officiel du gouvernement du NigerTYLOX
TYLOX - acetaminophen et capsule d'hydrochlorure d'oxycodone
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
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TYLOX ®(oxycodone et les capsules acetaminophen usp)
Cii analgésique
Pour l'Utilisation Orale
DESCRIPTION
Chaque capsule de TYLOX (oxycodone et capsules acetaminophen USP) contiennent :
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| Hydrochlorure d'Oxycodone USP | 5 mg* |
| L'avertissement — Peut être l'habitude de se former. | |
| Acetaminophen USP | 500 mgs |
Ingrédients inactifs : le sodium de docusate, la gélatine, le magnésium stearate, le sodium benzoate, le sodium metabisulfite1, l'amidon de maïs, FD&C N° 1 Bleu, FD&C N° 3 Rouge, FD&C N° 40 Rouge et dioxyde de titane.
Acetaminophen se produit comme une poudre cristalline blanche, inodore, en possédant un goût légèrement amer.
La composante oxycodone est 14-hydroxy-dihydrocodeinone, une poudre cristalline blanche, inodore ayant un sérum physiologique, le goût amer. Il est tiré de l'alcaloïde d'opium thebaine et peut être représenté par la formule structurelle suivante :
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- Voir des AVERTISSEMENTS
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le principal ingrédient, oxycodone, est un stupéfiant semi-synthétique analgésique avec les actions multiples qualitativement semblables à ceux de morphine; les plus proéminents d'entre ceux-ci impliquent le système nerveux central et les organes composés du muscle lisse. Les principales actions de valeur thérapeutique de l'oxycodone dans TYLOX (oxycodone et les capsules acetaminophen) sont l'analgésie et la sédation.
Oxycodone est semblable à la codéine et à la méthadone dans laquelle il retient au moins une moitié de son activité analgésique quand administré oralement.
Acetaminophen est un non-opiacé, non-salicylate analgésique et fébrifuge.
INDICATIONS ET USAGE
TYLOX (oxycodone et les capsules acetaminophen) sont indiqués pour le soulagement de modérés à la douleur modérément sévère.
CONTRE-INDICATIONS
TYLOX (oxycodone et les capsules acetaminophen) ne devrait pas être administré aux patients qui sont hypersensibles à n'importe quelle composante.
AVERTISSEMENTS
Contient du sodium metabisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.
Toxicomanie
Oxycodone peut produire la toxicomanie du type de morphine et, donc, a le potentiel pour être abusé. La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer après l'administration répétée de TYLOX (oxycodone et les capsules acetaminophen) et il devrait être prescrit et administré avec le même niveau de prudence appropriée à l'utilisation d'autres médications contenant le stupéfiant orales. Comme d'autres médications contenant le stupéfiant, TYLOX est soumis à l'acte de Substances de Contrôle fédéral (le Programme II).
PRÉCAUTIONS
Général
Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée
Les effets dépresseurs respiratoires de drogues et de leur capacité d'élever la pression liquide cerebrospinal peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne. En outre, les drogues produisent des réactions défavorables qui peuvent obscurcir le cours clinique de patients avec les blessures de tête.
Conditions Abdominales aiguës
L'administration de TYLOX (oxycodone et les capsules acetaminophen) ou d'autres drogues peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique dans les patients avec les conditions abdominales aiguës.
Patients de Risque spéciaux
TYLOX devrait être donné avec la prudence à de certains patients tels que les personnes âgées ou débilité et ceux avec l'affaiblissement sévère de fonction hépatique ou rénale, hypo-thyroidism, la maladie d'Addison et hypertrophée prostatic ou rétrécissement urétral.
Renseignements pour les Patients
Oxycodone peut diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait avertir le patient utilisant TYLOX en conséquence.
Actions réciproques de médicament
Les patients recevant d'autres analgésiques de stupéfiant, anesthésiques généraux, phenothiazines, d'autres tranquillisants, les hypnotiques sédatifs ou d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) concomitantly avec TYLOX peuvent exposer une dépression de CNS additive. Quand une telle thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite.
L'utilisation simultanée d'anticholinergics avec les drogues peut produire ileus paralytique.
Usage dans la Grossesse
Catégorie de grossesse C
L'animal les études reproductrices n'a pas été conduit avec TYLOX. On n'est pas aussi connu si TYLOX peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité reproductrice. TYLOX ne devrait pas être donné à une femme enceinte à moins que dans le jugement du médecin, les avantages potentiels n'emportent sur les hasards possibles.
Effets de Nonteratogenic
L'utilisation de drogues pendant la grossesse peut produire la dépendance physique dans le neonate.
Travail et Livraison
Comme avec toutes les drogues, l'administration de TYLOX à la mère peu de temps avant la livraison peut avoir pour résultat un peu de niveau de dépression respiratoire dans le nouveau-né et la mère, surtout si de plus hautes doses sont utilisées.
Mères infirmières
On n'est pas connu si les composantes de TYLOX sont excrétées dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand TYLOX est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables le plus fréquemment observées incluent l'étourdissement, le vertige, la sédation, la nausée et le vomissement. Ces effets semblent être plus proéminents dans ambulatoire que dans les patients non-ambulatoires et certaines de ces réactions défavorables peuvent être soulagées si le patient s'allonge.
D'autres réactions défavorables incluent des réactions allergiques, une euphorie, dysphoria, une constipation, des rougeurs de peau et pruritus. À de plus hautes doses, oxycodone a la plupart des inconvénients de morphine en incluant la dépression respiratoire.
TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
Les capsules de TYLOX sont la substance contrôlée du Programme II.
Oxycodone peut produire la toxicomanie et a le potentiel pour être abusé. (Voir des AVERTISSEMENTS)
SURDOSAGE
Acetaminophen
Signes et Symptômes
Dans le surdosage acetaminophen aigu, l'hépatique potentiellement fatal dépendant de la dose necrosis est l'effet néfaste le plus sérieux. Necrosis tubulaire rénal, hypoglycemic le coma et thrombocytopenia peut se produire aussi.
Dans les adultes, la toxicité hépatique était rarement annoncée avec les overdoses aiguës de moins de 10 grammes et les fatalités avec moins de 15 grammes. De manière importante, de petits enfants semblent être plus résistants que les adultes à l'effet hepatotoxic d'une overdose acetaminophen. En dépit de cela, les mesures exposées devraient être lancées ci-dessous dans n'importe quel adulte ou enfant soupçonné d'avoir ingéré une overdose acetaminophen.
De premiers symptômes suite à potentiellement hepatotoxic l'overdose peuvent inclure : la nausée, le vomissement, diaphoresis et la Malaisie générale. L'évidence clinique et de laboratoire de toxicité hépatique peut ne pas être évidente jusqu'à post-ingestion de 48 à 72 heures.
Traitement
L'estomac devrait être vidé rapidement par lavage ou par l'induction d'emesis avec le sirop d'ipecac. Les estimations de patients de la quantité d'un médicament ont ingéré sont notoirement douteux. Donc, si une overdose acetaminophen est soupçonnée, un sérum acetaminophen l'essai devrait être obtenu le plus tôt possible, mais dès que que quatre heures suite à l'ingestion. Les études de fonction de foie devraient être obtenues initialement et répétées aux intervalles de 24 heures.
L'antidote, N-acetylcysteine, devrait être administré le plus tôt possible et au cours de 16 heures de l'ingestion d'overdose pour les résultats optimaux. La récupération suivante, il n'y a pas d'anomalies hépatiques persistantes, structurelles, ou fonctionnelles.
Oxycodone
Signes et Symptômes
Le surdosage sérieux avec oxycodone est caractérisé par la dépression respiratoire (une diminution dans le taux respiratoire et/ou le volume de marée, Cheyne-entretient la respiration, cyanosis), la somnolence extrême progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite et quelquefois bradycardia et hypotension. Dans le surdosage sévère, apnea, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peut se produire.
Traitement
On devrait prêter l'attention primaire au rétablissement d'échange respiratoire adéquat par le biais de la disposition d'une compagnie aérienne brevetée et de l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. L'antagoniste de stupéfiant naloxone l'hydrochlorure est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire qui peut provenir du surdosage ou de la sensibilité inhabituelle aux drogues, en incluant oxycodone. Donc, une dose appropriée d'hydrochlorure naloxone (la dose adulte initiale ordinaire 0.4 mgs à 2 mgs) devrait être administrée de préférence par la route intraveineuse et simultanément avec les efforts à la réanimation respiratoire (voir l'insertion de paquet). Comme la durée d'action d'oxycodone peut excéder ce de l'antagoniste, le patient devrait être gardé sous la surveillance continuée et les doses répétées de l'antagoniste devraient être administrées comme nécessaire de maintenir la respiration adéquate.
Un antagoniste ne devrait pas être administré faute de la dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative. L'oxygène, les liquides intraveineux, vasopressors et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué.
Le vidage gastrique peut être utile dans le fait d'enlever le médicament non absorbé.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Le dosage devrait être réglé selon la sévérité de la douleur et la réponse du patient. Cependant, il devrait être tenu dans la tête que la tolérance à oxycodone peut se développer avec l'utilisation continuée et que l'incidence d'effets fâcheux est la dose rattachée. Ce produit est même inconvenant dans de hautes doses pour la douleur sévère ou intraitable.
TYLOX (oxycodone et les capsules acetaminophen) sont donnés oralement. Le dosage adulte ordinaire est une capsule TYLOX toutes les 6 heures comme nécessaire pour la douleur.
COMMENT FOURNI
TYLOX (oxycodone et les capsules acetaminophen USP) (a colorié rouge, a imprimé "McNEIL" "TYLOX") :
Les bouteilles de 100 capsules - NDC 50458-526-60
La Dose d'Unité d'hôpital 100 capsules – NDC 50458-526-79
Dispensez dans le récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans le compendium officiel. Le magasin à la température de pièce contrôlée (15 °–30°C, 59 °–86°F). Protégez de l'humidité.
Fabriqué par :
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, la Porto Rico 00778
Fabriqué pour :
PriCara, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869
Septembre de 2009 révisé
© Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2000
10187200
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 100 carton de Capsule
NSN 6505-01-211-6803
NDC 50458-526-79
CII
Tylox ®
(OXYCODONE &
CAPSULES D'ACETAMINOPHEN USP)
Chaque capsule contient : Hydrochlorure d'Oxycodone 5 mgs †
Acetaminophen 500 mgs
† 5 mgs oxycodone l'hydrochlorure sont équivalents à 4.4815 mgs oxycodone.
Rx seulement.
100 capsules
PAQUET DE DOSE D'UNITÉ POUR L'UTILISATION INSTITUTIONNELLE
PriCara ®
Division d'Ortho-McNeil-Janssen
Pharmaceuticals, Inc.
| TYLOX acetaminophen et hydrochlorure oxycodone capsule | ||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA088790 | 12/12/1984 | |
| Étiqueteur - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Janssen Ortho, LLC | 062191882 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Diosite | 409664849 | FABRICATION D'API | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 063137772 | ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Mallinckrodt | 097722284 | ANALYSE, FABRICATION D'API | |