CHLORHEXIDINE GLUCONATE

CHLORHEXIDINE GLUCONATE - chlorhexidine gluconate rinçage  
Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.

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CHLORHEXIDINE
GLUCONATE ORAL
RINÇAGE, 0.12 %

Rx Seulement

DESCRIPTION

Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % sont un rinçage oral contenant 0.12 % chlorhexidine gluconate (1, 1 '-hexamethylene bis [5-(p-chlorophenyl) biguanide] di-D-gluconate) dans une base contenant 11.6 % v/v l'alcool, FD&C N° 1 Bleu, la glycérine, CHEVILLENT 40 sorbitan diisostearate, goût de pastille de menthe, saccharine de sodium et a purifié de l'eau. Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral est une solution presque neutre (la gamme de ph 5-7). Chlorhexidine gluconate est du sel de chlorhexidine et de l'acide gluconic. Sa formule structurelle est : C22H30Cl2N10 • 2C6H12O7 les ONDES MOYENNES = 897.8

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % fournissent l'activité antimicrobienne pendant le rinçage oral. La signification clinique de 0.12 % chlorhexidine gluconate les activités antimicrobiennes de rinçage oral n'est pas claire. L'échantillonnage microbiologique de plaque a montré une réduction générale de comtes de certaines bactéries analysées, tant aerobic qu'anaerobic, variant de 54-97 % à utilisation de six mois. L'utilisation de chlorhexidine gluconate le rinçage oral dans une étude clinique de six mois n'avait pour résultat aucuns changements significatifs dans la résistance bactérienne, la croissance excessive d'organismes potentiellement opportunistes ou d'autres changements défavorables dans l'écosystème microbien oral. Trois mois d'après chlorhexidine gluconate l'utilisation a été arrêté, le nombre de bactéries dans la plaque était revenu aux niveaux de ligne de base et la résistance de bactéries de plaque à chlorhexidine gluconate était égal à cela à la ligne de base.

PHARMACOKINETICS

Les études de Pharmacokinetic avec 0.12 % chlorhexidine gluconate le rinçage oral indiquent qu'environ 30 % de l'ingrédient actif, chlorhexidine gluconate, sont retenus dans la cavité buccale suite au rinçage. Ce médicament retenu est lentement libéré dans les liquides oraux. Les études conduites sur les sujets humains et les animaux démontrent que chlorhexidine gluconate est pauvrement absorbé de l'étendue gastrointestinal. Le niveau de plasma moyen de chlorhexidine gluconate a atteint un pic de 0.206 µg/g dans les humains 30 minutes après qu'ils ont ingéré une dose de 300 mgs du médicament. Les niveaux détectables de chlorhexidine gluconate n'étaient pas présents dans le plasma de ces sujets 12 heures après que le composé a été administré. L'excrétion de chlorhexidine gluconate s'est produite essentiellement par le feces (~90 %). Moins de 1 % du chlorhexidine gluconate ingéré par ces sujets a été excrété dans l'urine.

INDICATIONS ET USAGE

16 onces Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % - Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % sont indiqués pour l'utilisation entre les visites dentaires dans le cadre d'un programme professionnel pour le traitement de gingivitis comme caractérisé par la rougeur et l'enflure du gingivae, en incluant gingival saignant après l'exploration. Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % n'ont pas été évalués parmi les patients avec gingivitis ulcératif necrotizing aigu (ANUG). Pour les patients ayant coexistant gingivitis et periodontitis, voir des PRÉCAUTIONS.

CONTRE-INDICATIONS

Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % ne devraient pas être utilisés par les personnes qui sont connues être hypersensibles à chlorhexidine gluconate ou à d'autres ingrédients de formule.

AVERTISSEMENTS

L'effet de Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % sur periodontitis n'ont pas été déterminés. Une augmentation dans le calcul supragingival a été notée dans l'essai clinique dans les utilisateurs de chlorhexidine gluconate le rinçage oral comparé avec les utilisateurs de contrôle. On n'est pas connu si chlorhexicine gluconate utilisent des résultats dans une augmentation dans le calcul subgingival. Les dépôts de calcul devraient être enlevés par une prophylaxie dentaire aux intervalles non plus grands que six mois. L'hypersensibilité et les réactions allergiques généralisées se sont produites. Voir des CONTRE-INDICATIONS.

PRÉCAUTIONS

Général

  1. Pour les patients ayant coexistant gingivitis et periodontitis, la présence ou l'absence d'inflammation gingival suite au traitement avec Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % ne devraient pas être utilisés comme un indicateur important de sous-tendre periodontitis.
  2. Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % peuvent provoquer le maculage de surfaces orales, telles que les surfaces de dent, les restaurations et le dos de la langue. Pas tous les patients connaîtront une augmentation visuellement significative dans le maculage de la dent. Dans l'essai clinique, 56 % de chlorhexidine gluconate les utilisateurs de rinçage oraux ont exposé une augmentation mesurable dans la tache antérieure du visage, comparée à 35 % d'utilisateurs de contrôle après six mois; 15 % de chlorhexidine gluconate les utilisateurs ont développé ce qui a été jugé être la lourde tache, comparée à 1 % d'utilisateurs de contrôle après six mois. La tache sera plus prononcée dans les patients qui ont de plus lourdes accumulations de plaque non enlevée. La tache provenant de l'utilisation de Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % n'affectent pas défavorablement de santé du gingivae ou d'autres tissus oraux. La tache peut être enlevée de la plupart des surfaces de dent par les techniques prophylactiques professionnelles conventionnelles. Le temps supplémentaire peut être tenu d'accomplir la prophylaxie. La discrétion devrait être utilisée en prescrivant pour les patients avec les restaurations du visage antérieures avec les surfaces rugueuses ou les marges. Si la tache naturelle ne peut pas être enlevée de ces surfaces par une prophylaxie dentaire, les patients devraient être exclus de Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, le traitement de 0.12 % si la décoloration permanente est inacceptable. La tache dans ces régions peut être difficile à déménager par la prophylaxie dentaire et dans les occasions rares peut nécessiter le remplacement de ces restaurations.
  3. Certains patients peuvent connaître une modification dans la perception de goût en subissant le traitement avec chlorhexidine gluconate le rinçage oral. Les cas rares de modification de goût permanente suite à chlorhexidine gluconate le rinçage oral ont été annoncés via le post-marketing de la surveillance de produit.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins à chlorhexidine gluconate les doses jusqu'à 300 mgs/kg/jours et 40 mgs/kg/jours, respectivement et n'ont pas révélé d'évidence de mal au foetus. Cependant, les études adéquates et bien contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été faites. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % sont administrés aux femmes infirmières.

Dans la parturition et les études de lactation avec les rats, aucune évidence de parturition diminuée ou des effets toxiques à l'allaitement des chiots n'a été observée quand chlorhexidine gluconate a été administré aux barrages aux doses qui étaient plus de 100 fois plus grandes que cela qui proviendrait de 30 millilitres ingérants d'une personne (2 capfuls) de chlorhexidine gluconate le rinçage oral, 0.12 % par jour.

Utilisation de pédiatrie

L'efficacité clinique et la sécurité de Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % n'ont pas été établis chez les enfants moins l'âge 18

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Dans une étude d'eau potable dans les rats, les effets cancérigènes n'ont pas été observés aux doses jusqu'à 38 mgs/kg/jours. Les effets de Mutagenic n'ont pas été observés dans deux mammifère dans vivo mutagenesis les études avec chlorhexidine gluconate. Les plus hautes doses de chlorhexidine utilisé dans une souris l'essai dominant et mortel et un hamster cytogenetics l'épreuve étaient 1000 mgs/kg/jours et 250 mgs/kg/jours, respectivement. Aucune évidence de fertilité diminuée n'a été observée dans les rats aux doses jusqu'à 100 mgs/kg/jours.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets secondaires les plus communs associés à chlorhexidine gluconate les rinçages oraux sont : 1) une augmentation dans le maculage de dents et d'autres surfaces orales; 2) une augmentation dans la formation de calcul; et 3) une modification dans la perception de goût, voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS. L'irritation orale et les symptômes de type de l'allergie locaux ont été spontanément annoncés comme les effets secondaires associés à l'utilisation de chlorhexidine gluconate le rinçage.

Les effets secondaires mucosal oraux suivants ont été annoncés pendant les essais cliniques adultes contrôlés du placebo : l'ulcère d'aphthous, gingivitis grossièrement évident, le trauma, l'ulcération, erythema, desquamation, la langue enduite, keratinization, la langue géographique, mucocele et frenum court. Chacun s'est produit à une fréquence de moins de 1.0 %. Parmi les rapports du marketing de poste, les symptômes mucosal oraux le plus fréquemment annoncés ont associé à chlorhexidine gluconate le rinçage oral, 0.12 % sont stomatitis, gingivitis, glossitis, ulcère, bouche sèche, hypesthesia, glossal l'oedème et paresthesia.

L'irritation mineure et desquamation superficiel de mucosa oral ont été notés dans les patients utilisant chlorhexidine gluconate le rinçage oral, 0.12 %.

Il y a eu des cas d'enflure de glande parotid et l'inflammation des glandes salivaires (sialadentis) a annoncé dans les patients utilisant chlorhexidine gluconate le rinçage oral.

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Hi-Tech Pharmacal Co., Inc à 1-800-262-9010 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.

SURDOSAGE

L'ingestion de 1 ou 2 onces de Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % par un petit enfant (le poids de corps de ~10 kg) pourraient avoir pour résultat la détresse gastrique, en incluant la nausée, ou les signes d'intoxication d'alcool. L'attention médicale devrait être cherchée si plus de 4 onces de Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % sont ingérés par un petit enfant ou si les signes d'intoxication d'alcool se développent.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, la thérapie de 0.12 % devrait être lancée directement suite à une prophylaxie dentaire. Les patients utilisant Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % devraient être réévalués et pas donnés une prophylaxie consciencieuse aux intervalles plus que six mois.

L'utilisation recommandée est le rinçage deux fois par jour oral depuis 30 secondes, matin et soir après toothbrushing. Le dosage ordinaire est 1/2 fl l'once (marqué dans la tasse) de Chlorhexidine non dilué Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 %. Les patients devraient être donnés l'ordre pas rincer avec l'eau ou d'autres bains de bouche, brosser les dents ou manger immédiatement après avoir utilisé Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 %. Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % ne sont pas destinés pour l'ingestion et devraient être expectorés après le rinçage.

COMMENT FOURNI

Chlorhexidine Gluconate le Rinçage Oral, 0.12 % sont un bleu, la pastille de menthe le liquide parfumé dans :

Une 16 once fl la bouteille de plastique d'ambre (de 473 millilitres) avec une fermeture résistante de l'enfant et la tasse de dosage pour l'utilisation de consommateur et dans les tasses de dose d'unité de 15 millilitres dans les plateaux de 10 tasses.

Il devrait être dispensé dans le récipient original ou dans le verre d'ambre.

Le magasin au-dessus du fait de geler 0°C (32°F).

Rx seulement

Fabriqué par :
Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.
Amityville, New York 11701

Révérend. 720:00 5/09
MG# 11387

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Couvercle À conteneurs

DOSE D'UNITÉ

Livre 15 millilitres
NDC 50383-720-15

Chlorhexidine Gluconate
Rinçage oral, 0.12 %

Indications : Pour le traitement
de gingivitis. Voir l'Insertion.

Rx SEULEMENT

Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.
Amityville, New York 11701
Révérend. 720:00 5/09

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Couvercle À conteneurs

CHLORHEXIDINE GLUCONATE 
chlorhexidine gluconate  rinçage
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50383-720
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Chlorhexidine Gluconate (Chlorhexidine) Chlorhexidine Gluconate1.2 uL à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150383-720-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
250383-720-1510 TASSE Dans 1 PLATEAUcontient une TASSE, LA DOSE DE L'UNITÉ
215 millilitres Dans 1 TASSE, DOSE DE L'UNITÉCe paquet est contenu dans le PLATEAU (50383-720-15)
350383-720-202 TASSE Dans 1 CARTONcontient une TASSE, LA DOSE DE L'UNITÉ
315 millilitres Dans 1 TASSE, DOSE DE L'UNITÉCe paquet est contenu dans le CARTON (50383-720-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07435630/06/2010

Étiqueteur - Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. (101196749)
Révisé : 11/2010Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.