ELMIRON

ELMIRON -  la capsule de sodium de polysulfate de pentosan, la gélatine enduite  
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

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ELMIRON ®-100 mgs
(pentosan le sodium de polysulfate)
Capsules

LE FAIT DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS

DESCRIPTION

Le sodium de polysulfate de Pentosan est semi-synthétiquement produit heparin-comme le dérivé d'hydrate de carbone macromoléculaire, qui chimiquement et ressemble structurellement à glycosaminoglycans. C'est une poudre inodore blanche, légèrement hygroscopic et soluble dans l'eau à 50 % à tél. 6. Il a un poids moléculaire de 4000 à 6000 Dalton avec la formule structurelle suivante :

Structure chimique

ELMIRON ® est fourni dans les capsules de gélatine dures opaques blanches contenant 100 mgs pentosan le sodium de polysulfate, la cellulose microcristalline et le magnésium stearate. Il contient aussi le vernis pharmaceutique (modifié) dans SD-45, oxyde en fer noir synthétique, FD&C le lac d'aluminium N° 2 Bleu, FD&C le lac d'aluminium N° 40 Rouge, FD&C le lac d'aluminium N° 1 Bleu, D&C le lac d'aluminium N° 10 Jaune, l'alcool de n-butyle, propylene le glycol, l'alcool de SDA-3A et le dioxyde de titane. Il est formulé pour l'utilisation orale.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Général

Le sodium de polysulfate de Pentosan est un poids moléculaire bas heparin-comme le composé. Il a l'anticoagulant et les effets fibrinolytic. Le mécanisme d'action de sodium de polysulfate pentosan dans la cystite interstitielle n'est pas connu.

Pharmacokinetics

Absorption

Dans une étude d'une pharmacologie clinique dans laquelle les volontaires femelles en bonne santé ont reçu des 300 oraux simples ou une dose de 450 mgs de sodium de polysulfate pentosan contenant radiolabeled le médicament comme une solution sous les conditions jeûnées, les niveaux maximums de radioactivité de plasma ont été vus environ à une médiane de 2 heures (la gamme 0.6-120 heures) après le dosage. Basé sur l'excrétion urinaire de radioactivité, un moyen d'environ 6 % d'une dose orale radiolabeled de sodium de polysulfate pentosan est absorbé et atteint la circulation systémique.

Effets de nourriture

Dans les essais cliniques, ELMIRON ® a été administré avec l'eau 1 heure d'avant ou 2 heures après les repas; l'effet de nourriture sur l'absorption de sodium de polysulfate pentosan n'est pas connu.

Distribution

Les études précliniques avec parenterally ont administré radiolabeled pentosan le sodium de polysulfate a montré la distribution à l'uroepithelium de l'étendue genitourinary avec les quantités moindres trouvées dans le foie, la rate, le poumon, la peau, periosteum et la moelle osseuse. La pénétration d'Erythrocyte est basse dans les animaux.

Métabolisme

La fraction de sodium de polysulfate pentosan qui est absorbé est transformée par métabolisme par desulfation partiel dans le foie et la rate et par depolymerization partiel dans le rein à un grand nombre de métabolites. Tant le desulfation que depolymerization peuvent être saturés avec le dosage continué.

Excrétion

L'administration suivante d'une solution orale des 300 ou d'une dose de 450 mgs de sodium de polysulfate pentosan contenant radiolabeled le médicament aux groupes de sujets en bonne santé, la radioactivité de plasma a décliné avec les demi-vies moyennes de 27 et 20 heures, respectivement. Une grande proportion de la dose oralement administrée de sodium de polysulfate pentosan (signifient 84 % dans le groupe de 300 mgs et 58 % dans le groupe de 450 mgs) est excrétée dans feces comme le médicament inchangé. Un moyen de 6 % d'une dose orale est excrété dans l'urine, surtout comme desulfated et les métabolites depolymerized. Seulement une petite fraction de la dose administrée (signifient 0.14 %) est récupérée comme le médicament intact dans l'urine.

Populations spéciales

Le pharmacokinetics de sodium de polysulfate pentosan n'a pas été étudié dans les patients gériatriques ou dans les patients avec l'affaiblissement hépatique ou rénal. Voir l'Insuffisance aussi hépatique des PRÉCAUTIONS.

Actions réciproques de médicament du médicament

Dans une étude dans laquelle les sujets en bonne santé ont reçu la capsule de 100 mgs de sodium de polysulfate pentosan ou le placebo toutes les 8 heures depuis 7 jours et ont été titrés avec warfarin à un INR de 1.4 à 1.8, les paramètres pharmacokinetic de R-warfarin et de S-warfarin étaient semblables en absence et présence de sodium de polysulfate pentosan. INR pour warfarin + le placebo et warfarin + pentosan le sodium de polysulfate étaient comparables. Voir aussi des PRÉCAUTIONS sur l'utilisation d'ELMIRON ® dans les patients recevant d'autres thérapies avec les effets d'anticoagulant.

Pharmacodynamics

Le mécanisme par lequel le sodium de polysulfate pentosan accomplit ses effets dans les patients est inconnu. Dans les modèles cliniques préliminaires, pentosan le sodium de polysulfate a adhéré au mur de vessie mucosal la membrane. Le médicament peut agir comme un tampon pour contrôler la perméabilité de cellule solutes agaçant prévenant dans l'urine d'atteindre les cellules.

ESSAIS CLINIQUES

ELMIRON ® a été évalué dans deux essais cliniques pour le soulagement de douleur dans les patients avec la cystite interstitielle chronique (IC). Tous les patients ont rencontré la définition NIH d'IC basé sur les résultats de cystoscopy, cytologie et biopsie. Une étude aveuglée, randomisée, contrôlée du placebo a évalué 151 patients (145 femmes, 5 hommes, 1 inconnu) avec un âge moyen de 44 ans (la gamme 18 à 81). Environ nombres égaux de patients ont reçu le placebo ou ELMIRON ® 100 mgs trois fois par jour depuis 3 mois. L'amélioration clinique de la douleur de vessie était basée sur la propre évaluation du patient. Dans cette étude, 28/74 (38 %) de patients qui ont reçu ELMIRON ® et 13/74 (18 %) de patients qui ont reçu le placebo a montré plus grand que l'amélioration de 50 % de la douleur de vessie (p=0.005).

Un deuxième essai clinique, l'étude d'usage du médecin, était une analyse rétrospective potentiellement conçue de 2499 patients qui ont reçu ELMIRON ® 300 mgs par jour sans aveuglement. Des 2499 patients, 2220 étaient des femmes, 254 étaient des hommes et 25 avaient du sexe inconnu. Les patients avaient un âge moyen de 47 ans et 23 % étaient plus de 60 ans d'âge. Par 3 mois, 1307 (52 %) des patients était tombé ou étaient inéligibles pour l'analyse, en général, 1192 (48 %) a reçu ELMIRON ® depuis 3 mois; 892 (36 %) a reçu ELMIRON ® depuis 6 mois; et 598 (24 %) a reçu ELMIRON ® depuis un an.

Les patients avaient non aveuglé des évaluations tous les 3 mois pour l'estimation du patient de changement total dans la douleur par rapport à la ligne de base et pour la différence calculée dans les tas "de douleur/gêne". À la ligne de base, les tas de douleur/gêne pour les 2499 patients originaux étaient sévères ou insupportables à 60 %, modérés à 33 % et légers ou personne dans 7 % de patients. La mesure de l'amélioration de douleur des patients est montrée dans la Table 1.

À 3 mois, 722/2499 (29 %) des patients à l'origine dans l'étude avait des tas de douleur qui amélioré par une ou deux catégories. Par 6 mois, dans les 892 patients qui ont continué à prendre ELMIRON ®, un 116/2499 supplémentaire (5 %) de patients avait amélioré des tas de douleur. Après 6 mois, le pour cent de patients qui ont signalé le premier commencement de soulagement de douleur était moins de 1.5 % de patients qui sont entrés à l'origine dans l'étude (voir la Table 2).

La table 1 : les Tas de Douleur dans la Référence à la Ligne de base dans l'Étude d'Usage de Médecin d'Étiquette Ouverte (N=2499) *
Paramètre d'efficacité3 mois 6 mois
*
Le procès non conçu pour découvrir le commencement de soulagement de douleur
CI = intervalle de confiance de 95 %
Échelle de 6 points : 1 = plus mauvais, 2 = pas mieux, 3 = légèrement amélioré, 4 = modérément amélioré, 5 = beaucoup amélioré, 6 = le symptôme parti
§
Échelle de 3 points : 1 = personne ou léger, 2 = modéré, 3 = sévère ou insupportable
L'Estimation patiente de Changement Total dans la Douleur (Le souvenir de différence entre la douleur actuelle et la douleur de ligne de base) N=1161
Median=3
Mean=3.44
CI : (3.37, 3.51)
N=724
Median=4
Mean=3.91
CI : (3.83, 3.99)
   
Le changement dans le Score de Douleur/Gêne (La différence calculée dans les tas au point de temps et à la ligne de base) §N=1440
Median=1
Mean=0.51
CI : (0.45, 0.57)
N=904
Median=1
Mean=0.66
CI : (0.61, 0.71)
La table 2 : le Nombre (le %) de Patients avec le Nouveau Soulagement de Pain/Discomfort* dans l'Étude d'Usage de Médecin de l'Étiquette ouverte (N=2499)
à 3 mois
(n=1192)
à 6 mois
(n=892)
*
L'Amélioration première fois de la douleur/gêne réussit par 1 ou 2 catégories
Le nombre (le %) de patients avec l'amélioration de douleur/gêne réussit à 3 mois quand comparé à la ligne de base
Le nombre (le %) de patients sans amélioration de douleur/gêne à 3 mois qui avaient l'amélioration à 6 mois
La considération seulement les patients qui ont continué le traitement722/1192 (61 %)116/892 (13 %)
   
La considération de tous les patients s'est inscrite à l'origine à l'étude722/2499 (29 %)116/2499 (5 %)

INDICATIONS ET USAGE

ELMIRON ® (pentosan le sodium de polysulfate) est indiqué pour le soulagement de douleur de vessie ou de gêne associée à la cystite interstitielle.

CONTRE-INDICATIONS

ELMIRON ® est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue au médicament, structurellement les composés apparentés, ou excipients.

AVERTISSEMENTS

Personne.

PRÉCAUTIONS

Général

ELMIRON ® est un faible anticoagulant (1/15 l'activité de heparin). À une dose quotidienne de 300 mgs (n = 128), l'hémorragie rectale a été annoncée comme un événement défavorable dans 6.3 % de patients. Les complications saignantes d'ecchymosis, epistaxis et l'hémorragie de gomme ont été annoncées (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Les patients subissant des procédures envahissantes ou ayant des signes/symptômes de sous-tendre coagulopathy ou d'autre risque accru de saigner (en raison d'autres thérapies telles que les anticoagulants de coumarin, heparin, t-PA, streptokinase, la haute aspirine de dose, ou les médicaments antiinflammatoires nonsteroidal) devraient être évalués pour l'hémorragie. Les patients avec les maladies telles qu'aneurysms, thrombocytopenia, hémophilie, gastrointestinal les ulcérations, les polypes, ou diverticula devraient être soigneusement évalués avant de commencer ELMIRON ®.

Un produit similaire qui a été donné sous-cutanément, souslingualement, ou intramusculairement (et pas transformé par métabolisme initialement par le foie) est associé à immunoallergic retardé thrombocytopenia avec les symptômes de thrombose et d'hémorragie. La prudence devrait être exercée en utilisant ELMIRON ® dans les patients qui ont une histoire de thrombocytopenia incité de heparin.

L'alopécie est associée au polysulfate pentosan et aux produits heparin. Dans les essais cliniques d'ELMIRON ®, l'alopécie a commencé au cours des 4 premières semaines de traitement. Quatre-vingt-dix-sept pour cent (97 %) des cas d'alopécie a annoncé étaient l'alopécie areata, limité à une région simple sur le cuir chevelu.

Insuffisance hépatique

ELMIRON ® n'a pas été étudié dans les patients avec l'insuffisance hépatique. Puisqu'il y a l'évidence de contribution hépatique à l'élimination d'ELMIRON ®, l'affaiblissement hépatique peut avoir un impact sur le pharmacokinetics d'ELMIRON ®. La prudence devrait être exercée en utilisant ELMIRON ® dans cette population patiente.

Doucement (<2.5 × normal) a élevé transaminase, phosphatase alcalin, γ-glutamyl transpeptidase et dehydrogenase lactique s'est produit dans 1.2 % de patients. Les augmentations apparaissaient d'habitude 3 à 12 mois après le début d'ELMIRON ® la thérapie et n'ont pas été associées à la jaunisse ou d'autres signes cliniques ou les symptômes. Ces anomalies sont transitoires d'habitude, peuvent rester essentiellement inchangées, ou peuvent progresser rarement avec l'utilisation continuée. Les augmentations dans PTT et PT (<1 % pour tous les deux) ou thrombocytopenia (0.2 %) ont été notées.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient prendre le médicament comme prescrit, dans le dosage prescrit et plus fréquemment que prescrit. Les patients devraient être rappelés qu'ELMIRON ® a un faible effet d'anticoagulant. Cet effet peut augmenter des temps saignants.

Conclusions d'Essai de laboratoire

Le sodium de polysulfate de Pentosan n'a pas affecté de temps prothrombin (PT) ou de temps thromboplastin partiel (PTT) jusqu'à 1200 mgs par jour dans 24 sujets mâles en bonne santé traités depuis 8 jours. Le sodium de polysulfate de Pentosan inhibe aussi la génération de facteur Xa dans le plasma et inhibe l'agrégation de plaquette thrombin-incitée dans la plaquette humaine le plasma riche ex vivo. (Voir la Section d'Insuffisance hépatique des PRÉCAUTIONS pour les renseignements supplémentaires.)

Carcinogenicity, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Le long terme carcinogenicity les études d'ELMIRON ® dans les rats F344/N et les souris B6C3F1 a été conduit. Dans ces études, ELMIRON ® a été oralement administré une fois tous les jours via gavage, 5 jours par semaine, depuis jusqu'à 2 ans. Les dosages administrés aux souris étaient 56, 168 ou 504 mgs/kg. Les dosages administrés aux rats étaient 14, 42, ou 126 mgs/kg pour les mâles et de 28 ans, 84, ou 252 mgs/kg pour les femelles. Les dosages évalués étaient à la hauteur 60 fois de la dose humaine recommandée maximum (MRHD) dans les rats et jusqu'à 117 fois le MRHD dans les souris, sur une base de mg/kg. Les résultats de ces études dans les rongeurs n'ont fait aucune preuve claire de tumorigenesis lié du médicament ou de risque cancérigène.

Le sodium de polysulfate de Pentosan n'était pas clastogenic ou mutagenic quand évalué dans l'épreuve de micronoyau de souris ou l'épreuve d'Ames (S. typhimurium). L'effet de sodium de polysulfate pentosan sur spermatogenesis n'a pas été enquêté.

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont été exécutées dans les souris et les rats avec les doses quotidiennes intraveineuses de 15 mgs/kg et dans les lapins avec 7.5 mgs/kg. Ces doses sont 0.42 et 0.14 fois les doses humaines orales quotidiennes d'ELMIRON ® quand normalisé à la région de surface de corps. Ces études n'ont pas révélé d'évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus d'ELMIRON ®. La baignade in vitro directe d'embryons de souris cultivés avec le sodium de polysulfate pentosan (PPS) lors d'une concentration de 1 mg/millilitre peut provoquer des anomalies de bourgeon de membre réversibles. Les études adéquates et bien contrôlées n'ont pas été exécutées dans les femmes enceintes. Puisque les études d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé dans la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand ELMIRON ® est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 16 ans n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

ELMIRON ® a été évalué dans les essais cliniques dans un total de 2627 patients (2343 femmes, 262 hommes, 22 inconnu) avec un âge moyen de 47 [la gamme 18 à 88 avec 581 (22 %) plus de 60 ans d'âge]. Des 2627 patients, 128 patients étaient dans un procès de 3 mois et la conservation 2499 patients étaient dans un procès à long terme, non aveuglé.

Les morts se sont produites dans 6/2627 (0.2 %) des patients qui ont reçu le médicament pour la durée de 3 à 75 mois. Les morts ont l'air d'être rattachées à d'autres maladies simultanées ou à procédures, sauf dans un patient pour qui la cause n'était pas connue.

Les événements défavorables sérieux se sont produits dans 33/2627 (1.3 %) des patients. Deux patients avaient la douleur abdominale sévère ou la diarrhée et la déshydratation qui a exigé l'hospitalisation. Puisqu'il n'y avait pas de groupe de contrôle de patients avec la cystite interstitielle qui ont été concurremment évalués, il est difficile de déterminer quels événements sont associés à ELMIRON ® et quels événements sont associés à la maladie simultanée, la médecine, ou d'autres facteurs.

L'Expérience défavorable dans les Essais cliniques contrôlés du Placebo d'ELMIRON ® 100 mgs Trois Fois par Jour depuis 3 Mois
Expérience de Système de Corps / Expérience DéfavorableELMIRON ®
n=128
Placebo
n=130
*
Dans un système de corps, les événements individuels ne résument pas pour égaler le nombre total de patients parce qu'un patient peut avoir plus qu'un événement.
Nombre total de CNS de Patients*35
  Insomnie10
  Mal de tête13
  Lability/Depression Émotionnel sévère21
  Nystagmus/Dizziness11
  Hyperkinesia11
Nombre total de GI de Patients*77
  Nausée33
  Diarrhée36
  Dyspepsie10
  Jaunisse01
  Vomissement02
Le Nombre total de Peau / le Nombre total Allergique de Patients*24
  Rougeurs02
  Pruritus02
  Lacrimation11
  Rhinitis11
  Le fait de Suer augmenté10
D'autre Nombre total de Patients*13
  Amenorrhea01
  Arthralgia01
  Vaginitis11
Événements totaux1727
Le Nombre total de Patients Signalant des Événements Défavorables1319

Les événements défavorables décrits ont été annoncés ci-dessous dans un essai clinique non aveuglé de 2499 patients de cystite interstitiels a traité avec ELMIRON ®. Des 2499 patients originaux, 1192 (48 %) a reçu ELMIRON ® depuis 3 mois; 892 (36 %) a reçu ELMIRON depuis 6 mois; et 598 (24 %) a reçu ELMIRON ® depuis un an, 355 (14 %) a reçu ELMIRON ® depuis 2 ans et 145 (6 %) depuis 4 ans.

Fréquence (1 à 4 %) : l'Alopécie (4 %), la diarrhée (4 %), la nausée (4 %), le mal de tête (3 %), les rougeurs (3 %), la dyspepsie (2 %), la douleur abdominale (2 %), les anomalies de fonction de foie (1 %), le vertige (1 %).

La fréquence (≤ 1 %) :

Digestif : le Vomissement, l'ulcère de bouche, la colite, esophagitis, la gastrite, la flatulence, la constipation, l'anorexie, l'hémorragie de gomme.

Hematologic : l'Anémie, ecchymosis, le temps prothrombin augmenté, le temps thromboplastin partiel augmenté, leukopenia, thrombocytopenia.

Réactions hypersensibles : réaction allergique, photosensibilité.

Système respiratoire : la Pharyngite, rhinitis, epistaxis, la dyspnée.

Peau et Appendices : Pruritus, urticaria.

Sentiments spéciaux : la Conjonctivite, tinnitus, neuritis optique, amblyopia, retinal l'hémorragie.

Post-Marketing de l'Expérience

Hémorragie rectale

ELMIRON ® a été évalué dans un groupe randomisé, double aveugle, parallèle, l'étude de la Phase 4 conduite dans 380 patients avec la cystite interstitielle dosée depuis 32 semaines. À une dose quotidienne de 300 mgs (n = 128), l'hémorragie rectale a été annoncée comme un événement défavorable dans 6.3 % de patients. La sévérité des événements a été décrite comme "légère" dans la plupart des patients. Les patients dans cette étude qui ont été administrés ELMIRON ® 900 mgs tous les jours, une dose plus haut que la dose approuvée, ont connu une plus haute incidence d'hémorragie rectale, 15 %.

Anomalie de Fonction de foie

Un randomisé, double aveugle, trouvez un équivalent le groupe, l'étude de la phase 2 a été conduite dans 100 hommes (51 ELMIRON ® et 49 placebo) dosé depuis 16 semaines. À une dose quotidienne de 900 mgs, une dose plus haut que la dose approuvée, les épreuves de fonction de foie élevées ont été annoncées puisqu'un événement défavorable à 11.8 % (n = 6) d'ELMIRON ® - a traité des patients et 2 % (n = 1) des patients traités du placebo.

SURDOSAGE

L'overdose n'a pas été annoncée. Basé sur le pharmacodynamics du médicament, la toxicité sera probablement reflétée comme l'anticoagulation, le saignement, thrombocytopenia, les anomalies de fonction de foie et la détresse gastrique. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les sections de PRÉCAUTIONS.) À une dose quotidienne de 900 mgs depuis 32 semaines (n = 127) dans un essai clinique, l'hémorragie rectale a été annoncée comme un événement défavorable dans 15 % de patients. À une dose quotidienne d'ELMIRON ® 900 mgs depuis 16 semaines dans un essai clinique qui a inscrit 51 patients à l'ELMIRON ® le groupe et 49 dans le groupe de placebo, les épreuves de fonction de foie élevées ont été annoncées comme un événement défavorable dans 11.8 % de patients dans l'ELMIRON ® le groupe et 2 % de patients dans le groupe de placebo. En cas du surdosage aigu, on devrait donner lavage gastrique au patient si possible, soigneusement observé et le traitement symptomatique et d'un grand secours donné.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée d'ELMIRON ® est 300 mgs/jours pris comme une capsule de 100 mgs oralement trois fois tous les jours. Les capsules devraient être prises avec l'eau au moins 1 heure avant les repas ou 2 heures après les repas.

Les patients recevant ELMIRON ® devraient être réexaminés après 3 mois. Si l'amélioration ne s'est pas produite et si les événements défavorables limitants ne sont pas présents, ELMIRON ® peut être continué depuis encore 3 mois.

La valeur clinique et les risques de traitement continué dans les patients dont la douleur ne s'est pas améliorée de 6 mois ne sont pas connus.

COMMENT FOURNI

ELMIRON ® est fourni dans "BNP7600" imprimé de capsules de gélatine dure opaque blanche contenant 100 mgs pentosan le sodium de polysulfate. Fourni dans les bouteilles de 100 capsules.

NDC NUMÉRO 50458-098-01

Stockage

Le magasin à la température de pièce contrôlée 15 °–30°C (59 °–86°F).

ELMIRON ® est Registered Trademark of Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc selon la licence aux Produits pharmaceutiques d'Ortho-McNeil-Janssen, Inc.

© OMJPI 2002,1998

(logo)

Fabriqué par :
Janssen Ortho LLC
Gurabo, la Porto Rico 00778

Fabriqué pour :
Ortho la santé Féministe & l'Urologie, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869

Juin de 2010 révisé

10205901

PHARMACIEN : DISPENSEZ S'IL VOUS PLAÎT UNE BROCHURE PATIENTE PAR PRESCRIPTION

Brochure patiente

Les questions et les Réponses De

ELMIRON ®
(Le nom générique = pentosan le sodium de polysulfate)
Capsules

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ELMIRON ® ?
ELMIRON ® (a prononcé la maman EL ron) est utilisé pour traiter la douleur ou la gêne de cystite interstitielle (IC).
 
Vous devez prendre ELMIRON ® comme prescrit par votre docteur dans le dosage prescrit, mais plus fréquemment que prescrit.
 
ELMIRON ® est un faible anticoagulant (le sang plus mince) qui peut augmenter le saignement.
 
Appelez votre docteur si vous subirez la chirurgie ou commencerez à prendre la thérapie d'anticoagulant telle que le sodium de warfarin, heparin, les hautes doses d'aspirine, ou les médicaments antiinflammatoires tels qu'ibuprofen.

Quel est ELMIRON ® ?

ELMIRON ® est utilisé pour traiter la douleur ou la gêne de cystite interstitielle (IC). On n'est pas connu exactement comment ELMIRON ® les travaux, mais ce n'est pas une médication de douleur comme l'aspirine ou acetaminophen et doit être pris donc continuellement pour le soulagement comme prescrit.

Qui ne devrait pas prendre ELMIRON ® ?

  • Les patients subissant la chirurgie devraient parler avec leur docteur de quand arrêter ELMIRON ® avant la chirurgie.
  • ELMIRON ® devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Que votre docteur a-t-il besoin de savoir ?

  • Si vous prenez la thérapie d'anticoagulant telle que le sodium de warfarin, heparin, les hautes doses d'aspirine, ou les médicaments antiinflammatoires tels qu'ibuprofen.
  • Si vous êtes enceintes.
  • Si vous avez des problèmes de foie.

Comment devrais-je prendre ELMIRON ® ?

Vous devriez prendre 1 capsule d'ELMIRON ® par la bouche trois fois par jour, avec l'eau au moins 1 heure avant les repas ou 2 heures après les repas. Chaque capsule contient 100 mgs d'ELMIRON ®.

Que devrais-je éviter en prenant ELMIRON ® ?

La thérapie d'anticoagulant telle que le sodium de warfarin, heparin, les hautes doses d'aspirine ou de médicaments antiinflammatoires tels qu'ibuprofen jusqu'à ce que vous parliez avec votre docteur.

Quels sont les effets secondaires les plus communs d'ELMIRON ® ?

Les effets secondaires les plus communs sont l'alopécie, la diarrhée, la nausée, le sang dans le tabouret, le mal de tête, les rougeurs, l'estomac dérangé, les épreuves de fonction de foie anormales, le vertige et le fait de se faire facilement des bleus.

Appelez votre docteur si ces effets secondaires se conservent ou sont gênants ou s'il y a le sang dans votre tabouret.

Si vous pensez que quelqu'un peut avoir pris plus que la dose prescrite de cette médecine, contactez votre centre de contrôle de poison local ou pièce d'urgence immédiatement. Cette médication a été prescrite pour votre condition particulière. Ne l'utilisez pas pour une autre condition ou donnez le médicament à d'autres.

Cette brochure fournit un résumé de renseignements sur ELMIRON ®. Les médecines sont quelquefois prescrites pour les utilisations autre que les énumérés dans une Brochure Patiente. Si vous avez des questions ou des inquiétudes, ou voulez plus de renseignements sur ELMIRON ®, contactez votre docteur ou pharmacien. Votre pharmacien a aussi une plus longue brochure d'ELMIRON ® qui est écrit pour les professionnels de la santé que vous pouvez demander de lire.

ELMIRON ® est Registered Trademark of Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc selon la licence aux Produits pharmaceutiques d'Ortho-McNeil-Janssen, Inc.

© OMJPI 2002,1998

(logo)

Ortho la santé Féministe & l'Urologie, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869

Juin de 2010 révisé

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 100 mgs

NDC 50458-098-01

ELMIRON ®
(pentosan le sodium de polysulfate)
CAPSULES

Contenu : 100 Capsules

Rx seulement

ELMIRON ® est une marque inscrite
de la Recherche IVAX, LLC selon la licence à
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

100 mgs

Fabriqué par :
Janssen Ortho LLC, Gurabo, la Porto Rico 00778
Fabriqué pour :
Ortho la santé Féministe & l'Urologie, la Division de
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869
Juin de 2010 révisé

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 100 mgs

ELMIRON 
sodium de polysulfate de pentosan  la capsule, la gélatine enduite
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50458-098
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE POLYSULFATE DE PENTOSAN (LE POLYSULFATE DE PENTOSAN) SODIUM DE POLYSULFATE DE PENTOSAN100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
FD&C N° 2 BLEU 
OXYDE EN ALUMINIUM 
FD&C N° 40 ROUGE 
FD&C N° 1 BLEU 
D&C N° 10 JAUNE 
ALCOOL DE BUTYLE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (BLANC OPAQUE) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte BNP7600
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150458-098-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02019326/09/1996

Étiqueteur - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Janssen Ortho, LLC062191882ANALYSE, FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
bene pharmaChem GmbH & Co. KG332479380FABRICATION D'API
Révisé : 11/2010Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.