ORTHO EVRA

ORTHO EVRA - norelgestromin et ethinyl estradiol la pièce, la libération prolongée  
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical, Inc.

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ORTHO EVRA ®
(norelgestromin / ethinyl estradiol
SYSTÈME DE TRANSDERMAL)

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

DESCRIPTION

ORTHO EVRA ® est une combinaison transdermal la pièce contraceptive avec une région de surface de contact de 20 cm2. Il contient 6.00 mgs norelgestromin (NGMN) et 0.75 mgs ethinyl estradiol (EE). Les expositions systémiques (comme mesuré par la région sous la courbe [AUC] et la concentration publique ferme [Css]) de NGMN et d'EE pendant l'utilisation d'EVRA ORTHO ® sont des concentrations plus hautes et maximales (Cmax) sont inférieurs que les produits par un contraceptif oral contenant norgestimate 250 mcg / EE 35 mcg. (Voir BOLDED PRÉVENIR; LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Transdermal contre les Contraceptifs Oraux).

ORTHO EVRA ® est un mince, le type matriciel transdermal la pièce contraceptive se composant de trois couches. La couche faisante marche arrière est composée d'un film flexible beige se composant de la densité basse pigmented le polyéthylène la couche extérieure et un polyester la couche intérieure. Il fournit le soutien structurel et protège la couche collante du milieu de l'environnement. La couche du milieu contient la colle polyisobutylene/polybutene, crospovidone, le tissu de polyester non-tissé et le lactate de lauryl comme les composantes inactives. Les composantes actives dans cette couche sont les hormones, norelgestromin et ethinyl estradiol. La troisième couche est le paquebot de libération, qui protège la couche collante pendant le stockage et est enlevé juste avant l'application. C'est un polyéthylène transparent terephthalate le film (FAVORI) avec une couche polydimethylsiloxane sur le côté qui est en contact avec la couche collante du milieu.

L'extérieur de la couche faisante marche arrière est timbré de la chaleur "ORTHO EVRA ®."

Les formules structurelles des composantes sont :

Structure chimique

Poids moléculaire, norelgestromin : 327.47
Le poids moléculaire, ethinyl estradiol : 296.41
Nom chimique pour norelgestromin : 18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one, 13-ethyl-17-hydroxy-, 3-oxime, (17 α)
Le nom chimique pour ethinyl estradiol : 19-Norpregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17 α)

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics

Norelgestromin est l'en grande partie responsable progestin actif de l'activité progestational qui se produit dans les femmes suite à l'application d'EVRA ORTHO ®. Norelgestromin est aussi le métabolite actif primaire produit suite à l'administration orale de norgestimate (NGM), la composante progestin des produits contraceptifs oraux ORTHO-CYCLEN ® et ORTHO TRI-CYCLEN ®.

La combinaison les contraceptifs oraux agit par la suppression de gonadotropins. Bien que le mécanisme primaire de cette action soit l'inhibition d'ovulation, d'autres modifications incluent des changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté d'entrée de sperme dans l'utérus) et l'endometrium (qui réduisent la probabilité d'implantation).

Le récepteur et le fait d'attacher l'hormone sexuel humain globulin (SHBG) les études se liant, aussi bien que les études dans les animaux et les humains, ont montré que tant NGM que NGMN exposent haut progestational l'activité avec androgenicity.90–93 intrinsèque minimal norelgestromin Transdermally-administré, dans la combinaison avec ethinyl estradiol, ne contre pas les augmentations incitées à l'oestrogène dans SHBG, ayant pour résultat les niveaux inférieurs de testostérone libre dans le sérum comparé à la ligne de base.

Un essai clinique a évalué le retour de post-thérapie de fonction d'axe hypothalamic-pituitary-ovarian et a constaté que FSH, LH et estradiol auquel les valeurs moyennes, bien que réprimé pendant la thérapie, sont revenues près des valeurs de ligne de base pendant les 6 semaines postent la thérapie.

Pharmacokinetics

Absorption

Suite à une application simple d'EVRA ORTHO ®, tant NGMN qu'EE atteignent un plateau par environ 48 heures. Les données mises en commun des 3 études cliniques ont démontré que l'état ferme est atteint au cours de 2 semaines d'application. L'état ferme moyen les concentrations de Css a varié de 0.305–1.53 ng/mL pour NGMN et de 11.2–137 pg/mL pour EE.

L'absorption de NGMN et d'EE suite à l'application d'EVRA ORTHO ® à la fesse, le bras extérieur supérieur, l'abdomen et le torse supérieur (en excluant le sein) a été examinée. Pendant que l'absorption de l'abdomen était légèrement inférieure que d'autres sites, on a considéré que l'absorption de ces sites anatomiques était thérapeutiquement équivalente.

Les moyens (%CV) pharmacokinetic les paramètres Css et AUC0–168 pour NGMN et EE suite à une application de fesse simple d'EVRA ORTHO ® sont résumés dans la Table 1.

Dans les études de dose multiples, on a constaté qu'AUC0-168 pour NGMN et EE a augmenté au fil des années (la Table 1). Dans une étude de trois cycles, ces paramètres pharmacokinetic ont atteint des conditions publiques fermes pendant le Cycle 3 (Les figures 1 et 2). Après l'enlèvement de la pièce, les niveaux de sérum d'EE et de NGMN atteignent des niveaux très bas ou non-mesurables au cours de 3 jours.

La table 1 : Moyen (%CV *) les Paramètres de Pharmacokinetic de Norelgestromin (NGMN) et d'Ethinyl Estradiol (EE) Suite à 3 Cycles Consécutifs d'EVRA ORTHO ® les Vêtements de la Fesse
AnalyteParamètreCycle 1
Semaine 1
Cycle 3
Semaine 1
Cycle 3
Semaine 2
Cycle 3
Semaine 3
nc = non calculé,
*
%LE CV est le % de Coefficient de variation = 100 (l'écart-type / moyen)
NGMNCss (ng/mL)0.70 (39.4)0.70 (41.8)0.80 (28.7)0.70 (45.3)
AUC0–168 (ng∙h/mL)107 (44.2)105 (43.2)132 (43.4)120 (43.9)
t1/2 (h) ncncnc32.1 (40.3)
EECss (pg/mL)46.4 (38.5)47.6 (36.4)59.0 (42.5)49.6 (54.4)
AUC0–168 (pg∙h/mL)6796 (39.3)7160 (40.4)10054 (41.8)8840 (58.6)
t1/2 (h)ncncnc21.0 (43.2)

La figure 1 : les Concentrations de NGMN de Sérum Moyennes (ng/mL) dans les Volontaires Femelles En bonne santé Suite à l'Application d'EVRA ORTHO ® sur la Fesse pour Trois Cycles Consécutifs (La flèche verticale indique le temps d'enlèvement de pièce)

Chiffre

La figure 2 : les Concentrations d'EE de Sérum Moyennes (pg/mL) dans les Volontaires Femelles En bonne santé Suite à l'Application d'EVRA ORTHO ® sur la Fesse pour Trois Cycles Consécutifs (La flèche verticale indique le temps d'enlèvement de pièce.)

Chiffre

L'absorption de NGMN et d'EE suite à l'application d'EVRA ORTHO ® a été étudiée sous les conditions rencontrées dans un club de santé (le sauna, le tourbillon et la trépigneuse) et dans un bain d'eau froid. Les résultats ont indiqué que pour NGMN il n'y avait aucun effet de traitement significatif sur Css ou AUC quand comparé aux vêtements normaux. Pour EE, les expositions augmentées ont été observées en raison du sauna, le tourbillon et la trépigneuse. Il n'y avait aucun effet significatif d'eau froide sur ces paramètres.

Les résultats d'une étude d'EVRA ORTHO consécutif ® les vêtements depuis 7 jours et 10 jours ont indiqué que les concentrations de sérum de NGMN et d'EE sont tombées légèrement pendant les 6 premières heures après le remplacement de pièce et se sont rétablies au cours de 12 heures. De Jour 10 d'administration de pièce, tant NGMN que concentrations EE avait diminué d'environ 25 % quand comparé au Jour 7 concentrations.

Métabolisme

Depuis ORTHO EVRA ® est appliqué transdermally, on évite le métabolisme du premier laisser-passer (via l'étendue gastrointestinal et/ou le foie) de NGMN et EE qui serait attendu avec l'administration orale. Le métabolisme hépatique de NGMN se produit et les métabolites incluent norgestrel, qui est attaché hautement à SHBG et hydroxylated différent et métabolites conjugués. Ethinyl estradiol est aussi transformé par métabolisme aux produits hydroxylated différents et à leur glucuronide et le sulfate se conjugue.

Distribution

NGMN et norgestrel (un métabolite de sérum de NGMN) sont attachés hautement (> 97 %) aux protéines de sérum. NGMN est attaché à l'albumine et pas à SHBG, pendant que norgestrel est attaché essentiellement à SHBG, qui limite son activité biologique. Ethinyl estradiol est attaché abondamment à l'albumine de sérum et incite une augmentation dans les concentrations de sérum de SHBG (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Transdermal contre les Contraceptifs Oraux, la Table 3).

Élimination

L'enlèvement suivant de pièces, l'élimination kinetics de NGMN et d'EE étaient conséquents pour toutes les études avec les valeurs de demi-vie d'environ 28 heures et de 17 heures, respectivement. Les métabolites de NGMN et d'EE sont éliminés par les sentiers rénaux et fécaux.

Transdermal contre les Contraceptifs Oraux

EVRA ORTHO ® transdermal la pièce a été conçu pour livrer EE et NGMN sur une période de sept jours pendant que les contraceptifs oraux (contenant NGM 250 mcg / EE 35 mcg) sont administrés sur une base quotidienne. Le présent des figures 3 et 4 signifie pharmacokinetic (PK) les profils pour EE et NGMN suite à l'administration d'un contraceptif oral (contenant NGM 250 mcg / EE 35 mcg) comparé à transdermal de 7 jours ORTHO EVRA ® la pièce (contenant NGMN 6.0 mgs / EE 0.75 mgs) pendant le cycle 2 dans 32 volontaires femelles en bonne santé.

La figure 3 : le Sérum Moyen les Profils fois de la Concentration de NGMN Suite à l'administration Autrefois quotidienne d'un Contraceptif Oral pour 2 Cycles ou Application d'EVRA ORTHO ® pour 2 Cycles à la Fesse dans les Volontaires Femelles En bonne santé. [Contraceptif oral : le Cycle 2, les Jours 15–21, ORTHO EVRA ® : le Cycle 2, la Semaine 3]

Chiffre

La figure 4 : le Sérum Moyen les Profils fois de la Concentration d'EE Suite à l'administration Autrefois quotidienne d'un Contraceptif Oral pour 2 Cycles ou Application d'EVRA ORTHO ® pour 2 Cycles à la Fesse dans les Volontaires Femelles En bonne santé. [Contraceptif oral : le Cycle 2, les Jours 15–21, ORTHO EVRA ® : le Cycle 2, la Semaine 3]

Chiffre

La table 2 fournit le moyen (%CV) à NGMN et à EE pharmacokinetic (PK) les paramètres.

La table 2 : Moyen (%CV) NGMN et EE les Paramètres d'État Pharmacokinetic Fermes Suite à l'Application d'EVRA ORTHO ® et l'administration Autrefois quotidienne d'un Contraceptif Oral (contenant NGM 250 mcg / EE 35 mcg) dans les Volontaires Femelles En bonne santé
ParamètreORTHO EVRA ® *CONTRACEPTIF ORAL
*
Le cycle 2, la Semaine 3
Le cycle 2, le Jour 21
NGM est rapidement transformé par métabolisme à NGMN suite à l'administration orale
§
Faites en moyenne de l'exposition hebdomadaire, calculée comme AUC24 × 7
Cavg
NGMN
Cmax (ng/mL)1.12 (33.6)2.16 (25.2)
AUC0–168 (ng∙h/mL)145 (36.8) 123 (30.2) §
Css (ng/mL)0.888 (36.6) 0.732 (30.2)
EE
Cmax (pg/mL)97.4 (31.6)133 (27.7)
AUC0–168 (pg∙h/mL)12971 (33.1) 8281 (26.9) §
Css (pg/mL)80.0 (33.5) 49.3 (26.9)

En général, l'exposition totale pour NGMN et EE (AUC et Css) était plus haute dans les sujets a traité avec EVRA ORTHO ® tant pour le Cycle 1 que pour le Cycle 2, comparé à cela pour le contraceptif oral, pendant que les valeurs de Cmax étaient plus hautes dans les sujets a administré le contraceptif oral. Sous les conditions publiques fermes, AUC0–168 et Css pour EE étaient environ 55 % et de 60 % plus haut, respectivement, pour la pièce de transdermal et Cmax était d'environ 35 % plus haut pour le contraceptif oral, respectivement. La variabilité inter-asservie (%CV) pour les paramètres PK suite à la livraison d'EVRA ORTHO ® était plus haute par rapport à la variabilité déterminée du contraceptif oral. Les profils de pharmacokinetic moyens sont différents entre les deux produits et la prudence devrait être exercée en faisant une comparaison directe de ces paramètres PK.

Dans la Table 3, le changement de pour cent dans les concentrations (%CV) des marqueurs d'activité estrogenic systémique (l'Hormone Sexuelle Se liant Globulin [SHBG] et Corticosteroid Se liant Globulin [CBG]) du Cycle 1 Jour 1 pour Aller à vélo 1 Jour 22 est présenté. Le changement de pour cent dans les concentrations SHBG était plus haut pour EVRA ORTHO ® des utilisateurs comparés aux femmes prenant le contraceptif oral; le changement de pour cent dans les concentrations CBG était semblable pour EVRA ORTHO ® et les utilisateurs contraceptifs oraux. Dans chaque groupe, les valeurs absolues pour SHBG étaient semblables pour le Cycle 1, le Jour 22 et le Cycle 2, le Jour 22.

La table 3 : le Changement de Pour cent Moyen (%CV) dans SHBG et Concentrations CBG Suite à l'administration Autrefois quotidienne d'un Contraceptif Oral (contenant NGM 250 mcg / EE 35 mcg) pour Un Cycle et Application d'EVRA ORTHO ® pour Un Cycle dans les Volontaires Femelles En bonne santé
ParamètreORTHO EVRA ®CONTRACEPTIF ORAL
(Le changement de % à partir du Jour 1 au Jour 22)(Le changement de % à partir du Jour 1 au Jour 22)
SHBG 334 (39.3)200 (43.2)
CBG153 (40.2)157 (33.4)

Populations spéciales

Les effets d'Âge, Poids de Corps, région de Surface de Corps et Course

Les effets d'âge, poids de corps, région de surface de corps et course sur le pharmacokinetics de NGMN et d'EE ont été évalués dans 230 femmes en bonne santé de neuf études de pharmacokinetic d'applications simples de 7 jours d'EVRA ORTHO ®. Tant pour NGMN que pour EE, en augmentant l'âge, le poids de corps et la région de surface de corps chacun a été associé aux diminutions légères dans les valeurs d'AUC et Css. Cependant, seulement une petite fraction (10-25 %) de la variabilité totale dans le pharmacokinetics de NGMN et d'EE suite à l'application d'EVRA ORTHO ® peut être associée à n'importe qui des susdits paramètres démographiques. Il n'y avait aucun effet significatif de course en ce qui concerne les Caucasiens, les Hispano-Américains et les Noirs.

Affaiblissement rénal et Hépatique

Aucune étude formelle n'a été conduite avec EVRA ORTHO ® pour évaluer le pharmacokinetics, la sécurité et l'efficacité dans les femmes avec l'affaiblissement rénal ou hépatique. Les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée (voir des PRÉCAUTIONS).

Adhésion de pièce

Dans les essais cliniques avec EVRA ORTHO ®, environ 2 % du nombre cumulatif de pièces détachés complètement. La proportion de sujets avec au moins 1 pièce qui a détaché complètement a varié de 2 % à 6 %, avec une réduction du Cycle 1 (6 %) pour Aller à vélo 13 (2 %). Pour les instructions sur comment diriger le détachement de pièces, faites allusion à la section d'ADMINISTRATION ET au DOSAGE.

INDICATIONS ET USAGE

EVRA d'ORTHO ® est indiqué pour la prévention de grossesse dans les femmes qui choisissent d'utiliser une pièce de transdermal comme une méthode pour la contraception.

Le profil de pharmacokinetic pour EVRA ORTHO ® transdermal la pièce se distingue de ce d'un contraceptif oral. Les professionnels de soins médicaux devraient équilibrer la plus haute exposition d'oestrogène et le risque accru possible de thromboembolism veineux avec EVRA ORTHO ® contre la chance de grossesse si un comprimé contraceptif n'est pas pris tous les jours. (Voir BOLDED PRÉVENIR; AVERTISSEMENTS; LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Transdermal contre les Contraceptifs Oraux).

Comme les contraceptifs oraux, ORTHO EVRA ® est extrêmement efficace si utilisé comme recommandé dans cette étiquette.

Dans 3 grands essais cliniques en Amérique du Nord, Europe et Afrique du Sud, 3 330 femmes (les âges 18–45) ont accompli 22 155 cycles d'EVRA ORTHO ® l'utilisation, les taux de grossesse étaient environ 1 par 100 années de femmes d'EVRA ORTHO ® l'utilisation. La distribution de race était le Caucasien de 91 %, l'asiatique Noir, de 1.6 % de 4.9 % et 2.4 % d'Autre.

En ce qui concerne le poids, 5 des 15 grossesses ont annoncé avec EVRA ORTHO ® l'utilisation étaient parmi les femmes avec un poids de corps de ligne de base ≥ 198 livres. (90 kg), qui ont constitué <3 % de la population d'étude. La plus grande proportion de grossesses parmi les femmes à ou au-dessus de 198 livres. était significatif statistiquement et suggère qu'EVRA ORTHO ® peut être moins efficace dans ces femmes.

Les professionnels de soins médicaux qui considèrent EVRA ORTHO ® pour les femmes à ou au-dessus de 198 livres. devrait discuter les besoins individuels du patient dans le choix de l'option contraceptive la plus appropriée.

La table 4 énumère les taux de grossesse accidentels pour les utilisateurs de méthodes différentes pour la contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, sauf la stérilisation, IUD et Norplant ® dépend de l'intégrité avec laquelle ils sont utilisés. L'utilisation correcte et conséquente de méthodes peut avoir pour résultat des taux d'échec inférieurs.

La table 4 : le Pourcentage de Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire Pendant la Première Année d'Utilisation Typique et la Première Année d'Utilisation Parfaite de Contraception et de l'Utilisation Continue En pourcentage à la Fin de la Première Année. Les États-Unis.
% des Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire dans le
Première Année d'Utilisation
% des Femmes Continuant l'Utilisation à Un Year*
MéthodeUtilisation typique Utilisation parfaite
(1)(2)(3)(4)
Hatcher et al, 1998, En ce qui concerne. # 1.
Pilules Contraceptives d'urgence :
Le traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. §
Lactational Amenorrhea Method :
LAM est une méthode extrêmement efficace, temporaire pour la contraception.
Source : Trussell J, efficacité Contraceptive. Dans Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Invité F. Contraceptive Technology : Dix-septième Édition révisée. New York, New York : Éditeurs d'Irvington, 1998.
*
Parmi les couples essayant d'éviter la grossesse, le pourcentage qui continuent à utiliser une méthode depuis un an.
Parmi les couples typiques qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
Parmi les couples qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent tout à fait (tant systématiquement que correctement), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
§
Le programme de traitement est une dose au cours de 72 heures après les rapports sans protection et une deuxième dose 12 heures après la première dose. L'administration de Médicament et de Nourriture a déclaré que les marques suivantes de contraceptifs oraux sont sûres et efficaces pour la contraception d'urgence : Ovral ® (1 dose est 2 pilules blanches), Alesse ® (1 dose est 5 pilules roses), Nordette ® ou Levlen ® (1 dose est 2 pilules orange clair), Lo/Ovral ® (1 dose est 4 pilules blanches), Triphasil ® ou Tri-Levlen ® (1 dose est 4 pilules jaunes).
Cependant, pour maintenir la protection efficace contre la grossesse, une autre méthode pour la contraception doit être utilisée aussitôt que les règles reprennent, la fréquence ou la durée d'allaitent est réduit, nourrit au biberon sont introduits, ou le bébé atteint six mois d'âge.
#
Les pour cent devenant enceinte dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données des populations d'où la contraception n'est pas utilisée et les femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi de telles populations, environ 89 % deviennent enceintes pendant un an. Cette estimation a été baissée légèrement (à 85 %) pour représenter le pour cent qui deviendrait enceinte pendant un an parmi les femmes comptant maintenant sur les méthodes réversibles pour la contraception s'ils ont abandonné la contraception complètement.
Þ
Les mousses, les crèmes, les gels, les suppositoires vaginaux et le film vaginal.
ß
Le mucus cervical (l'ovulation) la méthode complétée par le calendrier dans le pre-ovulatory et la température de corps basale dans les phases post-ovulatory.
à
Avec la crème spermicidal ou la gelée.
è
Sans spermicides.
Chance#8585
SpermicidesÞ26640
Abstinence périodique2563
  Calendrier9
  Méthode d'ovulation3
  Sympto-Thermalß2
  Post-Ovulation1
Capà
  Femmes de Parous402642
  Femmes de Nulliparous20956
Éponge
  Femmes de Parous402042
  Femmes de Nulliparous20956
Diaphragmà20656
Retrait194
Condomè
  La femelle (la Réalité ®)21556
  Mâle14361
Pilule571
  Progestin Seulement0.5
  Combiné0.1
IUD
  Progestérone T2.01.581
  T380A Couleur cuivre0.80.678
  LNG 200.10.181
Depo-Provera ®0.30.370
Norplant ® et Norplant-2 ®0.050.0588
Stérilisation femelle0.50.5100
Stérilisation mâle0.150.10100

ORTHO EVRA ® n'a pas été étudié pour et n'est pas indiqué pour l'utilisation dans la contraception d'urgence.

CONTRE-INDICATIONS

EVRA d'ORTHO ® ne devrait pas être utilisé dans les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes :

  • Thrombophlebitis, thromboembolic les désordres
  • Une histoire passée de veine profonde thrombophlebitis ou de désordres thromboembolic
  • Conditions thrombophilic connues
  • Cerebrovascular ou maladie d'artère coronaire (le courant ou l'histoire passée)
  • Maladie du cœur valvulaire avec complications103
  • Les valeurs de tension persistantes de 160 millimètres ≥ Hg systolic ou de 100 mgs ≥ Hg diastolic103, 112
  • Diabète avec involvement103 vasculaire
  • Maux de tête avec les symptômes neurologiques focaux
  • Chirurgie importante avec l'immobilisation prolongée
  • Le carcinome connu ou soupçonné de l'histoire de poitrine ou personnelle de cancer du sein
  • Le carcinome de l'endometrium ou d'autre neoplasia dépendant de l'oestrogène connu ou soupçonné
  • Saignement génital anormal non diagnostiqué
  • La jaunisse de Cholestatic de grossesse ou la jaunisse avec l'utilisation contraceptive hormonale préalable
  • La maladie hepatocellular aiguë ou chronique avec le foie anormal function103
  • Adénomes hépatiques ou carcinomes
  • Grossesse connue ou soupçonnée
  • L'hypersensibilité à n'importe quelle composante de ce produit

AVERTISSEMENTS

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive hormonale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On devrait conseiller fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, en incluant ORTHO EVRA ®, de ne pas fumer.

Le pharmacokinetic (PK) le profil pour EVRA ORTHO ® la pièce se distingue du profil de PK pour les contraceptifs oraux dans lesquels il a de plus hautes concentrations publiques fermes et des concentrations maximales inférieures. AUC et concentration moyenne à l'état ferme pour ethinyl estradiol (EE) sont environ de 60 % plus hauts dans les femmes utilisant ORTHO EVRA ® comparé avec les femmes utilisant un contraceptif oral contenant EE 35 mcg. Par contre, les concentrations maximales pour EE sont environ de 25 % inférieures dans les femmes utilisant ORTHO EVRA ®. La variabilité inter-asservie a pour résultat l'exposition augmentée à EE dans certaines femmes utilisant EVRA ORTHO ® ou contraceptifs oraux. Cependant, la variabilité inter-asservie dans les femmes utilisant ORTHO EVRA ® est plus haute. On n'est pas connu s'il y a des changements dans le risque d'événements défavorables sérieux basés sur les différences dans les profils de pharmacokinetic d'EE dans les femmes utilisant ORTHO EVRA ® comparé avec les femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant 35 mcg d'EE. L'exposition d'oestrogène augmentée peut augmenter le risque d'événements défavorables, en incluant thromboembolism veineux. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Transdermal contre les Contraceptifs Oraux).

Quatre epidemiologic, le contrôle du cas studies107–111,113–115 a été conduit dans les données de revendications de soins médicaux électroniques utilisantes américaines pour évaluer le risque de thromboembolism veineux (VTE) parmi les femmes âgées 15–44 qui a utilisé EVRA ORTHO ® comparé aux femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux contenant 30–35 mcg d'ethinyl estradiol (EE) et norgestimate (NGM) ou levonorgestrel (LNG). NGM est le prodrug pour norelgestromin, le progestin dans EVRA ORTHO ®.

Ces études (voir la Table 5) ont utilisé de légèrement différents designs et ont signalé des rapports de cote variant de 1.2 à 2.2. Les interprétations de ces rapports de cote ne varient d'aucune augmentation dans le risque au fait de doubler approximatif de risque. Seulement une étude (i3 Ingenix) le patient inclus porte la révision sur la carte pour confirmer l'occurrence VTE.

Les quatre études sont :

  • Les i3 Ingenix font les études avec NGM-contenir des contraceptifs oraux comme le comparator, en incluant une extension de 24 mois, basée sur la Recherche Ingenix Datamart
  • Le Programme de Surveillance de Médicament En collaboration Bostonien (BCDSP) avec NGM-contenir des contraceptifs oraux comme le comparator (BCDSP NGM), en incluant deux extensions de 17 et 14 mois, respectivement, basé sur la base de données Pharmetrics
  • BCDSP avec LNG-contenir des contraceptifs oraux comme le comparator, basé sur la base de données Pharmetrics
  • BCDSP avec LNG-contenir des contraceptifs oraux comme le comparator, basé sur la base de données Marketscan

L'i3 Ingenix et BCDSP NGM les études ont fourni des données sur les cas supplémentaires identifiés dans les extensions d'étude; cependant, chaque extension d'étude n'a pas été actionnée pour fournir des estimations indépendantes de risque. Les estimations mises en commun fournissent les estimations les plus fiables de risque de VTE. Les rapports de cote des extensions originales et différentes de l'i3 Ingenix et de BCDSP NGM les études sont fournis dans les notes en bas de page à la Table 5.

La table 5 : les Estimations (les Rapports de Cote) du Risque de Thromboembolism Veineux dans les Utilisateurs Actuels d'EVRA ORTHO ® Comparé aux Utilisateurs Contraceptifs Oraux
Étude d'EpidemiologicProduit de ComparatorLe Rapport de cote (CI de 95 %)
*
NGM = norgestimate; EE = ethinyl estradiol
L'augmentation dans le risque de VTE est significative statistiquement
Le rapport de cote mis en commun des références 107 et 113. [33 mois initiaux de données : le Rapport de Cote (CI de 95 %) = 2.5 (1.1–5.5); l'estimation séparée de 24 mois de données sur de nouveaux cas non inclus dans l'estimation précédente : le Rapport de Cote (CI de 95 %) = 1.4 (0.5–3.7)]
§
BCDSP = Programme de Surveillance de Médicament En collaboration Bostonien
Le rapport de cote mis en commun des références 108, 109 et 111. [36 mois initiaux de données : le Rapport de Cote (CI de 95 %) = 0.9 (0.5–1.6); l'estimation séparée de 17 mois de données sur de nouveaux cas non inclus dans l'estimation précédente : le Rapport de Cote (CI de 95 %) = 1.1 (0.6–2.1); l'estimation séparée de 14 mois de données sur de nouveaux cas non inclus dans les estimations précédentes : le Rapport de Cote (CI de 95 %) = 2.4 (1.2–5.0)]
#
LNG = levonorgestrel
Þ
48 mois de données.
ß
69 mois de données.
i3 Ingenix NGM l'Étude dans la Recherche Ingenix Datamart107,113,114,115NGM/35 mcg EE*2.2 (1.2–4.0)
BCDSP§ L'Étude de NGM dans Pharmetrics database108,109,111NGM/35 mcg EE1.2 (0.9–1.8)
BCDSP LNG l'Étude dans Pharmetrics database110LNG#/30 mcg EE2.0 (0.9–4.1) Þ
BCDSP LNG l'Étude dans Marketscan database110LNG/30 mcg EE1.3 (0.8–2.0) ß

Dans 3 grands essais cliniques (N = 3 330 avec 1 704 années de femmes d'exposition), un cas d'embolie pulmonaire non-fatale s'est produit pendant EVRA ORTHO ® l'utilisation et un cas d'embolie pulmonaire non-fatale post-en vigueur a été annoncé suite à EVRA ORTHO ® l'utilisation.

On appelle ORTHO EVRA ® et d'autres contraceptifs qui contiennent tant un oestrogène qu'un progestin la combinaison les contraceptifs hormonaux. Comme avec n'importe quelle combinaison le contraceptif hormonal, le praticien devrait être alerte aux premières manifestations de désordres thromboembolic (thrombophlebitis, VTE en incluant l'embolie pulmonaire, cerebrovascular les désordres et la thrombose retinal). Si n'importe lequel d'entre ceux-ci se produit ou est soupçonné, ORTHO EVRA ® devrait être arrêté immédiatement.

Les praticiens prescrivant ORTHO EVRA ® devraient être familiers avec les renseignements suivants se rapportant aux risques :

L'utilisation de combinaison les contraceptifs hormonaux sont associés aux risques accrus de plusieurs conditions sérieuses en incluant myocardial l'infarctus, thromboembolism, le coup, l'hépatique neoplasia et la maladie de vésicule biliaire, bien que le risque de morbidité sérieuse ou de mortalité soit très petit dans les femmes en bonne santé sans sous-tendre des facteurs de risque. Le risque de morbidité et de mortalité augmente de façon significative en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que l'hypertension, hyperlipidemias, l'obésité et le diabète.

Les renseignements qui suivent dans cette section de l'insertion de paquet sont basés principalement sur les études réalisées dans les femmes qui ont utilisé la combinaison les contraceptifs oraux avec de plus hautes formulations d'oestrogènes et de progestins que ceux utilisent en commun aujourd'hui. L'effet d'utilisation à long terme de combinaison les contraceptifs hormonaux avec les doses inférieures tant de l'oestrogène que de progestin administré par n'importe quelle route reste être déterminé.

Partout dans cela les études étiquetantes, épidémiologiques ont annoncé sont de deux types : la rétrospective ou le cas contrôlent des études de cohorte et des études. Les études de contrôle de cas fournissent une estimation du risque relatif ou de la cote pour y développer une maladie, à savoir, un rapport de la maladie parmi les utilisateurs contraceptifs oraux parmi les nonutilisateurs ou les utilisateurs d'un produit de médicament comparator. Le rapport de cote ne fournit pas de renseignements sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure de l'incidence d'une maladie dans une population exposée. Le risque relatif est le rapport de la densité d'incidence dans la population exposée par rapport à la densité d'incidence dans une population comparator. Les études de cohorte fournissent aussi une mesure de risque attribuable, qui est la différence dans l'incidence de maladie entre les utilisateurs contraceptifs hormonaux et les nonutilisateurs ou les produits de médicament comparator. Le risque attribuable fournit vraiment des renseignements sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population (adapté de refs. 2 et 3 avec la permission de l'auteur). Pour les renseignements de plus, on renvoie le lecteur à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

1. Désordres de Thromboembolic et d'Autres problèmes Vasculaires

a. Thromboembolism

Un risque accru de thromboembolic et de maladie thrombotic associée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux est bien établi. Les études de contrôle de cas ont constaté que le risque relatif d'utilisateurs comparés aux nonutilisateurs pour être 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, 4 à 11 pour la thrombose de veine profonde ou l'embolie pulmonaire et 1.5 à 6 pour les femmes avec le fait de prédisposer des conditions pour thromboembolic veineux disease.2,3,19–24 des études de Cohorte a montré le risque relatif d'être un peu inférieur, environ 3 pour de nouveaux cas et environ 4.5 pour de nouveaux cas exigeant l'hospitalisation 25 Le risque de maladie thromboembolic associée aux contraceptifs hormonaux n'est pas rattaché à la longueur d'utilisation et disparaît après que l'utilisation contraceptive hormonale est arrêtée 2 Des deux - à l'augmentation quadruple dans le risque relatif de complications thromboembolic post-en vigueur ont été annoncés avec l'utilisation de contraceptifs 9,26 hormonaux Le risque relatif de thrombose veineuse dans les femmes qui ont des conditions prédisposantes est deux fois cette de femmes sans de telles conditions 9,26 médicales Si réalisable, les contraceptifs hormonaux devraient être arrêtés au moins quatre semaines avant et depuis deux semaines après la chirurgie élective d'un type associé à une augmentation dans le risque de thromboembolism et pendant et suite à l'immobilisation prolongée. Comme la période postpartum immédiate est aussi associée à un risque accru de thromboembolism, les contraceptifs hormonaux ne devraient pas être commencés plus tôt que quatre semaines après la livraison dans les femmes qui choisissent de ne pas allaiter.

b. Infarctus de Myocardial

Un risque accru d'infarctus myocardial a été attribué à l'utilisation contraceptive hormonale. Ce risque est essentiellement dans les fumeurs ou les femmes avec d'autres facteurs de risque sous-jacents pour la maladie d'artère coronaire tels que l'hypertension, hypercholesterolemia, l'obésité morbide et le diabète. On a estimé que le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisateurs contraceptifs hormonaux actuels est deux à six4–10 comparé aux non-utilisateurs. Le risque est très bas moins l'âge 30.

On a montré que le tabagisme dans la combinaison avec l'utilisation contraceptive orale contribue considérablement à l'incidence d'infarctus myocardial dans les femmes au leur milieu les années trente ou plus vieil avec le tabagisme de représentant de la majorité de Taux de mortalité de cas 11 d'excès associés à la maladie circulatoire ont été montrés augmenter considérablement dans les fumeurs, surtout dans ces 35 ans d'âge et plus vieux parmi les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. (Voir la figure 5.)

La figure 5 : les Taux de mortalité de Maladie Circulatoires Par 100 000 Années de femmes par l'Âge, en Fumant le Statut et l'Utilisation Contraceptive Orale

Figure 5

Les contraceptifs hormonaux peuvent constituer les effets de facteurs de risque célèbres, tels que l'hypertension, le diabète, hyperlipidemias, l'âge et l'obésité 13 En particulier, il est connu qu'un progestins diminue du cholestérol HDL et de l'intolérance de glucose de cause, pendant que les oestrogènes peuvent créer un état de contraceptifs Hormonaux hyperinsulinism.14–18 ont été montrés augmenter la tension parmi certains utilisateurs (voir la section 9 dans les AVERTISSEMENTS). Les effets semblables sur les facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie du cœur. Les contraceptifs hormonaux, en incluant ORTHO EVRA ®, doivent être utilisés avec la prudence dans les femmes avec les facteurs de risque de maladie cardiovasculaires.

Norgestimate et norelgestromin ont l'activité androgenic minimale (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Il y a une évidence que le risque d'infarctus myocardial associé aux contraceptifs hormonaux est inférieur quand le progestin a l'activité androgenic minimale que quand l'activité est plus grande 97

c. Maladies de Cerebrovascular

On a montré que les contraceptifs hormonaux augmentent les risques tant relatifs qu'attribuables d'événements cerebrovascular (thrombotic et les coups de hemorrhagic), bien que, en général, le risque soit le plus grand parmi plus vieux (> 35 ans), hypertensive les femmes qui fument aussi. On a constaté que l'hypertension était un facteur de risque tant pour les utilisateurs que pour les nonutilisateurs, pour les deux types de coups et le tabagisme a réagi réciproquement pour augmenter le risque de stroke.27–29

Dans une grande étude, on a montré que le risque relatif de coups de thrombotic varie de 3 pour les utilisateurs normotensive à 14 pour les utilisateurs avec l'hypertension 30 sévère que l'on annonce Que le risque relatif de coup de hemorrhagic est 1.2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux, 2.6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs hormonaux, 7.6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux, 1.8 pour les utilisateurs normotensive et 25.7 pour les utilisateurs avec l'hypertension 30 sévère Le risque attribuable est plus grand aussi dans les femmes 3 plus vieilles

d. Le Risque lié de la dose de Maladie Vasculaire des Contraceptifs Hormonaux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et progestin dans les contraceptifs hormonaux et le risque de disease.31–33 vasculaire Un déclin dans la haute densité de sérum lipoproteins (HDL) a été annoncé avec beaucoup de progestational agents.14–16 Un déclin dans la haute densité de sérum lipoproteins a été associé à une incidence augmentée de maladie du cœur ischemic. Puisque les oestrogènes augmentent du cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif hormonal dépend d'une balance accomplie entre les doses d'oestrogène et progestin et l'activité du progestin utilisé dans les contraceptifs. L'activité et la quantité des deux hormones devraient être considérées dans le choix d'un contraceptif hormonal.

e. La persistance de Risque de Maladie Vasculaire

Il y a deux études qui ont montré la persistance de risque de maladie vasculaire pour les jamais-utilisateurs de combinaison les contraceptifs hormonaux. Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer l'infarctus myocardial après avoir arrêté la combinaison les contraceptifs hormonaux se conservent depuis au moins 9 ans pour les femmes 40–49 ans qui avait utilisé la combinaison les contraceptifs hormonaux depuis cinq ou plus ans, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres groupes 8 d'âge Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer la maladie cerebrovascular s'est conservé depuis au moins 6 ans après la cessation de combinaison les contraceptifs hormonaux, bien que le risque d'excès soit très petit 34 Cependant, les deux études ont été exécutées avec la combinaison les formulations contraceptives hormonales contenant 50 microgrammes ou plus haut des oestrogènes.

2. Les estimations de Mortalité de la Combinaison l'Utilisation Contraceptive Hormonale

Une étude a cueilli des données d'une variété de sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à de différentes méthodes pour la contraception à de différents âges (la Table 6). Ces estimations incluent le risque combiné de mort associée aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas de l'échec de méthode. Chaque méthode pour la contraception a ses avantages spécifiques et risques. L'étude a conclu qu'à l'exception de la combinaison les utilisateurs contraceptifs oraux 35 et plus vieux qui fument et 40 et plus vieux qui ne fument pas, la mortalité associée à toutes les méthodes pour le contrôle des naissances est basse et au-dessous de cela associé à l'accouchement.

L'observation d'une augmentation possible dans le risque de mortalité avec l'âge pour la combinaison les utilisateurs contraceptifs oraux sont basés sur les données cueillies au cours des années 1970, mais pas ont annoncé jusqu'à 1983.35 recommandation clinique Actuelle implique l'utilisation de formulations de dose d'oestrogène inférieures et un examen attentif de facteurs de risque. En 1989, on a demandé que la Fertilité et le Comité consultatif de Médicaments de santé Maternel ait reconsidéré l'utilisation de combinaison les contraceptifs hormonaux dans les femmes 40 ans d'âge et. Le Comité a conclu que bien que les risques de maladie cardiovasculaires puissent être augmentés avec la combinaison l'utilisation contraceptive hormonale après l'âge 40 dans les femmes non-fumeurs en bonne santé (même avec les plus nouvelles formulations de la dose basse), il y a d'aussi plus grands risques pour la santé potentiels associés à la grossesse dans les femmes plus vieilles et aux procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si de telles femmes n'ont pas d'accès aux moyens efficaces et acceptables de contraception. Le Comité a recommandé que les avantages de combinaison de la dose basse l'utilisation contraceptive hormonale par les femmes non-fumeurs de plus de 40 en bonne santé puissent emporter sur les risques 36,37 possibles

Bien que les données soient principalement obtenues avec les contraceptifs oraux, cela s'appliquera probablement à EVRA ORTHO ® aussi. Les femmes de tous les âges qui utilisent la combinaison les contraceptifs hormonaux, devraient utiliser la formulation de dose la plus basse possible qui est efficace et rencontre les besoins patients individuels.

La table 6 : le Nombre Annuel de Morts liées de la Naissance ou liées de la Méthode Associées avec le Contrôle de Fertilité par 100 000 Femmes Non-stériles, par la Méthode de Contrôle de Fertilité Selon l'Âge
La méthode pour le contrôle et le résultat15–1920–2425–2930–3435–3940–44
Adapté de H.W. Ory, en ce qui concerne. # 35.
*
Les morts sont liées de la naissance
Les morts sont liées de la méthode
Aucun contrôle de fertilité methods*7.07.49.114.825.728.2
Les contraceptifs oraux, le non-fumeur 0.30.50.91.913.831.6
Les contraceptifs oraux, le fumeur 2.23.46.613.551.1117.2
IUD 0.80.81.01.01.41.4
Condom*1.11.60.70.20.30.4
Diaphragm/spermicide*1.91.21.21.32.22.8
Abstinence* périodique2.51.61.61.72.93.6

3. Le carcinome des Organes Reproducteurs et des Seins

De nombreuses études épidémiologiques donnent des rapports opposés sur le rapport entre l'utilisation de COC et le cancer du sein. Le risque de diagnostiquer le cancer du sein peut être légèrement augmenté parmi les utilisateurs actuels et récents de combinaison les contraceptifs oraux. Cependant, ce risque d'excès a l'air de diminuer au fil des années après la cessation de COC et à 10 ans après le cessation le risque accru disparaît. Quelques études signalent un risque accru avec la durée d'utilisation pendant que d'autres études ne font pas et aucun rapport conséquent n'a été trouvé avec la dose ou le type de stéroïde. Quelques études ont trouvé une petite augmentation dans le risque pour les femmes qui utilisent d'abord COCs avant l'âge 20. La plupart des études montrent un dessin semblable de risque avec l'utilisation de COC sans tenir compte de l'histoire reproductrice d'une femme ou de son histoire de cancer du sein de famille.

En plus, les cancers du sein diagnostiqués dans le courant ou les utilisateurs contraceptifs jamais oraux peuvent être moins cliniquement avancés que dans les jamais-utilisateurs.

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs hormonaux parce que le cancer du sein est d'habitude une tumeur hormonalement sensible.

Quelques études suggèrent que la combinaison l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation dans le risque de neoplasia intraépithélial cervical dans certaines populations de women.45–48 Cependant, continue là à être la controverse de la mesure à laquelle de telles conclusions peuvent être en raison des différences dans le comportement sexuel et d'autres facteurs.

Malgré beaucoup d'études du rapport entre l'utilisation contraceptive orale et les cancers de poitrine et cervicaux, un rapport de cause-et-effet n'a pas été établi. On n'est pas connu si EVRA ORTHO ® est distinct des contraceptifs oraux en ce qui concerne les susdites déclarations.

4. Neoplasia Hépatique

Les adénomes hépatiques bienveillants sont associés à l'utilisation contraceptive hormonale, bien que l'incidence de tumeurs bienveillantes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé le risque attribuable d'être dans la gamme de 3.3 cas/100,000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après quatre ou plus ans d'utilisation, surtout avec les contraceptifs hormonaux contenant 50 microgrammes ou plus de Rupture d'oestrogène 49 d'adénomes bienveillants, hépatiques peut provoquer la mort par l'hémorragie 50,51 intra-abdominale

Les études de la Grande-Bretagne et des Etats-Unis ont montré un risque accru de développer le carcinome hepatocellular dans le long terme (≥ 8 ans) 52–54,96 utilisateurs contraceptifs oraux. Cependant, ces cancers sont extrêmement rares dans les Etats-Unis et le risque attribuable (l'incidence d'excès) des cancers de foie dans les utilisateurs contraceptifs oraux s'approche de moins qu'un par million d'utilisateurs. Il est inconnu si EVRA ORTHO ® est distinct des contraceptifs oraux à cet égard.

5. Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose retinal associée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux. EVRA d'ORTHO ® devrait être arrêté s'il y a la perte partielle ou complète inexpliquée de vision; le commencement de proptosis ou de diplopia; papilledema; ou retinal lésions vasculaires. Les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées devraient être entreprises immédiatement.

6. L'Utilisation Contraceptive hormonale Auparavant ou Pendant la Première Grossesse

Les études épidémiologiques étendues n'ont révélé aucun risque accru d'anomalies congénitales dans les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant les Études de grossesse 56,57 n'indiquent pas aussi d'effet teratogenic, particulièrement en tant que les anomalies cardiaques et les défauts de réduction de membre sont concerned55,56,58,59, quand les contraceptifs oraux sont pris involontairement pendant la première grossesse.

La combinaison les contraceptifs hormonaux tels qu'ORTHO EVRA ® ne devrait pas être utilisée pour inciter le retrait saignant comme une épreuve pour la grossesse. ORTHO EVRA ® ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel. On recommande que pour n'importe quel patient qui a manqué deux périodes consécutives, la grossesse doive être exclue. Si le patient n'a pas adhéré au programme prescrit pour l'utilisation d'EVRA ORTHO ® la possibilité de grossesse devrait être considérée au moment de la première période manquée. L'utilisation contraceptive hormonale devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.

7. Maladie de vésicule biliaire

De plus premières études ont signalé un risque relatif à vie augmenté de chirurgie de vésicule biliaire dans les utilisateurs de contraceptifs hormonaux et d'oestrogènes 60,61 les études Plus récentes, cependant, ont montré que le risque relatif de maladie de vésicule biliaire se développant parmi les utilisateurs contraceptifs hormonaux peut être minimal.62–64 Les conclusions récentes de risque minimal peuvent être rattachées à l'utilisation de formulations contraceptives hormonales contenant des doses plus bas hormonales d'oestrogènes et de progestins.

La combinaison les contraceptifs hormonaux tels qu'ORTHO EVRA ® peut aggraver la maladie de vésicule biliaire existante et peut accélérer le développement de cette maladie dans auparavant asymptomatic les femmes. Les femmes avec une histoire de combinaison cholestasis contraceptifs et liés hormonaux auront mieux la condition se reproduisent avec la combinaison ultérieure l'utilisation contraceptive hormonale.

8. Hydrate de carbone et Effets du Métabolisme Lipid

On a montré que les contraceptifs hormonaux provoquent une diminution dans la tolérance de glucose dans certains utilisateurs 17 Cependant, dans la femme non-diabétique, la combinaison les contraceptifs hormonaux ont l'air de ne pas avoir aucun effet de jeûner le Prédiabétique de glucose 67 de sang et les femmes diabétiques devraient être soigneusement contrôlés en particulier en prenant la combinaison les contraceptifs hormonaux tels qu'ORTHO EVRA ®.

Dans les essais cliniques avec les contraceptifs oraux contenant ethinyl estradiol et norgestimate n'étaient là aucun changement cliniquement significatif dans les niveaux de glucose de sang de jeûne. Il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans les niveaux de glucose plus de 24 cycles d'utilisation. De plus, les épreuves de tolérance de glucose n'ont montré aucun changement cliniquement significatif de la ligne de base aux cycles 3, 12 et 24. Dans un essai clinique de 6 cycles avec EVRA ORTHO ® il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans le glucose de sang de jeûne de la ligne de base à la fin de traitement.

Une petite proportion de femmes aura hypertriglyceridemia persistant en prenant des contraceptifs hormonaux. Comme discuté plus tôt (voir des AVERTISSEMENTS 1a et 1d), les changements dans le sérum triglycerides et les niveaux lipoprotein ont été annoncés dans les utilisateurs contraceptifs hormonaux.

9. Tension élevée

Les femmes avec l'hypertension significative ne devraient pas être commencées sur les Femmes de contraception 103 hormonales avec une histoire d'hypertension ou de maladies liées de l'hypertension, ou on devrait encourager que disease70 rénal utilise une autre méthode pour la contraception. Si ces femmes choisissent d'utiliser EVRA ORTHO ®, ils devraient être contrôlés de près et si une élévation persistante cliniquement significative de tension (BP) se produit (≥ 160 millimètres Hg systolic ou 100 millimètres ≥ Hg diastolic) et ne peut pas être suffisamment contrôlée, ORTHO EVRA ® devrait être arrêté. En général, les femmes qui développent l'hypertension pendant la thérapie contraceptive hormonale devraient être échangées à un contraceptif non-hormonal. Si d'autres méthodes contraceptives ne sont pas la thérapie contraceptive convenable, hormonale peut continuer combiné avec la thérapie antihypertensive. La surveillance régulière de BP partout dans la thérapie contraceptive hormonale est recommandée 112 Pour la plupart des femmes, la tension élevée reviendra à normal après avoir arrêté des contraceptifs hormonaux et il n'y a aucune différence dans l'occurrence d'hypertension entre ancien et jamais users.68–71

Une augmentation dans la tension a été annoncée dans les femmes prenant contraceptives68 hormonal et cette augmentation est plus probable dans le contraceptif hormonal plus vieil users69 et avec la durée prolongée de Données d'utilisation 61 du Collège Royal de général Practitioners12 et les procès randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence d'hypertension augmente avec l'augmentation progestational l'activité.

10. Mal de tête

Le commencement ou l'exacerbation de mal de tête de migraine ou le développement de mal de tête avec un nouveau dessin qui est périodique, persistant ou sévère exigent la cessation d'EVRA ORTHO ® et l'évaluation de la cause.

11. Saignement des Irrégularités

On rencontre quelquefois le saignement de percée et le fait d'apercevoir dans les femmes utilisant ORTHO EVRA ®. Les causes non-hormonales devraient être considérées et les mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure la malveillance, d'autre pathologie, ou la grossesse en cas du saignement de percée, comme en cas de n'importe quel saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement dans un autre produit contraceptif peuvent résoudre le saignement. En cas d'amenorrhea, la grossesse devrait être exclue avant de lancer l'utilisation d'EVRA ORTHO ®.

Certaines femmes peuvent rencontrer amenorrhea ou oligomenorrhea après la cessation d'utilisation contraceptive hormonale, surtout quand une telle condition était pré-existante.

Dessins saignants

Dans les essais cliniques la plupart des femmes ont commencé leur retrait saignant le quatrième jour de l'intervalle sans médicament et la durée moyenne de saignement de retrait était 5 à 6 jours. Sur 26 % moyens de femmes par cycle avait 7 ou plus jours totaux de saignement et/ou le fait d'apercevoir (cela inclut tant l'écoulement de retrait que le saignement de percée et/ou le fait d'apercevoir).

12. Grossesse d'Ectopic

Ectopic aussi bien que grossesse intrautérine peut se produire dans les échecs contraceptifs.

PRÉCAUTIONS

Les femmes devraient être conseillées cela EVRA ORTHO ® ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres infections sexuellement transmises.

1. Poids de corps ≥198 livres. (90 kg)

Les résultats d'essais cliniques suggèrent qu'EVRA ORTHO ® peut être moins efficace dans les femmes avec le poids de corps ≥198 livres. (90 kg) que dans les femmes avec les poids de corps inférieurs.

2. Examen physique et Suite

C'est la bonne pratique médicale pour les femmes utilisant ORTHO EVRA ®, quant à toutes les femmes, pour avoir l'évaluation médicale annuelle et les examens physiques. L'examen physique, cependant, peut être reporté jusqu'après l'initiation de contraceptifs hormonaux si demandé par la femme et a jugé approprié par le praticien. L'examen physique devrait inclure la référence spéciale à la tension, les seins, l'abdomen et les organes pelviens, en incluant la cytologie cervicale et les essais de laboratoire pertinents. En cas du saignement vaginal anormal non diagnostiqué, persistant ou périodique, les mesures appropriées devraient être conduites pour exclure la malveillance ou d'autre pathologie. Les femmes avec une forte histoire de famille de cancer du sein ou qui ont de nodules de poitrine devraient être contrôlées avec le soin particulier.

3. Désordres de Lipid

Les femmes que l'on traite pour hyperlipidemias devraient être suivies de près s'ils choisissent d'utiliser EVRA ORTHO ®. Un progestins peut élever des niveaux LDL et peut rendre le contrôle de hyperlipidemias plus difficile.

4. Fonction de foie

Si la jaunisse se développe dans une femme utilisant ORTHO EVRA ®, la médication devrait être arrêtée. Les hormones dans EVRA ORTHO ® peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

5. Rétention liquide

Les hormones de stéroïde comme ceux dans EVRA ORTHO ® peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide. EVRA d'ORTHO ® devrait être prescrit avec la prudence et seulement avec la surveillance prudente, dans les patients avec les conditions qui pourraient être aggravées par la rétention liquide.

6. Désordres émotionnels

Les femmes qui deviennent de façon significative déprimées en utilisant la combinaison les contraceptifs hormonaux tels qu'ORTHO EVRA ® devraient arrêter la médication et utiliser une autre méthode pour la contraception dans une tentative de déterminer si le symptôme est le médicament rattaché. Les femmes avec une histoire de dépression devraient être soigneusement observées et EVRA ORTHO ® arrêté si la dépression significative se produit.

7. Verres de contact

Les porteurs de verre de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance de lentille devraient être évalués par un ophtalmologiste.

8. Actions réciproques de médicament

Les changements dans l'Efficacité Contraceptive Associée Avec la Co-administration d'Autres Médicaments

Si une femme sur les contraceptifs hormonaux prend un médicament ou un produit fait avec des herbes qui incite des enzymes, en incluant CYP3A4, qui transforment des hormones contraceptives par métabolisme, lui conseillent d'utiliser la contraception supplémentaire ou une différente méthode pour la contraception. Les médicaments ou les produits faits avec des herbes qui incitent de telles enzymes peuvent diminuer les concentrations de plasma d'hormones contraceptives et peuvent diminuer l'efficacité de contraceptifs hormonaux ou augmenter le saignement de percée. Quelques médicaments ou produits faits avec des herbes qui peuvent diminuer l'efficacité de contraceptifs hormonaux incluent :

  • barbituriques
  • bosentan
  • carbamazepine
  • felbamate
  • griseofulvin
  • oxcarbazepine
  • phenytoin
  • rifampin
  • Le wort de rue John
  • topiramate

VIH les inhibiteurs de protease et non-nucleoside inversent des inhibiteurs transcriptase

Les changements significatifs (l'augmentation ou la diminution) dans les niveaux de plasma de l'oestrogène et de progestin ont été notés dans certains cas de la co-administration de VIH protease les inhibiteurs et non-nucleoside inversent des inhibiteurs transcriptase.

Antibiotiques

Il y a eu des rapports de grossesse en prenant des contraceptifs hormonaux et d'antibiotiques, mais les études de pharmacokinetic cliniques n'ont pas montré d'effets conséquents d'antibiotiques sur les concentrations de plasma de stéroïdes synthétiques. Dans une étude d'action réciproque de médicament pharmacokinetic, l'administration orale de tetracycline HCl, 500 mgs q.i.d. depuis 3 jours avant et 7 jours pendant les vêtements d'EVRA ORTHO ® n'a pas affecté de façon significative le pharmacokinetics de norelgestromin ou d'EE.

Consultez le fait d'étiqueter du médicament concurremment utilisé pour obtenir des renseignements de plus sur les actions réciproques avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel pour les modifications d'enzyme.

Augmentation dans les Médicaments de Plasma Hormone Levels Associated With Co-Administered

Quelques médicaments et jus de pamplemousse peuvent augmenter les niveaux de plasma d'ethinyl estradiol si co-administered. Les exemples incluent :

  • acetaminophen
  • acide ascorbique
  • Les inhibiteurs de CYP3A4 (en incluant itraconazole, ketoconazole, voriconazole, fluconazole et le jus de pamplemousse)
  • HMG-CoA reductase les inhibiteurs (en incluant atorvastatin et rosuvastatin)

Changements dans les Médicaments de Plasma Levels of Co-Administered

Les données de la combinaison orale les contraceptifs hormonaux indiquent qu'ils peuvent affecter aussi le pharmacokinetics d'autres médicaments si utilisé concomitantly.

Les exemples de médicaments dont les niveaux de plasma peuvent être augmentés (en raison de l'inhibition CYP) incluent :

  • cyclosporine
  • prednisolone
  • theophylline

Les exemples de médicaments dont les niveaux de plasma peuvent être diminués (en raison de l'induction de glucuronidation) incluent :

  • acetaminophen
  • acide de clofibric
  • lamotrigine (voir ci-dessous)
  • morphine
  • acide de salicylic
  • temazepam

On a montré que les contraceptifs hormonaux combinés de façon significative diminuent des concentrations de plasma de lamotrigine quand co-administered probablement en raison de l'induction de lamotrigine glucuronidation. Cela peut réduire le contrôle de saisie; donc, les adaptations de dosage de lamotrigine peuvent être nécessaires.

Consultez le fait d'étiqueter de médicaments concurremment utilisés pour obtenir des renseignements de plus sur les actions réciproques avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel pour les modifications d'enzyme.

9. Actions réciproques avec les Essais de laboratoire

Certain endocrine et les épreuves de fonction de foie et les composants sanguins peut être affecté par les contraceptifs hormonaux :

  1. Prothrombin augmenté et facteurs VII, VIII, IX et X; antithrombin diminué 3; plaquette norepinephrine-incitée augmentée aggregability.
  2. La thyroïde augmentée se liant globulin (TBG) menant à l'hormone de thyroïde totale circulante augmentée, comme mesuré par l'iode attaché à la protéine (PBI), T4 par la colonne ou par radioimmunoassay. La consommation de résine T3 libre est diminuée, en reflétant TBG élevé, la concentration T4 libre est inaltérée.
  3. D'autres protéines se liant peuvent être élevées dans le sérum.
  4. L'hormone sexuelle se liant globulins est augmentée et a pour résultat des niveaux élevés de stéroïdes sexuels endogènes circulants totaux et de corticoids; cependant, les niveaux libres ou biologiquement actifs diminuent ou restent inchangés.
  5. Triglycerides peut être augmenté et les niveaux d'autre lipids différent et lipoproteins peut être affecté.
  6. La tolérance de glucose peut être diminuée.
  7. Le sérum folate les niveaux peut être déprimé par la thérapie contraceptive hormonale. Cela peut avoir de la signification clinique si une femme devient enceinte peu de temps après le fait d'arrêter ORTHO EVRA ®.

10. Carcinogenesis

Aucune étude de carcinogenicity n'a été conduite avec norelgestromin. Cependant, les études de PK construisantes un pont ont été conduites en utilisant des doses de norgestimate (NGM)/EE qui ont été utilisés auparavant dans le rat de 2 années carcinogenicity l'étude et l'étude de toxicité de singe de 10 années pour soutenir l'approbation d'ORTHO-CYCLEN ® et ORTHO TRI-CYCLEN ® sous NDAs 19-653 et 19-697, respectivement. Les études de PK ont démontré que les rats et les singes ont été exposés à 16 et 8 fois l'exposition humaine, respectivement, avec EVRA ORTHO proposé ® transdermal le système contraceptif.

Norelgestromin a été évalué dans les essais de mutagenicity in vitro (l'essai de mutation d'incorporation de plaque bactérien, l'essai de mutation de CHO/HGPRT, chromosomal l'essai d'égarement en utilisant des lymphocytes périphériques humains cultivés) et dans un dans l'épreuve de vivo (l'essai de micronoyau de rat) et constaté ne pas avoir aucun potentiel genotoxic.

Voir des AVERTISSEMENTS.

11. Grossesse

Catégorie de grossesse X

Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS.

Norelgestromin a été évalué pour sa toxicité reproductrice dans un lapin l'étude de toxicité du développement par la route SC d'administration. Les doses de 0, 1, 2, 4 et le poids de corps de 6 mgs/kg, qui a donné l'exposition systémique d'environ 25 à 125 fois l'exposition humaine avec EVRA ORTHO ®, ont été administrées tous les jours les jours de gestation 7–19. Les malformations ont annoncé étaient l'hyperflexion de patte à 4 et 6 mgs/kg et l'hyperextension de patte et le palais fendu à 6 mgs/kg.

12. Mères infirmières

Les effets d'EVRA ORTHO ® dans les mères infirmières n'ont pas été évalués et sont inconnus. De petites quantités de combinaison les stéroïdes contraceptifs hormonaux ont été identifiés dans le lait de mères infirmières et de quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncées, en incluant la jaunisse et l'agrandissement de poitrine. En plus, la combinaison les contraceptifs hormonaux donnés dans la période postpartum peut interférer de la lactation en diminuant la quantité et la qualité de lait de poitrine. La suite à long terme de bébés dont les mères ont utilisé la combinaison les contraceptifs hormonaux pendant que l'allaitement maternel n'a montré aucun effet nuisible. Cependant, on devrait conseiller à la mère infirmière de ne pas utiliser EVRA ORTHO ®, mais utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait sevré complètement son enfant.

13. Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'EVRA ORTHO ® ont été établies dans les femmes d'âge reproducteur. On s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même pour les adolescents post-pubertal moins l'âge 16 et pour les utilisateurs 16 ans et plus vieux. L'utilisation de ce produit auparavant menarche n'est pas indiquée.

14. Utilisation gériatrique

Ce produit n'a pas été étudié dans les femmes plus de 65 ans d'âge et n'est pas indiqué dans cette population.

15. Maladies sexuellement transmissibles

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

16. Adhésion de pièce

L'expérience avec plus de 70 000 EVRA ORTHO ® les pièces portées pour la contraception pour 6–13 cycles a montré que 4.7 % de pièces ont été remplacés parce qu'ils sont tombés (1.8 %) ou ont été en partie détachés (2.9 %). Pareillement, dans une petite étude de vêtements de pièce sous les conditions d'effort physique et température variable et humidité, moins de 2 % de pièces ont été remplacés pour le détachement complet ou partiel.

Si EVRA ORTHO ® la pièce devient partiellement ou a détaché complètement et reste détaché, la livraison de médicament insuffisante se produit. Une pièce ne devrait pas être refaite la demande si ce n'est plus collant, s'il est devenu est resté fidèle à lui ou une autre surface, s'il fait rester fidèle à d'autre matière cela, ou si c'est devenu desserré ou baissé auparavant. Si une pièce ne peut pas être refaite la demande, une nouvelle pièce devrait être appliquée immédiatement. Les colles supplémentaires ou les emballages ne devraient pas être utilisés pour tenir EVRA ORTHO ® la pièce dans l'endroit.

Si une pièce est partiellement ou complètement détachée depuis plus qu'un jour (24 heures ou plus) OU si la femme n'est pas sûre combien de temps la pièce a été détachée, elle ne peut pas être protégée de la grossesse. Elle devrait arrêter le cycle contraceptif actuel et commencer un nouveau cycle immédiatement en appliquant une nouvelle pièce. La contraception de renfort, telle qu'un condom, le spermicide, ou le diaphragme, doit être utilisée pour la première semaine du nouveau cycle.

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

Voir le fait d'Étiqueter Patient imprimé ci-dessous.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses suivantes avec l'utilisation de combinaison les contraceptifs hormonaux, en incluant ORTHO EVRA ®, sont discutées ailleurs dans le fait d'étiqueter :

Les réactions défavorables communément annoncées par les utilisateurs de combinaison les contraceptifs hormonaux sont :

  • Saignement utérin irrégulier
  • Nausée
  • Tendresse de poitrine
  • Mal de tête

Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les données décrites reflètent ci-dessous l'exposition à EVRA ORTHO ® dans 3330 femmes sexuellement actives (dont 3322 avaient des données de sécurité) qui a participé à trois essais cliniques de la Phase 3 était destiné à évaluer l'efficacité contraceptive et la sécurité. Ces sujets ont reçu six ou 13 cycles de contraception (ORTHO EVRA ® ou un contraceptif oral comparator dans 2 des procès). Les femmes ont varié dans l'âge de 18 à 45 ans et étaient blanches principalement (91 %).

Les réactions défavorables les plus communes annoncées pendant les essais cliniques étaient des symptômes de poitrine, un mal de tête, un désordre de site d'application, une nausée, dysmenorrhea et une douleur abdominale. Les événements les plus communs menant à la cessation étaient la réaction de site d'application, les symptômes de poitrine (en incluant la gêne de poitrine, engorgement et la douleur), la nausée et/ou le vomissement, le mal de tête et lability émotionnel.

Les réactions de médicament défavorables annoncées par 2.5 % ≥ d'EVRA ORTHO ® - ont traité des sujets dans ces procès sont montrés dans la Table 7.

La table 7. Les Réactions de Médicament défavorables Annoncées par 2.5 % ≥ d'EVRA ORTHO ® - ont traité des Sujets dans Trois Essais cliniques de la Phase 3
Système/Organe Class*
Réaction défavorable
ORTHO EVRA ®
(n=3322)
*
La version 10.0 de MedDRA
Représente un paquet de termes semblables
Système reproducteur et désordres de poitrine
Symptômes de poitrine
Dysmenorrhea
Le saignement vaginal et les désordres menstruels

22.4 %
7.8 %
6.4 %
Désordres de Gastrointestinal
Nausée
Douleur abdominale
Vomissement
Diarrhée

16.6 %
8.1 %
5.1 %
4.2 %
Désordres de système nerveux
Mal de tête
Vertige
Migraine

21.0 %
3.3 %
2.7 %
Désordres généraux et conditions de site d'administration
Désordre de site d'application
Fatigue

17.1 %
2.6 %
Désordres psychiatriques
L'humeur, affectez et les désordres d'inquiétude

6.3 %
Peau et désordres de tissu sous-cutanés
Acné
Pruritus

2.9 %
2.5 %
Infections et infestations
Infection de levure vaginale

3.9 %
Enquêtes
Le poids a augmenté

2.7 %

Les réactions de médicament défavorables supplémentaires qui se sont produites dans <2.5 % d'EVRA ORTHO ® - ont traité des sujets dans les susdits essais cliniques datasets sont :

  • Désordres de Gastrointestinal : distension abdominale
  • Désordres généraux et conditions de site d'administration : le Liquide retention1, la Malaisie
  • Désordres de Hepatobiliary : Cholecystitis
  • Enquêtes : la Tension a augmenté, lipid disorders1
  • Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif : spasmes de Muscle
  • Désordres psychiatriques : l'Insomnie, la libido a diminué, la libido a augmenté
  • Système reproducteur et désordres de poitrine : Galactorrhea, renvoi génital, syndrome prémenstruel, spasme utérin, renvoi vaginal, vulvovaginal la sécheresse
  • Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal : embolie pulmonaire
  • Peau et désordres de tissu sous-cutanés : Chloasma, contact de dermatite, erythema, irritation de peau

1
Représente un paquet de termes semblables

Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes (la Table 8) ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation d'EVRA ORTHO ®. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

La table 8. La Liste alphabétique de Réactions de Médicament Défavorables Identifiées Pendant le Post-marketing de l'Expérience avec EVRA ORTHO ®/EVRA ® par l'Organe de Système Class*
Classe d'Organe de systèmeRéactions de Médicament défavorables
*
La version 10.0 de MedDRA
Représente un paquet de termes semblables
Désordres cardiaques Infarctus de Myocardial

Désordres endocrines

Hyperglycémie, résistance d'insuline

Désordres d'oeil

Intolérance de verre de contact ou complication

Désordres de Gastrointestinal

Colite

Désordres généraux et conditions de site d'administration

La réaction de site d'application , l'oedème

Désordres de Hepatobiliary

Le cholestérol de sang anormal, cholelithiasis, cholestasis, la lésion hépatique, la jaunisse cholestatic, la densité basse lipoprotein augmenté

Désordres de système immunitaire

La réaction allergique , urticaria

Enquêtes

Le glucose de sang anormal, le glucose de sang a diminué

Les néoplasmes bienveillants, malfaisants et non spécifiés (les kystes d'Incl et les polypes)

Le cancer du sein , le carcinome de col de l'utérus, l'adénome hépatique, le néoplasme hépatique

Désordres de système nerveux

Dysgeusia, migraine avec l'aura

Désordres psychiatriques

La colère, le désordre émotionnel, la frustration, l'irritabilité

Système reproducteur et désordres de poitrine

La masse de poitrine, le collet dysplasia, fibroadenoma du sein, le désordre menstruel , la lactation réprimée, leiomyoma utérin

Peau et désordres de tissus sous-cutanés

L'alopécie, l'eczéma, erythema multiforme, erythema nodosum, la réaction de photosensibilité, pruritus généralisé, les rougeurs , seborrheic la dermatite, la réaction de peau

Désordres vasculaires

La thrombose artérielle , cerebrovascular l'accident , la thrombose de veine profonde , l'hémorragie intracrânienne , l'hypertension, hypertensive la crise, l'embolie pulmonaire , la thrombose

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion accidentelle de grandes doses de contraceptifs hormonaux. Le surdosage peut provoquer la nausée et le vomissement et le saignement de retrait peut se produire dans les femelles. Étant donné la nature et le design d'EVRA ORTHO ® la pièce, il est improbable que le surdosage se produise. Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux par de petits enfants. En cas de l'overdose soupçonnée, tout EVRA ORTHO ® les pièces devrait être enlevé et le traitement symptomatique donné.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour accomplir l'efficacité contraceptive maximum, ORTHO EVRA ® doit être utilisé exactement comme dirigé.

Les instructions complètes de faciliter l'assistance patiente en usage de système convenable peuvent être trouvées dans le fait d'Étiqueter Patient Détaillé.

Vue d'ensemble de Système de Contraceptif de Transdermal

EVRA d'ORTHO ® est une combinaison transdermal le contraceptif qui contient 6.00 mgs norelgestromin (NGMN) et 0.75 mgs ethinyl estradiol (EE). Les expositions systémiques (comme mesuré par AUC et Css) de NGMN et d'EE pendant l'utilisation d'EVRA ORTHO ® sont des concentrations plus hautes et maximales (Cmax) sont inférieurs que les produits par un contraceptif oral contenant norgestimate 250 mcg / EE 35 mcg. (Voir BOLDED PRÉVENIR; LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Transdermal contre les Contraceptifs Oraux).

Ce système utilise un cycle (de quatre semaines) de 28 jours. Une nouvelle pièce est appliquée chaque semaine depuis trois semaines (21 jours totaux). La semaine Quatre est sans pièce. Le saignement de retrait est attendu pendant ce temps.

Chaque nouvelle pièce devrait être appliquée le même jour de la semaine. Ce jour est connu comme le "Jour de Changement de Pièce." Par exemple, si la première pièce est appliquée un lundi, toutes les pièces ultérieures devraient être appliquées un lundi. Seulement une pièce devrait être portée à la fois.

EVRA ORTHO ® la pièce ne devrait pas être coupé, endommagé ou changé de toute façon. Si EVRA ORTHO ® la pièce est coupé, a endommagé ou a changé dans la grandeur, l'efficacité contraceptive peut être diminuée.

Le jour après la Semaine Quatre fins un nouveau cycle de quatre semaines est commencé en appliquant une nouvelle pièce. Ne devrait être en aucun cas là plus qu'un intervalle sans pièce de sept jours entre le dosage des cycles.

ChiffreSi la femme commence EVRA ORTHO ® pour la première fois, elle devrait attendre jusqu'au jour elle commence sa période menstruelle. Un Premier début de Jour ou un début de dimanche peuvent être choisis (voir ci-dessous). Le jour elle applique sa première pièce sera le Jour 1. Son "Jour de Changement de Pièce" sera ce jour chaque semaine.
Chiffre
  • pour le Premier Début de Jour : le patient devrait appliquer sa première pièce pendant les 24 premières heures de sa période menstruelle.
Si les débuts de thérapie après le Jour 1 du cycle menstruel, un contraceptif de renfort non-hormonal (tels qu'un condom, un spermicide, ou un diaphragme) devraient être utilisés concurremment depuis les 7 premiers jours consécutifs du premier cycle de traitement.
  • pour le Début de dimanche : la femme devrait appliquer sa première pièce pendant le premier dimanche après ses débuts de période menstruels. Elle doit utiliser la contraception de renfort pour la première semaine de son premier cycle.
Si la période menstruelle commence un dimanche, la première pièce devrait être appliquée ce jour et aucune contraception de renfort n'est nécessaire.
ChiffreOù appliquer la pièce. La pièce devrait être appliquée pour se nettoyer, sécher, la peau en bonne santé intacte sur la fesse, l'abdomen, le bras extérieur supérieur ou le torse supérieur, dans un endroit où il ne sera pas frotté par les vêtements serrés. ORTHO EVRA ® ne devrait pas être placé sur la peau qui est rouge, irritée ou la coupe, elle ne devrait non plus être placée sur les seins.
Pour prévenir l'interférence avec les propriétés collantes d'EVRA ORTHO ®, aucun maquillage, crèmes, lotions, poudres ou d'autres produits actuels devrait être appliqué à la région de peau où EVRA ORTHO ® la pièce est ou sera placé.
ChiffreL'application d'EVRA ORTHO ® la pièce
La poche de papier d'aluminium est ouverte en le déchirant le long du bord en utilisant les doigts.
ChiffreLa poche de papier d'aluminium devrait être épluchée à part et a ouvert l'appartement.
ChiffreUn coin de la pièce est empoigné fermement et il est doucement enlevé de la poche de papier d'aluminium.
ChiffreLa femme devrait être donnée l'ordre utiliser son ongle pour soulever un coin de la pièce et détacher la pièce et le paquebot de plastique du paquebot de papier d'aluminium. Quelquefois les pièces peuvent rester fidèles à l'intérieur de la poche – la femme devrait faire attention de ne pas par hasard enlever le paquebot clair puisqu'elle enlève la pièce.
ChiffreLa moitié du paquebot protecteur clair doit être épluchée loin. (La femme devrait éviter de toucher la surface collante de la pièce).
ChiffreLa surface collante de la pièce est appliquée à la peau et l'autre moitié du paquebot est enlevée. La femme devrait appuyer fermement sur la pièce avec la paume de sa main depuis 10 secondes, en s'assurant que les bords collent bien. Elle devrait vérifier sa pièce chaque jour pour s'assurer qu'elle colle.
ChiffreLa pièce est portée depuis sept jours (une semaine). Le "Jour de Changement de Pièce", le Jour 8, la pièce utilisée est enlevée et un nouveau est appliqué immédiatement. La pièce utilisée contient encore quelques hormones actives. Les pièces utilisées ne devraient pas être faites partir en bas les toilettes. Pour les directions de disposition, voir COMMENT FOURNI : les Précautions Spéciales pour le Stockage et la Disposition.
ChiffreUne nouvelle pièce est appliquée pour la Semaine Deux (le Jour 8) et de nouveau pour la Semaine Trois (le Jour 15), le "Jour de Changement de Pièce ordinaire". Les changements de pièce peuvent se produire n'importe quand le Jour de Changement. Chaque nouvel EVRA ORTHO ® la pièce devrait être appliqué à une nouvelle tache sur la peau pour aider à éviter l'irritation, bien qu'ils puissent être gardés dans la même région anatomique.
ChiffreLa semaine Quatre est sans pièce (Le jour 22 tout le Jour 28), en accomplissant ainsi le cycle contraceptif de quatre semaines. On s'attend à ce que le saignement commence pendant ce temps.
ChiffreLe cycle suivant de quatre semaines est commencé en appliquant une nouvelle pièce le "Jour de Changement de Pièce ordinaire," jour après jour 28, peu importe quand la période menstruelle commence ou finit.
Ne devrait être en aucun cas là plus qu'un intervalle sans pièce de sept jours entre les cycles de pièce.

Si EVRA ORTHO ® la pièce devient partiellement ou a détaché complètement et reste détaché, la livraison de médicament insuffisante se produit.

Si une pièce est partiellement ou complètement détachée :

  • depuis moins qu'un jour (jusqu'à 24 heures), la femme devrait essayer de refaire la demande cela au même endroit ou le remplacer avec une nouvelle pièce immédiatement. Aucune contraception de renfort n'est nécessaire. Le "Jour de Changement de Pièce de la femme" restera le même.
  • depuis plus qu'un jour (24 heures ou plus) OU si la femme n'est pas sûre combien de temps la pièce a été détachée, ELLE NE PEUT PAS ÊTRE PROTÉGÉE DE LA GROSSESSE. Elle devrait arrêter le cycle contraceptif actuel et commencer un nouveau cycle immédiatement en appliquant une nouvelle pièce. Il y a maintenant un nouveau "Jour 1" et un nouveau "Jour de Changement de Pièce." La contraception de renfort, telle qu'un condom, le spermicide, ou le diaphragme, doit être utilisée pour la première semaine du nouveau cycle.

Une pièce ne devrait pas être refaite la demande si ce n'est plus collant, s'il est devenu est resté fidèle à lui ou une autre surface, s'il fait rester fidèle à d'autre matière cela ou si c'est devenu auparavant desserré ou baissé. Si une pièce ne peut pas être refaite la demande, une nouvelle pièce devrait être appliquée immédiatement. Les colles supplémentaires ou les emballages ne devraient pas être utilisés pour tenir EVRA ORTHO ® la pièce dans l'endroit.

Si la femme oublie de changer sa pièce …

  • au début de n'importe quel cycle de pièce (la Semaine Un/Jour 1) : ELLE NE PEUT PAS ÊTRE PROTÉGÉE DE LA GROSSESSE. Elle devrait appliquer la première pièce de son nouveau cycle aussitôt qu'elle se souvient. Il y a maintenant un nouveau "Jour de Changement de Pièce" et un nouveau "Jour 1." La femme doit utiliser la contraception de renfort, telle qu'un condom, un spermicide, ou un diaphragme, pour la première semaine du nouveau cycle.
  • dans le milieu du cycle de pièce (La semaine Deux/Jour 8 ou la Semaine Trois/Jour 15),
    depuis un ou deux jours (jusqu'à 48 heures), elle devrait appliquer une nouvelle pièce immédiatement. La pièce suivante devrait être appliquée le "Jour de Changement de Pièce ordinaire." Aucune contraception de renfort n'est nécessaire.
     
    depuis plus de deux jours (48 heures ou plus), ELLE NE PEUT PAS ÊTRE PROTÉGÉE DE LA GROSSESSE. Elle devrait arrêter le cycle contraceptif actuel et commencer un nouveau cycle de quatre semaines immédiatement par mettre une nouvelle pièce. Il y a maintenant un nouveau "Jour de Changement de Pièce" et un nouveau "Jour 1." La femme doit utiliser la contraception de renfort depuis une semaine.
  • à la fin du cycle de pièce (la Semaine Quatre/Jour 22),

La semaine Quatre (le Jour 22) : Si la femme oublie d'enlever sa pièce, elle devrait l'enlever aussitôt qu'elle se souvient. Le cycle suivant devrait être commencé le "Jour de Changement de Pièce ordinaire," qui est jour après jour 28. Aucune contraception de renfort n'est nécessaire.

Ne devrait être en aucun cas là plus qu'un intervalle sans pièce de sept jours entre les cycles. S'il y a plus de sept jours sans pièce, LA FEMME NE PEUT PAS ÊTRE PROTÉGÉE DE LA GROSSESSE et de la contraception de renfort, telle qu'un condom, le spermicide, ou le diaphragme, doit être utilisé depuis sept jours. Comme avec les contraceptifs oraux combinés, le risque d'ovulation augmente avec chaque jour au-delà de la période sans médicament recommandée. Si l'exposition coital s'est produite pendant un tel intervalle sans pièce prolongé, la possibilité de fertilisation devrait être considérée.

Adaptation de Jour de changement

Si la femme veut changer son Jour de Changement de Pièce elle devrait accomplir son cycle actuel, en enlevant troisième EVRA ORTHO ® la pièce le jour correct. Pendant la semaine sans pièce, elle peut choisir un plus premier Changement de Jour de Pièce en appliquant nouvel EVRA ORTHO ® la pièce le jour désiré. Ne devrait être en aucun cas là plus de 7 jours sans pièce consécutifs.

Échanger D'un Contraceptif Oral

Le traitement avec EVRA ORTHO ® devrait commencer le premier jour de saignement de retrait. S'il n'y a aucun retrait saignant au cours de 5 jours du dernier comprimé (contenant l'hormone) actif, la grossesse doit être exclue. Si la thérapie commence plus tard que le premier jour de saignement de retrait, un contraceptif non-hormonal devrait être utilisé concurremment depuis 7 jours. Si plus de 7 jours s'écoulent après avoir pris le dernier comprimé contraceptif oral actif, la possibilité d'ovulation et de conception devrait être considérée.

Utilisez Après l'Accouchement

Les femmes qui choisissent de ne pas allaiter devraient commencer la thérapie contraceptive avec EVRA ORTHO ® dès que que 4 semaines après l'accouchement. Si une femme commence à utiliser EVRA ORTHO ® postpartum et n'a pas encore eu de période, la possibilité d'ovulation et de conception se produisant avant l'utilisation d'EVRA ORTHO ® devrait être considérée et elle devrait être donnée l'ordre utiliser une méthode supplémentaire pour la contraception, telle qu'un condom, un spermicide, ou un diaphragme, depuis les sept premiers jours. (Voir des Précautions : les Mères Infirmières et les Avertissements : Thromboembolic et d'Autres problèmes Vasculaires.)

Utilisez Après l'Avortement ou Miscarriage106

Après un avortement ou une fausse couche qui se produit au premier trimestre, ORTHO EVRA ® peut être commencé immédiatement. Une méthode supplémentaire pour la contraception n'est pas nécessaire si EVRA ORTHO ® est commencé immédiatement. Si l'utilisation d'EVRA ORTHO ® n'est pas commencée au cours de 5 jours suite à un premier avortement de trimestre, la femme devrait suivre les instructions pour une femme commençant ORTHO EVRA ® pour la première fois. Entre-temps on devrait lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non-hormonale. L'ovulation peut se produire au cours de 10 jours d'un avortement ou d'une fausse couche.

ORTHO EVRA ® ne devrait pas être commencé plus tôt que 4 semaines après un deuxième avortement de trimestre ou une fausse couche. Quand EVRA ORTHO ® est utilisé postpartum ou post-avortement, le risque accru de maladie thromboembolic doit être considéré. (Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS concernant la maladie thromboembolic. Voir des Mères PRECAUTIONS:Nursing.)

Saignement de percée ou le fait d'Apercevoir

En cas du saignement de percée ou du fait d'apercevoir (saignant qui se produit les jours qu'EVRA ORTHO ® est porté), le traitement devrait être continué. Si le saignement de percée se conserve plus long que quelques cycles, une cause autre qu'EVRA ORTHO ® devrait être considérée.

En cas d'aucun saignement de retrait (saignant qui devrait se produire pendant la semaine sans pièce), le traitement devrait être repris le Jour de Changement programmé suivant. Si EVRA ORTHO ® a été utilisé correctement, l'absence de saignement de retrait n'est pas nécessairement une indication de grossesse. Néanmoins, la possibilité de grossesse devrait être considérée, surtout si l'absence de saignement de retrait se produit dans 2 cycles consécutifs. EVRA d'ORTHO ® devrait être arrêté si la grossesse est confirmée.

En cas du Vomissement ou de la Diarrhée

Étant donné la nature d'application transdermal, la livraison de dose devrait être non affectée en vomissant.

En cas de l'Irritation de Peau

Si les résultats d'utilisation de pièce dans l'irritation inconfortable, la pièce peut être enlevée et une nouvelle pièce peut être appliquée à un différent endroit jusqu'au Jour de Changement suivant. Seulement une pièce devrait être portée à la fois.

INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES POUR LE DOSAGE

Le saignement de percée, le fait d'apercevoir et amenorrhea sont des raisons fréquentes pour les patients arrêtant des contraceptifs hormonaux. En cas du saignement de percée, comme dans tous les cas de saignement irrégulier du vagin, les causes nonfonctionnelles devraient considéré. En cas du saignement anormal persistant ou périodique non diagnostiqué du vagin, les mesures diagnostiques adéquates sont indiquées pour exclure la grossesse ou la malveillance. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement dans une autre méthode pour la contraception peuvent résoudre le problème.

L'utilisation de Contraceptifs Hormonaux en cas d'une Période Menstruelle Manquée

  1. Si la femme n'a pas adhéré au programme prescrit, la possibilité de grossesse devrait être considérée au moment de la première période manquée. L'utilisation contraceptive hormonale devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.
  2. Si la femme a adhéré au régime prescrit et manque une période, elle devrait continuer à utiliser ses pièces contraceptives.
  3. Si la femme a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, la grossesse devrait être exclue. EVRA d'ORTHO ® l'utilisation devrait être arrêté si la grossesse est confirmée.

COMMENT FOURNI

Chaque EVRA ORTHO beige ® la pièce contient 6.00 mgs norelgestromin et EE de 0.75 mgs.

Chaque surface de pièce est la chaleur timbrée avec EVRA ORTHO ®. Chaque pièce est emballée dans une poche protectrice.

ORTHO EVRA ® est disponible dans les cartons se pliant de 1 cycle chacun (NDC 0062-1920-15 ou NDC 50458-192-15); chaque cycle contient 3 pièces.

ORTHO EVRA ® est disponible pour l'usage de clinique dans les cartons se pliant de 1 cycle chacun (NDC 0062-1920-24 ou NDC 50458-192-24); chaque cycle contient 3 pièces.

EVRA d'ORTHO ® est disponible aussi dans les cartons se pliant contenant une pièce simple (NDC 0062-1920-01 ou NDC 50458-192-01), destiné pour l'utilisation comme un remplacement au cas où une pièce est involontairement perdue ou détruite.

Les Précautions spéciales pour le Stockage et la Disposition

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15–30°C (59–86°F).

Le magasin rapièce dans leurs poches protectrices. Faites une demande immédiatement après l'enlèvement de la poche protectrice.

Ne conservez pas dans le réfrigérateur ou le congélateur.

Les pièces utilisées contiennent encore quelques hormones actives. Les côtés collants de la pièce devraient être pliés ensemble et la pièce pliée placée dans un récipient robuste, de préférence avec une casquette résistante de l'enfant et le récipient ajouté les déchets. Les pièces utilisées ne devraient pas être faites partir en bas les toilettes.

RÉFÉRENCES

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LE FAIT D'ÉTIQUETER PATIENT DÉTAILLÉ

ORTHO EVRA ® (norelgestromin/ethinyl estradiol transdermal le système)

Ce produit est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre VIH (le SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.

DESCRIPTION

EVRA d'ORTHO de pièce contraceptif ® est une pièce mince, beige, de plastique qui reste fidèle à la peau. La partie collante de la pièce contient les hormones suivantes : norelgestromin (progestin) et ethinyl estradiol (l'oestrogène). Ces hormones sont absorbées continuellement par la peau et dans la circulation sanguine. En moyenne, la quantité d'oestrogène livré par la peau produit l'exposition d'oestrogène qui est plus haute que l'exposition en prenant une pilule contraceptive contenant 35 microgrammes d'oestrogène. Chaque pièce est cachetée dans une poche qui la protège jusqu'à ce que vous soyez prêts à la porter.

INTRODUCTION

N'importe quelle femme qui considère l'utilisation de la pièce contraceptive ORTHO EVRA ® devrait comprendre les avantages et les risques d'utiliser cette forme de contrôle des naissances. Cette brochure vous donnera une grande partie des renseignements vous aurez besoin de prendre cette décision et vous aiderez aussi à déterminer si vous êtes menacés de développer des effets secondaires sérieux. Il vous dira comment utiliser la pièce contraceptive correctement pour que ce soit efficace si que possible. Cependant, cette brochure n'est pas un remplacement pour une discussion prudente entre vous et votre professionnel de soins médicaux. Vous devriez discuter les renseignements fournis dans cette brochure avec lui ou elle, tant quand vous commencez d'abord à utiliser la pièce contraceptive ORTHO EVRA ® que pendant vos revisites. Vous devriez suivre aussi votre conseil de professionnel de soins médicaux en ce qui concerne les contrôles réguliers pendant que vous utilisez la pièce contraceptive.

EFFICACITÉ DE MÉTHODES CONTRACEPTIVES HORMONALES

Les contraceptifs hormonaux, en incluant ORTHO EVRA ®, sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que la plupart des autres méthodes non-chirurgicales pour le contrôle des naissances. Quand EVRA ORTHO ® est utilisé correctement, la chance de devenir enceinte est environ 1 % (1 grossesse par 100 femmes par an de l'utilisation quand utilisé correctement), qui est comparable avec cette de la pilule. La chance de devenir des augmentations enceintes avec l'utilisation incorrecte.

Les essais cliniques ont suggéré qu'EVRA ORTHO ® peut être moins efficace dans les femmes pesant plus de 198 livres. (90 kg). Si vous pesez plus de 198 livres. (90 kg) vous devriez parler à votre professionnel de soins médicaux de qui la méthode pour le contrôle des naissances peut être la meilleure pour vous.

Les taux d'échec typiques pour d'autres méthodes pour le contrôle des naissances pendant la première année d'utilisation sont comme suit :

Implant : <1 %
Injection : <1 %
IUD : <1-2 %
Diaphragme avec les spermicides : 20 %
Spermicides seuls : 26 %
Stérilisation femelle : <1 %
Stérilisation mâle : <1 %
Casquette cervicale avec le spermicide : 20 à 40 %
Condom seul (mâle) : 14 %
Condom seul (femelle) : 21 %
Abstinence périodique : 25 %
Aucune méthode de contrôle des naissances : 85 %
Retrait : 19 %

QUI NE DEVRAIT PAS UTILISER EVRA ORTHO ®

Les contraceptifs hormonaux incluent des pilules contraceptives, injectables, des implants, l'anneau vaginal et la pièce contraceptive. Les renseignements suivants sont tirés essentiellement des études de pilules contraceptives. On s'attend à ce que la pièce contraceptive soit associée aux risques semblables :

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive hormonale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On conseille fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, en incluant ORTHO EVRA ®, de ne pas fumer.

Certaines femmes ne devraient pas utiliser EVRA ORTHO ® la pièce contraceptive. Par exemple, vous ne devriez pas utiliser EVRA ORTHO ® si vous êtes enceintes ou croyez que vous pouvez être enceintes. Vous ne devriez pas aussi utiliser EVRA ORTHO ® si vous avez n'importe laquelle des conditions suivantes :

  • Une histoire de crise cardiaque ou de coup
  • Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis), les poumons (l'embolie pulmonaire), ou les yeux
  • Une histoire de caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes
  • Un problème hérité qui rend votre caillot sanguin plus que normal
  • Douleur de poitrine (angine de poitrine)
  • Le cancer du sein connu ou soupçonné ou le cancer de la doublure de l'utérus, le col de l'utérus ou le vagin
  • Le saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce que votre docteur atteigne un diagnostic)
  • L'hépatite ou yellowing des Blancs de vos yeux ou de la peau (la jaunisse) pendant la grossesse ou pendant l'utilisation précédente de contraceptifs hormonaux tels qu'ORTHO EVRA ®, NORPLANT ®, ou la pilule contraceptive
  • La tumeur de foie (bienveillant ou cancéreux)
  • Grossesse connue ou soupçonnée
  • Hypertension sévère
  • Le diabète avec les complications des reins, les yeux, les nerfs, ou les vaisseaux sanguins
  • Maux de tête avec les symptômes neurologiques
  • L'utilisation de contraceptifs oraux (les pilules contraceptives)
  • La maladie de valves du cœur avec les complications
  • Le besoin pour une période prolongée de lit se repose suite à la chirurgie importante
  • Une réaction allergique à n'importe laquelle des composantes d'EVRA ORTHO ®

Dites à votre professionnel de soins médicaux si vous aviez jamais n'importe laquelle de ces conditions. Votre professionnel de soins médicaux peut recommander une méthode non-hormonale pour le contrôle des naissances.

D'AUTRES CONSIDÉRATIONS AVANT D'UTILISER ORTHO EVRA ®

Les hormones d'EVRA ORTHO ® entrent dans le courant sanguin et sont traitées par le corps différemment que les hormones des pilules contraceptives. Vous serez exposés à d'environ 60 % plus d'oestrogène si vous utilisez EVRA ORTHO ® que si vous utilisez une pilule contraceptive typique contenant 35 microgrammes d'oestrogène. En général, l'oestrogène augmenté peut augmenter le risque d'effets secondaires.

Le risque d'événements thromboembolic veineux (les caillots sanguins dans les jambes et/ou les poumons) peut être augmenté avec EVRA ORTHO ® l'utilisation comparée avec l'utilisation de pilules contraceptives. Les études ont examiné le risque de ces caillots sanguins sérieux dans les femmes qui ont utilisé EVRA ORTHO ® ou pilules contraceptives contenant un de deux progestins (levonorgestrel ou norgestimate) et 30-35 microgrammes d'oestrogène. Les résultats de ces études ont varié du fait de doubler approximatif de risque de caillots sanguins sérieux à aucune augmentation dans le risque dans les femmes utilisant ORTHO EVRA ® comparé aux femmes utilisant des pilules contraceptives.

Vous devriez discuter ce risque accru possible avec votre professionnel de soins médicaux avant d'utiliser ORTHO EVRA ®. Appelez votre professionnel de soins médicaux immédiatement s'il en est tels des effets secondaires défavorables énuméré sous "l'AVERTISSEMENT que les SIGNAUX" se produisent pendant que vous utilisez EVRA ORTHO ®. (Voir ci-dessous.)

Parlez aussi à votre professionnel de soins médicaux de l'utilisation d'ORTHO EVRA ® si :

  • vous fumez
  • vous vous rétablissez de la naissance d'un bébé
  • vous vous rétablissez d'une deuxième fausse couche de trimestre ou d'un avortement
  • vous êtes l'allaitement maternel
  • vous pesez 198 livres ou plus
  • vous prenez autres médications

Aussi, dites à votre professionnel de soins médicaux si vous avez ou avez eu :

  • Les nodules de poitrine, fibrocystic la maladie du sein, des rayons X de poitrine anormaux ou le mammogramme
  • Une histoire de famille de cancer du sein
  • Diabète
  • Cholestérol élevé ou triglycerides
  • Hypertension
  • La migraine ou d'autres maux de tête ou l'épilepsie
  • Dépression
  • Maladie de vésicule biliaire
  • Maladie de foie
  • Maladie du cœur
  • Maladie du rein
  • Périodes menstruelles maigres ou irrégulières

Si vous avez n'importe laquelle de ces conditions vous devriez être souvent vérifiés par votre professionnel de soins médicaux si vous utilisez la pièce contraceptive.

LES RISQUES D'UTILISER DES CONTRACEPTIFS HORMONAUX, EN INCLUANT ORTHO EVRA ®

Les renseignements suivants sont tirés essentiellement des études de pilules contraceptives. Depuis ORTHO EVRA ® contient des hormones semblables aux trouvés dans les pilules contraceptives, on s'attend à ce que ce soit associé aux risques semblables :

1. Le risque de Développer des Caillots sanguins

Les caillots sanguins et le blocage de vaisseaux sanguins qui peuvent provoquer l'infirmité mortelle ou sérieuse sont certains des effets secondaires les plus sérieux d'utiliser des contraceptifs hormonaux, en incluant EVRA ORTHO ® la pièce contraceptive. En particulier, un caillot dans les jambes peut provoquer thrombophlebitis et un caillot qui voyage aux poumons peut provoquer le fait de bloquer soudain du sang de portant de vaisseau aux poumons. Rarement, les caillots se produisent dans les vaisseaux sanguins de l'oeil et peuvent provoquer la cécité, la double vision, ou ont diminué la vision.

Le risque de maladie thromboembolic veineuse (les caillots sanguins dans les jambes et/ou les poumons) peut être augmenté avec EVRA ORTHO ® comparé avec ce de contraceptifs oraux contenant norgestimate et 35 microgrammes d'oestrogène (voir la plus première section d'AUTRES CONSIDÉRATIONS AVANT D'UTILISER ORTHO EVRA ®). Vous devriez discuter ce risque accru possible avec votre professionnel de soins médicaux avant d'utiliser ORTHO EVRA ®. Appelez votre professionnel de soins médicaux devrait immédiatement n'importe lequel des effets néfastes énumérés sous "l'AVERTISSEMENT que les SIGNAUX" se produisent pendant que vous utilisez EVRA ORTHO ®. (Voir ci-dessous.)

Si vous utilisez EVRA ORTHO ® et avez besoin de la chirurgie élective, avez besoin de rester dans le lit pour une maladie prolongée ou une blessure ou avez livré récemment à un bébé, vous pouvez être menacés de développer des caillots sanguins. Vous devriez consulter votre docteur sur l'arrêt d'ORTHO EVRA ® quatre semaines avant la chirurgie et la non utilisation de cela depuis deux semaines après la chirurgie ou pendant le reste de lit. Vous ne devriez pas aussi utiliser EVRA ORTHO ® peu après la livraison d'un bébé. Il est recommandé d'attendre depuis au moins quatre semaines après la livraison si vous n'êtes pas l'allaitement maternel. Si vous êtes l'allaitement maternel, vous devriez attendre jusqu'à ce que vous ayez sevré votre enfant avant d'utiliser ORTHO EVRA ®. (Voir aussi la section sur l'Allaitement maternel dans les Précautions générales.)

2. Crises cardiaques et Coups

Les contraceptifs hormonaux, en incluant ORTHO EVRA ®, peuvent augmenter le risque de développer des coups (le blocage ou la rupture de vaisseaux sanguins dans le cerveau) et l'angine de poitrine et les crises cardiaques (le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur). N'importe laquelle de ces conditions peut provoquer l'infirmité mortelle ou sérieuse.

Le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs hormonaux en incluant ORTHO EVRA ® augmente beaucoup les chances de développement et de mort de maladie du cœur. Le tabagisme augmente aussi beaucoup la possibilité de subir des crises cardiaques et des coups.

3. Maladie de vésicule biliaire

Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, en incluant ORTHO EVRA ®, ont probablement un plus grand risque que les nonutilisateurs d'avoir la maladie de vésicule biliaire.

4. Tumeurs de foie

Dans les cas rares, la combinaison les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs de foie bienveillantes mais dangereuses. Depuis ORTHO EVRA ® contient des hormones semblables à ceux dans les pilules contraceptives, cette association peut exister aussi avec EVRA ORTHO ®. Ces tumeurs de foie bienveillantes peuvent rompre et provoquer le saignement intérieur fatal. En plus, quelques études signalent un risque accru de cancer de foie se développant. Cependant, les cancers de foie sont rares.

5. Le cancer des Organes Reproducteurs et des Seins

Les études différentes donnent des rapports opposés sur le rapport entre le cancer du sein et l'utilisation contraceptive hormonale. La combinaison les contraceptifs hormonaux, en incluant ORTHO EVRA ®, peut augmenter légèrement votre chance de diagnostiquer le cancer du sein, particulièrement après avoir utilisé des contraceptifs hormonaux à un âge plus jeune. Après que vous arrêtez d'utiliser des contraceptifs hormonaux, les chances de diagnostiquer le cancer du sein commencent à retourner en bas. Vous devriez avoir des examens de poitrine réguliers par un professionnel de soins médicaux et examiner vos propres seins mensuellement. Dites à votre professionnel de soins médicaux si vous avez une histoire de famille de cancer du sein ou si vous avez eu de nodules de poitrine ou un mammogramme anormal.

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est d'habitude une tumeur sensible de l'hormone.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de cancer du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, bien que cette conclusion puisse être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de contraceptifs oraux. Cependant, il y a l'évidence insuffisante pour exclure la possibilité que les contraceptifs oraux peuvent provoquer de tels cancers.

LE RISQUE ESTIMÉ DE MORT D'UNE MÉTHODE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES OU D'UNE GROSSESSE

Toutes les méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse sont associées à un risque de développer de certaines maladies qui peuvent mener à l'infirmité ou à la mort. Une estimation du nombre de morts associées à de différentes méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse a été calculée et est montrée dans la table suivante.

On s'attend à ce qu'à ORTHO EVRA ® soit associé aux risques semblables comme les contraceptifs oraux :

Le Nombre annuel de Morts liées de la Naissance ou liées de la Méthode Associées Avec le Contrôle de Fertilité Par 100 000 Femmes Nonstériles par la Méthode de Contrôle de Fertilité Selon l'Âge
La méthode pour le contrôle et le résultat15–1920–2425–2930–3435–3940–44
Adapté de H.W. Ory, en ce qui concerne. #35.
*
Les morts sont liées de la naissance
Les morts sont liées de la méthode
Aucun contrôle de fertilité methods*7.07.49.114.825.728.2
Non-fumeur de contraceptifs oral 0.30.50.91.913.831.6
Fumeur de contraceptifs oral 2.23.46.613.551.1117.2
IUD 0.80.81.01.01.4 1.4
Condom*1.11.60.70.20.30.4
Diaphragme / spermicide*1.91.21.21.32.22.8
Abstinence* périodique2.51.61.61.72.93.6

Dans la susdite table, le risque de mort de n'importe quelle méthode de contrôle des naissances est moins que le risque d'accouchement, à part les utilisateurs contraceptifs oraux sur l'âge de 35 qui fument et les utilisateurs de pilule sur l'âge de 40 même s'ils ne fument pas. Il peut être vu dans la table que pour les femmes âgées 15 à 39, le risque de mort était le plus haut avec la grossesse (7–26 morts par 100 000 femmes, selon l'âge). Parmi les utilisateurs de pilule qui ne fument pas, le risque de mort est toujours inférieur que cela associé à la grossesse pour n'importe quelle tranche d'âge, bien que sur l'âge de 40, le risque augmente à 32 morts par 100 000 femmes, comparées à 28 associé à la grossesse à cet âge. Cependant, pour les utilisateurs de pilule qui fument et sont sur l'âge de 35, le nombre estimé de morts excède ceux pour d'autres méthodes pour le contrôle des naissances. Si une femme est sur l'âge de 40 et les fumées, son risque estimé de mort est quatre fois plus haut (117/100,000 les femmes) que le risque estimé associé à la grossesse (28/100,000 les femmes) dans cette tranche d'âge.

En 1989 un Comité consultatif du FDA a conclu que les avantages de la dose basse l'utilisation contraceptive hormonale par les femmes en bonne santé, non-fumantes plus de 40 ans d'âge peuvent emporter sur les risques possibles.

AVERTISSEMENT DES SIGNAUX

S'il en est tels de ces effets néfastes se produisent pendant que vous utilisez EVRA ORTHO ®, appelez votre docteur immédiatement :

  • La douleur de poitrine pointue, la toux de sang, ou l'essoufflement soudain (indiquant un caillot possible dans le poumon)
  • La douleur dans le veau (indiquant un caillot possible dans la jambe)
  • La douleur de poitrine écrasante ou la contraction dans la poitrine (indiquant une crise cardiaque possible)
  • Le mal de tête sévère soudain ou le vomissement, le vertige ou l'évanouissement, les dérangements de vision ou discours, faiblesse, ou engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un coup possible)
  • La perte partielle ou complète soudaine de vision (indiquant un caillot possible dans l'oeil)
  • Les gros morceaux de poitrine (indiquant le cancer du sein possible ou la maladie fibrocystic du sein; demandez à votre docteur ou professionnel de soins médicaux de vous montrer comment examiner vos seins)
  • La douleur sévère ou la tendresse dans la région d'estomac (indiquant une tumeur de foie peut-être rompue)
  • Les problèmes sévères avec le sommeil, la faiblesse, le manque d'énergie, fatigue, ou changement dans l'humeur (indiquant peut-être la dépression sévère)
  • La jaunisse ou un yellowing de la peau ou des globes oculaires accompagnés fréquemment par la fièvre, la fatigue, la perte d'appétit, urine foncée, ou défécations claires (indiquant des problèmes de foie possibles)

LES EFFETS SECONDAIRES D'EVRA ORTHO ®

1. Effets secondaires les plus communs

Les effets secondaires les plus communs d'EVRA ORTHO ® incluent la nausée, les symptômes de poitrine (la gêne, engorgement, ou la douleur), le mal de tête et les problèmes où la pièce a été sur la peau.

2. Irritation de peau

L'irritation de peau, la rougeur, la douleur, l'enflure, en ayant des démangeaisons ou les rougeurs peuvent se produire sur le site d'application. Si cela se produit, la pièce peut être enlevée et une nouvelle pièce peut être appliquée à un nouvel endroit jusqu'au Jour de Changement suivant. Les pièces de remplacement simples sont disponibles des pharmacies.

3. Saignement vaginal

Le saignement vaginal irrégulier ou le fait d'apercevoir peuvent se produire pendant que vous utilisez EVRA ORTHO ®. Le saignement irrégulier peut varier du maculage léger entre les périodes menstruelles au saignement de percée qui est un écoulement beaucoup comme une période régulière. Le saignement irrégulier peut se produire pendant quelques premiers mois d'utilisation de pièce contraceptive, mais peut se produire aussi après que vous avez utilisé la pièce contraceptive pour quelque temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique pas d'habitude de problèmes sérieux. Il est important de continuer à utiliser vos pièces contraceptives sur le programme. Si le saignement se produit dans plus que quelques cycles ou dure pour plus que quelques jours, parlez à votre professionnel de soins médicaux.

4. Problèmes Portant des Verres de contact

Si vous portez des verres de contact et remarquez un changement dans la vision ou une incapacité de porter vos lentilles, contactez votre professionnel de soins médicaux.

5. Rétention liquide ou Tension Levée

L'oedème (la rétention liquide) avec l'enflure des doigts ou les chevilles et/ou une augmentation dans la tension peut se produire avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Si vous connaissez la rétention liquide, contactez votre professionnel de soins médicaux.

6. Melasma

Un assombrissement boutonneux de la peau est possible, particulièrement du visage. Cela peut se conserver après que l'utilisation de contraceptifs hormonaux est arrêtée.

7. D'autres Effets secondaires

D'autres effets secondaires incluent le gain de poids, en se sentant pris de vertige, la migraine, la douleur d'estomac ou bloating, le vomissement, la diarrhée, le goût anormal, l'acné, les spasmes de muscle, les infections vaginales, en sentant des périodes fatiguées ou indisposées, pénibles ou lourdes ou des périodes plus fréquentes que les crampes normales, utérines, le renvoi vaginal et les problèmes d'humeur tels que la dépression, les balancements d'humeur ou l'inquiétude.

PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES

1. Poids ≥ 198 livres. (90 kg)

Les essais cliniques suggèrent qu'EVRA ORTHO ® peut être moins efficace dans les femmes pesant 198 livres. (90 kg) ou plus comparé avec son efficacité dans les femmes avec les poids de corps inférieurs. Si vous pesez 198 livres. (90 kg) ou plus vous devriez parler à votre professionnel de soins médicaux de qui la méthode pour le contrôle des naissances peut être la meilleure pour vous.

2. Les Périodes manquées et l'Utilisation d'EVRA ORTHO ® Auparavant ou Pendant la Première Grossesse

Il peut y avoir des temps où vous ne pouvez pas avoir ses règles régulièrement pendant votre semaine sans pièce. Si vous avez utilisé EVRA ORTHO ® correctement et manquez une période menstruelle, continuez à utiliser vos pièces contraceptives pour le cycle suivant, mais sûrs d'informer votre professionnel de soins médicaux avant de faire ainsi. Si vous n'avez pas utilisé EVRA ORTHO ® comme instruit et manqué une période menstruelle, ou si vous avez manqué deux périodes menstruelles d'affilée, vous pourriez être enceintes. Collationnez votre professionnel de soins médicaux immédiatement pour déterminer si vous êtes enceintes. Arrêtez d'utiliser EVRA ORTHO ® si vous êtes enceintes.

Il n'y a aucune évidence concluante que l'utilisation contraceptive hormonale provoque des anomalies congénitales quand pris par hasard pendant la première grossesse. Auparavant, quelques études avaient dit que les contraceptifs oraux pourraient être associés aux anomalies congénitales, mais ces conclusions n'ont pas été vues dans les études plus récentes. Néanmoins, les contraceptifs hormonaux, en incluant ORTHO EVRA ®, ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse. Vous devriez collationner votre professionnel de soins médicaux des risques à votre enfant à naître de n'importe quelle médication prise pendant la grossesse.

3. Pendant qu'Allaitement maternel

Si vous êtes l'allaitement maternel, consultez votre professionnel de soins médicaux avant de commencer ORTHO EVRA ®. Les contraceptifs hormonaux sont transmis à l'enfant dans le lait. Quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant yellowing de la peau (la jaunisse) et l'agrandissement de poitrine. En plus, la combinaison les contraceptifs hormonaux peut diminuer la quantité et la qualité de votre lait. Si possible, n'utilisez pas de combinaison les contraceptifs hormonaux tels qu'ORTHO EVRA ® pendant que l'allaitement maternel. Vous devriez utiliser une méthode de barrière pour la contraception comme l'allaitement maternel fournit protection seulement partielle de devenir enceinte et cette protection partielle les diminutions de façon significative puisque vous allaitez pour de plus longues périodes. Vous devriez considérer le commencement ORTHO EVRA ® seulement après que vous avez sevré votre enfant complètement.

4. Essais de laboratoire

Si vous programmez pour des essais de laboratoire, dites à votre docteur que vous utilisez EVRA ORTHO ® comme de certaines analyses de sang peuvent être affectées par les contraceptifs hormonaux.

5. Actions réciproques de médicament

Les contraceptifs hormonaux peuvent communiquer avec lamotrigine, un anticonvulsant utilisé pour l'épilepsie. Cela peut augmenter le risque de saisies donc votre médecin aurait besoin de régler la dose.

Quelques médecines et produits faits avec des herbes peuvent rendre votre contraceptif hormonal moins efficace, en incluant :

  • barbituriques
  • bosentan
  • carbamazepine
  • felbamate
  • griseofulvin
  • oxcarbazepine
  • phenytoin
  • rifampin
  • Le wort de rue John
  • topiramate

Les niveaux de sang d'oestrogène de ce contraceptif hormonal peuvent être augmentés si vous prenez de certaines médecines ou du jus de pamplemousse de boisson. Aussi, votre contraceptif hormonal peut rendre autres médecines moins efficaces. Comme avec tous les produits de prescription, vous devriez informer votre professionnel de soins médicaux d'autres médications et de produits faits avec des herbes que vous prenez ou projetez de prendre. Vous auriez besoin d'utiliser un contraceptif de barrière quand vous prenez des médecines ou des produits qui peuvent rendre des contraceptifs hormonaux moins efficaces.

6. Maladies sexuellement transmissibles

ORTHO EVRA ® est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre VIH (le SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis.

COMMENT UTILISER EVRA ORTHO ®
Instructions pour l'Utilisation
ChiffreORTHO EVRA ® vous empêche de devenir enceintes en transférant des hormones à votre corps par votre peau. La pièce doit coller solidement à votre peau pour cela pour travailler correctement.
Cette méthode utilise un cycle (de quatre semaines) de 28 jours. Vous devriez appliquer une nouvelle pièce chaque semaine depuis trois semaines (21 jours totaux). Vous ne devriez pas appliquer une pièce pendant la quatrième semaine. Votre période menstruelle devrait commencer pendant cette semaine sans pièce.

Chaque nouvelle pièce devrait être appliquée le même jour de la semaine. Ce jour sera votre 'Jour de Changement de Pièce.' Par exemple, si vous appliquez votre première pièce un lundi, toutes vos pièces devraient être appliquées un lundi. Vous devriez porter seulement une pièce à la fois.

Le jour après la semaine quatre fins, vous devriez commencer un nouveau cycle de quatre semaines en appliquant une nouvelle pièce.

Sauvez ces instructions.
1
ChiffreSi c'est la première fois que vous utilisez EVRA ORTHO ®, attendez jusqu'au jour vous recevez votre période menstruelle. Le jour vous appliquez votre première pièce sera le Jour 1. Votre 'Jour de Changement de Pièce' sera ce jour chaque semaine.
2
ChiffreVous pouvez choisir un premier début de jour ou un début de dimanche
  • pour le Premier début de Jour : appliquez votre première pièce pendant les 24 premières heures de votre période menstruelle

OU
  • pour le début de dimanche : appliquez votre première pièce pendant le premier dimanche après vos débuts de période menstruels. Vous devez utiliser la contraception de renfort, telle qu'un condom, un spermicide, ou un diaphragme pour la première semaine de votre premier cycle
  • Le jour vous appliquez votre première pièce sera le Jour 1. Votre 'Jour de Changement de Pièce' sera ce jour chaque semaine.


3
ChiffreChoisissez un endroit sur votre corps pour mettre la pièce. Mettez la pièce sur votre fesse, abdomen, bras extérieur supérieur ou torse supérieur, dans un endroit où il ne sera pas frotté par les vêtements serrés. Ne mettez jamais la pièce sur vos seins. Pour éviter l'irritation, appliquez chaque nouvelle pièce à un différent endroit sur votre peau.
4
ChiffreOuvrez la poche de papier d'aluminium en le déchirant le long du bord supérieur et d'un bord de côté.
Épluchez la poche de papier d'aluminium à part et ouvrez-la l'appartement.
Chiffre
5
ChiffreVous verrez que la pièce est couverte par une couche de plastique clair. Il est important d'enlever la pièce et le plastique ensemble de la poche de papier d'aluminium.
En utilisant votre ongle, soulevez un coin de la pièce et détachez la pièce et le plastique du paquebot de papier d'aluminium.
ChiffreQuelquefois les pièces peuvent rester fidèles à l'intérieur de la poche – faire attention de ne pas par hasard enlever le paquebot clair puisque vous enlevez la pièce.
6
ChiffreLa peau loin la moitié du plastique clair et faire attention de ne pas toucher la surface collante exposée de la pièce avec vos doigts.
7
ChiffreAppliquez le côté collant de la pièce à la peau vous avez nettoyé et avez séché, enlevez ensuite l'autre moitié du plastique clair.
Appuyez fermement sur la pièce avec la paume de votre main depuis 10 secondes, en vous assurant le bâton de bords bien. Dirigez votre doigt autour du bord de la pièce pour vous assurer qu'il colle correctement.
Vérifiez votre pièce chaque jour pour vous assurer que tous les bords collent.
8
ChiffrePortez la pièce depuis sept jours (une semaine). Votre 'Jour de Changement de Pièce,' le Jour 8, enlèvent la pièce utilisée. Appliquez une nouvelle pièce immédiatement. La pièce utilisée contient encore quelques hormones actives. Les pièces utilisées ne devraient pas être faites partir en bas les toilettes. Pour les directions de disposition, voir des Précautions Spéciales pour le Stockage et la Disposition ci-dessous.
9
ChiffreAppliquez une nouvelle pièce pour la semaine deux (le Jour 8) et pour la semaine trois (le Jour 15), votre 'Jour de Changement de Pièce.' Pour éviter l'irritation, n'appliquez pas la nouvelle pièce au même endroit exact sur votre peau.
10
ChiffreNe portez pas de pièce la semaine quatre (Le jour 22 tout le Jour 28). Votre période devrait commencer pendant cette semaine.
11
ChiffreCommencez votre cycle suivant de quatre semaines en appliquant une nouvelle pièce votre 'Jour de Changement de Pièce normal,' jour après jour 28 – peu importe quand votre période commence ou finit.
Si votre pièce est devenue desserrée ou est tombée …
  • depuis moins qu'un jour, essayez de refaire la demande cela ou appliquer une nouvelle pièce immédiatement. Aucune contraception de renfort n'est nécessaire. Votre 'Jour de Changement de Pièce' restera le même
  • depuis plus qu'un jour OU si vous n'êtes pas sûrs pour combien de temps, VOUS POUVEZ DEVENIR ENCEINTES – le Début un nouveau cycle de quatre semaines immédiatement par mettre une nouvelle pièce. Vous avez maintenant un nouveau Jour 1 et un nouveau 'Jour de Changement de Pièce.' Vous devez utiliser la contraception de renfort, telle qu'un condom, un spermicide, ou un diaphragme pour la première semaine de votre nouveau cycle.
  • n'essayez pas de refaire la demande une pièce si ce n'est plus collant, s'il est devenu est resté fidèle à lui ou une autre surface, s'il fait rester fidèle à d'autre matière cela ou si c'est devenu auparavant desserré ou baissé. Aucune bande ou emballages ne devraient être utilisés pour garder la pièce dans l'endroit. Si vous ne pouvez pas refaire la demande une pièce, appliquer une nouvelle pièce immédiatement.

Si vous oubliez de changer votre pièce …

  • au début de n'importe quel cycle de pièce,

La semaine un (le Jour 1) : Si vous oubliez d'appliquer votre pièce, VOUS POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES – vous devez utiliser la contraception de renfort depuis une semaine. Appliquez la première pièce de votre nouveau cycle aussitôt que vous vous souvenez. Vous avez maintenant un nouveau 'Jour de Changement de Pièce' et un nouveau Jour 1.

  • dans le milieu de votre cycle de pièce,

La semaine deux ou la semaine trois : Si vous oubliez de changer votre pièce depuis un ou deux jours, appliquer une nouvelle pièce aussitôt que vous vous souvenez. Appliquez votre pièce suivante votre 'Jour de Changement de Pièce normal.' Aucune contraception de renfort n'est nécessaire.

La semaine deux ou la semaine trois : Si vous oubliez de changer votre pièce depuis plus de deux jours, VOUS POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES – commencent un nouveau cycle de quatre semaines aussitôt que vous vous souvenez par mettre une nouvelle pièce. Vous avez maintenant un différent 'Jour de Changement de Pièce' et un nouveau Jour 1. Vous devez utiliser la contraception de renfort pour la première semaine de votre nouveau cycle.

  • à la fin de votre cycle de pièce,

Semaine quatre : Si vous oubliez d'enlever votre pièce, l'enlever aussitôt que vous vous souvenez. Commencez votre cycle suivant votre 'Jour de Changement de Pièce normal,' jour après jour 28. Aucune contraception de renfort n'est nécessaire.

  • au début de votre cycle de pièce suivant,

Le jour 1 (la semaine un) : Si vous oubliez d'appliquer votre pièce, VOUS POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES – appliquent la première pièce de votre nouveau cycle aussitôt que vous vous souvenez. Vous avez maintenant un nouveau 'Jour de Changement de Pièce' et un nouveau Jour 1. Vous devez utiliser la contraception de renfort pour la première semaine de votre nouveau cycle.

  • vous ne devriez jamais avoir la pièce de depuis plus de sept jours.

D'autres renseignements …

  • Appliquez toujours votre pièce pour nettoyer, sécher la peau. Évitez la peau qui est rouge, irritée ou la coupe. N'utilisez pas de crèmes, d'huiles, de poudre ou de maquillage sur votre peau où vous mettrez une pièce ou près d'une pièce que vous portez. Il peut faire la pièce devenir desserrée.
  • Ne coupez pas, endommagez ou changez EVRA ORTHO ® la pièce de toute façon.
  • Si les résultats d'utilisation de pièce dans l'irritation inconfortable, la pièce peut être enlevée et une nouvelle pièce peut être appliquée à un nouvel endroit jusqu'au Jour de Changement suivant. Seulement une pièce devrait être portée à la fois.
  • Quelques médecines peuvent changer la voie ORTHO EVRA ® les travaux. Si vous prenez une médication, vous devez parler à votre professionnel de soins médicaux AVANT QUE vous utilisez la pièce. Vous auriez besoin d'utiliser la contraception de renfort.
  • Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15–30°C (59–86°F).
  • Les pièces de remplacement simples sont disponibles par votre pharmacien.
  • Car les renseignements de plus se connectent à www.orthoevra.com ou appellent le numéro vert 1-800-526-7736.

QUAND VOUS ÉCHANGEZ DE LA PILULE À EVRA ORTHO ® :

Si vous échangez de la pilule à EVRA ORTHO ®, attendez jusqu'à ce que vous receviez votre période menstruelle. Si vous ne recevez pas votre période au cours de cinq jours de prendre le dernier comprimé actif, collationnez votre professionnel de soins médicaux pour être sûrs que vous n'êtes pas enceintes.

LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR
  1. IL est IMPORTANT D'UTILISER EVRA ORTHO ® exactement comme dirigé dans cette brochure. L'utilisation incorrecte augmente vos chances de devenir enceinte. Cela inclut le commencement de votre cycle contraceptif tard ou les disparus de vos JOURS DE CHANGEMENT programmés.
  2. Vous devriez porter une pièce par semaine depuis trois semaines, suivies par une semaine libre. Vous ne devriez jamais avoir la pièce de depuis plus de sept jours d'affilée. Si vous avez la pièce de depuis plus de sept jours d'affilée et vous avez eu le sexe pendant ce temps, VOUS POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES.
  3. SI VOUS N'ÊTES PAS SÛRS QUE FAIRE DES FAUTES AVEC L'UTILISATION DE PIÈCE :
    • Utilisez une MÉTHODE DE RENFORT, telle qu'un condom, un spermicide, ou un diaphragme à tout moment vous avez le sexe.
    • Contactez votre professionnel de soins médicaux pour les instructions.
  4. Ne sautez pas de pièces même si vous n'avez pas de sexe très souvent.
  5. CERTAINES FEMMES ONT LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT DE LUMIÈRE, LA TENDRESSE DE POITRINE OU PEUVENT SE SENTIR MALADES À LEUR ESTOMAC PENDANT EVRA ORTHO ® l'UTILISATION. Si ces symptômes se produisent, n'arrêtez pas d'utiliser la pièce contraceptive. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre professionnel de soins médicaux.
  6. LES FAUTES DANS L'UTILISATION DE VOS PIÈCES PEUVENT PROVOQUER AUSSI LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR.
  7. Si vous mademoiselle TWO PERIODS contacte D'AFFILÉE votre professionnel de soins médicaux parce que vous pourriez être enceintes.
  8. La quantité de médicament vous recevez d'EVRA ORTHO ® la pièce ne devrait pas être affectée en VOMISSANT OU LA DIARRHÉE.
  9. SI VOUS PRENEZ DE CERTAINES MÉDECINES, ORTHO EVRA ® peut ne pas travailler aussi. Utilisez une méthode de renfort non-hormonale (telle qu'un condom, un spermicide, ou un diaphragme) jusqu'à ce que vous collationniez votre professionnel de soins médicaux.
  10. SI VOUS VOULEZ DÉPLACER VOTRE JOUR DE CHANGEMENT DE PIÈCE à un différent jour de la semaine, finir votre cycle actuel, en enlevant votre troisième ORTHO EVRA ® la pièce le jour correct. Pendant la semaine quatre, la "semaine sans pièce" (Le jour 22 tout le Jour 28), vous pouvez choisir un plus premier Jour de Changement de Pièce en appliquant une nouvelle pièce le jour que vous préférez. Vous avez maintenant un nouveau Jour 1 et un nouveau Jour de Changement de Pièce. Vous ne devriez jamais avoir la pièce de depuis plus de sept jours d'affilée.
  11. SOYEZ
  12. SÛRS QUE VOUS AVEZ PRÊT À TOUT MOMENT :
    • Une méthode de CONTRÔLE DES NAISSANCES NON-HORMONALE (telle qu'un condom, un spermicide, ou un diaphragme) pour utiliser comme un soutien en cas du dosage des erreurs.
  13. SI VOUS AVEZ LE PROBLÈME EN VOUS SOUVENANT DE CHANGER VOTRE PIÈCE CONTRACEPTIVE, parlez à votre professionnel de soins médicaux de comment rendre le changement de la pièce plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.
  14. Les pièces de remplacement simples sont disponibles par votre pharmacien.
  15. Pour le remplacement de Pièce, voir "Comment utiliser EVRA ORTHO ®" la section.

SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU êtes PEU SÛRS DES RENSEIGNEMENTS DANS CETTE BROCHURE, appelez votre professionnel de soins médicaux.

LA GROSSESSE EN RAISON D'EVRA ORTHO ® L'ÉCHEC

L'incidence de grossesse de l'échec contraceptif hormonal est environ un pour cent (c'est-à-dire, une grossesse par 100 femmes par an) si utilisé correctement. La chance de devenir des augmentations enceintes avec l'utilisation incorrecte. Si l'échec de pièce contraceptif se produit vraiment, le risque au foetus est minimal.

LA GROSSESSE APRÈS AVOIR ARRÊTÉ ORTHO EVRA ®

Il peut y avoir un retard dans la formation enceinte après que vous arrêtez d'utiliser EVRA ORTHO ®, surtout si vous aviez des cycles menstruels irréguliers avant que vous avez utilisé des contraceptifs hormonaux. Il peut être le meilleur pour remettre la conception jusqu'à ce que vous commenciez des règles régulièrement dès que vous avez arrêté d'utiliser EVRA ORTHO ® et voulez devenir enceintes.

Il n'a pas l'air d'y avoir n'importe quelle augmentation dans les anomalies congénitales dans les bébés nouveau-nés quand la grossesse se produit peu après l'arrêt des contraceptifs hormonaux.

SURDOSAGE

EVRA d'ORTHO ® ne provoquera pas probablement d'overdose parce que la pièce libère une quantité ferme des hormones. N'utilisez pas plus qu'une pièce à la fois. Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés quand de grandes doses de contraceptifs oraux ont été par hasard prises par de petits enfants. Le surdosage peut provoquer la nausée et le vomissement. Le saignement vaginal peut se produire dans les femelles. En cas du surdosage, contactez votre professionnel de soins médicaux ou pharmacien.

D'AUTRES RENSEIGNEMENTS

Votre professionnel de soins médicaux prendra une histoire médicale et une histoire de famille avant de prescrire ORTHO EVRA ® et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et le professionnel de soins médicaux croit que c'est une bonne pratique médicale pour le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an. Soyez sûrs d'informer votre professionnel de soins médicaux s'il y a une histoire de famille de n'importe laquelle des conditions énumérées auparavant dans cette brochure. Soyez sûrs de garder tous les rendez-vous avec votre professionnel de soins médicaux, parce que c'est un temps pour déterminer s'il y a de premiers signes d'effets secondaires d'utilisation contraceptive hormonale.

N'utilisez pas le médicament pour aucune condition autre que celui pour lequel il a été prescrit. Ce médicament a été prescrit spécifiquement pour vous; ne le donnez pas à d'autres qui peut vouloir le contrôle des naissances.

Si vous voulez plus de renseignements sur EVRA ORTHO ®, demandez à votre professionnel de soins médicaux ou pharmacien. Ils ont une brochure plus technique appelée les renseignements Prescrivants que vous pouvez vouloir lire.

Les Précautions spéciales pour le Stockage et la Disposition

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15–30°C (59–86°F).

Le magasin rapièce dans leurs poches protectrices. Adressez-vous à la peau immédiatement après l'enlèvement de la poche protectrice.

Ne conservez pas dans le réfrigérateur ou le congélateur.

Les pièces utilisées contiennent encore quelques hormones actives. Pour aider à protéger l'environnement et l'aide préviennent l'ingestion accidentelle par les enfants ou les animaux de compagnie :

  • Pliez les côtés collants de la pièce ensemble et placez-la dans un récipient robuste, de préférence avec une casquette résistante de l'enfant ou demandez à votre pharmacien une bouteille avec une casquette résistante de l'enfant. Garantissez que l'ouverture est assez grande pour une pièce pliée pour entrer, mais assez petit dans lequel la main d'un enfant ne peut pas entrer. Si un récipient résistant de l'enfant est non disponible alors plient les côtés collants de la pièce ensemble et le placent dans un récipient closable, tel qu'un sac sealable.
  • Lancez le récipient dans les déchets. Les pièces utilisées ne devraient pas être faites partir en bas les toilettes.
  • Revenez neuf, inutile, ou a expiré des pièces à votre pharmacien.

(INSÉREZ LE LOGO)

Mfd. pour :
Ortho la santé Féministe & l'Urologie, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869

Mfd. par :
Janssen Ortho, LLC
Manati, la Porto Rico 00674

© Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2001
IMPRIMÉ DANS U.S.A.
Octobre de 2010 révisé
10212300

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 3 carton de Poche

NDC 50458-192-15

Ortho Evra ®
(norelgestromin/ethinyl estradiol
système de transdermal)

Contenus : 3 systèmes transdermal

Chacun 20cm2 le système contient 6.00 mgs norelgestromin et 0.75 mgs ethinyl
estradiol (EE). Les composantes inactives sont polyisobutylene/polybutene
la colle, crospovidone, le tissu de polyester non-tissé, lauryl le lactate,
le polyester soutenant le laminé de film et le polyester libère le paquebot.

Ce produit est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas
contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Rx seulement.

Pour l'Utilisation de Transdermal Seulement.

ORTHO LA SANTÉ FÉMINISTE & L'UROLOGIE ™
LA DIVISION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ORTHO-MCNEIL-JANSSEN, INC.

Principal Comité d'Étalage - 3 carton de Poche

ORTHO EVRA 
norelgestromin et ethinyl estradiol  pièce, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-192
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
norelgestromin (norelgestromin) norelgestromin6 mgs dans 7 d
ethinyl estradiol (ethinyl estradiol) ethinyl estradiol0.75 mgs dans 7 d
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
crospovidone 
lactate de lauryl 
Caractéristiques de produit
Couleur(beige) MARRON Score aucun score
FormeCARRÉGrandeur
GoûtCode d'empreinte 20CM2
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-192-153 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
17 d Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (50458-192-15)
250458-192-243 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
27 d Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (50458-192-24)
350458-192-017 d Dans 1 PIÈCEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02118020/11/2001

Étiqueteur - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical, Inc. (063137772)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Janssen, Ortho LLC084894661FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Gedeon Richert401140279FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Sanofi Chimie291538267FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
NV Organon402157499FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
NV Organon409664849FABRICATION
Révisé : 12/2010Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical, Inc.