OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE  -  capsule d'omeprazole  
OMEPRAZOLE -  capsule d'omeprazole  
Par Pharmaceutical Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS

Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser des Capsules de Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour les Capsules de Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole.
Approbation américaine initiale : 2004


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les avertissements et les Précautions 08/2010

Fracture d'os (5.4)


INDICATIONS ET USAGE

Les Capsules de bicarbonate de sodium et d'Omeprazole sont un inhibiteur de pompe protonique indiqué pour :

  • Le traitement à court terme d'ulcère duodénal actif (1.1)
  • Le traitement à court terme d'ulcère gastrique bienveillant actif (1.2)
  • Le traitement de maladie de reflux gastroesophageal (GERD) (1.3)
  • L'entretien de guérison d'esophagitis érosif (1.4)

La sécurité et l'efficacité d'omeprazole et de capsules de bicarbonate de sodium dans les patients de pédiatrie (<18 ans d'âge) n'ont pas été établies. (8.3)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Traitement à court terme d'Ulcère Duodénal Actif : 20 mgs une fois tous les jours depuis 4 semaines (certains patients peuvent exiger supplémentaires 4 semaines de thérapie (14.1) (2)
  • Ulcère gastrique : 40 mgs une fois tous les jours depuis 4-8 semaines (2)
  • La Maladie de Reflux de Gastroesophageal (GERD) (2) GERD Symptomatique (sans érosions esophageal) : 20 mgs une fois tous les jours depuis jusqu'à 4 semaines Esophagitis Érosif : 20 mgs une fois tous les jours depuis 4-8 semaines
  • L'entretien de guérison d'Esophagitis Érosif : 20 mgs une fois tous les jours (2)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est disponible comme une capsule dans les forces de 20 mgs et de 40 mgs (3)
  • Omeprazole et Capsules de 20 mgs de bicarbonate de sodium : Chaque capsule se compose d'un corps opaque blanc imprimé avec le par/397 dans l'encre noire et la casquette opaque bleu clair.
  • Omeprazole et Capsules de 40 mgs de bicarbonate de sodium : Chaque capsule se compose d'un corps opaque blanc imprimé avec le par/455 dans l'encre noire et la casquette opaque bleue.

CONTRE-INDICATIONS

  • L'hypersensibilité connue à n'importe quelles composantes de la formulation (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Élément Malveillance Gastrique : la réponse symptomatique à la thérapie avec omeprazole et capsules de bicarbonate de sodium n'exclut pas la présence de malveillance gastrique (5.1)
  • Gastrite d'Atrophic : a été observé dans les biopsies de corpus gastriques des patients traités à long terme avec omeprazole (5.2)
  • Contenu tampon : le contenu de Sodium à être pris en considération en administrant aux patients sur un régime restreint du sodium. Être utilisé avec la prudence dans les patients avec le syndrome de Bartter, hypokalemia, alkalosis respiratoire et les problèmes avec la balance acide et basée à cause de son contenu de bicarbonate de sodium; l'administration à long terme de bicarbonate avec le calcium ou le lait peut provoquer le syndrome d'alcali du lait. (5.3)
  • Fracture d'os : la dose quotidienne à long terme et multiple la thérapie de PPI peut être associée à un risque accru pour les fractures osteoporosis-liées de la hanche, le poignet, ou la colonne vertébrale. (5.4)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Par Pharmaceutical, Inc à 1-800-828-9393 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence ≥ 2 %) sont :

Le mal de tête, la douleur abdominale, la nausée, la diarrhée, le vomissement et la flatulence (6)


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Les médicaments transformés par métabolisme par cytochrome P450 (par ex, diazepam, warfarin, phenytoin, cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines) : Omeprazole et bicarbonate de sodium peuvent prolonger leur élimination. Le moniteur pour déterminer le besoin pour les adaptations de dose possibles quand pris avec omeprazole et bicarbonate de sodium (7)
  • Les patients ont traité avec les inhibiteurs de pompe protoniques et warfarin concomitantly aurait besoin d'être contrôlé pour l'augmentation dans INR et le temps prothrombin (7)
  • Les médicaments pour lesquels le ph gastrique peut affecter bioavailability (par ex, ketoconazole, ampicillin esters, les sels en fer) : Omeprazole et bicarbonate de sodium peuvent interférer de l'absorption en raison de l'inhibition de sécrétion acide gastrique (7)
  • Voriconazole : Peut augmenter des niveaux de plasma d'omeprazole (7)
  • Omeprazole et bicarbonate de sodium peuvent réduire des niveaux de plasma d'atazanavir et de nelfinavir (7)
  • Omeprazole et bicarbonate de sodium peuvent augmenter des niveaux de sérum de tacrolimus, voriconazole, saquinavir et clarithromycin (7)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse : Basé sur les données d'animal, peut provoquer le mal foetal (8.1)
  • La sécurité et l'efficacité d'omeprazole et de bicarbonate de sodium dans les patients de pédiatrie moins d'années than18 d'âge n'ont pas été établies. (8.4)
  • Affaiblissement hépatique : Considérez la réduction de dose, particulièrement pour l'entretien de guérison d'esophagitis érosif (12.3)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Ulcère duodénal

1.2 Ulcère gastrique

1.3 Le traitement de Maladie de Reflux Gastroesophageal (GERD)

1.4 L'entretien de Guérison d'Esophagitis Érosif

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Populations spéciales

Administration de Capsules

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Élément Malveillance Gastrique

5.2 Gastrite d'Atrophic

5.3 Contenu tampon

5.4 Fracture d'os

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement hépatique

8.7 Affaiblissement rénal

8.8 Population asiatique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme de Section d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

Populations spéciales

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis et Mutagenesis et Affaiblissement De Fertilité

13.2 Pharmacologie d'animal et/ou Section de Toxicologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Maladie d'Ulcère duodénale

14.2 Ulcère gastrique

14.3 Maladie de Reflux de Gastroesophageal (GERD)

14.4 Traitement d'Entretien À long terme d'Esophagitis Érosif

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Stockage

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

LE FAIT D'ÉTIQUETER PATIENT FDA-APPROUVÉ

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 20MG/1100MG L'ÉTIQUETTE À CONTENEURS

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 40MG/1100MG L'ÉTIQUETTE À CONTENEURS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Ulcère duodénal

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est indiqué pour le traitement à court terme d'ulcère duodénal actif. La plupart des patients guérissent au cours de quatre semaines. Certains patients peuvent exiger supplémentaires quatre semaines de thérapie. [Voir des Études Cliniques (14.1)]

1.2 Ulcère gastrique

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est indiqué pour le traitement à court terme (4-8 semaines) de l'ulcère gastrique bienveillant actif. (Voir des Études Cliniques (14.2)]

1.3 Le traitement de Maladie de Reflux Gastroesophageal (GERD)

GERD symptomatique

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est indiqué pour le traitement de brûlure d'estomac et d'autres symptômes associés à GERD. [Voir des Études Cliniques (14.3)]

Esophagitis Érosif

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est indiqué pour le traitement à court terme (4-8 semaines) d'esophagitis érosif qui a été diagnostiqué par l'endoscopie.

L'efficacité d'omeprazole et de bicarbonate de sodium utilisé pour plus long que 8 semaines dans ces patients n'a pas été établie. Si un patient ne répond pas à 8 semaines de traitement, il peut être utile de donner jusqu'à supplémentaires 4 semaines de traitement. S'il y a la récurrence d'esophagitis érosif ou de symptômes GERD (par ex, la brûlure d'estomac), cours de 4-8 semaine supplémentaire d'omeprazole et de bicarbonate de sodium peuvent être considérés. [Voir des Études Cliniques (14.3)]

1.4 L'entretien de Guérison d'Esophagitis Érosif

Les capsules de bicarbonate de sodium et d'Omeprazole sont indiquées pour maintenir la guérison d'esophagitis érosif. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 12 mois. [Voir des Études Cliniques (14.4)]

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est disponible comme une capsule dans les forces de 20 mgs et de 40 mgs d'omeprazole pour l'utilisation adulte. Le mode d'emploi pour chaque indication est résumé dans la Table 1. Toutes les doses recommandées partout dans le fait d'étiqueter sont basées sur omeprazole.

Depuis les capsules tant de 20 mgs que de 40 mgs contiennent la même quantité de bicarbonate de sodium (1100 mgs), deux capsules de 20 mgs ne sont pas équivalentes à une capsule d'omeprazole et de bicarbonate de sodium 40 mgs; donc, deux capsules de 20 mgs d'omeprazole et de bicarbonate de sodium ne devraient pas être substituées à une capsule d'omeprazole et de bicarbonate de sodium 40 mgs.

Omeprazole et bicarbonate de sodium devraient être pris sur un estomac vide au moins une heure avant un repas.

La table 1 : les Doses Recommandées d'Omeprazole et de bicarbonate de sodium par l'Indication pour les Adultes 18 Ans et Plus vieux

*La plupart des patients guérissent au cours de 4 semaines. Certains patients peuvent exiger supplémentaires 4 semaines de thérapie. [Voir des Études Cliniques (14.1)]

**Pour les renseignements supplémentaires, [Voir des Études Cliniques (14)]

+ Pour les renseignements supplémentaires, [Voir des INDICATIONS ET la section (1) d'USAGE]

Indication Dose recommandée Fréquence
Traitement à court terme d'Ulcère Duodénal Actif20 mgsUne fois tous les jours depuis 4 semaines *, +
Ulcère Gastrique bienveillant 40 mgs Une fois tous les jours depuis 4-8 semaines **, +
Maladie de Reflux de Gastroesophageal (GERD)
GERD symptomatique (sans érosions esophageal) 20 mgs Une fois tous les jours depuis jusqu'à 4 semaines +
Esophagitis Érosif20 mgsUne fois tous les jours depuis 4-8 semaines +
L'entretien de Guérison d'Esophagitis Érosif 20 mgsUne fois tous les jours **
La réduction de Risque de Gastrointestinal Supérieur Saignant dans les Patients D'un oeil critique Malades (la suspension orale de 40 mgs seulement)40 mgs40 mgs initialement suivis de 40 mgs 6-8 heures plus tard et de 40 mgs tous les jours par la suite depuis 14 jours **

Populations spéciales

Insuffisance hépatique

Considérez la réduction de dose, particulièrement pour l'entretien de guérison d'esophagitis érosif. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]

Administration de Capsules

On devrait avaler Omeprazole et les Capsules de Bicarbonate de Sodium intactes avec l'eau. N'UTILISEZ PAS D'AUTRES LIQUIDES. N'OUVREZ PAS DE CAPSULE ET SAUPOUDREZ DES CONTENUS DANS LA NOURRITURE.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à n'importe quelles composantes de la formulation. Les réactions d'hypersensibilité peuvent inclure anaphylaxis, anaphylactic le choc, angioedema, bronchospasm, nephritis interstitiel et urticaria.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Élément Malveillance Gastrique

La réponse symptomatique à la thérapie avec omeprazole n'exclut pas la présence de malveillance gastrique.

5.2 Gastrite d'Atrophic

La gastrite d'Atrophic a été notée de temps en temps dans les biopsies de corpus gastriques des patients traités à long terme avec omeprazole.

5.3 Contenu tampon

La chaque capsule de bicarbonate de sodium et d'omeprazole contient 1100 mgs (13 mEq) du bicarbonate de sodium. Le contenu total de sodium dans chaque capsule est 304 mgs.

Le contenu de sodium d'omeprazole et de produits de bicarbonate de sodium devrait être pris en considération quand le fait d'administrer aux patients sur un sodium a restreint le régime.

Puisque omeprazole et produits de bicarbonate de sodium contiennent le bicarbonate de sodium, ils devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec le syndrome de Bartter, hypokalemia, hypocalcemia et les problèmes avec la balance acide et basée. L'administration à long terme de bicarbonate avec le calcium ou le lait peut provoquer le syndrome d'alcali du lait.

L'utilisation chronique de bicarbonate de sodium peut mener à alkalosis systémique et la consommation de sodium augmentée peut produire l'augmentation de poids et l'oedème.

5.4 Fracture d'os

Plusieurs études d'observation publiées suggèrent que l'inhibiteur de pompe protonique (PPI) la thérapie peut être associé à un risque accru pour les fractures osteoporosis-liées de la hanche, le poignet, ou la colonne vertébrale. Le risque de fracture a été augmenté dans les patients qui ont reçu la haute dose, définie comme les doses quotidiennes multiples et la thérapie PPI à long terme (une année ou plus long). Les patients devraient utiliser la dose la plus basse et la durée la plus courte de thérapie PPI appropriée à la condition étant traitée. Les patients en danger pour les fractures osteoporosis-liées devraient être dirigés selon les directives de traitement établies. [Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2) et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES (6.2)]

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans la population d'essai clinique américaine de 465 patients, on a annoncé que les réactions défavorables résumées dans la Table 2 se sont produites à 1 % ou plus de patients sur la thérapie avec omeprazole. Les nombres dans les parenthèses indiquent des pourcentages des réactions défavorables considérées par les investigateurs comme peut-être, probablement ou sans aucun doute rattaché au médicament.

La table 2 : les Réactions Défavorables Se produisant À 1 % ou Plus de Patients sur la Thérapie Omeprazole
  Omeprazole (n = 465) Le placebo (n = 64) Ranitidine (n = 195)
Mal de tête 6.9 (2.4)6.37.7 (2.6)
Diarrhée 3.0 (1.9)3.1 (1.6)2.1 (0.5)
Douleur abdominale 2.4 (0.4)3.12.1
Nausée 2.2 (0.9)3.14.1 (0.5)
URI 1.91.62.6
Vertige 1.5 (0.6)0.02.6 (1.0)
Vomissement 1.5 (0.4)4.71.5 (0.5)
Rougeurs 1.5 (1.1)0.00.0
Constipation 1.1 (0.9)0.00.0
Toux 1.10.01.5
Asthenia 1.1 (0.2)1.6 (1.6)1.5 (1.0)
Mal de dos 1.10.00.5

La table 3 résume les réactions défavorables qui se sont produites à 1 % ou plus de patients omeprazole-traités d'international double aveugle et les essais cliniques de l'étiquette ouverte dans lesquels 2 631 patients et sujets ont reçu omeprazole.

La table 3 : l'Incidence de Réactions Défavorables ≥ 1%Causal le Rapport non Évalué
  Omeprazole (n = 2631) Le placebo (n = 120)
Le corps dans l'ensemble, le site non spécifié
Douleur abdominale Asthenia 5.2 1.33.3 0.8
Système digestif   
Nausée de Flatulence de Diarrhée de constipation Vomissant la régurgitation acide 1.5 3.7 2.7 4.0 3.2 1.90.8 2.5 5.8 6.7 10.0 3.3
Système nerveux / Psychiatrique
Mal de tête 2.92.5

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation d'omeprazole. Puisque ces réactions sont volontairement annoncées d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence réelle ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Corps dans l'ensemble

Les réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylaxis, anaphylactic le choc, angioedema, bronchospasm, nephritis interstitiel, urticaria (voir aussi la Peau ci-dessous), la fièvre, la douleur, la fatigue, la Malaisie.

Cardiovasculaire

La douleur de poitrine ou l'angine, tachycardia, bradycardia, la palpitation, ont élevé la tension et l'oedème périphérique.

Gastrointestinal

Pancreatitis (certains fatals), l'anorexie, le côlon irritable, la flatulence, la décoloration fécale, esophageal candidiasis, mucosal l'atrophie de la langue, sèchent la bouche, stomatitis. Pendant le traitement avec omeprazole, les polypes de glande fundic gastriques ont été notés rarement. Ces polypes sont bienveillants et ont l'air d'être réversibles quand le traitement est arrêté. Gastroduodenal carcinoids ont été annoncés dans les patients avec le syndrome de Zollinger-Ellison sur le traitement à long terme avec omeprazole. On croit que cette conclusion est une manifestation de la condition sous-jacente, qui est connue être associée à de telles tumeurs.

Hépatique

Léger et, rarement, les élévations marquées de foie fonctionnent des épreuves [ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-glutamyl transpeptidase, phosphatase alcalin et bilirubin (la jaunisse)]. Dans les cas rares, la maladie de foie manifeste s'est produite, en incluant hepatocellular, cholestatic, ou a mélangé l'hépatite, le foie necrosis (certains fatals), l'échec hépatique (certains fatals) et l'encéphalopathie hépatique.

Du métabolisme/Nutritif

Hyponatremia, hypoglycémie et gain de poids.

Musculoskeletal

Les crampes du muscle, myalgia, la faiblesse de muscle, découpent la douleur et la douleur de jambe.

Système nerveux / Psychiatrique

Les dérangements psychiques en incluant la dépression, l'agitation, l'agression, les hallucinations, la confusion, l'insomnie, la nervosité, les tremblements, l'apathie, la somnolence, l'inquiétude, les anomalies de rêve; vertige; paresthesia; et hemifacial dysesthesia.

Respiratoire

Epistaxis, douleur pharyngée.

Peau

Les réactions de peau généralisées sévères en incluant de la toxine epidermal necrolysis (DIX; certains fatals), le syndrome de Stevens-Johnson et erythema multiforme (certains sévères); purpura et/ou petechiae (certains avec le redéfi); l'inflammation de peau, urticaria, angioedema, pruritus, la photosensibilité, l'alopécie, sèche la peau et hyperhidrosis.

Sentiments spéciaux

Tinnitus, perversion de goût.

Oculaire

La vision floue, l'irritation oculaire, sèche le syndrome d'oeil, l'atrophie optique, la neuropathie optique ischemic antérieure, neuritis optique et la double vision.

Urogénital

Nephritis interstitiel (certains avec le redéfi positif), l'infection d'étendue urinaire, pyuria microscopique, fréquence urinaire, a élevé le sérum creatinine, proteinuria, hematuria, glycosuria, testicular la douleur et gynecomastia.

Hematologic

Les cas rares de pancytopenia, agranulocytosis (certains fatals), thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, l'anémie, leucocytosis et l'anémie hemolytic ont été annoncés.

L'incidence d'expériences défavorables cliniques dans les patients plus grands que 65 ans d'âge était semblable à cela dans les patients 65 ans d'âge ou moins.

Les réactions défavorables supplémentaires qui pourraient être provoquées par le bicarbonate de sodium incluent alkalosis du métabolisme, saisies et tetany.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les médicaments pour lesquels le ph gastrique peut affecter bioavailability

À cause de son inhibition de sécrétion acide gastrique, il est possible théoriquement qu'omeprazole puisse interférer de l'absorption de médicaments où le ph gastrique est un déterminant important de leur bioavailability (par ex, ketoconazole, ampicillin esters et les sels en fer). Dans les procès d'efficacité cliniques, les antiacides ont été utilisés concomitantly avec l'administration d'omeprazole.

Les médicaments transformés par métabolisme par cytochrome P450 (CYP)

Omeprazole peut prolonger l'élimination de diazepam, warfarin et de phenytoin, les médicaments qui sont transformés par métabolisme par l'oxydation dans le foie. Il y a eu des rapports d'INR augmenté et le temps prothrombin dans les patients recevant des inhibiteurs de pompe protoniques, en incluant omeprazole et warfarin concomitantly. Les augmentations dans INR et le temps prothrombin peuvent mener au saignement anormal et même la mort. Les patients ont traité avec les inhibiteurs de pompe protoniques et warfarin aurait besoin d'être contrôlé pour les augmentations dans INR et le temps prothrombin.

Bien que dans les sujets normaux aucune action réciproque avec theophylline ou propranolol n'ait été trouvée, il y a eu des rapports cliniques d'action réciproque avec d'autres médicaments transformés par métabolisme via le cytochrome P-450 le système (par ex, cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines). Les patients devraient être contrôlés pour déterminer s'il est nécessaire de régler le dosage de ces médicaments quand pris concomitantly avec le bicarbonate de sodium et omeprazole.

L'administration d'élément d'omeprazole et de voriconazole (un inhibiteur combiné de CYP2C19 et de CYP3A4) avait pour résultat plus que le fait de doubler de l'exposition omeprazole. L'adaptation de dose d'omeprazole n'est pas normalement exigée. Quand voriconazole (400 mgs toutes les 12 heures depuis un jour, alors 200 mgs depuis 6 jours) a été donné avec omeprazole (40 mgs une fois tous les jours depuis 7 jours) aux sujets en bonne santé, il a augmenté de façon significative C permanent max d'AUC0-24 d'omeprazole, une moyenne de 2 fois (CI de 90 % : 1.8, 2.6) et 4 fois (CI de 90 % : 3.3, 4.4) respectivement en comparaison quand omeprazole a été donné sans voriconazole.

Agents d'Antiretroviral

On ne recommande pas d'administration d'élément d'atazanavir et les inhibiteurs de pompe protoniques. On s'attend à ce qu'à la Co-administration d'atazanavir avec les inhibiteurs de pompe protoniques considérablement diminue des concentrations de plasma atazanavir et ainsi un reconduit son effet thérapeutique.

On a annoncé qu'Omeprazole communique avec quelques médicaments antiretroviral. L'importance clinique et les mécanismes derrière ces actions réciproques ne sont pas toujours connus. Le ph gastrique augmenté pendant le traitement omeprazole peut changer l'absorption du médicament antiretroviral. D'autres mécanismes d'action réciproque possibles sont via CYP2C19. Pour quelques médicaments antiretroviral, tels qu'atazanavir et nelfinavir, les niveaux de sérum diminués ont été annoncés quand donné ensemble avec omeprazole. Suite aux doses multiples de nelfinavir (1250 mgs, deux fois par jour) et omeprazole (40 mgs, tous les jours), AUC a été diminué de 36 % et de 92 %, C max de 37 % et de 89 % et Cmin de 39 % et de 75 % respectivement pour nelfinavir et M8. Suite aux doses multiples d'atazanavir (400 mgs, tous les jours) et omeprazole (40 mgs, tous les jours, 2 heures d'avant atazanavir), AUC a été diminué de 94 %, Cmax de 96 % et Cmin de 95 %. On donc ne recommande pas d'administration d'élément avec omeprazole et les médicaments tels qu'atazanavir et nelfinavir. Pour d'autres médicaments antiretroviral, tels que saquinavir, les niveaux de sérum élevés ont été annoncés avec une augmentation dans AUC de 82 %, dans Cmax de 75 % et dans Cmin de 106 % suite au dosage multiple de saquinavir/ritonavir (1000/100 le mg) deux fois par jour depuis 15 jours avec 40 mgs omeprazole tous les jours co-administered les jours 11 à 15. La réduction de dose de saquinavir devrait être considérée de la perspective de sécurité pour les patients individuels. Il y a aussi quelques médicaments antiretroviral dont les niveaux de sérum inchangés ont été annoncés quand donné avec omeprazole.

Antimicrobials

Omeprazole 40 mgs a été donné tous les jours dans la combinaison avec 500 mgs clarithromycin toutes les 8 heures aux sujets mâles adultes en bonne santé. Les concentrations de plasma publiques fermes d'omeprazole ont été augmentées (C max, AUC0-24 et augmentations de T1/2 de 30 %, 89 % et 34 % respectivement) par l'administration d'élément de clarithromycin. Les augmentations observées dans la concentration de plasma omeprazole ont été associées aux effets pharmacologiques suivants. La valeur de ph gastrique moyenne de 24 heures était 5.2 quand omeprazole a été administré seul et 5.7 quand co-administered avec clarithromycin.

Les niveaux de plasma de clarithromycin et 14-hydroxyclarithromycin ont été augmentés par l'administration d'élément d'omeprazole. Pour clarithromycin, C moyen max était de 10 % plus grand, Cmin moyen était de 27 % plus grand et AUC0-8 moyen était de 15 % plus grand quand clarithromycin a été administré avec omeprazole que quand clarithromycin a été administré seul. Les résultats semblables ont été vus pour 14-hydroxyclarithromycin, Cmax moyen était de 45 % plus grand, Cmin moyen était de 57 % plus grand et AUC0-8 moyen était de 45 % plus grand. Les concentrations de Clarithromycin dans le tissu gastrique et le mucus ont été aussi augmentées par l'administration d'élément d'omeprazole.

La table 4 : les Concentrations de Tissu de Clarithromycin 2 heures après Dose1

1Mean ± (µg/g)

Tissu Clarithromycin Clarithromycin + Omeprazole
Antrum10.48 ± 2.01 (n=5) 19.96 ± 4.71 (n=5)
Fundus20.81 ± 7.64 (n=5) 24.25 ± 6.37 (n=5)
Mucus4.15 ± 7.74 (n=4) 39.29 ± 32.79 (n=4)

Tacrolimus

L'administration d'élément d'omeprazole et de tacrolimus peut augmenter les niveaux de sérum de tacrolimus.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l'utilisation d'omeprazole dans les femmes enceintes. La grande majorité d'expérience annoncée avec omeprazole pendant la grossesse humaine est la première exposition de trimestre et la durée d'utilisation est rarement spécifiée, eg, la fièvre intermittente contre chronique. Une révision spécialisée de données publiées sur les expériences avec l'utilisation d'omeprazole pendant la grossesse par TERIS – le Système informatique Teratogen – a conclu que les doses thérapeutiques pendant la grossesse ne poseront pas probablement de risque de teratogenic substantiel (la quantité et la qualité de données ont été évalués comme la foire). 1

Trois études épidémiologiques ont comparé la fréquence d'anomalies congénitales parmi les bébés nés aux femmes qui ont utilisé omeprazole pendant la grossesse à la fréquence d'anomalies parmi les bébés de femmes exposées aux antagonistes de H2-récepteur ou à d'autres commandes. Une cohorte potentielle basée sur la population l'étude épidémiologique de l'Enregistrement de Naissance Médical suédois, en couvrant environ 99 % de grossesses, a annoncé sur 955 bébés (824 exposé pendant le premier trimestre avec 39 d'entre ceux-ci a exposé au-delà du premier trimestre et 131 exposé après le premier trimestre) dont les mères ont utilisé omeprazole pendant la grossesse. 2 Dans l'exposition utero à omeprazole n'a été associé au risque accru d'aucune malformation (le rapport de cote 0.82, CI de 95 % 0.50-1.34), le poids de naissance bas ou bas le score d'Apgar. Le nombre de bébés supportés ventricular septal les défauts et le nombre de bébés mort-nés était légèrement plus haut dans les bébés exposés de l'omeprazole que le nombre attendu dans la population normale. L'auteur a conclu que les deux effets peuvent être au hasard.

Une étude de cohorte rétrospective a annoncé sur 689 femmes enceintes exposées à H2-blockers ou à omeprazole au premier trimestre (134 exposé à omeprazole). 3 Le taux de malformation total était 4.4 % (CI de 95 % 3.6-5.3) et le taux de malformation pour la première exposition de trimestre à omeprazole était 3.6 % (CI de 95 % 1.5-8.1). Le risque relatif de malformations associées à la première exposition de trimestre à omeprazole comparé avec les femmes nonexposées avait 0.9 ans (CI de 95 % 0.3-2.2). L'étude pourrait exclure efficacement un risque relatif plus grand que 2.5 pour toutes les malformations. Les taux de livraison de préterme ou de retard de croissance n'ont pas différé entre les groupes.

Une étude d'observation potentielle contrôlée a suivi 113 femmes exposées à omeprazole pendant la grossesse (les premières expositions de trimestre de 89 %) 4. Les taux annoncés de malformations congénitales importantes étaient 4 % pour le groupe omeprazole, 2 % pour les commandes exposées à nonteratogens et 2.8 % dans les commandes appariées de la maladie (l'incidence de base de malformations importantes 1-5 %). Les taux d'avortements spontanés et électifs, livraisons de préterme, gestational l'âge lors de la livraison et le poids de naissance moyen n'ont pas différé entre les groupes. La grandeur de promotion dans cette étude a le pouvoir de 80 % de découvrir une augmentation de 5 plis dans le taux de malformation importante.

Plusieurs études n'ont signalé aucun effet à court terme défavorable apparent sur le bébé quand la dose simple omeprazole oral ou intraveineux a été administrée à plus de 200 femmes enceintes comme la prémédication pour la césarienne sous l'anesthésie générale.

Les études de reproduction conduites avec omeprazole dans les rats aux doses orales jusqu'à 28 fois la dose humaine de 40 mgs/jours (basé sur la région de surface de corps) et dans les lapins aux doses jusqu'à 28 fois la dose humaine (basé sur la région de surface de corps) n'ont pas fait de preuve de terogenicity. Dans les lapins enceintes, omeprazole aux doses environ 2.8 à 28 fois la dose humaine de 40mg/day, (basé sur la région de surface de corps) ont produit des augmentations liées de la dose dans le caractère mortel de l'embryon, les résorptions foetales et la perte de grossesse. Dans les rats traités omeprazole aux doses environ 2.8 à 28 fois la dose humaine (basé sur la région de surface de corps), l'embryon lié de la dose / la toxicité foetale et la toxicité du développement post-natale se sont produits dans la progéniture. [Voir la Toxicologie d'Animal et/ou la Pharmacologie (13.2)].

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études d'animal et les études dans les humains ne peuvent pas exclure la possibilité de mal, omeprazole et le bicarbonate de sodium devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel aux femmes enceintes justifie le risque potentiel au foetus.

8.3 Mères infirmières

Les concentrations d'Omeprazole ont été mesurées dans le lait de poitrine d'une femme suite à l'administration orale de 20 mgs. La concentration maximale d'omeprazole dans le lait de poitrine était moins de 7 % de la concentration de sérum maximale. La concentration correspondra à 0.004 mgs d'omeprazole à 200 millilitres de lait. Puisque omeprazole est excrété dans le lait humain, à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers d'omeprazole et à cause du potentiel pour tumorigenicity montré pour omeprazole dans le rat carcinogenicity les études, une décision devrait être prise pour arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. En plus, le bicarbonate de sodium devrait être utilisé avec la prudence dans les mères infirmières.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'omeprazole et de bicarbonate de sodium n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie moins de 18 ans d'âge.

8.5 Utilisation gériatrique

Omeprazole a été administré à plus de 2000 individus assez âgés ≥ 65 ans d'âge) dans les essais cliniques dans les Etats-Unis et l'Europe. Il n'y avait aucune différence dans la sécurité et l'efficacité entre les sujets assez âgés et plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponse entre les sujets assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

Les études de Pharmacokinetic avec omeprazole tamponné ont montré que le taux d'élimination a été un peu diminué dans les personnes âgées et bioavailability a été augmenté. L'autorisation de plasma d'omeprazole était 250 millilitres/minutes (l'environ moitié de ce de jeunes sujets). La demi-vie de plasma a fait en moyenne d'une heure, du même comme cela dans les sujets nonassez âgés, en bonne santé prenant omeprazole et le bicarbonate de sodium. Cependant, aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les personnes âgées. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)]

8.6 Affaiblissement hépatique

Considérez la réduction de dose, particulièrement pour l'entretien de guérir esophagitis érosif. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]

8.7 Affaiblissement rénal

Aucune réduction de dose n'est nécessaire. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]

8.8 Population asiatique

La réduction de dose recommandée, particulièrement pour l'entretien de guérison d'esophagitis érosif. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]

10 SURDOSAGE

Les rapports ont été reçus du surdosage avec omeprazole dans les humains. Les doses ont varié jusqu'à 2400 mgs (120 fois la dose clinique recommandée ordinaire). Les manifestations étaient variables, mais ont inclus la confusion, la somnolence, la vision floue, tachycardia, la nausée, le vomissement, diaphoresis, le fait de rougir, le mal de tête, la bouche sèche et d'autres réactions défavorables semblables aux vus dans l'expérience clinique normale. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES (6). Les symptômes étaient transitoires et aucun résultat clinique sérieux n'a été annoncé quand omeprazole a été pris seul. Aucun antidote spécifique pour le surdosage omeprazole n'est connu. Omeprazole est abondamment la protéine attachée et est, donc, pas sans hésiter dialyzable. En cas du surdosage, le traitement devrait être symptomatique et d'un grand secours.

Comme avec la direction de n'importe quelle overdose, la possibilité d'ingestion de médicament multiple devrait être considérée. Pour les renseignements actuels sur le traitement de n'importe quelle overdose de médicament, on devrait contacter un Centre de Contrôle de Poison Régional certifié. Les numéros de téléphone sont énumérés dans la Référence de Bureau des Médecins (PDR) ou le livre téléphonique local.

Les doses orales simples d'omeprazole à 1350, 1339 et 1200 mgs/kg étaient mortelles aux souris, les rats et les chiens, respectivement. Les animaux donnés ces doses ont montré la sédation, ptosis, les tremblements, les convulsions et ont diminué l'activité, la température de corps et le taux respiratoire et ont augmenté la profondeur de respiration.

En plus, une overdose de bicarbonate de sodium peut provoquer hypocalcemia, hypokalemia, hypernatremia et saisies.

11 DESCRIPTION

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est une combinaison d'omeprazole, un inhibiteur de pompe protonique et bicarbonate de sodium, un antiacide. Omeprazole est benzimidazole substitué, 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridinyl) le méthyle] sulfinyl]-1 H-benzimidazole, un mélange racemic de deux enantiomers qui inhibe la sécrétion acide gastrique. Sa formule structurelle est C17H19N3O3S, avec un poids moléculaire de 345.42. La formule structurelle est :

structure

Omeprazole est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé qui fond avec la décomposition à environ 155°C. C'est une faible base, librement soluble dans l'éthanol et le méthanol et légèrement soluble dans l'acétone et isopropanol et très légèrement soluble dans l'eau. La stabilité d'omeprazole est une fonction de pH; il est rapidement dégradé dans les médias acides, mais a la stabilité acceptable sous les conditions alcalines.

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est fourni comme comme les capsules de la libération immédiate. Chaque capsule contient 40 mgs ou 20 mgs d'omeprazole et 1100 mgs de bicarbonate de sodium avec excipients suivant : le sodium de croscarmellose et le magnésium stearate. Les capsules se composent de l'oxyde en fer noir, D&C Jaune #10, FD&C Bleu #1, FD&C Rouge #3, FD&C Rouge #40, la gélatine et le dioxyde de titane. En plus l'encre se compose de D&C Jaune #10 le lac en aluminium, le noir d'oxyde en fer, l'alcool de n-butyle, propylene le glycol, FD&C Bleu #2 le lac en aluminium, FD&C Rouge #40 le lac en aluminium, FD&C Bleu #1 le lac en aluminium et la gomme-laque glaze~45 le % (20 % esterfied) dans l'éthanol.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme de Section d'Action

Omeprazole appartient à une classe de composés d'antisecretory, benzimidazoles substitués, qui n'exposent pas anticholinergic ou histamine H2 les propriétés opposées, mais qui répriment la sécrétion acide gastrique par l'inhibition spécifique de l'H +/K + le système d'enzyme d'ATPase à la surface secretory de la cellule parietal gastrique. Puisque ce système d'enzyme est considéré comme l'acide (le proton) la pompe dans mucosa gastrique, omeprazole a été caractérisée comme un inhibiteur de la pompe acide gastrique, dans lequel il bloque le pas final de production acide. Cet effet est la dose rattachée et mène à l'inhibition tant de basaux qu'a stimulé la sécrétion acide sans tenir compte du stimulus. Les études d'animal indiquent qu'après la disparition rapide du plasma, omeprazole peut être trouvé dans muscosa gastrique depuis un jour ou plus.

Omeprazole est de l'acide labile et ainsi rapidement dégradé par l'acide gastrique. La capsule de bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est une formulation de la libération immédiate qui contient le bicarbonate de sodium qui lève le pH gastrique et protège ainsi de la dégradation acide.

12.2 Pharmacodynamics

Activité d'Antisecretory

Les résultats d'une étude de PK/PD de l'effet antisecretory de dosage autrefois quotidien répété de 40 mgs et de 20 mgs d'omeprazole et de bicarbonate de sodium dans les sujets en bonne santé sont montrés dans la Table 5 ci-dessous.

La table 5 : l'Effet de Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole pour la Suspension Orale au ph Intragastrique, le Jour 7

Notez : les Valeurs représentent des médianes. Tous les paramètres ont été mesurés sur une période de 24 heures.

*p <0.05 20 mgs contre 40 mgs

  Omeprazole/Sodium Bicarbonate
Paramètre Mg de 40 mgs/1680 (n=24) Mg de 20 mgs/1680 (n=28)
% La diminution de la Ligne de base pour l'Acidité Gastrique Intégrée (mmol · Hr/L) 84 %82 %
Coefficient de variation 20 %24 %
% Le temps le ph Gastrique> 4* (les Heures) * 77 % (18.6h)51 % (12.2h)
Coefficient de variation 27 %43 %
PH moyen 5.24.2
Coefficient de variation 17 %37 %

Les résultats d'une étude de PK/PD séparée d'effet antisecretory sur le dosage autrefois quotidien répété de mg de 40 mgs/1100 et de mg de 20 mgs/1100 d'omeprazole et de capsules de bicarbonate de sodium dans les sujets en bonne santé montrent des effets semblables en général sur les trois susdits paramètres PD comme ceux pour omeprazole et mg de 40 mgs/1680 de bicarbonate de sodium et mg de 20 mgs/1680 la suspension orale, respectivement.

L'effet antisecretory dure plus long qu'il serait attendu du très court (1 heure) la demi-vie de plasma, apparemment en raison du fait de lier irréversible au parietal H +/K + l'enzyme d'ATPase.

Enterochromaffin-comme les Effets de Cellule (ECL)

Dans les études de carcinogenicity de 24 mois dans les rats, une augmentation significative liée de la dose dans les tumeurs carcinoid gastriques et la cellule ECL hyperplasia a été observé tant dans les animaux masculins que dans femelles. [Voir la Toxicologie Nonclinique (13.1)]. Les tumeurs de Carcinoid ont été aussi observées dans les rats faits subir à fundectomy ou à traitement à long terme avec d'autres inhibiteurs de pompe protoniques ou hautes doses d'antagonistes de H2-récepteur. Les échantillons de biopsie gastriques humains ont été obtenus de plus de 3000 patients a traité avec omeprazole dans les essais cliniques à long terme. L'incidence de cellule ECL hyperplasia dans ces études a augmenté avec le temps; cependant, aucun cas de cellule ECL carcinoids, dysplasia, ou neoplasia n'a été trouvé dans ces patients. Ces études ont de la durée insuffisante et de la grandeur pour exclure l'influence possible d'administration à long terme d'omeprazole sur le développement de n'importe quelles conditions prémalfaisantes ou malfaisantes.

Sérum Effets de Gastrin

Dans les études impliquant plus de 200 patients, le sérum gastrin les niveaux a augmenté pendant les 1 à 2 premières semaines d'administration de dosage autrefois quotidienne de doses thérapeutiques d'omeprazole dans le parallèle avec l'inhibition de sécrétion acide. Aucune augmentation de plus dans le sérum gastrin ne s'est produite avec le traitement continué. En comparaison avec les antagonistes de H2-récepteur histaminiques, les augmentations moyennes produites par les doses de 20 mgs d'omeprazole étaient plus hautes (1.3 à 3.6 pli contre 1.1 à 1.8 augmentation de pli). Les valeurs de Gastrin sont revenues aux niveaux de prétraitement, d'habitude au cours de 1 à 2 semaines après la cessation de thérapie.

D'autres Effets

Les effets systémiques d'omeprazole dans le CNS, les systèmes cardiovasculaires et respiratoires n'ont pas été trouvés à ce jour. Omeprazole, donné dans les doses orales de 30 ou 40 mgs depuis 2 à 4 semaines, n'avait aucun effet sur la fonction de thyroïde, le métabolisme d'hydrate de carbone, ou les niveaux circulants d'hormone de parathyroïde, cortisol, estradiol, testostérone, prolactin, cholecystokinin ou secretin.

Aucun effet sur le vidage gastrique des composantes fermes et liquides d'un repas d'essai n'a été démontré après une dose simple de 90 mgs omeprazole. Dans les sujets en bonne santé, une dose d'I.V. simple d'omeprazole (0.35 mgs/kg) n'avait aucun effet sur la sécrétion de facteur intrinsèque. Aucun effet dépendant de la dose systématique n'a été observé sur la production pepsin basale ou stimulée dans les humains. Cependant, quand le ph intragastrique est maintenu à 4.0 ou au-dessus, la production pepsin basale est basse et l'activité pepsin est diminuée.

Aussi bien que d'autres agents qui élèvent le ph intragastrique, omeprazole administré depuis 14 jours dans les sujets en bonne santé a produit une augmentation significative dans les concentrations intragastriques de bactéries réalisables. Le dessin des espèces bactériennes était inchangé de cela communément trouvé dans la salive. Tous les changements ont résolu au cours de trois jours de traitement s'arrêtant.

Le cours de l'oesophage de Barrett dans 106 patients a été évalué dans une étude contrôlée double aveugle américaine d'omeprazole 40 gm b.i.d. depuis 12 mois suivis de 20 mgs b.i.d. depuis 12 mois ou de 300 mgs ranitidine b.i.d. depuis 24 mois. Aucun impact cliniquement significatif sur le mucosa de Barrett par la thérapie antisecretory n'a été observé. Bien que l'épithélium neosquamous se soit développé pendant la thérapie antisecretory, l'élimination complète du mucosa de Barrett n'a pas été accomplie. Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes de traitement dans le développement de dysplasia dans le mucosa de Barrett et aucun patient n'a développé le carcinome esophageal pendant le traitement. Aucune différence significative entre les groupes de traitement n'a été observée dans le développement de cellule ECL hyperplasia, le corpus atrophic la gastrite, le corpus metaplasia intestinal, ou les polypes de côlon excédant 3 millimètres dans le diamètre.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

Dans séparé dans vivo bioavailability les études, quand omeprazole et bicarbonate de sodium la suspension orale et les capsules sont administrées sur un estomac vide 1 heure avant un repas, l'absorption d'omeprazole est rapide, avec les niveaux de plasma maximaux moyens (le CV de %) d'omeprazole être 1954 ng/mL (33 %) et 1526 ng/mL (49 %), respectivement et le temps au pic d'environ 30 minutes (la gamme 10-90 minutes) après l'administration de la dose répétée ou la dose simple. Bioavailability absolu d'omeprazole et de poudre de bicarbonate de sodium pour la suspension orale (comparé à l'administration I.V.) est environ 30-40 % aux doses de 20 – 40 mgs, dus dans la grande partie au métabolisme présystémique.

Quand le bicarbonate de sodium et d'omeprazole le mg de 40 mgs/1680 de suspension oral a été administré dans un régime de chargement de deux doses, l'omeprazole AUC (0-inf) (ng · hr/mL) était 1665 après la Dose 1 et 3356 après la Dose 2, pendant que Tmax était environ 30 minutes tant pour la Dose 1 que pour la Dose 2.

Suite au 45 tours ou répété dès que tous les jours le dosage, les concentrations de plasma maximales d'omeprazole d'omeprazole et de bicarbonate de sodium sont proportionnels environ des doses de 20 à 40 mgs, mais un plus grand qu'AUC moyen linéaire (l'augmentation triple) est observé en doublant la dose à 40 mgs. Le bioavailability d'omeprazole d'omeprazole et de bicarbonate de sodium augmente après l'administration répétée.

Quand le bicarbonate de sodium et d'omeprazole est administré 1 heure après un repas, l'omeprazole AUC est réduit d'environ 24 % par rapport à l'administration 1 heure avant un repas.

Distribution

Omeprazole est attaché aux protéines de plasma. La protéine se liant est environ 95 %.

Métabolisme

La dose simple suivante l'administration orale d'omeprazole, la majorité de la dose (environ 77 %) est éliminée dans l'urine comme au moins six métabolites. Deux métabolites ont été identifiés comme hydroxyomeprazole et l'acide carboxylic correspondant. Le reste de la dose était recouvrable dans feces. Cela implique une excrétion biliary significative des métabolites d'omeprazole. Trois métabolites ont été identifiés dans le plasma – le sulfure et les dérivés sulfone d'omeprazole et hydroxyomeprazole. Ces métabolites ont peu ou pas d'activité antisecretory.

Excrétion

La dose simple suivante l'administration orale d'omeprazole, peu s'il en est tels le médicament inchangé est excrété dans l'urine. Le plasma moyen omeprazole la demi-vie dans les sujets en bonne santé est environ 1 heure (la gamme 0.4 à 3.2 heures) et l'autorisation de corps totale est 500-600 millilitres/minutes.

Populations spéciales

Vieillard

Le taux d'élimination d'omeprazole a été un peu diminué dans les personnes âgées et bioavailability a été augmenté. Omeprazole était 76 % bioavailable quand une dose orale simple de 40 mgs d'omeprazole (la solution tamponnée) a été administrée aux sujets assez âgés en bonne santé, contre 58 % dans de jeunes sujets donnés la même dose. Presque 70 % de la dose ont été récupérés dans l'urine comme les métabolites d'omeprazole et aucun médicament inchangé n'a été découvert. L'autorisation de plasma d'omeprazole était 250 millilitres/minutes (l'environ moitié de ce de jeunes sujets) et sa demi-vie de plasma a fait en moyenne d'une heure, semblable à ce de jeunes sujets en bonne santé.

De pédiatrie

Les pharmacokinetics d'omeprazole et de bicarbonate de sodium n'ont pas été étudiés dans les patients <18 ans d'âge.

Sexe

Il n'y a aucune différence connue dans l'absorption ou l'excrétion d'omeprazole entre les mâles et les femelles.

Insuffisance hépatique

Dans les patients avec la maladie hépatique chronique, le bioavailability d'omeprazole d'une solution tamponnée a augmenté à environ 100 % comparés à une dose I.V., en reflétant l'effet du premier laisser-passer diminué et la demi-vie de plasma moyenne du médicament a augmenté à presque 3 heures comparées à la demi-vie moyenne de 1 heure dans les sujets normaux. L'autorisation de plasma a fait en moyenne de 70 millilitres/minutes, comparés à une valeur de 500-600 millilitres/minutes dans les sujets normaux. La réduction de dose, particulièrement où l'entretien de guérison d'esophagitis érosif est indiqué, pour hépatiquement diminué devrait être considérée.

Insuffisance rénale

Dans les patients avec l'affaiblissement rénal chronique, dont l'autorisation creatinine a varié entre 10 et 62 m mL/min/1.73 2, la disposition d'omeprazole d'une solution tamponnée était très semblable à cela dans les sujets en bonne santé, bien qu'il y ait une augmentation légère dans bioavailability. Puisque l'excrétion urinaire est une route primaire d'excrétion de métabolites omeprazole, leur élimination ralentie dans la proportion à l'autorisation creatinine diminuée. Aucune réduction de dose n'est nécessaire dans les patients avec l'affaiblissement rénal.

Asiatiques

Dans les études de pharmacokinetic de 45 tours 20 mgs omeprazole les doses, une augmentation dans AUC d'environ quadruples a été notée dans les sujets asiatiques comparés aux Caucasiens. L'adaptation de dose, particulièrement où l'entretien de guérison d'esophagitis érosif est indiqué, pour les sujets hépatiquement diminués et asiatiques devrait être considérée.

Actions réciproques de médicament du médicament

Quand 40 mgs omeprazole ont été donnés une fois tous les jours dans la combinaison avec 500 mgs clarithromycin toutes les 8 heures aux sujets mâles adultes en bonne santé, les concentrations de plasma permanentes d'omeprazole ont été augmentées par l'administration d'élément de clarithromycin [C max, AUC (0 à 24) et T½ a augmenté 30 %, 89 % et 34 %, respectivement].

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis et Mutagenesis et Affaiblissement De Fertilité

Dans deux études de carcinogenicity de 24 mois dans les rats, omeprazole aux doses quotidiennes de 1.7, 3.4, 13.8, 44.0 et 140.8 mgs/kg/jours (environ 0.35 à 28.5 fois la dose humaine de 40 mgs/jours, basés sur la région de surface de corps) a produit la cellule ECL gastrique carcinoids dans une manière liée de la dose tant dans le mâle que dans les rats; l'incidence de cet effet était plus haute nettement dans les rats, qui avaient de plus hauts niveaux de sang d'omeprazole. Carcinoids gastriques se produisent rarement dans le rat non soigné. En plus, la cellule d'ECL hyperplasia était présente dans tous les groupes traités des deux sexes. Dans une de ces études, on a traité des rats avec 13.8 mgs omeprazole/kg/day (environ 2.8 fois la dose humaine de 40 mgs/jours, basés sur la région de surface de corps) depuis un an, ensuite suivi pour une année supplémentaire sans le médicament. Aucuns carcinoids n'ont été vus dans ces rats. Une incidence augmentée de cellule ECL liée du traitement hyperplasia a été observée à la fin d'un an (94 % ont traité contre les commandes de 10 %). Avant la deuxième année la différence entre traité et les rats de contrôle était beaucoup plus petite (46 % contre 26 %), mais montrait encore plus de hyperplasia dans le groupe traité. Adenocarcinoma gastrique a été vu dans un rat (2 %). Aucune tumeur semblable n'a été vue dans le mâle ou les rats traités depuis deux ans. Pour cet effort de rat aucune tumeur semblable n'a été notée historiquement, mais une conclusion impliquant seulement une tumeur est difficile à faire l'interprète. Dans une étude de toxicité de 52 semaines dans les rats Sprague-Dawley, le cerveau astrocytomas a été trouvé dans un petit nombre de mâles qui ont reçu omeprazole aux niveaux de dose de 0.4, 2 et 16 mgs/kg/jours (environ 0.1 à 3.3 fois la dose humaine de 40 mgs/jours, basés sur la région de surface de corps). Aucuns astrocytomas n'ont été observés dans les rats dans cette étude. Dans une étude de carcinogenicity de 2 années dans les rats Sprague-Dawley, aucuns astrocytomas n'ont été trouvés dans les mâles et les femelles à la haute dose de 140.8 mgs/kg/jours (environ 28.5 fois la dose humaine de 40 mgs/jours, basés sur la région de surface de corps). Une souris de 78 semaines carcinogenicity l'étude d'omeprazole n'a pas montré d'occurrence de tumeur augmentée, mais l'étude n'était pas concluante. P53 de 26 semaines (+/-) transgenic la souris carcinogenicity l'étude n'était pas positif.

Omeprazole était positif pour les effets clastogenic dans un lymphocyte humain in vitro chromosomal l'essai d'égarement, dans un de deux dans les épreuves de micronoyau de souris vivo et dans un dans la cellule de moelle osseuse vivo chromosomal l'essai d'égarement. Omeprazole était négatif dans Ames Test in vitro, une souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé et un dans l'essai de dommage d'ADN de foie de rat vivo.

Dans les études de carcinogenicity de 24 mois dans les rats, une augmentation significative liée de la dose dans les tumeurs carcinoid gastriques et la cellule ECL hyperplasia a été observé tant dans les animaux masculins que dans femelles [Voient des Avertissements et des Précautions (5)] les tumeurs de Carcinoid ont été aussi observées dans les rats faits subir à fundectomy ou à traitement à long terme avec d'autres inhibiteurs de pompe protoniques ou hautes doses d'antagonistes de H2-récepteur.

On a constaté qu'Omeprazole aux doses orales jusqu'à 138 mgs/kg/jours (environ 28 fois la dose humaine de 40 mgs/jours, basés sur la région de surface de corps) n'avait aucun effet sur la fertilité et la performance reproductrice générale dans les rats.

13.2 Pharmacologie d'animal et/ou Section de Toxicologie

Études de Toxicologie reproductrices

Les études de reproduction conduites dans les rats enceintes aux doses omeprazole jusqu'à 138 mgs/kg/jours (environ 28 fois la dose humaine de 40 mgs/jours, basés sur la région de surface de corps) et dans les lapins enceintes aux doses jusqu'à 69 mgs/kg/jours (environ 28 fois la dose humaine de 40 mgs/jours, basés sur la région de surface de corps) n'ont pas révélé d'évidence pour un potentiel teratogenic d'omeprazole.

Dans les lapins, omeprazole dans une gamme de dose de 6.9 à 69 mgs/kg/jours (environ 2.8 à 28 fois la dose humaine de 40 mgs/jours, basés sur la région de surface de corps) a produit des augmentations liées de la dose dans le caractère mortel de l'embryon, les résorptions foetales et les perturbations de grossesse. Dans les rats, l'embryon lié de la dose / la toxicité foetale et la toxicité du développement post-natale ont été observés dans la progéniture provenant des parents a traité avec omeprazole à 13.8 à 138.0 mgs/kg/jours (environ 2.8 à 28 fois la dose humaine de 40 mgs/jours, basés sur la région de surface de corps).

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Maladie d'Ulcère duodénale

L'Ulcère Duodénal actif – Dans un multicentre, double aveugle, le placebo a contrôlé l'étude de 147 patients avec l'ulcère duodénal documenté d'endoscopically, le pourcentage de patients guéris (par protocole) à 2 et 4 semaines était de façon significative plus haut avec 20 mgs omeprazole une fois par jour qu'avec le placebo (p <0.01). (Voir la Table 6.)

La table 6 : le Traitement de % d'Ulcère Duodénal Actif de Patients Guéris

* (p <0.01)

  Omeprazole 20 mgs du matin (n = 99) Placebo du matin (n = 48)
Semaine 4 de 2 semaines 41* 75*13 27

Le soulagement de douleur de jour et nocturne complet produit de façon significative plus vite (p ≤ 0.01) dans les patients a traité avec 20 mgs omeprazole que dans les patients a traité avec le placebo. À la fin de l'étude, de façon significative plus de patients qui avaient reçu omeprazole avaient le soulagement complet de douleur de jour (p ≤ 0.05) et de douleur nocturne (p ≤ 0.01).

Dans un multicentre, l'étude double aveugle de 293 patients avec endoscopically a documenté l'ulcère duodénal, le pourcentage de patients guéris (par protocole) à 4 semaines était de façon significative plus haut avec 20 mgs omeprazole une fois par jour qu'avec 150 mgs ranitidine b.i.d. (p <0.01). (Voir la Table 7)

La table 7 : le Traitement de % d'Ulcère Duodénal Actif de Patients Guéris

* (p <0.01)

  Omeprazole 20 mgs a.m (n = 145) Ranitidine 150 mgs b.i.d (n = 148)
Semaine 4 de 2 semaines 42 82* 34 63

La guérison produite de façon significative plus vite dans les patients a traité avec omeprazole que dans les traités 150 mgs ranitidine b.i.d. (p <0.01).

Dans une étude randomisée, double aveugle multinationale étrangère de 105 patients avec l'ulcère duodénal documenté d'endoscopically, 40 mgs et 20 mgs d'omeprazole ont été comparés à 150 mgs b.i.d. de ranitidine à 2, 4 et 8 semaines. À 2 et 4 semaines les deux doses d'omeprazole étaient supérieures statistiquement (par protocole) à ranitidine, mais 40 mgs n'était pas supérieur à 20 mgs d'omeprazole et à 8 semaines il n'y avait aucune différence significative entre n'importe lequel des médicaments actifs. (Voir la Table 8)

La table 8 : le Traitement de % d'Ulcère Duodénal Actif de Patients Guéris

* (p ≤ 0.01)

  Omeprazole   Ranitidine
 40 mgs (n = 36) 20 mgs (n = 34) 150 mgs b.i.d. (n = 35)
Semaine 8 de 4 semaines de 2 semaines 83* 100* 100 83* 97* 100 53 82 94

14.2 Ulcère gastrique

Dans un multicentre américain, l'étude double aveugle de 40 mgs omeprazole une fois par jour, 20 mgs une fois par jour et le placebo dans 520 patients avec endoscopically ont diagnostiqué l'ulcère gastrique, les résultats suivants ont été obtenus. (Voir la Table 9)

La table 9 : le Traitement de % d'Ulcère Gastrique de Patients Guéris (Tous les Patients ont Traité)

** (p <0.01) Omeprazole 40 mgs ou 20 mgs contre le placebo

+ (p <0.05) Omeprazole 40 mgs contre 20 mgs

  Omeprazole 40 mgs q.d. (n = 214) Omeprazole 20 mgs q.d. (n = 202)   Le placebo (n = 104)
Semaine 8 de 4 semaines 55.6 ** 82.7 **, + 47.5 ** 74.8 ** 30.8 48.1

Pour les groupes en couches de patients avec la grandeur d'ulcère moins qu'ou égal à 1 centimètre, aucune différence dans les taux guérissants entre 40 mgs et 20 mgs n'a été découverte à ou 4 ou 8 semaines. Pour les patients avec la grandeur d'ulcère plus grande que 1 centimètre, 40 mgs étaient de façon significative plus efficaces que 20 mgs à 8 semaines.

Dans une étude étrangère, multinationale, double aveugle de 602 patients avec l'ulcère gastrique diagnostiqué d'endoscopically, omeprazole 40 mgs une fois par jour, 20 mgs une fois par jour et 150 mgs ranitidine ont été évalués deux fois par jour. (Voir la Table 10.)

La table 10 : le Traitement de % d'Ulcère Gastrique de Patients Guéris (Tous les Patients ont Traité)

** (p <0.01) Omeprazole 40 mgs contre ranitidine

++ (p <0.01) Omeprazole 40 mgs contre 20 mgs

  Omeprazole 40 mgs q.d. (n = 187) Omeprazole 20 mgs q.d. (n = 200) Ranitidine 150 mgs b.i.d. (n = 199)
Semaine 8 de 4 semaines 78.1 **, ++ 91.4 **, ++63.5 81.556.3 78.4

14.3 Maladie de Reflux de Gastroesophageal (GERD)

L'étude contrôlée de placebo GERD-A symptomatique a été conduite à Scandinavie pour comparer l'efficacité de 20 mgs omeprazole ou de 10 mgs une fois tous les jours depuis jusqu'à 4 semaines dans le traitement de brûlure d'estomac et d'autres symptômes dans les patients GERD sans esophagitis érosif. Les résultats sont montrés dans la Table 11.

La table 11 : % Outcomea Symptomatique Réussi

un Défini comme la résolution complète de brûlure d'estomac

* (p <0.005) contre 10 mgs

† (p <0.005) contre le placebo

  Omeprazole 20 mgs du matin. Omeprazole 10 mgs du matin. Placebo du matin.
Tous les Patients de patients avec GERD ratifié 46 *, † (n = 205) 56 *, † (n = 115)31 † (n = 199) 36 † (n = 109)13 (n = 105) 14 (n = 59)

Esophagitis Érosif - Dans un multicentre américain le placebo double aveugle a contrôlé l'étude de 40 mgs ou de 20 mgs de capsules omeprazole dans les patients avec les symptômes de GERD et d'endoscopically a diagnostiqué esophagitis érosif de qualité 2 ou au-dessus, les taux curatifs en pourcentage (par protocole) ont été comme montrés dans la Table 12.

La table 12 : Patients de % Guéris

*(p <0.01) Omeprazole contre le placebo.

  Omeprazole 40 mgs (n = 87) Omeprazole 20 mgs (n = 83) Le placebo   (n = 43)
Semaine 8 de 4 semaines 45* 75*39* 74*7 14

Dans cette étude, la dose de 40 mgs n'était pas supérieure à la dose de 20 mgs d'omeprazole dans le taux curatif en pourcentage. D'autres essais cliniques contrôlés ont montré aussi qu'omeprazole est efficace dans GERD sévère. Dans les comparaisons avec l'histamine H les antagonistes de 2 récepteurs dans les patients avec esophagitis érosif, la qualité 2 ou au-dessus, omeprazole dans une dose de 20 mgs était de façon significative plus efficace que les commandes actives. Le soulagement de brûlure d'estomac de jour et nocturne complet produit de façon significative plus vite (p <0.01) dans les patients a traité avec omeprazole que dans ceux qui prennent le placebo ou les antagonistes de H2-récepteur histaminiques.

Dans cela et cinq autres études de GERD contrôlées, de façon significative plus de patients prenant 20 mgs omeprazole (84 %) ont signalé le soulagement complet de symptômes GERD que les patients recevant le placebo (12 %).

14.4 Traitement d'Entretien À long terme d'Esophagitis Érosif

Dans des Etats-Unis doubles aveugles, randomisés, le multicentre, le placebo a contrôlé l'étude, deux régimes de dose d'omeprazole ont été étudiés dans les patients avec endoscopically a confirmé esophagitis guéri. Les résultats de déterminer l'entretien de guérison d'esophagitis érosif sont montrés dans la Table 13.

La table 13 : Analyse de Table de Vie

*(p <0.01) Omeprazole 20 mgs une fois tous les jours contre 20 mgs Omeprazole 3 jours consécutifs par semaine ou placebo.

  Omeprazole 20 mgs q.d. (n = 138) Omeprazole 20 mgs 3 jours par semaine (n = 137) Le placebo (n = 131)
Le pour cent dans la remise endoscopic à 6 mois 70*3411

Dans un multicentre international l'étude double aveugle, omeprazole 20 mgs tous les jours et 10 mgs a été comparée tous les jours à 150 mgs ranitidine deux fois par jour dans les patients avec endoscopically a confirmé esophagitis guéri. La table 14 fournit les résultats de cette étude pour l'entretien de guérison d'esophagitis érosif.

La table 14 : Analyse de Table de Vie

* (p = 0.01) Omeprazole 20 mgs une fois tous les jours contre 10 mgs Omeprazole une fois tous les jours ou Ranitidine

‡ (p = 0.03) Omeprazole 10 mgs une fois tous les jours contre Ranitidine

  Omeprazole 20 mgs q.d. (n = 131) Omeprazole 10 mgs q.d. (n = 133) Ranitidine (n = 128)
Le pour cent dans la remise endoscopic à 12 mois 77*58 46

Dans les patients qui avaient initialement des qualités 3 ou 4 esophagitis érosifs, pour l'entretien après avoir guéri 20 mgs tous les jours d'omeprazole était efficace, pendant que 10 mgs n'ont pas démontré d'efficacité.

15 RÉFÉRENCES

  1. Friedman JM et Polifka JE. Omeprazole. Dans : Effets de Teratogenic de Médicaments. Une Ressource pour les Praticiens (TERIS). Le 2ème rédacteur Baltimore, Maryland : l'université de Johns Hopkins la Presse 2000; p. 516.
  2. Kallen BAJ. L'utilisation d'omeprazole pendant la grossesse – aucun hasard a manifesté dans 955 bébés exposés pendant la grossesse. Eur Obstet Gynecol Reprod Biol 2001; 96 (1) :63-8.
  3. Ruigomez A, Rodriguez LUG, Cattaruzzi C, et autres L'utilisation de cimetidine, omeprazole et ranitidine dans les femmes enceintes et les résultats de grossesse. L'Am J Epidemiol 1999; 150:476-81.
  4. Lalkin A, Loebstein, Addis A, et autres La sécurité d'omeprazole pendant la grossesse : un multicentre étude contrôlée potentielle. L'Am J Obstet Gynecol 1998; 179:727-30.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est disponible comme la capsule de gélatine dure contenant 20 mgs d'omeprazole et 1100 mgs de bicarbonate de sodium. La capsule se compose d'un corps opaque blanc imprimé avec le par/397 dans l'encre noire et la casquette opaque bleu clair.

NDC 49884-397-11Bottles de 30 capsules

NDC 49884-397-05Bottles de 500 capsules

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est disponible comme la capsule de gélatine dure contenant 40 mgs d'omeprazole et 1100 mgs de bicarbonate de sodium. La capsule se compose d'un corps opaque blanc imprimé avec le par/455 dans l'encre noire et la casquette opaque bleue.

NDC 49884-455-11Bottles de 30 capsules

NDC 49884-455-05Bottles de 500 capsules

Stockage

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 - 30°C (59 - 86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

Ne donnez pas cette médication d'enfants. Gardez le récipient fermement fermé. Protégez de la lumière et de l'humidité.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

Instruisez aux patients qu'omeprazole et bicarbonate de sodium devraient être pris sur un estomac vide au moins une heure avant un repas. [Voir le Dosage et l'administration (2)]

Enseignez aux patients le Mode d'emploi comme suit :

Capsules : Avalez la capsule intacte avec l'eau. N'UTILISEZ PAS D'AUTRES LIQUIDES. N'OUVREZ PAS DE CAPSULE ET SAUPOUDREZ DES CONTENUS DANS LA NOURRITURE.

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est disponible comme les capsules de 40 mgs ou de 20 mgs avec le bicarbonate de sodium de 1100 mgs.

Les patients devraient être donnés l'ordre ne pas substituer omeprazole et capsules de sodium pour d'autre omeprazole et formes de dosage de bicarbonate de sodium parce que de différentes formes de dosage contiennent de différentes quantités de bicarbonate de sodium. [Voir le Dosage et l'administration (2)]

On devrait conseiller aux patients que depuis les capsules tant de 20 mgs que de 40 mgs contiennent la même quantité de bicarbonate de sodium (1100 mgs), deux capsules de 20 mgs ne sont pas équivalentes à une capsule d'omeprazole et de sodium 40 mgs; donc, deux capsules de 20 mgs d'omeprazole et de sodium ne devraient pas être substituées à une capsule d'omeprazole et de sodium 40 mgs [Voient le Dosage et l'administration (2)]

On devrait conseiller aux patients que ce médicament n'est pas approuvé pour les patients moins de 18 ans d'âge. [Voir l'Utilisation de Pédiatrie (8.4)]

Les patients sur un sodium ont restreint le régime ou les patients en danger de développer l'arrêt du coeur congestive (CHF) devraient être informés du contenu de sodium d'omeprazole et de Capsules de bicarbonate de sodium (304 mgs par capsule). Les patients devraient être informés du fait que l'utilisation chronique de bicarbonate de sodium peut provoquer des problèmes et la consommation de sodium augmentée peut provoquer l'enflure et le gain de poids. Si cela se produit, ils devraient contacter leur pourvoyeur de soins médicaux. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]

Les patients devraient être informés du fait que les réactions défavorables les plus fréquentes associées à omeprazole et à bicarbonate de sodium incluent le mal de tête, la douleur abdominale, la nausée, la diarrhée, le vomissement et la flatulence. [Voir des Réactions Défavorables (6)]

On devrait conseiller aux femmes enceintes qu'un effet nocif d'omeprazole et de bicarbonate de sodium sur le foetus ne peut pas être exclu et que le médicament devrait être utilisé avec la prudence pendant la grossesse. [Voir la Grossesse (8.1)]

On devrait conseiller aux patients d'utiliser ce médicament avec la prudence s'ils prennent régulièrement des compléments de calcium. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]

Fabriqué par :

PAR PHARMACEUTICAL COMPANIES INC.

La Vallée printanière, New York 10977

10/10 révisé

LE FAIT D'ÉTIQUETER PATIENT FDA-APPROUVÉ

Omeprazole et Capsules de Bicarbonate de Sodium

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec omeprazole et bicarbonate de sodium avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement.

Quel est le Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole ?

Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole est une médecine appelée un inhibiteur de pompe protonique (PPI). Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole réduit la quantité d'acide dans votre estomac.

Omeprazole et bicarbonate de sodium sont utilisés dans les adultes pour :

  • depuis 4 semaines pour guérir des ulcères dans la première partie du petit intestin (les ulcères duodénaux). Votre docteur peut prescrire supplémentaires 4 semaines de bicarbonate de sodium et d'omeprazole.
  • depuis jusqu'à 8 semaines pour guérir des ulcères de l'estomac
  • depuis jusqu'à 4 semaines pour traiter la brûlure d'estomac et d'autres symptômes qui arrivent avec la maladie de reflux gastroesophageal (GERD).

GERD est une condition chronique (dure une longue période) qui se produit quand l'acide de l'estomac appuie dans l'oesophage (la pipe de nourriture) la provocation des symptômes, tels que la brûlure d'estomac, ou le dommage à la doublure de l'oesophage. Les symptômes communs incluent la brûlure d'estomac fréquente qui ne partira pas, un goût aigre ou amer dans la bouche et une déglutition de difficulté.

  • depuis jusqu'à 8 semaines pour guérir le dommage acide et lié à la doublure de l'oesophage (a appelé esophagitis érosif ou EE)
  • maintenir la guérison de l'oesophage. Le bicarbonate de sodium et d'Omeprazole n'a pas été étudié pour le traitement durant plus long que 12 mois (1 an)

On n'est pas connu si omeprazole et bicarbonate de sodium sont sûrs et efficaces chez les enfants et les adolescents moins de 18 ans d'âge.

Omeprazole et bicarbonate de sodium peuvent aider vos symptômes acides et liés, mais vous pourriez avoir encore des problèmes d'estomac sérieux. Conversation avec votre docteur.

Qui ne devrait pas prendre le Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole ?

Ne prenez pas omeprazole et bicarbonate de sodium si vous :

    sont
  • allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans le bicarbonate de sodium et omeprazole. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans le bicarbonate de sodium et omeprazole.
  • sont
  • allergiques à autre médecine PPI.

 

 

Que devrais-je dire à mon docteur avant que je prends le Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole ?

Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

  • ayez n'importe quels problèmes de foie.
  • ayez l'arrêt du coeur.
  • ayez le syndrome de Bartter (un désordre du rein rare).
  • ayez n'importe quelles allergies.
  • sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si omeprazole et bicarbonate de sodium peuvent faire du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre docteur si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
    • sont l'allaitement maternel ou projetant d'allaiter. Vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez omeprazole et bicarbonate de sodium ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux. Le bicarbonate de sodium (une partie d'omeprazole et de bicarbonate de sodium) devrait être utilisé avec la prudence dans les mères infirmières.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Omeprazole et bicarbonate de sodium peuvent affecter comment d'autres médecines travaillent et d'autres médecines peuvent affecter comment omeprazole et bicarbonate de sodium travaillent. Cela peut provoquer des effets secondaires sérieux. Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux avec vous et montrez-le à votre docteur quand vous recevez une nouvelle médecine. Soyez sûrs de dire à votre docteur si vous prenez :

  • diazepam (Valium) ®
  • warfarin (Coumadin) ®
  • phenytoin (Dilantin) ®
  • cyclosporine
  • disulfiram (Antabuse) ®
  • benzodiazepines
  • ketoconazole (Nizoral) ®
  • le sodium d'ampicillin (Unazyn) ® ou ampicillin trihydrate (Principen) ®
  • sels en fer
  • digoxin
  • voriconazole (Nizoral) ®
  • atazanavir (Reyataz) ®
  • nelfinavir (Viracept) ®
  • tacrolimus (Prograf) ®
  • saquinavir (Fortovase) ®
  • clarithromycin

Comment devrais-je prendre des Capsules de Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole ?

  • Prenez omeprazole et bicarbonate de sodium exactement comme prescrit par votre docteur. Ne changez pas votre dose ou arrêtez de prendre omeprazole et bicarbonate de sodium sans parler à votre docteur. Prenez omeprazole et bicarbonate de sodium pour aussi longtemps qu'il est prescrit même si vous vous sentez mieux.
  • Prenez omeprazole et bicarbonate de sodium sur un estomac vide au moins une heure avant un repas.
  • Avalez omeprazole et capsules de bicarbonate de sodium entières avec l'eau. N'UTILISEZ PAS D'AUTRES LIQUIDES. N'écrasez pas ou mâchez la capsule. N'ouvrez pas la capsule et saupoudrez des contenus dans la nourriture.
  • Ne substituez pas omeprazole et bicarbonate de sodium pour d'autre omeprazole et formes de dosage de bicarbonate de sodium parce que de différentes formes de dosage contiennent de différentes quantités de bicarbonate de sodium.
  • Si vous oubliez de prendre une dose d'omeprazole et de bicarbonate de sodium, le prendre aussitôt que vous vous souvenez. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée. Prenez la dose suivante à votre temps régulier. Ne prenez pas deux doses pour compenser une dose manquée.
  • Ne substituez pas deux capsules de 20 mgs à une capsule de 40 mgs de bicarbonate de sodium omeprazole parce que vous recevrez deux fois la quantité de bicarbonate de sodium. Parlez à votre docteur si vous avez des questions.
  • Si vous prenez trop d'omeprazole et bicarbonate de sodium, appelez votre docteur ou Centre de Contrôle de Poison tout de suite, ou allez à la pièce d'urgence.
  • Votre docteur peut prescrire des médecines antibiotiques avec omeprazole et bicarbonate de sodium pour aider à traiter une infection d'estomac et guérir la région de l'estomac les ulcères (duodénaux) qui sont provoqués par les bactéries appelées des pylores H. Assurez-vous que vous lisez les renseignements patients qui viennent avec un antibiotique avant que vous commencez à les prendre.

Quels sont les effets secondaires possibles de Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole ?

Omeprazole et bicarbonate de sodium peuvent provoquer des réactions allergiques sérieuses. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans omeprazole et capsules de bicarbonate de sodium.

Réactions allergiques sérieuses. Dites à votre docteur si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants avec les Capsules de Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole :

  • rougeurs
  • enflure de visage
  • contraction de gorge
  • respiration de difficulté

Votre docteur peut arrêter omeprazole et bicarbonate de sodium si ces symptômes arrivent.

Les effets secondaires les plus communs avec omeprazole et bicarbonate de sodium incluent :

  • mal de tête
  • douleur abdominale
  • nausée
  • diarrhée
  • vomissement
  • gaz

L'utilisation omeprazole et le bicarbonate de sodium peut provoquer pendant longtemps des problèmes comme l'enflure et le gain de poids. Dites à votre docteur si cela arrive.

Si vous êtes sur un régime de sodium bas ou en danger de développer l'arrêt du coeur congestive (CHF), vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez le bicarbonate de sodium et omeprazole.

Les gens qui prennent des doses quotidiennes multiples de médecines d'inhibiteur de pompe protoniques pour un long terme de temps peuvent avoir un risque accru de fractures de la hanche, le poignet ou la colonne vertébrale.

Dites à votre docteur de n'importe quels effets secondaires qui vous tracassent ou qui ne partent pas. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de bicarbonate de sodium et d'omeprazole. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien. Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver le Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole ?

  • Conservez omeprazole et bicarbonate de sodium dans un endroit sec à la température de pièce, 59°F à 86°F (15°C à 30°C).

Gardez omeprazole et bicarbonate de sodium et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur le Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions autre que les décrits dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas omeprazole et bicarbonate de sodium pour aucune condition pour laquelle il n'a pas été prescrit par votre docteur. Ne donnez pas omeprazole et bicarbonate de sodium à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur le bicarbonate de sodium et omeprazole. Si vous voudriez plus de renseignements, parlez à votre docteur. Vous pouvez demander aussi à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur omeprazole et bicarbonate de sodium qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux.

 

Instructions de patients pour l'Utilisation

 

Pour les instructions sur la prise omeprazole et les capsules de bicarbonate de sodium, voir s'il vous plaît

“Comment devrais-je prendre des Capsules de Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole ?”

 

Quels sont les ingrédients dans le Bicarbonate de Sodium et d'Omeprazole Capasules ?

Ingrédients actifs : omeprazole et bicarbonate de sodium

Ingrédients inactifs : le sodium de croscarmellose et le magnésium stearate. Les capsules se composent de l'oxyde en fer noir, D&C Jaune #10, FD&C Bleu #1, FD&C Rouge #3, FD&C Rouge #40, la gélatine et le dioxyde de titane. En plus l'encre se compose de D&C Jaune #10 le lac en aluminium, le noir d'oxyde en fer, l'alcool de n-butyle, propylene le glycol, FD&C Bleu #2 le lac en aluminium, FD&C Rouge #40 le lac en aluminium, FD&C Bleu #1 le lac en aluminium et la gomme-laque glaze~45 le % (20 % esterfied) dans l'éthanol..

 

Pour la prescription seulement

Septembre de 2010 révisé

 

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 20MG/1100MG L'ÉTIQUETTE À CONTENEURS

C'est l'étiquette à conteneurs de 20 mgs

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 40MG/1100MG L'ÉTIQUETTE À CONTENEURS

C'est l'étiquette à conteneurs de 40 mgs

OMEPRAZOLE 
omeprazole et bicarbonate de sodium  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)49884-455
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLE) OMEPRAZOLE40 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
BICARBONATE DE SODIUM 
FD&C N° 3 ROUGE 
DIOXYDE DE TITANE 
GÉLATINE 
GOMME-LAQUE 
ALCOOL 
GLYCOL DE PROPYLENE 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
FD&C N° 1 BLEU 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
Couleurbleu (le corps blanc) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur23 millimètres
GoûtCode d'empreinte par; 455
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149884-455-1130 BOUTEILLE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
249884-455-05500 BOUTEILLE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07896601/07/2010

OMEPRAZOLE 
omeprazole et bicarbonate de sodium  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)49884-397
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLE) OMEPRAZOLE20 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
BICARBONATE DE SODIUM 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
FD&C N° 2 BLEU 
GOMME-LAQUE 
GÉLATINE 
ALCOOL 
Caractéristiques de produit
Couleurbleu (le corps blanc) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur23 millimètres
GoûtCode d'empreinte par; 397
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149884-397-1130 BOUTEILLE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
249884-397-05500 BOUTEILLE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
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