BENZONATATE

BENZONATATE -  capsule de benzonatate  
Pliva Inc.

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LES CAPSULES de BENZONATATE USP, 100 mgs et 200 mgs

Rx seulement

DESCRIPTION :

Benzonatate, un non-stupéfiant l'agent antitussive oral, est 2,5,8,11,14,17,20, 23,26-nonaoxaoctacosan-28-ylp-(butylamino) benzoate; avec un poids moléculaire de 603.7.

Structure pour Benzonatate

Chaque capsule de gélatine douce, pour l'administration orale, contient 100 mgs ou 200 mgs benzonatate USP. En plus, chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants : D&C N° 10 Jaune, gélatine, glycérine et eau purifiée.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Benzonatate agit périphériquement en anesthésiant les récepteurs d'étendue localisés dans les passages respiratoires, les poumons et la plèvre en humectant leur activité et en réduisant ainsi le réflexe de toux à sa source. Il commence à agir au cours de 15 à 20 minutes et son effet dure depuis 3 à 8 heures. Benzonatate n'a aucun effet inhibiteur sur le centre respiratoire dans le dosage recommandé.

INDICATIONS ET USAGE :

Benzonatate est indiqué pour le soulagement symptomatique de toux.

CONTRE-INDICATIONS :

L'hypersensibilité à benzonatate ou à composés rattachés.

AVERTISSEMENTS :

Les réactions d'hypersensibilité sévères (en incluant bronchospasm, laryngospasm et l'effondrement cardiovasculaire) ont été annoncés qui sont peut-être rattachés à l'anesthésie locale de sucer ou mâcher la capsule au lieu de l'avaler. Les réactions sévères ont exigé l'intervention avec les agents vasopressor et les mesures d'un grand secours.

Les cas isolés de comportement bizarre, en incluant la confusion mentale et les hallucinations visuelles, ont été aussi annoncés dans les patients prenant benzonatate dans la combinaison avec d'autres médicaments prescrits.

PRÉCAUTIONS :

Benzonatate est chimiquement rattaché aux agents anesthésiques de la classe acide paraaminobenzoic (par ex, procaine; tetracaine) et a été associé aux effets CNS défavorables peut-être rattachés à une sensibilité préalable aux agents apparentés ou à l'action réciproque avec la médication d'élément.

Renseignements pour les Patients :

La libération de benzonatate de la capsule dans la bouche peut produire une anesthésie locale temporaire de mucosa oral et l'étouffement pourrait se produire. Donc, on devrait avaler les capsules sans mastication.

Usage dans la Grossesse :

La grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec benzonatate. On n'est pas aussi connu si benzonatate peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Benzonatate devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans la prudence de lait humaine devrait être exercé quand benzonatate est administré à une femme infirmière.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

Carcinogenicity, mutagenicity et études de reproduction n'ont pas été conduits avec benzonatate.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité chez les enfants au-dessous de l'âge de 10 n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Les Réactions Défavorables potentielles à benzonatate peuvent inclure : les réactions d'Hypersensibilité en incluant bronchospasm, laryngospasm, l'effondrement cardiovasculaire peut-être rattaché à l'anesthésie locale de mâcher ou sucer la capsule.

CNS : sédation; mal de tête; vertige; confusion mentale; hallucinations visuelles.

GI : constipation; nausée; GI bouleversé.

Dermatologic : pruritus; éruptions de peau.

D'autre : congestion nasale; la sensation de brûlage dans les yeux; sensation "fraîche" vague; engourdissement de la poitrine; hypersensibilité.

Les cas rares d'overdose délibérée ou accidentelle ont eu pour résultat la mort.

SURDOSAGE :

L'overdose peut avoir pour résultat la mort.

Le médicament est chimiquement rattaché à tetracaine et à d'autres anesthésiques actuels et partage des aspects différents de leur pharmacologie et toxicologie. Les médicaments de ce type sont généralement bien absorbés après l'ingestion.

Signes et Symptômes : Si les capsules sont mâchées ou dissoutes dans la bouche, oropharyngeal l'anesthésie se développera rapidement. La stimulation de CNS peut provoquer l'agitation et les tremblements qui peuvent procéder aux convulsions clonic suivies par la dépression CNS profonde.

Traitement : Évacuez des contenus gastriques et administrez des quantités abondantes de charbon de bois activé slurry. Même dans le patient conscient, la toux et les réflexes de bâillon peuvent être si déprimés pour nécessiter l'attention spéciale à la protection contre l'aspiration de contenus gastriques et de matériel oralement administré. Les convulsions devraient être traitées avec un barbiturique agissant courtement donné intraveineusement et ont titré soigneusement pour le plus petit dosage efficace. Le soutien intensif de respiration et de fonction cardiovasculaire et rénale est un trait essentiel du traitement d'intoxication sévère du surdosage.

N'utilisez pas de stimulants CNS.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Les adultes et les enfants plus de 10 ans d'âge : la dose ordinaire est une capsule de 100 mgs ou de 200 mgs trois fois tous les jours, comme exigé. Au besoin, jusqu'à 600 mgs peuvent être donnés tous les jours.

COMMENT FOURNI :

Les Capsules de Benzonatate USP, 100 mgs : les capsules de gélatine douces jaunes, imprimées avec “PA46”, disponible dans les bouteilles de 100’s et 500’s.

Les Capsules de Benzonatate USP, 200 mgs : les capsules de gélatine douces jaunes, imprimées avec “PA83”, disponible dans les bouteilles des années 30, 100’s et 500’s.

Les capsules devraient être protégées de la lumière, l'humidité et l'humidité et conservées à la température de pièce contrôlée 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voient USP]. Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans USP/NF.

Fabriqué par Banner Pharmacaps Inc., le Haut point, les 27265 nord

pour PLIVA, Inc., Pomona, New York 10970

Dist. par Barr Laboratories, Inc., Pomona, New York 10970

AOÛT DE 2007 révisé

B21-0883

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Les Capsules de Benzonatate USP 100 mgs 100s l'Étiquette

Texte d'Étiquette de 100 mgs

barr

Laboratories Inc.

NDC 50111-851-01

Benzonatate

Capsules, USP

100 mgs

Rx seulement

100 Softgels


BENZONATATE 
benzonatate  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)50111-851
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
BENZONATATE (BENZONATATE) BENZONATATE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 10 JAUNE 
GÉLATINE 
GLYCÉRINE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte PA46
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
150111-851-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
250111-851-02500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08129714/11/2010

Étiqueteur - Pliva Inc. (824750777)
Révisé : 11/2010Pliva Inc.