TACLONEX

TACLONEX  - calcipotriene et betamethasone dipropionate pommade  
LEO Pharma Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Taclonex ® la Pommade en toute tranquillité et efficacement. Voir de Pleins renseignements Prescrivants pour Taclonex ® la Pommade.

Taclonex ® (calcipotriene 0.005 % et betamethasone dipropionate 0.064 %) la Pommade
Pour l'utilisation actuelle seulement
Approbation américaine initiale : 2006.


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les avertissements et les Précautions, Hypercalciuria (5.1)


INDICATIONS ET USAGE

Taclonex ® la Pommade est un analogue de la vitamine D et un produit de combinaison corticosteroid indiqué pour le traitement actuel de psoriasis vulgaris dans les adultes 18 ans d'âge et plus vieux (1.1).


Restrictions d'Utilisation :

N'utilisez pas sur le visage, les aisselles ou l'aine (1.2)

N'utilisez pas si l'atrophie de peau est présente sur le site de traitement (1.2)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez Taclonex ® la Pommade à la région (s) affectée une fois tous les jours depuis jusqu'à 4 semaines. La dose hebdomadaire maximum ne devrait pas excéder 100 g. Le traitement de région de surface de corps de plus de 30 % n'est pas recommandé (2.1).


Taclonex ® la Pommade n'est pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale.


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Pommade. Le blanc doux (blanc cassé à jaune) paraffine la pommade basée avec 0.005 % calcipotriene et betamethasone dipropionate 0.064 % (3).


CONTRE-INDICATIONS

Personne (4).


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Hypercalcemia et hypercalciuria ont été annoncés. S'il se produit, arrêtez le traitement jusqu'à ce que les paramètres de métabolisme de calcium normalisent (5.1)
  • Corticosteroids actuel peut produire hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et démasquer le diabète latent (5.2)
  • L'absorption systémique peut exiger l'évaluation pour la suppression d'axe HPA (5.2)
  • Modifiez l'utilisation devrait la suppression d'axe HPA se développer (5.2)
  • Corticosteroids puissant, utilisez sur de grandes régions, l'utilisation prolongée ou l'utilisation occlusive peuvent augmenter l'absorption systémique (5.3)
  • Les réactions défavorables locales avec les stéroïdes actuels peuvent inclure l'atrophie, striae, l'irritation, acneiform les éruptions, hypopigmentation et la dermatite de contact allergique et peuvent être plus probables avec l'utilisation occlusive ou corticosteroids plus puissant (5.3, 6.1)
  • Les enfants peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique quand traité corticosteroids actuel (5.2, 8.4)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (≥ 1 %) sont pruritus et rougeurs écailleuses.


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez LEO Pharma Inc à 1-877-494-4536 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Indication

1.2 Restrictions d'Utilisation

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage ordinaire et administration

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Effets sur le Métabolisme de Calcium

5.2 Effets sur le Système Endocrine

5.3 Réactions Défavorables locales avec Corticosteroids Actuel

5.4 Dermatite de Contact allergique avec Corticosteroids Actuel

5.5 Dermatite de Contact allergique avec Calcipotriene Actuel

5.6 Infections de Peau d'élément

5.7 Irritation de peau

5.8 Utilisations non évaluées

5.9 Exposition Claire ultraviolette

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Étude clinique

6.2 Post-marketing de l'Expérience

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Études Cliniques contrôlées

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

16.2 Stockage

16.3 Manipulation

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Instructions pour l'Utilisation

17.2 Réactions défavorables

17.3 Utilisation d'élément d'Autre Corticosteroids

17.4 L'Exposition excessive pour s'Allumer

17.5 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - L'ÉTIQUETTE DE CARTON 100 G


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE


1.1 Indication

Taclonex ® (calcipotriene et betamethasone dipropionate) la Pommade est indiqué pour le traitement actuel de psoriasis vulgaris dans les adultes 18 ans d'âge et plus vieux depuis jusqu'à 4 semaines.

1.2 Restrictions d'Utilisation

  • Taclonex ® la Pommade ne devrait pas être appliqué au visage, les aisselles ou l'aine.
  • Taclonex ® la Pommade ne devrait pas être utilisé s'il y a l'atrophie de peau sur le site de traitement.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION


2.1 Dosage ordinaire et administration

Appliquez une couche adéquate de Taclonex ® la Pommade à la région (s) affectée une fois tous les jours depuis jusqu'à 4 semaines. La dose hebdomadaire maximum ne devrait pas excéder 100 g. Le traitement de région de surface de corps de plus de 30 % n'est pas recommandé. Taclonex ® la Pommade devrait être incorporé doucement et complètement. Les patients devraient laver leurs mains après s'être appliqués Taclonex ® la Pommade.

Taclonex ® la Pommade n'est pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Pommade. Le blanc doux (de blanc à jaune) paraffine la pommade basée avec 0.005 % calcipotriene et betamethasone dipropionate 0.064 %.

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS


5.1 Effets sur le Métabolisme de Calcium

Hypercalcemia et hypercalciuria ont été annoncés avec l'utilisation de Taclonex ®. Si hypercalcemia ou hypercalciuria se développent, le traitement devrait être arrêté jusqu'à ce que les paramètres de métabolisme de calcium n'aient normalisé. Dans les procès qui ont inclus l'évaluation des effets de Taclonex ® la Pommade sur le métabolisme de calcium, un tel essai a été fait après 4 semaines de traitement. Les effets de Taclonex ® la Pommade sur le métabolisme de calcium suite aux durées de traitement de plus longs que 4 semaines n'ont pas été évalués.

5.2 Effets sur le Système Endocrine

L'absorption systémique de corticosteroids actuel peut produire hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid clinique. Cela peut se produire pendant le traitement ou après le retrait de corticosteroid actuel.

La suppression d'axe de HPA a été observée avec Taclonex ® la Pommade [voir la Pharmacologie Clinique (12.2)]. Les effets de Taclonex ® la Pommade sur l'axe HPA suite aux durées de traitement de plus longs que 4 semaines n'ont pas été suffisamment étudiés.

Dans une étude de 32 sujets concomitantly a traité avec Taclonex ® le Cuir chevelu la Suspension Actuelle sur le cuir chevelu et Taclonex ® la Pommade sur le corps, la suppression surrénale a été identifiée dans 5 de 32 sujets (15.6 %) après que 4 semaines de traitement [voient la PHARMACOLOGIE CLINIQUE Pharmacodynamics (12.2)].

À cause du potentiel pour l'absorption systémique, l'utilisation de corticosteroids actuel peut exiger que les patients soient périodiquement évalués pour la suppression d'axe HPA. Les facteurs qui prédisposent un patient utilisant corticosteroid actuel pour la suppression d'axe HPA incluent l'utilisation de stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, utilisent au cours des périodes prolongées, utilisent sous l'occlusion, utilisent sur une barrière de peau changée et utilisent dans les patients avec l'échec de foie.

Une épreuve de stimulation ACTH peut être utile dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression d'axe HPA. Si la suppression d'axe HPA est documentée, on devrait faire qu'une tentative progressivement retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant. Les manifestations d'insuffisance surrénale peuvent exiger corticosteroids systémique supplémentaire. La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation de corticosteroids actuel.

Le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et le fait de démasquer de diabète latent mellitus peuvent provenir aussi de l'absorption systémique de corticosteroids actuel.

L'utilisation de plus qu'un corticosteroid-contenant le produit peut augmenter en même temps l'exposition corticosteroid systémique totale.

Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique de l'utilisation de corticosteroids actuel [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].

5.3 Réactions Défavorables locales avec Corticosteroids Actuel

Les réactions défavorables locales peuvent aller plus probables se produire avec l'utilisation occlusive, l'utilisation prolongée ou l'utilisation de plus haute puissance corticosteroids. Les réactions peuvent inclure l'atrophie, striae, telangiectasias, le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, folliculitis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire et miliaria. Quelques réactions défavorables locales peuvent être irréversibles.

5.4 Dermatite de Contact allergique avec Corticosteroids Actuel

La dermatite de contact allergique à n'importe quelle composante de corticosteroids actuel est d'habitude diagnostiquée par un échec de guérir, plutôt qu'une exacerbation clinique. Le diagnostic clinique de dermatite de contact allergique peut être confirmé par l'essai de pièce.

5.5 Dermatite de Contact allergique avec Calcipotriene Actuel

La dermatite de contact allergique a été observée avec l'utilisation de calcipotriene actuel. Le diagnostic clinique de dermatite de contact allergique peut être confirmé par l'essai de pièce.

5.6 Infections de Peau d'élément

On devrait traiter des infections de peau d'élément avec un agent antimicrobien approprié. Si l'infection se conserve, Taclonex ® la Pommade devrait être arrêté jusqu'à ce que l'on ait traité suffisamment l'infection.

5.7 Irritation de peau

Si l'irritation se développe, le traitement avec Taclonex ® la Pommade devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.

5.8 Utilisations non évaluées

La sécurité et l'efficacité de Taclonex ® la Pommade dans les patients avec les désordres connus ou soupçonnés de métabolisme de calcium n'ont pas été évaluées.

La sécurité et l'efficacité de Taclonex ® la Pommade dans les patients avec erythrodermic, exfoliative, ou psoriasis pustuleux n'ont pas été évaluées.

La sécurité et l'efficacité de Taclonex ® la Pommade dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère ou les désordres hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

5.9 Exposition Claire ultraviolette

Les patients qui appliquent Taclonex ® la Pommade à la peau exposée devraient éviter l'exposition excessive à la lumière du soleil naturelle ou à artificielle, en incluant tanning les cabines, les lampes de soleil, etc. Les médecins peuvent vouloir limiter ou éviter l'utilisation de photothérapie dans les patients qui utilisent Taclonex ® la Pommade.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

6.1 Expérience d'Étude clinique

Les données décrites reflètent ci-dessous l'exposition à Taclonex ® la Pommade dans 2448 sujets, en incluant 1992 exposé depuis 4 semaines et 289 exposé depuis 8 semaines. Taclonex ® la Pommade a été étudié essentiellement dans le placebo - et les procès activement contrôlés (N = 1176 et N = 1272, respectivement). La population avait 15-97 ans, les mâles de 61 % et les femelles de 39 %, surtout blanches (97 %) et avait une sévérité de maladie de ligne de base variant de léger à très sévère. La plupart des sujets reçus une fois l'application quotidienne et la dose hebdomadaire moyenne étaient 24.5 g.

Le pourcentage de sujets en signalant au moins un événement défavorable était 27.1 % dans le Taclonex ® le groupe de Pommade, 33.0 % dans le groupe calcipotriene, 28.3 % dans le groupe betamethasone et 33.4 % dans le groupe de véhicule.


Table 1

Les Événements défavorables ont Annoncé par 1 % de Sujets par le Terme Préféré


Taclonex ® Pommade
N = 2448
Calcipotriene
N = 3197
Betamethasone dipropionate
N = 1164
Véhicule
N = 470
N'importe quel Événement Défavorable
663 (27.1)
1055 (33.0)
329 (28.3)
157 (33.4)
Terme préféré
# des sujets (%)



Pruritis
75 (3.1)
183 (5.7)
38 (3.3)
43 (9.1)
Mal de tête
69 (2.8)
75 (2.3)
44 (3.8)
12 (2.6)
Nasopharyngitis
56 (2.3)
77 (2.4)
34 (2.9)
9 (1.9)
Psoriasis
30 (1.2)
47 (1.5)
14 (1.2)
5 (1.1)
Rougeurs écailleuses
30 (1.2)
40 (1.3)
0 (0.0)
1 (0.2)
Grippe
23 (0.9)
34 (1.1)
14 (1.2)
6 (1.3)
Infection d'appareil respiratoire supérieure
20 (0.8)
19 (0.6)
12 (1.0)
3 (0.6)
Erythema
15 (0.6)
54 (1.7)
3 (0.3)
5 (1.1)
Site d'application pruritus
13 (0.5)
24 (0.8)
10 (0.9)
6 (1.3)
Irritation de peau
11 (0.4)
60 (1.9)
8 (0.7)
5 (1.1)
Douleur
7 (0.3)
12 (0.4)
3 (0.3)
5 (1.1)
Sensation brûlante
6 (0.2)
30 (0.9)
3 (0.3)
6 (1.3)

Un événement défavorable lesional/perilesional était généralement défini puisqu'un événement défavorable a localisé 2 centimètres de la frontière de lesional.

Table 2


Lesional/Perilesional les Événements Défavorables a Annoncé par 1 % de Sujets


Taclonex ® Pommade
N = 2448
Calcipotriene
N = 3197
Betamethasone dipropionate
N = 1164
Véhicule
N = 470
N'importe quel Événement Défavorable213 (8.7)
419 (13.1)
85 (7.3)
76 (16.2)
Terme préféré# des sujets (%)



Pruritis69 (2.8)
170 (5.3)
31 (2.7)
41 (8.7)
Rougeurs écailleuses29 (1.2)
38 (1.2)
0 (0.0)
0 (0.0)
Site d'application pruritus12 (0.5)
24 (0.8)
10 (0.9)
6 (1.3)
Erythema9 (0.4)
36 (1.1)
2 (0.2)
4 (0.9)
Irritation de peau9 (0.4)
51 (1.6)
8 (0.7)
5 (1.1)
Sensation brûlante6 (0.2)
25 (0.8)
3 (0.3)
5 (1.1)

Pour les sujets qui a signalé des événements défavorables lesional/perilesional, le temps moyen au commencement était 7 jours pour Taclonex ® la Pommade, 7 jours pour calcipotriene, 5 jours pour betamethasone dipropionate et 3 jours pour le véhicule.

D'autres réactions moins communes (moins de 1 % mais plus de 0.1 %) étaient, dans l'ordre diminuant d'incidence, folliculitis, les rougeurs papular, les rougeurs pustuleuses et la peau hypopigmentation. L'atrophie de peau, telangiectasia et l'hyperpigmentation de peau ont été annoncées rarement (0.1 %).

Dans une étude séparée, les sujets (N = 207) avec sévérité de maladie au moins modérée ont été donnés Taclonex ® la Pommade par intermittence sur un "comme nécessaire" la base depuis jusqu'à 52 semaines. L'utilisation moyenne était 15.4 g par semaine. Les effets de Taclonex ® la Pommade sur le métabolisme de calcium n'ont pas été étudiés et les effets sur l'axe HPA n'ont pas été suffisamment étudiés. Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées de 1 % ou plus de sujets : pruritus (7.2 %), psoriasis (3.4 %), l'atrophie de peau (1.9 %), folliculitis (1.4 %), la sensation brûlante (1.4 %), la peau depigmentation (1.4 %), ecchymosis (1.0 %), erythema (1.0 %) et la dermatite de mains (1.0 %). Un cas de flambée soudaine sérieuse de psoriasis a été annoncé.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes associées à l'utilisation de Taclonex ® la Pommade ont été la post-approbation identifiée : psoriasis pustuleux et effet de rebond.

Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES


8.1 Grossesse

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Les femmes enceintes ont été exclues des études cliniques conduites avec Taclonex ® la Pommade. Taclonex ® la Pommade devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel au patient justifie le risque potentiel au foetus. Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec Taclonex ® la Pommade. Taclonex ® la Pommade contient calcipotriene qui a été montré être fetotoxic et betamethasone dipropionate qui a été montré être teratogenic dans les animaux quand donné systémiquement.

Les études de Teratogenicity avec calcipotriene ont été exécutées par la route orale dans les rats et les lapins. Dans les lapins, la toxicité maternelle et foetale augmentée a été notée à un dosage de 12 mcg/kg/day (144 mcg/m2/day); un dosage de 36 mcg/kg/day (432 mcg/m2/day) avait pour résultat une augmentation significative dans l'incidence d'ossification incomplète des os pubiens et de forelimb phalanges des foetus. Dans une étude de rat, un dosage de 54 mcg/kg/day (324 mcg/m2/day) avait pour résultat une incidence de façon significative augmentée d'anomalies squelettiques (a élargi fontanelles et côtes supplémentaires). Fontanelles élargis sont probablement en raison de l'effet de calcipotriene sur le métabolisme de calcium. Les niveaux d'effet sans défavorable maternels et foetaux estimés (NOAEL) dans le rat (108 mcg/m2/day) et le lapin (48 mcg/m2/day) tiré des études orales sont inférieurs que la dose actuelle maximum estimée de calcipotriene dans l'homme (460 mcg/m2/day).


Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas.

On a montré que Betamethasone dipropionate est teratogenic dans les souris et les lapins quand donné par la route sous-cutanée aux doses de 156 mcg/kg/day (468 mcg/m2/day) et 2.5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day), respectivement. Ces niveaux de dose sont inférieurs que la dose actuelle maximum estimée dans l'homme (environ 5950 mcg/m2/day). Les anomalies ont observé la hernie ombilicale incluse, exencephaly et le palais fendu.

Deux peri-oraux et études de développement post-natales ont été conduits avec les rats :
Les rats Wistar enceintes ont été dosés tous les jours avec calcipotriene lors des expositions de 0, 6, 18 ou 54 mcg/kg/day du jour de gestation 15 tout le jour 20 postpartum. Aucun effet remarquable n'a été observé sur aucun paramètre, en incluant la survie, le comportement, le poids de corps, les paramètres de détritus, ou la capacité de soigner ou élever des chiots.

Betamethasone dipropionate a été évalué pour les effets quand oralement administré aux rats enceintes du jour de gestation 6 tout le jour 20 postpartum aux dosages de 0, 100, 300 et 1000 mcg/kg/day. Voulez dire que le poids de corps maternel a été de façon significative réduit le jour de gestation 20 dans les animaux dosés à 300 et 1000 mcg/kg/day. La durée moyenne de gestation était légèrement, mais statistiquement de façon significative, augmentée à 100, 300 et 1000 mcg/kg/day. Le pourcentage moyen de chiots qui ont survécu au jour 4 a été réduit par rapport au dosage. Le jour de lactation 5, le pourcentage de chiots avec un réflexe au droit eux-mêmes quand placé sur leur dos a été de façon significative réduit à 1000 mcg/kg/day. Aucun effet sur la capacité de chiots d'apprendre n'a été observé et la capacité de la progéniture de rats traités pour se reproduire n'a pas été affectée.

8.3 Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux.

On n'est pas connu si calcipotriene localement administré ou corticosteroids pourraient avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain.

Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Taclonex ® la Pommade est administré à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Taclonex ® la Pommade dans les patients de pédiatrie n'ont pas été étudiées. À cause d'un plus haut rapport de région de surface de peau à la masse de corps, les enfants moins l'âge de 12 ans peuvent être au risque particulier d'effets néfastes systémiques quand on les traite avec la médication actuelle [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, a retardé le gain de poids et l'hypertension intracrânienne a été annoncée chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent des niveaux de cortisol de plasma bas et une absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

8.5 Utilisation gériatrique

Du nombre total de sujets dans les études cliniques de Taclonex ® la Pommade, environ 14 % étaient 65 ans et plus vieil et environ 3 % étaient 75 ans et fini.

Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité de Taclonex ® la Pommade n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes. Toute l'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponse entre les patients assez âgés et plus jeunes.

10 SURDOSAGE

Taclonex localement appliqué ® la Pommade peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques [voir des Avertissements et des Précautions (5.1, 5.2)].

11 DESCRIPTION

Taclonex ® la Pommade contient l'hydrate calcipotriene et betamethasone dipropionate. Il est destiné pour l'utilisation actuelle.

L'hydrate de Calcipotriene est un analogue de la vitamine D3 synthétique.

Chimiquement, calcipotriene l'hydrate est (5Z, 7E, 22E, les 24)-24-cyclopropyl-9,10-secochola-5,7,10 (19), 22-tetraene-1 (l'alpha), 3 (le béta), 24-triol, l'hydrate, avec la formule C27H40O3H2O empirique, un poids moléculaire de 430.6 et la formule structurelle suivante :
Structure d'hydrate de Calcipotriene



L'hydrate de Calcipotriene est un blanc à composé cristallin presque blanc.


Betamethasone dipropionate est corticosteroid synthétique.

Betamethasone dipropionate a le nom chimique 9-fluoro-11 (le béta), 17,21-trihydroxy-16 (le béta) -methylpregna-1,4-diene-3,20-dione17,21-dipropionate, avec la formule C28H37FO7 empirique, un poids moléculaire de 504.6 et la formule structurelle suivante :
betamethasone dipropionate structure

Betamethasone dipropionate est un blanc à poudre inodore presque blanche.


Chaque gramme de Taclonex ® la Pommade contient 52.18 mcg d'hydrate calcipotriene (équivalent à 50 mcg de calcipotriene) et 0.643 mgs de betamethasone dipropionate (équivalent à 0.5 mgs de betamethasone) dans une base de pommade d'huile minérale, PPG-15 stearyl l'éther, le dl-alpha tocopherol et petrolatum blanc.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE


12.1 Mécanisme d'Action

Taclonex ® la Pommade combine les effets pharmacologiques d'hydrate calcipotriene comme un analogue de la vitamine D3 synthétique et betamethasone dipropionate comme corticosteroid synthétique. Cependant, pendant que leurs effets pharmacologiques et cliniques sont connus, les mécanismes exacts de leurs actions dans psoriasis vulgaris sont inconnus.


12.2 Pharmacodynamics

Vasoconstriction :

Dans une étude de vasoconstrictor, la réponse de blanchiment de peau de Taclonex ® la Pommade était en harmonie avec ce de corticosteroid puissant.


Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Suppression d'Axe :

Taclonex ® la Pommade a été appliqué une fois tous les jours depuis 4 semaines aux sujets adultes (N = 12) avec psoriasis vulgaris pour étudier ses effets sur le hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) l'axe. De onze sujets évalués, personne n'a démontré la suppression surrénale comme indiqué par un niveau de cortisol de post-stimulation de 30 minutes 18 mcg/dL.

Cependant dans une autre étude clinique de Taclonex ® la Pommade, un sujet (N = 19) la suppression surrénale démontrée.

La suppression d'axe de HPA a été évaluée dans les sujets adultes (N=32) avec extenisve psoriasis l'impliquant d'au moins 30 % du cuir chevelu et, dans le total, 15-30 % de la région de surface de corps. Le traitement consited d'une fois l'application quotidienne de Cuir chevelu Talconex ® la Suspension Actuelle sur le cuir chevelu dans la combinaison avec Taclonex ® la Pommade sur le corps. La suppression surrénale comme indiqué par un niveau de cortisol de post-stimulation de 30 minutes moins qu'ou égal à 18 mcg/dL a été observée dans 5 de 32 sujets (15.6 %) après 4 semaines de traitement conformément à la durée recommandée d'utilisation (voir le Dosage et l'administration (2.1).


Effets sur le Métabolisme de Calcium

Dans l'étude d'utilisation de combinaison décrite au-dessus, les effets d'une fois l'application quotidienne de Taclonex ® la Pommade sur le corps dans la combinaison avec le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le cuir chevelu sur le métabolisme de calcium ont été aussi examinés. Les niveaux de calcium urinaires élevés à l'extérieur de la gamme normale ont été observés dans 1 de 35 sujets (2.9 %) après 4 semaines de traitement.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

L'effet systémique de Taclonex ® la Pommade dans psoriasis étendu a été enquêté dans l'étude décrite au-dessus. Dans cette étude, les niveaux de sérum de calcipotriene et betamethasone dipropionate et leurs métabolites importants ont été mesurés après 4 semaines (la durée recommandée maximum de traitement) et aussi après 8 semaines d'une fois l'application quotidienne de Taclonex ® la Pommade sur le corps dans la combinaison avec le Cuir chevelu Taclonex ® la Suspension Actuelle sur le cuir chevelu. Tant calcipotriene que betamethasone dipropionate étaient au-dessous de la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons de sérum des 34 sujets évalués. Cependant, un métabolite important de calcipotriene (MC1080) était facile à évaluer dans 10 de 34 sujets (de 29.4 %) à la semaine 4 et dans cinq de 12 sujets (de 41.7 %) à la semaine 8. Le métabolite important de betamethasone dipropionate, betamethasone 17-propionate (B17P) était facile à évaluer aussi dans 19 de 34 sujets (de 55.9 %) à la semaine 4 et sept de 12 sujets (de 58.3 %) à la semaine 8. Les concentrations de sérum pour MC1080 ont varié de 20-75 pg/mL. La signification clinique de cette conclusion est inconnue.

Métabolisme

Calcipotriene :
Le métabolisme de Calcipotriene suite à la consommation systémique est rapide et se produit dans le foie. Les métabolites primaires de calcipotriene sont moins puissants que le composé parental.

Calcipotriene est transformé par métabolisme à MC1046 (l'alpha, l'analogue ketone non saturé du béta de calcipotriene), qui est transformé par métabolisme plus loin à MC1080 (un analogue ketone saturé). MC1080 est le métabolite important dans le plasma. MC1080 est lentement transformé par métabolisme à l'acide calcitroic.

Betamethasone dipropionate :
Betamethasone dipropionate est transformé par métabolisme à betamethasone 17-propionate et betamethasone, en incluant les dérivés 6beta-hydroxy de ces composés par l'hydrolyse. Betamethasone 17-propionate (B17P) est le métabolite primaire.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE


13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Quand calcipotriene a été appliqué localement aux souris depuis jusqu'à 24 mois aux dosages de 3, 10 et 30 mcg/kg/day (conforme à 9, 30 et 90 mcg/m2/day), on a remarqué qu'aucun changement significatif dans l'incidence de tumeur quand comparé n'a contrôlé.

Dans une étude dans lequel albinos les souris chauves ont été exposées tant à la radiation ultraviolette (UVR) qu'à ont appliqué localement calcipotriene, une réduction dans le temps exigé pour UVR d'inciter la formation de tumeurs de peau a été observée (statistiquement significatif dans les mâles seulement), en suggérant que calcipotriene peut améliorer l'effet d'UVR d'inciter des tumeurs de peau.

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de betamethasone dipropionate.

Calcipotriene n'a pas obtenu d'effets genotoxic dans Ames mutagenicity l'essai, la souris lymphoma TK l'essai de lieu géométrique, l'épreuve d'égarement de chromosome de lymphocyte humaine, ou l'épreuve de micronoyau de souris.

Betamethasone dipropionate n'a pas obtenu d'effets genotoxic dans Ames mutagenicity l'essai, la souris lymphoma TK l'essai de lieu géométrique, ou dans l'épreuve de micronoyau de rat.

Les études dans les rats avec les doses orales de jusqu'à 54 mcg/kg/day (324 mcg/m2/day) de calcipotriene n'ont indiqué aucun affaiblissement de fertilité ou de performance reproductrice générale.

Les études dans les rats masculins aux doses orales de jusqu'à 200 mcg/kg/day (1200 mcg/m2/day) et dans les rats aux doses orales de jusqu'à 1000 mcg/kg/day (6000 mcg/m2/day), de betamethasone dipropionate n'ont indiqué aucun affaiblissement de fertilité.

14 ÉTUDES CLINIQUES


14.1 Études Cliniques contrôlées

Dans un international, on a traité le multicentre, double aveugle, le véhicule - et activement contrôlé, l'étude du groupe parallèle, 1603 sujets avec léger à psoriasis très sévère vulgaris sur le tronc et les membres une fois tous les jours depuis 4 semaines. Les sujets ont été randomisés à un de quatre bras de traitement : Taclonex ® la Pommade, calcipotriene l'hydrate 50 mcg/g dans le même véhicule, betamethasone dipropionate 0.64 mg/g dans le même véhicule et le véhicule seul. L'âge moyen des sujets était 48.4 ans et 60.5 % étaient le mâle. La plupart des sujets avaient la maladie de sévérité modérée à la ligne de base.

L'efficacité a été évaluée comme la proportion de sujets avec la maladie absente ou très légère selon l'Évaluation Globale de l'Investigateur de Sévérité de Maladie à la fin de traitement (4 semaines). La maladie "absente" n'a été définie comme aucune évidence de rougeur, épaisseur, ou le fait d'escalader. "La maladie très légère" a été définie comme la maladie contrôlée, mais pas entièrement dégagée : les lésions avec une décoloration avec l'épaisseur absolument minimale, c'est-à-dire les bords aux lésions (s) pourraient être estimées juste. La table 3 contient les taux de réponse pour ce procès.

Table 3

Le pourcentage de Sujets avec la Maladie Absente ou Très Légère Selon l'Évaluation Globale de l'Investigateur de Sévérité de Maladie à la Fin de Traitement (4 semaines).*


Taclonex ® Pommade
N = 490
Calcipotriene
N = 480
Betamethasone dipropionate
N = 476
Véhicule
N = 157
Maladie absente ou très légère
48.0 %
16.5 %
26.3 %
7.6 %
*Les sujets avec la maladie légère à la ligne de base étaient tenus d'avoir la maladie "Absente" à être considérée un succès.


En plus de l'étude essentielle (N = 490), quatre randomisé, double aveugle, le véhicule - ou activement contrôlé, les études du groupe parallèle ont été conduites et ont fourni l'évidence d'un grand secours d'efficacité. Ces études ont inclus un total de 1058 sujets a traité avec Taclonex ® la Pommade une fois tous les jours depuis jusqu'à 4 semaines.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION


16.1 Comment Fourni

Taclonex ® la Pommade est disponible dans les tubes pliants de :

60 grammes (NDC 50222-227-04)

100 grammes (NDC 50222-227-81)

16.2 Stockage

Conservez Taclonex ® la Pommade entre 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); les excursions permises entre 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).

16.3 Manipulation

Gardez hors de portée des enfants.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

[Voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter (17.5)]

Ces renseignements sont destinés pour aider dans l'utilisation sûre et efficace de cette médication. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets défavorables ou projetés possibles.


Les patients utilisant Taclonex ® la Pommade devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions.

17.1 Instructions pour l'Utilisation

Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec le visage ou les yeux. Comme avec n'importe quelle médication actuelle, les patients devraient laver des mains après l'application. Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement pour être occlusive, à moins que ne dirigé par le médecin.


17.2 Réactions défavorables

Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables à leur médecin.

17.3 Utilisation d'élément d'Autre Corticosteroids

D'autres produits contenant calcipotriene ou un corticosteroid ne devraient pas être utilisés avec Taclonex ® la Pommade sans premier parlant au médecin.

17.4 L'Exposition excessive pour s'Allumer

Les patients qui appliquent Taclonex ® la Pommade aux portions exposées du corps devraient éviter l'exposition excessive à la lumière du soleil naturelle ou à artificielle (en incluant tanning les cabines, les lampes de soleil, etc.). Les médecins peuvent vouloir limiter ou éviter l'utilisation de photothérapie dans les patients qui utilisent Taclonex ® la Pommade.

17.5 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

Renseignements patients

Taclonex ® la Pommade (a prononcé TAK-lo-NEKS)
(calcipotriene 0.005 % et betamethasone dipropionate 0.064 %)


Lisez les renseignements Patients qui viennent avec Taclonex ® la Pommade avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous rechargez votre prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition ou traitement.

Renseignements importants : Taclonex ® la Pommade est pour l'utilisation sur la peau seulement (l'utilisation actuelle seulement). N'utilisez pas Taclonex ® la Pommade sur le visage, sous les bras ou sur la région d'aine. N'avalez pas Taclonex ® la Pommade. Un autre produit, le Cuir chevelu de Taclonex ® la Suspension Actuelle contient la même médecine qui est dans Taclonex ® la Pommade et est utilisée pour traiter psoriasis vulgaris sur le cuir chevelu. Si vous utilisez les deux médecines pour traiter votre psoriasis vulgaris, soyez sûrs de suivre les directions de votre docteur soigneusement pour que vous n'utilisiez pas trop d'un ou les deux de ces médications.

Quel est Taclonex ® la Pommade ?
Taclonex ® la Pommade est une médecine de prescription qui est pour l'utilisation sur la peau seulement (une médecine actuelle). Taclonex ® la Pommade est utilisé pour traiter psoriasis vulgaris dans les adultes 18 ans d'âge et plus vieux.

Taclonex ® la Pommade n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants. Taclonex ® la Pommade n'a pas été étudié dans les patients moins l'âge 18.

Qui ne devrait pas utiliser Taclonex ® la Pommade ?
N'utilisez pas Taclonex ® la Pommade si vous :   
   •   ayez un désordre de métabolisme de calcium
   •   ayez un des types suivants de psoriasis :
      o     erythrodermic psoriasis
      o     exfoliative psoriasis
      o     psoriasis pustuleux
   •   ayez la maladie de foie ou de rein sévère
   • sont   allergiques à n'importe quoi dans Taclonex ® la Pommade. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients.

Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser Taclonex ® la Pommade ?

Dites à votre docteur de toutes vos conditions de santé, en incluant si vous :
   •   ayez une infection de peau. On devrait traiter votre infection de peau avant de commencer Taclonex ® la Pommade.
   •   ayez la peau mince (l'atrophie) sur le site à être traité. Vous ne devriez pas utiliser Taclonex ® la Pommade.
   •   reçoivent des traitements de photothérapie (la thérapie claire) pour votre psoriasis.
   • sont   enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si Taclonex ® la Pommade peut faire du mal à votre bébé à venir. Vous et votre docteur devrez décider si Taclonex ® la Pommade est juste pour vous pendant qu'enceinte.
   •   sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si Taclonex ® la Pommade passe dans votre lait et s'il peut faire du mal à votre bébé.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant la prescription et les médecines de nonprescription, les vitamines et les compléments faits avec des herbes. Taclonex ® la Pommade et autres médecines peut communiquer l'un avec l'autre. Dites surtout à votre docteur si vous utilisez :
   •   d'autres médecines corticosteroid
   •   d'autres médecines pour votre psoriasis

Comment devrais-je utiliser Taclonex ® la Pommade ?
   •   Utilisez Taclonex ® la Pommade exactement comme prescrit par votre docteur.
   •   N'utilisez pas plus que la quantité hebdomadaire recommandée maximum de 100 grammes de Taclonex ® de Pommade.
   •   Appliquez Taclonex ® la Pommade une fois par jour aux régions de votre peau affectée par psoriasis. Frottez-vous doucement Taclonex ® la Pommade dans vos régions de peau affectées.
   •   Utilisez seulement Taclonex ® la Pommade comme dirigé par votre docteur. Taclonex ® la Pommade est recommandé depuis jusqu'à 4 semaines de traitement. N'utilisez pas Taclonex ® la Pommade depuis plus de 4 semaines à moins que ne prescrit par votre docteur.
   •   N'utilisez pas Taclonex ® la Pommade sur le visage, sous les bras ou sur la région d'aine. Si vous recevez par hasard Taclonex ® la Pommade sur le visage ou dans les yeux lavent la région avec le droit de l'eau loin.
   •   Si vous oubliez d'utiliser Taclonex ® la Pommade, utilisez-le aussitôt que vous vous souvenez. Continuez alors comme auparavant.
   •   Lavez vos mains bien après vous être appliqués Taclonex ® la Pommade.

L'Utilisation Taclonex ® la Pommade :
Ne bandez pas ou couvrez fermement la région de peau traitée.

Enlevez la casquette et vérifiez que le sceau en aluminium couvre le tube avant la première utilisation. Pour casser le sceau, retournez la casquette et le coup de poing par le sceau.

Que devrais-je éviter en utilisant Taclonex ® la Pommade ?
Évitez de passer une longue période dans la lumière du soleil. Évitez des cabines tanning et des lampes à rayons ultra-violets
. Utilisez sunscreen si vous devez être dans la lumière du soleil. Parlez à votre docteur si vous recevez un coup de soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de Taclonex ® la Pommade ?
Les effets secondaires les plus communs sont :
   •   démangeaison
   •   rougeurs
D'autres effets secondaires moins communs avec Taclonex ® la Pommade incluent :
   •   rougeur de la peau
   •   irritation de peau
   •   brûlage de peau
   •   pores de cheveux enflammés (folliculitis)
   •   le changement de couleur de peau (sur le site d'application)
   •   rougeurs avec papules rempli du pus
   •   l'amincissement de la peau (l'atrophie)
   •   les vaisseaux sanguins parfaits gonflés (cela fait votre peau sembler rouge sur le site d'application)

Taclonex ® la Pommade peut provoquer des effets secondaires sérieux. Les effets secondaires sérieux arriveront mieux si vous utilisez trop de Taclonex ® la Pommade, utilisez-le trop longtemps, ou utilisez-le avec d'autres médecines actuelles qui contiennent corticosteroids, calcipotriene, ou certains d'autres ingrédients. Collationnez votre docteur avant d'utiliser d'autres médecines actuelles. Taclonex ® la Pommade peut traverser votre peau. Les effets secondaires sérieux peuvent inclure :
   •   trop de calcium dans votre sang ou urine
   •   problèmes de glande surrénaux

Votre docteur peut faire le sang spécial et les analyses d'urine pour vérifier vos niveaux de calcium et fonction de glande surrénale pendant que vous utilisez Taclonex ® la Pommade.
Appelez votre docteur de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec Taclonex ® la Pommade. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver Taclonex ® la Pommade ?
   •   Conservez Taclonex ® la Pommade entre 68 - 77 ° F (20 - 25 ° C); les excursions permises entre 59 - 86 ° F (15 - 30 ° C).
   •   Assurez-vous que la casquette sur le tube est fermement fermée.
   •   Taclonex ® la Pommade a une date d'expiration (exp). marqué sur le tube. N'utilisez pas la pommade après cette date.
   •   Gardez Taclonex ® la Pommade et toutes les médecines de la portée d'enfants et d'animaux de compagnie.

Les renseignements généraux sur Taclonex ® la Pommade
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas Taclonex ® la Pommade pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Taclonex ® la Pommade à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur Taclonex ® la Pommade. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur Taclonex ® la Pommade qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans Taclonex ® la Pommade ?
Ingrédients actifs : l'hydrate de calcipotriene, betamethasone dipropionate.
Ingrédients inactifs : l'huile minérale, PPG-15 stearyl l'éther, le dl-alpha tocopherol, petrolatum blanc.


Logo de LÉO 2   Logo de LÉO 1 

                                 
Fabriqué par :
LEO Laboratories Ltd. (LÉO Pharma)
Dublin, Irlande

Distribué par :
LEO Pharma Inc.
1 Sylvestre Voie, Parsippany, New Jersey 07054 Etats-Unis
1-877-494-4536

No. Breveté américain : RE39,706 E et 6 753 013.

024598-01
024599-01
Révisé : 11/2010

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - L'ÉTIQUETTE DE CARTON 100 G



100 étiquette de carton g


NDC 50222-227-81

TACLONEX ® (calcipotriene 0.005 % et betamethasone dipropionate 0.064 %) la Pommade
Rx Seulement
Pour l'Utilisation Actuelle Seulement
Net Wt. 100 g

Chaque gramme contient 52.18 mcg d'hydrate calcipotriene (équivalent à 50 mcg de calcipotriene) et 0.643 mgs de betamethasone dipropionate (équivalent à 0.5 mcg de betamethasone) dans une base de pommade d'huile minérale, PPG-15 stearyl l'éther, le dl-alpha tocopherol et petrolatum blanc.

Conservez la Pommade Taclonex entre 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); les excursions permises entre 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).
Gardez hors de portée des enfants.
Dosage ordinaire : Faites une demande une fois tous les jours, ou comme dirigé par le médecin. Voir l'Insertion pour les renseignements complets.

Distribué par LEO Pharma Inc.

Révisé : 06/2010


TACLONEX 
calcipotriene et betamethasone dipropionate  pommade
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50222-227
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CALCIPOTRIENE (CALCIPOTRIENE) CALCIPOTRIENE50 ug dans 1 g
BETAMETHASONE DIPROPIONATE (BETAMETHASONE) BETAMETHASONE DIPROPIONATE0.643 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALPHA-TOCOPHEROL, DL- 
HUILE MINÉRALE 
PETROLATUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150222-227-0725 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
110 TUBE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (50222-227-07) et contient un TUBE
13 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (50222-227-07)
250222-227-04100 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
21 TUBE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (50222-227-04) et contient un TUBE
260 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (50222-227-04)
350222-227-8150 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
31 TUBE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (50222-227-81) et contient un TUBE
3100 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (50222-227-81)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02185201/06/2008

Étiqueteur - LEO Pharma Inc. (832692615)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
LEO Laboratories Ltd. (LÉO Pharma)219532322fabrication
Révisé : 11/2010LEO Pharma Inc.