TYLENOL AVEC LA CODÉINE

TYLENOL AVEC LA CODÉINE - acetaminophen et  comprimé de phosphate de codéine  
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

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TYLENOL ®
avec la Codéine
CIII
(acetaminophen et le phosphate de codéine) les comprimés

DESCRIPTION

TYLENOL ® avec la Codéine est fourni dans la forme de comprimé pour l'administration orale.

Acetaminophen, 4 '-hydroxyacetanilide, une poudre légèrement amère, blanche, inodore, cristalline, est a le non-opiacé, non-salicylate analgésique et fébrifuge. Il a la formule structurelle suivante :

Structure chimique

C8 H9 NO2       M.W. 151.16

Le phosphate de codéine, 7,8-didehydro-4, 5-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-ol le phosphate (1:1) (le sel) hemihydrate, un blanc la poudre cristalline, est un stupéfiant analgésique et antitussive. Il a la formule structurelle suivante :

Structure chimique

C18H21NO3 • H3PO4 • 1/2 H2O       M.W. 406.37

Chaque comprimé contient :

Acetaminophen300 mgs
Phosphate de Codéine N° 330 mgs
(Avertissement : Peut être l'habitude de se former)
 
Acetaminophen300 mgs
Phosphate de Codéine N° 460 mgs
(Avertissement : Peut être l'habitude de se former)

En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants :

TYLENOL ® avec la Codéine N° 3 contient la cellulose poudrée, le magnésium stearate, le sodium metabisulfite1, pregelatinized l'amidon (le maïs) et l'amidon modifié (le maïs).

TYLENOL ® avec la Codéine N° 4 contient la cellulose poudrée, le magnésium stearate, le sodium metabisulfite1, pregelatinized l'amidon (le maïs) et l'amidon de maïs.


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Voir des AVERTISSEMENTS

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Ce produit combine les effets analgésiques d'un au centre jeu analgésique, la codéine, avec un jeu périphérique analgésique, acetaminophen.

Pharmacokinetics

Le comportement des composantes individuelles est décrit ci-dessous.

Codéine

La codéine est rapidement absorbée de l'étendue gastrointestinal. Il est rapidement distribué des espaces intravasculaires aux tissus de corps différents, avec la consommation préférentielle par les organes parenchymatous tels que le foie, la rate et le rein. La codéine traverse la barrière du cerveau du sang et est trouvée dans le tissu foetal et le lait de poitrine. La concentration de plasma n'est pas en corrélation avec la concentration du cerveau ou le soulagement de douleur; cependant, la codéine n'est pas attachée aux protéines de plasma et n'accumule pas dans les tissus de corps.

La demi-vie de plasma est environ 2.9 heures. L'élimination de codéine est essentiellement via les reins et environ 90 % d'une dose orale sont excrétés par les reins au cours de 24 heures de dosage. Les produits de sécrétion urinaires se composent de libre et glucuronide a conjugué la codéine norcodeine libre et conjugué (d'environ 70 %) (environ 10 %), la morphine libre et conjuguée (environ 10 %), normorphine (4 %) et hydrocodone (1 %). Le reste de la dose est excrété dans le feces.

Aux doses thérapeutiques, l'effet analgésique atteint un pic au cours de 2 heures et se conserve entre 4 et 6 heures.

Voir OVERDOSAGE pour les renseignements de toxicité.

Acetaminophen

Acetaminophen est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal et est distribué partout dans la plupart des tissus de corps. La demi-vie de plasma est 1.25 à 3 heures, mais peut être augmentée par les lésions hépatiques et suite au surdosage. L'élimination d'acetaminophen est principalement par le métabolisme de foie (la conjugaison) et l'excrétion rénale ultérieure de métabolites. Environ 85 % d'une dose orale apparaissent dans l'urine au cours de 24 heures d'administration, le plus puisque le glucuronide conjugué, avec de petites quantités d'autre se conjugue et le médicament inchangé.

Voir OVERDOSAGE pour les renseignements de toxicité.

INDICATIONS ET USAGE

TYLENOL ® avec la Codéine (acetaminophen et le phosphate de codéine) les comprimés sont indiqués pour le soulagement de légers à la douleur modérément sévère.

CONTRE-INDICATIONS

Ce produit ne devrait pas être administré aux patients qui ont exposé auparavant l'hypersensibilité à la codéine ou à acetaminophen.

AVERTISSEMENTS

En présence de la blessure de tête ou d'autres lésions intracrâniennes, les effets dépresseurs respiratoires de codéine et d'autres drogues peuvent être nettement améliorés, aussi bien que leur capacité pour élever la pression liquide cerebrospinal. Les drogues produisent aussi d'autres effets dépresseurs CNS, tels que la somnolence, qui peut obscurcir plus loin le cours clinique des patients avec les blessures de tête.

La codéine ou d'autres drogues peuvent obscurcir des signes sur quel juger le diagnostic ou le cours clinique de patients avec les conditions abdominales aiguës.

La codéine est l'habitude de se former et potentiellement abusable. Par conséquent, l'utilisation prolongée de ce produit n'est pas recommandée.

TYLENOL ® avec la Codéine (acetaminophen et le phosphate de codéine) les comprimés contiennent du sodium metabisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.

PRÉCAUTIONS

Général

TYLENOL ® avec la Codéine (acetaminophen et le phosphate de codéine) les comprimés devraient être prescrits avec la prudence dans de certains patients du risque spécial, tels que les personnes âgées ou débilités et ceux avec l'affaiblissement sévère de fonction rénale ou hépatique, les blessures de tête, ont élevé la pression intracrânienne, les conditions abdominales aiguës, hypothyroidism, le rétrécissement urétral, la maladie d'Addison, ou l'hypertrophée prostatic.

Metabolizers Ultra-rapide de Codéine

Certains individus peuvent être ultra-rapides metabolizers en raison d'un génotype CYP2D6*2×2 spécifique. Ces individus convertissent la codéine en son métabolite actif, morphine, plus rapidement et complètement que d'autres gens. Cette conversion rapide a pour résultat plus haut que les niveaux de morphine de sérum attendus. Même aux régimes de dosage étiquetés, les individus qui sont metabolizers ultra-rapide peuvent connaître des symptômes d'overdose tels que la somnolence extrême, la confusion, ou la respiration peu profonde.

La prédominance de ce CYP2D6 phenotype change considérablement et a été estimée à 0.5 à 1 % en chinois et japonais, 0.5 à 1 % dans les Hispano-Américains, 1 à 10 % dans les Caucasiens, 3 % dans les Américains africains et 16 à 28 % dans les Africains Nord, les Ethiopiens et les Arabes. Les données ne sont pas disponibles pour d'autres groupes ethniques.

Quand les médecins prescrivent des médicaments contenant la codéine, ils devraient choisir la dose efficace la plus basse pour la période la plus courte et informer leurs patients de ces risques et des signes d'overdose de morphine (voir des PRÉCAUTIONS – les Mères Infirmières).

Renseignements pour les Patients

La codéine peut diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait éviter de telles tâches en prenant ce produit.

L'alcool et d'autres dépresseurs CNS peuvent produire une dépression de CNS additive, quand pris avec ce produit de combinaison et devraient être évités.

La codéine peut être l'habitude de se former. Les patients devraient prendre le médicament seulement pour aussi longtemps qu'il est prescrit, en quantités prescrites et plus fréquemment que prescrit.

Avertissez des patients que certaines personnes ont une variation dans une enzyme de foie et une codéine de changement dans la morphine plus rapidement et complètement que d'autres gens. Ces gens sont metabolizers ultra-rapide et auront mieux des niveaux plus élevés que normaux de morphine dans leur sang après la codéine prenante, qui peut avoir pour résultat des symptômes d'overdose tels que la somnolence extrême, la confusion, ou la respiration peu profonde. Dans la plupart des cas, il est inconnu si quelqu'un est une codéine ultra-rapide metabolizer.

Les mères infirmières prenant la codéine peuvent avoir aussi de plus hauts niveaux de morphine dans leur lait de poitrine s'ils sont metabolizers ultra-rapide. Ces niveaux supérieurs de morphine dans le lait de poitrine peuvent mener aux effets secondaires très graves ou fatals dans les bébés infirmiers. Donnez l'ordre aux mères infirmières de regarder pour les signes de toxicité de morphine dans leurs bébés en incluant la somnolence augmentée (plus qu'ordinaire), l'allaitement maternel de difficulté, en respirant des difficultés, ou la mollesse. Donnez l'ordre aux mères infirmières de parler au docteur du bébé immédiatement s'ils remarquent ces signes et, s'ils ne peuvent pas atteindre le docteur tout de suite, pour prendre le bébé à une pièce d'urgence ou appeler 911 (ou les services d'urgence locaux).

Essais de laboratoire

Dans les patients avec la maladie hépatique ou rénale sévère, les effets de thérapie devraient être contrôlés avec le foie sériel et/ou les épreuves de fonction rénales.

Actions réciproques de médicament

Ce médicament peut améliorer les effets d'autres analgésiques de stupéfiant, alcool, anesthésiques généraux, les tranquillisants tels que chlordiazepoxide, les hypnotiques sédatifs, ou d'autres dépresseurs CNS, en provoquant ont augmenté la dépression CNS.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

La codéine peut augmenter le sérum amylase les niveaux.

Acetaminophen peut produire des résultats d'essai faux et positifs pour l'acide 5-hydroxyindoleacetic urinaire.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude adéquate n'a été conduite dans les animaux pour déterminer si acetaminophen et codéine ont un potentiel pour carcinogenesis ou mutagenesis. Aucune étude adéquate n'a été conduite dans les animaux pour déterminer si acetaminophen a un potentiel pour l'affaiblissement de fertilité.

On a constaté qu'Acetaminophen et la codéine n'a aucun potentiel mutagenic en utilisant l'épreuve d'Activation d'Ames Salmonella-Microsomal, l'épreuve de Basc sur les cellules germinales de Drosophile et l'épreuve de Micronoyau sur la moelle osseuse de souris.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Codéine

Une étude dans les rats et les lapins n'a signalé aucun effet teratogenic de codéine administrée pendant la période d'organogenesis dans les doses variant de 5 à 120 mgs/kg. Dans le rat, les doses au niveau de 120 mgs/kg, dans la gamme toxique pour l'animal adulte, ont été associées à une augmentation dans la résorption d'embryon au moment de l'implantation. Dans une autre étude une dose simple de 100 mgs/kg de codéine administrée aux souris enceintes avait pour résultat censément l'ossification retardée dans la progéniture.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. TYLENOL ® avec la Codéine (acetaminophen et le phosphate de codéine) les comprimés devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic

La dépendance a été annoncée dans les nouveau-nés dont les mères ont pris des opiacés régulièrement pendant la grossesse. Les signes de retrait incluent l'irritabilité, les pleurs excessifs, les tremblements, hyperreflexia, la fièvre, le vomissement et la diarrhée. Ces signes apparaissent d'habitude pendant quelques premiers jours de vie.

Travail et Livraison

Les analgésiques de stupéfiant traversent la barrière placental. Plus près à la livraison et au plus grand la dose utilisée, plus grand la possibilité de dépression respiratoire dans le nouveau-né. On devrait éviter des analgésiques de stupéfiant pendant le travail si la livraison d'un bébé prématuré est prévue. Si la mère a reçu des analgésiques de stupéfiant pendant le travail, les bébés nouveau-nés devraient être observés de près pour les signes de dépression respiratoire. La réanimation peut être exigée (voir OVERDOSAGE). L'effet de codéine, s'il en est tels sur la croissance dernière, le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant est inconnu.

Mères infirmières

Acetaminophen est excrété dans le lait de poitrine en petites quantités, mais la signification de son effet de soigner des bébés n'est pas connue. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers d'acetaminophen, une décision devrait être prise s'il faut arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

La codéine est sécrétée dans le lait humain. Dans les femmes avec le métabolisme de codéine normal (l'activité CYP2D6 normale), la quantité de codéine sécrétée dans le lait humain est basse et dépendante de la dose. En dépit de l'utilisation commune de produits de codéine pour diriger la douleur postpartum, les rapports d'événements défavorables dans les bébés sont rares. Cependant, certaines femmes sont metabolizers ultra-rapide de codéine. Ces femmes accomplissent plus haut que les niveaux de sérum attendus du métabolite actif de codéine, la morphine, en menant à plus haut que les niveaux attendus de morphine dans le lait de poitrine et potentiellement dangereusement les hauts niveaux de morphine de sérum dans leurs bébés allaités. Donc, l'utilisation maternelle de codéine peut mener potentiellement aux réactions défavorables sérieuses, en incluant la mort, dans les bébés infirmiers.

La prédominance de ce CYP2D6 phenotype change considérablement et a été estimée à 0.5 à 1 % en chinois et japonais, 0.5 à 1 % dans les Hispano-Américains, 1 à 10 % dans les Caucasiens, 3 % dans les Américains africains et 16 à 28 % dans les Africains Nord, les Ethiopiens et les Arabes. Les données ne sont pas disponibles pour d'autres groupes ethniques.

Le risque d'exposition infantile à la codéine et à la morphine par le lait de poitrine devrait être pesé contre les avantages d'allaitement maternel tant pour la mère que pour le bébé. La prudence devrait être exercée quand la codéine est administrée à une femme infirmière. Si une codéine contenant le produit est choisie, la dose la plus basse devrait être prescrite pour la période la plus courte pour accomplir l'effet clinique désiré. Les mères utilisant la codéine devraient être informées de quand chercher des soins médicaux immédiats et comment identifier les signes et les symptômes de toxicité néo-natale, tels que la somnolence ou la sédation, l'allaitement maternel de difficulté, en respirant des difficultés et un ton diminué, dans leur bébé. Les mères infirmières qui sont metabolizers ultra-rapide peuvent connaître aussi des symptômes d'overdose tels que la somnolence extrême, la confusion, ou la respiration peu profonde. Les prétraçoirs devraient contrôler de près des paires infantiles de la mère et informer des pédiatres de traitement de l'utilisation de codéine pendant l'allaitement maternel (voir des PRÉCAUTIONS – Metabolizers Général, Ultra-rapide de Codéine).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus fréquemment observées incluent la somnolence, l'étourdissement, le vertige, la sédation, l'essoufflement, la nausée et le vomissement. Ces effets semblent être plus proéminents dans ambulatoire que dans les patients non-ambulatoires et certaines de ces réactions défavorables peuvent être soulagées si le patient s'allonge.

D'autres réactions défavorables incluent des réactions allergiques, une euphorie, dysphoria, une constipation, une douleur abdominale, pruritus, des rougeurs, thrombocytopenia et agranulocytosis.

À de plus hautes doses, la codéine a la plupart des inconvénients de morphine en incluant la dépression respiratoire.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Substance contrôlée

TYLENOL ® avec la Codéine (acetaminophen et le phosphate de codéine) les comprimés sont classifiés puisque le Programme III a contrôlé la substance.

Abus et Dépendance

La codéine peut produire la toxicomanie du type de morphine et, donc, a le potentiel pour être abusée. La dépendance psychologique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer après l'administration répétée et il devrait être prescrit et administré avec le même niveau de prudence appropriée à l'utilisation d'autres médications de stupéfiant orales.

SURDOSAGE

Suite à un surdosage aigu, la toxicité peut provenir de la codéine ou d'acetaminophen.

Signes et Symptômes

Codéine

La toxicité de l'empoisonnement de codéine inclut la triade d'opioïde de : indiquez exactement des élèves, une dépression de respiration et une perte de conscience. Les convulsions peuvent se produire.

Acetaminophen

Dans le surdosage acetaminophen, l'hépatique dépendant de la dose, potentiellement fatal necrosis est l'effet néfaste le plus sérieux. Necrosis tubulaire rénal, hypoglycemic le coma et thrombocytopenia peut se produire aussi.

De premiers symptômes suite à potentiellement hepatotoxic l'overdose peuvent inclure : la nausée, le vomissement, diaphoresis et la Malaisie générale. L'évidence clinique et de laboratoire de toxicité hépatique peut ne pas être évidente jusqu'à post-ingestion de 48 à 72 heures.

Dans les adultes, la toxicité hépatique était rarement annoncée avec les overdoses aiguës de moins de 10 grammes ou les fatalités avec moins de 15 grammes.

Traitement

Une overdose simple ou multiple avec acetaminophen et codéine est une overdose de polymédicament potentiellement mortelle et la consultation avec un centre de contrôle de poison régional est recommandée.

Le traitement immédiat inclut le soutien de fonction de cardiorespiratory et mesure pour réduire l'absorption de médicament. Le vomissement devrait être incité mécaniquement, ou avec le sirop d'ipecac, si le patient est alerte (les réflexes pharyngés et laryngiens adéquats). Le charbon de bois activé oral (1g/kg) devrait suivre le vidage gastrique. La première dose devrait être accompagnée par un cathartique approprié. Si les doses répétées sont utilisées, le cathartique pourrait être inclus avec les doses alternantes comme exigé. Hypotension est d'habitude hypovolemic et devrait répondre aux liquides. Vasopressors et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué. Un tube endo-tracheal donné une claque devrait être inséré avant que lavage gastrique du patient évanoui et, si nécessaire, pour fournir a aidé la respiration.

On devrait prêter l'attention méticuleuse au maintien de la ventilation pulmonaire adéquate. Dans les cas graves d'intoxication, peritoneal la dialyse, ou de préférence hemodialysis, peut être considéré. Si hypoprothrombinemia se produit en raison de l'overdose acetaminophen, la vitamine K devrait être administrée intraveineusement.

Naloxone, un antagoniste de stupéfiant, peut inverser la dépression respiratoire et le coma associé à l'overdose d'opioïde. L'hydrochlorure de Naloxone 0.4 mgs à 2 mgs est donné parenterally. Comme la durée d'action de codéine peut excéder ce des naloxone, le patient devrait être gardé sous la surveillance continue et les doses répétées de l'antagoniste devraient être administrées comme nécessaire de maintenir la respiration adéquate. Un antagoniste de stupéfiant ne devrait pas être administré faute de la dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

Si la dose d'acetaminophen peut avoir excédé 140 mgs/kg, acetylcysteine devrait être administré le plus tôt possible. Le sérum acetaminophen les niveaux devrait être obtenu, depuis les niveaux quatre ou plus heures suite à l'ingestion aident à prédire la toxicité acetaminophen. N'attendez pas de résultats d'essai d'acetaminophen avant de lancer le traitement. Les enzymes hépatiques devraient être obtenues initialement et répétées aux intervalles de 24 heures.

L'administration intraveineuse lente devrait traiter Methemoglobinemia plus de 30 % avec le méthylène bleu.

Les Doses toxiques (pour les adultes)

Acetaminophen : dose toxique 10 g

Codéine : dose toxique 240 mgs

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage devrait être réglé selon la sévérité de douleur et la réponse du patient.

Le dosage adulte ordinaire est :

Doses simples (Gamme)Dose maximum de 24 heures
Phosphate de codéine15 mgs à 60 mgs360 mgs
Acetaminophen300 mgs à 1000 mgs4000 mgs

Les doses peuvent être répétées jusqu'à toutes 4 heures.

Le prétraçoir doit déterminer le nombre de comprimés par dose et le nombre maximum de comprimés par 24 heures, basées sur les susdits conseils de dosage. Ces renseignements devraient être transmis dans la prescription.

Il devrait être tenu dans la tête, cependant, que la tolérance à la codéine peut se développer avec l'utilisation continuée et que l'incidence d'effets fâcheux est la dose rattachée. Les doses adultes de codéine plus haut que 60 mgs manquent de donner le soulagement proportionnel de douleur, mais simplement prolonger l'analgésie et sont associées à une incidence sensiblement augmentée d'effets secondaires indésirables. D'équivalemment hautes doses chez les enfants auraient des effets semblables.

COMMENT FOURNI

TYLENOL ® avec la Codéine (acetaminophen et le phosphate de codéine) les comprimés sont blancs, autour, le comprimé bordé au visage plat, biseauté a imprimé "McNEIL" sur un côté et "CODÉINE de TYLENOL" et ou "3" ou "4" de l'autre côté et est fourni comme suit :

TYLENOL ® avec la bouteille N° 3 de Codéine de 100 comprimés – NDC 50458-513-60

TYLENOL ® avec la bouteille N° 3 de Codéine de 1000 comprimés – NDC 50458-513-80

TYLENOL ® avec la bouteille N° 4 de Codéine de 100 comprimés – NDC 50458-515-60

TYLENOL ® avec la bouteille N° 4 de Codéine de 500 comprimés – NDC 50458-515-70

Fournissez TYLENOL ® des comprimés de Codéine à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). (Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.)

Dispensez dans le récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans le compendium officiel.

Fabriqué par :
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, la Porto Rico 00778

Fabriqué pour :
PriCara ®, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869

[nouveau code]

Avril de 2009 révisé

© Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2000

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 100 Étiquette de Bouteille de Comprimé

NDC 50458-513-60

CIII

100 comprimés

Tylenol ®
avec la codéine
ACETAMINOPHEN ET
PHOSPHATE DE CODÉINE
COMPRIMÉS N° 3

Chaque comprimé contient :
phosphate de codéine 30 mgs
acetaminophen 300 mgs

Rx seulement.

PriCara.
Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 100 Étiquette de Bouteille de Comprimé

TYLENOL AVEC LA CODÉINE 
acetaminophen et phosphate de codéine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-513
Route d'administrationORALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
acetaminophen (acetaminophen) acetaminophen300 mgs
le phosphate de codéine (la codéine) phosphate de codéine30 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
cellulose poudrée 
magnésium stearate 
sodium metabisulfite 
amidon, maïs 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte McNEIL; TYLENOL; CODÉINE; 3
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-513-60100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
250458-513-801000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA08505517/08/1977

TYLENOL AVEC LA CODÉINE 
acetaminophen et phosphate de codéine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-515
Route d'administrationORALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
acetaminophen (acetaminophen) acetaminophen300 mgs
le phosphate de codéine (la codéine) phosphate de codéine60 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
cellulose poudrée 
magnésium stearate 
sodium metabisulfite 
amidon, maïs 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte McNEIL; TYLENOL; CODÉINE; 4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-515-60100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
250458-515-70500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA08505517/08/1977

Étiqueteur - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Janssen Ortho LLC062191882FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Mallinckrodt Inc.097722284ANALYSE, FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Noramco Inc.166506142FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.063137772ANALYSE
Révisé : 08/2010Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.