NABUMETONE

NABUMETONE  -  le comprimé de nabumetone, le film enduit  
NABUMETONE -  le comprimé de nabumetone, le film enduit  
Par Pharmaceutical Inc.

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COMPRIMÉS DE NABUMETONE USP
Rx seulement

Risque cardiovasculaire

NSAIDs1 peut provoquer un risque accru d'événements thrombotic cardiovasculaires sérieux, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée d'utilisation. Les patients avec la maladie cardiovasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire peuvent être à un plus grand risque (Voir des AVERTISSEMENTS).

Les comprimés de Nabumetone sont contre-indiqués pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).

Risque de Gastrointestinal

NSAIDs provoquent un risque accru d'événements défavorables gastrointestinal sérieux en incluant le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire n'importe quand pendant l'utilisation et sans prévenir des symptômes. Les patients assez âgés sont au plus grand risque pour les événements gastrointestinal sérieux (voir des AVERTISSEMENTS).

1Through cette insertion de paquet, le terme NSAID renvoie à une non-aspirine non-steroidal le médicament antiinflammatoire.

DESCRIPTION

Nabumetone est un naphthylalkanone désigné chimiquement comme 4-(6-methoxy-2-naphthalenyl) - 2-butanone. Il a la structure suivante :C'est structure1

Nabumetone est un blanc à la substance cristalline blanc cassé. C'est nonacide et pratiquement insoluble dans l'eau, mais soluble dans l'alcool et la plupart des solvants organiques. Il a un coefficient de partition de tampon de n-octanol:phosphate de 2400 à tél. 7.4.

Chaque comprimé, pour l'administration orale contient 500 mgs ou 750 mgs de nabumetone. En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate, hydroxyl propyl la cellulose de méthyle, le sodium lauryl le sulfate, colloidal le dioxyde de silicium et le magnésium stearate. Les comprimés de 500 mgs contiennent aussi le blanc opadry (Le dioxyde de titane, Hypromellose 3cP, Hypromellose 6cP, Macrogol et Polysorbate 80) et les comprimés de 750 mgs contiennent le beige opadry (Hypromellose 6cP, le dioxyde de titane, le rouge d'oxyde jaune, en fer d'oxyde en fer et Macrogol).

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Nabumetone est un médicament antiinflammatoire non-steroidal (NSAID) qui expose des propriétés antiinflammatoires, analgésiques et fébrifuges dans les études pharmacologiques. Comme avec d'autres agents antiinflammatoires non-steroidal, son mode d'action n'est pas connu; cependant, la capacité d'inhiber la synthèse prostaglandin peut être impliquée dans l'effet antiinflammatoire.

Le composé parental est un prodrug, qui subit l'hépatique biotransformation à la composante active, 6-methoxy-2-naphthylacetic l'acide (6MNA) qui est un inhibiteur puissant de synthèse prostaglandin.C'est structure2

C'est acide et a un coefficient de partition de tampon de n-octanol:phosphate de 0.5 à tél. 7.4.

Pharmacokinetics : Après l'administration orale, environ 80 % de dose étiquetée d'une radio de nabumetone sont trouvés dans l'urine, en indiquant que nabumetone est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal. Nabumetone lui-même n'est pas découvert dans le plasma parce que, après l'absorption, il subit biotransformation rapide au principal métabolite actif, 6-methoxy-2-naphthylacetic l'acide (6MNA). Environ 35 % d'une dose orale de 1 000 mgs de nabumetone sont convertis en 6MNA et 50 % est converti en métabolites non identifiés qui sont par la suite excrétés dans l'urine. Suite à l'administration orale de nabumetone, 6MNA expose des caractéristiques pharmacokinetic qui suivent généralement un modèle un compartiment avec la première contribution d'ordre et ordonnent d'abord l'élimination.

6MNA est plus de 99 % attachés aux protéines de plasma. La fraction libre dépend de la concentration totale de 6MNA et est proportionnelle à la dose sur la gamme de 1 000 mgs à 2 000 mgs. C'est 0.2 % à 0.3 % lors des concentrations typiquement accomplies suite à l'administration de 1 000 mgs de nabumetone et est environ 0.6 % à 0.8 % des concentrations totales à l'état ferme suite à l'administration quotidienne de 2 000 mgs.

Les concentrations de plasma permanentes de 6MNA sont légèrement inférieures que prédit des données de dose simples. Cela peut provenir de la plus haute fraction de déliés 6MNA qui subit la plus grande autorisation hépatique.

Coadministration de nourriture augmente le taux d'apparence d'absorption et ultérieure de 6MNA dans le plasma, mais n'affecte pas la mesure de conversion de nabumetone dans 6MNA.

Les concentrations de plasma maximales de 6MNA sont augmentées par environ un tiers. Coadministration avec un antiacide contenant l'aluminium n'avait aucun effet significatif sur le bioavailability de 6MNA.

La table 1. Voulez dire des Paramètres Pharmacokinetic de Métabolite Actif Nabumetone (6MNA) à l'État Ferme Suite à l'administration Orale de Doses de 1 000 mgs ou de 2 000 mgs de nabumetone
  Abréviation (UnitésYoung AdultsMean ± SD1,000 mgn=31Young AdultsMean ± SD2,000 mgn=12ElderlyMean ± SD1,000 mgn=27
Tmax (hr)3.0 (1.0 à 12.0)2.5 (1.0 à 8.0)4.0 (1.0 à 10.0)
T1/2 (hr)22.5 ± 3.726.2 ± 3.729.8 ± 8.1
CLss/F (millilitre/minute)26.1 ± 17.321.0 ± 4.018.6 ± 13.4
Vdss/F (L)55.4 ± 26.453.4 ± 11.350.2 ± 25.3

Les courbes simulées dans le graphique illustrent ci-dessous la gamme de concentrations de plasma de métabolite actives qui seraient attendues de 95 % de patients suite à 1 000 mgs aux doses de 2 000 mgs tenir l'état. La région hachurée représente le chevauchement attendu dans les concentrations de plasma dues d'inter-faire subir la variation suite à l'administration orale de 1 000 mgs à 2 000 mgs de nabumetone.C'est figure1

6MNA subit biotransformation dans le foie, en produisant des métabolites inactifs qui sont éliminés tant comme les métabolites libres que se conjugue. Aucun des métabolites connus de 6MNA n'a été découvert dans le plasma. Préliminaire dans vivo et études in vitro suggèrent qu'à la différence d'autre NSAIDs, il n'y a aucune évidence de recirculation enterohepatic du métabolite actif. Environ 75 % d'une dose radiolabelled ont été récupérés dans l'urine dans 48 heures.

Environ 80 % ont été récupérés dans 168 heures. 9 % de plus ont apparu dans le feces. Dans les 48 premières heures, les métabolites se sont composés de :

-nabumetone, inchangénon détectable
Acide de-6-methoxy-2-naphthylacetic<1 %
(6MNA), inchangé 
-6MNA, conjugué11 %
Acide de-6-hydroxy-2-naphthylacetic5 %
(6HNA), inchangé 
-6HNA, conjugué7 %
-4-(6-hydroxy-2-naphthyl)-butan-2-ol,9 %
Conjugué 
-O-desmethyl-nabumetone, conjugué7 %
– métabolites mineurs non identifiés34 %
Dose de % totale :73 %

Suite à l'administration orale de dosages de 1 000 mgs à 2 000 mgs pour tenir l'état, l'autorisation de plasma moyenne de 6MNA est 20 à 30 millilitres/minutes et la demi-vie d'élimination est environ 24 heures.

Patients assez âgés : les concentrations de plasma permanentes dans les patients assez âgés étaient plus hautes généralement que dans de jeunes sujets en bonne santé (voir la Table 1 pour le résumé de paramètres pharmacokinetic).

Insuffisance rénale : Dans les patients d'insuffisance rénaux modérés (creatinine l'autorisation 30 à 49 millilitres/minutes), la demi-vie terminale de 6MNA a été augmentée d'environ 50 % (39.2 ± 7.8 hs, N=12) comparé aux sujets normaux (26.9 ± 3.3 hs, N=13) et il y avait une augmentation de 50 % dans les niveaux de plasma de déliés 6MNA.

Supplémentairement, l'excrétion rénale de 6MNA dans les patients diminués rénaux modérés a diminué en moyenne de 33 % comparés à cela dans les patients normaux. Une augmentation semblable dans la demi-vie terminale moyenne de 6MNA a été vue dans une petite étude de patients avec le dysfonctionnement rénal sévère (creatine l'autorisation <30 millilitres/minutes). Dans les patients subissant hemodialysis, les concentrations de plasma permanentes du métabolite actif 6MNA étaient semblables aux observés dans les sujets en bonne santé. En raison de la protéine étendue se liant, 6MNA n'est pas dialyzable. L'adaptation de dosage de nabumetone n'est pas nécessaire généralement dans les patients avec l'insuffisance rénale légère (≥50 millilitres/minutes). La prudence devrait être utilisée dans le fait de prescrire nabumetone aux patients avec l'insuffisance rénale modérée ou sévère. Les doses de départ maximums de nabumetone dans les patients avec l'insuffisance rénale modérée ou sévère ne devraient pas excéder 750 mgs ou 500 mgs, respectivement une fois tous les jours. Suite à la surveillance prudente de fonction rénale dans les patients avec l'insuffisance rénale modérée ou sévère, les doses quotidiennes peuvent être augmentées à un maximum de 1 500 mgs et de 1 000 mgs, respectivement (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Rénaux).

Affaiblissement hépatique : les Données dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère sont limitées. Biotransformation de nabumetone à 6MNA et le métabolisme de plus de 6MNA aux métabolites inactifs dépend de la fonction hépatique et pourrait être réduit dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère (l'histoire d'ou la cirrhose prouvée de la biopsie).

Études spéciales : Gastrointestinal : Nabumetone a été comparé à l'aspirine dans le fait d'inciter gastrointestinal la perte de sang. La consommation de nourriture n'a pas été contrôlée. Les études les globules rouges utilizing51Cr-étiquetés dans les mâles en bonne santé n'ont montré aucune différence dans la perte de sang fécale après l'administration de 3 ou 4 semaines de 1 000 mgs ou de 2 000 mgs de nabumetone tous les jours quand comparé à traité du placebo ou à non les sujets traités. Par contre, l'aspirine 3 600 mgs ont produit tous les jours une augmentation dans la perte de sang fécale quand comparé aux sujets qui a reçu nabumetone, placebo, ou aucun traitement. La pertinence clinique des données est inconnue.

Les procès d'endoscopie suivants sont entrés dans les patients qui avaient été auparavant traités NSAIDs. Ces patients avaient des tas de ligne de base variables et de différents cours de traitement. Les procès n'ont pas été conçus pour corréler des tas d'endoscopie et des symptômes. La pertinence clinique de ces procès d'endoscopie, c'est-à-dire, les symptômes G.I. ou les événements G.I. sérieux, n'est pas connue.

Dix études d'endoscopie ont été conduites dans 488 patients qui avaient la ligne de base et l'endoscopie de traitement post. Dans 5 essais cliniques qui ont comparé un total de 194 patients sur 1 000 mgs de nabumetone tous les jours ou 250 mgs naproxen ou 500 mgs deux fois par jour depuis 3 à 12 semaines, le traitement avec nabumetone avait pour résultat moins de patients avec les lésions découvertes d'endoscopically (> 3 millimètres). Dans 2 procès un total de 101 patients a administré 1 000 mgs ou 2 000 mgs de nabumetone tous les jours ou 10 mgs piroxicam à 20 mgs depuis 7 à 10 jours, il y avait moins de patients a traité avec nabumetone avec les lésions découvertes d'endoscopically. Dans 3 procès d'un total de 47 patients sur 1 000 mgs de nabumetone tous les jours ou 100 mgs indomethacin à 150 mgs tous les jours depuis 3 à 4 semaines, les tas d'endoscopie étaient plus hauts avec indomethacin. Un autre procès de 12 semaines dans un total de 171 patients a comparé les résultats de traitement avec 1 000 mgs de nabumetone tous les jours à 2 400 mgs/jours ibuprofen et à 2 400 mgs/jours ibuprofen plus misoprostol 800 mcg/day. Les résultats ont montré que les patients ont traité avec nabumetone avait un nombre inférieur de lésions découvertes d'endoscopically (> 5 millimètres) que les patients ont traité ibuprofen seul, mais comparable avec la combinaison d'ibuprofen plus misoprostol. Les résultats n'étaient pas en corrélation avec la douleur abdominale.

D'autre : Dans 1 semaine, les études de la dose répétée dans les volontaires en bonne santé, 1 000 mgs de nabumetone avaient tous les jours peu d'effet sur l'agrégation de plaquette collagen-incitée et aucun effet de saigner le temps. Dans la comparaison, naproxen 500 mgs a réprimé tous les jours l'agrégation de plaquette collagen-incitée et a augmenté de façon significative le temps saignant.

Comme avec d'autre NSAIDs, la dose la plus basse devrait être cherchée à chaque patient. Les patients pesant moins de 50 kg peuvent aller moins probables exiger des dosages au-delà de 1 000 mgs; donc, après avoir observé la réponse à la thérapie initiale, la dose devrait être réglée pour satisfaire les besoins de patients individuels.

ESSAIS CLINIQUES

Osteoarthritis : L'utilisation de nabumetone dans le fait de soulager les signes et les symptômes d'osteoarthritis (OA) a été évaluée dans les procès doubles aveugles, contrôlés dans lesquels on a traité 1 047 patients depuis 6 semaines à 6 mois. Dans ces procès, nabumetone dans une dose de

1 000 mgs/jours administrés étaient comparables la nuit avec 500 mgs/jours naproxen et avec l'aspirine 3 600 mgs/jours.

Arthrite rhumatoïde : L'utilisation de nabumetone dans le fait de soulager les signes et les symptômes d'arthrite rhumatoïde (RA) a été évaluée dans double aveugle, randomisé, les procès contrôlés dans lesquels on a traité 770 patients depuis 3 semaines à 6 mois. Nabumetone, dans une dose de 1 000 mgs/jours administrés la nuit, était comparable avec 500 mgs/jours naproxen et avec l'aspirine 3 600 mgs/jours.

Dans les essais cliniques contrôlés de patients d'arthrite rhumatoïdes, nabumetone a été utilisé dans la combinaison avec l'or, d-penicillamine et corticosteroids.

L'Exposition patiente dans les Essais cliniques d'Osteoarthritis et d'Arthrite Rhumatoïde :

Dans les essais cliniques avec osteoarthritis et patients d'arthrite rhumatoïdes, la plupart des patients

répondu à nabumetone dans les doses de 1 000 mgs/jours a administré de nuit; les dosages quotidiens totaux jusqu'à 2 000 mgs ont été utilisés. Dans les études ouvertement étiquetées, 1 490 patients ont été permis des augmentations de dosage et ont été suivis depuis environ 1 an (le mode). Vingt pour cent de patients (n = 294) ont été rappelés par manque de l'efficacité pendant la première année de ces études ouvertement étiquetées. La table suivante fournit l'exposition patiente aux doses utilisées dans les essais cliniques américains :

La table 2. Les Procès Doublement aveuglés et Ouvertement étiquetés Cliniques de nabumetone dans Osteoarthiritis et Arthrite Rhumatoïde
Dose de Nabumetone  Nombre de patientsLa Durée Moyenne / la Durée de Mode de traitement (votre)
OARAOARA
500 mgs1760.4/-0.2/-
1 000 mgs9177011.2/11.4/1
1 500 mgs6452242.3/11.7/1
2 000 mgs151000.6/11.3/1

INDICATIONS ET USAGE

Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de comprimés nabumetone et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des comprimés nabumetone. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).

Les comprimés de Nabumetone sont indiqués pour le soulagement de signes et les symptômes d'osteoarthritis et d'arthrite rhumatoïde.

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés de Nabumetone sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité connue à nabumetone ou à son excipients.

Les comprimés de Nabumetone ne devraient pas être donnés aux patients qui ont connu l'asthme, urticaria, ou les réactions du type allergique après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs. Sévère, rarement fatal, anaphylactic-comme les réactions à NSAIDs ont été annoncés dans de tels patients (voir des AVERTISSEMENTS, des Réactions d'Anaphylactoid et des PRÉCAUTIONS, un Asthme Général, Préexistant).

Les comprimés de Nabumetone sont contre-indiqués pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).

AVERTISSEMENTS

EFFETS CARDIOVASCULAIRES

Événements Thrombotic Cardiovasculaires : les Essais cliniques de plusieurs BARREUR que 2 NSAIDs sélectifs et nonsélectifs de durée de jusqu'à 3 années ont montré un risque accru de sérieux cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Tout NSAIDs, tant le BARREUR 2 sélectif que nonsélectif, peut avoir un risque semblable. Les patients avec la maladie de CV connue ou les facteurs de risque pour la maladie de CV peuvent être au plus grand risque. Minimiser le risque potentiel pour un événement de CV défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester alertes pour le développement de tels événements, même faute des symptômes de CV précédents. Les patients devraient être informés des signes et/ou les symptômes d'événements de CV sérieux et des pas pour prendre s'ils se produisent.

Il n'y a aucune évidence conséquente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru de CV sérieux thrombotic les événements associés à l'utilisation de NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un NSAID augmente vraiment le risque d'événements GI sérieux (voir des AVERTISSEMENTS, un risque d'Effets de Gastrointestinal d'Ulcération, Saignement et Perforation).

Deux grand, contrôlé, les essais cliniques d'un BARREUR 2 NSAID sélectifs pour le traitement de douleur dans les 10 à 14 premiers jours suite à la chirurgie CABG ont trouvé une incidence augmentée d'infarctus myocardial et de coup (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Hypertension : NSAIDs, en incluant nabumetone les comprimés, peut mener au commencement de nouvelle hypertension ou au fait de se détériorer d'hypertension préexistante, dont n'importe lequel peut contribuer à l'incidence augmentée d'événements de CV. Les patients prenant thiazides ou les diurétiques de boucle peuvent avoir diminué la réponse à ces thérapies en prenant NSAIDs. NSAIDs, en incluant nabumetone les comprimés, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension. La tension (BP) devrait être contrôlée de près pendant l'initiation de traitement NSAID et partout dans le cours de thérapie.

Arrêt du coeur de Congestive et Oedème : la rétention liquide et l'oedème ont été observés dans certains patients prenant NSAIDs. Les comprimés de Nabumetone devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec la rétention liquide ou l'arrêt du coeur.

Les Effets de Gastrointestinal, le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation : NSAIDs, en incluant nabumetone les comprimés, peut provoquer gastrointestinal sérieux (GI) les événements défavorables en incluant l'inflammation, le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac, l'intestin grêle, ou le gros intestin, qui peut être fatal. Ces événements défavorables sérieux peuvent se produire n'importe quand, avec ou sans avertir que les symptômes, dans les patients ont traité avec NSAIDs. Seulement 1 de 5 patients, qui développent un événement défavorable GI supérieur sérieux sur la thérapie NSAID, est symptomatique. Les ulcères GI supérieurs, le saignement brut, ou la perforation provoquée par NSAIDs se produisent dans environ 1 % de patients traités depuis 3 à 6 mois et dans environ 2 à 4 % de patients traités depuis 1 an. Ces tendances continuent avec la plus longue durée d'utilisation, en augmentant la probabilité de développer un événement GI sérieux à quelque temps pendant le cours de thérapie. Cependant, la thérapie même à court terme n'est pas sans risque.

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 1 677 patients a traité avec nabumetone (1 140 suivi depuis 1 an et 927 depuis 2 ans), l'incidence cumulative d'ulcères digestifs était 0.3 % (CI de 95 %; 0 %, 0.6 %) à 3 à 6 mois, 0.5 % (CI de 95 %; 0.1 %, 0.9 %) à 1 an et 0.8 % (CI de 95 %; 0.3 %, 1.3 %) à 2 ans. Dans les patients avec l'ulcère digestif actif, les médecins doivent peser les avantages de thérapie avec nabumetone contre les hasards possibles, instituer un régime de traitement d'ulcère approprié et contrôler le progrès des patients soigneusement.

NSAIDs devrait être prescrit avec la prudence extrême dans ceux avec une histoire préalable de maladie d'ulcère ou de saignement de gastrointestinal. Les patients avec une histoire préalable de maladie d'ulcère digestive et/ou saignement de gastrointestinal qui utilisent NSAIDs ont un plus grand que le risque accru de 10 plis pour développer un GI saigne comparé aux patients avec aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque pour GI saignant dans les patients ont traité avec NSAIDs incluent l'utilisation d'élément de corticosteroids oral ou anticoagulants, plus longue durée de thérapie NSAID, tabagisme, utilisation d'alcool, âge plus vieux et pauvre statut de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans les patients assez âgés ou débilités et donc, le soin spécial devrait être pris dans le traitement de cette population.

Minimiser le risque potentiel pour un événement GI défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins devraient rester alertes pour les signes et les symptômes d'ulcération GI et saignant pendant la thérapie NSAID et lancer rapidement l'évaluation supplémentaire et le traitement si un événement défavorable GI sérieux est soupçonné. Cela devrait inclure la cessation du NSAID jusqu'à ce qu'un événement défavorable GI sérieux soit exclu. Pour de hauts patients de risque, alternez des thérapies qui n'impliquent pas NSAIDs devrait être considéré.

Effets rénaux : l'administration à long terme de NSAIDs a eu pour résultat papillary rénal necrosis et d'autre blessure rénale. La toxicité rénale a été aussi vue dans les patients dans qui prostaglandins rénaux ont un rôle compensateur dans l'entretien de perfusion rénal. Dans ces patients, l'administration d'un NSAID a pour résultat une diminution dépendante de la dose dans la synthèse prostaglandin et, accessoirement, dans une réduction de flux sanguin rénal, qui peut précipiter decompensation rénal manifeste. Les patients au plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale diminuée, l'arrêt du coeur, le dysfonctionnement de foie, ces diurétiques de prise et les personnes âgées. La cessation de thérapie NSAID est typiquement suivie par la récupération à l'état de prétraitement.

Maladie Rénale avancée : Aucun renseignement n'est disponible des études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de comprimés nabumetone dans les patients avec la maladie rénale avancée. Donc, le traitement avec les comprimés nabumetone n'est pas recommandé dans ces patients avec la maladie rénale avancée. Si la thérapie de comprimés nabumetone doit être lancée, la surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.

Puisque nabumetone subit le métabolisme hépatique étendu, aucune adaptation du dosage de nabumetone n'est généralement nécessaire dans les patients avec l'insuffisance rénale légère; cependant, comme avec tout NSAIDs, les patients avec la fonction rénale diminuée devraient être contrôlés plus de près que les patients avec la fonction rénale normale (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics, l'Insuffisance Rénale). Dans les sujets avec l'affaiblissement rénal modéré (creatinine l'autorisation 30 à 49 millilitres/minutes) il y a une augmentation de 50 % dans le plasma délié 6MNA et l'adaptation de dose peut être justifiée. Les métabolites oxydés et conjugués de 6MNA sont éliminés essentiellement par les reins.

Réactions d'Anaphylactoid : Comme avec d'autre NSAIDs, anaphylactoid les réactions peut se produire dans les patients sans exposition préalable connue aux comprimés nabumetone. Les comprimés de Nabumetone ne devraient pas être donnés aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptôme se produit typiquement dans les patients asthmatiques qui connaissent rhinitis avec ou sans polypes nasaux, ou qui exposent le broncho-spasme sévère, potentiellement fatal après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS, un Asthme Général, Préexistant). L'aide d'urgence devrait être cherchée dans les cas où une réaction anaphylactoid se produit.

Réactions de peau : NSAIDs, en incluant nabumetone les comprimés, peut provoquer la peau sérieuse les événements défavorables tels que la dermatite d'exfoliative, Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut être fatal. Ces événements sérieux peuvent se produire sans avertissement. Les patients devraient être informés des signes et des symptômes de manifestations de peau sérieuses et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparence de rougeurs de peau ou à autre signe d'hypersensibilité.

Grossesse : Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, nabumetone les comprimés devrait être évité parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.

PRÉCAUTIONS

Général : on ne peut pas s'attendre à ce que les comprimés de Nabumetone remplacent à corticosteroids ou traitent l'insuffisance corticosteroid. La cessation brusque de corticosteroids peut mener à l'exacerbation de maladie. Les patients sur la thérapie corticosteroid prolongée devraient avoir leur thérapie resserrée lentement si une décision est prise pour arrêter corticosteroids.

L'activité pharmacologique de comprimés nabumetone dans la fièvre réduisante et l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans le fait de découvrir des complications de conditions noninfectieuses, pénibles supposées.

Effets hépatiques : les élévations limite de 1 ou plusieurs épreuves de fonction de foie peuvent se produire dans jusqu'à 15 % de patients prenant NSAIDs en incluant nabumetone les comprimés. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, peuvent rester inchangées, ou peuvent être transitoires avec la thérapie continuante. Les élévations remarquables d'ALT ou d'AST (environ 3 ou plus fois la limite supérieure de normaux) ont été annoncées dans environ 1 % de patients dans les essais cliniques avec NSAIDs. En plus, les cas rares de réactions hépatiques sévères, en incluant la jaunisse et l'hépatite fulminante fatale, le foie necrosis et l'échec hépatique, certains d'entre eux avec les résultats fatals ont été annoncés. Un patient avec les symptômes et/ou les signes suggérant le dysfonctionnement de foie, ou dans qui une épreuve de foie anormale s'est produite, devrait être évalué pour l'évidence du développement d'une réaction hépatique plus sévère pendant que sur la thérapie avec les comprimés nabumetone. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec la maladie de foie se développent, ou si les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.), nabumetone les comprimés devrait être arrêté.

Effets de Hematological : l'Anémie est quelquefois vue dans les patients recevant NSAIDS, en incluant nabumetone les comprimés. Cela peut être en raison de la rétention liquide, la perte de sang de GI occulte ou brute, ou un effet incomplètement décrit sur erythropoiesis. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs, en incluant nabumetone les comprimés, devraient avoir leur hémoglobine ou hematocrit a vérifié s'ils exposent des signes ou des symptômes d'anémie.

NSAIDs inhibent l'agrégation de plaquette et ont été montrés prolonger le temps saignant dans certains patients. À la différence de l'aspirine, leur effet sur la fonction de plaquette est quantitativement moins, de la durée plus courte et réversible. Les patients recevant nabumetone les comprimés qui peut être défavorablement affecté par les modifications dans la fonction de plaquette, telles que ceux avec les désordres de coagulation ou les patients recevant des anticoagulants, devraient être soigneusement contrôlés (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Spéciales, d'Autre).

Le fait de préexister à l'Asthme : les Patients avec l'asthme peuvent avoir l'asthme sensible de l'aspirine. L'utilisation d'aspirine dans les patients avec l'asthme sensible de l'aspirine a été associée à bronchospasm sévère qui peut être fatal. Depuis la réactivité fâchée, en incluant bronchospasm, entre l'aspirine et d'autres médicaments antiinflammatoires non-steroidal a été annoncé dans une telle aspirine les patients sensibles, nabumetone les comprimés ne devraient pas être administrés aux patients avec cette forme de sensibilité d'aspirine et devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'asthme préexistant.

Photosensibilité : Basé sur ultraviolet (U.V). l'essai de photosensibilité clair, nabumetone peut être associé à plus de réactions à l'exposition de soleil qu'il pourrait être attendu basé sur la peau tanning les types.

Renseignements pour les Patients : les Patients devraient être informés des renseignements suivants avant de lancer la thérapie avec un NSAID et périodiquement pendant le cours de thérapie en cours. Les patients devraient aussi être encouragés à lire l'Indicateur de Médication NSAID qui accompagne chaque prescription dispensée.

  1. Les comprimés de Nabumetone, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de CV sérieux, tels que MI ou coup, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les événements de CV sérieux puissent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de douleur de poitrine, essoufflement, faiblesse, le fait de marmonner de discours et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, DES EFFETS CARDIOVASCULAIRES).
  2. Les comprimés de Nabumetone, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer la gêne GI et, rarement, les effets secondaires GI sérieux, tels que les ulcères et le saignement, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que sérieux les ulcérations d'étendue de GI et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes d'ulcérations et de saignement et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quel signe indicatif ou symptômes en incluant epigastric la douleur, la dyspepsie, melena et hematemesis. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets de Gastrointestinal, un Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation).
  3. Les comprimés de Nabumetone, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de peau sérieux tels que la dermatite de fexfoliative, SJS et DIX, qui peut avoir pour résultat des hospitalisations et même une mort. Bien que les réactions de peau sérieuses puissent se produire sans avertissement, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de rougeurs de peau et ampoules, fièvre, ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que la démangeaison et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. On devrait conseiller au patient d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type de rougeurs et contactent leurs médecins aussitôt que possible.
  4. Les patients devraient signaler rapidement des signes ou des symptômes de gain de poids inexpliqué ou d'oedème à leurs médecins.
  5. Les patients devraient être informés des signes d'avertissement et des symptômes de hepatotoxicity (par ex, la nausée, la fatigue, la léthargie, pruritus, la jaunisse, la bonne tendresse de quadrant supérieure et les symptômes "semblables à la grippe"). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre arrêter la thérapie et chercher la thérapie médicale immédiate.
  6. Les patients devraient être informés des signes d'une réaction anaphylactoid (par ex la respiration de difficulté, l'enflure du visage ou de la gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre chercher l'aide d'urgence immédiate (voir des AVERTISSEMENTS).
  7. Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, nabumetone les comprimés devrait être évité parce qu'ils peuvent provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.

Essais de laboratoire

Puisque l'ulcération d'étendue G.I. sérieuse et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les médecins devraient surveiller pour les signes et les symptômes de saignement de GI. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs, devrait avoir leur CBC et un profil de chimie vérifié périodiquement. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec le foie ou la maladie rénale se développent, les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.) ou si les épreuves de foie anormales se conservent ou se détériorent, nabumetone les comprimés devrait être arrêté.

Actions réciproques de médicament

LES INHIBITEURS SUPER : les Rapports suggèrent que NSAIDs peut diminuer l'effet antihypertensive des INHIBITEURS SUPER. Cette action réciproque devrait être réfléchie dans les patients prenant NSAIDs concomitantly avec les INHIBITEURS SUPER.

Aspirine : Quand les comprimés nabumetone sont administrés avec l'aspirine, sa protéine se liant est réduite, bien que l'autorisation de nabumetone libre ne soit pas changée. La signification clinique de cette action réciproque n'est pas connue; cependant, comme avec d'autre NSAIDs, administration d'élément de comprimés nabumetone et d'aspirine n'est pas généralement recommandé à cause du potentiel d'effets néfastes augmentés.

Diurétiques : les études cliniques, aussi bien que les observations du marketing de poste, ont montré que nabumetone peut réduire l'effet natriuretic de furosemide et de thiazides dans certains patients. Cette réponse a été attribuée à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale. Pendant la thérapie d'élément avec NSAIDs, le patient devrait être observé de près pour les signes d'échec rénal (voir des PRÉCAUTIONS, des Effets Rénaux), aussi bien qu'assurer l'efficacité diurétique.

Lithium : NSAIDs ont produit une élévation de niveaux de lithium de plasma et d'une réduction de l'autorisation de lithium rénale. La concentration de lithium minimale moyenne a augmenté 15 % et l'autorisation rénale a été diminuée d'environ 20 %. Ces effets ont été attribués à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale par le NSAID. Ainsi, quand NSAIDs et lithium sont administrés concurremment, les sujets devraient être observés soigneusement pour les signes de toxicité de lithium.

Methotrexate : on a annoncé que NSAIDs compétitivement inhibe l'accumulation methotrexate dans les tranches de rein de lapin. Cela peut indiquer qu'ils pourraient améliorer la toxicité de methotrexate. La prudence devrait être utilisée quand NSAIDs sont administrés concomitantly avec methotrexate.

Warfarin : Les effets de warfarin et de NSAIDs sur le saignement de GI sont synergistic, tel que les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque de GI sérieux le saignement plus haut que les utilisateurs de n'importe quel médicament seul.

Les études in vitro ont montré que, à cause de son affinité pour la protéine, 6MNA peut déplacer d'autres médicaments attachés à la protéine de leur site se liant. La prudence devrait être exercée en administrant nabumetone avec warfarin depuis que les actions réciproques ont été vues avec d'autre NSAIDs.

L'administration d'élément d'un antiacide contenant l'aluminium n'avait aucun effet significatif sur le bioavailability de 6MNA. Quand administré avec la nourriture ou le lait, il y a l'absorption plus rapide; cependant, la somme totale de 6MNA dans le plasma est inchangée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics).

Carcinogenesis et Mutagenesis

Dans les études de 2 années conduites dans les souris et les rats, nabumetone n'avait aucun effet tumorigenic statistiquement significatif. Nabumetone n'a pas montré de potentiel mutagenic dans l'épreuve d'Ames et l'épreuve de micronoyau de souris dans vivo; cependant, nabumetone et les lymphocytes 6MNA-traités dans la culture a montré des égarements chromosomal à 80 mcg/mL et à plus hautes concentrations (égal à l'exposition humaine moyenne à nabumetone à la dose recommandée maximum).

Affaiblissement de Fertilité :

Nabumetone n'a pas diminué de fertilité de mâle ou les rats ont traité oralement aux doses de 320 mgs/kg/jours (1 888 mg/m2) avant de s'accoupler.

Grossesse : Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C.

Les études reproductrices conduites dans les rats et les lapins n'ont pas démontré d'évidence d'anomalies du développement. Cependant, les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine. Il n'y a aucune étude adéquate, bien contrôlée dans les femmes enceintes. Nabumetone devrait être utilisé dans la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic :

À cause des effets connus de médicaments antiinflammatoires non-steroidal sur le système cardiovasculaire foetal (la fermeture de ductus arteriosus), utilisez pendant la grossesse (la particulièrement dernière grossesse) devrait être évité.

Travail et Livraison

Dans les études de rat avec NSAIDs, comme avec d'autres médicaments connus inhiber la synthèse prostaglandin, une incidence augmentée de dystocia, a retardé la parturition et a diminué la survie de chiot s'est produite. Les effets de comprimés nabumetone sur le travail et la livraison dans les femmes enceintes sont inconnus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain, cependant 6MNA est excrété dans le lait de rats produisant du lait. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de nabumetone, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Comme avec n'importe quel NSAIDs, la prudence devrait être exercée dans le traitement des personnes âgées (65 ans et plus vieille). Des 1 677 patients dans les études cliniques américaines qui ont été traités nabumetone, 411 patients (24 %) étaient 65 ans ou plus âgés; 22 patients (1 %) étaient 75 ans ou plus âgés. Aucune différence totale dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre ces patients plus vieux et plus jeunes. Les résultats semblables ont été observés dans 1 année, l'étude de surveillance post-du marketing non-américaine de 10 800 patients a traité avec nabumetone, de qui 4 577 patients (42 %) étaient 65 ans ou plus âgés.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les renseignements de réaction défavorables ont été tirés d'aveuglé - les essais cliniques contrôlés et ouvertement étiquetés et de l'expérience du marketing mondiale. Dans la description ci-dessous, les taux des événements plus communs (plus grand que 1 %) et beaucoup d'événements moins communs (moins de 1 %) représentent des résultats d'études cliniques américaines.

Des 1 677 patients qui ont reçu nabumetone pendant les essais cliniques américains, 1 524 ont été traités depuis au moins 1 mois, 1 327 depuis au moins 3 mois, 929 depuis au moins une année et 750 depuis au moins 2 ans. On a traité plus de 300 patients depuis 5 ans ou plus long.

Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées ont été rattachées à l'étendue gastrointestinal et la diarrhée incluse, la dyspepsie et la douleur abdominale.

L'incidence ≥ 1 %—Probably Causalement Apparenté

Gastrointestinal : la Diarrhée (14 %), la dyspepsie (13 %), la douleur abdominale (12 %), la constipation *, la flatulence *, la nausée *, le tabouret positif guaiac *, sèche la bouche, la gastrite, stomatitis, en vomissant.

Système nerveux central : le Vertige *, le mal de tête *, la fatigue, le fait de suer augmenté, l'insomnie, la nervosité, la somnolence.

Dermatologic : Pruritus *, rash*.

Sentiments spéciaux : Tinnitus*.

Divers : Edema*

*L'incidence de réaction annoncée entre 3 % et 9 %. Les réactions se produisant à 1 % à 3 % des patients sont sans étiquette.

L'incidence <1 %—Probably Causalement Apparenté †

Gastrointestinal : l'Anorexie, la jaunisse, l'ulcère duodénal, dysphagia, l'ulcère gastrique, la gastro-entérite, gastrointestinal le saignement, a augmenté l'appétit, les anomalies de fonction de foie, melena, l'échec hépatique.

Système nerveux central : Asthenia, agitation, inquiétude, confusion, dépression, Malaisie, paresthesia, tremblement, vertige.

Dermatologic : les éruptions de Bullous, la photosensibilité, urticaria, pseudoporphyria cutanea tarda, la toxine epidermal necrolysis, erythema multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson.

Cardiovasculaire : Vasculitis.

Du métabolisme : Gain de poids.

Respiratoire : la Dyspnée, eosinophilic la pneumonie, l'hypersensibilité pneumonitis, idiopathic pneumonitis interstitiel.

Genitourinary : Albuminuria, azotemia, hyperuricemia, nephritis interstitiel, nephritic le syndrome, le saignement vaginal, l'échec rénal.

Sentiments spéciaux : vision anormale.

Hematologic/Lymphatic : Thrombocytopenia.

Hypersensibilité : la réaction d'Anaphylactoid, anaphylaxis, angioneurotic l'oedème

Les réactions de †Adverse ont annoncé seulement dans l'expérience post-du marketing mondiale ou dans la littérature, non vue dans les essais cliniques, sont considérées plus rares et sont imprimées en italiques.

L'incidence <1 %-relation-causale Inconnue

Gastrointestinal : Bilirubinuria, duodenitis, eructation, calculs biliaires, gingivitis, glossitis, pancreatitis, saignement rectal.

Système nerveux central : Cauchemars.

Dermatologic : Acné, alopécie.

Cardiovasculaire : l'Angine, arrhythmia, l'hypertension, myocardial l'infarctus, les palpitations, la syncope, thrombophlebitis.

Respiratoire : Asthme, toux.

Genitourinary : Dysuria, hematuria, impuissance, pierres rénales.

Sentiments spéciaux : désordre de Goût.

Corps dans l'ensemble : Fièvre, fraîcheurs.

Hematologic/Lymphatic : l'Anémie, leukopenia, granulocytopenia.

Du métabolisme/Nutritif : l'Hyperglycémie, hypokalemia, la perte de poids.

SURDOSAGE

Les symptômes suite aux overdoses NSAIDs aiguës sont d'habitude limités à la léthargie, la somnolence, la nausée, le vomissement et la douleur epigastric, qui sont généralement réversibles avec le soin d'un grand secours. Le saignement de Gastrointestinal peut se produire. L'hypertension, l'échec rénal aigu, la dépression respiratoire et le coma peuvent se produire, mais sont rares. Les réactions d'Anaphylactoid ont été annoncées avec l'ingestion thérapeutique de NSAIDs et peuvent se produire suite à une overdose.

Les patients devraient être dirigés par le soin symptomatique et d'un grand secours suite à une overdose NSAIDs. Il n'y a aucun antidote spécifique. Emesis et/ou charbon de bois activé (60 à 100 grammes dans les adultes, 1 à 2 g/kg chez les enfants), et/ou osmotique cathartique peuvent être indiqués dans les patients vus au cours de 4 heures d'ingestion avec les symptômes ou suite à une grande overdose (5 à 10 fois la dose ordinaire). Diuresis forcé, alkalinization de l'urine, hemodialysis, ou hemoperfusion peut ne pas être utile en raison de la haute protéine se liant.

Il y a eu des overdoses de jusqu'à 25 grammes de nabumetone a annoncé sans sequelae à long terme suite au traitement d'urgence standard (c'est-à-dire, a activé du charbon de bois, lavage gastrique, IV H2-blockers, etc.).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de comprimés nabumetone et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser nabumetone. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).

Après avoir observé la réponse à la thérapie initiale avec les comprimés nabumetone, la dose et la fréquence devraient être réglées pour aller aux besoins d'un patient individuel.

Osteoarthritis et Arthrite Rhumatoïde : La dose de départ recommandée est 1 000 mgs pris comme une dose simple avec ou sans nourriture. Certains patients peuvent obtenir plus de soulagement symptomatique de 1 500 mgs à 2 000 mgs par jour. Les comprimés de Nabumetone peuvent être donnés dans un 45 tours ou deux fois par jour dans une dose. Les dosages plus grands que 2 000 mgs par jour n'ont pas été étudiés. La dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour le traitement chronique (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Rénaux). Les patients pesant moins de 50 kg peuvent aller moins probables exiger des dosages au-delà de 1 000 mgs; donc, après avoir observé la réponse à la thérapie initiale, la dose devrait être réglée pour satisfaire les besoins de patients individuels.

COMMENT FOURNI

Comprimés de Nabumetone USP :

500 comprimés biconvex enduits du film, à la forme ovale blanc comme le mg debossed avec IG sur un côté et 257 sur l'autre sont fournis dans les bouteilles de 100 (NDC 49884-195-01) et 500 (NDC 49884-195-05).

750 comprimés biconvex de couleur beige comme le mg, enduits du film, à la forme ovale debossed avec IG sur un côté et 258 sur l'autre sont fournis dans les bouteilles de 100 (NDC 49884-196-01) et 500 (NDC 49884-196-05).

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Dispensez dans le récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).

LE GUIDE DE MÉDICATION POUR LES MÉDICAMENTS ANTIINFLAMMATOIRES NON-STEROIDAL (NSAIDS)

(Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste de prescription les médecines de NSAID.)

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines appelées des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID peuvent augmenter la chance d'une crise cardiaque ou d'un coup qui peut mener à mort. Cette chance augmentations :

  • avec la plus longue utilisation de médecines NSAID
  • dans les gens qui ont la maladie du cœur

Les médecines de NSAID ne devraient jamais être utilisées directement auparavant ou après qu'une chirurgie du cœur a appelé une “greffe de rocade d'artère coronaire (CABG)”.

Les médecines de NSAID peuvent provoquer des ulcères et saignant dans l'estomac et les intestins n'importe quand pendant le traitement.

Ulcères et saignement :

  • peut arriver sans prévenir des symptômes
  • peut provoquer la mort

La chance d'une personne recevant un ulcère ou saignant des augmentations avec :

  • la prise des médecines a appelé “corticosteroids” et “anticoagulants”
  • plus longue utilisation
  • tabagisme
  • boire de l'alcool
  • âge plus vieux
  • le fait d'avoir la pauvre santé

Les médecines de NSAID devraient seulement être utilisées :

  • exactement comme prescrit
  • à la dose la plus basse possible pour votre traitement
  • pour le temps le plus court nécessaire

Quels sont des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID sont utilisées pour traiter la douleur et la rougeur, l'enflure et la chaleur (l'inflammation) des conditions médicales telles que :

  • types différents d'arthrite
  • les crampes menstruelles et d'autres types de douleur à court terme

Qui ne devrait pas prendre un Médicament Antiinflammatoire Non-Steroidal (NSAID) ?

Ne prenez pas de médecine NSAID :

  • si vous aviez une attaque d'asthme, des ruches, ou d'autre réaction allergique avec l'aspirine ou autre médecine NSAID
  • pour la douleur directement auparavant ou après le pontage coronarien du cœur

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :

  • de toutes vos conditions médicales
  • de toutes les médecines vous prenez. NSAIDs et autres médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Gardez une liste de vos médecines pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien.
  • si vous êtes enceintes. Les médecines de NSAID ne devraient pas être utilisées par les femmes enceintes tard dans leur grossesse.
  • si vous êtes l'allaitement maternel. Parlez à votre docteur.

Quels sont les effets secondaires possibles de Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les effets secondaires sérieux incluent :D'autres effets secondaires incluent :
● crise cardiaque● douleur d'estomac
● coup● constipation
● hypertension● diarrhée
● l'arrêt du coeur de l'enflure de corps (la rétention liquide)● gaz
● les problèmes du rein en incluant l'échec du rein● brûlure d'estomac
● le saignement et les ulcères dans l'estomac et l'intestin● nausée
● globules rouges bas (anémie)● vomissement
● réactions de peau très graves● vertige
● réactions allergiques très graves
● les problèmes de foie en incluant l'échec de foie
● l'asthme attaque dans les gens qui ont l'asthme

Recevez l'aide d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

● l'essoufflement ou la respiration de problème● discours marmonné
● douleur de poitrine● l'Enflure du visage ou de la gorge
● la faiblesse dans une partie ou côté de votre corps 

Arrêtez votre médecine NSAID et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants

● nausée● il y a le sang dans votre défécation ou c'est noir et collant comme le goudron
● plus fatigué ou le temps qu'ordinaire● gain de poids inhabituel
● démangeaison● les rougeurs de peau ou les ampoules avec la fièvre
● votre peau ou yeux semblent jaunes● l'enflure des bras et les jambes, les mains et les pieds
● douleur d'estomac
● symptômes semblables à la grippe
● sang de vomi

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec les médecines NSAID. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour plus de renseignements sur les médecines NSAID.

D'autres renseignements sur les Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs)

  • L'aspirine est une médecine NSAID mais elle n'augmente pas la chance d'une crise cardiaque. L'aspirine peut provoquer le saignement dans le cerveau, l'estomac et les intestins. L'aspirine peut provoquer aussi des ulcères dans l'estomac et les intestins.
  • Certaines de ces médecines NSAID sont vendues dans les doses inférieures sans une prescription (sur le comptoir). Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser NSAIDs sur-contre depuis plus de 10 jours.

Les médecines de NSAID qui ont besoin d'une prescription

Nom génériqueTradename
CelecoxibCelebrex
DiclofenacCataflam, Voltaren, Arthrotec (combiné avec misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbiprofenAnsaid
IbuprofenMotrin, Étiquette-Profen, Vicoprofen (combiné avec hydrocodone), Combunox (combiné avec oxycodone)
IndomethacinIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
KetoprofenOruvail
KetorolacToradol
Acide de MefenamicPonstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
NaproxenNaprosyn, Anaprox, Anaprox DS, Communauté-européenne-Naproxyn, Naprelan, Naprapac (copackaged avec lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

1-800-828-9393

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Par Pharmaceutical Companies, Inc.

La Vallée printanière, New York 10977

Révérend : I11/09OS195-01-71-01

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE – ÉTIQUETTE À CONTENEURS DE 500 MGS

C'est l'étiquette à conteneurs de 500 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE – ÉTIQUETTE À CONTENEURS DE 750 MGS

C'est l'étiquette à conteneurs de 750 mgs

NABUMETONE 
nabumetone  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)49884-195
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NABUMETONE (NABUMETONE) NABUMETONE500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
CouleurblancScore aucun score
FormeOVALEGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte IG; 257
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149884-195-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
249884-195-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07867101/03/2008

NABUMETONE 
nabumetone  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)49884-196
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NABUMETONE (NABUMETONE) NABUMETONE750 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur((beige)) marron Score aucun score
FormeOVALEGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte IG; 258
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149884-196-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
249884-196-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07867101/03/2008

Étiqueteur - Par Pharmaceutical Inc. (092733690)
Registrant - Par Pharmaceutical Inc. (092733690)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Invagen Pharmaceuticals Inc.165104469fabrication
Révisé : 11/2010Par Pharmaceutical Inc.