NIZORAL

NIZORAL -  shampooing de ketoconazole  
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

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Nizoral ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 %

DESCRIPTION

NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % est un liquide rouge orange pour l'application actuelle, en contenant le large spectre l'agent antifongique synthétique ketoconazole dans une concentration de 2 % dans une suspension aqueuse. Il contient aussi : l'acide gras de coco diethanolamide, disodium monolauryl l'éther sulfosuccinate, F.D.&C. N° 40 rouge, acide chlorhydrique, imidurea, laurdimonium hydrolyzed l'animal collagen, macrogol 120 glucose de méthyle dioleate, bouquet de parfum, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, le sodium lauryl le sulfate d'éther et l'eau purifiée.

Ketoconazole est cis-1-acetyl-4-[4-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidazol-1-ylmethyl)-1,3 - dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] piperazine et a la formule structurelle suivante :

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Tinea (pityriasis) versicolor est une infection non-contagieuse de la peau provoquée par Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Cet organisme de commensal fait partie de la flore de peau normale. Dans les individus susceptibles la condition est souvent périodique et peut causer hyperpigmented ou pièces de hypopigmented sur le tronc qui peut s'étendre au cou, les bras et les cuisses supérieures. Le traitement de l'infection peut ne pas avoir pour résultat immédiatement la restauration de pigment aux sites affectés. La normalisation de pigment suite à la thérapie réussie est variable et peut prendre des mois, selon le type de peau individuel et l'exposition de peau accessoire. Le taux de récurrence d'infection est variable.

NIZORAL ® (ketoconazole) n'a pas été découvert dans le plasma dans 39 patients qui ont shampooiné 4–10 fois par semaine depuis 6 mois, ou dans 33 patients qui ont shampooiné 2–3 fois par semaine depuis 3–26 mois (moyen : 16 mois).

Une épreuve de lessive d'utilisation exagérée sur la peau antecubital sensible de 10 sujets deux fois par jour depuis cinq jours consécutifs a montré que le potentiel irritancy de shampooing ketoconazole de 2 % était de façon significative moins que ce de shampooing de sulfure de sélénium de 2.5 %.

Une épreuve de sensitization humaine, une étude de phototoxicité et une étude de photoallergie conduite dans 38 mâle et 22 volontaires femelles n'ont montré aucun contact sensitization du type d'hypersensibilité retardé, aucune phototoxicité et aucun potentiel photoallergenic en raison de NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 %.

Mode d'Action : les Interprétations de dans les études de vivo suggèrent que ketoconazole diminue la synthèse d'ergosterol, qui est une composante essentielle de membranes de cellule fongiques. Il est posé en principe, mais ne prouvé, que l'effet thérapeutique de ketoconazole dans tinea (pityriasis) versicolor est en raison de la réduction de Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) et que l'effet thérapeutique dans les pellicules est en raison de la réduction de Pityrosporum ovale. Le soutien en faveur de l'effet thérapeutique dans tinea versicolor vient d'un de trois bras, parallèle, double aveugle, le placebo a contrôlé l'étude dans les patients qui avaient tinea modérément sévère (pityriasis) versicolor. Les taux de réponse réussis dans la population d'efficacité primaire pour chacun tant des régimes de trois jours que des régimes de seule journée de shampooing ketoconazole de 2 % étaient de façon significative plus grands statistiquement (73 % et 69 %, respectivement) qu'un régime de placebo (5 %). Il y avait eu la confirmation mycological de maladie fongique dans tous les cas à la ligne de base. Mycological les taux s'éclaircissant étaient 84 % et 78 %, respectivement, pour les régimes de trois jours et d'un jour du shampooing de 2 % et 11 % dans le régime de placebo. Pendant que les différences dans les taux de réponse réussie entre n'importe lequel des deux traitements actifs et placebo étaient significatives statistiquement, la différence entre les deux régimes actifs n'était pas.

Microbiologie : NIZORAL ® (ketoconazole) est un large spectre l'agent antifongique synthétique qui inhibe la croissance de dermatophytes commun suivant et de levures en changeant la perméabilité de la membrane de cellule : dermatophytes : Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum et Epidermophyton floccosum; levures : Candida albicans, C. tropicalis, Pityrosporum ovale (Malassezia ovale) et Pityrosporum orbiculare (M. furfur). Le développement de résistance par ces micro-organismes à ketoconazole n'a pas été annoncé.

INDICATIONS ET USAGE

NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % est indiqué pour le traitement de tinea (pityriasis) versicolor provoqué par ou a supposé pour être provoqué par Pityrosporum orbiculare (aussi connu comme Malassezia furfur ou M. orbiculare).

Notez : Tinea (pityriasis) versicolor peut causer hyperpigmented ou pièces de hypopigmented sur le tronc qui peut s'étendre au cou, les bras et les cuisses supérieures. Le traitement de l'infection peut ne pas avoir pour résultat immédiatement la normalisation de pigment aux sites affectés. La normalisation de pigment suite à la thérapie réussie est variable et peut prendre des mois, selon le type de peau individuel et l'exposition de soleil accessoire. Bien que tinea versicolor ne soit pas contagieux, il peut se reproduire parce que l'organisme qui cause la maladie fait partie de la flore de peau normale.

CONTRE-INDICATIONS

NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % est contre-indiqué dans les personnes qui savaient l'hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à excipients de cette formulation.

PRÉCAUTIONS

Les réactions d'hypersensibilité sévères, en incluant anaphylaxis, ont été annoncées pendant le post-marketing de l'utilisation de NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing. Si une sensibilité de suggestion de réaction ou une irritation chimique devraient se produire, l'utilisation de la médication devrait être arrêtée.

Renseignements pour les Patients :

On devrait conseiller aux patients de la chose suivante :

  • NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % peut être agaçant aux membranes muqueuses des yeux et on devrait éviter le contact avec cette région.
  • La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation de NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % : la décoloration de cheveux et la texture de cheveux anormale, l'enlèvement de la boucle des cheveux en permanence agités, la démangeaison, la peau la sensation brûlante et la dermatite de contact, l'hypersensibilité, l'alopécie, les rougeurs, urticaria, l'irritation de peau, sèchent la peau et les réactions de site d'application.
  • Les patients qui développent des réactions allergiques, telles que les rougeurs généralisées, les réactions de peau, l'enflure sévère, ou l'essoufflement devraient arrêter NIZORAL ® et contacter leur médecin immédiatement.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

Les études à long terme pour évaluer le potentiel cancérigène de NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % n'ont pas été conduites. Une étude nourrissante à long terme de ketoconazole dans les souris d'Albinos suisses et dans les rats Wistar n'a fait aucune preuve d'activité oncogenic. L'épreuve de mutation mortelle dominante dans les souris masculines et femelles a révélé que les doses orales simples de ketoconazole aussi haut que 80 mgs/kg n'étaient pas genotoxic. Ames Salmonella microsomal l'essai d'activateur était négatif aussi.

Grossesse : effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C :

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Ketoconazole devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Dans les humains, ketoconazole n'est pas découvert dans le plasma après le fait de shampooiner chronique sur le cuir chevelu.

On a montré que Ketoconazole est teratogenic (syndactylia et oligodactylia) dans le rat quand donné oralement dans le régime à 80 mgs/kg/jours (une dose 10 fois la dose orale humaine recommandée maximum). Cependant, ces effets peuvent être rattachés à la toxicité maternelle, qui a été vue à cette et plus haute dose les niveaux.

Mères infirmières : Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes infirmières. Ketoconazole n'est pas découvert dans le plasma après le fait de shampooiner chronique sur le cuir chevelu. La prudence devrait être exercée quand NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans 11 procès doubles aveugles dans 264 patients utilisant ketoconazole le shampooing de 2 % du traitement de pellicules ou de dermatite seborrheic, une augmentation dans l'alopécie normale et l'irritation s'est produite dans moins de 1 % de patients. Dans trois procès de sécurité de l'étiquette ouverte dans lesquels 41 patients ont shampooiné 4–10 fois chaque semaine depuis six mois, les expériences défavorables suivantes chacun s'est produit une fois : la texture de cheveux anormale, les pustules de cuir chevelu, la sécheresse légère de la peau et la démangeaison. Comme avec d'autre shampooine, le fait d'être huileux et la sécheresse de cheveux et de cuir chevelu a été annoncée. Dans un procès double aveugle, contrôlé du placebo dans lequel les patients avec tinea versicolor ont été traités avec une application simple de NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % (n=106), une application quotidienne depuis trois jours consécutifs (n=107), ou avec un placebo (n=105), les événements défavorables liés du médicament se sont produits dans 5 (5 %), 7 (7 %) et 4 (4 %) de patients, respectivement. Les seuls événements qui se sont produits dans plus qu'un patient dans n'importe qui des trois groupes de traitement étaient pruritus, réaction de site d'application et peau sèche; aucun de ces événements ne s'est produit dans plus de 3 % des patients dans aucun des trois groupes.

Dans l'expérience mondiale avec NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing il y a eu des rapports de décoloration de cheveux et texture de cheveux anormale, démangeaison, la peau la sensation brûlante, contactez la dermatite, l'hypersensibilité, l'alopécie, les rougeurs, urticaria, l'irritation de peau, la peau sèche et les réactions de site d'application. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas possible de manière fiable estimer leur fréquence.

SURDOSAGE

NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % est destiné pour l'utilisation externe seulement. En cas de l'ingestion accidentelle, les mesures d'un grand secours devraient être employées. On devrait éviter d'habitude emesis incité et lavage gastrique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez le shampooing à la peau humide de la région affectée et d'une large marge entourant cette région. La mousse, partez dans l'endroit depuis 5 minutes et rincez ensuite d'avec l'eau.

Une application du shampooing devrait être suffisante.

COMMENT FOURNI

NIZORAL ® (ketoconazole) le Shampooing de 2 % est un liquide rouge orange fourni dans une once de 4 liquides la bouteille de plastique incassable (de 120 millilitres) (NDC 50458-680-08).

Conditions de stockage : le Magasin à une température pas au-dessus 25°C (77°F). Protégez de la lumière.

Fabriqué par :
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse, la Belgique

Fabriqué pour :
PriCara, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869

©Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2004

Révisé : juillet de 2010

Le Shampooing de 2 % de Nizoral — le Comité de Devant de Bouteille

NDC 50458-680-08

NIZORAL ®
(ketoconazole) 2 %
Shampooing

Pour l'application actuelle seulement.

Rx seulement.

4 once fl. (120 millilitres)

Fabriqué pour :
PriCara, la Division d'Ortho-McNeil-Janssen
Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869

Fabriqué par :
Janssen Pharmaceutica, N.V.
Beerse, la Belgique

PriCara.
Division d'Ortho-McNeil-Janssen
Pharmaceuticals, Inc.

© OMJPI 2004

LES ETATS-UNIS - 977927

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Devant d'Étiquette de Bouteille de 120 millilitres

NIZORAL 
ketoconazole  shampooing
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-680
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ketoconazole (ketoconazole) ketoconazole20 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
COCOTIER DIETHANOLAMIDE 
DISODIUM LAURETH SULFOSUCCINATE 
FD&C N° 40 ROUGE 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
IMIDUREA 
CHLORURE DE SODIUM 
HYDROXYDE DE SODIUM 
SODIUM SULFATE DE LAURETH 
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur(Rouge orange) ROUGE Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-680-08120 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01992731/08/1990

Étiqueteur - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Janssen Pharmaceutica, Nevada370005019ANALYSE, FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Janssen Pharmaceutica, Nevada374747970FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Noramco, Inc.057234486FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Janssen Pharmaceutical, Ltd989673884FABRICATION D'API
Révisé : 10/2010Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.