officiel du gouvernement du NigerFLUTAMIDE
FLUTAMIDE - capsule de flutamide
Par Pharmaceutical Inc.
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Là ont post-commercialisé des rapports d'hospitalisation et rarement mort en raison de l'échec de foie dans les patients prenant flutamide. L'évidence de blessure hépatique a inclus le sérum élevé transaminase les niveaux, la jaunisse, l'encéphalopathie hépatique et la mort rattachée à l'échec hépatique aigu. La blessure hépatique était réversible après la cessation de thérapie dans certains patients. L'environ moitié des cas annoncés s'est produite au cours des 3 mois initiaux de traitement avec flutamide.
Le sérum transaminase les niveaux devrait être mesuré avant le traitement de départ avec flutamide. Flutamide n'est pas recommandé dans les patients dont les valeurs d'ALT excèdent deux fois la limite supérieure de normaux. Le sérum transaminase les niveaux devrait alors être mesuré mensuellement depuis les 4 premiers mois de thérapie et périodiquement par la suite. Les épreuves de fonction de foie devraient être aussi obtenues aux premiers signes et aux symptômes suggestifs de dysfonctionnement de foie, par ex, nausée, vomissement, douleur abdominale, fatigue, anorexie, symptômes "semblables à la grippe", hyperbilirubinuria, jaunisse ou bonne tendresse de quadrant supérieure. Si n'importe quand, un patient a la jaunisse, ou leurs augmentations d'ALT au-dessus 2 fois la limite supérieure de normaux, flutamide devrait être immédiatement arrêté avec la suite proche d'épreuves de fonction de foie jusqu'à la résolution.
DESCRIPTION
Les capsules de Flutamide contiennent flutamide, un acetanilid, nonsteroidal, l'antiandrogène oralement actif ayant le nom chimique, α, α, α-trifluoro-2-methyl-4 '-nitrom-propionotoluidide.
Chaque capsule contient 125 mgs flutamide. Le composé est un chamois à la poudre jaune avec un poids moléculaire de 276.22 et la formule structurelle suivante :
En plus, chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants : l'amidon de maïs, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, povidone et le sodium lauryl le sulfate. Les coquilles de capsule de gélatine peuvent contenir de la gélatine, un dioxyde de silicium, le sodium lauryl le sulfate, le dioxyde de titane, FDA/E172 l'Oxyde En fer Rouge, FDA/E172 l'Oxyde En fer Jaune et l'encre noire contenant le vernis pharmaceutique (modifié) dans SD-45, oxyde en fer noir synthétique, alcool de N-butyle, alcool de SDA-3A, FD&C N° 2 Bleu du Lac En aluminium, FD&C N° 40 Rouge du Lac En aluminium, FD&C N° 1 Bleu du Lac En aluminium et D&C N° 10 Jaune du Lac En aluminium.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Dans les études d'animal, flutamide démontre des effets antiandrogenic puissants. Il exerce son action antiandrogenic en inhibant la consommation d'androgène et/ou en inhibant le fait de lier nucléaire d'androgène dans les tissus prévus ou tous les deux. Le carcinome de Prostatic est connu être sensible de l'androgène et répond au traitement qui contre l'effet d'androgène et/ou enlève la source d'androgène, par ex, castration. Les élévations de testostérone de plasma et de niveaux estradiol ont été notées suite à l'administration flutamide.
L'analyse de plasma, urine et feces suite à une dose orale simple de 200 mgs de flutamide étiqueté du tritium aux volontaires humains a montré que le médicament est rapidement et complètement absorbé. Suite à une dose orale simple de 250 mgs aux volontaires adultes normaux, le métabolite alpha-hydroxylated biologiquement actif atteint des concentrations de plasma maximums dans environ 2 heures, en indiquant qu'il est rapidement formé avec flutamide. La nourriture n'a aucun effet sur le bioavailability de flutamide.
Dans les rats masculins n'a administré une dose orale de 5 mgs/kg of14C-flutamide ni flutamide, ni n'importe lequel de ses métabolites est préférentiellement accumulé dans n'importe quel tissu sauf la prostate. Les niveaux de médicament totaux étaient les plus hauts 6 heures après l'administration de médicament dans tous les tissus. Les niveaux ont décliné à taux grossièrement semblables aux niveaux bas à 18 heures. Le métabolite important était présent lors de plus hautes concentrations que flutamide dans tous les tissus étudiés. Suite à une dose orale simple de 250 mgs aux volontaires adultes normaux, les concentrations de plasma basses de flutamide ont été découvertes. La demi-vie de plasma pour le métabolite alpha-hydroxylated de flutamide est environ 6 heures. Flutamide, dans vivo, lors des concentrations de plasma permanentes de 24 à 78 ng/mL, est 94 % à 96 % attachés aux protéines de plasma. Le métabolite actif de flutamide, dans vivo, lors des concentrations de plasma permanentes de 1556 à 2284 ng/mL, est 92 % à 94 % attachés aux protéines de plasma.
La composition de radioactivité de plasma, suite à une dose orale simple de 200 mgs de flutamide étiqueté du tritium aux volontaires adultes normaux, a montré que flutamide est rapidement et abondamment transformé par métabolisme, avec flutamide le comprenant de seulement 2.5 % de radioactivité de plasma 1 heure après l'administration. Au moins six métabolites ont été identifiés dans le plasma. Le métabolite de plasma important est un dérivé alpha-hydroxylated biologiquement actif qui représente 23 % du tritium de plasma 1 heure après l'administration de médicament. Le métabolite urinaire important est 2-amino-5nitro-4-(trifluoromethyl) le phénol.
Flutamide et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine avec seulement 4.2 % d'une dose simple excrétée dans le feces plus de 72 heures.
Pharmacokinetics de Plasma de Flutamide et de Hydroxyflutamide dans les Volontaires Gériatriques (signifient ± SD)
| Dose simple Flutamide | Hydroxyflutamide | Flutamide Permanent | Hydroxyflutamide | |
| Cmax (ng/mL) | 25.2 ± 34.2 | 894 ± 406 | 113 ± 213 | 1629 ± 586 |
| Demi-vie d'élimination (hr) | --- | 8.1 ± 1.3 | 7.8 | 9.6 ± 2.5 |
| Tmax (hr) | 1.9 ± 0.7 | 2.7 ± 1.0 | 1.3 ± 0.7 | 1.9 ± 0.6 |
| Cmin (ng/mL) | --- | --- | --- | 673 ± 316 |
Le vieillard suite au Dosage oral multiple de 250 mgs t.i.d. dans les volontaires gériatriques normaux, flutamide et son métabolite actif s'est approché des niveaux de plasma permanents (basé sur les simulations pharmacokinetic) après la quatrième dose flutamide. La demi-vie du métabolite actif dans les volontaires gériatriques après un 45 tours flutamide la dose est environ 8 heures et à permanent dans 9.6 heures.
La course n'est Là aucune modification connue dans l'absorption flutamide, la distribution, le métabolisme, ou l'excrétion due de courir.
L'Affaiblissement rénal Suite à une dose simple de 250 mgs de flutamide administré aux sujets avec l'insuffisance rénale chronique, avait l'air là de ne pas être aucune corrélation entre l'autorisation creatinine et l'un ou l'autre Cmaxor AUC de flutamide. L'affaiblissement rénal n'avait pas d'effet sur le Cmaxor AUC de l'alpha biologiquement actif - hydroxylated le métabolite de flutamide. Dans les sujets avec l'autorisation creatinine de <29 millilitres/minutes, la demi-vie du métabolite actif a été légèrement prolongée. Flutamide et son métabolite actif n'étaient pas bien dialyzed. L'adaptation de dose dans les patients avec l'insuffisance rénale chronique n'est pas justifiée.
L'Affaiblissement hépatique Aucun renseignement sur le pharmacokinetics de flutamide dans l'affaiblissement hépatique est disponible (seeBOXED l'AVERTISSEMENT, la Blessure Hépatique).
Les femmes, la Pédiatrie Flutamide n'a pas été étudié dans les femmes ou les sujets de pédiatrie.
Actions réciproques de médicament du médicament
Les actions réciproques entre les capsules flutamide et LHRH-agonists ne se sont pas produites. Les augmentations dans le temps prothrombin ont été notées dans les patients recevant warfarin la thérapie (seePRECAUTIONS).
ÉTUDES CLINIQUES
Flutamide a été démontré pour interférer de la testostérone au niveau cellulaire. Cela peut compléter la castration médicale accomplie avec LHRH-agonists qui réprime la production d'androgène testicular en inhibant luteinizing la sécrétion d'hormone.
Les effets de thérapie de combinaison ont été évalués dans deux études. Une étude a évalué les effets de flutamide et d'un LHRH-agonist comme neoadjuvant la thérapie à la radiation dans le stade B2-C prostatic le carcinome et l'autre étude a évalué flutamide et un LHRH-agonist comme la thérapie unique dans le carcinome du stade D2prostatic.
Le Stade B2-C Carcinome de Prostatic
Les effets de traitement hormonal combiné avec la radiation ont été étudiés dans 466 patients (231 capsules flutamide + goserelin l'implant d'acétate + la radiation, 235 radiation seule) avec les tumeurs primaires encombrantes confinées à la prostate (le stade B2) ou s'étendant au-delà de la capsule (le stade C), avec ou sans participation de noeud pelvienne.
Dans ce procès multicentré, contrôlé, administration de capsules flutamide (250 mgs t.i.d.) et l'acétate goserelin (le dépôt de 3.6 mgs) avant et pendant la radiation a été associé à un taux de façon significative inférieur d'échec local comparé à la radiation seule (16 % contre 33 % à 4 ans, P <0.001). La thérapie de combinaison avait pour résultat aussi une tendance vers la réduction de l'incidence de métastases lointaines (27 % contre 36 % à 4 ans, P = 0.058). La survie sans maladie moyenne a été de façon significative augmentée dans les patients qui ont reçu la thérapie hormonale complète combinée avec la radiation en comparaison de ces patients qui ont reçu la radiation seule (4.4 contre 2.6 ans, P <0.001). L'inclusion de niveau PSA normal comme un critère pour la survie sans maladie avait pour résultat aussi la survie sans maladie moyenne de façon significative augmentée dans les patients recevant la thérapie de combinaison (2.7 contre 1.5 ans, P <0.001).
Carcinome du Stade D2Prostatic
Pour étudier les effets de thérapie de combinaison dans la maladie metastatic, 617 patients (311 leuprolide + flutamide, 306 leuprolide + le placebo) avec auparavant non soigné ont avancé le carcinome prostatic ont été inscrits à un grand essai clinique multicentré, contrôlé.
Trois et une moitié années après que l'étude a été lancée, la survie moyenne avait été atteinte. Le temps de survie actuariel moyen était 34.9 mois pour les patients a traité avec leuprolide et flutamide contre 27.9 mois pour les patients a traité leuprolide seul. Cette augmentation de 7 mois représente une amélioration de 25 % dans le temps de survie total avec la thérapie flutamide. L'analyse de survie sans progression a montré une amélioration de 2.6 mois des patients qui ont reçu leuprolide plus flutamide, une augmentation de 19 % sur leuprolide et placebo.
INDICATIONS ET USAGE
Les capsules de Flutamide sont indiquées pour l'utilisation dans la combinaison avec LHRH-agonists pour la direction de carcinome du Stade D2metastatic et du Stade B2-C localement confiné de la prostate.
Le Stade B2-C Carcinome de Prostatic
Le traitement avec les capsules flutamide et l'implant d'acétate goserelin devraient commencer huit semaines avant de lancer la thérapie de radiation et continuer pendant la thérapie de radiation.
Carcinome du Stade D2Metastatic
Accomplir l'avantage du traitement, flutamide les capsules devrait être lancé avec le LHRH-agonist et continué jusqu'à la progression.
CONTRE-INDICATIONS
Les capsules de Flutamide sont contre-indiquées dans les patients qui sont hypersensibles à flutamide ou à n'importe quelle composante de cette préparation.
Les capsules de Flutamide sont contre-indiquées dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère (les enzymes d'hépatique de ligne de base devraient être évaluées avant le traitement).
AVERTISSEMENTS
Les capsules de Flutamide sont pour l'utilisation seulement dans les hommes. Ce produit n'a aucune indication pour les femmes et ne devrait pas être utilisé dans cette population, particulièrement pour les conditions nonsérieuses ou non-très graves.
Flutamide peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte (seePregnancy).
Un métabolite de flutamide est 4-nitro-3-fluoro-methylaniline. Plusieurs toxicité en harmonie avec l'exposition d'aniline, en incluant methemoglobinemia, hemolytic l'anémie et la jaunisse cholestatic a été observée tant dans les animaux que dans les humains après flutamide l'administration. Dans les patients susceptibles à la toxicité d'aniline (par ex les personnes avec glucose-6-phosphate dehydrogenase le manque, la maladie de M d'hémoglobine et les fumeurs), la surveillance de niveaux methemoglobin devrait être considérée.
PRÉCAUTIONS
Dans les essais cliniques, gynecomastia s'est produit dans 9 % de patients recevant flutamide ensemble avec la castration médicale.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être informés du fait que les capsules flutamide et le médicament utilisé pour la castration médicale devraient être administrés concomitantly et qu'ils ne devraient pas interrompre leur dosage ou arrêter de prendre ces médications sans consulter leur médecin.
Essais de laboratoire
L'évaluation régulière de Prostate de sérum l'Antigène Spécifique (PSA) peut être utile dans la surveillance de la réponse du patient. Si les niveaux PSA montent de façon significative et systématiquement pendant la thérapie flutamide le patient devrait être évalué pour la progression clinique. Pour les patients qui ont la progression objective de maladie ensemble avec PSA élevé, une période de traitement sans antiandrogène en continuant l'analogue LHRH peut être considérée.
Actions réciproques de médicament
Les augmentations dans le temps prothrombin ont été notées dans les patients recevant la thérapie warfarin à long terme après que flutamide a été lancé. Donc la surveillance étroite de temps prothrombin est recommandée et l'adaptation de la dose d'anticoagulant peut être nécessaire quand les capsules flutamide sont administrées concomitantly avec warfarin.
Carcinogenesis et Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité
Dans une étude de diète de 1 année dans les rats masculins, les adénomes de cellule interstitiels des testicules étaient présents à 49 % à 75 % de tous les rats traités (les doses quotidiennes de 10, 30 et 50 mgs/kg/jours ont été administrés). Ceux-ci ont produit Cmaxvalues de plasma qui sont 1, 2, 3 et 4 pli respectivement, les associés aux doses thérapeutiques dans les humains. Dans les rats masculins de la même façon dosés depuis 1 an, les tumeurs étaient présentes encore après que 1 an d'une période sans médicament, mais les incidences était 43 % à 47 %. Dans une étude de carcinogenicity de 2 années dans les rats masculins, l'administration quotidienne de flutamide à ces mêmes doses a produit des adénomes de cellule interstitiels testicular à 91 % à 95 % de tous les rats traités par opposition à 11 % de rats de contrôle non soignés. Les adénomes mammaires, adenocarcinomas et fibroadenomas ont été augmentés dans les rats masculins traités aux niveaux d'exposition qui étaient 1 à 4 pli les observés pendant le dosage thérapeutique dans les humains. Il y a aussi des rapports de néoplasmes de poitrine malfaisants dans les hommes a traité avec les capsules flutamide (seeADVERSE REACTIONSsection).
Flutamide n'a pas démontré d'activité de modifiant d'ADN dans Ames Salmonella/microsome - observé pendant une étude de 6 semaines de monothérapie flutamide dans les volontaires humains normaux.
Flutamide n'a pas affecté de cycles estrous ou a interféré du comportement s'accouplant de mâle et de rats quand le médicament a été administré à 25 et 75 mgs/kg/jours avant le fait de s'accoupler. Les mâles ont traité avec 150 mgs/kg/jours (30 fois le minimum la dose antiandrogenic efficace) a manqué de s'accoupler; le fait d'accoupler le comportement est revenu à normal après que le dosage a été arrêté. Les taux de conception ont été diminués dans tous les groupes de dosage. La suppression de spermatogenesis a été observée dans les rats dosés depuis 52 semaines à environ 3, 8, ou 17 fois la dose humaine et dans les chiens dosés depuis 78 semaines à 1.4, 2.3 et 3.7 fois la dose humaine.
Les lésions cardiaques sérieuses ont été observées dans les chiens de beagle 2/10 recevant 25 mgs/kg/jours depuis 78 semaines et 3/16 recevant 40 mgs/kg/jours depuis 2 à 4 ans. Ces lésions, indicatives de blessure chronique et de processus de réparation, ont inclus la dégénération myxomatous chronique, intra-atrial fibrosis, myocardial acidophilic la dégénération, vasculitis et perivasculitis. Les doses auxquelles ces lésions se sont produites ont été associées aux niveaux 2-hydroxyflutamide qui étaient 1 à 12 se plient plus grand que les observés dans les humains aux niveaux thérapeutiques.
Là a été diminué la survie de 24 heures dans la progéniture de rats enceintes a traité avec flutamide aux doses de 30, 100 ou 200 mgs/kg/jours (environ 3, 9 et 19 fois la dose humaine). Une augmentation légère dans les variations mineures dans le développement du sternebrae et des vertèbres a été vue dans les foetus de rats a traité avec deux plus hautes doses. Feminization des rats masculins s'est produit aussi aux deux plus hauts niveaux de dose. Il y avait un taux de survie diminué dans la progéniture de lapins recevant la plus haute dose (15 mgs/kg/jours, égaux à 1.4 fois la dose humaine).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Le Stade B2-C Carcinome de Prostatic
Le traitement avec les capsules flutamide et l'implant d'acétate goserelin n'ont pas ajouté considérablement à la toxicité de traitement de radiation seul. Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées pendant un essai clinique de multicentre étant comparable flutamide + goserelin l'implant d'acétate + la radiation contre la radiation seule. Le plus fréquemment annoncé (plus grand que 5 %) les expériences défavorables sont énumérées ci-dessous :
Événements défavorables Pendant la Thérapie de Radiation Aiguë
(au cours de 90 premiers jours de thérapie de radiation)
| (n=231) Goserelin l'Implant d'Acétate + Flutamide + la Radiation | (n=235) Radiation Seulement | |
| % Tous | % Tous | |
| Intestin de Rectum / Grand Intestin | 80 | 76 |
| Vessie | 58 | 60 |
| Peau | 37 | 37 |
Événements défavorables Pendant la Dernière Phase de Radiation
(après 90 jours de thérapie de radiation)
| (n=231) Goserelin l'Implant d'Acétate + Flutamide + la Radiation | (n=235) Radiation Seulement | |
| % Tous | % Tous | |
| Diarrhée | 36 | 40 |
| Cystite | 16 | 16 |
| Saignement rectal | 14 | 20 |
| Proclitis | 8 | 8 |
| Hematuria | 7 | 12 |
Les données d'événement défavorables supplémentaires ont été recueillies pour la thérapie de combinaison avec le groupe de radiation tant sur le traitement hormonal que sur le traitement hormonal plus les phases de radiation de l'étude. Les expériences défavorables se produisant dans plus de 5 % de patients dans ce groupe, sur les deux parties de l'étude, étaient des éclats chauds (46 %), la diarrhée (40 %), la nausée (9 %) et les rougeurs de peau (8 %).
Carcinome du Stade D2Metastatic
Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées pendant un essai clinique de multicentre étant comparable flutamide + LHRH agonist contre le placebo + LHRH agonist.
Le plus fréquemment annoncé (plus grand que 5 %) les expériences défavorables pendant le traitement avec les capsules flutamide dans la combinaison avec un LHRH agonist sont énumérées dans la table ci-dessous. Pour la comparaison, les expériences défavorables vues avec un LHRH agonist et un placebo sont aussi énumérées dans la table suivante.
| (n=294) Flutamide + LHRH agonist | (n=28) le Placebo + LHRH agonist | |
| % Tous | % Tous | |
| Éclats chauds | 61 | 57 |
| Perte de Libido | 36 | 31 |
| Impuissance | 33 | 29 |
| Diarrhée | 12 | 4 |
| Nausée/Vomissement | 11 | 10 |
| Gynecomastia | 9 | 11 |
| D'autre | 7 | 9 |
| D'autre GI | 6 | 4 |
Comme montré dans la table, pour les deux groupes de traitement, les expériences défavorables le plus fréquemment se produisant (les éclats chauds, l'impuissance, la perte de libido) étaient les sus être associés aux niveaux d'androgène de sérum bas et connus pour se produire avec LHRH agonists seul.
La seule différence remarquable était la plus haute incidence de diarrhée dans le flutamide + LHRH agonist le groupe (12 %), qui était sévère à 5 % par opposition au placebo + LHRH agonist (4 %), qui était sévère à moins de 1 %.
En plus, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées pendant le traitement avec flutamide + LHRH agonist.
System:hypertension Cardiovasculaire dans 1 % de patients.
Système nerveux central : CNS (drowsiness/confusion/depression/anxiety/nervousness) les réactions s'est produit dans 1 % de patients.
Système de Gastrointestinal : l'anorexie 4 % et d'autres désordres GI se sont produits dans 6 % de patients.
Système de Hematopoietic : l'anémie s'est produite à 6 %, leukopenia à 3 % et thrombocytopenia dans 1 % de patients.
Foie et Système Biliary : l'hépatite et la jaunisse dans moins de 1 % de patients.
Peau : l'irritation sur le site d'injection et les rougeurs s'est produite dans 3 % de patients.
Other:edema s'est produit à 4 %, genitourinary et les symptômes neuromuscular à 2 % et les symptômes pulmonaires dans moins de 1 % de patients.
En plus, les expériences défavorables spontanées suivantes ont été annoncées pendant le marketing de flutamide : l'anémie de hemolytic, macrocytic l'anémie, methemoglobinemia, sulfhemoglobinemia, les réactions de photosensibilité (en incluant erythema, l'ulcération, bullous les éruptions et epidermal necrolysis) et la décoloration d'urine. L'urine a été notée pour changer en apparence d'ambre ou vert jaune qui peut être attribuée au flutamide et/ou ses métabolites. Aussi annoncé étaient la jaunisse cholestatic, l'encéphalopathie hépatique et l'hépatique necrosis. Les conditions hépatiques étaient souvent réversibles après avoir arrêté la thérapie; cependant, il y a eu des rapports de mort suite à la blessure hépatique sévère associée à l'utilisation de flutamide.
Les néoplasmes de poitrine malfaisants se sont produits rarement dans les patients masculins étant traités flutamide les capsules.
Valeurs d'Essai de laboratoire anormales : les anomalies de laboratoire en incluant ont élevé SGOT, SGPT, bilirubin les valeurs, SGGT, le PETIT PAIN et le sérum creatinine a été annoncé.
SURDOSAGE
Dans les études d'animal avec flutamide seul, les signes d'overdose ont inclus hypoactivity, piloerection, respiration lente, ataxie, et/ou lacrimation, anorexie, tranquilization, emesis et methemoglobinemia.
Les essais cliniques ont été conduits avec flutamide dans les doses jusqu'à 1500 mgs par jour pour les périodes que jusqu'à 36 semaines sans effets néfastes sérieux ont signalées. Ces réactions défavorables ont signalé gynecomastia inclus, tendresse de poitrine et quelques augmentations dans SGOT. La dose simple de flutamide ordinairement associé aux symptômes d'overdose ou considéré être très grave n'a pas été établie.
Flutamide est hautement la protéine attachée et n'est pas dégagé par hemodialysis. Comme dans la direction de surdosage avec n'importe quel médicament, il devrait être tenu compte que les agents multiples peuvent avoir été pris. Si le vomissement ne se produit pas spontanément, il devrait être incité si le patient est alerte. Le soin d'un grand secours général, en incluant la surveillance fréquente des signes essentiels et l'observation proche du patient, est indiqué.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Le dosage recommandé est 2 capsules 3 fois par jour aux intervalles de 8 heures pour une dose quotidienne totale de 750 mgs.
COMMENT FOURNI
Les capsules de Flutamide USP, 125 mgs, sont disponibles comme les capsules opaques, beiges/beiges, "le par/753" imprimé sur la casquette et le corps. Ils sont disponibles dans la bouteille de 180 (NDC 49884-753-13).
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).
RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS
Les renseignements importants pour les patients prenant flutamide les capsules.
Lisez ces renseignements soigneusement chaque fois que votre prescription est rechargée parce qu'il peut y avoir des nouvelles informations disponibles. Ce résumé ne vous dit pas tout que vous avez besoin d'être au courant de la thérapie flutamide. Votre docteur est la meilleure source d'information de votre traitement. Demandez à votre docteur des questions que vous avez.
Quelle est la thérapie flutamide ?
Les capsules de Flutamide, dans la combinaison avec d'autres thérapies, sont une option de traitement pour les hommes avec quelques types de cancer de prostate.
Le cancer de prostate provient de la croissance anormale de cellules de prostate. Les scientifiques médicaux ne savent pas exactement ce qui provoque les cellules anormales, mais l'âge, l'environnement et la génétique est des facteurs importants. Les hormones mâles ("les androgènes") font le cancer grandir. La croissance de cancer peut être ralentie en bloquant l'effet d'androgènes.
Le produit flutamide est utilisé ensemble avec une injection appelée “LHRH agonist,” puisqu'un traitement combiné a appelé “le blocus d'androgène total.” Le but de ce traitement est de réduire des niveaux d'androgène et bloquer l'effet d'androgène sur la tumeur. Le LHRH agonist réduit des niveaux d'androgène. La thérapie de Flutamide bloque l'effet d'androgène sur la tumeur.
Qui ne devrait pas prendre le produit flutamide ?
Vous ne devriez pas prendre des capsules flutamide si vous avez des problèmes de foie ou si vous y êtes allergiques. Les capsules de Flutamide sont pour les hommes useonlyin, donc les femmes ne devraient pas prendre des capsules flutamide.
Sont des risques là importants je devrais être au courant de la thérapie flutamide ?
Certains hommes prenant le produit flutamide avaient la blessure de foie et avaient besoin d'être hospitalisés. Dans les cas rares, les hommes sont morts à cause de l'échec de foie pendant qu'ils prenaient des capsules flutamide. Dans l'environ moitié de ces cas, l'échec de foie s'est produit dans les 3 premiers mois qu'ils prenaient des capsules flutamide.
Puisque le produit flutamide peut provoquer l'échec de foie, il est très important que vous avez toutes les analyses de sang recommandées par votre docteur. Ces épreuves aident à s'identifier si vous avez des problèmes de foie. Un programme recommandé pour ces analyses de sang est :
- Avant de commencer flutamide le traitement.
- Chaque mois depuis les 4 premiers mois de thérapie.
- Périodiquement après les 4 premiers mois.
En plus, vous shouldcall votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel des signes suivants ou des symptômes :
- Perte d'appétit.
- Nausée et vomissement.
- Estomac ou douleur abdominale.
- La fatigue (se sentant extrêmement fatigué).
- Les symptômes semblables à la grippe (les maux de muscle, douloureux).
- Urine de Brown.
- la jaunisse (yellowing de la peau ou des Blancs des yeux).
Ceux-ci peuvent être des signes d'échec de foie.
Comment devrais-je prendre des capsules flutamide ?
Prenez vos capsules flutamide comme votre docteur a prescrit. Le dosage ordinaire est 2 capsules toutes les 8 heures.
Votre docteur déterminera si la thérapie flutamide est juste pour vous a basé sur beaucoup de différents facteurs. Ceux-ci incluent comment grand votre tumeur est, à quelle distance elle s'est étendue et votre condition physique. En plus des capsules flutamide, vous pouvez recevoir d'autres traitements, en incluant des injections régulières de LHRH agonist ou de thérapie de radiation. N'arrêtez ou interrompez aucun traitement sans consulter votre professionnel de soins médicaux.
Si vous manquez une dose de capsules flutamide, continuez simplement la thérapie avec votre dose programmée suivante. N'essayez pas de le compenser en prenant des capsules supplémentaires.
Puis-je prendre d'autres médecines ?
Si vous prenez autres médecines, surtout warfarin (un médicament diluant le sang), dites avant de commencer flutamide la thérapie à votre docteur.
Quels sont les autres effets secondaires possibles de prendre des capsules flutamide ?
Dans une étude médicale, quand les capsules flutamide ont été prises ensemble avec un LHRH agonist, les effets secondaires les plus communs étaient des éclats chauds, une perte de tour sexuel (la libido) et l'impuissance. En plus, certains hommes avaient la diarrhée, la nausée ou le vomissement et l'agrandissement de poitrine.
Dans une autre étude médicale, quand le produit flutamide a été pris ensemble avec l'acétate goserelin (un LHRH agonist) et la thérapie de radiation, les effets secondaires de thérapie flutamide étaient du même comme quand la thérapie de radiation a été donnée seule. Ces éclats chauds inclus, diarrhée, nausée et rougeurs de peau.
Que puis-je faire si je reçois la diarrhée ?
Si vous connaissez la diarrhée modérée en raison des capsules flutamide, le conseil suivant peut aider :
- abondance de boisson de liquides
- réduisez votre consommation de produits laitiers (par exemple, le lait, le fromage, l'yogourt).
- Augmentez votre consommation de grains entiers, fruits et légumes.
- Arrêtez l'utilisation laxative.
- Prenez la nonprescription antidiarrheal les médecines.
Si votre diarrhée continue ou cela devient sévère, contactez votre docteur tout de suite.
Y a-il autres épreuves de laboratoire que mon docteur exécutera ?
Votre docteur peut exécuter d'autres épreuves régulières (telles que l'analyse de sang PSA) pour garantir que votre corps répond au traitement. Demandez à votre docteur si vous avez des questions à propos de comment votre thérapie flutamide est contrôlée.
Demandez s'il vous plaît à votre docteur de n'importe quelles questions concernant le cancer de prostate ou la thérapie flutamide, ou vous pouvez demander aussi une brochure plus détaillée qui est écrite pour les professionnels de soins médicaux.
PAR PHARMACEUTICAL COMPANIES, INC.
La Vallée printanière, New York 10977
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 125 MGS / 180 ÉTIQUETTE DE RÉCIPIENT DE CAPSULE
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