officiel du gouvernement du NigerDELOS
DELOS - lotion de peroxyde de benzoyl
Produits pharmaceutiques de Rochester
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Delos ™(3.5 % benzoyl le peroxyde) la lotion
avec Novasome ™ la Technologie
Rx Seulement
POUR L'UTILISATION EXTERNE SEULEMENT
DESCRIPTION
Delos ™ (3.5 % benzoyl le peroxyde) la lotion est une préparation actuelle contenant benzoyl le peroxyde, pour l'utilisation dans le traitement d'acné vulgaris et Novasome fait breveter encapsulation la technologie pour aider à fournir l'hydratation continue et moisturization pour minimiser l'apparence de sécheresse de peau. Le peroxyde de Benzoyl est un agent s'oxydant qui possède des propriétés antibactériennes et est classifié comme un agent keratolytic. Le peroxyde de Benzoyl (C14H O4) est représenté par la structure chimique suivante :
Delos ™ (3.5 % benzoyl le peroxyde) la lotion contient le peroxyde benzoyl USP 3.5 % comme l'ingrédient actif dans une formulation se composant de : Allantoin, Jus d'Aloe Barbadensis Leaf, Glycol de Butylene, Caprylic/Capric Triglyceride, Alcool de Cetearyl, Cetearyl Glucoside, Cetearyl Olivate, Alcool de Cetyl, Dimethicone, Edetate Disodium, acide d'Éthylène/Acrylique Copolymer, Glycérine, Soja de Glycine (la Graine de soja) Sterols, Methylparaben, Phenoxyethanol, Propylparaben, Eau Purifiée, Sorbitan Olivate, Alcool de Stearyl, Acétate de Tocopheryl et Gomme Xanthan.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
On ne comprend pas complètement le mécanisme d'action de peroxyde benzoyl mais on croit que son activité antibactérienne contre les acnés Propionibacterium est un mode important d'action, en plus, les patients ont traité avec le spectacle de peroxyde benzoyl une réduction de lipids et acides gras libres et desquamation léger (l'activité séchante et s'écaillant) avec la réduction simultanée des lésions d'acné et de comedones. Peu est connu de la pénétration percutaneous, le métabolisme et l'excrétion de peroxyde benzoyl, bien que l'on ait montré que le peroxyde benzoyl absorbé par la peau est transformé par métabolisme à l'acide benzoïque et excrété ensuite comme benzoate dans l'urine. Il n'y a aucune évidence de toxicité systémique provoquée par le peroxyde benzoyl dans les humains.
INDICATIONS & USAGE
Delos ™ (3.5 % benzoyl le peroxyde) la lotion est indiqué pour le traitement actuel d'acné vulgaris.
CONTRE-INDICATIONS
Ces préparations sont contre-indiquées dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle de leurs composantes.
AVERTISSEMENTS
En utilisant ce produit, évitez l'exposition de soleil inutile et utilisez un sunscreen. Gardez hors de portée des enfants.
PRÉCAUTIONS
Général
Pour l'utilisation externe seulement. Si l'irritation sévère se développe, arrêtez l'utilisation et instituez la thérapie appropriée. Après que la réaction s'éclaircit, le traitement peut souvent être repris avec l'application moins fréquente. Ces préparations ne devraient pas être utilisées dans ou près des yeux ou sur les membranes muqueuses.
Renseignements pour les Patients
Évitez le contact avec les yeux, les paupières, les lèvres et les membranes muqueuses. Si le contact accidentel se produit, le rinçage avec l'eau. Contactez avec n'importe quelle matière de couleur (en incluant des cheveux et le tissu) peut avoir pour résultat la décoloration ou la décoloration. Si l'irritation excessive se développe, arrêtez l'utilisation et consultez votre médecin.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement
Les données de plusieurs études employant un effort de souris qui sont extrêmement susceptibles au cancer se développant suggèrent que le peroxyde benzoyl agit comme un promoteur de tumeur. La signification clinique de ces conclusions aux humains est inconnue. On n'a pas constaté que de peroxyde de Benzoyl soit mutagenic (Ames Test) et il n'y a aucune donnée publiée l'indiquant diminue la fertilité.
Grossesse : Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le peroxyde benzoyl. On n'est pas connu si le peroxyde benzoyl peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut effectuer la capacité de reproduction. Le peroxyde de Benzoyl devrait être utilisé par une femme enceinte seulement si clairement nécessaire. Il n'y a aucune donnée disponible sur l'effet de peroxyde benzoyl sur la croissance dernière, le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant à naître.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le peroxyde benzoyl est utilisé par une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
La dermatite de contact allergique et la sécheresse ont été annoncées avec la thérapie de peroxyde benzoyl actuelle.
SURDOSAGE
Si le fait d'escalader excessif, erythema ou l'oedème se produisent, l'utilisation de ces préparations devrait être arrêtée. Pour accélérer la résolution des effets néfastes, les compresses fraîches peuvent être utilisées. Après que les symptômes et les signes se calment, un programme de dosage réduit peut être prudemment essayé si on juge que la réaction est en raison de l'utilisation excessive et pas allergenicity.
DOSAGE & ADMINISTRATION
Appliquez Delos ™ (3.5 % benzoyl le peroxyde) la lotion une ou deux fois tous les jours pour couvrir des régions affectées, ou comme dirigé par votre médecin. Utilisez après vous être lavés avec un nettoyant léger et une eau.
COMMENT FOURNI
Delos ™ (3.5 % benzoyl le peroxyde) la lotion est disponible dans 45 tube g (NDC 49908-121-45).
Magasin à la température de pièce contrôlée : 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).
Fabriqué pour :
Produits pharmaceutiques de Rochester
Rochester, New York 14625
Numéro vert: 1-866-458-1772
www.RoshesterPharm.com
www.DelosLotion.com
Août de 2010
ÉTIQUETTE DE PAQUET
NDC 49908-121-45
Car dermatologic utilisent seulement - Pas pour l'utilisation ophtalmique
Rx seulement
delos ™ avec Novasome ™ la Technologie
(3.5 % benzoyl le peroxyde) la lotion
1.5 l'once (45 g)
Chaque gramme contient - Actif : peroxyde de benzoyl 3.5 %. Inactif : Allantoin, Jus d'Aloe Barbadensis Leaf, Glycol de Butylene, Caprylic/Capric Triglyceride, Alcool de Cetearyl, Cetearyl Glucoside, Cetearyl Olivate, Alcool de Cetyl, Dimethicone, Edetate Disodium, acide d'Éthylène/Acrylique Copolymer, Glycérine, Soja de Glycine (la Graine de soja) Sterols, Methylparaben, Phenoxyethanol, Propylparaben, Eau Purifiée, Sorbitan Olivate, Alcool de Stearyl, Acétate de Tocopheryl et Gomme Xanthan.
Dosage ordinaire : Appliquez une couche mince aux régions affectées entières après la lessive. Utilisez le matin et le soir ou comme dirigé par le médecin.
Évitez l'application près des yeux. Voir l'insertion de paquet pour de pleins renseignements prescrivants.
Important : n'utilisez pas si le sceau a été crevé ou n'est pas visible.
Le magasin à 15 °-30°C (59 °-86°F)
Voir le pli pour le sort non. et date d'expiration.
Distribué par : Produits pharmaceutiques de Rochester
Rochester, New York 14625 • www.RochesterPharm.com
Rochester ™ Produits pharmaceutiques
NDC 49908-121-45
Car dermatologic utilisent seulement - Pas pour l'utilisation ophtalmique
Rx seulement
delos ™ avec Novasome ™ la Technologie
(4.5 % benzoyl le peroxyde) la lotion
1.5 l'once (45 g)
Chaque gramme contient - Actif : peroxyde de benzoyl 3.5 %. Inactif : Allantoin, Jus d'Aloe Barbadensis Leaf, Glycol de Butylene, Caprylic/Capric Triglyceride, Alcool de Cetearyl, Cetearyl Glucoside, Cetearyl Olivate, Alcool de Cetyl, Dimethicone, Edetate Disodium, acide d'Éthylène/Acrylique Copolymer, Glycérine, Soja de Glycine (la Graine de soja) Sterols, Methylparaben, Phenoxyethanol, Propylparaben, Eau Purifiée, Sorbitan Olivate, Alcool de Stearyl, Acétate de Tocopheryl et Gomme Xanthan.
Dosage ordinaire : Appliquez une couche mince aux régions affectées entières après la lessive. Utilisez le matin et le soir ou comme dirigé par le médecin.
Évitez l'application près des yeux. Voir l'insertion de paquet pour de pleins renseignements prescrivants.
Important : n'utilisez pas si le sceau a été crevé ou n'est pas visible.
Le magasin à 15 °-30°C (59 °-86°F)
Voir le pli pour le sort non. et date d'expiration.
Distribué par : Produits pharmaceutiques de Rochester
Rochester, New York 14625 • www.RochesterPharm.com
Rochester ™ Produits pharmaceutiques
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| médicament non approuvé d'autre | 01/08/2010 | ||
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Rochester (134473771) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| IGI LABORATORIES, INC. | 011036910 | FABRICATION | |