CUIR CHEVELU DE TACLONEX

CUIR CHEVELU de TACLONEX  - calcipotriene et betamethasone dipropionate suspension  
LEO Pharma Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle.
Approbation américaine initiale : 2006


INDICATIONS ET USAGE

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle est un analogue de la vitamine D et un produit de combinaison corticosteroid indiqué pour le traitement actuel de modérés à psoriasis sévère vulgaris du cuir chevelu dans les adultes 18 ans et plus vieux (1.1)

Restrictions d'Utilisation :

• N'utilisez pas sur le visage, les aisselles ou l'aine (1.2)

• N'utilisez pas si l'atrophie est présente sur le site de traitement (1.2)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle aux régions affectées sur le cuir chevelu une fois tous les jours depuis 2 semaines ou jusqu'à ne dégagé. Le traitement peut être continué depuis jusqu'à 8 semaines (2.1). La dose hebdomadaire maximum ne devrait pas excéder 100 g (2.1). Agiter avant emploi (2.1).

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle n'est pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale.


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Suspension.

Chaque gramme de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle contient 52.18 mcg d'hydrate calcipotriene (équivalent à 50 mcg de calcipotriene) et 0.643 mgs de betamethasone dipropionate (équivalent à 0.5 mgs de betamethasone) (3)


CONTRE-INDICATIONS

Personne (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Hypercalcemia et hypercalciuria ont été annoncés. Si l'un ou l'autre se produit, arrêtez jusqu'à ce que les paramètres de métabolisme de calcium ne normalisent (5.1)
  • Corticosteroids actuel peut produire la suppression d'axe HPA réversible, le syndrome de Cushing et démasquer le diabète latent (5.2)
  • Le taux de suppression surrénale a augmenté avec la durée de traitement (5.2)
  • L'absorption systémique peut exiger l'évaluation pour hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe (5.2)
  • Modifiez l'utilisation devrait la suppression d'axe HPA se développer (5.2)
  • Corticosteroids puissant, utilisez sur de grandes régions, l'utilisation prolongée ou l'utilisation occlusive peuvent augmenter l'absorption systémique (5.3)
  • Les réactions défavorables locales peuvent inclure l'atrophie, striae, l'irritation, acneiform les éruptions, hypopigmentation et la dermatite de contact allergique et peuvent être plus probables avec l'utilisation occlusive ou corticosteroids plus puissant (5.3, 6.1)
  • Les enfants peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique quand traité corticosteroids actuel (5.2, 8.4)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

 Les réactions défavorables les plus communes (≥ 1 %) sont folliculitis et sensation brûlante de peau (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez LEO Pharma Inc par Téléphone 1-877-494-4536 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Indication

1.2 Restrictions d'Utilisation

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage ordinaire et administration

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Effets sur le Métabolisme de Calcium

5.2 Effets sur le Système Endocrine

5.3 Réactions Défavorables locales avec Corticosteroids Actuel

5.4 Dermatite de Contact allergique avec Corticosteroids Actuel

5.5 Dermatite de Contact allergique avec Calcipotriene Actuel

5.6 Infections de Peau d'élément

5.7 Utilisations non évaluées

5.8 Expositions d'oeil

5.9 Expositions Claires ultravioles

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Études Cliniques contrôlées

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

16.2 Stockage

16.3 Manipulation

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Instructions pour l'Utilisation

17.2 Réactions défavorables

17.3 Utilisation d'élément d'Autre Corticosteroids

17.4 L'Exposition excessive pour s'Allumer

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - l'Étiquette de carton 60g


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Indication

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle est indiqué pour le traitement actuel de modérés à psoriasis sévère vulgaris du cuir chevelu dans les adultes 18 ans et plus vieux.

1.2 Restrictions d'Utilisation

  • Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle ne devrait pas être utilisé sur le visage, les aisselles ou l'aine
  • Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle ne devrait pas être utilisé s'il y a l'atrophie sur le site de traitement

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage ordinaire et administration

Appliquez le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle aux régions affectées sur le cuir chevelu une fois tous les jours depuis 2 semaines ou jusqu'à ne dégagé. Le traitement peut être continué depuis jusqu'à 8 semaines. La dose hebdomadaire maximum ne devrait pas excéder 100 g. Les patients devraient secouer la bouteille avant d'utiliser le produit. Les patients devraient laver leurs mains après avoir appliqué le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle.

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle n'est pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Suspension.

Chaque gramme de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle contient 52.18 mcg d'hydrate calcipotriene (équivalent à 50 mcg de calcipotriene) et 0.643 mgs de betamethasone dipropionate (équivalent à 0.5 mgs de betamethasone).

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Effets sur le Métabolisme de Calcium

Hypercalcemia et hypercalciuria ont été observés avec l'utilisation de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle. Si hypercalcemia ou hypercalciuria se développent, le traitement devrait être arrêté jusqu'à ce que les paramètres de métabolisme de calcium n'aient normalisé. Les effets de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le métabolisme de calcium suite aux durées de traitement de plus de 8 semaines n'ont pas été évalués.

5.2 Effets sur le Système Endocrine

L'absorption systémique de corticosteroids actuel peut produire hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid clinique. Cela peut se produire pendant le traitement ou après le retrait de corticosteroid actuel.

Dans une étude de 32 sujets traités le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le cuir chevelu et Taclonex ® la Pommade sur le corps, la suppression surrénale a été identifiée dans 5 de 32 sujets (15.6 %) après 4 semaines de traitement et dans 2 de 11 sujets (18.2 %) qui a continué le traitement depuis 8 semaines. [Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE Pharmacodynamics (12.2)]

À cause du potentiel pour l'absorption systémique, l'utilisation de corticosteroids actuel peut exiger que les patients soient périodiquement évalués pour la suppression d'axe HPA. Les facteurs qui prédisposent un patient utilisant corticosteroid actuel pour la suppression d'axe HPA incluent l'utilisation de stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, utilisent au cours des périodes prolongées, utilisent sous l'occlusion, utilisent sur une barrière de peau changée et utilisent dans les patients avec l'échec de foie.

Une épreuve de stimulation ACTH peut être utile dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression d'axe HPA. Si la suppression d'axe HPA est documentée, on devrait faire qu'une tentative progressivement retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant. Les manifestations d'insuffisance surrénale peuvent exiger corticosteroids systémique supplémentaire. La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation de corticosteroids actuel.

Le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et le fait de démasquer de diabète latent mellitus peuvent provenir aussi de l'absorption systémique de corticosteroids actuel.

L'utilisation de plus qu'un corticosteroid-contenant le produit peut augmenter en même temps l'exposition corticosteroid systémique totale.

Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique de l'utilisation de corticosteroids actuel. [Voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)]

5.3 Réactions Défavorables locales avec Corticosteroids Actuel

Les réactions défavorables locales peuvent aller plus probables se produire avec l'utilisation occlusive, l'utilisation prolongée ou l'utilisation de plus haute puissance corticosteroids. Les réactions peuvent inclure l'atrophie, striae, telangiectasias, le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, folliculitis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire et miliaria. Quelques réactions défavorables locales peuvent être irréversibles.

5.4 Dermatite de Contact allergique avec Corticosteroids Actuel

La dermatite de contact allergique à n'importe quelle composante de corticosteroids actuel est d'habitude diagnostiquée par un échec de guérir, plutôt qu'une exacerbation clinique. Le diagnostic clinique de dermatite de contact allergique peut être confirmé par l'essai de pièce.

5.5 Dermatite de Contact allergique avec Calcipotriene Actuel

La dermatite de contact allergique a été observée avec l'utilisation de calcipotriene actuel. Le diagnostic clinique de dermatite de contact allergique peut être confirmé par l'essai de pièce.

5.6 Infections de Peau d'élément

On devrait traiter des infections de peau d'élément avec un agent antimicrobien approprié. Si l'infection se conserve, le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle devrait être arrêté jusqu'à ce que l'on ait traité suffisamment l'infection.

5.7 Utilisations non évaluées

La sécurité et l'efficacité de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle dans les patients avec les désordres connus ou soupçonnés de métabolisme de calcium n'ont pas été évaluées.

La sécurité et l'efficacité de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle dans les patients avec erythrodermic, exfoliative ou psoriasis pustuleux n'ont pas été évaluées.

La sécurité et l'efficacité de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère ou les désordres hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

5.8 Expositions d'oeil

Évitez des expositions d'oeil. Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle peut provoquer l'irritation d'oeil.

5.9 Expositions Claires ultravioles

Les patients qui appliquent le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle à la peau exposée (par ex un cuir chevelu chauve) devraient éviter l'exposition excessive à la lumière du soleil naturelle ou à artificielle, en incluant tanning les cabines, les lampes de soleil, etc. Les médecins peuvent vouloir limiter ou éviter l'utilisation de photothérapie au cuir chevelu dans les patients qui utilisent le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

6.1 Expérience d'Études clinique

Les taux de réactions défavorables données ont été tirés ci-dessous de randomisé, le multicentre, le véhicule potentiel - et/ou les études cliniques activement contrôlées dans les sujets avec le cuir chevelu psoriasis. Les sujets le produit d'étude appliqué une fois tous les jours depuis 8 semaines et la médiane chaque semaine

la dose était 12.6 g.

Les réactions défavorables qui se sont produites dans 1 % ≥ de sujets ont traité avec le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle et à un taux plus haut que dans les sujets a traité avec le véhicule sont présentés dans la Table 1 :

Table 1

Le nombre et le Pourcentage de Patients avec les Réactions Défavorables dans le Cuir chevelu

Études de Psoriasis

(Les événements Annoncés par 1 %de Sujets et Pour lequel un Rapport est Possible)
Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle N=1,953

Betamethasone dipropionate dans le véhicule

N=1,214
Calcipotriene dans le véhicule N=979

Véhicule

N=173
Événement# des sujets (%)
Folliculitis16 (1 %)12 (1 %)5 (1 %)0 (0 %)
Sensation brûlante de peau13 (1 %)10 (1 %)29 (3 %)0 (0.0 %)

D'autres réactions moins communes (moins de 1 % mais plus de 0.1 %) étaient, dans l'ordre diminuant d'incidence : l'acné, l'exacerbation de psoriasis, irritation d'oeil et rougeurs pustuleuses.

Dans une étude de 52 semaines, les réactions défavorables qui ont été annoncées par plus grand que 1 % de sujets ont traité avec le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle étaient pruritus (3.6 %), psoriasis (2.4 %), erythema (2.1 %), l'irritation de peau (1.4 %) et folliculitis (1.2 %). Les effets de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le métabolisme de calcium et l'axe HPA n'ont pas été enquêtés dans l'étude de 52 semaines.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle. Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle contient calcipotriene qui a été montré être fetotoxic et betamethasone dipropionate qui a été montré être teratogenic dans les animaux quand donné systémiquement. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel au patient justifie le risque potentiel au foetus.

Les études de Teratogenicity avec calcipotriene ont été exécutées par la route orale dans les rats et les lapins. Dans les lapins, la toxicité maternelle et foetale augmentée a été notée à un dosage de 12 mcg/kg/day (144 mcg/m2/day); un dosage de 36 mcg/kg/day (432 mcg/m2/day) avait pour résultat une augmentation significative dans l'incidence d'ossification incomplète des os pubiens et de forelimb phalanges des foetus. Dans une étude de rat, un dosage de 54 mcg/kg/day (324 mcg/m2/day) avait pour résultat une incidence de façon significative augmentée d'anomalies squelettiques (a élargi fontanelles et côtes supplémentaires). Fontanelles élargis étaient probablement en raison de l'effet de calcipotriene sur le métabolisme de calcium. Les niveaux d'effet sans défavorable maternels et foetaux estimés (NOAEL) dans le rat (108 mcg/m2/day) et le lapin (48 mcg/m2/day) tiré des études orales sont inférieurs que la dose actuelle maximum de calcipotriene dans l'homme (460 mcg/m2/day).

Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que Betamethasone dipropionate est teratogenic dans les souris et les lapins quand donné par la route sous-cutanée aux doses de 156 mcg/kg (468 mcg/m2/day) et 2.5 mcg/kg (30 mcg/m2/day), respectivement. Ces niveaux de dose sont inférieurs que la dose actuelle maximum dans l'homme (environ 5 950 mcg/m2/day). Les anomalies ont observé la hernie ombilicale incluse, exencephaly et le palais fendu.

Les femmes enceintes ont été exclues des études cliniques conduites avec le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle.

8.3 Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux.

On n'est pas connu si calcipotriene localement administré ou corticosteroids pourraient avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain.

Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle est administré à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle dans les patients de pédiatrie n'ont pas été étudiées. À cause d'un plus haut rapport de région de surface de peau à la masse de corps, les enfants moins l'âge de 12 ans peuvent être au risque particulier d'effets néfastes systémiques quand on les traite avec corticosteroids actuel. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]

La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, a retardé le gain de poids et l'hypertension intracrânienne a été annoncée chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent des niveaux de cortisol de plasma bas et une absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

8.5 Utilisation gériatrique

Du nombre total de patients dans les études cliniques contrôlées de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle, 334 étaient 65 ans ou plus âgés, pendant que 84 étaient 75 ans ou plus âgés.

Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes. Toute l'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponse entre assez âgé et plus jeune

patients.

10 SURDOSAGE

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques [Voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.1)].

11 DESCRIPTION

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle contient l'hydrate calcipotriene et betamethasone dipropionate. Il est destiné pour l'utilisation actuelle sur le cuir chevelu.

L'hydrate de Calcipotriene est un analogue de la vitamine D3 synthétique.

Chimiquement, calcipotriene l'hydrate est 9,10-Secochola-5,7,10 (19), 22-tetraene-1,3,24-triol, 24-cyclo-propyl-, monohydrate, (1 , 3ß, 5Z, 7E, 22E, les 24) avec la formule C27H40O3, H2O empirique, un poids moléculaire de 430.6 et la formule structurelle suivante :

Formule structurelle d'hydrate calcipotriene

L'hydrate de Calcipotriene est un blanc à composé presque blanc, cristallin.

Betamethasone dipropionate est corticosteroid synthétique.

Betamethasone dipropionate a le nom chimique Pregna-1,4-diene-3,20-dione-9-fluoro-11-hydroxy-16-methyl-17,21-bis (1-oxypropoxy) - (11ß, 16ß), avec la formule C28H37FO7 empirique, un poids moléculaire de 504.6 et la formule structurelle suivante :

La formule structurelle de Betamethasone dipropionate

Betamethasone dipropionate est un blanc à poudre presque blanche, cristalline.

Chaque gramme de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle contient 52.18 mcg d'hydrate calcipotriene (équivalent à 50 mcg de calcipotriene) et 0.643 mgs de betamethasone dipropionate (équivalent à 0.5 mgs de betamethasone) dans une base d'huile de ricin hydrogenated, PPG-15 stearyl l'éther et l'huile minérale.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle combine les effets pharmacologiques d'hydrate calcipotriene comme un analogue de la vitamine D3 synthétique et betamethasone dipropionate comme corticosteroid synthétique. Cependant, pendant que leurs effets pharmacologiques et cliniques sont connus, les mécanismes exacts de leurs actions dans psoriasis vulgaris sont inconnus.

12.2 Pharmacodynamics

Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Suppression d'Axe :

La suppression d'axe de HPA a été évaluée dans les sujets adultes (N=32) avec psoriasis étendu l'impliquant d'au moins 30 % du cuir chevelu et, dans le total, 15-30 % de la région de surface de corps. Le traitement s'est composé d'une fois l'application quotidienne de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le cuir chevelu dans la combinaison avec Taclonex ® la Pommade sur le corps depuis 4 à 8 semaines. La suppression surrénale comme indiqué par un niveau de cortisol de post-stimulation de 30 minutes ≤ 18 mcg/dL a été observée dans 5 de 32 sujets (15.6 %) après 4 semaines de traitement et dans 2 de 11 sujets (18.2 %) qui a continué le traitement depuis 8 semaines.

Effets sur le Métabolisme de Calcium :

Dans l'étude décrite au-dessus, les effets d'une fois l'application quotidienne de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le cuir chevelu dans la combinaison avec Taclonex ® la Pommade sur le corps depuis 4 à 8 semaines sur le métabolisme de calcium ont été aussi examinés. Suite à une fois l'application quotidienne de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le cuir chevelu dans la combinaison avec Taclonex ® la Pommade sur le corps, les niveaux de calcium urinaires élevés à l'extérieur de la gamme normale ont été observés dans deux sujets (un à 4 semaines et un à 8 semaines).

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

Cuir chevelu de Taclonex ® Suspension Actuelle :

L'effet systémique de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle dans psoriasis étendu a été enquêté dans l'étude décrite au-dessus. Dans cette étude, les niveaux de sérum de calcipotriene et betamethasone dipropionate et leurs métabolites importants ont été mesurés après 4 et 8 semaines d'une fois l'application quotidienne de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le cuir chevelu dans la combinaison avec Taclonex ® la Pommade sur le corps. Calcipotriene et betamethasone dipropionate étaient au-dessous de la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons de sérum des 34 sujets évalués.

Cependant, un métabolite important de calcipotriene (MC1080) était facile à évaluer dans 10 de 34 sujets (de 29.4 %) à la semaine 4 et dans cinq de 12 sujets (de 41.7 %) à la semaine 8. Le métabolite important de betamethasone dipropionate, betamethasone 17-propionate (B17P) était facile à évaluer aussi dans 19 de 34 sujets (de 55.9 %) à la semaine 4 et sept de 12 sujets (de 58.3 %) à la semaine 8. Les concentrations de sérum pour MC1080 ont varié de 20-75 pg/mL. La signification clinique de cette conclusion est inconnue.

Métabolisme

Calcipotriene :

Le métabolisme de Calcipotriene suite à la consommation systémique est rapide et se produit dans le foie. Les métabolites primaires de calcipotriene sont moins puissants que le composé parental.

Calcipotriene est transformé par métabolisme à MC1046 (le α, ß-unsaturated ketone l'analogue de calcipotriene), qui est transformé par métabolisme plus loin à MC1080 (un analogue ketone saturé). MC1080 est le métabolite important dans le plasma. MC1080 est lentement transformé par métabolisme à l'acide calcitroic.

Betamethasone dipropionate :

Betamethasone dipropionate est transformé par métabolisme à betamethasone 17-propionate et betamethasone, en incluant les dérivés 6ß-hydroxy de ces composés par l'hydrolyse. Betamethasone 17-propionate (B17P) est le métabolite primaire.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Quand calcipotriene a été appliqué localement depuis jusqu'à 24 mois aux dosages de 3, 10 et 30 mcg/kg/day (conforme à 9, 30 et 90 mcg/m2/day), on a remarqué qu'aucun changement biologiquement significatif dans l'incidence de tumeur quand comparé n'a contrôlé. Dans une étude dans lequel albinos les souris chauves ont été exposées tant à la radiation ultraviolette (UVR) qu'à ont appliqué localement calcipotriene, une réduction dans le temps exigé pour UVR d'inciter la formation de tumeurs de peau a été observée (statistiquement significatif dans les mâles seulement), en suggérant que calcipotriene peut améliorer l'effet d'UVR d'inciter des tumeurs de peau.

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de betamethasone dipropionate.

Calcipotriene n'a pas obtenu d'effets genotoxic dans Ames mutagenicity l'essai, la souris lymphoma TK l'essai de lieu géométrique, l'épreuve d'égarement de chromosome de lymphocyte humaine, ou l'épreuve de micronoyau de souris.

Betamethasone dipropionate n'a pas obtenu d'effet genotoxic dans Ames mutagenicity l'essai, la souris lymphoma TK l'essai de lieu géométrique, ou dans l'épreuve de micronoyau de rat.

Les études dans les rats aux doses de jusqu'à 54 mcg/kg/day (324 mcg/m2/day) de calcipotriene n'ont indiqué aucun affaiblissement de fertilité ou de performance reproductrice générale.

Les études dans les rats masculins aux doses orales de jusqu'à 200 mcg/kg/day (1 200 mcg/m2/day) et dans les rats aux doses orales de jusqu'à 1 000 mcg/kg/day (6 000 mcg/m2/day) de betamethasone dipropionate n'ont indiqué aucun affaiblissement de fertilité.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Études Cliniques contrôlées

Deux multicentrent, les études randomisées, doubles aveugles ont été conduites. Dans l'Étude Un, 1 407 sujets ont été randomisés à un de quatre groupes de traitement : le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle, betamethasone dipropionate dans le même véhicule, calcipotriene l'hydrate dans le même véhicule, ou le véhicule seul. L'étude Deux n'a pas inclus de bras de véhicule; 1 280 sujets ont été randomisés à un de trois groupes de traitement : le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle, betamethasone dipropionate dans le même véhicule, ou l'hydrate calcipotriene dans le même véhicule. Les deux études ont inscrit des sujets avec modéré au cuir chevelu très sévère psoriasis. La majorité de sujets avait la maladie de sévérité modérée à la ligne de base. On a traité des sujets une fois tous les jours depuis 8 semaines.

L'efficacité a été évaluée comme la proportion de patients à la Semaine 8 avec la maladie absente ou très légère selon l'Évaluation Globale d'un Investigateur de Sévérité de Maladie. "Clair" n'a été défini comme aucune évidence de rougeur, épaisseur ou le fait d'escalader. "Presque clair" a été défini comme un dessin clinique total de lésions avec la présence d'erythema minimal. La table 2 contient les taux de réponse dans chacun de ces deux procès.

Table 2

Le pourcentage de Patients avec la Maladie Claire ou Presque Claire

Selon l'Évaluation Globale de l'Investigateur de Sévérité de Maladie

Taclonex
Cuir chevelu ®

Actuel

Suspension
Betamethasone dipropionate dans le véhiculeCalcipotriene dans le véhiculeVéhicule

Étudiez Celui

Semaine 2

(N = 494)

55.5 %

(N = 531)

46.1 %

(N = 256)

18.4 %

(N = 126)

9.5 %
Semaine 870.0 %63.1 %36.7 %19.8 %

Étude Deux

Semaine 2

(N = 512)

47.1 %

(N = 517)

36.4 %

(N = 251)

12.7 %

-

-
Semaine 867.2 %59.6 %41.0 %-

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle est disponible dans les bouteilles de :

30 g (NDC 50222-501-03)

60 g (NDC 50222-501-06)

2 x 60 g (NDC 50222-501-66)

16.2 Stockage

Le magasin entre 20-25°C (68-77°F); les excursions permises entre 15-30°C (59-86°F).

Ne pas frigorifier. Gardez la bouteille dans le carton extérieur sinon dans l'utilisation.

Le produit devrait être utilisé au cours de trois mois après qu'il a été ouvert.

16.3 Manipulation

Gardez hors de portée des enfants.

Agiter avant emploi.

Rx seulement.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Ces renseignements sont destinés pour aider dans l'utilisation sûre et efficace de cette médication. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets défavorables ou projetés possibles.

Les patients utilisant le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions.

17.1 Instructions pour l'Utilisation

Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec le visage ou les yeux. Comme avec n'importe quelle médication actuelle, les patients devraient laver des mains après l'application. Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement pour être occlusive, à moins que ne dirigé par le médecin.

17.2 Réactions défavorables

Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables à leur médecin.

17.3 Utilisation d'élément d'Autre Corticosteroids

D'autres produits contenant calcipotriene ou un corticosteroid ne devraient pas être utilisés avec le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sans premier parlant au médecin.

17.4 L'Exposition excessive pour s'Allumer

Les patients qui utilisent le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle devraient éviter l'exposition excessive à la lumière du soleil naturelle ou à artificielle (en incluant tanning les cabines, les lampes de soleil, etc.). Les médecins peuvent vouloir limiter ou éviter l'utilisation de photothérapie dans les patients qui utilisent le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle.

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

Le Cuir chevelu de Taclonex ® (a prononcé TAK-lo-NEKS skalp)

(calcipotriene, 0.005 % et betamethasone dipropionate, 0.064 %)

Suspension actuelle

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous rechargez votre prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition ou traitement.

Renseignements importants : le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle est pour l'utilisation sur le cuir chevelu seulement (l'utilisation actuelle seulement). N'utilisez pas de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le visage, sous les bras ou sur la région d'aine. N'avalez pas de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle. Un autre produit, Taclonex ® la Pommade contient la même médecine qui est dans le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle et est utilisée pour traiter psoriasis vulgaris de la peau. Si vous utilisez les deux médecines pour traiter votre psoriasis vulgaris, soyez sûrs de suivre les directions de votre docteur soigneusement pour que vous n'utilisiez pas trop d'un ou les deux de ces médecines.

Quel est le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle ?

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle est une médecine de prescription qui est pour l'utilisation sur le cuir chevelu seulement (une médecine actuelle). Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle est utilisé pour traiter psoriasis vulgaris dans les adultes 18 ans d'âge et plus vieux. Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants. Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle n'a pas été étudié dans les patients moins l'âge 18.

Qui ne devrait pas utiliser le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle ?

N'utilisez pas de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle si vous :

  • ayez un désordre de métabolisme de calcium
  • ayez un des types suivants de psoriasis :
    • erythrodermic psoriasis
    • exfoliative psoriasis
    • psoriasis pustuleux
  • ayez la maladie de foie ou de rein sévère.

Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle ?

Dites à votre docteur de toutes vos conditions de santé, en incluant si vous :

  • ayez une infection de peau sur votre cuir chevelu. On devrait traiter votre infection de peau avant que vous commencez à utiliser le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle
  • ayez la peau mince (l'atrophie) sur le site à être traité. Vous ne devriez pas utiliser le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle
  • reçoivent des traitements de photothérapie (la thérapie claire) pour votre psoriasis
  • sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle peut faire du mal à votre bébé à venir. Vous et votre docteur devrez décider si le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle est juste pour vous pendant qu'enceinte
  • sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si le Cuir chevelu Taclonex ® les laisser-passer de Suspension Actuels dans votre lait et peut faire du mal à votre bébé.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant la prescription et les médecines de nonprescription, les vitamines et les compléments faits avec des herbes.

Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle et autres médecines peut communiquer l'un avec l'autre. Dites surtout à votre docteur si vous utilisez :

  • d'autres médecines corticosteroid
  • d'autres médecines pour votre psoriasis.

Comment devrais-je utiliser le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle ?

  • Utilisez le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle exactement comme prescrit par votre docteur.
  • N'utilisez pas plus que la quantité hebdomadaire recommandée maximum de 100 grammes de Cuir chevelu Taclonex ® de Suspension Actuelle.
  • Appliquez le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle aux régions affectées sur le cuir chevelu une fois tous les jours depuis 2 semaines ou jusqu'à ne dégagé. Le traitement peut être continué depuis jusqu'à 8 semaines. N'utilisez pas de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle depuis plus de 8 semaines à moins que ne prescrit par votre docteur.
  • Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle devrait seulement être utilisé sur le cuir chevelu. N'utilisez pas de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le visage, sous les bras ou sur la région d'aine. Si vous recevez par hasard le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur votre visage ou dans vos yeux lavent la région avec le droit de l'eau loin.
  • Si vous oubliez d'utiliser le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle, utilisez-le aussitôt que vous vous souvenez. Continuez alors comme auparavant.
  • Lavez vos mains bien après avoir utilisé le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle.
  • Ne lavez pas vos cheveux directement après avoir appliqué le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle. La médecine ne travaillera pas aussi pour traiter votre psoriasis.

L'Utilisation du Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle :

  • Ne bandez pas ou couvrez fermement ou emballez la région de peau traitée.
  • N'appliquez pas de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle dans les 12 heures auparavant ou après aucuns traitements chimiques à vos cheveux. Comme les traitements de cheveux peuvent impliquer de forts produits chimiques, une conversation avec votre docteur d'abord.
  • Secouez la bouteille avant l'utilisation.

Enlevez la casquette et appliquez le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle un temps chaque jour aux régions de votre cuir chevelu affecté par psoriasis, en utilisant les pas suivants (Voir les figures ci-dessous).

Les pas pour appliquer le Cuir chevelu Taclonex

Que devrais-je éviter en utilisant le Cuir chevelu de Taclonex ®  la Suspension Actuelle ?

Évitez de passer une longue période dans la lumière du soleil. Évitez des cabines tanning et des lampes de soleil. Utilisez sunscreen et portez un chapeau si vous devez être dans la lumière du soleil. Parlez à votre docteur si vous recevez un coup de soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de Cuir chevelu Taclonex ®  la Suspension Actuelle ?

Le Cuir chevelu de Taclonex ®  la Suspension Actuelle peut provoquer des effets secondaires sérieux.

Les effets secondaires sérieux arriveront mieux si vous utilisez trop de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle, utilisez-le trop longtemps, ou utilisez-le avec d'autres médecines actuelles qui contiennent corticosteroids, calcipotriene, ou certains d'autres ingrédients. Collationnez votre professionnel de soins de santé avant d'utiliser d'autres médecines actuelles. Le Cuir chevelu de Taclonex ®  la Suspension Actuelle peut traverser votre peau et être absorbé dans le corps.

Les effets secondaires sérieux peuvent inclure :

  • trop de calcium dans votre sang ou urine
  • problèmes de glande surrénaux

Votre docteur peut faire le sang spécial et les analyses d'urine pour vérifier vos niveaux de calcium et fonction de glande surrénale pendant que vous utilisez le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle.

D'autres effets secondaires incluent :

  • démangeaison
  • pores de cheveux enflammés (folliculitis)
  • douleur de peau ou irritation
  • brûlage de peau
  • rougeur de la peau
  • le fait de se détériorer de psoriasis

Appelez votre docteur de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver le Cuir chevelu Taclonex ®  la Suspension Actuelle ?

  • Conservez le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle entre 68-77°F (20-25°C). Ne pas frigorifier.
  • Gardez la bouteille dans le carton sinon dans l'utilisation.
  • Le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle a une date d'expiration (exp). marqué sur le fond de la bouteille. N'utilisez pas la suspension actuelle après cette date.
  • Utilisez le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle au cours de trois mois après qu'il a été ouvert. Après trois mois, jetez en toute tranquillité la bouteille avec n'importe quel Cuir chevelu de Taclonex restant ® la Suspension Actuelle. Si vous avez besoin de continuer à utiliser le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle ou commencer à l'utiliser de nouveau, utilisez une nouvelle bouteille.
  • Gardez le Cuir chevelu Taclonex ®  la Suspension Actuelle et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur le Cuir chevelu Taclonex ®  la Suspension Actuelle.

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas de Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas votre Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle qui est écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus de renseignements, visitez s'il vous plaît www.taclonex.com ou appelez 1-877-494-4536.

Quels sont les ingrédients dans le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle ?

Ingrédients actifs : l'hydrate de calcipotriene, betamethasone dipropionate.

Ingrédients inactifs : l'huile de ricin de hydrogenated, PPG-15 stearyl l'éther et l'huile minérale.

Fabriqué par :

LEO Pharmaceutical Products Ltd.,
Ballerup, le Danemark

LÉO ®    LEO Pharmaceuticals Ltd. Logo               

Distribué par :

LEO Pharma Inc.
1 Sylvestre Voie, Parsippany, New Jersey 07054, les Etats-Unis
1-877-494-4536

No. Breveté américain RE39,706 E, 6 753 013 et 6 787 529.

024580-00

Révisé : 11/2010

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - l'Étiquette de carton 60g


L'Étiquette de carton pour le Cuir chevelu Taclonex 60 g

NDC 50222-501-06

Rx seulement

CUIR CHEVELU DE TACLONEX ®
(calcipotriene 0.005 % et betamethasone dipropionate 0.064 %) la Suspension Actuelle

Pour l'Utilisation Actuelle Seulement

Net Wt. 60 g

Chaque gramme contient 52.18 mcg d'hydrate calcipotriene (équivalent à 50 mcg de calcipotriene) et 0.643 mgs de betamethasone dipropionate (équivalent à 0.5 mgs de betamethasone) dans une base d'huile de ricin hydrogenated, PPG-15 stearyl l'éther et l'huile minérale.

Conservez le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle entre 20-25°C (68-77°F). Les excursions permises entre 15-30°C (59-86°F). Ne pas frigorifier. Gardez la bouteille dans le carton extérieur sinon dans l'utilisation. Agiter avant emploi  .

 Le produit de défausse trois mois après l'ouverture.

Ne vous mêlez pas   de la portée d'enfants .

 Dosage ordinaire : Faites une demande une fois tous les jours, ou comme dirigé par le médecin. Voir l'insertion pour  les renseignements complets. 


CUIR CHEVELU DE TACLONEX 
calcipotriene et betamethasone dipropionate  suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50222-501
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CALCIPOTRIENE (CALCIPOTRIENE) CALCIPOTRIENE50 ug dans 1 g
BETAMETHASONE DIPROPIONATE (BETAMETHASONE) BETAMETHASONE DIPROPIONATE0.643 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HUILE DE RICIN DE HYDROGENATED 
HUILE MINÉRALE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150222-501-5140 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
11 BOUTEILLE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (50222-501-51) et contient une BOUTEILLE
14 g Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (50222-501-51)
250222-501-5240 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
21 BOUTEILLE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (50222-501-52) et contient une BOUTEILLE
215 g Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (50222-501-52)
350222-501-0340 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
31 BOUTEILLE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (50222-501-03) et contient une BOUTEILLE
330 g Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (50222-501-03)
450222-501-0640 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
41 BOUTEILLE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (50222-501-06) et contient une BOUTEILLE
460 g Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (50222-501-06)
550222-501-6610 PAQUET Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET
52 BOUTEILLE Dans 1 PAQUETCe paquet est contenu dans la BOÎTE (50222-501-66) et contient une BOUTEILLE
560 g Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans un PAQUET et une BOÎTE (50222-501-66)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02218501/06/2008

Étiqueteur - LEO Pharma Inc. (832692615)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S306218108FABRICATION
Révisé : 11/2010LEO Pharma Inc.