés de 10 mgs de Diazepam
Étiquette de carton d'unité

DIAZEPAM 
diazepam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51079-284
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DIAZEPAM (DIAZEPAM) DIAZEPAM2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte MYLAN; 271
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151079-284-20100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-284-01)
151079-284-011 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-284-20)
251079-284-21100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07032520/11/2009

DIAZEPAM 
diazepam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51079-285
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DIAZEPAM (DIAZEPAM) DIAZEPAM5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
FD&C N° 6 JAUNE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte MYLAN; 345
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151079-285-20100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-285-01)
151079-285-011 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-285-20)
251079-285-21100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07032520/11/2009

DIAZEPAM 
diazepam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)51079-286
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DIAZEPAM (DIAZEPAM) DIAZEPAM10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
FD&C N° 1 BLEU 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERTScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte MYLAN; 477
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
151079-286-20100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (51079-286-01)
151079-286-011 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (51079-286-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07032520/11/2009

Étiqueteur - UDL Laboratories, Inc. (039615992)
Révisé : 02/2009UDL Laboratories, Inc.