ORTHO MICRONOR

ORTHO MICRONOR -  comprimé de norethindrone  
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

----------

ORTHO MICRONOR ®
Comprimés
(norethindrone)

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

DESCRIPTION

ORTHO MICRONOR ® les Comprimés

Chaque comprimé contient 0.35 mgs norethindrone. Les ingrédients inactifs incluent D&C N° 5 Vert, D&C N° 10 Jaune, lactose, magnésium stearate, amidon de maïs modifié et povidone.

Structure chimique

Rencontre l'Épreuve de Dissolution USP 2

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

1. Mode d'Action

ORTHO MICRONOR ® contraceptifs progestin-seulement oraux préviennent la conception en réprimant l'ovulation dans l'environ moitié d'utilisateurs, en épaississant le mucus cervical pour inhiber la pénétration de sperme, en baissant le midcycle LH et les pics de FSH, en ralentissant le mouvement de l'ovule par les trompes utérines et en changeant l'endometrium.

2. Pharmacokinetics

Le sérum progestin les niveaux culmine environ deux heures après l'administration orale, suivie par la distribution rapide et l'élimination. Par 24 heures après l'ingestion de médicament, les niveaux de sérum sont près de la ligne de base, en faisant la personne à charge d'efficacité sur l'adhérence rigide au programme de dosage. Il y a de grandes variations dans les niveaux de sérum parmi les utilisateurs individuels. Progestin-seulement l'administration a pour résultat le sérum permanent inférieur progestin des niveaux et une demi-vie d'élimination plus courte que l'administration d'élément avec les oestrogènes.

INDICATIONS ET USAGE

1. Indications

Contraceptifs Progestin-seulement oraux sont indiqués pour la prévention de grossesse.

2. Efficacité

Si utilisé tout à fait, le taux d'échec de la première année pour contraceptifs progestin-seulement oraux est 0.5 %. Cependant, on estime que le taux d'échec typique est plus proche à 5 %, en raison des pilules dernières ou omises. La table 1 énumère les taux de grossesse pour les utilisateurs de toutes les méthodes importantes pour la contraception.

La table 1 : Le pourcentage de Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire Pendant la Première Année d'Utilisation Typique et la Première Année d'Utilisation Parfaite de Contraception et de l'Utilisation Continue En pourcentage à la Fin de la Première Année. Les États-Unis.
% des Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire pendant la Première Année d'Utilisation% des Femmes Continuant l'Utilisation à Un Year*
Méthode
(1)
Utilisation typique
(2)
Utilisation parfaite
(3)
(4)
Adapté de Hatcher et al, 1998, En ce qui concerne. # 1.
Pilules Contraceptives d'urgence : le Traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. §
Lactational Amenorrhea Method : LAM est la méthode extrêmement efficace, temporaire pour la contraception.
Source : Trussell J, efficacité Contraceptive. Dans Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Invité F, Technologie Contraceptive : Dix-septième Édition révisée. New York NEW YORK : Éditeurs d'Irvington, 1998.
*
Parmi les couples essayant d'éviter la grossesse, le pourcentage qui continuent à utiliser une méthode depuis un an.
Parmi les couples typiques qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
Parmi les couples qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent tout à fait (tant systématiquement que correctement), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
§
Le programme de traitement est une dose au cours de 72 heures après les rapports sans protection et une deuxième dose 12 heures après la première dose. L'administration de Médicament et de Nourriture a déclaré que les marques suivantes de contraceptifs oraux sont sûres et efficaces pour la contraception d'urgence : Ovral ® (1 dose est 2 pilules blanches), Alesse ® (1 dose est 5 pilules roses), Nordette ® ou Levlen ® (1 dose est 2 pilules orange clair), Lo/Ovral ® (1 dose est 4 pilules blanches), Triphasil ® ou Tri-Levlen ® (1 dose est 4 pilules jaunes).
Cependant, pour maintenir la protection efficace contre la grossesse, une autre méthode pour la contraception doit être utilisée aussitôt que les règles reprennent, la fréquence ou la durée d'allaitent est réduit, nourrit au biberon sont introduits, ou le bébé atteint six mois d'âge.
#
Les pour cent devenant enceinte dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données des populations d'où la contraception n'est pas utilisée et les femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi de telles populations, environ 89 % deviennent enceintes pendant un an. Cette estimation a été baissée légèrement (à 85 %) pour représenter le pour cent qui deviendrait enceinte pendant un an parmi les femmes comptant maintenant sur les méthodes réversibles pour la contraception s'ils ont abandonné la contraception complètement.
Þ
Les mousses, les crèmes, les gels, les suppositoires vaginaux et le film vaginal.
ß
Le mucus cervical (l'ovulation) la méthode complétée par le calendrier dans le pre-ovulatory et la température de corps basale dans les phases post-ovulatory.
à
Avec la crème spermicidal ou la gelée.
è
Sans spermicides.
Chance#8585
SpermicidesÞ26640
Abstinence périodique2563
  Calendrier9
  Méthode d'ovulation3
  Sympto-Thermalß2
  Post-Ovulation1
Capà
  Femmes de Parous402642
  Femmes de Nulliparous20956
Éponge
  Femmes de Parous402042
  Femmes de Nulliparous20956
Diaphragmà20656
Retrait194
Condomè
  La femelle (la Réalité ®)21556
  Mâle14361
Pilule571
  Progestin Seulement0.5
  Combiné0.1
IUD
  Progestérone T2.01.581
  T380A Couleur cuivre0.80.678
  LNg 200.10.181
Depo-Provera ®0.30.370
Norplant ® et Norplant-2 ®0.050.0588
Stérilisation femelle0.50.5100
Stérilisation mâle0.150.10100

ORTHO MICRONOR ® les Comprimés n'ont pas été étudiés pour et ne sont pas indiqués pour l'utilisation dans la contraception d'urgence.

CONTRE-INDICATIONS

Contraceptifs Progestin-seulement oraux (les BRUITS) ne devraient pas être utilisés par les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes :

  • Grossesse connue ou soupçonnée
  • Carcinome connu ou soupçonné du sein
  • Saignement génital anormal non diagnostiqué
  • L'hypersensibilité à n'importe quelle composante de ce produit
  • Tumeurs de foie bienveillantes ou malfaisantes
  • Maladie de foie aiguë

AVERTISSEMENTS

L'usage de la cigarette augmente le risque de maladie cardiovasculaire sérieuse. On devrait conseiller fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

ORTHO MICRONOR ® ne contient pas d'oestrogène et, donc, cette insertion ne discute pas les risques pour la santé sérieux qui ont été associés à la composante d'oestrogène de contraceptifs oraux combinés (COCs). On renvoie le professionnel de soins médicaux aux renseignements prescrivants de contraceptifs oraux combinés pour une discussion de ces risques. Le rapport entre contraceptifs progestin-seulement oraux et ces risques n'est pas complètement défini. Le professionnel de soins médicaux devrait rester alerte à la première manifestation de symptômes de n'importe quelle maladie grave et arrêter la thérapie contraceptive orale quand approprie.

1. Grossesse d'Ectopic

L'incidence de grossesses ectopic pour utilisateurs contraceptifs progestin-seulement oraux est 5 par 1000 années de la femme. Jusqu'à 10 % de grossesses annoncées dans les études cliniques d'utilisateurs contraceptifs progestin-seulement oraux sont extrauterine. Bien que les symptômes de grossesse ectopic doivent être regardés pour, une histoire de grossesse ectopic n'a pas besoin d'être considérée une contre-indication à l'utilisation de cette méthode contraceptive. Les professionnels de soins médicaux devraient être alertes à la possibilité d'une grossesse ectopic dans les femmes qui deviennent enceintes ou se plaignent de la douleur abdominale inférieure pendant que sur contraceptifs progestin-seulement oraux.

2. Follicular Retardé Atresia/Ovarian Kystes

Si le développement follicular se produit, atresia du follicule est quelquefois retardé et le follicule peut continuer à grandir au-delà de la grandeur qu'il atteindrait dans un cycle normal. Généralement ces follicules élargis disparaissent spontanément. Souvent ils sont asymptomatic; dans certains cas ils sont associés à la douleur abdominale légère. Rarement ils peuvent se dégager ou se rompre, en exigeant l'intervention chirurgicale.

3. Saignement Génital irrégulier

Les dessins menstruels irréguliers sont répandu parmi les femmes utilisant contraceptifs progestin-seulement oraux. Si le saignement génital est suggestif de l'infection, la malveillance ou d'autres conditions anormales, de telles causes nonpharmacologiques devraient être exclues. Si prolongé amenorrhea se produit, la possibilité de grossesse devrait être évaluée.

4. Carcinome des Organes de Poitrine et Reproducteurs

Quelques études épidémiologiques d'utilisateurs contraceptifs oraux ont signalé un risque relatif augmenté de cancer du sein se développant, particulièrement à un âge plus jeune et se sont entendues apparemment à la durée d'utilisation. Ces études ont impliqué principalement des contraceptifs oraux combinés et il y a des données insuffisantes pour déterminer si l'utilisation de BRUITS augmente de la même façon le risque.

Une meta-analyse de 54 études a trouvé une petite augmentation dans la fréquence de diagnostiquer le cancer du sein pour les femmes qui utilisaient actuellement des contraceptifs oraux combinés ou les avaient utilisés au cours des dix ans passés.

Cette augmentation dans la fréquence de diagnostic de cancer du sein, au cours de dix ans d'utilisation s'arrêtant, était généralement représentée par les cancers localisés au sein. Il n'y avait aucune augmentation dans la fréquence de diagnostiquer le cancer du sein dix ou plus ans après le cessation d'utilisation.

Les femmes avec le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le rôle d'hormones femelles dans le cancer du sein n'a pas été complètement déterminé.

Quelques études suggèrent que l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation dans le risque de neoplasia intraépithélial cervical dans certaines populations de femmes. Cependant, il continue à y avoir la controverse de la mesure à laquelle de telles conclusions peuvent être en raison des différences dans le comportement sexuel et d'autres facteurs. Il y a des données insuffisantes pour déterminer si l'utilisation de BRUITS augmente le risque de développer neoplasia intraépithélial cervical.

5. Neoplasia Hépatique

Les adénomes hépatiques bienveillants sont associés à l'utilisation contraceptive orale combinée, bien que l'incidence de tumeurs bienveillantes soit rare aux États-Unis. La rupture d'adénomes bienveillants, hépatiques peut provoquer la mort par l'hémorragie intra-abdominale.

Les études ont montré un risque accru de développer le carcinome hepatocellular dans les utilisateurs contraceptifs oraux combinés. Cependant, ces cancers sont rares dans les Etats-Unis. Il y a des données insuffisantes pour déterminer si les BRUITS augmentent le risque de développer l'hépatique neoplasia.

PRÉCAUTIONS

1. Général

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

2. Examen physique et Suite

C'est considéré la bonne pratique médicale pour les femmes sexuellement actives utilisant des contraceptifs oraux pour avoir l'histoire annuelle et les examens physiques. L'examen physique peut être reporté jusqu'après l'initiation de contraceptifs oraux si demandé par la femme et a jugé approprié par le professionnel de soins médicaux.

3. Hydrate de carbone et Métabolisme Lipid

Certains utilisateurs peuvent connaître la détérioration légère dans la tolérance de glucose, avec les augmentations dans l'insuline de plasma, mais les femmes avec le diabète mellitus qui utilisent contraceptifs progestin-seulement oraux ne connaissent pas généralement de changements dans leurs exigences d'insuline. Néanmoins, les femmes prédiabétiques et diabétiques devraient être soigneusement contrôlées en particulier en prenant des BRUITS.

Le métabolisme de Lipid y est de temps en temps affecté HDL, HDL2 et apolipoprotein A-I et A-II peuvent être diminués; l'hépatique lipase peut être augmenté. Il n'y a d'habitude aucun effet sur le cholestérol total, HDL3, LDL, ou VLDL.

4. Actions réciproques de médicament

L'efficacité de progestin-seulement pilules est réduite par les médicaments incitant l'enzyme hépatiques tels que l'anticonvulsants phenytoin, carbamazepine et les barbituriques et le médicament d'antituberculose rifampin. Aucune action réciproque significative n'a été trouvée avec les antibiotiques du large spectre.

Les produits faits avec des herbes contenant la rue John Wort (hypericum perforatum) peuvent inciter des enzymes hépatiques (cytochrome P450) et le transporteur p-glycoprotein et peuvent réduire l'efficacité de stéroïdes contraceptifs. Cela peut avoir pour résultat aussi le saignement de percée.

L'utilisation simultanée de bosentan et de norethindrone contenant des produits peut avoir pour résultat des concentrations diminuées de ces hormones contraceptives augmentant ainsi le risque de grossesse involontaire et de saignement surprise.

5. Actions réciproques avec les Essais de laboratoire

Les épreuves endocrines suivantes peuvent être affectées par utilisation contraceptive progestin-seulement orale :

  • Le fait d'attacher l'hormone sexuel globulin (SHBG) les concentrations peut être diminué.
  • Les concentrations de Thyroxine peuvent être diminuées, en raison d'une diminution dans la thyroïde se liant globulin (TBG).

6. Carcinogenesis

Voir des AVERTISSEMENTS.

7. Grossesse

Beaucoup d'études n'ont trouvé aucun effet sur le développement foetal associé à l'utilisation à long terme de doses contraceptives de progestins oral. Peu d'études de croissance infantile et développement qui ont été conduits n'ont pas démontré d'effets néfastes significatifs. Il est prudent néanmoins d'exclure la grossesse soupçonnée avant de lancer n'importe quelle utilisation contraceptive hormonale.

8. Mères infirmières

En général, aucun effet néfaste n'a été trouvé sur la performance d'allaitement maternel ou sur la santé, la croissance, ou le développement du bébé. Cependant, les cas post-du marketing isolés de production de lait diminuée ont été annoncés. De petites quantités de progestins passent dans le lait de poitrine de mères infirmières, ayant pour résultat les niveaux de stéroïde détectables dans le plasma infantile.

9. Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'ORTHO MICRONOR ® les Comprimés ont été établies dans les femmes d'âge reproducteur. On s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même pour les adolescents postpubertal moins l'âge 16 et pour les utilisateurs 16 ans et plus vieux. L'utilisation de ce produit auparavant menarche n'est pas indiquée.

10. Fertilité Suite à la Cessation

Les données disponibles limitées indiquent un retour rapide d'ovulation normale et de fertilité suite à la cessation de contraceptifs progestin-seulement oraux.

11. Mal de tête

Le commencement ou l'exacerbation de migraine ou le développement de mal de tête sévère avec les symptômes neurologiques focaux qui est périodique ou persistant exigent la cessation de progestin-seulement contraceptifs et l'évaluation de la cause.

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

  1. Voir "le Patient Détaillé Étiqueter" pour l'information détaillée.
  2. Assistance des éditions

Les points suivants devraient être discutés avec les utilisateurs potentiels avant de prescrire contraceptifs progestin-seulement oraux :

  • La nécessité de prendre des comprimés en même temps chaque jour, en incluant partout dans tous les épisodes saignants.
  • Le besoin d'utiliser une méthode de renfort telle qu'un condom et un spermicide depuis les 48 heures suivantes chaque fois qu'un progestin-seul contraceptif oral est pris 3 ou plus heures tard.
  • Les effets secondaires potentiels de contraceptifs progestin-seulement oraux, les irrégularités particulièrement menstruelles.
  • Le besoin d'informer le professionnel de soins médicaux d'épisodes prolongés de saignement, amenorrhea ou de douleur abdominale sévère.
  • L'importance d'utiliser une méthode de barrière en plus de contraceptifs progestin-seulement oraux si une femme est menacée du fait de se contracter ou du fait d'émettre STDs/HIV.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables ont annoncé avec l'utilisation de BRUITS incluez :

  • L'irrégularité menstruelle est l'effet secondaire le plus fréquemment annoncé.
  • Le saignement fréquent et irrégulier est répandu, pendant que la longue durée d'épisodes saignants et d'amenorrhea est moins probable.
  • Le mal de tête, la tendresse de poitrine, la nausée et le vertige sont augmentés parmi utilisateurs contraceptifs progestin-seulement oraux dans quelques études.
  • Les effets secondaires d'Androgenic tels que l'acné, hirsutism et le gain de poids se produisent rarement.

SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun rapport d'effets malades sérieux du surdosage, en incluant l'ingestion par les enfants.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour accomplir l'efficacité contraceptive maximum, ORTHO MICRONOR ® doit être pris exactement comme dirigé. Un comprimé est pris chaque jour, en même temps. L'administration est continue, sans interruption entre les paquets de pilule. Voir le fait d'Étiqueter Patient Détaillé pour l'instruction détaillée.

COMMENT FOURNI

ORTHO MICRONOR ® (0.35 mgs norethindrone) les Comprimés sont disponibles dans une carte d'ampoule (NDC 0062-1411-01 ou NDC 50458-194-00) avec un DIALPAK ® le Distributeur de Comprimé (vacant). La carte d'ampoule contient 28 citron vert, autour, l'appartement a fait face, les comprimés de bord biseautés, "ORTHO imprimé 0.35" des deux côtés. ORTHO MICRONOR ® les Comprimés sont emballés dans un carton contenant 6 cartes d'ampoule et 6 DIALPAK vacants ® les Distributeurs de Comprimé (NDC 0062-1411-16 ou NDC 50458-194-16).

ORTHO MICRONOR ® (0.35 mgs norethindrone) les Comprimés sont disponibles pour l'usage de clinique dans un VERIDATE ® le Distributeur de Comprimé (vacant) et VERIDATE ® les recharges (NDC 0062-1411-23 ou NDC 50458-194-23).

STOCKAGE : le Magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °–30°C (59 °–86°F).

Gardez hors de portée des enfants.

RÉFÉRENCE

Le M de McCann et Potter L. Contraceptifs Progestin-seulement Oraux : Une Révision Complète. La contraception, 50:60 (Suppl. 1), décembre de 1994.

Van Giersbergen PLM, Halabi A, l'action réciproque de Dingemanse J. Pharmacokinetic entre bosentan et les contraceptifs oraux norethisterone et ethinyl estradiol. L'Intervalle J Clin Pharmacol Ther 2006; 44 (3) :113–118.

Truitt la RUE, Fraser A, Gallo MOI, Lopez LM, les Crasses DA et Schulz KF. Combiné hormonal contre nonhormonal contre progestin-seulement la contraception dans la lactation (la Révision). Cochrane Collaboration. 2007, le Numéro 3.

Halderman, LD et Nelson AL. L'impact de première administration postpartum de contraceptifs progestin-seulement hormonaux était comparable avec les contraceptifs nonhormonaux sur les dessins d'allaitement maternel à court terme. L'Am J Obstet Gynecol.; 186 (6) :1250–1258.

Ostrea EM, Mantaring III JB, Silvestre MA. Les médicaments qui affectent le foetus et le bébé nouveau-né via le délivre ou le lait de poitrine. Pediatr Clin N l'Am; 51 (2004) : 539–579.

La carte d'identité de Cooke, l'Arrière DISC-JOCKEY, Shroff NE : la concentration de Norethisterone dans le lait de poitrine et le plasma infantile et maternel pendant ethynodiol diactetate l'administration. Contraception 1985; 31:611–21.

2008 USPC Official:12/1/08–4/30/09, Monographies d'USP : les Comprimés de Norethindrone (la page 1 de 5).

LE FAIT D'ÉTIQUETER PATIENT DÉTAILLÉ
ORTHO MICRONOR ® (norethindrone) les Comprimés

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est utilisé pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.

DESCRIPTION

ORTHO MICRONOR ® les Comprimés

Chaque comprimé contient 0.35 mgs norethindrone. Les ingrédients inactifs incluent D&C N° 5 Vert, D&C N° 10 Jaune, lactose, magnésium stearate, amidon de maïs modifié et povidone.

INTRODUCTION

Cette brochure est des pilules contraceptives qui contiennent une hormone, un progestin. Lisez s'il vous plaît cette brochure avant que vous commencez à prendre vos comprimés. Il est destiné d'être utilisé avec la conversation avec votre professionnel de soins médicaux.

Progestin-seulement on appelle souvent des pilules "les BRUITS" ou "la minipilule." Les BRUITS ont moins de progestin que la pilule contraceptive combinée (ou "la pilule") qui contient tant un oestrogène qu'un progestin.

COMMENT EFFICACE SONT DES BRUITS ?

Environ chaque 200e utilisateur de BRUIT deviendra enceinte dans la première année s'ils tous prennent des BRUITS tout à fait (c'est-à-dire à l'heure, chaque jour). Environ chaque 20e utilisateur de BRUIT "typique" (en incluant des femmes qui sont en retard en prenant des comprimés ou des pilules de mademoiselle) devient enceinte dans la première année d'utilisation. La table 2 vous aidera à comparer l'efficacité de différentes méthodes.

La table 2 : Le pourcentage de Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire Pendant la Première Année d'Utilisation Typique et la Première Année d'Utilisation Parfaite de Contraception et de l'Utilisation Continue En pourcentage à la Fin de la Première Année. Les États-Unis.
% des Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire pendant la Première Année d'Utilisation% des Femmes Continuant l'Utilisation à Un Year*
Méthode
(1)
Utilisation typique
(2)
Utilisation parfaite
(3)

(4)
Adapté de Hatcher et al, 1998, En ce qui concerne. # 1.
Pilules Contraceptives d'urgence : le Traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. §
Lactational Amenorrhea Method : LAM est la méthode extrêmement efficace, temporaire pour la contraception.
Source : Trussell J, efficacité Contraceptive. Dans Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Invité F, Technologie Contraceptive : Dix-septième Édition révisée. New York NEW YORK : Éditeurs d'Irvington, 1998.
*
Parmi les couples essayant d'éviter la grossesse, le pourcentage qui continuent à utiliser une méthode depuis un an.
Parmi les couples typiques qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
Parmi les couples qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent tout à fait (tant systématiquement que correctement), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
§
Le programme de traitement est une dose au cours de 72 heures après les rapports sans protection et une deuxième dose 12 heures après la première dose. L'administration de Médicament et de Nourriture a déclaré que les marques suivantes de contraceptifs oraux sont sûres et efficaces pour la contraception d'urgence : Ovral ® (1 dose est 2 pilules blanches), Alesse ® (1 dose est 5 pilules roses), Nordette ® ou Levlen ® (1 dose est 2 pilules orange clair), Lo/Ovral ® (1 dose est 4 pilules blanches), Triphasil ® ou Tri-Levlen ® (1 dose est 4 pilules jaunes).
Cependant, pour maintenir la protection efficace contre la grossesse, une autre méthode pour la contraception doit être utilisée aussitôt que les règles reprennent, la fréquence ou la durée d'allaitent est réduit, nourrit au biberon sont introduits, ou le bébé atteint six mois d'âge.
#
Les pour cent devenant enceinte dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données des populations d'où la contraception n'est pas utilisée et les femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi de telles populations, environ 89 % deviennent enceintes pendant un an. Cette estimation a été baissée légèrement (à 85 %) pour représenter le pour cent qui deviendrait enceinte pendant un an parmi les femmes comptant maintenant sur les méthodes réversibles pour la contraception s'ils ont abandonné la contraception complètement.
Þ
Les mousses, les crèmes, les gels, les suppositoires vaginaux et le film vaginal.
ß
Le mucus cervical (l'ovulation) la méthode complétée par le calendrier dans le pre-ovulatory et la température de corps basale dans les phases post-ovulatory.
à
Avec la crème spermicidal ou la gelée.
è
Sans spermicides.
Chance#8585
SpermicidesÞ26640
Abstinence périodique2563
  Calendrier9
  Méthode d'ovulation3
  Sympto-Thermalß2
  Post-Ovulation1
Capà
  Femmes de Parous402642
  Femmes de Nulliparous20956
Éponge
  Femmes de Parous402042
  Femmes de Nulliparous20956
Diaphragmà20656
Retrait194
Condomè
  La femelle (la Réalité ®)21556
  Mâle14361
Pilule571
  Progestin Seulement0.5
  Combiné0.1
IUD
  Progestérone T2.01.581
  T380A Couleur cuivre0.80.678
  LNg 200.10.181
Depo-Provera ®0.30.370
Norplant ® et Norplant-2 ®0.050.0588
Stérilisation femelle0.50.5100
Stérilisation mâle0.150.10100

ORTHO MICRONOR ® les Comprimés n'ont pas été étudiés pour et ne sont pas indiqués pour l'utilisation dans la contraception d'urgence.

COMMENT FONT LE TRAVAIL DE BRUITS ?

LES BRUITS peuvent prévenir la grossesse en incluant différemment :

  • Ils font le mucus cervical à l'entrée à l'utérus (l'utérus) trop épais pour le sperme pour passer à l'oeuf.
  • Ils préviennent l'ovulation (la libération de l'oeuf de l'ovaire) dans l'environ moitié des cycles.
  • Ils affectent aussi d'autres hormones, les trompes utérines et la doublure de l'utérus.

VOUS NE DEVRIEZ PAS PRENDRE DES BRUITS

  • S'il y a de la chance vous pouvez être enceintes.
  • Si vous avez le cancer du sein.
  • Si vous avez le saignement entre vos périodes qui n'a pas été diagnostiqué.
  • Si vous prenez de certains médicaments pour l'épilepsie (les saisies) ou pour TB, ou la médecine pour l'hypertension pulmonaire ou de certains produits faits avec des herbes. (Voir "Des BRUITS d'utilisation avec d'Autres Médecines" ci-dessous.)
  • Si vous êtes hypersensibles, ou allergiques, à une composante de ce produit.
  • Si vous avez des tumeurs de foie, bienveillantes ou cancéreuses.
  • Si vous avez la maladie de foie aiguë.

LES RISQUES DE PRENDRE DES BRUITS

L'usage de la cigarette augmente beaucoup la possibilité de subir des crises cardiaques et des coups. On conseille fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

AVERTISSEMENT :

Si vous avez la douleur soudaine ou sévère dans votre région d'estomac ou d'abdomen inférieure, vous pouvez avoir une grossesse ectopic ou un kyste ovarien. Si cela arrive, vous devriez contacter votre professionnel de soins médicaux immédiatement.

Grossesse d'Ectopic

Une grossesse ectopic est une grossesse à l'extérieur de l'utérus. Puisque les BRUITS protègent contre la grossesse, la chance d'avoir une grossesse à l'extérieur de l'utérus est très basse. Si vous devenez vraiment enceintes en prenant des BRUITS, vous avez une légèrement plus haute chance que la grossesse sera ectopic que font des utilisateurs d'autres méthodes de contrôle des naissances.

Kystes ovariens

Ces kystes sont de petits sacs de liquide dans l'ovaire. Ils sont plus répandu parmi les utilisateurs de BRUIT que parmi les utilisateurs de la plupart des autres méthodes de contrôle des naissances. Ils disparaissent d'habitude sans traitement et provoquent rarement des problèmes.

Le cancer des Organes Reproducteurs et des Seins

Quelques études dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés qui contiennent tant l'oestrogène qu'un progestin ont signalé une augmentation dans le risque de cancer du sein se développant, particulièrement à un âge plus jeune et se sont entendues apparemment à la durée d'utilisation. Il y a des données insuffisantes pour déterminer si l'utilisation de BRUITS augmente de la même façon ce risque.

Une meta-analyse de 54 études a trouvé une petite augmentation dans la fréquence de diagnostiquer le cancer du sein pour les femmes qui utilisaient actuellement des contraceptifs oraux combinés ou les avaient utilisés au cours des dix ans passés. Cette augmentation dans la fréquence de diagnostic de cancer du sein, au cours de dix ans d'utilisation s'arrêtant, était généralement représentée par les cancers localisés au sein. Il n'y avait aucune augmentation dans la fréquence de diagnostiquer le cancer du sein dix ou plus ans après le cessation d'utilisation.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de cancer du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de contraceptifs oraux et il y a des données insuffisantes pour déterminer si l'utilisation de BRUITS augmente le risque de cancer se développant du col de l'utérus.

Tumeurs de foie

Dans les cas rares, les contraceptifs oraux combinés peuvent provoquer des tumeurs de foie bienveillantes mais dangereuses. Ces tumeurs de foie bienveillantes peuvent rompre et provoquer le saignement intérieur fatal. En plus, quelques études signalent un risque accru de cancer de foie se développant parmi les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés. Cependant, les cancers de foie sont rares. Il y a des données insuffisantes pour déterminer si les BRUITS augmentent le risque de tumeurs de foie.

Femmes diabétiques

Les femmes diabétiques prenant des BRUITS n'exigent pas généralement de changements d'un montant de l'insuline qu'ils prennent. Cependant, votre professionnel de soins médicaux peut vous contrôler plus de près sous ces conditions.

MALADIES SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES (STDs)

AVERTISSEMENT : LES BRUITS ne protègent contre le fait d'arriver ou le fait de donner quelqu'un VIH (le SIDA) ou aucun autre STD, tel que chlamydia, gonorrhée, verrues génitales ou herpès.

EFFETS SECONDAIRES

Saignement irrégulier :

L'effet secondaire le plus commun de BRUITS est un changement dans le saignement menstruel. Vos périodes peuvent être tôt ou tard et vous pouvez avoir certains apercevant entre les périodes. Le fait de prendre des comprimés tard ou des pilules manquantes peut avoir pour résultat certains le fait d'apercevoir ou le saignement.

D'autres Effets secondaires :

Les effets secondaires moins communs incluent des maux de tête, des seins tendres, une nausée et un vertige. Le gain de poids, l'acné et les cheveux supplémentaires sur votre visage et corps ont été annoncés, mais sont rares.

Si vous êtes inquiétés de n'importe lequel de ces effets secondaires, collationnez votre professionnel de soins médicaux.

L'UTILISATION DES BRUITS AVEC D'AUTRES MÉDECINES

Avant de prendre un BRUIT, informez du fait votre professionnel de soins médicaux d'autre médication, en incluant la médecine sur-contre, que vous pouvez prendre.

Ces médecines peuvent rendre des BRUITS moins efficaces :

Les médecines pour les saisies telles que :

  • Phenytoin (Dilantin ®)
  • Carbamazepine (Tegretol ®)
  • Phénobarbital

Médecine pour TB :

  • Rifampin (Rifampicin)

La médecine pour l'hypertension pulmonaire telle que :

  • Bosentan (Tracleer ®)

Produits faits avec des herbes tels que :

  • Rue John Wort

Avant que vous commencez à prendre n'importe quelles nouvelles médecines être sûrs que votre professionnel de soins médicaux sait que vous prenez une progestin-seule pilule contraceptive.

COMMENT PRENDRE DES BRUITS

LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR
  • LES BRUITS doivent être pris en même temps chaque jour, choisir ainsi un temps et ensuite prendre le comprimé à ce même temps chaque jour. La chaque fois vous prenez un comprimé tard et surtout si vous manquez une pilule, vous deviendrez mieux enceintes.
  • Commencez le paquet suivant le jour après que le dernier paquet est fini. Il n'y a aucune fracture entre les paquets. Ayez toujours votre paquet suivant de pilules prêtes.
  • Vous pouvez avoir certains le fait d'apercevoir menstruel entre les périodes. N'arrêtez pas de prendre vos comprimés si cela arrive.
  • Si vous vomissez peu après le fait de prendre un comprimé, utilisez une méthode de renfort (telle qu'un condom et/ou un spermicide) depuis 48 heures.
  • Si vous voulez arrêter de prendre des BRUITS, vous pouvez faire si n'importe quand, mais, si vous restez sexuellement actifs et ne voulez pas devenir enceintes, soyez certains utiliser une autre méthode de contrôle des naissances.
  • Si vous n'êtes pas sûrs de comment prendre des BRUITS, demandez à votre professionnel de soins médicaux.
COMMENCEMENT DES BRUITS
  • Il est le meilleur pour prendre votre premier BRUIT le premier jour de votre période menstruelle.
  • Si vous décidez de prendre votre premier BRUIT un autre jour, utilisez une méthode de renfort (telle qu'un condom et/ou un spermicide) la chaque fois vous avez le sexe pendant les 48 heures suivantes.
  • Si vous avez eu une fausse couche ou un avortement, vous pouvez commencer des BRUITS le jour suivant.
SI VOUS ÊTES EN RETARD OU LES BRUITS de mademoiselle TAKING YOUR
  • Si vous êtes plus de 3 heures tard ou vous manquez un ou plusieurs BRUITS :
    1)
    PRENEZ un comprimé manqué aussitôt que vous vous souvenez que vous l'avez manqué,
    2)
    Retournez ALORS à la prise des BRUITS à votre temps régulier,
    3)
    MAIS soyez sûrs pour utiliser une méthode de renfort (telle qu'un condom et/ou un spermicide) la chaque fois vous avez le sexe depuis les 48 heures suivantes.
  • Si vous n'êtes pas sûrs que faire des pilules vous avez manqué, continuez à prendre des BRUITS et utilisez une méthode de renfort jusqu'à ce que vous puissiez parler à votre professionnel de soins médicaux.
SI VOUS ÊTES L'ALLAITEMENT MATERNEL
  • Si vous êtes complètement l'allaitement maternel (la non offre de votre bébé n'importe quelle nourriture ou formule), vous pouvez commencer vos pilules 6 semaines après la livraison.
  • Si vous êtes partiellement l'allaitement maternel (l'offre de votre bébé un peu de nourriture ou formule), vous devriez commencer à prendre des comprimés par 3 semaines après la livraison.
SI VOUS ÉCHANGEZ DES PILULES
  • Si vous échangez des pilules combinées aux BRUITS, prenez le premier BRUIT le jour après que vous finissez la dernière pilule combinée active. Ne prenez aucun des 7 comprimés inactifs du paquet de pilule combiné. Vous devriez savoir que beaucoup de femmes ont des périodes irrégulières après avoir échangé aux BRUITS, mais c'est normal et être attendu.
  • Si vous échangez des BRUITS aux pilules combinées, prenez le premier comprimé combiné actif le premier jour de votre période, même si votre paquet de BRUITS n'est pas fini.
  • Si vous échangez à une autre marque de BRUITS, commencez la nouvelle marque à tout moment.
  • Si vous êtes l'allaitement maternel, vous pouvez échanger à une autre méthode pour le contrôle des naissances n'importe quand, sauf n'échangent pas aux pilules combinées jusqu'à ce que vous arrêtiez l'allaitement maternel ou au moins jusqu'à 6 mois après la livraison.

LA GROSSESSE PENDANT QUE SUR LA PILULE

Si vous croyez que vous êtes enceintes, contactez votre professionnel de soins médicaux. Même si la recherche a montré que les BRUITS ne provoquent pas de mal au bébé à venir, il est toujours le meilleur pour ne pas prendre n'importe quels médicaments ou médecines dont vous n'avez pas besoin quand vous êtes enceintes.

Vous devriez recevoir un test de grossesse :

  • Si votre période est tarde et vous avez pris un ou plusieurs comprimés tard ou avez manqué les prendre et aviez le sexe sans une méthode de renfort.
  • À tout moment cela ont été plus de 45 jours depuis le début de votre période dernière.

LES BRUITS AFFECTERONT-ILS VOTRE CAPACITÉ DE DEVENIR ENCEINTES PLUS TARD ?

Si vous voulez devenir enceintes, arrêtez simplement de prendre des BRUITS. LES BRUITS Ne retarderont pas votre capacité de devenir enceintes.

ALLAITEMENT MATERNEL

Si vous êtes l'allaitement maternel, les BRUITS n'affecteront pas la qualité ou la quantité de votre lait de poitrine ou la santé de votre bébé infirmier. Cependant, les cas isolés de production de lait diminuée ont été annoncés.

OVERDOSE

Aucun problème sérieux n'a été annoncé quand beaucoup de comprimés ont été pris par accident, même par un petit enfant, ainsi il n'y a d'habitude aucune raison de traiter une overdose.

D'AUTRES QUESTIONS OU INQUIÉTUDES

Si vous avez des questions ou des inquiétudes, collationnez votre professionnel de soins médicaux. Vous pouvez demander aussi le "Professionnel plus détaillé Étiquetant" écrit pour les docteurs et d'autres professionnels de soins médicaux.

COMMENT CONSERVER VOS BRUITS

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °–30°C (59 °–86°F).

Gardez hors de portée des enfants.

(logo)

Mfd. pour :

Ortho la santé Féministe & l'Urologie, la Division d'Ortho-McNeil-Janssen
Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869

Mfd. par :

Janssen Ortho, LLC
Manati, la Porto Rico 00674

©OMJPI 2001

IMPRIMÉ DANS U.S.A.
Juin de 2010 révisé
10216800

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Comprimé de 0.35 mgs

28
jour

NDC 50458-194-16

ORTHO
MICRONOR ®

COMPRIMÉS
(norethindrone) 0.35 mgs

Chaque comprimé citron vert contient 0.35 mgs norethindrone.

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné à
prévenez la grossesse. Il ne protège pas contre VIH l'infection
(SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Rx seulement.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises
à 15 °-30°C (59 °-86°F).
Gardez hors de portée des enfants.

Contient : 6 Dialpak ®
Distributeurs de comprimé
et 6 Recharges

ORTHO

ORTHO LA SANTÉ FÉMINISTE & L'UROLOGIE
Division of ORTHO-MCNEIL-JANSSEN PHARMACEUTICALS, INC.

www.orthomicronor.com

Mfd. Pour :
ORTHO LA SANTÉ FÉMINISTE & L'UROLOGIE,
Division d'Ortho-McNeil-Janssen
Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869

Mfd. par :
Janssen Ortho, LLC
Manati, la Porto Rico
00674

© OMJPI 2001

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Comprimé de 0.35 mgs

ORTHO MICRONOR 
norethindrone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-194
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NORETHINDRONE (NORETHINDRONE) NORETHINDRONE0.35 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 5 VERT 
D&C N° 10 JAUNE 
LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
L'AMIDON DE MAÏS MODIFIÉ (L'ANHYDRIDE SUCCINIC 1-OCTENYL) 
POVIDONE 
Caractéristiques de produit
Couleur(CITRON VERT) VERT Score aucun score
FormeAUTOUR (LE BORD AU VISAGE PLAT, BISEAUTÉ) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte ORTHO; 0; 35; ORTHO; 0; 35
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-194-166 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE (50458-194-00)
150458-194-0028 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (50458-194-16)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01695402/01/1973

Étiqueteur - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Janssen Ortho, LLC062191882FABRICATION, ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
NV Organon409664849FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bayer Schering Pharma AG341322131FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bayer Schering Pharma AG315015982FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
NV Organon402157499FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Ortho Biologics LLC une division d'OMJ Pharmaceutical, Inc. 606111821ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc, Unité d'Ortho-McNeil 010779978ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 063137772ANALYSE
Révisé : 11/2010Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.