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OESTROGÈNES D'ESTERIFIED ET METHYLTESTOSTERONE

OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET METHYLTESTOSTERONE  - sulfate de sodium d'estrone et  le comprimé de methyltestosterone, le film enduit  
Tal Pharma LLC

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Médecin Étiquetant
Oestrogènes d'Esterified et Comprimés Methyltestosterone
La pleine Force et la Moitié de la Force

DESCRIPTION

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Pleine Force : Chaque vert clair, la capsule le comprimé oral formé, enduit du film contient : 1.25 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 2.5 mgs de Methyltestosterone, USP.

OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET Demi-force de COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE : Chaque bleu clair, la capsule le comprimé oral formé, enduit du film contient : 0.625 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 1.25 mgs de Methyltestosterone, USP.

Oestrogènes d'Esterified

Les Oestrogènes d'Esterified, USP est un mélange des sels de sodium du sulfate esters des substances estrogenic, principalement estrone, qui sont du type excrété par les juments enceintes. Les Oestrogènes d'Esterified contiennent pas moins de 75.0 pour cent et pas plus de 85.0 pour cent de sodium estrone le sulfate et pas moins de 6.0 pour cent et pas plus de 15.0 pour cent de sodium equilin le sulfate, dans une telle proportion que le total de ces deux composantes est pas moins de 90.0 pour cent.

Catégorie : Oestrogènes

Methyltestosterone

Methyltestosterone, USP est un androgène. Les androgènes sont des dérivés de cyclopentano-perhydrophenanthrene. Les androgènes endogènes sont des stéroïdes C-19 avec une chaîne de côté à C-17 et avec deux groupes de méthyle angulaires. La testostérone est l'androgène endogène primaire. Fluoxymesterone et methyltestosterone sont des dérivés synthétiques de testostérone.

Methyltestosterone est un blanc à la substance cristalline jaune clair qui est insoluble pratiquement dans l'eau, mais soluble dans les solvants organiques. C'est ferme dans l'air, mais se décompose dans la lumière.

Methyltestosterone formule structurelle :

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Pleine Force et la Moitié de la Force contiennent les ingrédients inactifs suivants : le lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le dioxyde de titane et d'autres ingrédients mineurs.

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Pleine Force contiennent aussi : FD&C N° 1 Bleu et D&C N° 10 Jaune et PATÈRE.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Oestrogènes : les Oestrogènes sont importants dans le développement et l'entretien du système reproducteur femelle et des caractéristiques sexuelles secondaires. Ils promeuvent la croissance et le développement du vagin, l'utérus et les trompes utérines et l'agrandissement des seins. Indirectement, ils contribuent à la formation de la squelette, l'entretien de ton et l'élasticité de structures urogénitales, changements dans l'epiphyses des longs os qui tiennent compte du jaillissement de croissance pubertal et sa résiliation, la croissance d'axillary et cheveux pubiens et pigmentation des mamelons et des organes génitaux. Le déclin d'activité estrogenic à la fin du cycle menstruel peut provoquer des règles, bien que le cessation de sécrétion de progestérone soit le facteur le plus important dans le cycle ovulatory adulte. Cependant, dans le preovulatory ou le cycle nonovulatory, l'oestrogène est le déterminant primaire dans le commencement de règles. Les oestrogènes affectent aussi la libération de pituitaire gonadotropins. Les effets pharmacologiques d'oestrogènes esterified sont semblables à ceux d'oestrogènes endogeneous. Ils sont solubles dans l'eau et sont bien absorbés de l'étendue gastrointestinal.

Dans les tissus affectueux (les organes de génitale féminine, les seins, hypothalamus, la pituitaire) les oestrogènes entrent dans la cellule et sont transportés dans le noyau. À la suite de l'action d'oestrogène, l'ARN spécifique et la synthèse de protéine se produit.

Oestrogène Pharmacokinetics

Le métabolisme et inactivation se produisent essentiellement dans le foie. Quelques oestrogènes sont excrétés dans la bile; cependant ils sont réabsorbés de l'intestin et rendus au foie par le système veineux portique. Les oestrogènes esterified solubles d'eau sont fortement acides et sont ionisés dans les liquides de corps, qui préfèrent l'excrétion par les reins comme la réabsorption tubulaire est minimale.

Androgènes : les androgènes endogènes sont responsables de la croissance normale et du développement des organes sexuels mâles et pour l'entretien de caractéristiques sexuelles secondaires. Ces effets incluent la croissance et la maturation de prostate, vésicules séminales, pénis et scrotum; le développement de distribution de cheveux mâle, telle que la barbe, pubienne, la poitrine et les cheveux axillary, l'agrandissement laryngien, l'épaississement de corde vocal, les modifications dans la musculature de corps et la grosse distribution. Les médicaments dans cette classe provoquent aussi la rétention d'azote, sodium, potassium, phosphore et ont diminué l'excrétion urinaire de calcium. On a annoncé que les androgènes augmentent la protéine anabolism et le catabolisme de protéine de diminution. La balance d'azote est améliorée seulement quand il y a la consommation suffisante de calories et de protéine. Les androgènes sont responsables du jaillissement de croissance d'adolescence et pour la résiliation éventuelle de centres de croissance linéaires. Chez les enfants, exogenous les androgènes accélèrent des taux de croissance linéaires, mais peut provoquer un avancement disproportionné dans la maturation d'os. Utilisation au cours de longs termes peut avoir pour résultat la fusion des centres de croissance epiphyseal et la résiliation de processus de croissance. On a annoncé que les androgènes stimulent la production de globules rouges en améliorant la production d'erythropoietic le facteur stimulant.

Androgène Pharmacokinetics

La testostérone donnée est transformée par métabolisme oralement par l'intestin et 44 pour cent est dégagé par le foie dans le premier laisser-passer. Les doses orales aussi haut que 400 mgs par jour sont nécessaires pour accomplir des niveaux de sang cliniquement efficaces pour la pleine thérapie de remplacement. Les androgènes synthétiques (methyltestosterone et fluoxymesterone) sont moins abondamment transformés par métabolisme par le foie et ont de plus longues demi-vies. Ils sont plus convenables que la testostérone pour l'administration orale.

La testostérone dans le plasma est 98 pour cent attachés à une testostérone-estradiol spécifique se liant globulin et environ 2 pour cent sont libres. Généralement, la quantité de cette hormone sexuelle se liant globulin dans le plasma déterminera la distribution de testostérone entre les formes libres et reliées et la concentration de testostérone libre déterminera sa demi-vie.

Environ 90 pour cent d'une dose de testostérone sont excrétés dans l'urine comme glucuronic et l'acide sulfurique se conjugue de la testostérone et de ses métabolites; environ 6 pour cent d'une dose sont excrétés dans le feces, surtout dans la forme non conjuguée. Inactivation de testostérone se produit essentiellement dans le foie. La testostérone est transformée par métabolisme aux stéroïdes 17-keto différents par deux différents sentiers. Il y a des variations considérables de la demi-vie de testostérone comme annoncé dans la littérature, variant de 10 à 100 minutes.

Dans beaucoup de tissus l'activité de testostérone a l'air de dépendre de la réduction à dihydrotestosterone, qui se lie aux protéines de récepteur cytosol. Le complexe de récepteur du stéroïde est transporté au noyau où il lance des événements de transcription et des changements cellulaires rattachés à l'action d'androgène.

INDICATIONS ET USAGE

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Pleine Force et la Moitié de la Force sont indiqués dans le traitement de : Modéré aux symptômes vasomotor sévères associés à la ménopause dans ces patients non améliorés par les oestrogènes seuls. (Il n'y a aucune évidence que les oestrogènes sont efficaces pour les symptômes nerveux ou la dépression sans symptômes vasomotor associés et ils ne devraient pas être utilisés pour traiter de telles conditions.)

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE on N'A PAS MONTRÉ que de Pleine Force et la Moitié de la Force soit EFFICACE POUR N'IMPORTE QUEL BUT PENDANT LA GROSSESSE ET SON UTILISATION PEUVENT PROVOQUER LE MAL SÉVÈRE AU FOETUS (VOIR L'AVERTISSEMENT BOXÉ).

CONTRE-INDICATIONS

Les oestrogènes ne devraient être utilisés dans les femmes avec aucune des conditions suivantes :

1. Le cancer connu ou soupçonné du sein sauf dans les patients convenablement choisis étant traités pour la maladie metastatic.
2. Neoplasia dépendant de l'oestrogène connu ou soupçonné.
3. La grossesse connue ou soupçonnée (Voir l'Avertissement Boxé).
4. Saignement génital anormal non diagnostiqué.
5. Thrombophlebitis actif ou désordres thromboembolic.
6. Une histoire passée de thrombophlebitis, thrombose, ou désordres thromboembolic a fréquenté l'utilisation d'oestrogène précédente (sauf quand dans le traitement de malveillance de poitrine).

Methyltestosterone ne devrait pas être utilisé dans :

1. La présence de lésions hépatiques sévères.
2. La grossesse et dans les mères d'allaitement maternel à cause de la possibilité de masculinization du foetus femelle ou du bébé allaité.

AVERTISSEMENTS

(Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS.)

Associé aux Oestrogènes

1. Le Cancer du sein (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS).
2. Induction de néoplasmes malfaisants : l'administration continue à long terme d'oestrogènes naturels et synthétiques dans de certaines espèces d'animal augmente cette fréquence de carcinomes du sein, le col de l'utérus, le vagin et le foie. Il y a maintenant l'évidence que les oestrogènes augmentent le risque de carcinome de l'endometrium dans les humains (Voir l'Avertissement Boxé).
   À présent il n'y a aucune évidence satisfaisante que les oestrogènes donnés aux femmes postmenopausal augmentent le risque de cancer du sein, 18 bien qu'une suite à long terme récente de la pratique d'un médecin simple ait levé cette possibilité 18 à cause des données d'animal, il y a un besoin pour la prudence dans le fait de prescrire des oestrogènes pour les femmes avec une forte histoire de famille de cancer du sein ou qui ont de nodules de poitrine, fibrocystic la maladie, ou les mammogrammes anormaux.
3. Maladie cardiovasculaire : l'Oestrogène avec la thérapie progestogen a été associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires tels que l'infarctus de myocardial et le coup, aussi bien que la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire (thromboembolism veineux ou VTE). Si n'importe lequel d'entre ceux-ci se produit ou est soupçonné, l'oestrogène avec progestogens devrait être arrêté immédiatement. Les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire (par ex, l'hypertension, le diabète mellitus, l'usage du tabac, hypercholesterolemia et l'obésité) devraient être dirigés convenablement. Si réalisable, les oestrogènes avec progestins devraient être arrêtés au moins 4 à 6 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolism, ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.
4. Maladie de vésicule biliaire : Une étude récente a signalé des 2 à l'augmentation de 3 plis dans le risque de maladie de vésicule biliaire chirurgicalement ratifiée dans les femmes recevant postmenopausal les oestrogènes, 18 semblable à l'augmentation de 2 plis auparavant notée dans les utilisateurs de contraceptives.19-24 oral en cas des Contraceptifs oraux le risque accru a apparu après deux ans d'utilisation 24
5. Les effets semblables aux provoqués par la progestérone de l'oestrogène les contraceptifs oraux : Il y a plusieurs effets néfastes sérieux de contraceptifs oraux, dont la plupart n'ont pas été, jusqu'à présent, documentés comme les conséquences de thérapie d'oestrogène postmenopausal. Cela peut refléter les doses relativement basses d'oestrogène utilisé dans les femmes postmenopausal. Il serait attendu à ce que les plus grandes doses d'oestrogène avaient l'habitude de traiter prostatic ou le cancer du sein ou le sein postpartum engorgement auront pour résultat mieux ces effets néfastes et, en fait, on a montré qu'il y a un risque accru de thrombose dans les hommes recevant des oestrogènes pour le cancer prostatic et des femmes pour le sein postpartum engorgement.20-23
   1. Maladie de Thromboembolic. Il est maintenant bien établi que les utilisateurs de contraceptifs oraux ont un risque accru de thromboembolic différent et de maladies vasculaires thrombotic, telles que thrombophlebitis, embolie pulmonaire, coup et myocardial infarction.24-31 les Cas de thrombose retinal, mesenteric la thrombose et neuritis optiques ont été annoncés dans les utilisateurs contraceptifs oraux. Il y a l'évidence que le risque de plusieurs de ces réactions défavorables est rattaché à la dose du drug.32-33 Un risque accru de post-chirurgie thromboembolic les complications a été aussi annoncé dans les utilisateurs de contraceptives.34-35 oral Si réalisable, l'oestrogène devrait être arrêté au moins 4 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolism, ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.
      Pendant qu'un taux augmenté de thromboembolic et de maladie thrombotic dans les utilisateurs postmenopausal d'oestrogènes n'a pas été trouvé, 18-36 cela n'exclut pas la possibilité qu'une telle augmentation peut être présente ou que les sous-groupes de femmes qui ont des facteurs de risque sous-jacents ou qui reçoivent de relativement grandes doses d'oestrogènes peuvent avoir le risque accru. Donc les oestrogènes ne devraient pas être utilisés dans les personnes avec thrombophlebitis actif ou désordres thromboembolic et ils ne devraient pas être utilisés (sauf dans le traitement de malveillance) dans les personnes avec une histoire de tels désordres en association avec l'utilisation d'oestrogène. Ils devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec la maladie d'artère coronaire ou vasculaire cérébrale et seulement pour ceux dans qui les oestrogènes sont nécessaires clairement.
      De grandes doses d'oestrogène (5 mgs esterified les oestrogènes par jour), comparable avec les utilisés pour traiter le cancer de la prostate et du sein, ont été montrées dans un grand essai clinique potentiel dans men37 augmenter le risque d'infarctus myocardial nonfatal, embolie pulmonaire et thrombophlebitis. Quand les doses d'oestrogène de cette grandeur sont utilisées, n'importe lequel des thromboembolic et des effets néfastes thrombotic associés à l'utilisation contraceptive orale devrait être considéré un risque clair.
   2. Adénome hépatique. Les adénomes hépatiques bienveillants ont l'air d'être associés à l'utilisation de contraceptives.38-40 oral Bien que bienveillant et rare, ceux-ci puissent rompre et peuvent provoquer la mort par l'hémorragie intra-abdominale. De telles lésions n'ont pas été encore annoncées en association avec d'autre oestrogène ou préparations progestogen, mais devraient être considérées dans les utilisateurs d'oestrogène ayant la douleur abdominale et la tendresse, la masse abdominale, ou le choc de hypovolemic. Le carcinome de Hepatocellular a été aussi annoncé dans les femmes prenant des contraceptifs 30 oraux contenant l'oestrogène Le rapport de cette malveillance à ces médicaments n'est pas connu à ce temps.
   3. Tension élevée. La tension augmentée est assez répandue dans les femmes utilisant des contraceptifs oraux. Il y a maintenant un rapport que cela peut se produire avec l'utilisation d'oestrogènes dans le menopause41 et la tension devrait être contrôlée avec l'utilisation d'oestrogène, surtout si de hautes doses sont utilisées.
   4. Tolérance de glucose. Le fait de se détériorer de tolérance de glucose a été observé dans un pourcentage significatif de patients de contraceptifs oraux contenant l'oestrogène. Les patients Pour cette raison, diabétiques devraient être soigneusement observés en recevant des oestrogènes.
6. Hypercalcemia. L'administration d'oestrogènes peut mener à hypercalcemia sévère dans les patients avec les métastases d'os et le cancer du sein. Si cela se produit, le médicament devrait être arrêté et les mesures appropriées prises pour réduire le niveau de calcium de sérum.

Associé à Methyltestosterone

Dans les patients avec le cancer du sein, la thérapie d'androgène peut provoquer hypercalcemia en stimulant osteolysis. Dans ce cas-là le médicament devrait être arrêté.

L'utilisation prolongée de hautes doses d'androgènes a été associée au développement de peliosis hepatis et de néoplasmes hépatiques en incluant hepatocellular le carcinome. (Voir des PRÉCAUTIONS – Carcinogenesis). Peliosis hepatis peut être une complication très grave ou fatale.

L'hépatite de Cholestatic et la jaunisse se produisent avec 17-alpha-alkylandrogens à une dose relativement basse. Si l'hépatite cholestatic avec la jaunisse apparaît ou si les épreuves de fonction de foie deviennent anormales, l'androgène devrait être arrêté et l'étiologie devrait être déterminée. La jaunisse incitée au médicament est réversible quand la médication est arrêtée.

L'oedème avec ou sans arrêt du coeur peut être une complication sérieuse dans les patients avec le fait de préexister à la maladie cardiaque, rénale, ou hépatique. En plus de la cessation du médicament, la thérapie diurétique peut être exigée.

PRÉCAUTIONS

Associé aux Oestrogènes

A. Précautions Générales.

1. Un médical complet et une histoire de famille devraient être pris avant l'initiation de n'importe quelle thérapie d'oestrogène. Le prétraitement et les examens physiques périodiques devraient inclure la référence spéciale à la tension, les seins, l'abdomen et les organes pelviens et devraient inclure une tache de Papanicolaou. Comme une règle générale, l'oestrogène ne devrait pas être prescrit pour plus long qu'un an sans un autre examen physique étant exécuté.
2. La rétention liquide – puisque les oestrogènes peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide, les conditions qui pourraient être sous l'influence de ce facteur tel que l'asthme, l'épilepsie, la migraine et le dysfonctionnement cardiaque ou rénal, exiger l'observation prudente.
3. De certains patients peuvent développer des manifestations indésirables de stimulation estrogenic excessive, telles que le saignement utérin anormal ou excessif, mastodynia, etc.
4. Les contraceptifs oraux ont l'air d'être associés à une incidence augmentée de dépression 24 mentale Bien qu'il ne soit pas clair si c'est en raison de l'estrogenic ou de la composante progestogenic du contraceptif, les patients avec une histoire de dépression devraient être soigneusement observés.
5. Le fait de préexister à leiomyomata utérin peut augmenter dans la grandeur pendant l'utilisation d'oestrogène.
On
6. devrait conseiller au pathologiste de thérapie d'oestrogène quand les échantillons pertinents sont soumis.
7. Les patients avec une histoire passée de jaunisse pendant la grossesse ont un risque accru de récurrence de jaunisse en recevant la thérapie contraceptive orale contenant l'oestrogène. Si la jaunisse se développe dans un oestrogène de réception patient, la médication devrait être arrêtée pendant que la cause est enquêtée.
8. Les oestrogènes peuvent être pauvrement transformés par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée et ils devraient être administrés avec la prudence dans de tels patients.
9. Puisque les oestrogènes influencent le métabolisme de calcium et de phosphore, ils devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec les maladies d'os du métabolisme qui sont associées à hypercalcemia ou dans les patients avec l'insuffisance rénale.
10. À cause des effets d'oestrogènes sur la fermeture epiphyseal, ils devraient être utilisés judicieusement dans de jeunes patients dans qui la croissance d'os n'est pas complète.
11. Certain endocrine et les épreuves de fonction de foie peut être affecté par les contraceptifs oraux contenant l'oestrogène. Les changements semblables suivants peuvent être attendus avec de plus grandes doses d'oestrogène :
    1. Rétention sulfobromophthalein augmentée.
    2. Prothrombin augmenté et facteurs VII, VIII, IX et X; antithrombin diminué 3 : plaquette norepinephrine-incitée augmentée aggregability.
    3. La thyroïde augmentée se liant globulin (TBG) menant à l'hormone de thyroïde totale circulante augmentée, comme mesuré par PBI, T4 par la colonne, ou T4 par radioimmunassay. Les consommations de résine T3 libres sont diminuées, en reflétant TBG élevé; la concentration T4 libre est inaltérée.
    4. Tolérance de glucose diminuée.
    5. Excrétion pregnanediol diminuée.
    6. Réponse réduite à l'épreuve de metyrapone.
    7. Sérum réduit folate concentration.
    8. Le sérum augmenté triglyceride et la concentration phospholipid.

B. Renseignements pour le Patient. Voir le texte de RENSEIGNEMENTS PATIENTS qui apparaissent après les RÉFÉRENCES.

C. Catégorie de grossesse X. Voir des CONTRE-INDICATIONS et a BOXÉ L'AVERTISSEMENT.

D. Mères Infirmières. Comme un principe général, l'administration de n'importe quel médicament aux mères infirmières devrait être faite seulement quand clairement nécessaire comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain.

Associé à Methyltestosterone

A. Précautions Générales.

1. Les femmes devraient être observées pour les signes de virilization (le fait de s'approfondir de la voix, hirsutism, l'acné, clitoromegaly et les irrégularités menstruelles). La cessation de thérapie de médicament au moment de l'évidence de virilism léger est nécessaire pour prévenir virilization irréversible. Un tel virilization est l'utilisation d'androgène suivante ordinaire à de hautes doses.
2. Le dosage prolongé d'androgène peut avoir pour résultat du sodium et une rétention liquide. Cela peut présenter un problème, surtout dans les patients avec la maladie de réserve ou rénale cardiaque compromise.
3. L'hypersensibilité peut se produire rarement.
4. PBI peut être diminué dans les patients prenant des androgènes.
5. Hypercalcemia peut se produire. Si cela se produit vraiment, le médicament devrait être arrêté.

B. Renseignements pour le patient.

Le médecin devrait donner l'ordre aux patients de signaler n'importe lequel des effets secondaires suivants d'androgènes :

Femmes : l'Enrouement, l'acné, change dans les périodes menstruelles, ou plus de cheveux sur le visage.

Tous les Patients : N'importe quelle nausée, le vomissement, change dans la couleur de peau d'enflure de cheville.

C. Essais de laboratoire.

1. Les femmes avec le carcinome de poitrine disséminé devraient avoir la détermination fréquente d'urine et de niveaux de calcium de sérum pendant le cours de thérapie d'androgène (voir des AVERTISSEMENTS).
2. À cause du hepatotoxicity associé à l'utilisation d'androgènes 17-alpha-alkylated, les épreuves de fonction de foie devraient être obtenues périodiquement.
3. L'hémoglobine et hematocrit devraient être vérifiés périodiquement pour polycythemia dans les patients qui reçoivent de hautes doses d'androgènes.

D. Actions réciproques de médicament :

1. Anticoagulants : C-17 a substitué des dérivés de testostérone, tels que methandrostenolone, ont été annoncés diminuer les exigences d'anticoagulant de patients recevant des anticoagulants oraux. Les patients recevant la thérapie d'anticoagulant orale exigent la surveillance étroite, surtout quand les androgènes sont commencés ou arrêtés.
2. Oxyphenbutazone : l'administration simultanée d'oxyphenbutazone et d'androgènes peut avoir pour résultat des niveaux de sérum élevés d'oxyphenbutazone.
3. Insuline : Dans les patients diabétiques les effets du métabolisme d'androgènes peuvent diminuer du glucose de sang et des exigences d'insuline.

E. Interférences de Médicament/Essai de laboratoire.

Les androgènes peuvent diminuer des niveaux de thyroxine-attacher globulin, en ayant pour résultat les niveaux de sérum T4 diminués et la consommation de résine augmentée de T3 et de T4. Les niveaux d'hormone de thyroïde libres restent inchangés, cependant et il n'y a aucune évidence clinique de dysfonctionnement de thyroïde.

F. Carcinogenesis.

Données d'animal : la Testostérone a été évaluée par l'injection sous-cutanée et l'implantation dans les souris et les rats. L'implant a incité des tumeurs cervicales et utérines dans les souris, que metastasized dans certains cas. Il y a l'évidence suggestive que l'injection de testostérone dans quelques efforts de souris femelles augmente leur susceptibilité à hepatoma. Il est aussi connu que la testostérone augmente le nombre de tumeurs et diminue le niveau de différentiation de carcinomes chimiquement incités du foie dans les rats.

Données humaines : Il y a des rapports rares de carcinome hepatocellular dans les patients recevant la thérapie à long terme avec les androgènes dans de hautes doses. Le retrait des médicaments n'a pas mené à la régression des tumeurs dans tous les cas.

Les Patients gériatriques ont traité avec les androgènes peut être à un risque accru pour le développement d'hypertrophée prostatic et de carcinome prostatic.

G. Grossesse

Effets de Teratogenic : la Catégorie de Grossesse X (voir des CONTRE-INDICATIONS).

H. Mères Infirmières.

On n'est pas connu si les androgènes sont excrétés dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers des androgènes, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Associé aux Oestrogènes (Voir les Avertissements de considérer l'induction de neoplasia, les effets néfastes sur le foetus, ont augmenté l'incidence de maladie de vésicule biliaire et les effets néfastes semblables à ceux de contraceptifs oraux, en incluant thromboembolism). Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été annoncées avec la thérapie estrogenic, en incluant des contraceptifs oraux :

1. Système de Genitourinary.
   Le saignement de percée, le fait d'apercevoir, change dans l'écoulement menstruel.
   Dysmenorrhea.
   Syndrome prémenstruel et pareil.
   Amenorrhea pendant et après le traitement.
   L'augmentation dans la grandeur de fibromyomata utérin.
   Candidiasis vaginal.
   Le changement dans l'érosion cervicale et dans le niveau de sécrétion cervicale.
   Syndrome semblable à la cystite.
2. Seins.
   La tendresse, l'agrandissement, la sécrétion.
3. Gastrointestinal.
   Nausée, en vomissant.
   Crampes abdominales, bloating.
   Jaunisse de Cholestatic.
4. Peau.
   Chloasma ou melasma qui peut se conserver quand le médicament est arrêté.
   Erythema multiforme.
   Erythema nodosum.
   Éruption de Hemorrhagic.
   Perte de cheveux de cuir chevelu.
   Hirsutism.
5. Yeux.
   Raidissement de courbure cornéenne.
   Intolérance aux verres de contact.
6. Système nerveux central.
   Le mal de tête, la migraine, le vertige.
   Dépression mentale.
   Chorée.
7. Divers
   L'augmentation ou la diminution dans le poids.
   Tolérance d'hydrate de carbone réduite.
   Aggravation de porphyria.
   Oedème.
   Changements dans la libido.

Associé à Methyltestosterone

1. Endocrine et Urogénital :
   Femelle : Les effets secondaires les plus communs de thérapie d'androgène sont amenorrhea et d'autres irrégularités menstruelles, inhibition de sécrétion gonadotropin et virilization, en incluant le fait de s'approfondir de la voix et de l'agrandissement clitoral. Le dernier n'est pas réversible d'habitude après que les androgènes sont arrêtés. Quand administré à une femme enceinte des androgènes provoquent virilization d'organes génitaux externes du foetus femelle.
2. Peau et Appendices : Hirsutism, dessin mâle de calvitie et acné.
3. Liquide et Dérangements d'Électrolyte : la Rétention de sodium, chlorure, eau, potassium, calcium et phosphates inorganiques.
4. Gastrointestinal : la Nausée, cholestatic la jaunisse, les modifications dans l'épreuve de fonction de foie, rarement hepatocellular les néoplasmes et peliosis hepatis (voir des AVERTISSEMENTS).
5. Hematologic : la Suppression de facteurs coagulant, II, V, VII et X, saignant dans les patients sur la thérapie d'anticoagulant d'élément et polycythemia.
6. Système nerveux : la libido Augmentée ou diminuée, le mal de tête, l'inquiétude, la dépression et paresthesia généralisé.
7. Du métabolisme : cholestérol de sérum augmenté.
8. Divers : l'Inflammation et la douleur sur le site d'injection intramusculaire ou d'implantation sous-cutanée de testostérone contenant des boulettes, stomatitis avec les préparations buccal et rarement anaphylactoid les réactions.

SURDOSAGE

De nombreux rapports d'ingestion de grandes doses de contraceptifs oraux contenant l'oestrogène par de petits enfants indiquent que les effets malades sérieux ne se produisent pas. Le surdosage d'oestrogène peut provoquer la nausée et le saignement de retrait peut se produire dans les femelles.

Il n'y a eu aucun rapport de surdosage aigu avec les androgènes.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Donné cycliquement pour l'utilisation à court terme seulement :

Pour le traitement de modérés aux symptômes vasomotor sévères associés à la ménopause dans les patients non améliorés par l'oestrogène seul.

La dose la plus basse qui contrôlera des symptômes devrait être choisie et la médication devrait être arrêtée si rapidement que possible.

L'administration devrait être cyclique (par ex, trois semaines sur et une semaine libre). Les tentatives d'arrêter ou se resserrer la médication devraient être faites à intervalles de trois à six mois.

Gamme de Dosage ordinaire : 1 comprimé d'OESTROGÈNES ESTERIFIED ET COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Pleine Force ou 1 à 2 comprimés d'OESTROGÈNES ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Moitié de la Force tous les jours comme recommandé par le médecin.

Les patients traités avec un utérus intact devraient être contrôlés de près pour les signes de cancer endometrial et les mesures diagnostiques appropriées devraient être prises pour exclure la malveillance en cas du saignement vaginal anormal persistant ou se reproduisant.

COMMENT FOURNI

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Pleine Force dans les bouteilles de 100.

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Pleine Force les comprimés oraux vert clair, à la forme de la capsule, enduits du film, debossed “SYNTHO” sur un côté et “231” sur d'autre. Contient : 1.25 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 2.5 mgs de Methyltestosterone, USP.

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Moitié de la Force dans les bouteilles de 100.

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Moitié de la Force les comprimés oraux bleu clair, à la forme de la capsule, enduits du film, debossed “SYNTHO” sur un côté et “230” sur d'autre. Contient 0.625 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 1.25 mgs de Methyltestosterone, USP.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 ° - 86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Rx seulement

RÉFÉRENCES

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RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

CE QUE VOUS DEVRIEZ ÊTRE AU COURANT DES OESTROGÈNES

Les oestrogènes sont des hormones femelles produites par les ovaires. Les ovaires font plusieurs différentes sortes d'oestrogènes. En plus, les scientifiques ont été capables de faire une variété d'oestrogènes synthétiques. Autant que nous savons, tous ces oestrogènes ont des propriétés semblables et une utilité donc presque le même, des effets secondaires et des risques. Cette brochure est destinée pour vous aider à comprendre quels oestrogènes sont utilisés pour, les risques impliqués dans leur utilisation et comment les utiliser si en toute tranquillité que possible.

Cette brochure inclut les renseignements les plus importants sur les oestrogènes, mais pas tous les renseignements. Si vous voulez savoir plus, vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien de laisser vous lire l'insertion de paquet vous êtes préparés au docteur.

UTILISATIONS D'OESTROGÈNE

Les oestrogènes sont prescrits par les docteurs pour un certain nombre de buts, en incluant :

1. Fournir l'oestrogène pendant une période d'adaptation quand les ovaires d'une femme ne le produisent plus, pour prévenir de certains symptômes inconfortables de manque d'oestrogène. (Toutes les femmes arrêtent normalement de produire des oestrogènes, généralement entre les âges de 45 et 55; on l'appelle la ménopause).
2. Prévenir des symptômes de manque d'oestrogène quand les ovaires d'une femme ont été enlevés chirurgicalement avant la ménopause naturelle.
3. Prévenir la grossesse. (Les oestrogènes sont donnés avec un progestogen, une autre hormone femelle; on appelle ces combinaisons les contraceptifs oraux ou les pilules contraceptives. Le fait d'étiqueter patient est disponible pour les femmes prenant des contraceptifs oraux et ils ne seront pas discutés dans cette brochure.)
4. Traiter de certains cancers dans les femmes et les hommes.

IL N'Y A AUCUNE UTILISATION CONVENABLE D'OESTROGÈNE DANS UNE FEMME ENCEINTE.

OESTROGÈNES DANS LA MÉNOPAUSE

Au cours naturel de leurs vies, toutes les femmes connaissent finalement une diminution dans la production d'oestrogène. Cela se produit d'habitude entre les âges 45 et 55, mais peut se produire plus tôt ou plus tard. Quelquefois les ovaires auraient besoin d'être enlevés avant la ménopause naturelle par une opération, en produisant une “ménopause chirurgicale.”

Quand la quantité d'oestrogène dans le sang commence à diminuer, beaucoup de femmes peuvent développer des symptômes typiques : les Sentiments de chaleur dans le visage, le cou et la poitrine ou les épisodes intenses soudains de chaleur et suant partout dans le corps (appelé “les éclats chauds” ou “les Rougeurs chaudes”). Ces symptômes sont très inconfortables quelquefois. Quelques femmes développent finalement des changements dans le vagin (appelé “atrophic vaginitis”) qui provoquent la gêne, surtout pendant et après les rapports.

Les oestrogènes peuvent être prescrits pour traiter ces symptômes de la ménopause. Il est estimé que considérablement la plus de moitié de toutes les femmes subissant la ménopause a symptômes seulement légers ou aucun symptôme du tout et n'a pas besoin donc des oestrogènes. D'autres femmes peuvent avoir besoin des oestrogènes depuis quelques mois, pendant que leurs corps s'adaptent pour baisser des niveaux d'oestrogène. Quelquefois le besoin sera pour les périodes plus longues que six mois. Dans une tentative d'éviter la surstimulation de l'utérus (l'utérus), les oestrogènes sont d'habitude donnés cycliquement pendant chaque mois d'utilisation, qui est trois semaines de pilules suivies par une semaine sans pilules.

Quelquefois les femmes connaissent des symptômes nerveux ou une dépression pendant la ménopause. Il n'y a aucune évidence que les oestrogènes sont efficaces pour de tels symptômes et ils ne devraient pas être utilisés pour les traiter, bien que d'autre traitement puisse être nécessaire.

Vous pouvez avoir entendu dire qu'en prenant des oestrogènes pour de longs termes (les années) après que la ménopause gardera votre peau douce et souple et vous gardera se sentant jeune. Il n'y a aucune évidence que c'est ainsi, cependant et un tel traitement à long terme porte des risques importants.

LES DANGERS D'OESTROGÈNES

1. Cancer de l'utérus. Si les oestrogènes sont utilisés dans la période postmenopausal depuis plus d'une année, il y a un risque accru de cancer endometrial (le cancer de l'utérus). Les femmes prenant des oestrogènes ont grossièrement 5 à 10 fois plus grand une chance de recevoir ce cancer comme les femmes qui ne prennent aucun oestrogène. Pour le mettre autrement, pendant qu'une femme postmenopausal pas prenant des oestrogènes a 1 chance dans 1 000 chaque année du fait de recevoir le cancer de l'utérus, une femme prenant des oestrogènes a 5 à 10 chances dans 1 000 chaque année. Pour cette raison il est important de prendre des oestrogènes seulement quand vous avez besoin vraiment d'eux.
   Le risque de ce cancer est plus grand que les plus longs oestrogènes sont utilisés et semble aussi être plus grand quand de plus grandes doses sont prises. Pour cette raison, il est important de prendre la dose la plus basse d'oestrogène qui contrôlera des symptômes et le prendre seulement aussi longtemps qu'il est nécessaire. Si les oestrogènes sont nécessaires pour de plus longues périodes, votre docteur voudra réévaluer votre besoin pour les oestrogènes au moins tous les six mois.
   Les femmes utilisant des oestrogènes devraient signaler n'importe quel saignement vaginal irrégulier à leurs docteurs; un tel saignement ne peut être d'aucune importance, mais cela peut être une alerte rapide de cancer de l'utérus. Si vous avez non diagnostiqué le saignement vaginal, vous ne devriez pas utiliser des oestrogènes jusqu'à ce qu'un diagnostic soit fait et vous êtes sûrs qu'il n'y a aucun cancer de l'utérus.
2. D'autres cancers possibles. Les oestrogènes peuvent provoquer le développement d'autres tumeurs dans les animaux, tels que les tumeurs du sein, le col de l'utérus, le vagin, ou le foie, quand donné pendant longtemps. À présent il n'y a aucune bonne évidence que les femmes utilisant l'oestrogène dans la ménopause ont un risque accru de telles tumeurs, mais il n'y a aucune voie encore pour être sûr qu'ils ne font pas; et une étude lève la possibilité que l'utilisation d'oestrogènes dans la ménopause peut augmenter le risque de cancer du sein beaucoup d'années plus tard. C'est une raison de plus d'utiliser des oestrogènes seulement quand clairement nécessaire. Pendant que vous prenez des oestrogènes, il est important que vous allez chez votre docteur au moins une fois par an pour un examen physique. Aussi, si les membres de votre famille ont eu le cancer du sein ou si vous avez de nodules de poitrine ou des mammogrammes anormaux (les rayons X de poitrine), votre docteur peut vouloir réaliser des examens plus fréquents de vos seins.
3. Maladie de vésicule biliaire. Les femmes qui utilisent des oestrogènes après la ménopause développeront mieux la chirurgie d'ayant besoin de maladie de vésicule biliaire comme les femmes qui n'utilisent pas d'oestrogènes. Les pilules contraceptives ont un effet semblable.
4. Coagulation de sang anormale. Les contraceptifs oraux augmentent le risque de sang coagulant dans les parties différentes du corps. Cela peut avoir pour résultat un coup (si le caillot est est dans le cerveau), une crise cardiaque (le caillot dans un vaisseau sanguin du coeur), ou embolus pulmonaire (un caillot qui se forme dans les jambes ou le bassin, se casse ensuite et voyage aux poumons). N'importe lequel d'entre ceux-ci peut être fatal.
   Lors de cette utilisation de temps d'oestrogènes dans la ménopause n'est pas connu provoquer une telle coagulation de sang, mais cela n'a pas été complètement étudié et pourrait s'avérer encore là être un tel risque. On recommande que si vous avez eu la coagulation dans les jambes ou les poumons ou une crise cardiaque ou le coup pendant que vous utilisiez des oestrogènes ou des pilules contraceptives, vous ne deviez pas utiliser des oestrogènes (à moins qu'ils ne soient utilisés pour traiter le cancer du sein ou de la prostate). Si vous avez eu un coup ou une crise cardiaque ou si vous avez l'angine de poitrine, les oestrogènes devraient être utilisés avec la grande prudence et seulement si clairement nécessaire (par exemple, si vous avez des symptômes sévères de la ménopause).
   Les plus grandes doses d'oestrogène avaient l'habitude de prévenir l'enflure des seins après que l'on a annoncé que la grossesse provoque la coagulation dans les jambes et les poumons.

AVERTISSEMENT SPÉCIAL DE LA GROSSESSE

Vous ne devriez pas recevoir l'oestrogène si vous êtes enceintes. Si cela devrait se produire, il y a un plus grand que la chance ordinaire que l'enfant se développant sera né avec une anomalie congénitale, bien que la possibilité reste assez petite. Une fillette peut avoir un risque accru de cancer se développant du vagin ou du col de l'utérus plus tard dans la vie (dans l'adolescence ou les années vingt). Chaque effort possible devrait être fait pour éviter l'exposition aux oestrogènes pendant la grossesse. Si l'exposition se produit, voir votre docteur.

D'AUTRES EFFETS D'OESTROGÈNES

En plus des risques connus sérieux d'oestrogènes décrits au-dessus, les oestrogènes ont les effets secondaires suivants et les risques potentiels :

1. Nausée et vomissement. L'effet secondaire le plus commun de thérapie d'oestrogène est la nausée. Le vomissement est moins répandu.
2. Effets sur les seins. Les oestrogènes peuvent provoquer la tendresse de poitrine ou l'agrandissement et peuvent faire les seins sécréter un liquide. Ces effets ne sont pas dangereux.
3. Effets sur l'utérus. Les oestrogènes peuvent faire des tumeurs fibreuses bienveillantes de l'utérus devenir plus grandes.
   Certaines femmes auront le saignement menstruel quand les oestrogènes sont arrêtés. Mais si le saignement se produit les jours vous prenez encore des oestrogènes vous devriez le signaler à votre docteur.
4. Effet sur le foie. Les femmes prenant des contraceptifs oraux développent dans les occasions rares une tumeur bienveillante du foie qui peut se rompre et saigner dans l'abdomen. Jusqu'ici, ces tumeurs n'ont pas été annoncées dans les femmes utilisant des oestrogènes dans la ménopause, mais vous devriez signaler n'importe quelle enflure ou douleur inhabituelle ou tendresse dans l'abdomen à votre docteur immédiatement.
   Les femmes avec une histoire passée de jaunisse (yellowing de la peau et des parties blanches des yeux) peuvent recevoir la jaunisse de nouveau pendant l'utilisation d'oestrogène. Si cela se produit, arrêtez de prendre des oestrogènes et voyez votre docteur.
5. D'autres effets. Les oestrogènes peuvent faire du liquide d'excès être retenu dans le corps. Cela peut rendre quelques conditions plus mauvaises, telles que l'épilepsie, la migraine, la maladie du cœur, ou la maladie du rein.

RÉSUMÉ

Les oestrogènes ont des utilisations importantes, mais ils ont des risques sérieux aussi. Vous devez décider, avec votre docteur, si les risques sont acceptables pour vous vu les avantages du traitement. Sauf où votre docteur a prescrit des oestrogènes pour l'utilisation dans les cas spéciaux de cancer du sein ou de la prostate, vous ne devriez pas utiliser des oestrogènes si vous avez le cancer du sein ou de l'utérus, êtes enceintes, avez non diagnostiqué le saignement vaginal anormal, ou avez eu un coup, une crise cardiaque ou une angine, ou coagulant dans les jambes ou les poumons dans le passé pendant que vous preniez des oestrogènes.

Vous pouvez utiliser des oestrogènes si en toute tranquillité que possible en pensant que votre docteur exigera des examens physiques réguliers pendant que vous les prenez et essaierez d'arrêter le médicament aussitôt que possible et utiliser la plus petite dose possible. Soyez alertes pour les signes de problème en incluant :

1. Saignement anormal du vagin.
2. Les douleurs dans les veaux ou la poitrine ou l'essoufflement soudain, ou le sang de toux (indiquant des caillots possibles dans les jambes, le coeur, ou les poumons).
3. Le mal de tête sévère, le vertige, la faiblesse, ou les changements dans la vision (indiquant des caillots de développement possibles dans le cerveau ou l'oeil).
4. Les gros morceaux de poitrine (vous devriez demander à votre docteur comment examiner vos propres seins).
5. La jaunisse (yellowing de la peau).
6. Dépression mentale.

Basé sur son évaluation de vos besoins médicaux, votre docteur a prescrit ce médicament pour vous. Ne donnez pas le médicament à n'importe qui d'autre.

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Moitié de la Force une combinaison d'Oestrogènes Esterified et de Methyltestosterone. Chaque comprimé à la forme de la capsule, bleu clair, enduit du film contient : 0.625 mgs d'Esterified

COMMENT FOURNI

Les oestrogènes, USP et 1.25 mgs de Methyltestosterone, USP.

LES OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE la Pleine Force une combinaison d'Oestrogènes Esterified et de Methyltestosterone. Chaque comprimé à la forme de la capsule, vert clair, enduit du film contient : 1.25 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 2.5 mgs de Methyltestosterone, USP.

Toutes les substitutions de prescription en utilisant ce produit doivent être conformément aux statuts publics comme applicable. Ce n'est pas un produit de Livre Orange.

Rx seulement

Distribué Par : Tal Pharma LLC
Fabriqué Par : Syntho Pharmaceuticals, Inc.
Farmingdale, New York 11735
Iss. 08/10

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

OESTROGÈNES D'ESTERIFIED ET METHYLTESTOSTERONE  oestrogènes d'esterified et methyltestosterone  le comprimé, le film enduit

Renseignements de produit Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 50220-002 Route d'administration ORAL Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active Nom d'ingrédient Base de Force Force LE SULFATE DE SODIUM D'ESTRONE (ESTRONE) SULFATE DE SODIUM D'ESTRONE 1.25 mgs METHYLTESTOSTERONE (METHYLTESTOSTERONE) METHYLTESTOSTERONE 2.5 mg

Ingrédients inactifs Nom d'ingrédient Force LACTOSE   MAGNÉSIUM STEARATE   CELLULOSE, MICROCRISTALLINE   DIOXYDE DE TITANE   FD&C N° 1 BLEU   D&C N° 10 JAUNE

Caractéristiques de produit Couleur (Vert clair) VERT Score aucun score Forme OVALE (à la forme de la capsule) Grandeur 14 millimètres Goût Code d'empreinte SYNTHO; 231 Contient

Emballage # NDC Description de paquet Emballage de multiniveau 1 50220-002-01 100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre		17/09/2010

OESTROGÈNES D'ESTERIFIED ET METHYLTESTOSTERONE  oestrogènes d'esterified et methyltestosterone  le comprimé, le film enduit

Renseignements de produit Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 50220-001 Route d'administration ORAL Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active Nom d'ingrédient Base de Force Force LE SULFATE DE SODIUM D'ESTRONE (ESTRONE) SULFATE DE SODIUM D'ESTRONE 0.625 mgs METHYLTESTOSTERONE (METHYLTESTOSTERONE) METHYLTESTOSTERONE 1.25 mgs

Ingrédients inactifs Nom d'ingrédient Force LACTOSE   MAGNÉSIUM STEARATE   CELLULOSE, MICROCRISTALLINE   DIOXYDE DE TITANE

Caractéristiques de produit Couleur (Bleu clair) BLEU Score aucun score Forme OVALE (à la forme de la capsule) Grandeur 15 millimètres Goût Code d'empreinte SYNTHO; 230 Contient

Emballage # NDC Description de paquet Emballage de multiniveau 1 50220-001-01 100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre		17/09/2010

L'étiqueteur - Tal Pharma LLC (832524784)

Établissement
Nom	Adresse	ID/FEI	Opérations
Syntho Pharmaceuticals Inc.		088797407	FABRICATION

Révisé : 09/2010Tal Pharma LLC