FLUZONE

FLUZONE - la grippe un virus a/california/7/2009 x-179a (h1n1) l'antigène (le formaldéhyde inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 l'antigène (le formaldéhyde inactivé) l'injection, la suspension  
 LA HAUTE DOSE de FLUZONE - la grippe un virus a/california/7/2009 x-179a (h1n1) l'antigène (le formaldéhyde inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 l'antigène (le formaldéhyde inactivé) l'injection, la suspension  
Sanofi Pasteur Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Fluzone (le Vaccin Virulent de Grippe) ou la Haute dose Fluzone (le Vaccin Virulent de Grippe) en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Fluzone et la Haute dose Fluzone.

Fluzone (le Vaccin Virulent de Grippe)
La Haute dose de Fluzone (le Vaccin Virulent de Grippe)
Suspension pour l'Injection Intramusculaire
2010-2011 Formule
Approbation américaine initiale (Fluzone) : 1980


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les indications et l'Usage (1)[12/2009]
Le dosage et l'administration (2)[12/2009]
Les avertissements et les Précautions (5)[07/2010]

INDICATIONS ET USAGE

Fluzone est un vaccin virulent de grippe inactivé indiqué pour l'immunisation active de personnes 6 mois d'âge et plus vieux contre la maladie de grippe causée par les sous-types A virulents de grippe et le type B contenu dans le vaccin. (1)

La Haute dose de Fluzone est un vaccin virulent de grippe inactivé indiqué pour l'immunisation active de personnes 65 ans d'âge et plus vieux contre la maladie de grippe causée par les sous-types A virulents de grippe et le type B contenu dans le vaccin. (1)

Cette indication est basée sur la réponse immunisée obtenue par la Haute dose Fluzone; il n'y a eu aucune étude clinique contrôlée démontrant une diminution dans la maladie de grippe après la vaccination avec la Haute dose Fluzone.


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Fluzone
Statut de vaccination et ÂgeDose/RouteProgramme
Auparavant non vacciné ou incomplètement vacciné avec un vaccin de grippe (c'est-à-dire, aucune dose précédente ou vacciné pour la première fois dans la saison de grippe dernière et reçu seulement 1 dose)
  6 à 35 mois0.25 millilitres / intramusculaire 2 doses au moins 1 mois à part
  36 mois de 8 ans0.5 Millilitre / intramusculaire2 doses au moins 1 mois à part
Auparavant vacciné avec un vaccin de grippe (c'est-à-dire, a reçu deux doses la saison de grippe dernière ou une ou plusieurs doses n'importe quand avant la saison dernière)
  6 à 35 mois0.25 millilitres / intramusculaire1 dose
  36 mois de 8 ans0.5 Millilitre / intramusculaire1 dose
N'importe quel statut de vaccination
  9 ans et plus vieux0.5 Millilitre / intramusculaire1 dose
La Haute dose de Fluzone - les Adultes 65 ans d'âge et plus vieux
N'importe quel statut de vaccinationDose/RouteProgramme
  65 ans et plus vieux0.5 Millilitre / intramusculaire1 dose

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Fluzone

La suspension stérile pour l'injection intramusculaire a fourni dans quatre présentations :

  • La seringue préremplie, 0.25 millilitres, la dose de pédiatrie, distinguée par une baguette de ventouse de seringue rose (3)
  • La seringue préremplie, 0.5 millilitres, distingués par une baguette de ventouse de seringue claire (3)
  • La fiole de la dose simple, 0.5 millilitres (3)
  • La fiole de multidose, 5 millilitres, depuis 6 mois d'âge et plus vieux, contient thimerosal comme un agent de conservation. (3, 11)

Chaque dose de 0.25 millilitres est formulée pour contenir un total de 22.5 mcg (7.5 mcg de chaque effort) du virus de grippe hemagglutinin et chaque dose de 0.5 millilitres est formulée pour contenir un total de 45 mcg (15 mcg de chaque effort) du virus de grippe hemagglutinin. (3, 11)

La Haute dose de Fluzone

La suspension stérile pour l'injection intramusculaire fournie dans les seringues préremplies, 0.5 millilitres, distinguée par une baguette de ventouse de seringue grise. (3)

Chaque dose de 0.5 millilitres est formulée pour contenir un total de 180 mcg (60 mcg de chaque effort) du virus de grippe hemagglutinin. (3, 11)


CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité aux protéines d'oeuf ou aux réactions très graves après l'administration précédente de n'importe quel vaccin de grippe. (4, 11)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Si le syndrome Guillain-Barré (GBS) s'est produit au cours de 6 semaines de vaccination de grippe précédente, la décision de donner Fluzone ou la Haute dose Fluzone devrait être basée sur l'examen attentif des avantages potentiels et des risques. (5.1)

Les casquettes de bout des seringues préremplies peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles. (5.3)


RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Fluzone

  • Les réactions de site de l'injection les plus communes (de 10 %) étaient la tendresse de site d'injection, la douleur, l'enflure et la raideur de bras. (6)
  • Les événements défavorables systémiques les plus communs (de 10 %) étaient le mal de tête et myalgia. (6)

La Haute dose de Fluzone

  • Les réactions de site de l'injection les plus communes (de 10 %) étaient la douleur de site d'injection et erythema. (6)
  • Les événements défavorables systémiques les plus communs (de 10 %) étaient myalgia, Malaisie et mal de tête. (6)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Sanofi Pasteur Inc., le Tour de Découverte, Swiftwater, Pennsylvanie 18370 à 1-800-822-2463 (le VACCIN de 1800) ou VAERS à 1-800-822-7967 ou www.vaers.hhs.gov.


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Fluzone

La sécurité et l'efficacité de Fluzone n'ont pas été établies dans les femmes enceintes, les mères infirmières, ou les enfants <6 mois d'âge. (8.1, 8.3, 8.4)

La Haute dose de Fluzone

La sécurité et l'efficacité de la Haute dose Fluzone n'ont pas été établies dans les femmes enceintes, les mères infirmières, ou les individus <65 ans d'âge. (8.1, 8.3, 8.4)



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1. INDICATIONS ET USAGE

2. DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1. Dosage et Programme

2.2. Administration

3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4. CONTRE-INDICATIONS

5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1. Syndrome de Guillain-Barré

5.2. Immunocompetence Changé

5.3. Le fait de prévenir et la Gestion des Réactions Allergiques

5.4. Restrictions d'Efficacité de Vaccin

6. RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1. Expérience d'Essai clinique

6.2. Post-Marketing de l'Expérience

6.3. D'autres Événements Défavorables Associés avec les Vaccins de Grippe

8. UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1. Grossesse

8.3. Mères infirmières

8.4. Utilisation de pédiatrie

8.5. Utilisation gériatrique

11. DESCRIPTION

12. PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1. Mécanisme d'Action

13. TOXICOLOGIE NON-CLINIQUE

13.1. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14. ÉTUDES CLINIQUES

14.1. Immunogenicity de Fluzone chez les Enfants

14.2. Immunogenicity de Fluzone dans les Adultes

14.3. Immunogenicity de la Haute dose Fluzone dans les Adultes 65 Ans d'Âge et Plus vieux

15. RÉFÉRENCES

16. COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1. Comment Fourni

16.2. Stockage et Manipulation

17. RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1. INDICATIONS ET USAGE

 Fluzone ® est un vaccin virulent de grippe inactivé indiqué pour l'immunisation active de personnes 6 mois d'âge et plus vieux contre la maladie de grippe causée par les sous-types A virulents de grippe et le type B contenu dans le vaccin. [Voir des Formes de Dosage et des Forces (3).]

La Haute dose de Fluzone est un vaccin virulent de grippe inactivé indiqué pour l'immunisation active de personnes 65 ans d'âge et plus vieux contre la maladie de grippe causée par les sous-types A virulents de grippe et le type B contenu dans le vaccin. [Voir des Formes de Dosage et des Forces (3).]

Cette indication est basée sur la réponse immunisée obtenue par la Haute dose Fluzone; il n'y a eu aucune étude clinique contrôlée démontrant une diminution dans la maladie de grippe après la vaccination avec la Haute dose Fluzone.

2. DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1. Dosage et Programme

 Les renseignements de dosage fondamentaux pour Fluzone et la Haute dose Fluzone et leurs indications d'âge respectives, sont présentés dans la Table 1 et la Table 2.

La table 1 : Fluzone
Statut de vaccination et ÂgeDose/RouteProgramme
Auparavant non vacciné ou incomplètement vacciné avec un vaccin de grippe (c'est-à-dire, aucune dose précédente ou vacciné pour la première fois dans la saison de grippe dernière et reçu seulement 1 dose)
  6 à 35 mois0.25 millilitres / intramusculaire2 doses au moins 1 mois à part
  36 mois de 8 ans0.5 Millilitre / intramusculaire2 doses au moins 1 mois à part
Auparavant vacciné avec un vaccin de grippe (c'est-à-dire, a reçu deux doses la saison de grippe dernière ou une ou plusieurs doses n'importe quand avant la saison dernière)
  6 à 35 mois0.25 millilitres / intramusculaire1 dose
  36 mois de 8 ans0.5 Millilitre / intramusculaire1 dose
N'importe quel statut de vaccination
  9 ans et plus vieux0.5 Millilitre / intramusculaire1 dose
La table 2 : la Haute dose de Fluzone
N'importe quel statut de vaccinationDose/RouteProgramme
  65 ans et plus vieux0.5 Millilitre / intramusculaire1 dose

2.2. Administration

Inspectez Fluzone et seringues de la Haute dose Fluzone et fioles visuellement pour l'affaire de particulate et/ou la décoloration avant l'administration. Si n'importe laquelle de ces conditions existe, le vaccin ne devrait pas être administré.

Secouez la seringue ou la fiole de la dose simple avant d'administrer le vaccin et secouez la fiole de multidose chaque fois avant de retirer une dose de vaccin.

Le vaccin ne devrait pas être injecté dans la région gluteal ou dans les régions où il peut y avoir un tronc de nerf important. Pour la longueur d'aiguille, renvoyez au Comité consultatif sur les Pratiques d'Immunisation (ACIP) des recommandations. (1)

Si Fluzone ou la Haute dose Fluzone doivent être donnés en même temps comme de l'autre vaccin (s) injectable, le vaccin (s) devrait toujours être administré sur les sites d'injection séparés.

Pédiatrie

Les sites préférés pour les injections intramusculaires sont l'aspect anterolateral de la cuisse dans les bébés (6-12 mois d'âge) ou le muscle deltoïde du bras supérieur chez les enfants (12 mois de 17 ans d'âge).

Les adultes 18 ans d'âge et plus vieux

Fluzone devrait être administré comme une dose intramusculaire simple de préférence dans le muscle deltoïde.

Les adultes 65 ans d'âge et plus vieux

La Haute dose de Fluzone devrait être administrée comme une dose intramusculaire simple de préférence dans le muscle deltoïde.

3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES

La suspension stérile pour l'injection intramusculaire est fournie dans 5 présentations : 4 présentations de Fluzone (en incluant 2 forces de dosage dans les seringues pré-remplies) et 1 présentation de la Haute dose Fluzone dans une seringue pré-remplie. Les forces de dosage des 3 différentes seringues pré-remplies se caractérisent par de différentes ventouses de couleur.

Fluzone

La suspension stérile pour l'injection intramusculaire a fourni dans 4 présentations :

1) La seringue préremplie, 0.25 millilitres, la dose de pédiatrie, depuis 6 à 35 mois d'âge, distingué par une baguette de ventouse de seringue rose.

2) La seringue préremplie, 0.5 millilitres, depuis 36 mois d'âge et plus vieux, distingué par une baguette de ventouse de seringue claire.

3) La fiole de la dose simple, 0.5 millilitres, depuis 36 mois d'âge et plus vieux.

4) La fiole de multidose, 5 millilitres, depuis 6 mois d'âge et plus vieux, contient thimerosal comme un agent de conservation. [Voir la Description (11).]

Chaque dose de 0.25 millilitres de Fluzone contient des antigènes virulents de fissure de grippe qui sont formulés pour contenir un total de 22.5 mcg de virus de grippe hemagglutinin, 7.5 mcg chacun des 3 efforts virulents de grippe dans le vaccin. Chaque dose de 0.5 millilitres de Fluzone contient des antigènes virulents de fissure de grippe formulés pour contenir un total de 45 mcg de virus de grippe hemagglutinin, 15 mcg chacun des 3 efforts virulents de grippe dans le vaccin. [Voir la Description (11).]

La Haute dose de Fluzone

La suspension stérile pour l'injection intramusculaire fournie dans les seringues préremplies, 0.5 millilitres, pour les adultes 65 ans d'âge et plus vieux, distingué par une baguette de ventouse de seringue grise.

Chaque dose de 0.5 millilitres de la Haute dose Fluzone contient des antigènes virulents de fissure de grippe qui sont formulés pour contenir un total de 180 mcg de virus de grippe hemagglutinin, 60 mcg chacun des 3 efforts virulents de grippe dans le vaccin. [Voir la Description (11).]

4. CONTRE-INDICATIONS

N'administrez pas Fluzone ou la Haute dose Fluzone à quelqu'un avec une hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf ou à de composante du vaccin énuméré dans la Table 5 ou les réactions très graves après l'administration précédente d'aucun vaccin de grippe. [Voir des Avertissements et des Précautions (5) et la Description (11)].

5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1. Syndrome de Guillain-Barré

Si le syndrome Guillain-Barré (GBS) s'est produit au cours de 6 semaines de vaccination de grippe précédente, la décision de donner Fluzone ou la Haute dose Fluzone devrait être basée sur l'examen attentif des avantages potentiels et des risques.

5.2. Immunocompetence Changé

Si Fluzone ou la Haute dose Fluzone sont administrés aux personnes immunocompromised, en incluant ceux qui reçoivent immunosuppressive la thérapie, la réponse immunisée peut être diminuée.

5.3. Le fait de prévenir et la Gestion des Réactions Allergiques

 Le traitement médical approprié et la surveillance doivent être disponibles pour diriger des réactions anaphylactic possibles suite à l'administration du vaccin. Les casquettes de bout du Fluzone et de la Haute dose Fluzone se sont préremplies les seringues peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.

5.4. Restrictions d'Efficacité de Vaccin

La vaccination avec Fluzone ou avec la Haute dose Fluzone peut ne pas protéger tous les destinataires.

6. RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux d'événement défavorables observés dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans l'essai clinique de l'autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

6.1. Expérience d'Essai clinique

Fluzone – Études de Pédiatrie

La 2003-2004 formulation de Fluzone a été étudiée chez 19 enfants 6 à 23 mois d'âge et chez 12 enfants 24 à 36 mois d'âge, donné dans 2 doses un mois à part. Les réactions locales et les événements systémiques ont été sollicités depuis 3 jours après chaque dose. La plupart des réactions locales et systémiques étaient légères. Les dimensions de réactions locales et systémiques chez les enfants étaient semblables aux dimensions dans les adultes.

Fluzone - Adultes

Dans deux études d'observation, 120 adultes 18-60 ans d'âge ont reçu une dose simple de l'Année 1999-2000 ou de l'Année 2000-2001 formulations de Fluzone. Le site d'injection sollicité et les données reactogenicity systémiques ont été recueillis depuis trois jours suite à la vaccination. Le plus commun (se produisant dans> 10 % des participants d'étude à n'importe laquelle des deux études) a sollicité les événements étaient la douleur de site d'injection, la tendresse, l'enflure, la raideur de bras, le mal de tête et myalgia. La plupart du site d'injection sollicité et des événements défavorables systémiques a été annoncé comme léger et résolu au cours de 3 jours.

La Haute dose de Fluzone

Un total de 3 876 individus 65 ans d'âge et plus vieil a été randomisé pour recevoir la Haute dose Fluzone ou Fluzone dans la phase 3, le multicentre, le procès activement contrôlé, double aveugle conduit aux Etats-Unis. L'analyse de sécurité a mis inclus 2 573 destinataires de la Haute dose Fluzone et 1 260 destinataires Fluzone.

La table 3 résume a sollicité des réactions de site d'injection et les événements défavorables systémiques recueillis au cours de 7 jours postent la vaccination via les cartes de journal. Le commencement était d'habitude au cours des 3 premiers jours après la vaccination et la majorité des réactions résolues au cours de 3 jours.

La table 3 : la Fréquence de Site d'Injection Sollicité et d'Événements Défavorables Systémiques dans Post-Vaccination de 7 Jours
La Haute dose de Fluzone
(N * = 2573)
Pour cent
Fluzone
(N * = 1260)
Pour cent
*
N est le nombre de sujets dans le Jeu d'Analyse de Sécurité.
Réactions de site d'injection
  Douleur35.624.3
  Erythema14.910.8
  Enflure8.95.8
Événements défavorables systémiques
  Myalgia21.418.3
  Malaisie18.014.0
  Mal de tête16.814.4
  Fièvre3.62.3

Les réactions de site d'injection sollicitées et les événements défavorables systémiques étaient plus fréquents après la vaccination avec la Haute dose Fluzone comparée à Fluzone standard dans les adultes 65 ans d'âge et plus vieux.

La table 4 résume la sévérité d'événements défavorables sollicités qui se sont produits pendant la première semaine après la vaccination (2) :

La table 4 : la Fréquence et la Sévérité de Site d'Injection Sollicité et d'Événements Défavorables Systémiques dans Post-Vaccination de 7 Jours
La Haute dose de Fluzone (N * = 2573)
Pour cent
Fluzone
(N * = 1260)
Pour cent
*
N est le nombre de sujets dans le Jeu d'Analyse de Sécurité
Douleur de Site d'injection
  Léger31.522.5
  Modéré3.71.7
  Sévère0.30.2
Site d'injection Erythema
  Léger11.39.4
  Modéré1.90.8
  Sévère1.80.6
Enflure de Site d'injection
  Léger5.83.9
  Modéré1.61.3
  Sévère1.50.6
Myalgia
  Léger15.614.8
  Modéré4.23.2
  Sévère1.60.2
Malaisie
  Léger11.79.8
  Modéré4.73.7
  Sévère1.60.6
Mal de tête
  Léger12.611.7
  Modéré3.12.5
  Sévère1.10.3
Fièvre
  Léger2.52.0
  Modéré1.10.2
  Sévère0.00.1

Les taux d'Événements Défavorables Sérieux (SAEs) étaient comparables entre les deux groupes; 156/2573 (6.1 %) de destinataires de la Haute dose Fluzone et de 93/1260 (7.4 %) de destinataires Fluzone a connu SAEs.

Aucune mort n'a été annoncée dans post-vaccination de 28 jours. Un total de 23 morts a été annoncé pendant la période consécutive de l'étude; 16/2573 (0.6 %) parmi les destinataires de la Haute dose Fluzone et 7/1260 (0.6 %) parmi les destinataires Fluzone. La majorité de ces participants avait une histoire médicale de cardiaques, hépatique, neoplastic, les maladies rénales, et/ou respiratoires.

6.2. Post-Marketing de l'Expérience

Les événements suivants ont été annoncés pendant l'utilisation de post-approbation de Fluzone.

Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition de vaccin.

  • Sang et Désordres de Système Lymphatiques : Thrombocytopenia, lymphadenopathy
  • Désordres de Système immunitaire : Anaphylaxis, d'autres réactions allergiques / réactions d'hyper-sensibilité (en incluant urticaria, angioedema)
  • Désordres de Système nerveux : le syndrome de Guillain-Barré (GBS), les convulsions, myelitis (en incluant encephalomyelitis et myelitis transversal), la paralysie du visage (La paralysie de cloche), neuritis/neuropathy optique, neuritis brachial, la syncope (peu de temps après la vaccination), le vertige, paresthesia
  • Désordres vasculaires : Vasculitis, vasodilatation/flushing
  • Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal : la Dyspnée, la pharyngite, rhinitis
  • Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : syndrome de Stevens-Johnson
  • Désordres généraux et Conditions de Site d'administration : Pruritus, asthenia/fatigue, douleur dans les extrémités, douleur de poitrine

6.3. D'autres Événements Défavorables Associés avec les Vaccins de Grippe

Anaphylaxis a été annoncé après l'administration de Fluzone et d'autres vaccins de grippe. Bien que Fluzone et la Haute dose Fluzone contiennent seulement une quantité limitée de protéine d'oeuf, cette protéine peut inciter des réactions d'hypersensibilité immédiates parmi les personnes qui ont l'allergie d'oeuf. Les réactions allergiques incluent anaphylaxis, angioedema, ruches et asthme. [Voir des Contre-indications (4).]

Le vaccin de grippe de cochon 1976 a été associé à une fréquence augmentée de syndrome Guillain-Barré (GBS). L'évidence pour une relation causale de GBS avec les vaccins ultérieurs préparés d'autres virus de grippe est peu claire. Si le vaccin de grippe pose vraiment un risque, c'est probablement légèrement plus de 1 cas/1 supplémentaire que le million de personnes a vacciné.

8. UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1. Grossesse

Catégorie de grossesse C : les études de reproduction d'Animal n'ont pas été conduites avec Fluzone. On n'est pas aussi connu si Fluzone peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.

Fluzone devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

8.3. Mères infirmières

On n'est pas connu si Fluzone est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Fluzone est administré à une femme infirmière.

8.4. Utilisation de pédiatrie

Fluzone

La sécurité et l'efficacité de Fluzone chez les enfants au-dessous de l'âge de 6 mois n'ont pas été établies. La réponse immunisée et la sécurité de Fluzone ont été évaluées chez 31 enfants entre les âges de 6-36 mois. [Voir des Études Cliniques (14).]

La Haute dose de Fluzone

La sécurité et l'efficacité de la Haute dose Fluzone chez les enfants n'ont pas été établies.

8.5. Utilisation gériatrique

Fluzone

Dans deux études d'observation de Fluzone dans 118 adultes 18-60 ans d'âge et de 123 adultes plus grands que 60 ans d'âge, l'anticorps moyen géométrique titers la vaccination post était inférieur dans les adultes plus vieux [Voir des Études Cliniques (14).].

La Haute dose de Fluzone

La Haute dose de Fluzone est indiquée pour les adultes 65 ans d'âge et plus vieille. [Voir des Indications et un Usage (1) et les Études Cliniques (14).]

11. DESCRIPTION

Fluzone (le Vaccin Virulent de Grippe) et la Haute dose Fluzone (le Vaccin Virulent de Grippe) sont de vaccins virulents de grippe inactivés, pour l'utilisation intramusculaire, préparée des virus de grippe propagés dans les oeufs de poulet embryonated. Le contenant le virus allantoic le liquide est récolté et inactivé avec le formaldéhyde. Le virus de grippe est concentré et purifié dans une solution de gradient de densité de saccharose linéaire en utilisant un centrifugeur d'écoulement continu. Le virus est alors chimiquement perturbé en utilisant surfactant non-ionique, Octylphenol Ethoxylate (Triton ® X-100), en produisant un "virus de fissure". Le virus de fissure est plus loin purifié et suspendu ensuite dans le sodium la solution de chlorure de sodium isotonic tamponnée du phosphate. Le processus de la Haute dose Fluzone utilise un facteur de concentration supplémentaire après le pas d'ultrafiltration pour obtenir plus haut hemagglutinin (HA) la concentration d'antigène.

Fluzone et la Haute dose Fluzone sont clairs et légèrement opalescents dans la couleur. Les antibiotiques ne sont pas utilisés dans la fabrication de Fluzone ou de la Haute dose Fluzone. Les casquettes de bout du Fluzone et de la Haute dose Fluzone se sont préremplies les seringues peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel. Les présentations de fiole de Fluzone ne contiennent pas de latex.

Fluzone et la Haute dose Fluzone sont standardisés selon le Service de Santé publique Américain (USPHS) les exigences et sont formulés pour contenir la quantité d'HA par dose de 0.5 millilitres (voir la Table 5) pour chacun des trois efforts de grippe recommandés depuis la 2010-2011 saison de grippe d'Hémisphère nord : A/California/07/2009 X-179A (H1N1), A/Victoria/210/2009 X-187 (un A/Perth/16/2009 – comme le virus) (H3N2) et B/Brisbane/60/2008. (1)

La table 5 : Fluzone et Présentations de la Haute dose Fluzone
Quantité
(par dose)
ComposanteFluzone de PédiatrieFluzone La Haute dose de Fluzone
(0.25mL la Seringue Préremplie)(Seringue Préremplie de 0.5 millilitres)
*
par Service de Santé publique Américain (USPHS) l'exigence
Quantité Suffisante
Substance active : le virus de grippe de Fissure, les efforts inactivés * :22.5 mcg HA total45 mcg HA total180 mcg HA total
  (H1N1)7.5 mcg HA15 mcg HA60 mcg HA
  (H3N2)7.5 mcg HA15 mcg HA60 mcg HA
  B7.5 mcg HA15 mcg HA60 mcg HA
D'autre :
  Sodium solution de chlorure de sodium isotonic tamponnée du phosphate QS pour s'approprier le volumeQS pour s'approprier le volumeQS pour s'approprier le volume
  Formaldéhyde50 mcg100 mcg100 mcg
  Octylphenol Ethoxylate50 mcg100 mcg250 mcg
  Gélatine 0.05 %0.05 %Personne
  Agent de conservation
    Présentations de Dose simplesPersonnePersonnePersonne
    Présentation de multidose (Thimerosal)N/A25 mercure mcgN/A

12. PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1. Mécanisme d'Action

La maladie de grippe et ses complications suivent l'infection avec les virus de grippe. La surveillance globale de grippe identifie annuellement antigenic des variantes. Par exemple, depuis 1977, antigenic les variantes de grippe un (H1N1 et H3N2) les virus et la grippe B les virus ont été dans la circulation globale. Les niveaux spécifiques d'inhibition hemagglutination (SALUT) l'anticorps titer la post-vaccination avec les vaccins virulents de grippe inactivés n'ont pas été corrélés avec la protection de l'infection virulente de grippe. Dans quelques études humaines, l'anticorps titers 1:40 a été associé à la protection de la maladie de grippe dans jusqu'à 50 % de sujets. (3) (4)

Les anticorps contre un type virulent de grippe ou sous-type confèrent limité ou aucune protection contre un autre. En outre, les anticorps à une variante antigenic de virus de grippe ne pourraient pas protéger contre une nouvelle variante antigenic du même type ou du sous-type. Le développement fréquent de variantes antigenic par le biais de la dérive d'antigenic est la base virologic pour les épidémies saisonnières et la raison pour le changement ordinaire d'un ou les plus nouveaux efforts dans le vaccin de grippe de chaque année. Donc, les vaccins de grippe sont standardisés pour contenir le hemagglutinins d'efforts virulents de grippe (c'est-à-dire, typiquement deux type A et un type B), en représentant les virus de grippe probablement pour circuler aux Etats-Unis en hiver prochain.

La vaccination annuelle avec le vaccin actuel est recommandée parce que l'immunité pendant l'année après les déclins de vaccination et parce que le fait de faire circuler des efforts de virus de grippe change d'année en année. (1)

13. TOXICOLOGIE NON-CLINIQUE

13.1. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Fluzone et la Haute dose Fluzone n'ont pas été évalués pour le potentiel cancérigène ou mutagenic, ou pour l'affaiblissement de fertilité.

14. ÉTUDES CLINIQUES

14.1. Immunogenicity de Fluzone chez les Enfants

Dans une étude de 2 doses un mois à part de Fluzone (2003-2004) chez 31 enfants en bonne santé 6-36 mois d'âge, 77 %, 77 % et 48 % ont accompli la vaccination post SALUT titers de 1:40 ou plus grand pour l'A/H1, A/H3 et les efforts de B, respectivement.

14.2. Immunogenicity de Fluzone dans les Adultes

Dans deux études d'observation de l'immunogenicity de Fluzone, les adultes plus jeunes (l'âge moyen : 38, gamme : 19 à 59 ans d'âge) et les adultes plus vieux (l'âge moyen : 72, gamme : 61 à 86 ans d'âge) ont été évalués. Les résultats suivants ont été obtenus après la vaccination avec la dose simple de l'un ou l'autre l'année 1999-2000 (la cohorte 1999) ou 2000-2001 (la cohorte 2000) la formulation de Fluzone. (Voir la Table 6.)

La table 6 : le Pourcentage (le %) Accomplissant SALUT Titer 1:40 et l'Augmentation de 4 plis dans les Adultes Plus jeunes et Plus vieux
AntigèneTiter 1:40
Pour cent
Augmentation de 4 plis
Pour cent
N = Nombre de participants
(H3N2)Cohorte 1999Les Adultes plus jeunes (N = 60)7246
Les Adultes plus vieux (N = 61)7042
Cohorte 2000Les Adultes plus jeunes (N = 58)7945
Les Adultes plus vieux (N = 62)6844
(H1N1)Cohorte 1999Les Adultes plus jeunes (N = 60)4934
Les Adultes plus vieux (N = 61)3827
Cohorte 2000Les Adultes plus jeunes (N = 58)5452
Les Adultes plus vieux (N = 62)2339
BCohorte 1999Les Adultes plus jeunes (N = 60)3830
Les Adultes plus vieux (N = 61)1010
Cohorte 2000Les Adultes plus jeunes (N = 58)3829
Les Adultes plus vieux (N = 62)115

14.3. Immunogenicity de la Haute dose Fluzone dans les Adultes 65 Ans d'Âge et Plus vieux

Un total de 3 876 individus 65 ans d'âge et plus vieil a été randomisé pour recevoir la Haute dose Fluzone ou Fluzone dans la phase 3, le multicentre, le procès aveugle randomisé, activement contrôlé, double conduit aux Etats-Unis. De ceux, 3 851 (2 576 randomisé à la Haute dose Fluzone et 1 275 randomisé à Fluzone) ont été inclus dans l'analyse immunogenicity selon le vaccin qu'ils ont été randomisés pour recevoir. (2)

La table 7 : la Distribution Démographique de Participants au Procès de la Phase 3
La Haute dose de Fluzone
(N=2576)
Fluzone
(N=1275)
N = Le numéro de participants à l'analyse immunogenicity défini
Sexe (Pour cent)
  Femelle51.354.7
  Mâle48.745.3
Âge (Années)
  Moyen (la minute, max)
  75 ans et plus vieux (le %)
72.9 (65, 97)
35 %
72.9 (65, 94)
36 %
Course (Pour cent)
  Asiatique0.30.5
  Indien d'Amérique ou indigène d'Alaska0.10.0
  Noir2.72.7
  Caucasien91.792.9
  Hispano-Américain4.83.7
  Insulaire Pacifique hawaïen ou autre natal0.10.1
  D'autre0.30.2

Le point final primaire de l'étude était SALUT titer 28 jours après la vaccination. Les critères de supériorité statistiques pré-indiqués ont exigé que (1) la limite inférieure (LL) du CI 2 dérapé de 95 % du rapport TU [Fluzone High-Dose/Fluzone] soit plus grande que 1.50 pour au moins deux des efforts et si un effort raté, la non-infériorité de cet effort doit être démontrée (LL> 0.67) et que (2) la limite inférieure du CI 2 dérapé de 95 % de la différence de taux seroconversion [la Haute dose de Fluzone - Fluzone] être plus grand que 10 % pour au moins deux des efforts et si un effort raté, la non-infériorité de cet effort doit être démontrée (LL>-10 %). Comme montré dans la Table 8, statistiquement supérieure SALUT titers après la vaccination avec la Haute dose Fluzone comparée à la dose standard Fluzone ont été démontrés pour deux des trois efforts de grippe. Il n'y a aucune donnée démontrant la prévention cliniquement pertinente de grippe confirmée de la culture ou de ses complications après la vaccination avec la Haute dose Fluzone comparée à la dose standard Fluzone dans les individus 65 ans d'âge et plus vieux.

La table 8 : les Rapports TU et les Taux Seroconversion suite à la Vaccination avec la Haute dose Fluzone
TUTU
Rapport
% de Seroconversion *DifférenceRencontré Les deux Points finals Prédéterminés ?
Effort de grippeFluzone
La haute dose
N =2576
Fluzone
 
N =1275
La Haute dose de Fluzone sur Fluzone (CI de 95 %)Fluzone
La haute dose
N =2576
Fluzone
 
N =1275
La Haute dose de Fluzone moins Fluzone (CI de 95 %)
Notez : Comme défini dans le protocole d'étude :
*
Seroconversion : les échantillons appariés avec la pré-vaccination SALUT titer <1:10 et la post-vaccination (le jour 28) titer 1:40 ou une augmentation de 4 plis pour ceux avec la pré-vaccination titer 1:10.
Point final de supériorité prédéterminé pour seroconversion : la limite inférieure du CI deux dérapé de 95 % de la différence des taux seroconversion (la Haute dose de Fluzone moins Fluzone) est> 10 %. Point final de supériorité prédéterminé pour le rapport TU : la limite inférieure du CI de 95 % pour le rapport TU (la Haute dose de Fluzone divisée par Fluzone) est> 1.5.
N est le nombre de sujets dans le Jeu d'Analyse Immunogenicity.
(H1N1)115.867.31.7
(1.6; 1.8)
48.623.125.4
(22.4; 28.5)
Oui
(H3N2)608.9332.51.8
(1.7; 2.0)
69.150.718.4
(15.1; 21.7)
Oui
B69.152.31.3
(1.2; 1.4)
41.829.911.8
(8.6; 15.0)
Non

15. RÉFÉRENCES

1
Les centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention. La prévention et le Contrôle de Grippe Saisonnière avec les Vaccins : les Recommandations du Comité consultatif sur les Pratiques d'Immunisation (ACIP). MMWR 2009; 58 (RR-8) :1-52.
2
NCT00391053 : www.clinicaltrials.gov
3
Hannoun C, Megas F, Piercy J. Immunogenicity et efficacité protectrice de vaccination de grippe. Virus Res 2004; 103:133-138.
4
Hobson D, le Curry RL, Beare COMME, la Salle-d'hôpital-Gardner A. Le rôle d'anticorps d'haemagglutination-inhibant de sérum dans la protection contre l'infection de défi avec la grippe A2 et virus B. J Hyg Camb 1972; 70:767-777.

16. COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1. Comment Fourni

Les casquettes de bout du Fluzone et de la Haute dose Fluzone se sont préremplies les seringues peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel. Les présentations de fiole de Fluzone ne contiennent pas de latex.

Fluzone

La seringue préremplie, sans aiguille, 0.25 millilitres, paquet de 10 seringues préremplies par carton (peut contenir le latex) – NDC 49281-010-25.

La seringue préremplie, sans aiguille, 0.5 millilitres, paquet de 10 seringues préremplies par carton (peut contenir le latex) – NDC 49281-010-50.

La fiole de la dose simple, 0.5 millilitres, le paquet de 10 fioles par carton (ne contient aucun latex) – NDC 49281-010-10.

La fiole de multidose, 5 millilitres, une fiole par carton (ne contient aucun latex). La fiole contient dix doses de 0.5 millilitres – NDC 49281-386-15.

La Haute dose de Fluzone

La seringue préremplie, sans aiguille, 0.5 millilitres, paquet de 10 seringues préremplies par carton (peut contenir le latex) – NDC 49281-387-65.

16.2. Stockage et Manipulation

Conservez tout Fluzone et présentations de la Haute dose Fluzone frigorifiées à 2 ° à 8°C (35 ° à 46°F). NE PAS GELER. La défausse si le vaccin a été congelé.

Entre les utilisations, rendez la fiole de multidose aux conditions de stockage recommandées à 2 ° à 8°C (35 ° à 46°F).

N'utilisez pas après la date d'expiration montrée sur l'étiquette.

17. RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Informez du fait le patient ou le gardien que Fluzone et la Haute dose Fluzone contiennent des virus tués et ne peuvent pas provoquer la grippe. Fluzone et la Haute dose Fluzone ne préviennent pas d'autres infections respiratoires.

  • Les destinataires de vaccin et les gardiens devraient être donnés l'ordre signaler n'importe quelles réactions défavorables sévères ou inhabituelles à leur pourvoyeur de soins de santé et/ou à VAERS (voir des Points culminants, des Réactions Défavorables).

Fluzone est une marque inscrite de Sanofi Pasteur Inc.

Renseignements de produit
à partir du juillet de 2010.

Fabriqué par :
Sanofi Pasteur Inc.
PAPA de Swiftwater 18370 Etats-Unis

5959-5961

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Fiole de 5 millilitres

Grippe

NDC 49281-386-15

Grippe
Virus
Vaccin
Fluzone ®

5 millilitres

Rx seulement

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Fiole de 5 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de 5 millilitres

NDC 49281-386-15

Grippe
Vaccin virulent
Fluzone ®

Depuis 6 mois et plus vieux

Grippe

2010-2011 Formule

5 millilitres

Sans latex

Rx seulement

sanofi pasteur

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de 5 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Seringue de 0.25 millilitres

NDC 49281-010-25

Dose de 0.25 millilitres
Rx seulement
Grippe

Vaccin Virulent de grippe
Fluzone ®
IM seulement

Aucun Agent de conservation : Dose de Pédiatrie

2010-2011 Formule

Mfd par : Sanofi Pasteur Inc.

5882

[L]

[E]

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Seringue de 0.25 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Seringue de 0.25 millilitres

Aucun Agent de conservation
Dose de pédiatrie

NDC 49281-010-25
Grippe

2010 – Formule de 2011

Grippe
Vaccin virulent
Fluzone ®

Aucun Agent de conservation :
DOSE DE PÉDIATRIE
POUR 6 - 35 MOIS D'ÂGE

Rx seulement

10 Prérempli
Seringues
0.25 millilitres chacun

sanofi pasteur

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Seringue de 0.25 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Seringue de 0.5 millilitres

NDC 49281-387-65

0.5 Dose de millilitre
Rx seulement

Vaccin Virulent de grippe
Fluzone ® la Haute dose
IM seulement

2010-2011 Formule

Pour 65 yrs d'âge et plus vieux

Mfd par : Sanofi Pasteur Inc.

5893

[L]

[E]

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Seringue de 0.25 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Seringue de 0.5 millilitres

NDC 49281-387-65
2010-2011 Formule

Aucun Agent de conservation

10 Seringues Préremplies
0.5 millilitre chacun

65 +

Vaccin Virulent de grippe
Fluzone ® la Haute dose
Depuis 65 ans d'âge et plus vieux

Rx seulement

sanofi pasteur

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Seringue de 0.5 millilitres

FLUZONE 
la grippe un virus a/california/7/2009 x-179a (h1n1) l'antigène (le formaldéhyde inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 l'antigène (le formaldéhyde inactivé)  injection, suspension
Renseignements de produit
Type de produitVACCINCode de produit de NDC (Source)49281-386
Route d'administrationINTRAMUSCULAIREProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA GRIPPE UN VIRUS A/CALIFORNIA/7/2009 X-179A (H1N1) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ) (LA GRIPPE UN VIRUS A/CALIFORNIA/7/2009 X-179A (H1N1) HEMAGGLUTININ L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)) LA GRIPPE UN VIRUS A/CALIFORNIA/7/2009 X-179A (H1N1) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)15 ug à 0.5 millilitres
LA GRIPPE UN VIRUS A/VICTORIA/210/2009 X-187 (H3N2) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ) (LA GRIPPE UN VIRUS A/VICTORIA/210/2009 X-187 (H3N2) HEMAGGLUTININ L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)) LA GRIPPE UN VIRUS A/VICTORIA/210/2009 X-187 (H3N2) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)15 ug à 0.5 millilitres
LA GRIPPE B LE VIRUS B/BRISBANE/60/2008 L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ) (LA GRIPPE B LE VIRUS B/BRISBANE/60/2008 HEMAGGLUTININ L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)) LA GRIPPE B LE VIRUS B/BRISBANE/60/2008 L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)15 ug à 0.5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GÉLATINE 
THIMEROSAL 
OCTOXYNOL 9 
FORMALDÉHYDE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149281-386-151 FIOLE Dans 1 PAQUETcontient une FIOLE, LA MULTI-DOSE
15 millilitres Dans 1 FIOLE, MULTI-DOSECe paquet est contenu dans le PAQUET (49281-386-15)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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FLUZONE 
la grippe un virus a/california/7/2009 x-179a (h1n1) l'antigène (le formaldéhyde inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 l'antigène (le formaldéhyde inactivé)  injection, suspension
Renseignements de produit
Type de produitVACCINCode de produit de NDC (Source)49281-010
Route d'administrationINTRAMUSCULAIREProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA GRIPPE UN VIRUS A/CALIFORNIA/7/2009 X-179A (H1N1) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ) (LA GRIPPE UN VIRUS A/CALIFORNIA/7/2009 X-179A (H1N1) HEMAGGLUTININ L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)) LA GRIPPE UN VIRUS A/CALIFORNIA/7/2009 X-179A (H1N1) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)15 ug à 0.5 millilitres
LA GRIPPE UN VIRUS A/VICTORIA/210/2009 X-187 (H3N2) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ) (LA GRIPPE UN VIRUS A/VICTORIA/210/2009 X-187 (H3N2) HEMAGGLUTININ L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)) LA GRIPPE UN VIRUS A/VICTORIA/210/2009 X-187 (H3N2) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)15 ug à 0.5 millilitres
LA GRIPPE B LE VIRUS B/BRISBANE/60/2008 L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ) (LA GRIPPE B LE VIRUS B/BRISBANE/60/2008 HEMAGGLUTININ L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)) LA GRIPPE B LE VIRUS B/BRISBANE/60/2008 L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)15 ug à 0.5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GÉLATINE 
OCTOXYNOL 9 
FORMALDÉHYDE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149281-010-1010 FIOLE Dans 1 PAQUETcontient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE
10.5 millilitre Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans le PAQUET (49281-010-10)
249281-010-5010 SERINGUE Dans 1 PAQUETcontient une SERINGUE, LE VERRE
20.5 millilitre Dans 1 SERINGUE, VERRECe paquet est contenu dans le PAQUET (49281-010-50)
349281-010-2510 SERINGUE Dans 1 PAQUETcontient une SERINGUE, LE VERRE
30.25 millilitres Dans 1 SERINGUE, VERRECe paquet est contenu dans le PAQUET (49281-010-25)

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FLUZONE  LA HAUTE DOSE
la grippe un virus a/california/7/2009 x-179a (h1n1) l'antigène (le formaldéhyde inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 l'antigène (le formaldéhyde inactivé)  injection, suspension
Renseignements de produit
Type de produitVACCINCode de produit de NDC (Source)49281-387
Route d'administrationINTRAMUSCULAIREProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA GRIPPE UN VIRUS A/CALIFORNIA/7/2009 X-179A (H1N1) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ) (LA GRIPPE UN VIRUS A/CALIFORNIA/7/2009 X-179A (H1N1) HEMAGGLUTININ L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)) LA GRIPPE UN VIRUS A/CALIFORNIA/7/2009 X-179A (H1N1) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)60 ug à 0.5 millilitres
LA GRIPPE UN VIRUS A/VICTORIA/210/2009 X-187 (H3N2) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ) (LA GRIPPE UN VIRUS A/VICTORIA/210/2009 X-187 (H3N2) HEMAGGLUTININ L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)) LA GRIPPE UN VIRUS A/VICTORIA/210/2009 X-187 (H3N2) L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)60 ug à 0.5 millilitres
LA GRIPPE B LE VIRUS B/BRISBANE/60/2008 L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ) (LA GRIPPE B LE VIRUS B/BRISBANE/60/2008 HEMAGGLUTININ L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)) LA GRIPPE B LE VIRUS B/BRISBANE/60/2008 L'ANTIGÈNE (LE FORMALDÉHYDE INACTIVÉ)60 ug à 0.5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GÉLATINE 
OCTOXYNOL 9 
FORMALDÉHYDE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
149281-387-6510 SERINGUE Dans 1 PAQUETcontient une SERINGUE, LE VERRE
10.5 millilitre Dans 1 SERINGUE, VERRECe paquet est contenu dans le PAQUET (49281-387-65)

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Étiqueteur - Sanofi Pasteur Inc. (086723285)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Sanofi Pasteur Inc.086723285FABRICATION
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Sanofi Pasteur Limité208206623FABRICATION
Révisé : 11/2010Sanofi Pasteur Inc.