HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE

HYDROCHLORURE d'IMIPRAMINE -  comprimé d'hydrochlorure d'imipramine  
Par Pharmaceutical Inc.

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Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur

Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation d'hydrochlorure imipramine ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. L'hydrochlorure d'Imipramine n'est pas approuvé pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. (Voir des AVERTISSEMENTS : Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique, PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie)

DESCRIPTION

L'hydrochlorure d'Imipramine est un membre du groupe dibenzazepine de composés. Il est désigné 5-[3-(dimethylamino) propyl]-10, 11-dihydro-5H-dibenz (b, f) azepine monohydrochloride. Sa formule structurelle est :

C'est la structure chimique.

ONDES MOYENNES de C19H24N2●HCl : 316.87

L'hydrochlorure d'Imipramine est un blanc à la poudre blanc cassé, inodore, ou pratiquement inodore, cristalline. C'est soluble librement dans l'eau et dans l'alcool, soluble dans l'acétone et insoluble dans l'éther et dans le benzène.

Les comprimés d'hydrochlorure d'Imipramine sont disponibles pour l'administration orale fournissant 10 mgs, 25 mgs ou 50 mgs d'hydrochlorure imipramine.

Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : FD&C Jaune #6, hydroxypropyl la cellulose, hypromellose, le lactose anhydre, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate, stearic l'acide, le dioxyde de titane et triacetin. En plus, le comprimé de 10 mgs contient D&C Jaune #10; le comprimé de 25 mgs contient FD&C Rouge #40 et FD&C Bleu #2; le comprimé de 50 mgs contient D&C Jaune #10 et FD&C Bleu #1.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le mécanisme d'action d'hydrochlorure imipramine n'est pas connu sans aucun doute. Cependant, il n'agit pas essentiellement par la stimulation du système nerveux central. L'effet clinique est hypothétique comme étant en raison de potentiation de synapses adrénergiques en bloquant la consommation de norepinephrine lors des fins de nerf. On croit que le mode d'action du médicament dans le contrôle de l'enfance enuresis est à part son effet d'antidépresseur.

INDICATIONS ET USAGE

Depression:For le soulagement de symptômes de dépression. La dépression endogène sera mieux soulagée que d'autres états dépressifs. Une à trois semaines de traitement peuvent être nécessaires avant que les effets thérapeutiques optimaux sont évidents.

Enfance Enuresis : Peut être utile comme la thérapie supplémentaire temporaire dans la réduction enuresis chez les enfants âgés de 6 ans et plus vieux, après que les causes organiques possibles ont été excludedby les épreuves appropriées. Dans les patients ayant des symptômes de jour de fréquence et d'urgence, l'examen devrait inclure cystourethrography annulant et cystoscopy, comme nécessaire. L'efficacité de traitement peut diminuer avec l'administration de médicament continuée.

CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation d'élément de monoamine oxidase les composés inhibants est contre-indiquée. Les crises de Hyperpyretic ou les saisies convulsives sévères peuvent se produire dans les patients recevant de telles combinaisons. Le potentiation d'effets néfastes peut être sérieux, ou même fatal. Quand il est désiré pour substituer l'hydrochlorure imipramine dans les patients recevant une monoamine oxidase l'inhibiteur, un intervalle aussi long devrait s'écouler que la situation clinique permettra, avec un minimum de 14 jours. Le dosage initial devrait être bas et les augmentations devraient être graduelles et prudemment prescrites.

Le médicament est contre-indiqué pendant la période de récupération aiguë après un infarctus myocardial. On ne devrait pas donner avec une hypersensibilité connue à ce composé le médicament aux patients. La possibilité de trans-sensibilité à d'autres composés de dibenzazepine devrait être tenue dans la tête.

AVERTISSEMENTS

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18-24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.

Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.

Table 1
Gamme d'âge On Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1000 Patients
 Les augmentations Comparées au Placebo
<18 14 cas supplémentaires
18 – 24 5 cas supplémentaires
 Les diminutions Comparées au Placebo
25 – 64 1 moins de cas
≥ 65 6 moins de cas

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.

Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.

Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.

Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.

La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour l'hydrochlorure imipramine devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.

Patients cachants pour le Désordre Bipolar : Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que l'hydrochlorure imipramine n'est pas approuvé pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.

Enfants : Une dose de 2.5 mgs/kg/jours d'hydrochlorure imipramine ne devrait pas être excédée dans l'enfance. Les changements d'ECG de signification inconnue ont été annoncés dans les patients de pédiatrie avec les doses deux fois cette quantité.

La prudence extrême devrait être utilisée quand ce médicament est donné à :

  • les patients avec la maladie cardiovasculaire à cause de la possibilité de défauts de conduction, arrhythmias, congestive l'arrêt du coeur, myocardial l'infarctus, les coups et tachycardia. Ces patients exigent la surveillance cardiaque à tous les niveaux de dosage du médicament;
  • les patients avec la pression intraoculaire augmentée, l'histoire de rétention urinaire, ou l'histoire de glaucome de l'angle étroit à cause des propriétés anticholinergic du médicament;
  • les patients d'hyperthyroïde ou ceux sur la médication de thyroïde à cause de la possibilité de toxicité cardiovasculaire;
  • les patients avec une histoire de désordre de saisie parce que l'on a montré que ce médicament baisse le seuil de saisie;
  • les patients recevant guanethidine, clonidine, ou les agents semblables, depuis imipramine l'hydrochlorure peuvent bloquer les effets pharmacologiques de ces médicaments;
  • les patients recevant methylphenidate l'hydrochlorure. Depuis methylphenidate l'hydrochlorure peut inhiber le métabolisme d'hydrochlorure imipramine, l'adaptation de dosage vers le bas d'hydrochlorure imipramine peut être exigée quand donné concomitantly avec l'hydrochlorure methylphenidate.

L'hydrochlorure d'Imipramine peut améliorer les effets dépresseurs CNS d'alcool. Donc, il devrait être tenu compte que les dangers inhérents dans une tentative de suicide ou un surdosage accidentel avec le médicament peuvent être augmentés pour le patient qui utilise des quantités excessives d'alcool. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

Depuis imipramine l'hydrochlorure peut diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que le fait de faire marcher une automobile ou des machines, on devrait avertir le patient en conséquence.

PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES

Un enregistrement d'ECG devrait être pris avant l'initiation de plus-grandes-que-ordinaire doses d'hydrochlorure imipramine et aux intervalles appropriés par la suite jusqu'à ce que l'état ferme soit accompli. (Les patients avec n'importe quelle évidence de maladie cardiovasculaire exigent la surveillance cardiaque à tous les niveaux de dosage du médicament. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Les patients assez âgés et les patients avec la maladie cardiaque ou une histoire préalable de maladie cardiaque sont au risque spécial de développer les anomalies cardiaques associées à l'utilisation d'hydrochlorure imipramine.

Il devrait être tenu dans la tête que la possibilité de suicide dans les patients sérieusement déprimés est inhérente dans la maladie et peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. De tels patients devraient être soigneusement supervisés pendant la première phase de traitement avec l'hydrochlorure imipramine et peuvent exiger l'hospitalisation. Les prescriptions devraient être écrites pour la plus petite quantité réalisable. Hypomanic ou épisodes maniaco-dépressifs peuvent se produire, particulièrement dans les patients avec les désordres cycliques. De telles réactions peuvent nécessiter la cessation du médicament, si nécessaire. L'hydrochlorure d'Imipramine peut être repris dans le dosage inférieur quand ces épisodes sont soulagés.

L'administration d'un tranquillisant peut être utile dans le contrôle de tels épisodes.

Une activation de la psychose peut de temps en temps être observée dans les patients schizophrènes et peut exiger la réduction de dosage et l'adjonction d'un phenothiazine.

L'administration simultanée d'hydrochlorure imipramine avec la thérapie electroshock peut augmenter les hasards; un tel traitement devrait être limité à ces patients pour qui c'est essentiel, est limité là depuis l'expérience clinique.

Les patients prenant imipramine l'hydrochlorure devraient éviter l'exposition excessive à la lumière du soleil depuis qu'il y a eu des rapports de photosensitization.

Tant l'élévation que la baisse de niveaux de glycémie ont été annoncées avec l'utilisation d'hydrochlorure imipramine.

L'hydrochlorure d'Imipramine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la fonction rénale ou hépatique de façon significative diminuée.

Les patients qui développent une fièvre et un mal de gorge pendant la thérapie avec l'hydrochlorure imipramine devraient avoir le leucocyte et les numérations globulaires différentielles exécutées. L'hydrochlorure d'Imipramine devrait être arrêté s'il y a l'évidence de dépression neutrophil pathologique.

Avant la chirurgie élective, imipramine l'hydrochlorure devrait être arrêté pour aussi longtemps que la situation clinique permettra.

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec l'hydrochlorure imipramine et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autre Maladie Mentale Sérieuse et les Pensées Suicidaires ou les Actions” est disponible pour l'hydrochlorure imipramine. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant imipramine l'hydrochlorure.

Le fait de Détériorer clinique et le Suicide on devrait encourager que Risk:Patients, leurs familles et leur caregivers soit alerte à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.

Actions réciproques de médicament

En plus, de certains médicaments inhibent l'activité de cet isozyme et font metabolizers normal ressembler à pauvre metabolizers. Un individu qui est ferme sur une dose donnée de TCA peut devenir brusquement toxique quand donné un de ces médicaments inhibants comme la thérapie d'élément. Les médicaments qui inhibent cytochrome P450 2D6 incluent certains qui ne sont pas transformés par métabolisme par l'enzyme (quinidine; cimetidine) et beaucoup qui sont substrates pour P450 2D6 (beaucoup d'autres antidépresseurs, phenothiazines et le Type 1C antiarrhythmics propafenone et flecainide). Pendant que tous les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs), par ex, fluoxetine, sertraline et paroxetine, inhibent P450 2D6, ils peuvent varier dans la mesure d'inhibition. La mesure à laquelle les actions réciproques SSRI-TCA peuvent poser des problèmes cliniques dépendra du niveau d'inhibition et du pharmacokinetics du SSRI impliqué. Néanmoins, la prudence est indiquée dans la co-administration de TCAs avec n'importe lequel des SSRIs et aussi dans le fait d'échanger d'une classe à l'autre. De l'importance particulière, le temps suffisant doit s'écouler avant de lancer le traitement de TCA dans un patient étant rappelé de fluoxetine, étant donné la longue demi-vie du métabolite parental et actif (au moins 5 semaines peuvent être nécessaires).

L'utilisation d'élément d'antidépresseurs tricyclic avec les médicaments qui peuvent inhiber cytochrome P450 2D6 peut exiger des doses inférieures que d'habitude prescrit pour l'antidépresseur tricyclic ou pour l'autre médicament. En outre, chaque fois qu'un de ces autres médicaments est retiré de la co-thérapie, une dose augmentée d'antidépresseur tricyclic peut être exigée. Il est désirable de contrôler des niveaux de plasma TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administered avec un autre médicament connu être un inhibiteur de P450 2D6.

La concentration de plasma d'hydrochlorure imipramine peut augmenter quand le médicament est donné concomitantly avec les inhibiteurs d'enzyme hépatiques (par ex, cimetidine, fluoxetine) et la diminution par l'administration d'élément d'enzyme hépatique inducers (par ex, les barbituriques, phenytoin) et l'adaptation du dosage d'hydrochlorure imipramine peut être nécessaire donc.

Dans les patients susceptibles occasionnels ou dans ceux qui reçoivent anticholinergic les médicaments (en incluant antiparkinsonism les agents) en plus, les effets atropine-pareils peuvent devenir plus prononcés (par ex, ileus paralytique). La surveillance proche et l'adaptation prudente de dosage sont exigées quand l'hydrochlorure imipramine est administré concomitantly avec les médicaments anticholinergic.

Évitez l'utilisation de préparations, telles que les décongestifs et les anesthésiques locaux, qui contiennent n'importe quelle amine sympathomimetic (par ex, epinephrine, norepinephrine), depuis qu'il a été annoncé que les antidépresseurs tricyclic peuvent potentiate les effets de catecholamines.

La prudence devrait être exercée quand l'hydrochlorure imipramine est utilisé avec les agents cette tension inférieure. L'hydrochlorure d'Imipramine peut potentiate les effets de médicaments dépresseurs CNS.

Les patients devraient être avertis que l'hydrochlorure imipramine peut améliorer les effets dépresseurs CNS d'alcool. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Grossesse

Les études de reproduction d'animal ont produit des résultats peu concluants. (Voir aussi la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL ET LA TOXICOLOGIE.)

Il n'y a eu aucune étude bien contrôlée conduite avec les femmes enceintes pour déterminer l'effet d'hydrochlorure imipramine sur le foetus. Cependant, il y a eu des rapports cliniques de malformations congénitales associées à l'utilisation du médicament. Bien qu'une relation causale entre ces effets et le médicament ne puisse pas être établie, la possibilité de risque foetal de l'ingestion maternelle d'hydrochlorure imipramine ne peut pas être exclue. Donc, imipramine l'hydrochlorure devrait être utilisé dans les femmes qui sont ou pourraient devenir enceintes seulement si la condition clinique justifie clairement le risque potentiel au foetus

Mères infirmières

Les données limitées suggèrent que l'hydrochlorure imipramine sera probablement excrété dans le lait de poitrine humain. Comme une règle générale, une femme prenant le médicament ne devrait pas têter comme la possibilité existe que le médicament peut être excrété dans le lait de poitrine et être malfaisant pour l'enfant.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie autre que les patients de pédiatrie avec enuresis nocturne n'ont pas été établies (voir la BOÎTE PRÉVENIR et le Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique des AVERTISSEMENTS). Quelqu'un en considérant l'utilisation d'hydrochlorure imipramine chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

La sécurité et l'efficacité du médicament comme la thérapie supplémentaire temporaire pour enuresis nocturne dans les patients de pédiatrie moins de 6 ans d'âge n'ont pas été établies.

La sécurité du médicament pour l'utilisation à long terme, chronique comme la thérapie supplémentaire pour enuresis nocturne dans les patients de pédiatrie 6 ans d'âge ou plus vieux n'a pas été établie; la considération devrait être donnée à l'institution d'une période sans médicament suite à un procès thérapeutique adéquat avec une réponse favorable.

Une dose de 2.5 mgs/kg/jours ne devrait pas être excédée dans l'enfance. Les changements d'ECG de signification inconnue ont été annoncés dans les patients de pédiatrie avec les doses deux fois cette quantité.

Utilisation gériatrique

Dans la littérature, il y avait quatre comparaison de groupe bien contrôlée, randomisée, double aveugle, parallèle les études cliniques faites avec imipramine dans la population assez âgée. Il y avait un nombre total de 651 sujets inclus dans ces études. Ces études n'ont pas fourni de comparaison aux sujets plus jeunes. Il n'y avait aucune expérience défavorable supplémentaire identifiée dans les personnes âgées. Les études cliniques d'imipramine dans l'application originale n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Le post-marketing de l'expérience clinique n'a pas identifié de différences en réponses entre les sujets assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour les personnes âgées devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément d'autre thérapie de médicament. (Voir aussi le DOSAGE et l'ADMINISTRATION dans les patients Adolescents et gériatriques.) (Voir aussi des PRÉCAUTIONS Générales.)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Note:Although la liste qui suit inclut quelques réactions défavorables qui n'ont pas été annoncées avec ce médicament spécifique, les similarités pharmacologiques parmi les médicaments d'antidépresseur tricyclic exigent que chacune des réactions soit considérée quand l'hydrochlorure imipramine est administré.

Cardiovascular:Orthostatic hypotension, hypertension, tachycardia, palpitation, myocardial l'infarctus, arrhythmias, le bloc du cœur, les changements d'ECG, la précipitation d'arrêt du coeur congestive, le coup.

Psychiatrique : Confusional expose (surtout dans les personnes âgées) avec les hallucinations, la désorientation, les illusions; l'inquiétude, l'agitation, l'agitation; insomnie et cauchemars; hypomanie; exacerbation de psychose.

Neurological:Numbness, le fait de picoter, paresthesias des extrémités; incoordination, ataxie, tremblements; neuropathie périphérique; symptômes d'extrapyramidal; les saisies, les modifications dans les dessins d'EEG; tinnitus.

La bouche d'Anticholinergic:Dry et, rarement, adenitis souslingual associé; la vision floue, les dérangements de logement, mydriasis; constipation, ileus paralytique; la rétention urinaire, la miction retardée, la dilatation de l'étendue urinaire.

Les rougeurs d'Allergic:Skin, petechiae, urticaria, la démangeaison, photosensitization; l'oedème (général ou du visage et de la langue); fièvre de médicament; trans-sensibilité avec desipramine.

Hematologic : dépression de Moelle osseuse en incluant agranulocytosis; eosinophilia; purpura; thrombocytopenia.

Gastrointestinal:Nausea et vomissement, anorexie, epigastric la détresse, la diarrhée; le goût particulier, stomatitis, les crampes abdominales, la langue noire.

Endocrine : Gynecomastia dans le mâle; l'agrandissement de poitrine et galactorrhea dans la femelle; libido augmentée ou diminuée, impuissance; enflure de testicular; l'élévation ou la dépression de niveaux de glycémie; hormone antidiurétique inconvenante (ADH) syndrome de sécrétion.

Other:Jaundice (simulant obstructionniste); fonction de foie changée; gain de poids ou perte; transpiration; rougir, fréquence urinaire; la somnolence, le vertige, la faiblesse et la fatigue; mal de tête; enflure de parotid; alopécie; tendance au fait de tomber.

Symptômes de privation : Bien que non indicatif de penchant, cessation brusque de traitement après que la thérapie prolongée puisse produire la nausée, le mal de tête et la Malaisie.

Note:In enuretic les enfants a traité avec l'hydrochlorure imipramine, les réactions défavorables les plus communes ont été la nervosité, les désordres de sommeil, la fatigue et les dérangements gastrointestinal légers. Ceux-ci disparaissent d'habitude pendant l'administration de médicament continuée ou quand le dosage est diminué. D'autres réactions qui ont été annoncées incluent la constipation, les convulsions, l'inquiétude, l'instabilité émotionnelle, la syncope et l'effondrement. Tous les effets néfastes annoncés avec les utilisations adultes devraient être considérés.

SURDOSAGE

Les morts peuvent se produire du surdosage avec cette classe de médicaments. L'ingestion de médicament multiple (en incluant de l'alcool) est répandu dans l'overdose tricyclic délibérée. Comme la direction est complexe et le changement, on recommande que le médecin contacte un centre de contrôle de poison pour les renseignements actuels sur le traitement. Les signes et les symptômes de toxicité se développent rapidement après tricyclic l'overdose. Donc, l'hôpital surveillant est exigé aussitôt que possible.

On a annoncé que les enfants sont plus sensibles que les adultes à un surdosage aigu d'hydrochlorure imipramine. Une overdose aiguë de n'importe quelle quantité dans les bébés ou les petits enfants, surtout, doit être considérée sérieuse et potentiellement fatale.

Manifestations : Ceux-ci peuvent varier dans la sévérité selon les facteurs tels que la quantité de médicament absorbé, l'âge du patient et l'intervalle entre l'ingestion de médicament et le début de traitement. Les manifestations critiques d'overdose incluent dysrhythmias cardiaque, hypotension sévère, convulsions et dépression CNS en incluant le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme, particulièrement dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de toxicité tricyclic.

D'autres manifestations CNS peuvent inclure la somnolence, la stupeur, l'ataxie, l'agitation, l'agitation, les réflexes hyperactifs, la rigidité de muscle, athetoid et les mouvements choreiform.

Les anomalies cardiaques peuvent inclure tachycardia et signes d'échec congestive. La dépression respiratoire, cyanosis, le choc, le vomissement, hyperpyrexia, mydriasis et diaphoresis peuvent être présents aussi.

Direction : Obtenez un ECG et lancez immédiatement la surveillance cardiaque. Protégez la compagnie aérienne du patient, établissez une ligne intraveineuse et lancez la décontamination gastrique. Un minimum de 6 heures d'observation avec la surveillance cardiaque et d'observation pour les signes de CNS ou dépression respiratoire, hypotension, dysrhythmias cardiaque et/ou blocs de conduction et saisies est nécessaire. Si les signes de toxicité se produisent n'importe quand pendant cette période, la surveillance prolongée est exigée. Il y a des rapports de cas de patients succombant à dysrhythmias fatal tard après l'overdose; ces patients avaient l'évidence clinique d'empoisonnement significatif avant la mort et la décontamination gastrointestinal insuffisante la plus reçue. La surveillance de niveaux de médicament de plasma ne devrait pas guider la direction du patient.

Décontamination de Gastrointestinal : Tous les patients soupçonnés de l'overdose tricyclic devraient recevoir la décontamination gastrointestinal. Cela devrait inclure le grand volume lavage gastrique suivi par le charbon de bois activé. Si la conscience est diminuée, la compagnie aérienne devrait être protégée avant lavage. Emesis est contre-indiqué.

Cardiovasculaire : Une durée de QRS maxima de plomb du membre de 0.10 secondes peut être la meilleure indication de la sévérité de l'overdose. Le bicarbonate de sodium intraveineux devrait être utilisé pour maintenir le pH de sérum dans la gamme de 7.45 à 7.55. Si la réponse de ph est insuffisante, l'hyperventilation peut aussi être utilisée. L'utilisation d'élément d'hyperventilation et de bicarbonate de sodium devrait être faite avec la prudence extrême, avec la surveillance de ph fréquente. Un pH> 7.60 ou un Pco 2 <20 mmHg est indésirable. Dysrhythmias peu réceptif à la thérapie de bicarbonate de sodium / l'hyperventilation peut répondre à lidocaine, bretylium, ou phenytoin. Le type 1A et 1C antiarrhythmics est généralement contre-indiqué (par ex, quinidine, disopyramide et procainamide).

Dans les cas rares, hemoperfusion peut être favorable dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë dans les patients avec la toxicité aiguë. Cependant, hemodialysis, peritoneal la dialyse, les transfusions sanguines de change et diuresis forcé étaient annoncés généralement comme inefficaces dans l'empoisonnement de tricyclic.

CNS : Dans les patients avec la dépression CNS, tôt intubation est conseillé à cause du potentiel pour la détérioration brusque. Les saisies devraient être contrôlées avec benzodiazepines, ou si ceux-ci sont inefficaces, d'autre anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin). Physostigmine n'est pas recommandé sauf traiter des symptômes très graves qui ont été peu réceptifs à d'autres thérapies et ensuite seulement en consultation avec un centre de contrôle de poison.

Suite Psychiatrique : Comme le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent essayer le suicide par d'autres moyens pendant la phase de récupération. La référence psychiatrique peut être appropriée.

Direction de pédiatrie : Les principes de direction d'enfant et de surdosages adultes sont semblables. On recommande fortement que le médecin contacte le centre de contrôle de poison local pour le traitement de pédiatrie spécifique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dépression :

Les dosages inférieurs sont recommandés pour les patients assez âgés et les adolescents. Les dosages inférieurs sont aussi recommandés pour les malades externes en comparaison des patients hospitalisés qui seront sous la surveillance proche. Le dosage devrait être lancé au niveau bas et augmenté progressivement, en notant soigneusement la réponse clinique et n'importe quelle évidence d'intolérance. La remise suivante, la médication d'entretien peut être exigée pour une plus longue période, à la dose la plus basse qui maintiendra la remise.

Dose Adulte ordinaire : les patients hospitalisés - Initialement, 100 mgs/jours dans les doses divisées progressivement augmentées à 200 mgs/jours comme exigé. Si aucune réponse après deux semaines, augmentez à 250 à 300 mgs/jours.

Malades externes : Initialement, 75 mgs/jours ont augmenté à 150 mgs/jours. Les dosages plus de 200 mgs/jours ne sont pas recommandés. Entretien, 50 à 150 mgs/jours.

Patients adolescents et gériatriques : Initialement, 30 à 40 mgs/jours; il est pas nécessaire généralement d'excéder 100 mgs/jours

Enfance Enuresis : Initialement, une dose orale de 25 mgs/jours devrait être essayée chez les enfants âgés 6 et plus vieille. La médication devrait être donnée une heure avant l'heure du coucher. Si une réponse satisfaisante ne se produit pas pendant une semaine, augmente la dose à 50 mgs de nuit chez les enfants moins de 12 ans; les enfants de plus de 12 peuvent recevoir jusqu'à 75 mgs de nuit. Une dose quotidienne plus grande que 75 mgs n'améliore pas d'efficacité et a tendance à augmenter des effets secondaires. L'évidence suggère que tôt dans la nuit bedwetters, le médicament est plus efficace donné plus tôt et en quantités divisées, c'est-à-dire, 25 mgs dans le midi, répété à l'heure du coucher. La considération devrait être donnée à l'institution d'une période sans médicament suite à un procès thérapeutique adéquat avec une réponse favorable. Le dosage devrait être diminué progressivement progressivement, plutôt qu'arrêté brusquement; cela peut réduire la tendance de rechuter. Les enfants qui rechutent quand le médicament est arrêté ne répondent pas toujours à un cours ultérieur de traitement.

Une dose de 2.5 mgs/kg/jours ne devrait pas être excédée. Les changements d'ECG de signification inconnue ont été annoncés dans les patients de pédiatrie avec les doses deux fois cette quantité.

La sécurité et l'efficacité d'hydrochlorure imipramine comme la thérapie supplémentaire temporaire pour enuresis nocturne chez les enfants moins de 6 ans d'âge n'ont pas été établies.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Imipramine, USP sont disponibles comme suit :

10 mgs sont jaunes, triangulaires, le film a enduit des comprimés debossed "le par" sur un côté et “54” de l'autre côté et a fourni dans les bouteilles de 100 (NDC 49884-054-01) et 1000 (NDC 49884-054-10) les comprimés.

25 mgs sont marron, autour, le film a enduit des comprimés debossed "le par" sur un côté et “55” de l'autre côté et a fourni dans les bouteilles de 100 (NDC 49884-055-01) et 1000 (NDC 49884 055-10) les comprimés.

50 mgs sont verts, autour, le film a enduit des comprimés debossed "le par" sur un côté et “56” de l'autre côté et a fourni dans les bouteilles de 100 (NDC 49884-056-01) et 1000 (NDC 49884 056-10) les comprimés.

Le magasin entre 15 °-25°C (59 °-77°F).

PHARMACOLOGIE D'ANIMAL ET/OU TOXICOLOGIE

Acute:Oral LD 50 gammes sont comme suit :

Rat 355 à 682 mgs/kg

Chien 100 à 215 mgs/kg

Selon le dosage tant dans les espèces, les signes toxiques ont procédé progressivement de la dépression, la respiration irrégulière que dans l'ataxie aux convulsions et à la mort.

Reproduction/Teratogenic :

L'évaluation totale peut être résumée dans la manière suivante :

Les études d'Oral:Independent dans trois espèces (le rat, la souris et le lapin) ont révélé que quand l'hydrochlorure imipramine est administré oralement dans les doses jusqu'à environ 2 fois 1/2 la dose humaine maximum dans les 2 premières espèces et jusqu'à 25 fois la dose humaine maximum dans les troisièmes espèces, le médicament est essentiellement libre du potentiel teratogenic. Dans les trois espèces étudiées, seulement un cas d'anomalie foetale s'est produit (dans le lapin) et dans cette étude il y avait aussi une anomalie dans le groupe de contrôle. Cependant, l'évidence existe vraiment des études de rat qu'un peu de potentiel systémique et embryotoxic est démontrable. C'est manifesté par la grandeur de détritus réduite, une augmentation légère dans le taux mort-né et une réduction du poids de naissance moyen.

Guide de médication

Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses,

et les Pensées Suicidaires ou les Actions

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient votre ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre membre de famille, ou votre pourvoyeur de soins médicaux de :

  • tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
  • tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?

  1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.
  2. La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive ou les pensées suicidaires ou les actions.
  3. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?
    • Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
    • Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.
    • Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.

Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :

·   les pensées du suicide ou de la mort
·   les tentatives de se suicider
·   nouvelle ou plus mauvaise dépression
·   nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
·   le sentiment très agité ou agité
·   attaques de panique
·   problème en dormant (l'insomnie)
·   nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
·   le jeu agressif, étant furieux, ou violent
·   jeu sur les impulsions dangereuses
·   une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
·   d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

  • N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
  • Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
  • Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.
  • Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.

Fabriqué par :

PAR PHARMACEUTICAL COMPANIES, INC.

La Vallée printanière, New York 10977

Révisé : 09/08OS054-01-1-20

PRINCIPAUX COMPRIMÉS DE 10 MGS DE COMITÉ D'ÉTALAGE 100’S

C'est 10 mgs 100

PRINCIPAUX COMPRIMÉS DE 25 MGS DE COMITÉ D'ÉTALAGE 100’S

C'est 25 mgs 100

PRINCIPAUX COMPRIMÉS DE 50 MGS DE COMITÉ D'ÉTALAGE 100’S

C'est 50 mgs 100

HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE 
hydrochlorure d'imipramine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)49884-056
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE (IMIPRAMINE) HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
CouleurVERTScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte Par; 56
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149884-056-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
249884-056-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08827621/10/1983

HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE 
hydrochlorure d'imipramine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)49884-055
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE (IMIPRAMINE) HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
CouleurMARRONScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur5 millimètres
GoûtCode d'empreinte Par; 55
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149884-055-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
249884-055-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08826221/10/1983

HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE 
hydrochlorure d'imipramine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)49884-054
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE (IMIPRAMINE) HYDROCHLORURE D'IMIPRAMINE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeTRIANGLEGrandeur5 millimètres
GoûtCode d'empreinte Par; 54
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149884-054-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
249884-054-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08829221/10/1983

Étiqueteur - Par Pharmaceutical Inc. (092733690)
Registrant - Par Pharmaceutical, Inc. (092733690)
Révisé : 11/2010Par Pharmaceutical Inc.