officiel du gouvernement du NigerFLUZONE
FLUZONE - la grippe un virus a/california/7/2009 x-179a (h1n1) l'antigène (le formaldéhyde inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 l'antigène (le formaldéhyde inactivé) l'injection, la suspension
LA HAUTE DOSE de FLUZONE - la grippe un virus a/california/7/2009 x-179a (h1n1) l'antigène (le formaldéhyde inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 l'antigène (le formaldéhyde inactivé) l'injection, la suspension
Sanofi Pasteur Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1. INDICATIONS ET USAGE
Fluzone ® est un vaccin virulent de grippe inactivé indiqué pour l'immunisation active de personnes 6 mois d'âge et plus vieux contre la maladie de grippe causée par les sous-types A virulents de grippe et le type B contenu dans le vaccin. [Voir des Formes de Dosage et des Forces (3).]
La Haute dose de Fluzone est un vaccin virulent de grippe inactivé indiqué pour l'immunisation active de personnes 65 ans d'âge et plus vieux contre la maladie de grippe causée par les sous-types A virulents de grippe et le type B contenu dans le vaccin. [Voir des Formes de Dosage et des Forces (3).]
Cette indication est basée sur la réponse immunisée obtenue par la Haute dose Fluzone; il n'y a eu aucune étude clinique contrôlée démontrant une diminution dans la maladie de grippe après la vaccination avec la Haute dose Fluzone.
2. DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1. Dosage et Programme
Les renseignements de dosage fondamentaux pour Fluzone et la Haute dose Fluzone et leurs indications d'âge respectives, sont présentés dans la Table 1 et la Table 2.
| Statut de vaccination et Âge | Dose/Route | Programme |
|---|---|---|
| Auparavant non vacciné ou incomplètement vacciné avec un vaccin de grippe (c'est-à-dire, aucune dose précédente ou vacciné pour la première fois dans la saison de grippe dernière et reçu seulement 1 dose) | ||
| 6 à 35 mois | 0.25 millilitres / intramusculaire | 2 doses au moins 1 mois à part |
| 36 mois de 8 ans | 0.5 Millilitre / intramusculaire | 2 doses au moins 1 mois à part |
| Auparavant vacciné avec un vaccin de grippe (c'est-à-dire, a reçu deux doses la saison de grippe dernière ou une ou plusieurs doses n'importe quand avant la saison dernière) | ||
| 6 à 35 mois | 0.25 millilitres / intramusculaire | 1 dose |
| 36 mois de 8 ans | 0.5 Millilitre / intramusculaire | 1 dose |
| N'importe quel statut de vaccination | ||
| 9 ans et plus vieux | 0.5 Millilitre / intramusculaire | 1 dose |
| N'importe quel statut de vaccination | Dose/Route | Programme |
|---|---|---|
| 65 ans et plus vieux | 0.5 Millilitre / intramusculaire | 1 dose |
2.2. Administration
Inspectez Fluzone et seringues de la Haute dose Fluzone et fioles visuellement pour l'affaire de particulate et/ou la décoloration avant l'administration. Si n'importe laquelle de ces conditions existe, le vaccin ne devrait pas être administré.
Secouez la seringue ou la fiole de la dose simple avant d'administrer le vaccin et secouez la fiole de multidose chaque fois avant de retirer une dose de vaccin.
Le vaccin ne devrait pas être injecté dans la région gluteal ou dans les régions où il peut y avoir un tronc de nerf important. Pour la longueur d'aiguille, renvoyez au Comité consultatif sur les Pratiques d'Immunisation (ACIP) des recommandations. (1)
Si Fluzone ou la Haute dose Fluzone doivent être donnés en même temps comme de l'autre vaccin (s) injectable, le vaccin (s) devrait toujours être administré sur les sites d'injection séparés.
Pédiatrie
Les sites préférés pour les injections intramusculaires sont l'aspect anterolateral de la cuisse dans les bébés (6-12 mois d'âge) ou le muscle deltoïde du bras supérieur chez les enfants (12 mois de 17 ans d'âge).
Les adultes 18 ans d'âge et plus vieux
Fluzone devrait être administré comme une dose intramusculaire simple de préférence dans le muscle deltoïde.
Les adultes 65 ans d'âge et plus vieux
La Haute dose de Fluzone devrait être administrée comme une dose intramusculaire simple de préférence dans le muscle deltoïde.
3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES
La suspension stérile pour l'injection intramusculaire est fournie dans 5 présentations : 4 présentations de Fluzone (en incluant 2 forces de dosage dans les seringues pré-remplies) et 1 présentation de la Haute dose Fluzone dans une seringue pré-remplie. Les forces de dosage des 3 différentes seringues pré-remplies se caractérisent par de différentes ventouses de couleur.
Fluzone
La suspension stérile pour l'injection intramusculaire a fourni dans 4 présentations :
1) La seringue préremplie, 0.25 millilitres, la dose de pédiatrie, depuis 6 à 35 mois d'âge, distingué par une baguette de ventouse de seringue rose.
2) La seringue préremplie, 0.5 millilitres, depuis 36 mois d'âge et plus vieux, distingué par une baguette de ventouse de seringue claire.
3) La fiole de la dose simple, 0.5 millilitres, depuis 36 mois d'âge et plus vieux.
4) La fiole de multidose, 5 millilitres, depuis 6 mois d'âge et plus vieux, contient thimerosal comme un agent de conservation. [Voir la Description (11).]
Chaque dose de 0.25 millilitres de Fluzone contient des antigènes virulents de fissure de grippe qui sont formulés pour contenir un total de 22.5 mcg de virus de grippe hemagglutinin, 7.5 mcg chacun des 3 efforts virulents de grippe dans le vaccin. Chaque dose de 0.5 millilitres de Fluzone contient des antigènes virulents de fissure de grippe formulés pour contenir un total de 45 mcg de virus de grippe hemagglutinin, 15 mcg chacun des 3 efforts virulents de grippe dans le vaccin. [Voir la Description (11).]
La Haute dose de Fluzone
La suspension stérile pour l'injection intramusculaire fournie dans les seringues préremplies, 0.5 millilitres, pour les adultes 65 ans d'âge et plus vieux, distingué par une baguette de ventouse de seringue grise.
Chaque dose de 0.5 millilitres de la Haute dose Fluzone contient des antigènes virulents de fissure de grippe qui sont formulés pour contenir un total de 180 mcg de virus de grippe hemagglutinin, 60 mcg chacun des 3 efforts virulents de grippe dans le vaccin. [Voir la Description (11).]
4. CONTRE-INDICATIONS
N'administrez pas Fluzone ou la Haute dose Fluzone à quelqu'un avec une hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf ou à de composante du vaccin énuméré dans la Table 5 ou les réactions très graves après l'administration précédente d'aucun vaccin de grippe. [Voir des Avertissements et des Précautions (5) et la Description (11)].
5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1. Syndrome de Guillain-Barré
Si le syndrome Guillain-Barré (GBS) s'est produit au cours de 6 semaines de vaccination de grippe précédente, la décision de donner Fluzone ou la Haute dose Fluzone devrait être basée sur l'examen attentif des avantages potentiels et des risques.
5.2. Immunocompetence Changé
Si Fluzone ou la Haute dose Fluzone sont administrés aux personnes immunocompromised, en incluant ceux qui reçoivent immunosuppressive la thérapie, la réponse immunisée peut être diminuée.
5.3. Le fait de prévenir et la Gestion des Réactions Allergiques
Le traitement médical approprié et la surveillance doivent être disponibles pour diriger des réactions anaphylactic possibles suite à l'administration du vaccin. Les casquettes de bout du Fluzone et de la Haute dose Fluzone se sont préremplies les seringues peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.
5.4. Restrictions d'Efficacité de Vaccin
La vaccination avec Fluzone ou avec la Haute dose Fluzone peut ne pas protéger tous les destinataires.
6. RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux d'événement défavorables observés dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans l'essai clinique de l'autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
6.1. Expérience d'Essai clinique
Fluzone – Études de Pédiatrie
La 2003-2004 formulation de Fluzone a été étudiée chez 19 enfants 6 à 23 mois d'âge et chez 12 enfants 24 à 36 mois d'âge, donné dans 2 doses un mois à part. Les réactions locales et les événements systémiques ont été sollicités depuis 3 jours après chaque dose. La plupart des réactions locales et systémiques étaient légères. Les dimensions de réactions locales et systémiques chez les enfants étaient semblables aux dimensions dans les adultes.
Fluzone - Adultes
Dans deux études d'observation, 120 adultes 18-60 ans d'âge ont reçu une dose simple de l'Année 1999-2000 ou de l'Année 2000-2001 formulations de Fluzone. Le site d'injection sollicité et les données reactogenicity systémiques ont été recueillis depuis trois jours suite à la vaccination. Le plus commun (se produisant dans> 10 % des participants d'étude à n'importe laquelle des deux études) a sollicité les événements étaient la douleur de site d'injection, la tendresse, l'enflure, la raideur de bras, le mal de tête et myalgia. La plupart du site d'injection sollicité et des événements défavorables systémiques a été annoncé comme léger et résolu au cours de 3 jours.
La Haute dose de Fluzone
Un total de 3 876 individus 65 ans d'âge et plus vieil a été randomisé pour recevoir la Haute dose Fluzone ou Fluzone dans la phase 3, le multicentre, le procès activement contrôlé, double aveugle conduit aux Etats-Unis. L'analyse de sécurité a mis inclus 2 573 destinataires de la Haute dose Fluzone et 1 260 destinataires Fluzone.
La table 3 résume a sollicité des réactions de site d'injection et les événements défavorables systémiques recueillis au cours de 7 jours postent la vaccination via les cartes de journal. Le commencement était d'habitude au cours des 3 premiers jours après la vaccination et la majorité des réactions résolues au cours de 3 jours.
| La Haute dose de Fluzone (N * = 2573) Pour cent | Fluzone (N * = 1260) Pour cent | |
|---|---|---|
| ||
| Réactions de site d'injection | ||
| Douleur | 35.6 | 24.3 |
| Erythema | 14.9 | 10.8 |
| Enflure | 8.9 | 5.8 |
| Événements défavorables systémiques | ||
| Myalgia | 21.4 | 18.3 |
| Malaisie | 18.0 | 14.0 |
| Mal de tête | 16.8 | 14.4 |
| Fièvre | 3.6 | 2.3 |
Les réactions de site d'injection sollicitées et les événements défavorables systémiques étaient plus fréquents après la vaccination avec la Haute dose Fluzone comparée à Fluzone standard dans les adultes 65 ans d'âge et plus vieux.
La table 4 résume la sévérité d'événements défavorables sollicités qui se sont produits pendant la première semaine après la vaccination (2) :
| La Haute dose de Fluzone (N * = 2573) Pour cent | Fluzone (N * = 1260) Pour cent | |
|---|---|---|
| ||
| Douleur de Site d'injection | ||
| Léger | 31.5 | 22.5 |
| Modéré | 3.7 | 1.7 |
| Sévère | 0.3 | 0.2 |
| Site d'injection Erythema | ||
| Léger | 11.3 | 9.4 |
| Modéré | 1.9 | 0.8 |
| Sévère | 1.8 | 0.6 |
| Enflure de Site d'injection | ||
| Léger | 5.8 | 3.9 |
| Modéré | 1.6 | 1.3 |
| Sévère | 1.5 | 0.6 |
| Myalgia | ||
| Léger | 15.6 | 14.8 |
| Modéré | 4.2 | 3.2 |
| Sévère | 1.6 | 0.2 |
| Malaisie | ||
| Léger | 11.7 | 9.8 |
| Modéré | 4.7 | 3.7 |
| Sévère | 1.6 | 0.6 |
| Mal de tête | ||
| Léger | 12.6 | 11.7 |
| Modéré | 3.1 | 2.5 |
| Sévère | 1.1 | 0.3 |
| Fièvre | ||
| Léger | 2.5 | 2.0 |
| Modéré | 1.1 | 0.2 |
| Sévère | 0.0 | 0.1 |
Les taux d'Événements Défavorables Sérieux (SAEs) étaient comparables entre les deux groupes; 156/2573 (6.1 %) de destinataires de la Haute dose Fluzone et de 93/1260 (7.4 %) de destinataires Fluzone a connu SAEs.
Aucune mort n'a été annoncée dans post-vaccination de 28 jours. Un total de 23 morts a été annoncé pendant la période consécutive de l'étude; 16/2573 (0.6 %) parmi les destinataires de la Haute dose Fluzone et 7/1260 (0.6 %) parmi les destinataires Fluzone. La majorité de ces participants avait une histoire médicale de cardiaques, hépatique, neoplastic, les maladies rénales, et/ou respiratoires.
6.2. Post-Marketing de l'Expérience
Les événements suivants ont été annoncés pendant l'utilisation de post-approbation de Fluzone.
Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition de vaccin.
- Sang et Désordres de Système Lymphatiques : Thrombocytopenia, lymphadenopathy
- Désordres de Système immunitaire : Anaphylaxis, d'autres réactions allergiques / réactions d'hyper-sensibilité (en incluant urticaria, angioedema)
- Désordres de Système nerveux : le syndrome de Guillain-Barré (GBS), les convulsions, myelitis (en incluant encephalomyelitis et myelitis transversal), la paralysie du visage (La paralysie de cloche), neuritis/neuropathy optique, neuritis brachial, la syncope (peu de temps après la vaccination), le vertige, paresthesia
- Désordres vasculaires : Vasculitis, vasodilatation/flushing
- Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal : la Dyspnée, la pharyngite, rhinitis
- Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : syndrome de Stevens-Johnson
- Désordres généraux et Conditions de Site d'administration : Pruritus, asthenia/fatigue, douleur dans les extrémités, douleur de poitrine
6.3. D'autres Événements Défavorables Associés avec les Vaccins de Grippe
Anaphylaxis a été annoncé après l'administration de Fluzone et d'autres vaccins de grippe. Bien que Fluzone et la Haute dose Fluzone contiennent seulement une quantité limitée de protéine d'oeuf, cette protéine peut inciter des réactions d'hypersensibilité immédiates parmi les personnes qui ont l'allergie d'oeuf. Les réactions allergiques incluent anaphylaxis, angioedema, ruches et asthme. [Voir des Contre-indications (4).]
Le vaccin de grippe de cochon 1976 a été associé à une fréquence augmentée de syndrome Guillain-Barré (GBS). L'évidence pour une relation causale de GBS avec les vaccins ultérieurs préparés d'autres virus de grippe est peu claire. Si le vaccin de grippe pose vraiment un risque, c'est probablement légèrement plus de 1 cas/1 supplémentaire que le million de personnes a vacciné.
8. UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1. Grossesse
Catégorie de grossesse C : les études de reproduction d'Animal n'ont pas été conduites avec Fluzone. On n'est pas aussi connu si Fluzone peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.
Fluzone devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
8.3. Mères infirmières
On n'est pas connu si Fluzone est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Fluzone est administré à une femme infirmière.
8.4. Utilisation de pédiatrie
Fluzone
La sécurité et l'efficacité de Fluzone chez les enfants au-dessous de l'âge de 6 mois n'ont pas été établies. La réponse immunisée et la sécurité de Fluzone ont été évaluées chez 31 enfants entre les âges de 6-36 mois. [Voir des Études Cliniques (14).]
La Haute dose de Fluzone
La sécurité et l'efficacité de la Haute dose Fluzone chez les enfants n'ont pas été établies.
8.5. Utilisation gériatrique
Fluzone
Dans deux études d'observation de Fluzone dans 118 adultes 18-60 ans d'âge et de 123 adultes plus grands que 60 ans d'âge, l'anticorps moyen géométrique titers la vaccination post était inférieur dans les adultes plus vieux [Voir des Études Cliniques (14).].
La Haute dose de Fluzone
La Haute dose de Fluzone est indiquée pour les adultes 65 ans d'âge et plus vieille. [Voir des Indications et un Usage (1) et les Études Cliniques (14).]
11. DESCRIPTION
Fluzone (le Vaccin Virulent de Grippe) et la Haute dose Fluzone (le Vaccin Virulent de Grippe) sont de vaccins virulents de grippe inactivés, pour l'utilisation intramusculaire, préparée des virus de grippe propagés dans les oeufs de poulet embryonated. Le contenant le virus allantoic le liquide est récolté et inactivé avec le formaldéhyde. Le virus de grippe est concentré et purifié dans une solution de gradient de densité de saccharose linéaire en utilisant un centrifugeur d'écoulement continu. Le virus est alors chimiquement perturbé en utilisant surfactant non-ionique, Octylphenol Ethoxylate (Triton ® X-100), en produisant un "virus de fissure". Le virus de fissure est plus loin purifié et suspendu ensuite dans le sodium la solution de chlorure de sodium isotonic tamponnée du phosphate. Le processus de la Haute dose Fluzone utilise un facteur de concentration supplémentaire après le pas d'ultrafiltration pour obtenir plus haut hemagglutinin (HA) la concentration d'antigène.
Fluzone et la Haute dose Fluzone sont clairs et légèrement opalescents dans la couleur. Les antibiotiques ne sont pas utilisés dans la fabrication de Fluzone ou de la Haute dose Fluzone. Les casquettes de bout du Fluzone et de la Haute dose Fluzone se sont préremplies les seringues peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel. Les présentations de fiole de Fluzone ne contiennent pas de latex.
Fluzone et la Haute dose Fluzone sont standardisés selon le Service de Santé publique Américain (USPHS) les exigences et sont formulés pour contenir la quantité d'HA par dose de 0.5 millilitres (voir la Table 5) pour chacun des trois efforts de grippe recommandés depuis la 2010-2011 saison de grippe d'Hémisphère nord : A/California/07/2009 X-179A (H1N1), A/Victoria/210/2009 X-187 (un A/Perth/16/2009 – comme le virus) (H3N2) et B/Brisbane/60/2008. (1)
| Quantité (par dose) | |||
|---|---|---|---|
| Composante | Fluzone de Pédiatrie | Fluzone | La Haute dose de Fluzone |
| (0.25mL la Seringue Préremplie) | (Seringue Préremplie de 0.5 millilitres) | ||
| Substance active : le virus de grippe de Fissure, les efforts inactivés * : | 22.5 mcg HA total | 45 mcg HA total | 180 mcg HA total |
| (H1N1) | 7.5 mcg HA | 15 mcg HA | 60 mcg HA |
| (H3N2) | 7.5 mcg HA | 15 mcg HA | 60 mcg HA |
| B | 7.5 mcg HA | 15 mcg HA | 60 mcg HA |
| D'autre : | |||
| Sodium solution de chlorure de sodium isotonic tamponnée du phosphate | QS † pour s'approprier le volume | QS † pour s'approprier le volume | QS † pour s'approprier le volume |
| Formaldéhyde | 50 mcg | 100 mcg | 100 mcg |
| Octylphenol Ethoxylate | 50 mcg | 100 mcg | 250 mcg |
| Gélatine | 0.05 % | 0.05 % | Personne |
| Agent de conservation | |||
| Présentations de Dose simples | Personne | Personne | Personne |
| Présentation de multidose (Thimerosal) | N/A | 25 mercure mcg | N/A |
12. PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1. Mécanisme d'Action
La maladie de grippe et ses complications suivent l'infection avec les virus de grippe. La surveillance globale de grippe identifie annuellement antigenic des variantes. Par exemple, depuis 1977, antigenic les variantes de grippe un (H1N1 et H3N2) les virus et la grippe B les virus ont été dans la circulation globale. Les niveaux spécifiques d'inhibition hemagglutination (SALUT) l'anticorps titer la post-vaccination avec les vaccins virulents de grippe inactivés n'ont pas été corrélés avec la protection de l'infection virulente de grippe. Dans quelques études humaines, l'anticorps titers 1:40 a été associé à la protection de la maladie de grippe dans jusqu'à 50 % de sujets. (3) (4)
Les anticorps contre un type virulent de grippe ou sous-type confèrent limité ou aucune protection contre un autre. En outre, les anticorps à une variante antigenic de virus de grippe ne pourraient pas protéger contre une nouvelle variante antigenic du même type ou du sous-type. Le développement fréquent de variantes antigenic par le biais de la dérive d'antigenic est la base virologic pour les épidémies saisonnières et la raison pour le changement ordinaire d'un ou les plus nouveaux efforts dans le vaccin de grippe de chaque année. Donc, les vaccins de grippe sont standardisés pour contenir le hemagglutinins d'efforts virulents de grippe (c'est-à-dire, typiquement deux type A et un type B), en représentant les virus de grippe probablement pour circuler aux Etats-Unis en hiver prochain.
La vaccination annuelle avec le vaccin actuel est recommandée parce que l'immunité pendant l'année après les déclins de vaccination et parce que le fait de faire circuler des efforts de virus de grippe change d'année en année. (1)
13. TOXICOLOGIE NON-CLINIQUE
13.1. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Fluzone et la Haute dose Fluzone n'ont pas été évalués pour le potentiel cancérigène ou mutagenic, ou pour l'affaiblissement de fertilité.
14. ÉTUDES CLINIQUES
14.1. Immunogenicity de Fluzone chez les Enfants
Dans une étude de 2 doses un mois à part de Fluzone (2003-2004) chez 31 enfants en bonne santé 6-36 mois d'âge, 77 %, 77 % et 48 % ont accompli la vaccination post SALUT titers de 1:40 ou plus grand pour l'A/H1, A/H3 et les efforts de B, respectivement.
14.2. Immunogenicity de Fluzone dans les Adultes
Dans deux études d'observation de l'immunogenicity de Fluzone, les adultes plus jeunes (l'âge moyen : 38, gamme : 19 à 59 ans d'âge) et les adultes plus vieux (l'âge moyen : 72, gamme : 61 à 86 ans d'âge) ont été évalués. Les résultats suivants ont été obtenus après la vaccination avec la dose simple de l'un ou l'autre l'année 1999-2000 (la cohorte 1999) ou 2000-2001 (la cohorte 2000) la formulation de Fluzone. (Voir la Table 6.)
| Antigène | Titer 1:40 Pour cent | Augmentation de 4 plis Pour cent | ||
|---|---|---|---|---|
| N = Nombre de participants | ||||
| (H3N2) | Cohorte 1999 | Les Adultes plus jeunes (N = 60) | 72 | 46 |
| Les Adultes plus vieux (N = 61) | 70 | 42 | ||
| Cohorte 2000 | Les Adultes plus jeunes (N = 58) | 79 | 45 | |
| Les Adultes plus vieux (N = 62) | 68 | 44 | ||
| (H1N1) | Cohorte 1999 | Les Adultes plus jeunes (N = 60) | 49 | 34 |
| Les Adultes plus vieux (N = 61) | 38 | 27 | ||
| Cohorte 2000 | Les Adultes plus jeunes (N = 58) | 54 | 52 | |
| Les Adultes plus vieux (N = 62) | 23 | 39 | ||
| B | Cohorte 1999 | Les Adultes plus jeunes (N = 60) | 38 | 30 |
| Les Adultes plus vieux (N = 61) | 10 | 10 | ||
| Cohorte 2000 | Les Adultes plus jeunes (N = 58) | 38 | 29 | |
| Les Adultes plus vieux (N = 62) | 11 | 5 | ||
14.3. Immunogenicity de la Haute dose Fluzone dans les Adultes 65 Ans d'Âge et Plus vieux
Un total de 3 876 individus 65 ans d'âge et plus vieil a été randomisé pour recevoir la Haute dose Fluzone ou Fluzone dans la phase 3, le multicentre, le procès aveugle randomisé, activement contrôlé, double conduit aux Etats-Unis. De ceux, 3 851 (2 576 randomisé à la Haute dose Fluzone et 1 275 randomisé à Fluzone) ont été inclus dans l'analyse immunogenicity selon le vaccin qu'ils ont été randomisés pour recevoir. (2)
| La Haute dose de Fluzone (N=2576) | Fluzone (N=1275) | |
|---|---|---|
| N = Le numéro de participants à l'analyse immunogenicity défini | ||
| Sexe (Pour cent) | ||
| Femelle | 51.3 | 54.7 |
| Mâle | 48.7 | 45.3 |
| Âge (Années) | ||
| Moyen (la minute, max) 75 ans et plus vieux (le %) | 72.9 (65, 97) 35 % | 72.9 (65, 94) 36 % |
| Course (Pour cent) | ||
| Asiatique | 0.3 | 0.5 |
| Indien d'Amérique ou indigène d'Alaska | 0.1 | 0.0 |
| Noir | 2.7 | 2.7 |
| Caucasien | 91.7 | 92.9 |
| Hispano-Américain | 4.8 | 3.7 |
| Insulaire Pacifique hawaïen ou autre natal | 0.1 | 0.1 |
| D'autre | 0.3 | 0.2 |
Le point final primaire de l'étude était SALUT titer 28 jours après la vaccination. Les critères de supériorité statistiques pré-indiqués ont exigé que (1) la limite inférieure (LL) du CI 2 dérapé de 95 % du rapport TU [Fluzone High-Dose/Fluzone] soit plus grande que 1.50 pour au moins deux des efforts et si un effort raté, la non-infériorité de cet effort doit être démontrée (LL> 0.67) et que (2) la limite inférieure du CI 2 dérapé de 95 % de la différence de taux seroconversion [la Haute dose de Fluzone - Fluzone] être plus grand que 10 % pour au moins deux des efforts et si un effort raté, la non-infériorité de cet effort doit être démontrée (LL>-10 %). Comme montré dans la Table 8, statistiquement supérieure SALUT titers après la vaccination avec la Haute dose Fluzone comparée à la dose standard Fluzone ont été démontrés pour deux des trois efforts de grippe. Il n'y a aucune donnée démontrant la prévention cliniquement pertinente de grippe confirmée de la culture ou de ses complications après la vaccination avec la Haute dose Fluzone comparée à la dose standard Fluzone dans les individus 65 ans d'âge et plus vieux.
| TU | TU Rapport | % de Seroconversion * | Différence | Rencontré Les deux Points finals Prédéterminés ? † | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Effort de grippe | Fluzone La haute dose N ‡ =2576 | Fluzone N ‡ =1275 | La Haute dose de Fluzone sur Fluzone (CI de 95 %) | Fluzone La haute dose N ‡ =2576 | Fluzone N ‡ =1275 | La Haute dose de Fluzone moins Fluzone (CI de 95 %) | |
| Notez : Comme défini dans le protocole d'étude : | |||||||
| |||||||
| (H1N1) | 115.8 | 67.3 | 1.7 (1.6; 1.8) | 48.6 | 23.1 | 25.4 (22.4; 28.5) | Oui |
| (H3N2) | 608.9 | 332.5 | 1.8 (1.7; 2.0) | 69.1 | 50.7 | 18.4 (15.1; 21.7) | Oui |
| B | 69.1 | 52.3 | 1.3 (1.2; 1.4) | 41.8 | 29.9 | 11.8 (8.6; 15.0) | Non |
15. RÉFÉRENCES
- 1
- Les centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention. La prévention et le Contrôle de Grippe Saisonnière avec les Vaccins : les Recommandations du Comité consultatif sur les Pratiques d'Immunisation (ACIP). MMWR 2009; 58 (RR-8) :1-52.
- 2
- NCT00391053 : www.clinicaltrials.gov
- 3
- Hannoun C, Megas F, Piercy J. Immunogenicity et efficacité protectrice de vaccination de grippe. Virus Res 2004; 103:133-138.
- 4
- Hobson D, le Curry RL, Beare COMME, la Salle-d'hôpital-Gardner A. Le rôle d'anticorps d'haemagglutination-inhibant de sérum dans la protection contre l'infection de défi avec la grippe A2 et virus B. J Hyg Camb 1972; 70:767-777.
16. COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
16.1. Comment Fourni
Les casquettes de bout du Fluzone et de la Haute dose Fluzone se sont préremplies les seringues peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel. Les présentations de fiole de Fluzone ne contiennent pas de latex.
Fluzone
La seringue préremplie, sans aiguille, 0.25 millilitres, paquet de 10 seringues préremplies par carton (peut contenir le latex) – NDC 49281-010-25.
La seringue préremplie, sans aiguille, 0.5 millilitres, paquet de 10 seringues préremplies par carton (peut contenir le latex) – NDC 49281-010-50.
La fiole de la dose simple, 0.5 millilitres, le paquet de 10 fioles par carton (ne contient aucun latex) – NDC 49281-010-10.
La fiole de multidose, 5 millilitres, une fiole par carton (ne contient aucun latex). La fiole contient dix doses de 0.5 millilitres – NDC 49281-386-15.
La Haute dose de Fluzone
La seringue préremplie, sans aiguille, 0.5 millilitres, paquet de 10 seringues préremplies par carton (peut contenir le latex) – NDC 49281-387-65.
16.2. Stockage et Manipulation
Conservez tout Fluzone et présentations de la Haute dose Fluzone frigorifiées à 2 ° à 8°C (35 ° à 46°F). NE PAS GELER. La défausse si le vaccin a été congelé.
Entre les utilisations, rendez la fiole de multidose aux conditions de stockage recommandées à 2 ° à 8°C (35 ° à 46°F).
N'utilisez pas après la date d'expiration montrée sur l'étiquette.
17. RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Informez du fait le patient ou le gardien que Fluzone et la Haute dose Fluzone contiennent des virus tués et ne peuvent pas provoquer la grippe. Fluzone et la Haute dose Fluzone ne préviennent pas d'autres infections respiratoires.
- Les destinataires de vaccin et les gardiens devraient être donnés l'ordre signaler n'importe quelles réactions défavorables sévères ou inhabituelles à leur pourvoyeur de soins de santé et/ou à VAERS (voir des Points culminants, des Réactions Défavorables).
Fluzone est une marque inscrite de Sanofi Pasteur Inc.
Renseignements de produit
à partir du juillet de 2010.
Fabriqué par :
Sanofi Pasteur Inc.
PAPA de Swiftwater 18370 Etats-Unis
5959-5961
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Fiole de 5 millilitres
Grippe
NDC 49281-386-15
Grippe
Virus
Vaccin
Fluzone ®
5 millilitres
Rx seulement
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de 5 millilitres
NDC 49281-386-15
Grippe
Vaccin virulent
Fluzone ®
Depuis 6 mois et plus vieux
Grippe
2010-2011 Formule
5 millilitres
Sans latex
Rx seulement
sanofi pasteur
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Seringue de 0.25 millilitres
NDC 49281-010-25
Dose de 0.25 millilitres
Rx seulement
Grippe
Vaccin Virulent de grippe
Fluzone ®
IM seulement
Aucun Agent de conservation : Dose de Pédiatrie
2010-2011 Formule
Mfd par : Sanofi Pasteur Inc.
5882
[L]
[E]
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Seringue de 0.25 millilitres
Aucun Agent de conservation
Dose de pédiatrie
NDC 49281-010-25
Grippe
2010 – Formule de 2011
Grippe
Vaccin virulent
Fluzone ®
Aucun Agent de conservation :
DOSE DE PÉDIATRIE
POUR 6 - 35 MOIS D'ÂGE
Rx seulement
10 Prérempli
Seringues
0.25 millilitres chacun
sanofi pasteur
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Seringue de 0.5 millilitres
NDC 49281-387-65
0.5 Dose de millilitre
Rx seulement
Vaccin Virulent de grippe
Fluzone ® la Haute dose
IM seulement
2010-2011 Formule
Pour 65 yrs d'âge et plus vieux
Mfd par : Sanofi Pasteur Inc.
5893
[L]
[E]
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Seringue de 0.5 millilitres
NDC 49281-387-65
2010-2011 Formule
Aucun Agent de conservation
10 Seringues Préremplies
0.5 millilitre chacun
65 +
Vaccin Virulent de grippe
Fluzone ® la Haute dose
Depuis 65 ans d'âge et plus vieux
Rx seulement
sanofi pasteur
| FLUZONE la grippe un virus a/california/7/2009 x-179a (h1n1) l'antigène (le formaldéhyde inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 l'antigène (le formaldéhyde inactivé) injection, suspension | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA103914 | 23/07/2010 | 30/06/2011 |
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| Étiqueteur - Sanofi Pasteur Inc. (086723285) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Sanofi Pasteur Inc. | 086723285 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Sanofi Pasteur Limité | 208206623 | FABRICATION | |