CONCERTA

CONCERTA -  comprimé d'hydrochlorure de methylphenidate, libération prolongée  
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

----------

LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser CONCERTA ® en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour CONCERTA ®.

CONCERTA ® (methylphenidate HCl) les Comprimés de la Libération prolongée CII
Approbation américaine initiale : 2000


AVERTISSEMENT : TOXICOMANIE

Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet.

CONCERTA ® devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique, avec les degrés divers de comportement anormal.

INDICATIONS ET USAGE

CONCERTA ® est un stimulant CNS indiqué pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) chez les enfants 6 ans d'âge et plus vieux, les adolescents et les adultes jusqu'à l'âge de 65. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • CONCERTA ® devrait être pris une fois tous les jours le matin et avalé entier à l'aide des liquides. CONCERTA ® ne devrait pas être mâché ou écrasé. CONCERTA ® peut être pris avec ou sans nourriture. (2.1)
  • Pour les enfants et les adolescents inconnues à methylphenidate, le dosage de départ recommandé est 18 mgs une fois tous les jours. Le dosage peut être augmenté de 18 mgs/jours aux intervalles hebdomadaires et ne devrait pas excéder 54 mgs/jours chez les enfants et 72 mgs/jours dans les adolescents. (2.2)
  • Pour les patients adultes inconnues à methylphenidate, la dose de départ recommandée est 18 ou 36 mgs/jours. Le dosage peut être augmenté de 18 mgs/jours aux intervalles hebdomadaires et ne devrait pas excéder 72 mgs/jours pour les adultes. (2.2)
  • Pour les patients utilisant actuellement methylphenidate, le dosage est basé sur le régime de dose actuel et le jugement clinique. (2.3)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés : 18, 27, 36 et 54 mgs (3)


CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité connue au produit (4.1)

L'inquiétude marquée, la tension, ou l'agitation (4.2)

  • Glaucome (4.3)
  • Les tics ou une histoire de famille ou le diagnostic du syndrome de Tourette (4.4)
  • N'utilisez pas CONCERTA ® dans les patients utilisant actuellement ou au cours de 2 semaines d'utiliser un inhibiteur de MAO (4.5)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Événements Cardiovasculaires sérieux : la mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. La mort soudaine, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement dans les patients avec les anomalies cardiaques structurelles connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, la maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes du cœur sérieux. (5.1)
  • Augmentation dans la Tension : Contrôlez des patients pour les changements dans la fréquence cardiaque et la tension et l'utilisation avec la prudence dans les patients pour qui une augmentation dans la tension ou la fréquence cardiaque serait problématique. (5.1)
  • Événements Défavorables psychiatriques : l'Utilisation de stimulants peut provoquer de jeunes du traitement symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs dans les patients sans histoire préalable, ou l'exacerbation de symptômes dans les patients avec le fait de préexister à la maladie psychiatrique. L'évaluation clinique pour le Désordre Bipolar est recommandée avant l'utilisation de stimulant. Moniteur pour le comportement agressif. (5.2)
  • Saisies : les Stimulants peuvent baisser le seuil convulsif. Arrêtez en présence des saisies. (5.3)
  • Dérangement visuel : les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant. (5.5)
  • Suppression à long terme de Croissance : la hauteur de moniteur et le poids aux intervalles appropriés dans les patients de pédiatrie. (5.4)
  • L'obstruction de Gastrointestinal avec le fait de préexister au rétrécissement de GI. (5.6)
  • Surveillance de Hematologic : CBC périodique, différentielle et comtes de plaquette sont conseillés pendant la thérapie prolongée. (5.7)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La réaction défavorable la plus commune dans les essais cliniques doubles aveugles (> 5 %) chez les enfants et les adolescents était la douleur abdominale supérieure. Les réactions défavorables les plus communes dans les essais cliniques doubles aveugles (> 5 %) dans les patients adultes étaient l'appétit diminué, le mal de tête, la bouche sèche, la nausée, l'insomnie, l'inquiétude, le vertige, le poids a diminué, l'irritabilité et hyperhidrosis. (6.1 et 6.2)

Les réactions défavorables les plus communes associées à la cessation (1 %) des essais cliniques de pédiatrie ou d'adultes étaient l'inquiétude, l'irritabilité, l'insomnie et la tension a augmenté. (6.3)


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez la Pédiatrie de McNeil à 1-888-440-7903 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • N'utilisez pas CONCERTA ® dans les patients utilisant actuellement ou au cours de 2 semaines d'utiliser un inhibiteur de MAO (7.1)
  • CONCERTA ® peut augmenter la tension; utilisez prudemment avec vasopressors (7.2)
  • L'inhibition de métabolisme d'anticoagulants coumarin, anticonvulsants et quelques antidépresseurs (7.3)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

La prudence devrait être exercée si administré aux mères infirmières (8.3)

  • La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants moins de six ans ou les patients assez âgés plus grands que 65 ans d'âge (8.4 et 8.5)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

TOXICOMANIE

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Considérations Diagnostiques spéciales

1.2 Besoin pour le Programme de Traitement Complet

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Renseignements de Dosage généraux

2.2 Les patients Inconnues à Methylphenidate

2.3 Les patients Utilisant Actuellement Methylphenidate

2.4 Titration de dose

2.5 Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé

2.6 Réduction de dose et Cessation

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Hypersensibilité à Methylphenidate

4.2 Agitation

4.3 Glaucome

4.4 Tics

4.5 Monoamine Oxidase Inhibitors

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Événements Cardiovasculaires sérieux

5.2 Événements Défavorables psychiatriques

5.3 Saisies

5.4 Suppression à long terme de Croissance

5.5 Dérangement visuel

5.6 Potentiel pour l'Obstruction Gastrointestinal

5.7 Hematologic Surveillance

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Réactions Défavorables communément Observées dans les Essais cliniques Doubles aveugles, contrôlés du Placebo

6.2 D'autres Réactions Défavorables Observées dans CONCERTA ® les Essais cliniques

6.3 La cessation en raison des Réactions Défavorables

6.4 Tics

6.5 Tension et Augmentations de Fréquence cardiaque

6.6 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 MAO Inhibitors

7.2 Agents de Vasopressor

7.3 Les Anticoagulants de Coumarin, les Antidépresseurs et les Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

9.2 Abus

9.3 Dépendance

10 SURDOSAGE

10.1 Signes et Symptômes

10.2 Traitement recommandé

10.3 Centre de Contrôle de poison

11 DESCRIPTION

11.1 Composantes de système et Performance

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Enfants

14.2 Adolescents

14.3 Adultes

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements pour les Patients


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

TOXICOMANIE

CONCERTA ® devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique avec les degrés divers de comportement anormal. Les épisodes psychotiques Francs peuvent se produire, surtout avec l'abus de parenteral. La surveillance prudente est exigée pendant le retrait de l'utilisation abusive comme la dépression sévère peut se produire. Le retrait suite à l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer des symptômes du désordre sous-jacent qui peut exiger la suite.

1 INDICATIONS ET USAGE

CONCERTA ® est indiqué pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) chez les enfants 6 ans d'âge et plus vieux, les adolescents et les adultes jusqu'à l'âge de 65 [voient des Études Cliniques (14)].

Un diagnostic de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD; la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs et impulsifs ou distraits qui ont provoqué l'affaiblissement et étaient présents avant l'âge 7 ans. Les symptômes doivent provoquer l'affaiblissement cliniquement significatif, par ex, dans le fonctionnement social, scolaire, ou du métier et présents dans au moins deux cadres, par ex, l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux représentés par un autre trouble mental. Pour le Type Distrait, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : le manque d'attention aux fautes de détails / les fautes négligentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; l'échec de mener à terme sur les tâches; pauvre organisation; évite que les tâches exigeant ont soutenu l'effort mental; perd des choses; facilement distrait; distrait. Pour le Type Hyperactif et impulsif, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : nervosité/tortillement; le départ du siège; course à pied/montée inconvenante; difficulté avec les activités tranquilles; "sur le fait d'aller;" conversation excessive; le fait de lâcher des réponses; ne peut pas attendre selon le tour; indiscret. Le Type Combiné exige aux critères tant distraits qu'hyperactifs et impulsifs d'être rencontrés.

1.1 Considérations Diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation de ressources psychologiques, éducatives et sociales médicales et spéciales. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation du patient et pas uniquement sur la présence du nombre exigé de caractéristiques de mémoire-distribuée-partagée-IV.

1.2 Besoin pour le Programme de Traitement Complet

CONCERTA ® est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social). Le traitement de médicament ne peut pas être indiqué pour tous les patients avec ADHD. Les stimulants ne sont pas destinés pour l'utilisation dans les patients qui exposent des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou d'autres désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de stimulant dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes du patient.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Renseignements de Dosage généraux

CONCERTA ® devrait être administré oralement une fois tous les jours le matin avec ou sans nourriture.

CONCERTA ® doit être avalé entier à l'aide des liquides et ne doit pas être mâché, divisé, ou écrasé [voir des renseignements d'Assistance Patients (17)].

2.2 Les patients Inconnues à Methylphenidate

La dose de départ recommandée de CONCERTA ® pour les patients qui ne prennent pas actuellement methylphenidate ou stimulants autre que methylphenidate est 18 mgs une fois tous les jours pour les enfants et les adolescents et 18 ou 36 mgs une fois tous les jours pour les adultes (voir la Table 1).

LA TABLE 1. CONCERTA ® les Doses de Départ Recommandées et les Gammes de Dose
Âge patientDose de Départ recommandéeGamme de dose
Les enfants 6–12 ans d'âge18 mgs/jours18 mgs-54 mgs/jours
Les adolescents 13–17 ans d'âge18 mgs/jours18 mgs-72 mgs/jours
ne pas excéder 2 mgs/kg/jours
Les adultes 18–65 ans d'âge18 ou 36 mgs/jours18 mgs-72 mgs/jours

2.3 Les patients Utilisant Actuellement Methylphenidate

La dose recommandée de CONCERTA ® pour les patients qui prennent actuellement methylphenidate deux fois par jour ou trois fois tous les jours aux doses de 10 à 60 mgs/jours est fournie dans la Table 2. Les recommandations dosantes sont basées sur le régime de dose actuel et le jugement clinique. Le dosage de conversion ne devrait pas excéder 72 mgs tous les jours.

LA TABLE 2. La Conversion de Dose recommandée des Régimes Methylphenidate à CONCERTA ®
Methylphenidate Précédent Dose QuotidienneCONCERTA recommandé ® Dose de Départ
Methylphenidate de 5 mgs deux fois par jour ou trois fois tous les jours18 mgs chaque matin
Methylphenidate de 10 mgs deux fois par jour ou trois fois tous les jours36 mgs chaque matin
Methylphenidate de 15 mgs deux fois par jour ou trois fois tous les jours54 mgs chaque matin
Methylphenidate de 20 mgs deux fois par jour ou trois fois tous les jours72 mgs chaque matin

D'autres régimes methylphenidate : le jugement clinique devrait être utilisé en choisissant la dose de départ.

2.4 Titration de dose

Les doses peuvent être augmentées dans les augmentations de 18 mgs aux intervalles hebdomadaires pour les patients qui n'ont pas accompli de réponse optimale à une dose inférieure. Les dosages quotidiens au-dessus de 54 mgs chez les enfants et de 72 mgs dans les adolescents n'ont pas été étudiés et ne sont pas recommandés. Les dosages quotidiens au-dessus de 72 mgs dans les adultes ne sont pas recommandés.

Une force de dosage de 27 mgs est disponible pour les médecins qui veulent prescrire entre les dosages de 18 mgs et de 36 mgs.

2.5 Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé

Il n'y a aucun corps d'évidence disponible des procès contrôlés pour indiquer combien de temps le patient avec ADHD devrait être traité CONCERTA ®. Il est généralement convenu, cependant, que le traitement pharmacologique d'ADHD peut être nécessaire pour les périodes prolongées.

L'efficacité de CONCERTA ® pour l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, depuis plus de 7 semaines, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Le médecin qui choisit d'utiliser CONCERTA ® pour les périodes prolongées dans les patients avec ADHD devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel avec les procès de la médication pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacotherapy. L'amélioration peut être soutenue quand le médicament est ou temporairement ou en permanence arrêté.

2.6 Réduction de dose et Cessation

Si l'aggravation paradoxale de symptômes ou d'autres événements défavorables se produit, le dosage devrait être réduit, ou, au besoin, le médicament devrait être arrêté.

Si l'amélioration n'est pas observée après l'adaptation de dosage appropriée sur une période d'un mois, le médicament devrait être arrêté.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

CONCERTA ® (methylphenidate HCl) les Comprimés de la Libération prolongée sont disponibles dans les forces de dosage suivantes : les comprimés de 18 mgs sont jaunes et imprimés avec "alza 18," les comprimés de 27 mgs sont gris et imprimés avec "alza 27," les comprimés de 36 mgs sont blancs et imprimés avec "alza 36," et les comprimés de 54 mgs sont rouge brunâtre et imprimés avec "alza 54."

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Hypersensibilité à Methylphenidate

Les réactions d'hypersensibilité, telles qu'angioedema et réactions anaphylactic, ont été observées dans les patients a traité avec CONCERTA ®. Donc, CONCERTA ® est contre-indiqué dans les patients connus être hypersensibles à methylphenidate ou d'autres composantes du produit [voient des Réactions Défavorables (6.6)].

4.2 Agitation

CONCERTA ® est contre-indiqué dans les patients avec l'inquiétude marquée, la tension et l'agitation, comme le médicament peut aggraver ces symptômes.

4.3 Glaucome

CONCERTA ® est contre-indiqué dans les patients avec le glaucome.

4.4 Tics

CONCERTA ® est contre-indiqué dans les patients avec les tics automobiles ou avec une histoire de famille ou le diagnostic du syndrome de Tourette [voir des Réactions Défavorables (6.4)].

4.5 Monoamine Oxidase Inhibitors

CONCERTA ® est contre-indiqué pendant le traitement avec la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs et aussi dans un minimum de 14 jours suite à la cessation d'un inhibiteur de MAO (hypertensive les crises peut résulter) [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Événements Cardiovasculaires sérieux

La Mort soudaine et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux

Enfants et Adolescents

La mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets sympathomimetic d'un médicament de stimulant.

Adultes

Les morts soudaines, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle de stimulants dans ces cas adultes soit inconnu aussi, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. On ne devrait pas aussi généralement traiter des adultes avec de telles anomalies avec les médicaments de stimulant.

Hypertension et d'Autres Conditions Cardiovasculaires

Les médications de stimulant provoquent une augmentation modeste dans la tension moyenne (Hg d'environ 2 à 4 millimètres) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3 à 6 bpm) [voient des Réactions Défavorables (6.5)] et les individus peuvent avoir de plus grandes augmentations. Pendant que l'on ne s'attendrait pas à ce qu'aux changements moyens seuls aient des conséquences à court terme, tous les patients devraient être contrôlés pour de plus grands changements dans la fréquence cardiaque et la tension. La prudence est indiquée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque, par ex, ceux avec l'hypertension préexistante, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, ou ventricular arrhythmia.

Évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant

Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec les médications de stimulant devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex, l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement de stimulant devraient subir une évaluation cardiaque rapide.

5.2 Événements Défavorables psychiatriques

Le fait de préexister à la Psychose

L'administration de stimulants peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre dans les patients avec un désordre psychotique préexistant.

Maladie de Bipolar

Le soin particulier devrait être pris dans l'utilisation des stimulants pour traiter ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans de tels patients. Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.

Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs

De jeunes du traitement symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex, des hallucinations, une réflexion délirante, ou une manie dans les patients sans une histoire préalable de maladie psychotique ou une manie peuvent être provoqués par les stimulants aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible du stimulant et la cessation de traitement peut être appropriée. Dans une analyse mise en commun d'études à court terme, contrôlées du placebo multiples, de tels symptômes se sont produits à environ 0.1 % (4 patients avec les événements de 3482 exposé à methylphenidate ou à amphétamine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients traités du stimulant comparés à 0 dans les patients traités du placebo.

Agression

Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés dans les patients avec ADHD et ont été annoncés dans les essais cliniques et l'expérience post-du marketing de quelques médications indiquées pour le traitement d'ADHD. Bien qu'il n'y ait aucune évidence systématique que les stimulants provoquent le comportement agressif ou l'hostilité, les patients commençant le traitement pour ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence d'ou le fait de se détériorer de comportement agressif ou d'hostilité.

5.3 Saisies

Il y a une évidence clinique que les stimulants peuvent baisser le seuil convulsif dans les patients avec l'histoire préalable de saisies, dans les patients avec les anomalies d'EEG préalables en absence de saisies et, très rarement, en patients sans une histoire de saisies et aucune évidence d'EEG préalable de saisies. En présence des saisies, le médicament devrait être arrêté.

5.4 Suppression à long terme de Croissance

La suite prudente de poids et de hauteur dans les âges d'enfants 7 à 10 ans qui ont été randomisés à methylphenidate ou à groupes de traitement de nonmédication plus de 14 mois, aussi bien que dans les sous-groupes naturalistes d'enfants nouvellement methylphenidate-traités et traités de la nonmédication plus de 36 mois (aux âges de 10 à 13 ans), suggère que systématiquement les enfants médicaux (c'est-à-dire, le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) aient le fait de ralentir temporaire dans le taux de croissance (en moyenne, un total d'environ 2 centimètres moins de croissance dans la hauteur et de 2.7 kg moins de croissance dans le poids plus de 3 ans), sans évidence de rebond de croissance pendant cette période de développement. Les données publiées sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation chronique d'amphétamines peut provoquer la suppression semblable de croissance; cependant, il est prévu qu'ils ont probablement cet effet aussi. Donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de hauteur ou le poids comme attendu aurait besoin de faire interrompre leur traitement.

5.5 Dérangement visuel

Les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant.

5.6 Potentiel pour l'Obstruction Gastrointestinal

Puisque le CONCERTA ® le comprimé est nondéformable et ne change pas sensiblement dans la forme dans l'étendue GI, CONCERTA ® ne devrait pas être ordinairement administré aux patients avec le fait de préexister à gastrointestinal sévère se rétrécissant (pathologic ou iatrogenic, par exemple : esophageal motility les désordres, le petit intestin la maladie inflammatoire, "l'intestin court" le syndrome en raison des adhésions ou le temps de transit diminué, l'histoire passée de péritonite, fibrosis cystique, pseudoobstruction intestinale chronique, ou le diverticulum de Meckel). Il y a eu des rapports rares de symptômes obstructionnistes dans les patients avec les rétrécissements connus en association avec l'ingestion de médicaments dans les formulations de contrôler-libération nondéformables. En raison du design de contrôler-libération du comprimé, CONCERTA ® devrait être utilisé seulement dans les patients qui sont capables d'avaler le comprimé entier [voir des renseignements d'Assistance Patients (17)].

5.7 Hematologic Surveillance

CBC périodique, différentielle et comtes de plaquette sont conseillés pendant la thérapie prolongée.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La chose suivante est discutée plus en détail dans d'autres sections du fait d'étiqueter :

La réaction défavorable la plus commune dans les essais cliniques doubles aveugles (> 5 %) dans les patients de pédiatrie (les enfants et les adolescents) était la douleur abdominale supérieure. Les réactions défavorables les plus communes dans les essais cliniques doubles aveugles (> 5 %) dans les patients adultes étaient l'appétit diminué, le mal de tête, la bouche sèche, la nausée, l'insomnie, l'inquiétude, le vertige, le poids a diminué, l'irritabilité et hyperhidrosis [voient des Réactions Défavorables (6.1)].

Les réactions défavorables les plus communes associées à la cessation (1 %) des essais cliniques de pédiatrie ou d'adultes étaient l'inquiétude, l'irritabilité, l'insomnie et la tension a augmenté [voir des Réactions Défavorables (6.3)].

Le programme de développement pour CONCERTA ® les expositions incluses dans un total de 3906 participants aux essais cliniques. Les enfants, les adolescents et les adultes avec ADHD ont été évalués dans 6 études cliniques contrôlées et 11 étiquette ouverte les études cliniques (voir la Table 3). La sécurité a été évaluée en recueillant des événements défavorables, des signes essentiels, des poids et ECGs et en exécutant des examens physiques et des analyses de laboratoire.

La table 3. CONCERTA ® l'Exposition dans Double aveugle et l'Étiquette ouverte les Études Cliniques
Population patienteNGamme de dose
Enfants221618 à 54 mgs une fois tous les jours
Adolescents50218 à 72 mgs une fois tous les jours
Adultes118818 à 108 mgs une fois tous les jours

Les événements défavorables pendant l'exposition ont été obtenus essentiellement par l'investigation générale et enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant leur propre terminologie. Par conséquent, pour fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables, les événements ont été groupés dans les catégories standardisées en utilisant la terminologie de MedDRA.

Les fréquences indiquées d'événements défavorables représentent la proportion d'individus qui ont connu, au moins une fois, un jeune du traitement événement défavorable du type énuméré. Un événement a été considéré jeune du traitement s'il s'est produit pour la première fois ou s'est détérioré en recevant la thérapie suite à l'évaluation de ligne de base.

Partout dans cette section, les réactions défavorables sont annoncées. Les réactions défavorables sont des événements défavorables qui ont été considérés être raisonnablement associés à l'utilisation de CONCERTA ® basé sur l'évaluation complète des renseignements d'événement défavorables disponibles. Une association causale pour CONCERTA ® ne peut pas être souvent de manière fiable établie dans les cas individuels. De plus, parce que les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La majorité de réactions défavorables était légère pour se modérer dans la sévérité.

6.1 Réactions Défavorables communément Observées dans les Essais cliniques Doubles aveugles, contrôlés du Placebo

Les réactions défavorables dans les tables de réactions défavorables doubles aveugles de pédiatrie ou dans adultes peuvent être essentielles pour les deux populations patientes.

Enfants et Adolescents

La table 4 énumère les réactions défavorables a annoncé à 1 % ou plus de CONCERTA ® - ont traité des enfants et des sujets adolescents dans 4 essais cliniques contrôlés du placebo, doubles aveugles.

La table 4. Les Réactions défavorables Annoncées par 1 % de CONCERTA ® - ont Traité des Enfants et des Sujets Adolescents dans 4 Essais cliniques contrôlés du Placebo, Doubles aveugles de CONCERTA ®
Classe de système/Organe
Réaction défavorable
CONCERTA ®
(n=321)
%
Placebo
(n=318)
%
*
Les termes d'insomnie Initiale (CONCERTA ® =0.6 %) et d'Insomnie (CONCERTA ® =2.2 %) sont combinés dans l'Insomnie.
Désordres de Gastrointestinal
  Douleur abdominale supérieure6.23.8
  Vomissement2.81.6
Désordres généraux et Conditions de Site d'administration
  Pyrexia2.20.9
Infections et Infestations
  Nasopharyngitis2.82.2
Désordres de Système nerveux
  Vertige1.90  
Désordres psychiatriques
  Insomnia*2.80.3
Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal
  Toux1.90.9
  Douleur d'Oropharyngeal1.20.9

La majorité de réactions défavorables était légère pour se modérer dans la sévérité.

Adultes

La table 5 énumère les réactions défavorables a annoncé à 1 % ou plus de CONCERTA ® - ont traité des adultes dans 2 essais cliniques contrôlés du placebo, doubles aveugles.

La table 5. Les Réactions défavorables Annoncées par 1 % de CONCERTA ® - ont Traité des Sujets Adultes dans 2 Trials* Cliniques contrôlés du Placebo, Doubles aveugles
Classe de système/Organe
Réaction défavorable
CONCERTA ®
(n=415)
%
Placebo
(n=212)
%
*
Doses incluses jusqu'à 108 mgs.
Désordres cardiaques
  Tachycardia4.80
  Palpitations3.10.9
Oreille et Désordres de Labyrinthe
  Vertige1.70
Désordres d'oeil
  La vision s'est brouillée1.70.5
Désordres de Gastrointestinal
  Bouche sèche14.03.8
  Nausée12.83.3
  Dyspepsie2.20.9
  Vomissement1.70.5
  Constipation1.40.9
Désordres généraux et Conditions de Site d'administration
  Irritabilité5.81.4
Infections et Infestations
  Infection d'appareil respiratoire supérieure2.20.9
Enquêtes
  Le poids a diminué6.53.3
Métabolisme et Désordres de Nutrition
  Appétit diminué25.36.6
  Anorexie1.70
Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif
  Contraction de muscle1.90
Désordres de Système nerveux
  Mal de tête22.215.6
  Vertige6.75.2
  Tremblement2.70.5
  Paresthesia1.20
  Sédation1.20
  Mal de tête de tension1.20.5
Désordres psychiatriques
  Insomnie12.36.1
  Inquiétude8.22.4
  Insomnie initiale4.32.8
  Humeur déprimée3.91.4
  Nervosité3.10.5
  Agitation3.10
  Agitation2.20.5
  Agression1.70.5
  Bruxism1.70.5
  Dépression1.70.9
  La libido a diminué1.70.5
  Affectez lability1.40.9
  Confusional exposent1.20.5
  Tension1.20.5
Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal
  Douleur d'Oropharyngeal1.71.4
Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés
  Hyperhidrosis5.10.9

La majorité d'ADRs était légère pour se modérer dans la sévérité.

6.2 D'autres Réactions Défavorables Observées dans CONCERTA ® les Essais cliniques

Cette section inclut des réactions défavorables annoncées par CONCERTA ® - a traité des sujets dans les procès doubles aveugles qui ne rencontrent pas les critères spécifiés pour la Table 4 ou la Table 5 et toutes les réactions défavorables annoncées par CONCERTA ® - ont traité des sujets qui a participé aux essais cliniques post-du marketing et à l'étiquette ouverte.

Sang et Désordres de Système Lymphatiques : Leukopenia

Désordres d'oeil : désordre de Logement, oeil Sec

Désordres vasculaires : rougeur chaude

Désordres de Gastrointestinal : la gêne abdominale, la douleur Abdominale, la Diarrhée

Désordres généraux et Conditions de Site Administratives : Asthenia, Fatigue, en Se sentant nerveux, la Soif

Infections et Infestations : Sinusite

Enquêtes : Alanine aminotransferase augmenté, la Tension a augmenté, le murmure Cardiaque, la Fréquence cardiaque a augmenté

Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif : spasmes de Muscle

Désordres de Système nerveux : la Léthargie, l'hyperactivité Psychomotrice, la Somnolence

Désordres psychiatriques : la Colère, l'Hypervigilance, l'Humeur a changé, les balancements d'Humeur, l'attaque de Panique, le désordre de Sommeil, le Fait d'être en larmes, le Tic

Système reproducteur et Désordres de Poitrine : dysfonctionnement érectile

Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal : Dyspnée

Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : les Rougeurs, les Rougeurs macular

Désordres vasculaires : Hypertension

6.3 La cessation en raison des Réactions Défavorables

Les réactions défavorables dans les 4 études contrôlées du placebo d'enfants et d'adolescents menant à la cessation se sont produites dans 2 CONCERTA ® des patients (0.6 %) en incluant l'humeur déprimée (1, 0.3 %) et le mal de tête et l'insomnie (1, 0.3 %) et 6 patients de placebo (1.9 %) en incluant le mal de tête et l'insomnie (1, 0.3 %), l'irritabilité (2, 0.6 %), le mal de tête (1, 0.3 %), l'hyperactivité psychomotrice (1, 0.3 %) et le tic (1, 0.3 %).

Dans les 2 études contrôlées du placebo d'adultes, 25 CONCERTA ® les patients (6.0 %) et 6 patients de placebo (2.8 %) ont arrêté en raison d'une réaction défavorable. Ces événements avec une incidence de> 0.5 % dans le CONCERTA ® les patients ont inclus l'inquiétude (1.7 %), l'irritabilité (1.4 %), la tension a augmenté (1.0 %) et la nervosité (0.7 %). Dans les patients de placebo, la tension a augmenté et a déprimé l'humeur avait une incidence de> 0.5 % (0.9 %).

Dans les 11 études de l'étiquette ouverte d'enfants, adolescents et adultes, 266 CONCERTA ® les patients (7.0 %) ont arrêté en raison d'une réaction défavorable. Ces événements avec une incidence de> 0.5 % l'insomnie incluse (1.2 %), l'irritabilité (0.8 %), l'inquiétude (0.7 %), ont diminué l'appétit (0.7 %) et le tic (0.6 %).

6.4 Tics

Dans une étude incontrôlée à long terme (n=432 les enfants), l'incidence cumulative de nouveau commencement de tics était 9 % après 27 mois de traitement avec CONCERTA ®.

Dans une deuxième étude incontrôlée (n=682 les enfants) l'incidence cumulative de tics du nouveau commencement était 1 % (9/682 les enfants). La période de traitement était à la hauteur de 9 mois avec la durée de traitement moyenne de 7.2 mois.

6.5 Tension et Augmentations de Fréquence cardiaque

Dans les essais cliniques de classe de laboratoire chez les enfants (Les études 1 et 2), tant CONCERTA ® une fois tous les jours que methylphenidate trois fois le pouls se reposant tous les jours augmenté par une moyenne de 2 à 6 bpm et une moyenne produite augmente de systolic et de tension diastolic de Hg de grossièrement 1 à 4 millimètres pendant le jour, par rapport au placebo. Dans le procès adolescent contrôlé du placebo (l'Étude 4), les augmentations moyennes de la ligne de base dans le taux de pouls se reposant ont été observées avec CONCERTA ® et le placebo à la fin de la phase double aveugle (5 et 3 bat/minute, respectivement). Les augmentations moyennes de la ligne de base dans la tension à la fin de la phase double aveugle pour CONCERTA ® et les patients traités du placebo avaient 0.7 ans et 0.7 millimètres Hg (systolic) et 2.6 et 1.4 millimètres Hg (diastolic), respectivement. Dans une étude contrôlée du placebo dans les adultes (l'Étude 6), les augmentations moyennes dépendantes de la dose de 3.9 à 9.8 bpm de la ligne de base dans le taux de pouls effectif ont été observées avec CONCERTA ® à la fin du traitement double aveugle contre. une augmentation de 2.7 bat/minute avec le placebo. Les changements moyens de la ligne de base dans la tension effective à la fin de traitement double aveugle ont varié de 0.1 à 2.2 millimètres Hg (systolic) et-0.7 à 2.2 millimètres Hg (diastolic) pour CONCERTA ® et étaient 1.1 millimètres Hg (systolic) et-1.8 millimètres Hg (diastolic) pour le placebo. Dans une deuxième étude contrôlée du placebo dans les adultes (l'Étude 5), les changements moyens de la ligne de base dans le taux de pouls se reposant ont été observés pour CONCERTA ® et le placebo à la fin du traitement double aveugle (3.6 et-1.6 bat/minute, respectivement). Les changements moyens de la ligne de base dans la tension à la fin du traitement double aveugle pour CONCERTA ® et les patients traités du placebo avaient-1.2 ans et-0.5 millimètres Hg (systolic) et 1.1 et 0.4 millimètres Hg (diastolic), respectivement [voient des Avertissements et des Précautions (5.1]).

6.6 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de CONCERTA ®. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence :

Sang et Désordres de Système Lymphatiques : Pancytopenia, Thrombocytopenia, Thrombocytopenic purpura

Désordres cardiaques : l'Angine de poitrine, Bradycardia, Extrasystoles, Supraventricular tachycardia, Ventricular extrasystoles

Désordres d'oeil : Diplopia, Mydriasis, affaiblissement Visuel

Désordres généraux : la douleur de poitrine, la gêne de poitrine, l'effet de Médicament a diminué, Hyperpyrexia, la réponse Thérapeutique a diminué

Désordres de Système immunitaire : les réactions d'Hypersensibilité telles qu'Angioedema, réactions d'Anaphylactic, enflure Auriculaire, conditions de Bullous, conditions d'Exfoliative, Urticarias, Pruritus NEC, Rougeurs, Éruptions et Exanthemas NEC

Enquêtes : le Sang que phosphatase alcalin a augmenté, le Sang bilirubin l'enzyme augmentée, Hépatique a augmenté, le comte de Plaquette a diminué, le comte de Leucocyte anormal

Musculoskeletal, Tissu conjonctif et Désordres d'Os : Arthralgia, Myalgia, tic de Muscle

Désordres de Système nerveux : la Convulsion, la Grande convulsion mal, Dyskinesia

Désordres psychiatriques : la Désorientation, l'Hallucination, l'Hallucination auditive, l'Hallucination visuelle, la Manie

Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : Alopécie, Erythema

Désordres vasculaires : le phénomène de Raynaud

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 MAO Inhibitors

CONCERTA ® ne devrait pas être utilisé dans les patients étant traités (actuellement ou dans la précédence de 2 semaines) avec les inhibiteurs de MAO [voir des Contre-indications (4.5)].

7.2 Agents de Vasopressor

À cause des augmentations possibles dans la tension, CONCERTA ® devrait être utilisé prudemment avec les agents vasopressor [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

7.3 Les Anticoagulants de Coumarin, les Antidépresseurs et les Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs

Les études pharmacologiques humaines ont montré que methylphenidate peut inhiber le métabolisme d'anticoagulants coumarin, anticonvulsants (eg, le phénobarbital, phenytoin, primidone) et quelques antidépresseurs (tricyclics et les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs). L'adaptation de dose vers le bas de ces médicaments peut être exigée quand donné concomitantly avec methylphenidate. Il peut être nécessaire de régler le dosage et contrôler des concentrations de médicament de plasma (ou, en cas de coumarin, les temps de coagulation), en lançant ou en arrêtant l'élément methylphenidate.

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C

On a montré que Methylphenidate a des effets teratogenic dans les lapins quand donné dans les doses de 200 mgs/kg/jours, qui est environ 100 fois et 40 fois la dose humaine recommandée maximum sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

Une étude de reproduction dans les rats n'a révélé aucune évidence de mal au foetus aux doses orales jusqu'à 30 mgs/kg/jours, environ de 15 plis et de 3 plis la dose humaine recommandée maximum de CONCERTA ® sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement. L'exposition de plasma approximative à methylphenidate plus son métabolite principal PPAA dans les rats enceintes était 1–2 fois qui vue dans les procès dans les volontaires et les patients avec la dose recommandée maximum de CONCERTA ® basé sur l'AUC.

La sécurité de methylphenidate pour l'utilisation pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. CONCERTA ® devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

8.2 Travail et Livraison

L'effet de CONCERTA ® sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si methylphenidate est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si CONCERTA ® est administré à une femme infirmière.

Dans les rats produisant du lait a traité avec une dose orale simple de 5 mgs/kg radiolabeled methylphenidate, la radioactivité (représentant methylphenidate et/ou ses métabolites) ont été observés dans le lait et les niveaux étaient généralement semblables à ceux dans le plasma.

8.4 Utilisation de pédiatrie

CONCERTA ® ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de six ans, depuis que la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies. Les effets à long terme de methylphenidate chez les enfants n'ont pas été bien établis.

8.5 Utilisation gériatrique

CONCERTA ® n'a pas été étudié dans les patients plus grands que 65 ans d'âge.

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

Methylphenidate est la substance contrôlée du Programme II selon l'acte de Substances Contrôlé.

9.2 Abus

Comme noté dans l'Avertissement de Boîte, CONCERTA ® devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique avec les degrés divers de comportement anormal. Les épisodes psychotiques Francs peuvent se produire, surtout avec l'abus de parenteral.

Dans les études potentielles d'abus de deux humain contrôlé du placebo, les doses orales simples de CONCERTA ® ont été comparées pour singulariser des doses orales de la libération immédiate methylphenidate (les MILES À L'HEURE d'IR) et le placebo dans les sujets avec une histoire d'utilisation de stimulant récréative pour évaluer le parent abusent du potentiel. Pour le but de cette évaluation, la réponse pour chacune des mesures subjectives a été définie comme l'effet maximum au cours des 8 premières heures après l'administration de dose.

Dans une étude (n=40), tant CONCERTA ® les MILES À L'HEURE d'IR (de 108 mgs) que de 60 mgs comparés au placebo a produit de statistiquement de façon significative plus grandes réponses sur les cinq mesures subjectives suggestives de potentiel d'abus. Dans les comparaisons entre les deux traitements actifs, cependant, CONCERTA ® (108 mgs) a produit des réponses variables sur les mesures subjectives positives qui étaient indiscernables l'un ou l'autre statistiquement de (Abusez du Potentiel, le Penchant de Médicament, l'Amphétamine et Morphine Benzedrine Group [l'Euphorie]) ou statistiquement moins que (la Stimulation – l'Euphorie) les réponses produites par les MILES À L'HEURE d'IR de 60 mgs.

Dans une autre étude (n=49), les deux doses de CONCERTA ® (54 mgs et 108 mgs) et les deux doses de MILES À L'HEURE IR (50 mgs et 90 mgs) les réponses produites statistiquement de façon significative plus grandes comparées au placebo sur la deux balance primaire utilisée dans l'étude (le Penchant de Médicament, l'Euphorie). Quand les doses de CONCERTA ® (54 mgs et 108 mgs) ont été comparées aux MILES À L'HEURE IR (50 mgs et 90 mgs), respectivement, CONCERTA ® les réponses subjectives produites statistiquement de façon significative inférieures sur cette deux balance que les MILES À L'HEURE IR. CONCERTA ® (108 mgs) a produit des réponses qui étaient indiscernables statistiquement des réponses sur cette deux balance produite par les MILES À L'HEURE IR (50 mgs). Les différences en réponses subjectives aux doses respectives devraient être considérées dans le contexte que seulement 22 % de la somme totale de methylphenidate dans CONCERTA ® les comprimés sont disponibles pour la libération immédiate du pardessus de médicament [voir des Composantes de Système et une Performance (11.1)].

Bien que ces conclusions révèlent une réponse relativement inférieure à CONCERTA ® sur les mesures subjectives suggestives de potentiel d'abus comparé aux MILES À L'HEURE IR à doses de MILES À L'HEURE totales grossièrement équivalentes, la pertinence de ces conclusions au potentiel d'abus de CONCERTA ® dans la communauté est inconnue.

9.3 Dépendance

Comme noté dans l'Avertissement de Boîte, la surveillance prudente est exigée pendant le retrait de l'utilisation abusive comme la dépression sévère peut se produire. Le retrait suite à l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer des symptômes du désordre sous-jacent qui peut exiger la suite.

10 SURDOSAGE

10.1 Signes et Symptômes

Les signes et les symptômes de CONCERTA ® le surdosage, en résultant principalement de la surstimulation du CNS et des effets sympathomimetic excessifs, peuvent inclure la chose suivante : le vomissement, l'agitation, le tic de muscle, la convulsion, la grande convulsion mal, confusional l'état, les hallucinations (auditif et/ou visuel), hyperhidrosis, le mal de tête, pyrexia, tachycardia, les palpitations, la fréquence cardiaque a augmenté, le sinus arrhythmia, l'hypertension, mydriasis et la bouche sèche.

10.2 Traitement recommandé

Le traitement se compose des mesures d'un grand secours appropriées. Le patient doit être protégé contre la blessure de soi et contre les stimulus externes qui aggraveraient la surstimulation présentent déjà. Les contenus gastriques peuvent être évacués par lavage gastrique comme indiqué. Avant d'exécuter lavage gastrique, contrôlez l'agitation et les saisies si le présent et protège la compagnie aérienne. D'autres mesures pour désintoxiquer l'intestin incluent l'administration de charbon de bois activé et d'un cathartique. Les soins intensifs doivent être fournis pour maintenir la circulation adéquate et l'échange respiratoire; les procédures de refroidissement externes peuvent être exigées pour pyrexia.

L'efficacité de dialyse peritoneal ou d'extracorporeal hemodialysis pour CONCERTA ® le surdosage n'a pas été établie.

La libération prolongée de methylphenidate de CONCERTA ® devrait être considérée en traitant des patients avec l'overdose.

10.3 Centre de Contrôle de poison

Comme avec la direction de tout le surdosage, la possibilité d'ingestion du médicament multiple devrait être considérée. Le médecin peut vouloir considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements récents sur la direction de surdosage avec methylphenidate.

11 DESCRIPTION

CONCERTA ® est un système nerveux central (CNS) le stimulant. CONCERTA ® est disponible dans quatre forces de comprimé. Chaque comprimé de la libération prolongée pour une fois par jour l'administration orale contient 18, 27, 36, ou 54 mgs de methylphenidate HCl USP et est conçu pour avoir une durée de 12 heures d'effet. Chimiquement, methylphenidate HCl est d, l (racemic) le méthyle α-phenyl-2-piperidineacetate l'hydrochlorure. Sa formule empirique est C14H19NO2 • HCl. Sa formule structurelle est :

Structure chimique

Methylphenidate HCl USP est une poudre cristalline blanche, inodore. Ses solutions sont de l'acide au tournesol. C'est soluble librement dans l'eau et dans le méthanol, soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est 269.77.

CONCERTA ® contient aussi les ingrédients inertes suivants : butylated hydroxytoluene, carnauba la cire, l'acétate de cellulose, hypromellose, le lactose, l'acide phosphorique, poloxamer, le glycol polyéthylénique, les oxydes polyéthyléniques, povidone, propylene le glycol, le chlorure de sodium, stearic l'acide, succinic l'acide, les oxydes en fer synthétiques, le dioxyde de titane et triacetin.

11.1 Composantes de système et Performance

CONCERTA ® utilise la pression osmotique pour livrer methylphenidate HCl à un taux contrôlé. Le système, qui ressemble à un comprimé conventionnel en apparence, comprend un coeur trilayer osmotiquement actif entouré par une membrane semiperméable avec un pardessus de médicament de la libération immédiate. Le coeur trilayer est composé de deux couches de médicament contenant le médicament et excipients et une couche de poussée contenant des composantes osmotiquement actives. Il y a l'orifice foré d'un laser de la précision sur la fin de couche du médicament du comprimé. Dans un environnement aqueux, tel que l'étendue gastrointestinal, le pardessus de médicament se dissout pendant une heure, en fournissant une dose initiale de methylphenidate. L'eau pénètre par la membrane dans le coeur de comprimé. Comme le polymère osmotiquement actif excipients se développent, methylphenidate est libéré par l'orifice. La membrane contrôle le taux auquel l'eau entre dans le coeur de comprimé, qui contrôle à tour de rôle la livraison de médicament. En outre, le taux de libération de médicament du système augmente avec le temps pour la durée de 6 à 7 heures en raison du gradient de concentration du médicament incorporé dans les deux couches de médicament de CONCERTA ®. Les composantes biologiquement inertes du comprimé restent intactes pendant gastrointestinal se déplacent et sont éliminés dans le tabouret comme une coquille de comprimé avec les composantes de base insolubles. Il est possible que CONCERTA ® les comprimés de la libération prolongée puisse être visible sur les rayons X abdominaux dans de certaines circonstances, surtout quand les techniques améliorantes numériques sont utilisées.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Methylphenidate HCl est un système nerveux central (CNS) le stimulant. Le mode d'action thérapeutique dans le Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) n'est pas connu. On croit que Methylphenidate bloque la reconsommation de norepinephrine et de dopamine dans le neurone presynaptic et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal.

12.2 Pharmacodynamics

Methylphenidate est un mélange racemic compris du d-et de l-isomers. Le d-isomer est actif plus pharmacologiquement que le l-isomer.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

Methylphenidate est sans hésiter absorbé. Suite à l'administration orale de CONCERTA ®, le plasma methylphenidate les concentrations augmente rapidement, en atteignant un maximum initial à environ 1 heure, suivie par les concentrations montantes graduelles au cours des 5 à 9 heures suivantes, après lesquelles une diminution graduelle commence. Les temps moyens pour atteindre des concentrations de plasma maximales à travers toutes les doses de CONCERTA ® se sont produits entre 6 et 10 heures.

CONCERTA ® minimise tous les jours une fois les fluctuations entre le pic et les concentrations de dépression associées à la libération immédiate methylphenidate trois fois tous les jours (voir la figure 1). Bioavailability relatif de CONCERTA ® une fois tous les jours et methylphenidate trois fois tous les jours dans les adultes est comparable.

Figure 1

La figure 1. Voulez dire des concentrations de plasma methylphenidate dans 36 adultes, suite à une dose simple de CONCERTA ® 18 mgs une fois tous les jours et la libération immédiate methylphenidate 5 mgs trois fois tous les jours administrés toutes les 4 heures.

La dose simple moyenne pharmacokinetic les paramètres dans 36 adultes en bonne santé suite à l'administration de CONCERTA ® 18 mgs une fois tous les jours et 5 mgs methylphenidate est résumée tous les jours trois fois dans la Table 6.

LA TABLE 6. Les Paramètres de Pharmacokinetic (Signifient ± SD) Après la Dose Simple dans les Adultes En bonne santé
ParamètresCONCERTA ®
(18 mgs une fois tous les jours)
(n=36)
Methylphenidate
(5 mgs trois fois tous les jours)
(n=35)
Cmax (ng/mL)3.7 ± 1.04.2 ± 1.0
Tmax (h)6.8 ± 1.86.5 ± 1.8
AUCinf (ng∙h/mL)41.8 ± 13.938.0 ± 11.0
t½ (h)3.5 ± 0.43.0 ± 0.5

Les pharmacokinetics de CONCERTA ® ont été évalués dans les adultes en bonne santé suite au 45 tours - et l'administration de la dose multiple (l'état ferme) des doses jusqu'à 144 mgs/jours. La demi-vie moyenne était environ 3.6 heures. Aucune différence dans le pharmacokinetics de CONCERTA ® n'a été notée suite au 45 tours et a répété autrefois tous les jours le dosage, n'en indiquant aucune accumulation de médicament significative. L'AUC et t1/2 suite au dosage autrefois quotidien répété sont semblables à ceux suite à la première dose de CONCERTA ® dans une gamme de dose de 18 à 144 mgs.

Proportionnalité de dose

L'administration suivante de CONCERTA ® dans les doses simples de 18, 36 et 54 mgs/jours aux adultes en bonne santé, Cmax et AUC (0–inf) de d-methylphenidate était proportionnelle à la dose, alors que l-methylphenidate Cmax et AUC (0–inf) augmenté démesurément en ce qui concerne la dose. L'administration suivante de CONCERTA ®, les concentrations de plasma du l-isomer étaient environ 1/40 les concentrations de plasma du d-isomer.

Dans les adultes en bonne santé, le 45 tours et le dosage multiple d'autrefois quotidien CONCERTA ® les doses de 54 à 144 mgs/jours avaient pour résultat des augmentations linéaires et proportionnelles de la dose dans Cmax et AUCinf pour le total methylphenidate (les MILES À L'HEURE) et son métabolite important, α-phenyl-piperidine l'acide acétique (PPAA). Il n'y avait aucune dépendance de temps dans le pharmacokinetics de methylphenidate. Le rapport de métabolite (PPAA) au médicament parental (les MILES À L'HEURE) était constant à travers les doses de 54 à 144 mgs/jours, tant après la dose simple qu'après le dosage multiple.

Dans une étude de la dose multiple dans les patients ADHD adolescents âgés 13 à 16 a administré leur dose prescrite (18 à 72 mgs/jours) de CONCERTA ®, Cmax moyen et AUCTAU de d-et de total methylphenidate augmenté proportionnellement en ce qui concerne la dose.

Distribution

Le plasma methylphenidate les concentrations dans les adultes et les adolescents décline biexponentially suite à l'administration orale. La demi-vie de methylphenidate dans les adultes et les adolescents suite à l'administration orale de CONCERTA ® était environ 3.5 heures.

Métabolisme et Excrétion

Dans les humains, methylphenidate est transformé par métabolisme essentiellement par de-esterification à PPAA, qui a l'activité pharmacologique presque pas. Dans les adultes le métabolisme de CONCERTA ® une fois tous les jours comme évalué par le métabolisme à PPAA est semblable à ce de methylphenidate trois fois tous les jours. Le métabolisme de 45 tours et les doses autrefois quotidiennes répétées de CONCERTA ® sont semblables.

Après le dosage oral de radiolabeled methylphenidate dans les humains, environ 90 % de la radioactivité ont été récupérés dans l'urine. Le métabolite urinaire principal était PPAA, en représentant environ 80 % de la dose.

Effets de nourriture

Dans les patients, il n'y avait aucune différence dans le pharmacokinetics ou dans la performance pharmacodynamic de CONCERTA ® quand administré après un petit déjeuner haut et gros. Il n'y a aucune évidence de dumping de dose en présence ou absence de nourriture.

Populations spéciales

Sexe

Dans les adultes en bonne santé, l'AUC réglé de la dose moyen les valeurs (0–inf) pour CONCERTA ® étaient 36.7 ng∙h/mL dans les hommes et 37.1 ng∙h/mL dans les femmes, sans différences notées entre les deux groupes.

Course

Dans les adultes recevant CONCERTA ®, AUC réglé de la dose (0–inf) était conséquent à travers les groupes ethniques; cependant, la grandeur de promotion peut avoir été insuffisante pour découvrir des variations ethniques dans pharmacokinetics.

Âge

L'augmentation dans l'âge avait pour résultat l'autorisation orale apparente augmentée (CL/F) (l'augmentation de 58 % dans les adolescents comparés aux enfants). Certaines de ces différences pourraient être expliquées par les différences de poids du corps parmi ces populations. Cela suggère que les sujets avec le plus haut poids de corps peuvent avoir des expositions inférieures de total methylphenidate aux doses semblables.

Les pharmacokinetics de CONCERTA ® n'ont pas été étudiés chez les enfants moins de 6 ans d'âge.

Insuffisance rénale

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de CONCERTA ® dans les patients avec l'insuffisance rénale. Après l'administration orale de radiolabeled methylphenidate dans les humains, methylphenidate a été abondamment transformé par métabolisme et environ 80 % de la radioactivité ont été excrétés dans l'urine dans la forme de PPAA. Comme l'autorisation rénale n'est pas une route importante d'autorisation methylphenidate, on s'attend à ce que l'insuffisance rénale ait peu d'effet sur le pharmacokinetics de CONCERTA ®.

Insuffisance hépatique

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de CONCERTA ® dans les patients avec l'insuffisance hépatique.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

Dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les souris B6C3F1, methylphenidate a provoqué une augmentation dans les adénomes hepatocellular et, dans les mâles seulement, une augmentation dans hepatoblastomas à une dose quotidienne d'environ 60 mgs/kg/jours. Cette dose est environ 30 fois et 4 fois la dose humaine recommandée maximum de CONCERTA ® sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement. Hepatoblastoma est un rongeur relativement rare le type de tumeur malfaisant. Il n'y avait aucune augmentation dans les tumeurs hépatiques malfaisantes totales. L'effort de souris utilisé est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats aux humains est inconnue.

Methylphenidate n'a pas provoqué d'augmentations dans les tumeurs dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les rats F344; la plus haute dose utilisée était environ 45 mgs/kg/jours, qui est environ 22 fois et 5 fois la dose humaine recommandée maximum de CONCERTA ® sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

Dans une étude de carcinogenicity de 24 semaines dans p53 d'effort de souris transgenic +/-, qui est sensible aux cancérigènes genotoxic, il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity. Les souris masculines et femelles étaient des régimes nourris contenant la même concentration de methylphenidate que dans la vie carcinogenicity l'étude; les groupes de la haute dose ont été exposés à 60 à 74 mgs/kg/jours de methylphenidate.

Mutagenesis

Methylphenidate n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro ou la souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé. La soeur chromatid les échanges et les égarements de chromosome a été augmentée, indicative d'une faible réponse clastogenic, dans un essai in vitro dans les cellules d'Ovaire de Hamster chinoises cultivées. Methylphenidate était négatif dans vivo dans les mâles et les femelles dans l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris.

Affaiblissement de Fertilité

Methylphenidate n'a pas diminué de fertilité dans les souris masculines ou femelles qui étaient des régimes nourris contenant le médicament dans une étude de Reproduction Continue de 18 semaines. L'étude a été conduite aux doses jusqu'à 160 mgs/kg/jours, environ de 80 plis et de 8 plis la plus haute dose humaine recommandée de CONCERTA ® sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

14 ÉTUDES CLINIQUES

CONCERTA ® a été démontré pour être efficace dans le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) dans 4 études randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo chez les enfants et les adolescents et 2 études contrôlées du placebo doubles aveugles dans les adultes qui ont rencontré la 4ème édition Manuelle Diagnostique et Statistique (la mémoire-distribuée-partagée-IV) les critères pour ADHD.

14.1 Enfants

Trois double aveugle, actif - et les études contrôlées du placebo ont été conduits chez 416 enfants âgés de 6 à 12 ans. Les études contrôlées ont comparé CONCERTA ® donné une fois tous les jours (18, 36, ou 54 mgs), methylphenidate donné trois fois tous les jours plus de 12 heures (15, 30, ou la dose quotidienne totale de 45 mgs) et le placebo dans deux centre simple, les études croisées de 3 semaines (Les études 1 et 2) et dans un multicentre, de 4 semaines, la comparaison du groupe parallèle (l'Étude 3). La comparaison primaire d'intérêt pour tous les trois procès était CONCERTA ® contre le placebo.

Les symptômes d'ADHD ont été évalués par les instituteurs de communauté utilisant l'Inattention / la Suractivité avec l'Agression (IOWA) l'échelle de Conners. La réduction statistiquement significative de l'Inattention / la sous-échelle de Suractivité contre le placebo a été montrée systématiquement à travers toutes les trois études contrôlées pour CONCERTA ®. Les tas pour CONCERTA ® et le placebo pour les trois études sont présentés dans la figure 2.

Figure 2

La figure 2 : Voulez dire l'Enseignant d'École de Communauté IOWA les Tas d'Inattention/Suractivité de Conners avec CONCERTA ® une fois tous les jours (18, 36, ou 54 mgs) et le placebo. Les études 1 et 2 ont impliqué un mélange de genres de 3 voies de 1 semaine par bras de traitement. Faites les études 3 a impliqué 4 semaines de traitements du groupe parallèle avec une Dernière Observation l'analyse Reportée à la semaine 4. Les barres d'erreur représentent le moyen plus l'erreur standard du moyen.

Dans les Études 1 et 2, les symptômes d'ADHD ont été évalués par les instituteurs de laboratoire utilisant l'école de laboratoire SKAMP1 estimant l'échelle. Les résultats combinés de ces deux études ont démontré des améliorations statistiquement significatives de l'attention et le comportement dans les patients a traité avec CONCERTA ® contre le placebo qui ont été maintenus à travers 12 heures après le dosage. La figure 3 présente l'instituteur de laboratoire l'indice d'écoute de SKAMP pour CONCERTA ® et le placebo.

Figure 3

La figure 3 : Enseignant Scolaire de Laboratoire Indice d'écoute de SKAMP : Moyen (SEM) d'Attention Combinée (Les études 1 et 2)


1
Swanson, Kotkin, Agler, M-Fynn et Pelham

14.2 Adolescents

Dans un randomisé, double aveugle, le multicentre, le procès contrôlé du placebo (l'Étude 4) le fait d'impliquer 177 patients, CONCERTA ® a été démontré pour être efficace dans le traitement d'ADHD dans les adolescents âgés de 13 à 18 ans aux doses jusqu'à 72 mgs/jours (1.4 mgs/kg/jours). De 220 patients qui sont entrés dans une phase de titration ouverte de 4 semaines, 177 ont été titrés à une dose individualisée (le maximum de 72 mgs/jours) basé sur la rencontre des critères d'amélioration spécifiques sur l'ADHD Estimant l'Échelle et l'Évaluation Globale d'Efficacité avec tolerability acceptable. Les patients qui ont rencontré ces critères ont été alors randomisés pour recevoir n'importe quelle leur dose individualisée de CONCERTA ® (18 – 72 mgs/jours, n=87) ou le placebo (n=90) pendant une phase double aveugle de deux semaines. À la fin de cette phase, les tas moyens pour l'investigateur estimant sur l'ADHD Estimant l'Échelle ont démontré que CONCERTA ® était de façon significative supérieur statistiquement au placebo.

14.3 Adultes

Deux études doubles aveugles, contrôlées du placebo ont été conduites dans 627 adultes âgés de 18 à 65 ans. Les études contrôlées ont comparé CONCERTA ® administré une fois tous les jours et le placebo dans un multicentre, le groupe parallèle, l'étude de titration de la dose de 7 semaines (l'Étude 5) (36 à 108 mgs/jours) et dans un multicentre, le groupe parallèle, de 5 semaines, l'étude de la dose fixée (l'Étude 6) (18, 36 et 72 mgs/jours).

Faites les études 5 a démontré l'efficacité de CONCERTA ® dans le traitement d'ADHD dans les adultes âgés de 18 à 65 ans aux doses de 36 mgs/jours à 108 mgs/jours basés sur le changement de la ligne de base à la visite d'étude finale sur l'Investigateur ADHD Adulte Estimant l'Échelle (AISRS). De 226 patients qui sont entrés dans le procès de 7 semaines, 110 ont été randomisés à CONCERTA ® et 116 ont été randomisés au placebo. Le traitement a été lancé à 36 mgs/jours et les patients ont continué avec les augmentations incrémentielles de 18 mgs/jours (36 à 108 mgs/jours) basés sur la rencontre des critères d'amélioration spécifiques avec tolerability acceptable. Lors de la visite d'étude finale, les tas de changement moyens (LS Moyen, SEM) pour l'investigateur estimant sur l'AISRS ont démontré que CONCERTA ® était de façon significative supérieur statistiquement au placebo.

L'étude 6 était un multicentre, double aveugle, randomisé, contrôlé du placebo, le groupe parallèle, l'étude de réponse de la dose (la durée de 5 semaines) avec 3 groupes de la dose fixée (18, 36 et 72 mgs). Les patients ont été randomisés pour recevoir CONCERTA ® administré aux doses de 18 mgs (n=101), 36 mgs (n=102), 72 mgs/jours (n=102), ou le placebo (n=96). Toutes les trois doses de CONCERTA ® étaient de façon significative plus efficaces statistiquement que le placebo dans l'amélioration de CAARS (l'ADHD Adulte de Conners Estimant l'Échelle) les tas totaux au point de fin double aveugle dans les sujets adultes avec ADHD.

15 RÉFÉRENCES

Association Psychiatrique américaine. Manuel diagnostique et Statistique de Troubles mentaux. Le 4ème rédacteur Washington, le district : Association Psychiatrique américaine, 1994.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

CONCERTA ® (methylphenidate HCl) les Comprimés de la Libération prolongée sont disponibles à 18 mgs, 27 mgs, 36 mgs et les forces de dosage de 54 mgs. Les comprimés de 18 mgs sont jaunes et imprimés avec "alza 18." Les comprimés de 27 mgs sont gris et imprimés avec "alza 27." Les comprimés de 36 mgs sont blancs et imprimés avec "alza 36." Les comprimés de 54 mgs sont rouge brunâtre et imprimés avec "alza 54." Toutes les quatre forces de dosage sont fournies dans les bouteilles contenant 100 comprimés.

18 mgsBouteille de 100 comtesNDC 50458-585-01
27 mgsBouteille de 100 comtesNDC 50458-588-01
36 mgsBouteille de 100 comtesNDC 50458-586-01
54 mgsBouteille de 100 comtesNDC 50458-587-01

Stockage et Manipulation

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15–30°C (59–86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de l'humidité.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le Guide de Médication

17.1 Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec methylphenidate et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient est disponible pour CONCERTA ®. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être informés du fait que l'on devrait avaler CONCERTA ® entier à l'aide des liquides. Les comprimés ne devraient pas être mâchés, divisés, ou écrasés. La médication est contenue dans une coquille nonabsorbable conçue pour libérer le médicament à un taux contrôlé. La coquille de comprimé, avec les composantes de base insolubles, est éliminée du corps; les patients ne devraient pas être inquiétés s'ils remarquent de temps en temps dans leur tabouret quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Les stimulants peuvent diminuer la capacité du patient de faire marcher des machines potentiellement dangereuses ou des véhicules. On devrait avertir des patients en conséquence jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que CONCERTA ® n'affecte pas défavorablement leur capacité de se livrer à de telles activités.

Car plus de renseignements appellent 1-888-440-7903.

Fabriqué pour :
Pédiatrie de McNeil, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, New Jersey 08560

10180604

Révisé : novembre de 2010

GUIDE DE MÉDICATION
CONCERTA ® (kon SER-ta)
(methylphenidate HCl) les Comprimés de la Libération prolongée CII

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec CONCERTA ® avant vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre ou le traitement de votre enfant avec CONCERTA ®.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de CONCERTA ® ?

La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation de methylphenidate HCl et d'autres médecines de stimulant :

1. Problèmes du cœur et liés :

  • la mort soudaine dans les patients qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur
  • le coup et la crise cardiaque dans les adultes
  • tension augmentée et fréquence cardiaque

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez des problèmes du cœur, des défauts du cœur, une hypertension, ou une histoire de famille de ces problèmes.

Votre docteur devrait vérifier vous ou votre enfant soigneusement pour les problèmes du cœur avant de commencer CONCERTA ®.

Votre docteur devrait vérifier vous ou la tension de votre enfant et la fréquence cardiaque régulièrement pendant le traitement avec CONCERTA ®.

Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes du cœur tels que la douleur de poitrine, l'essoufflement, ou l'évanouissement en prenant CONCERTA ®.

2. Problèmes (Psychiatriques) mentaux :

Tous les Patients

  • le nouvel ou plus mauvais comportement et croyait des problèmes
  • nouvelle ou plus mauvaise maladie bipolar
  • nouvel ou plus mauvais comportement agressif ou hostilité

Enfants et Adolescents

  • de nouveaux symptômes psychotiques (tels que l'audition des voix, en croyant des choses qui ne sont pas vraies, sont méfiants) ou de nouveaux symptômes maniaco-dépressifs

Dites à votre docteur de n'importe quels problèmes mentaux que vous ou votre enfant avez, ou d'une histoire de famille de suicide, bipolar la maladie, ou la dépression.

Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des symptômes mentaux nouveaux ou se détériorant ou des problèmes en prenant CONCERTA ®, en voyant surtout ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles, en croyant des choses qui ne sont pas réelles, ou sont méfiantes.

Quel Est CONCERTA ® ?

CONCERTA ® est une médecine de prescription de stimulant de système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de déficit d'attention et de désordre d'hyperactivité (ADHD). CONCERTA ® peut aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité dans les patients avec ADHD.

CONCERTA ® devrait être utilisé comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies.

CONCERTA ® est une substance fédéralement contrôlée (CII) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez CONCERTA ® dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. En vendant ou en distribuant CONCERTA ® peut faire du mal à d'autres et est illégal.

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez (ou ayez une histoire de famille de) jamais abusé ou dépendu sur l'alcool, les médecines de prescription, ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre CONCERTA ® ?

CONCERTA ® ne devrait pas être pris si vous ou votre enfant :

    sont
  • très inquiets, tendus, ou agités
  • ayez un problème d'oeil appelé le glaucome
  • ayez des tics ou le syndrome de Tourette, ou une histoire de famille du syndrome de Tourette. Les tics sont des mouvements dur au contrôle répétés ou des sons.
  • prennent ou ont pris au cours des 14 jours passés une médecine d'antidépression a appelé une monoamine oxidase l'inhibiteur ou MAOI.
  • sont
  • allergiques à n'importe quoi dans CONCERTA ®. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients.

CONCERTA ® ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 6 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

CONCERTA ® peut ne pas être juste pour vous ou votre enfant. Avant de commencer CONCERTA ®, répétez votre ou le docteur de votre enfant de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) en incluant :

  • les problèmes du cœur, les défauts du cœur, ou l'hypertension
  • les problèmes mentaux en incluant la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression
  • tics ou le syndrome de Tourette
  • les saisies ou ont eu une épreuve d'onde cérébrale anormale (l'EEG)
  • l'oesophage, l'estomac, ou l'intestin grêle ou les problèmes de gros intestin

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant êtes enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel.

Peut CONCERTA ® être pris avec d'autres médecines ?

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous ou votre enfant prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. CONCERTA ® et quelques médecines peut communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Quelquefois les doses d'autres médecines auront besoin d'être réglées en prenant CONCERTA ®.

Votre docteur décidera si CONCERTA ® peut être pris avec d'autres médecines.

Dites surtout à votre docteur si vous ou votre enfant prenez :

  • médecines d'antidépression en incluant MAOIs
  • médecines de saisie
  • sang médecines plus minces
  • médecines de tension
  • le froid ou les médecines d'allergie qui contiennent des décongestifs

Savez les médecines que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien.

Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant CONCERTA ® sans parler à votre docteur d'abord.

Comment devrait CONCERTA ® être pris ?

  • Prenez CONCERTA ® exactement comme prescrit. Votre docteur peut régler la dose jusqu'à ce que ce soit juste pour vous ou votre enfant.
  • Ne mâchez pas, écrasez, ou divisez les comprimés. Avalez CONCERTA ® les comprimés entiers avec l'eau ou d'autres liquides. Dites à votre docteur si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler CONCERTA ® entier. Une différente médecine aurait besoin d'être prescrite.
  • CONCERTA ® peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Prenez CONCERTA ® une fois chaque jour le matin. CONCERTA ® est un comprimé de la libération prolongée. Il libère la médication dans le corps de ton/votre enfant tout au long du jour.
  • Le CONCERTA ® le comprimé ne se dissout pas complètement dans le corps après que toute la médecine a été libérée. Vous ou votre enfant pouvez remarquer quelquefois le comprimé vide dans une défécation. C'est normal.
  • De temps en temps, votre docteur peut arrêter CONCERTA ® le traitement pendant quelque temps pour vérifier des symptômes ADHD.
  • Votre docteur peut faire des vérifications régulières du sang, le coeur et la tension en prenant CONCERTA ®. Les enfants devraient avoir leur hauteur et le poids a souvent vérifié en prenant CONCERTA ®. CONCERTA ® le traitement peut être arrêté si un problème est trouvé pendant ces contrôles.
  • Si vous ou votre enfant prenez trop de CONCERTA ® ou les overdoses, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont des effets secondaires possibles de CONCERTA ® ?

Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de CONCERTA ® ?" pour les renseignements sur les problèmes du cœur et mentaux annoncés.

D'autres effets secondaires sérieux incluent :

  • le fait de ralentir de croissance (la hauteur et le poids) chez les enfants
  • les saisies, principalement dans les patients avec une histoire de saisies
  • la vue change ou la vision brouillée
  • le blocage de l'oesophage, l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin dans les patients qui ont déjà un rétrécissement dans n'importe lequel de ces organes

Les effets secondaires communs incluent :

  • appétit diminué
  • bouche sèche
  • sommeil de problème
  • vertige
  • mal d'estomac
  • le fait de suer augmenté
  • mal de tête
  • nausée
  • inquiétude
  • perte de poids
  • irritabilité

Les stimulants peuvent diminuer la capacité d'entre vous ou votre enfant pour faire marcher des machines potentiellement dangereuses ou des véhicules. Vous ou votre enfant ne devriez exercer la prudence jusqu'à vous/votre l'enfant est raisonnablement sûr que CONCERTA ® n'affecte pas défavorablement la capacité de ton/votre enfant de se livrer à de telles activités.

Parlez à votre docteur si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partent pas.

Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez signaler aussi des effets secondaires à la Pédiatrie de McNeil à 1-888-440-7903.

Comment devrais-je conserver CONCERTA ® ?

  • Conservez CONCERTA ® dans un endroit sûr à la température de pièce, 59 à 86 ° F (15 à 30 ° C). Protégez de l'humidité.
  • Gardez CONCERTA ® et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur CONCERTA ®

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas CONCERTA ® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas CONCERTA ® à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur CONCERTA ®. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur CONCERTA ® qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur CONCERTA ® appellent 1-888-440-7903.

Quels sont les ingrédients dans CONCERTA ® ?

Ingrédient actif : methylphenidate HCl

Ingrédients inactifs : butylated hydroxytoluene, carnauba la cire, l'acétate de cellulose, hypromellose, le lactose, l'acide phosphorique, poloxamer, le glycol polyéthylénique, les oxydes polyéthyléniques, povidone, propylene le glycol, le chlorure de sodium, stearic l'acide, succinic l'acide, les oxydes en fer synthétiques, le dioxyde de titane et triacetin.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué pour :
Pédiatrie de McNeil
Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, New Jersey 08560

10180602
Révisé : novembre de 2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 18 mgs

NDC 50458-585-01
100 comprimés

CONCERTA ®
(methylphenidate HCl)
CII

Comprimés de la libération prolongée

18 mgs

Chaque comprimé contient 18 mgs
hydrochlorure de methylphenidate
dans une formulation de contrôler-libération.

Rx seulement

Voir s'il vous plaît le Guide de Médication
pourvu que par votre pharmacien.

PÉDIATRIE DE MCNEIL
LA DIVISION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ORTHO-MCNEIL-JANSSEN, INC.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 18 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 27 mgs

NDC 50458-588-01
100 comprimés

CONCERTA ®
(methylphenidate HCl)
CII

Comprimés de la libération prolongée

27 mgs

Chaque comprimé contient 27 mgs
hydrochlorure de methylphenidate
dans une formulation de contrôler-libération.

Rx seulement

Voir s'il vous plaît le Guide de Médication
pourvu que par votre pharmacien.

PÉDIATRIE DE MCNEIL
LA DIVISION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ORTHO-MCNEIL-JANSSEN, INC.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 27 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 36 mgs

NDC 50458-586-01
100 comprimés

CONCERTA ®
(methylphenidate HCl)
CII

Comprimés de la libération prolongée

36 mgs

Chaque comprimé contient 36 mgs
hydrochlorure de methylphenidate
dans une formulation de contrôler-libération.

Rx seulement

Voir s'il vous plaît le Guide de Médication
pourvu que par votre pharmacien.

PÉDIATRIE DE MCNEIL
LA DIVISION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ORTHO-MCNEIL-JANSSEN, INC.

© Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2002

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 36 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 54 mgs

NDC 50458-587-01
100 comprimés

CONCERTA ®
(methylphenidate HCl)
CII

Comprimés de la libération prolongée

54 mgs

Chaque comprimé contient 54 mgs
hydrochlorure de methylphenidate
dans une formulation de contrôler-libération.

Rx seulement

Voir s'il vous plaît le Guide de Médication
pourvu que par votre pharmacien.

PÉDIATRIE DE MCNEIL
LA DIVISION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ORTHO-MCNEIL-JANSSEN, INC.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 54 mgs

CONCERTA 
hydrochlorure de methylphenidate  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-585
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'hydrochlorure de Methylphenidate (Methylphenidate) Methylphenidate18 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
butylated hydroxytoluene 
cire de carnauba 
hypromelloses 
lactose 
acide phosphorique 
glycol polyéthylénique 
povidone 
glycol de propylene 
chlorure de sodium 
acide de stearic 
acide de succinic 
oxyde de ferrosoferric 
dioxyde de titane 
triacetin 
acétate de cellulose 
Caractéristiques de produit
Couleur(Jaune) JAUNE Score aucun score
FormeOVALE (à la forme de la capsule) Grandeur12 millimètres
GoûtCode d'empreinte alza; 18
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-585-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02112101/08/2000

CONCERTA 
hydrochlorure de methylphenidate  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-588
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'hydrochlorure de Methylphenidate (Methylphenidate) Methylphenidate27 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
butylated hydroxytoluene 
cire de carnauba 
hypromelloses 
lactose 
acide phosphorique 
glycol polyéthylénique 
povidone 
glycol de propylene 
chlorure de sodium 
acide de stearic 
acide de succinic 
oxyde de ferrosoferric 
dioxyde de titane 
triacetin 
acétate de cellulose 
Caractéristiques de produit
Couleur(Gris) GRIS Score aucun score
FormeOVALE (à la forme de la capsule) Grandeur12 millimètres
GoûtCode d'empreinte alza; 27
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-588-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02112101/08/2000

CONCERTA 
hydrochlorure de methylphenidate  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-586
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'hydrochlorure de Methylphenidate (Methylphenidate) Methylphenidate36 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
butylated hydroxytoluene 
cire de carnauba 
hypromelloses 
lactose 
acide phosphorique 
glycol polyéthylénique 
povidone 
glycol de propylene 
chlorure de sodium 
acide de stearic 
acide de succinic 
oxyde de ferrosoferric 
dioxyde de titane 
triacetin 
acétate de cellulose 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc) BLANC Score aucun score
FormeOVALE (à la forme de la capsule) Grandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte alza; 36
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-586-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02112101/08/2000

CONCERTA 
hydrochlorure de methylphenidate  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-587
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'hydrochlorure de Methylphenidate (Methylphenidate) Methylphenidate54 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
butylated hydroxytoluene 
cire de carnauba 
hypromelloses 
lactose 
acide phosphorique 
glycol polyéthylénique 
povidone 
glycol de propylene 
chlorure de sodium 
acide de stearic 
acide de succinic 
oxyde de ferrosoferric 
dioxyde de titane 
triacetin 
acétate de cellulose 
Caractéristiques de produit
Couleur(Rouge) ROUGE Score aucun score
FormeOVALE (à la forme de la capsule) Grandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte alza; 54
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-587-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02112101/08/2000

Étiqueteur - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Société d'Alza175417641ANALYSE, FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Janssen Ortho, LLC062191882ANALYSE, FABRICATION
Révisé : 11/2010Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.