officiel du gouvernement du NigerHYDROCODONE POLISTIREX ET CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX
HYDROCODONE POLISTIREX ET CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX - hydrocodone bitartrate et chlorpheniramine maleate suspension
Par Pharmaceutical Companies, Inc.
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Hydrocodone Polistirex et Chlorpheniramine Polistirex Extended Libèrent la Suspension Orale10 mgs hydrocodone bitartrate et 8 mgs chlorpheniramine maleate par 5 millilitres
(CIII)
Rx seulement
DESCRIPTION
Chaque cuillerée à café (5 millilitres) de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex la libération prolongée (ER) la suspension orale contient hydrocodone polistirex équivalent à 10 mgs de hydrocodone bitartrate et de chlorpheniramine polistirex équivalent à 8 mgs de chlorpheniramine maleate. Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale fournissent jusqu'au soulagement de 12 heures par dose. Hydrocodone est un stupéfiant agissant au centre antitussive. Chlorpheniramine est un antihistaminique. Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale sont pour l'utilisation orale seulement.
Sulfonated styrene-divinylbenzene copolymer le complexe avec 4,5-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one.
Sulfonated styrene-divinylbenzene copolymer le complexe avec 2-[p-chloro--[2-éthyle (dimethylamino)]-benzyl] pyridine.
L'acide ascorbique, D&C N° 10 Jaune, goûts, haut fructose le sirop de maïs, l'amidon d'aliments modifiés, methylparaben, polysorbate 80, l'acétate polyen vinyle, propylene le glycol, propylparaben, l'eau purifiée, le sodium ascorbate, le sodium metabisulfite, le polystyrène de sodium sulfonate, le saccharose, triacetin, xanthan la gomme.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Hydrocodone est un stupéfiant semisynthétique antitussive et analgésique avec les actions multiples qualitativement semblables à ceux de codéine. Le mécanisme précis d'action de hydrocodone et d'autres opiacés n'est pas connu; cependant, on croit hydrocodone agir directement sur le centre de toux. Dans les doses excessives, hydrocodone, comme d'autres dérivés d'opium, déprimera la respiration. Les effets de hydrocodone dans les doses thérapeutiques sur le système cardiovasculaire sont insignifiants. Hydrocodone peut produire miosis, euphorie et dépendance physique et psychologique.
Chlorpheniramine est un médicament d'antihistaminique (l'antagoniste de récepteur de H1) qui possède aussi anticholinergic et activité sédative. Il empêche l'histamine libérée de dilater des capillaires et provoquer l'oedème de mucosa respiratoire.
La libération de Hydrocodone de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale est contrôlée par un système de livraison de médicament de la libération prolongée, qui combine une matrice de polymère de change de l'ion avec le fait de limiter le taux de diffusion la couche perméable. La libération de Chlorpheniramine est prolongée par l'utilisation d'un système de polymère de change de l'ion.
Suite au dosage multiple avec hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale, hydrocodone moyen (S.D). culminez des concentrations de plasma de 22.8 (5.9) ng/mL s'est produit à 3.4 heures. Chlorpheniramine moyen (S.D). culminez des concentrations de plasma de 58.4 (14.7) ng/mL s'est produit à 6.3 heures suite au dosage multiple. Les niveaux de plasma maximaux obtenus avec un sirop de la libération immédiate se sont produits à environ 1.5 heures pour hydrocodone et 2.8 heures pour chlorpheniramine. On a annoncé que les demi-vies de plasma de hydrocodone et chlorpheniramine sont environ 4 et 16 heures, respectivement.
INDICATIONS ET USAGE
Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale sont indiqués pour le soulagement de toux et de symptômes respiratoires supérieurs associés à l'allergie ou à un froid dans les adultes et les enfants 6 ans d'âge et plus vieux.
CONTRE-INDICATIONS
Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale sont contre-indiqués dans les patients avec une allergie connue ou une sensibilité à hydrocodone ou à chlorpheniramine.
L'utilisation de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale est contre-indiquée chez les enfants moins de 6 ans d'âge en raison du risque de dépression respiratoire fatale.
AVERTISSEMENTS
Contient du sodium metabisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.
Dépression respiratoire
Comme avec toutes les drogues, hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale produit la dépression respiratoire liée de la dose en agissant directement sur la tige du cerveau les centres respiratoires. Hydrocodone affecte le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire la respiration irrégulière et périodique. La prudence devrait être exercée quand hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale sont utilisés post-en vigueur et dans les patients avec la maladie pulmonaire, ou chaque fois que la fonction de ventilatory est déprimée. Si la dépression respiratoire se produit, elle peut être contrariée par l'utilisation d'hydrochlorure naloxone et d'autres mesures d'un grand secours quand indiqué (voir OVERDOSAGE).
Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée
Les effets dépresseurs respiratoires de drogues et de leur capacité d'élever la pression liquide cerebrospinal peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, d'autres lésions intracrâniennes, ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne. En outre, les drogues produisent des réactions défavorables, qui peuvent obscurcir le cours clinique de patients avec les blessures de tête.
Conditions Abdominales aiguës
L'administration de drogues peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique de patients avec les conditions abdominales aiguës.
Maladie d'Intestin obstructionniste
L'utilisation chronique de drogues peut avoir pour résultat la maladie d'intestin obstructionniste surtout dans les patients avec le désordre motility intestinal sous-jacent.
Utilisation de pédiatrie
L'utilisation de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale est contre-indiquée chez les enfants moins de 6 ans d'âge (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Dans les patients de pédiatrie, aussi bien que les adultes, le centre respiratoire est sensible à l'action dépresseuse d'inhibiteurs de toux de stupéfiant dans une manière dépendante de la dose. La prudence devrait être exercée en administrant hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale aux patients de pédiatrie 6 ans d'âge et plus vieille. L'overdose ou l'administration d'élément de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale avec d'autres dépresseurs respiratoires peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire dans les patients de pédiatrie. L'avantage pour risquer le rapport devrait être soigneusement considéré, surtout dans les patients de pédiatrie avec l'embarras respiratoire (par ex, la croupe) (voir des PRÉCAUTIONS).
PRÉCAUTIONS
Général
La prudence est conseillée en prescrivant ce médicament aux patients avec le glaucome de l'angle étroit, l'asthme, ou l'hypertrophée prostatic.
Patients de Risque spéciaux
Comme avec n'importe quel agent de stupéfiant, hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale devrait être utilisé avec la prudence dans les patients assez âgés ou débilités et ceux avec l'affaiblissement sévère de fonction hépatique ou rénale, hypothyroidism, la maladie d'Addison, prostatic l'hypertrophée, ou le rétrécissement urétral. Les précautions ordinaires devraient être observées et la possibilité de dépression respiratoire devrait être tenue dans la tête.
Renseignements pour les Patients
Comme avec toutes les drogues, hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale peut produire la somnolence marquée et diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation; on devrait avertir des patients en conséquence. Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale ne doivent pas être dilués avec les liquides ou mélangés avec d'autres médicaments puisque cela peut changer le fait d'attacher la résine et changer le taux d'absorption, en augmentant peut-être la toxicité.
On devrait conseiller aux patients de mesurer hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale avec un appareil de mesure exact. Une petite cuillère du ménage n'est pas un appareil de mesure exact et pourrait mener au surdosage, surtout quand un moitié une petite cuillère est mesurée. Un pharmacien peut recommander un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions à mesurer la dose correcte.
La secousse bien avant l'utilisation.
Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.
Réflexe de toux
Hydrocodone réprime le réflexe de toux; comme avec toutes les drogues, la prudence devrait être exercée quand hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale sont utilisés post-en vigueur et dans les patients avec la maladie pulmonaire.
Actions réciproques de médicament
Les patients recevant de drogues, antihistaminics, antipsychotics, de réactifs d'antiinquiétude, ou d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) concomitantly avec hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale peuvent exposer une dépression de CNS additive. Quand la thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite.
L'utilisation d'inhibiteurs de MAO ou d'antidépresseurs tricyclic avec les préparations hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de hydrocodone.
L'utilisation simultanée d'autre anticholinergics avec hydrocodone peut produire ileus paralytique.
Carcinogenesis et Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité
Carcinogenicity, mutagenicity et études reproductrices n'ont pas été conduits avec hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale.
Grossesse
Les Effets de Teratogenic - la Catégorie de Grossesse C
On a montré que Hydrocodone est teratogenic dans les hamsters quand donné dans les doses 700 fois la dose humaine. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Effets de Nonteratogenic
Les bébés nés aux mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant la livraison dépendront physiquement. Les signes de retrait incluent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, ont augmenté le taux respiratoire, les tabourets augmentés, le fait d'éternuer, le fait de béer, le vomissement et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas en corrélation toujours avec la durée d'utilisation d'opioïde maternelle ou de dose.
Travail et Livraison
Comme avec toutes les drogues, l'administration de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale à la mère peu de temps avant la livraison peut avoir pour résultat un peu de niveau de dépression respiratoire dans le nouveau-né, surtout si de plus hautes doses sont utilisées.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie
L'utilisation de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale est contre-indiquée chez les enfants moins de 6 ans d'âge (voir des CONTRE-INDICATIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, des Désordres Respiratoires, Thoraciques et Mediastinal).
Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale devraient être utilisés avec la prudence dans les patients de pédiatrie 6 ans d'âge et plus vieux (voir des AVERTISSEMENTS, une Utilisation de Pédiatrie).
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Désordres de Gastrointestinal
La nausée et le vomissement peuvent se produire; ils sont plus fréquents dans ambulatoire que dans les patients étendus. L'administration prolongée de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale peut produire la constipation.
Désordres généraux et Conditions de Site d'administration
Désordres de Système nerveux
La sédation, la somnolence, l'assombrissement mental, la léthargie, l'affaiblissement de performance mentale et physique, inquiétude, peur, dysphoria, euphorie, vertige, dépendance psychique, changements d'humeur.
Désordres rénaux et Urinaires
Le spasme d'Ureteral, le spasme de vesical sphincters et la rétention urinaire ont été annoncés avec les opiacés.
Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal
La sécheresse du pharynx, la contraction occasionnelle de la poitrine et la dépression respiratoire (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale peuvent produire la dépression respiratoire liée de la dose en agissant directement sur la tige du cerveau les centres respiratoires (voir OVERDOSAGE). L'utilisation de hydrocodone polistirex et de chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale chez les enfants moins de 6 ans d'âge a été associée à la dépression respiratoire fatale. L'overdose avec hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale chez les enfants 6 ans d'âge et plus vieux, dans les adolescents et dans les adultes a été associée à la dépression respiratoire fatale.
Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés
TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale sont un stupéfiant du Programme III. La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer après l'administration répétée de drogues; donc, hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale devrait être prescrit et administré avec la prudence. Cependant, la dépendance psychique ne se développera pas probablement quand hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale sont utilisés depuis un court délai pour le traitement de toux. La dépendance physique, la condition dans laquelle l'administration continuée du médicament est tenue de prévenir l'apparence d'un syndrome de retrait, suppose des dimensions cliniquement significatives seulement après plusieurs semaines d'utilisation de stupéfiant orale continuée, bien qu'un peu de niveau léger de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie de stupéfiant.
SURDOSAGE
Signes et Symptômes
Le surdosage sérieux avec hydrocodone est caractérisé par la dépression respiratoire (une diminution dans le taux respiratoire et/ou le volume de marée, Cheyne-entretient la respiration, cyanosis), la somnolence extrême progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite et quelquefois bradycardia et hypotension. Bien que miosis soit caractéristique de l'overdose de stupéfiant, mydriasis peut se produire dans la narcose terminale ou l'hypoxie sévère. Dans le surdosage sévère apnea, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peut se produire. Les manifestations de surdosage chlorpheniramine peuvent varier de la dépression de système nerveux central à la stimulation.
Traitement
On devrait prêter l'attention primaire au rétablissement d'échange respiratoire adéquat par le biais de la disposition d'une compagnie aérienne brevetée et de l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. L'antagoniste de stupéfiant naloxone l'hydrochlorure est un antidote spécifique pour la dépression respiratoire qui peut provenir du surdosage ou de la sensibilité inhabituelle aux drogues en incluant hydrocodone. Donc, une dose appropriée d'hydrochlorure naloxone devrait être administrée, de préférence par la route intraveineuse, simultanément avec les efforts à la réanimation respiratoire. Comme la durée d'action de hydrocodone dans cette formulation peut excéder ce de l'antagoniste, le patient devrait être gardé sous la surveillance continuée et les doses répétées de l'antagoniste devraient être administrées comme nécessaire de maintenir la respiration adéquate. Pour les renseignements de plus, voir de pleins renseignements prescrivants pour l'hydrochlorure naloxone. Un antagoniste ne devrait pas être administré faute de la dépression respiratoire cliniquement significative. L'oxygène, les liquides intraveineux, vasopressors et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué. Le vidage gastrique peut être utile dans le fait d'enlever le médicament non absorbé.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Il est important que hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale sont mesurés avec un appareil de mesure exact (voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients). Une petite cuillère du ménage n'est pas un appareil de mesure exact et pourrait mener au surdosage, surtout quand moitié de petite cuillère doit être mesurée. On recommande fortement qu'un appareil de mesure exact soit utilisé. Un pharmacien peut fournir un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions à mesurer la dose correcte.
La secousse bien avant l'utilisation.
Les adultes et les Enfants 12 Ans et Plus vieux
5 millilitres (1 cuillerée à café) toutes les 12 heures; n'excédez pas 10 millilitres (2 cuillerées à café) dans 24 heures.
Les enfants 6 à 11 Ans d'Âge
2.5 millilitre (½ cuillerées à café) toutes les 12 heures; n'excédez pas 5 millilitres (1 cuillerée à café) dans 24 heures.
Cette médecine est contre-indiquée chez les enfants moins de 6 ans d'âge (voir des CONTRE-INDICATIONS).
COMMENT FOURNI
Hydrocodone polistirex et chlorpheniramine polistirex ER la suspension orale, équivalente à 10 mgs de hydrocodone bitartrate et à 8 mgs de chlorpheniramine maleate par 5 millilitres sont une suspension visqueuse jaune.
NDC 49884-235-33 bouteille de 473 millilitres
Stockage :
Secousse bien. Dispensez dans un récipient bien fermé.
Le magasin à 20 à 25°C (68 à 77°F); les excursions permises de 15 à 30°C (59 à 86°F)
[voir USP la Température de Pièce Contrôlée].
Par Pharmaceutical Companies, Inc.
Le printemps, la Vallée, New York 10977
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE – ÉTIQUETTE À CONTENEURS
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