officiel du gouvernement du NigerDAPTACEL
DAPTACEL - bordetella pertussis toxoid l'antigène (glutaraldehyde inactivé), bordetella pertussis filamentous hemagglutinin l'antigène (le formaldéhyde inactivé), bordetella pertussis fimbriae 2/3 l'antigène, bordetella pertussis pertactin l'antigène, corynebacterium diphtheriae toxoid l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et clostridium tetani toxoid l'antigène (le formaldéhyde inactivé) l'injection, la suspension
Sanofi Pasteur Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1. INDICATIONS ET USAGE
DAPTACEL ® est un vaccin indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos et pertussis comme une série de cinq doses dans les bébés et les enfants 6 semaines de 6 ans d'âge (avant le septième anniversaire).
2. DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1. Série d'immunisation
Le vaccin de DAPTACEL doit être administré comme une 5 série de dose à 2, 4 et 6 mois d'âge (aux intervalles de 6-8 semaines), à 15-20 mois d'âge et à 4-6 ans d'âge. La première dose peut être donnée dès 6 semaines d'âge. Quatre doses de vaccin DAPTACEL constituent un cours d'immunisation primaire pour pertussis. La cinquième dose est un amplificateur pour l'immunisation pertussis. Trois doses de vaccin DAPTACEL constituent un cours d'immunisation primaire pour la diphtérie et le tétanos. Les quatrièmes et cinquièmes doses sont des amplificateurs pour l'immunisation de tétanos et de diphtérie. [Voir des Études Cliniques (14.1, 14.2, 14.3).]
Les données ne sont pas disponibles sur la sécurité et immunogenicity d'utiliser des ordres mélangés de vaccin DAPTACEL et de vaccins DTaP de différents fabricants pour les doses successives de la série de vaccination DTaP. Le vaccin de DAPTACEL peut être utilisé pour accomplir la série d'immunisation dans les bébés qui ont reçu 1 ou plusieurs doses de la cellule entière pertussis DTP. Cependant, la sécurité et l'efficacité de vaccin DAPTACEL dans de tels bébés n'ont pas été complètement démontrées.
Si une décision est prise pour différer une dose recommandée de vaccin pertussis, [voient des Contre-indications (4.2), (4.3) et des Avertissements et des Précautions (5.2)], la Diphtérie et le Tétanos Toxoids Adsorbé Pour l'Utilisation de Pédiatrie (DT) devrait être administré.
2.2. Administration
Juste avant l'utilisation, la secousse la fiole bien, jusqu'à ce qu'une suspension uniforme, blanche, nuageuse ne résulte. Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Si ces conditions existent, le produit ne devrait pas être administré.
En retirant une dose d'une fiole de caoutchouc-stoppered, n'enlevez pas le bouchon de caoutchouc ou le sceau en métal en le tenant dans l'endroit.
Chaque dose de 0.5 millilitres de vaccin DAPTACEL doit être administrée intramusculairement. Dans les bébés plus jeunes que 1 an, l'aspect anterolateral de la cuisse fournit le plus grand muscle et est le site préféré d'injection. Chez les enfants plus vieux, le muscle deltoïde est d'habitude assez grand pour l'injection. Le vaccin ne devrait pas être injecté dans la région gluteal ou les régions où il peut y avoir un tronc de nerf important.
N'administrez pas ce produit intraveineusement ou sous-cutanément.
Le vaccin de DAPTACEL ne devrait pas être combiné par la reconstitution ou mélangé avec autre vaccin.
3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES
Le vaccin de DAPTACEL est une suspension pour l'injection dans les fioles de dose simples de 0.5 millilitres. Voir la Description (11) pour une liste complète d'ingrédients.
4. CONTRE-INDICATIONS
4.1. Hypersensibilité
Une réaction allergique sévère (eg, anaphylaxis) après une dose précédente de vaccin DAPTACEL ou autre tétanos toxoid, diphtérie toxoid, ou pertussis-contenant du vaccin, ou autre composante de ce vaccin est une contre-indication à l'administration de vaccin DAPTACEL. [Voir la Description (11).] À cause de l'incertitude quant à laquelle la composante du vaccin peut être responsable, aucune des composantes ne devrait être administrée. Sinon, on peut renvoyer de tels individus à un allergologue pour l'évaluation si les immunisations de plus doivent être considérées.
4.2. Encéphalopathie
L'encéphalopathie (eg, le coma, le niveau diminué de conscience, a prolongé des saisies) au cours de 7 jours d'une dose précédente d'un pertussis contenant du vaccin qui n'est pas attribuable à une autre cause identifiable est une contre-indication à l'administration de n'importe quel pertussis-contenant du vaccin (1), en incluant du vaccin de DAPTACEL.
4.3. Désordre Neurologique progressif
Le désordre neurologique progressif, en incluant des spasmes infantiles, une épilepsie incontrôlée, ou une encéphalopathie progressive est une contre-indication à l'administration de n'importe quel pertussis-contenant du vaccin (1) en incluant du vaccin de DAPTACEL. Le vaccin de Pertussis ne devrait pas être administré aux individus avec de telles conditions jusqu'à ce qu'un régime de traitement ait été établi et la condition s'est stabilisée. (1)
5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1. Direction de Réactions Allergiques Aiguës
La solution (1:1,000) d'hydrochlorure d'Epinephrine et d'autres agents appropriés et l'équipement doivent être disponibles pour l'utilisation immédiate dans le cas où un anaphylactic ou une réaction d'hypersensibilité aiguë se produisent.
5.2. Réactions défavorables Suite à la Vaccination Pertussis Préalable
S'il en est tels des événements suivants se produisent pendant la période indiquée après que l'administration de la cellule entière pertussis le vaccin ou un vaccin contenant un acellular pertussis la composante, la décision d'administrer le vaccin DAPTACEL devrait être basée sur l'examen attentif d'avantages potentiels et de risques possibles. (1) [Voir le Dosage et l'administration (2.1).]
- La température de 40.5°C (105°F) au cours de 48 heures, non attribuables à une autre cause identifiable.
- L'effondrement ou l'état semblable au choc (hypotonic-hyporesponsive l'épisode (HHE)) au cours de 48 heures.
- Les pleurs persistants, inconsolables durant 3 heures au cours de 48 heures.
- Les saisies avec ou sans fièvre au cours de 3 jours.
5.3. Syndrome de Guillain-Barré et Neuritis Brachial
Une révision par l'Institut de Médecine a trouvé l'évidence pour une relation causale entre le tétanos toxoid et tant neuritis brachial que syndrome Guillain-Barré. (2) Si le syndrome Guillain-Barré s'est produit au cours de 6 semaines de reçu de vaccin préalable contenant le tétanos toxoid, la décision de donner du vaccin DAPTACEL ou n'importe quel vaccin contenant le tétanos toxoid devrait être basé sur l'examen attentif des avantages potentiels et des risques possibles. (1)
5.4. Les bébés et les Enfants avec une Histoire de Saisies Précédentes
Pour les bébés ou les enfants avec une histoire de saisies précédentes, un fébrifuge approprié peut être administré (dans le dosage recommandé dans ses renseignements prescrivants) au moment de la vaccination avec un vaccin contenant un acellular pertussis la composante (en incluant du vaccin de DAPTACEL) et depuis les 24 heures suivantes, pour réduire la possibilité de fièvre de post-vaccination. (1)
5.5. Restrictions d'Efficacité de Vaccin
La vaccination avec le vaccin DAPTACEL peut ne pas protéger tous les individus.
5.6. Immunocompetence Changé
Si le vaccin DAPTACEL est administré aux personnes immunocompromised, en incluant des personnes recevant immunosuppressive la thérapie, la réponse immunisée attendue ne peut pas être obtenue. [Voir des Traitements Immunosuppressive (7.2).]
6. RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1. Données des Études Cliniques
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques de l'autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les renseignements de réaction défavorables des essais cliniques vraiment, cependant, fournissent une base à identifier les événements défavorables qui ont l'air d'être rattachés à l'utilisation de vaccin et pour se rapprocher des taux de ces événements.
Un total de 17 577 doses de vaccin DAPTACEL a été administré aux bébés et aux enfants dans 8 études cliniques. En tout, 4 998 enfants ont reçu 3 doses de vaccin DAPTACEL, 1 725 de ces enfants ont reçu 4 doses de vaccin DAPTACEL et 485 de ces enfants ont reçu 5 doses de vaccin DAPTACEL.
Dans un procès d'efficacité de vaccin pertussis randomisé, doublement aveuglé, la Suède I Procès d'Efficacité, conduit en Suède pendant 1992-1995, la sécurité de vaccin DAPTACEL a été comparée avec DT et la cellule entière pertussis DTP le vaccin. Une carte de journal standard a été gardée depuis 14 jours après chaque dose et les coups de fil consécutifs ont été faits 1 et 14 jours après chaque injection. On a fait que les coups de fil mensuellement aient contrôlé l'occurrence d'événements sévères et/ou les hospitalisations depuis les 2 mois après la dernière injection. Il y avait moins des réactions locales et systémiques communes sollicitées suite au vaccin DAPTACEL que suivant de la cellule entière pertussis DTP le vaccin. Comme montré dans la Table 1, les 2 587 bébés qui ont reçu du vaccin DAPTACEL à 2, 4 et 6 mois d'âge avaient des taux semblables de réactions au cours de 24 heures comme les destinataires de DT et de taux de façon significative inférieurs que les bébés recevant la cellule entière pertussis DTP.
| Dose 1 (2 MOIS) | Dose 2 (4 MOIS) | Dose 3 (6 MOIS) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ÉVÉNEMENT | Vaccin de DAPTACEL N = 2 587 | DT N = 2 574 | DTP N = 2 102 | Vaccin de DAPTACEL N = 2 563 | DT N = 2 555 | DTP N = 2 040 | Vaccin de DAPTACEL N = 2 549 | DT N = 2 538 | DTP N = 2 001 |
| DT : Laboratoires Biologics nationaux suédois DTP : la cellule entière pertussis DTP, Sanofi Pasteur Inc. N = Nombre de sujets d'evaluable | |||||||||
| Local | |||||||||
| Tendresse (N'importe qui) | 8.0* | 8.4 | 59.5 | 10.1* | 10.3 | 60.2 | 10.8* | 10.0 | 50.0 |
| Rougeur ≥2 centimètres | 0.3* | 0.3 | 6.0 | 1.0* | 0.8 | 5.1 | 3.7* | 2.4 | 6.4 |
| Enflure ≥2 centimètres | 0.9* | 0.7 | 10.6 | 1.6* | 2.0 | 10.0 | 6.3 * † | 3.9 | 10.5 |
| Systémique | |||||||||
| Fièvre ‡ 38°C (100.4°F) | 7.8* | 7.6 | 72.3 | 19.1* | 18.4 | 74.3 | 23.6* | 22.1 | 65.1 |
| Fretfulness§ | 32.3 | 33.0 | 82.1 | 39.6 | 39.8 | 85.4 | 35.9 | 37.7 | 73.0 |
| Anorexie | 11.2* | 10.3 | 39.2 | 9.1* | 8.1 | 25.6 | 8.4* | 7.7 | 17.5 |
| Somnolence | 32.7* | 32.0 | 56.9 | 25.9* | 25.6 | 50.6 | 18.9* | 20.6 | 37.6 |
| Pleurs 1 heure | 1.7* | 1.6 | 11.8 | 2.5* | 2.7 | 9.3 | 1.2* | 1.0 | 3.3 |
| Vomissement | 6.9* | 6.3 | 9.5 | 5.2 ¶ | 5.8 | 7.4 | 4.3 | 5.2 | 5.5 |
L'incidence d'événements systémiques choisis sérieux et moins communs dans la Suède I Procès d'Efficacité est résumée dans la Table 2.
| ÉVÉNEMENT | Dose 1 (2 MOIS) | Dose 2 (4 MOIS) | Dose 3 (6 MOIS) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Vaccin de DAPTACEL N = 2 587 | DT N = 2 574 | DTP N = 2 102 | Vaccin de DAPTACEL N = 2 565 | DT N = 2 556 | DTP N = 2 040 | Vaccin de DAPTACEL N = 2 551 | DT N = 2 539 | DTP N = 2 002 | |
| DT : Laboratoires Biologics nationaux suédois DTP : la cellule entière pertussis DTP, Sanofi Pasteur Inc. N = Nombre de sujets d'evaluable | |||||||||
| La température rectale 40°C (104°F) au cours de 48 heures de vaccination | 0.39 | 0.78 | 3.33 | 0 | 0.78 | 3.43 | 0.39 | 1.18 | 6.99 |
| L'épisode de Hypotonic-hypo-responsive au cours de 24 heures de vaccination | 0 | 0 | 1.9 | 0 | 0 | 0.49 | 0.39 | 0 | 0 |
| Les pleurs persistants de ≥3 heures au cours de 24 heures de vaccination | 1.16 | 0 | 8.09 | 0.39 | 0.39 | 1.96 | 0 | 0 | 1.0 |
| Les saisies au cours de 72 heures de vaccination | 0 | 0.39 | 0 | 0 | 0.39 | 0.49 | 0 | 0.39 | 0 |
Dans la Suède I Procès d'Efficacité, un cas d'enflure de membre entière et de symptômes généralisés, avec la résolution au cours de 24 heures, a été observé suite à la dose 2 de vaccin DAPTACEL. Aucun épisode d'anaphylaxis ou d'encéphalopathie n'a été observé. Aucune saisie n'a été annoncée au cours de 3 jours de vaccination avec le vaccin DAPTACEL. Pendant la période d'étude entière, 6 saisies ont été annoncées dans le groupe de vaccin DAPTACEL, 9 dans le groupe DT et 3 dans la cellule entière pertussis DTP le groupe, pour les taux totaux de 2.3, 3.5 et 1.4 par 1 000 vaccinees, respectivement. Un cas de spasmes infantiles a été annoncé dans le groupe de vaccin DAPTACEL. Il n'y avait aucun cas d'infection bactérienne envahissante ou de mort.
Dans une étude américaine, les enfants ont reçu 4 doses de vaccin DAPTACEL à 2, 4, 6 et 15-17 mois d'âge. Un total de 1 454 enfants a reçu du vaccin DAPTACEL et a été inclus dans les analyses de sécurité. De ceux-ci, 51.7 % étaient la femelle, le Caucasien de 77.2 %, l'Hispano-Américain Noir, de 6.5 % de 6.3 %, l'asiatique de 0.9 % et 9.1 % d'autres courses. Dans une étude ultérieure, un sous-ensemble non-au hasard de 485 de ces enfants a reçu une cinquième dose de vaccin DAPTACEL à 4-6 ans d'âge. Les enfants inclus dans la cinquième étude de dose étaient représentatifs de tous les enfants qui ont reçu quatre doses de vaccin DAPTACEL dans la plus première étude en ce qui concerne les fréquences d'événements défavorables locaux et systémiques sollicités suite à la quatrième dose. À 2, 4 et 6 mois d'âge, le vaccin de DAPTACEL a été administré concomitantly avec Haemophilus influenzae le type b (Hib) le vaccin conjugué (le tétanos toxoid conjugué) (Sanofi Pasteur SA), inactivé le vaccin poliovirus (IPV) (Sanofi Pasteur SA) et pneumococcal 7-valent le vaccin conjugué (Wyeth Pharmaceuticals Inc.). Les bébés avaient reçu la première dose d'hépatite B le vaccin à 0 mois d'âge. À 2 et 6 mois d'âge, l'hépatite B le vaccin (recombinant) (Merck & Co., Inc.) a été aussi administré concomitantly avec le vaccin DAPTACEL. Basé sur le devoir au hasard, la quatrième dose de vaccin DAPTACEL a été administrée l'un ou l'autre seul; concomitantly avec Hib conjugué (le tétanos toxoid conjugué) le vaccin; ou concomitantly avec Hib conjugué (le tétanos toxoid conjugué) le vaccin, pneumococcal 7-valent conjuguent du vaccin, une rougeole, des oreillons, une rubéole (MMR) le vaccin (Merck & Co., Inc.) et le vaccin varicella (Merck & Co., Inc.) . La cinquième dose de vaccin DAPTACEL a été administrée concomitantly avec IPV et vaccin MMR.
Dans les études américaines, l'occurrence d'événements défavorables locaux et systémiques sollicités énumérés dans la Table 3 a été enregistrée tous les jours par les parents ou les gardiens pour les Jours 0-7 suite à la vaccination. Pour les Jours 0 et 1 suite aux trois premières doses de vaccin DAPTACEL, les signes et les symptômes de HHE ont été aussi sollicités. On a fait que les coups de fil périodiques se soient renseignés sur les événements défavorables. Les événements défavorables sérieux ont été contrôlés pendant les deux études, à travers 6 mois suite aux quatrièmes et cinquièmes doses de vaccin DAPTACEL, respectivement.
L'incidence et la sévérité d'événements défavorables locaux et systémiques sollicités choisis qui se sont produits au cours de 3 jours suite à chaque dose de vaccin DAPTACEL sont montrées dans la Table 3. L'incidence de rougeur, tendresse et se gonflant sur le site d'injection DAPTACEL a augmenté avec les quatrièmes et cinquièmes doses, avec les plus hauts taux a annoncé après la cinquième dose.
| Dose 1* | Dose 2* | Dose 3* | Dose 4* | Dose 5* | |
|---|---|---|---|---|---|
| N = 1390-1406 % | N = 1346-1360 % | N = 1301-1312 % | N = 1118-1144 % | N = 473-481 % | |
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| Les Réactions de Site d'injection (le site d'injection de vaccin de DAPTACEL) | |||||
| Rougeur | |||||
| > 5 millimètres | 6.2 | 7.1 | 9.6 | 17.3 | 35.8 |
| 25 - 50 millimètres | 0.6 | 0.5 | 1.9 | 6.3 | 10.4 |
| > 50 millimètres | 0.4 | 0.1 | 0.0 | 3.1 | 15.8 |
| Enflure | |||||
| > 5 millimètres | 4.0 | 4.0 | 6.5 | 11.7 | 23.9 |
| 25 - 50 millimètres | 1.2 | 0.6 | 1.0 | 3.2 | 5.8 |
| > 50 millimètres | 0.4 | 0.1 | 0.1 | 1.6 | 7.7 |
| Tendresse † | |||||
| N'importe qui | 48.8 | 38.2 | 40.9 | 49.5 | 61.5 |
| Modéré | 16.5 | 9.9 | 10.6 | 12.3 | 11.2 |
| Sévère | 4.1 | 2.3 | 1.7 | 2.2 | 1.7 |
| L'augmentation dans la Circonférence de Bras ‡ | |||||
| > 5 millimètres | - | - | - | 30.1 | 38.3 |
| 20 - 40 millimètres | 7.0 | 14.0 | |||
| > 40 millimètres | 0.4 | 1.5 | |||
| L'interférence avec l'Activité Normale de l'Arm§ | |||||
| N'importe qui | - | - | - | - | 20.4 |
| Modéré | 5.6 | ||||
| Sévère | 0.4 | ||||
| Réactions systémiques | |||||
| Fièvre ¶ | |||||
| 38.0°C | 9.3 | 16.1 | 15.8 | 10.5 | 6.1 |
| > 38.5-39.5°C | 1.5 | 3.9 | 4.8 | 2.7 | 2.1 |
| > 39.5°C | 0.1 | 0.4 | 0.3 | 0.7 | 0.2 |
| Diminué Activity/Lethargy# | |||||
| N'importe qui | 51.1 | 37.4 | 33.2 | 25.3 | 21.0 |
| Modéré | 23.0 | 14.4 | 12.1 | 8.2 | 5.8 |
| Sévère | 1.2 | 1.4 | 0.6 | 1.0 | 0.8 |
| CryingÞ Inconsolable | |||||
| N'importe qui | 58.5 | 51.4 | 47.9 | 37.1 | 14.1 |
| Modéré | 14.2 | 12.6 | 10.8 | 7.7 | 3.5 |
| Sévère | 2.2 | 3.4 | 1.4 | 1.5 | 0.4 |
| Fussiness/Irritabilityß | |||||
| N'importe qui | 75.8 | 70.7 | 67.1 | 54.4 | 34.9 |
| Modéré | 27.7 | 25.0 | 22.0 | 16.3 | 7.5 |
| Sévère | 5.6 | 5.5 | 4.3 | 3.9 | 0.4 |
Dans l'étude américaine dans laquelle les enfants ont reçu 4 doses de vaccin DAPTACEL, de 1 454 sujets qui a reçu du vaccin DAPTACEL, 5 sujets (de 0.3 %) ont connu une saisie au cours de 60 jours suite à n'importe quelle dose de vaccin DAPTACEL. Une saisie s'est produite dans post-vaccination de 7 jours : un bébé qui a connu une saisie afebrile avec apnea le jour de la première vaccination. Trois autres cas de saisies se sont produits entre post-vaccination de 8 et 30 jours. Des saisies qui se sont produites dans post-vaccination de 60 jours, 3 ont été associés à la fièvre. Dans cette étude, il n'y avait aucun cas annoncé de HHE suite au vaccin DAPTACEL. Il y avait une mort en raison de l'aspiration post-vaccination de 222 jours dans un sujet avec ependymoma. Au cours de 30 jours suite à n'importe quelle dose de vaccin DAPTACEL, 57 sujets (de 3.9 %) ont signalé au moins un événement défavorable sérieux. Pendant cette période, l'événement défavorable sérieux le plus fréquemment annoncé était bronchiolitis, a annoncé dans 28 sujets (de 1.9 %). D'autres événements défavorables sérieux qui se sont produits au cours de 30 jours suite au vaccin DAPTACEL incluent trois cas de pneumonie, deux cas de méningite et un cas chacune de septicité, pertussis (la post-dose 1), l'irritabilité et le fait d'être peu réceptif.
Dans la 5ème étude de dose de vaccin DAPTACEL aux Etats-Unis, au cours de 30 jours suite à la 5ème dose consécutive de vaccin DAPTACEL, 1 sujet (de 0.2 %) a signalé 2 événements défavorables sérieux (bronchospasm et l'hypoxie).
Dans une autre étude (la Suède II Procès d'Efficacité), 3 vaccins DTaP et la cellule entière pertussis DTP le vaccin, dont aucun n'est autorisé aux Etats-Unis, ont été évalués pour évaluer la sécurité relative et l'efficacité. Cette étude a inclus HCPDT, un vaccin a fait des mêmes composantes que le vaccin de DAPTACEL, mais contenant deux fois la quantité de PT désintoxiqué et quatre fois la quantité de FHA (20 g ont désintoxiqué PT et 20 g FHA). HHE a été observé suite à 29 (0.047 %) de 61 220 doses de HCPDT; 16 (0.026 %) de 61 219 doses d'un acellular pertussis le vaccin fait par un autre fabricant; et 34 (0.056 %) de 60 792 doses de la cellule entière pertussis DTP le vaccin. Il y avait 4 cas supplémentaires de HHE dans d'autres études en utilisant du vaccin de HCPDT pour un taux total de 33 (0.047 %) dans 69 525 doses.
6.2. Les données de Post-commercialiser l'Expérience
Les événements défavorables suivants ont été spontanément annoncés pendant l'utilisation post-du marketing de vaccin DAPTACEL aux Etats-Unis et à d'autres pays. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il peut ne pas être possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition de vaccin.
Les événements défavorables suivants ont été inclus basés sur un ou plus de facteurs suivants : la sévérité, la fréquence de reportages, ou la force d'évidence pour une relation causale au vaccin DAPTACEL.
- Désordres cardiaques
Cyanosis - Désordres Gastro-intestinaux
Nausée, diarrhée - Désordres généraux et conditions de site d'administration
Réactions locales : la douleur de site d'injection, les rougeurs de site d'injection, le nodule de site d'injection, le site d'injection l'enflure de masse, étendue de membre injecté (en incluant l'enflure qui implique des articulations adjacentes). - Infections et infestations
La cellulite de site d'injection, la cellulite, l'abcès de site d'injection - Désordres de système immunitaire
L'hypersensibilité, la réaction allergique, anaphylactic la réaction (l'oedème, l'oedème de visage, en gonflant le visage, pruritus, les rougeurs généralisées) et d'autres types de rougeurs (erythematous, macular, maculo-papular) - Désordres de système nerveux
Convulsions : la convulsion fébrile, la grande convulsion mal, les saisies partielles
HHE, hypotonia, somnolence - Désordres psychiatriques
Le fait de crier
7. ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1. Administration d'élément avec d'Autres Vaccins
Dans les essais cliniques, le vaccin de DAPTACEL a été administré concomitantly avec un ou plus d'Etats-Unis suivants a autorisé de vaccins : Hib conjuguent du vaccin, IPV, une hépatite B le vaccin, pneumococcal le vaccin conjugué, le vaccin de MMR et le vaccin varicella. [Voir des Réactions Défavorables (6.1) et des Études Cliniques (14).] Quand le vaccin DAPTACEL est donné en même temps comme de l'autre vaccin (s) injectable, le vaccin devrait être administré avec de différentes seringues.
7.2. Traitements d'Immunosuppressive
Les thérapies d'Immunosuppressive, en incluant l'irradiation, les antimétabolites, alkylating les agents, cytotoxic les médicaments et corticosteroids (utilisé dans plus grand que les doses physiologiques), peuvent réduire la réponse immunisée au vaccin DAPTACEL.
8. UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1. Grossesse
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le vaccin DAPTACEL. On n'est pas aussi connu si le vaccin DAPTACEL peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité reproductrice.
8.4. Utilisation de pédiatrie
Le vaccin de DAPTACEL n'est pas indiqué pour les bébés au-dessous de 6 semaines d'âge ou d'enfants 7 ans d'âge ou plus vieux. La sécurité et l'efficacité de vaccin DAPTACEL dans ces tranches d'âge n'ont pas été établies.
11. DESCRIPTION
Le vaccin de DAPTACEL est une suspension isotonic stérile d'antigènes pertussis et diphtérie et tétanos toxoids adsorbé sur le phosphate en aluminium, pour l'injection intramusculaire.
Chaque dose de 0.5 millilitres contient 15 diphtérie Lf toxoid, 5 tétanos Lf toxoid et acellular pertussis les antigènes [10 µg ont désintoxiqué de la toxine pertussis (PT), 5 µg filamentous hemagglutinin (FHA), 3 µg pertactin (PRN) et 5 µg fimbriae les types 2 et 3 (le mark finnois)].
D'autres ingrédients par dose de 0.5 millilitres incluent du phosphate en aluminium de 1.5 mgs (0.33 mgs d'aluminium) comme l'adjuvant, 5 formaldéhyde persistant µg, <50 glutaraldehyde persistants ng et 3.3 mgs (0.6 % v/v) 2-phenoxyethanol (pas comme un agent de conservation).
Les acellular pertussis les composantes de vaccin sont produits de Bordetella pertussis les cultures cultivées dans le moyen d'expression Stainer-Scholte (3) modifié par l'adjonction d'acides casamino et de dimethyl-beta-cyclodextrin. PT, FHA et PRN sont isolés séparément du moyen d'expression de culture superflottant. Les composantes de mark finnois sont extraites et co-purified des cellules bactériennes. Les antigènes pertussis sont purifiés par la filtration séquentielle, la précipitation du sel, l'ultrafiltration et chromatography. PT est désintoxiqué avec glutaraldehyde. On traite FHA avec le formaldéhyde et les aldéhydes persistants sont enlevés par l'ultrafiltration. Les antigènes individuels sont adsorbés séparément sur le phosphate en aluminium.
Corynebacterium diphtheriae est cultivé dans le moyen d'expression de croissance de Mueller modifié. (4) Après la purification par le sulfate d'ammonium fractionation, la toxine de diphtérie est désintoxiquée avec le formaldéhyde et diafiltered. Clostridium tetani est cultivé dans le Mueller-meunier modifié casamino le moyen d'expression acide sans injection de coeur de boeuf. (5) la toxine de Tétanos est désintoxiquée avec le formaldéhyde et purifiée par le sulfate d'ammonium fractionation et diafiltration. La diphtérie et le tétanos toxoids sont individuellement adsorbés sur le phosphate en aluminium.
La diphtérie adsorbée, le tétanos et acellular pertussis les composantes sont combinés avec le phosphate en aluminium (comme adjuvant), 2-phenoxyethanol (pas comme un agent de conservation) et l'eau pour l'injection.
Tant la diphtérie que le tétanos toxoids incitent au moins 2 unités d'antitoxine par millilitre dans l'épreuve de puissance de cobaye. La puissance de l'acellular pertussis les composantes de vaccin est déterminée par la réponse d'anticorps de souris immunisées à PT désintoxiqué, FHA, PRN et mark finnois comme mesuré par l'essai d'immunosorbent relié de l'enzyme (ELISA).
12. PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1. Mécanisme d'Action
Diphtérie
La diphtérie est une maladie négociée de la toxine aiguë causée par les efforts de toxigenic de C diphtheriae. La protection contre la maladie est en raison du développement de neutraliser des anticorps à la toxine de diphtérie. Un niveau d'antitoxine de diphtérie de sérum de 0.01 IU/mL est le niveau le plus bas donnant un peu de niveau de protection. Les niveaux d'antitoxine d'au moins 0.1 IU/mL sont généralement considérés comme protecteurs. (6) les Niveaux de 1.0 IU/mL ont été associés à la protection à long terme. (7)
Tétanos
Le tétanos est une maladie aiguë causée par neurotoxin extrêmement puissant produit par C tetani. La protection contre la maladie est en raison du développement de neutraliser des anticorps à la toxine de tétanos. Un niveau d'antitoxine de tétanos de sérum d'au moins 0.01 IU/mL, mesurés par l'essai de neutralisation est considéré le minimum le niveau protecteur. (6) (8) Le niveau ≥0.1 d'antitoxine de tétanos IU/mL comme mesuré par ELISA utilisée dans les études cliniques de vaccin DAPTACEL est considéré protecteur.
Pertussis
Pertussis (la coqueluche) est une maladie respiratoire causée par B pertussis. Ce coccobacillus négatif du Gramme produit une variété de composantes biologiquement actives, bien que leur rôle dans le pathogenesis de, ou dans l'immunité à, pertussis n'ait pas été clairement défini.
13. TOXICOLOGIE NON-CLINIQUE
13.1. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Le vaccin de DAPTACEL n'a pas été évalué pour le potentiel cancérigène ou mutagenic ou l'affaiblissement de fertilité.
14. ÉTUDES CLINIQUES
14.1. Diphtérie
Dans une étude américaine dans laquelle les enfants ont reçu 4 doses de vaccin DAPTACEL à 2, 4, 6 et 15-17 mois d'âge, après la troisième dose, 100 % (N = 1 099) les niveaux d'antitoxine de diphtérie accomplis de 0.01 IU/mL et 98.5 % les niveaux d'antitoxine de diphtérie accomplis de 0.10 IU/mL. Parmi un sous-ensemble au hasard d'enfants qui ont reçu la quatrième dose de vaccin DAPTACEL à 15-16 mois d'âge, 96.5 % (N = 659) les niveaux d'antitoxine de diphtérie accomplis de 1.0 IU/mL après la quatrième dose.
14.2. Tétanos
Dans une étude américaine dans laquelle les enfants ont reçu 4 doses de vaccin DAPTACEL à 2, 4, 6 et 15-17 mois d'âge, après la troisième dose, 100 % (N = 1 037) les niveaux d'antitoxine de tétanos accomplis de 0.10 IU/mL. Parmi un sous-ensemble au hasard d'enfants qui ont reçu la quatrième dose de vaccin DAPTACEL à 15-16 mois d'âge, 98.8 % (N = 681) les niveaux d'antitoxine de tétanos accomplis de 1.0 IU/mL après la quatrième dose.
14.3. Pertussis
Une étude de sécurité et d'efficacité randomisée, doublement aveuglée, contrôlée du placebo a été conduite en Suède pendant 1992-1995 (la Suède I Procès d'Efficacité) sous le parrainage de l'Institut national d'Allergie et de Maladies Infectieuses. Un total de 9 829 bébés a reçu 1 de 4 vaccins : le vaccin de DAPTACEL (N = 2 587); un autre investigational acellular pertussis le vaccin (N = 2 566); la cellule entière pertussis DTP le vaccin (N = 2 102); ou le vaccin de DT comme le placebo (le Laboratoire Bactériologique national suédois, N = 2 574). Les bébés ont été immunisés à 2, 4 et 6 mois d'âge. La longueur moyenne de suite était 2 ans après la troisième dose de vaccin. L'efficacité protectrice de vaccin DAPTACEL contre pertussis après 3 doses en utilisant la définition de cas d'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (21 jours consécutifs de toux de paroxysmal avec la culture ou la confirmation serologic ou epidemiologic communiquent à un cas ratifié) était 84.9 % (l'intervalle de confiance de 95 % [CI] 80.1 à 88.6). L'efficacité protectrice de vaccin DAPTACEL contre pertussis léger (1 jour de toux avec la confirmation de laboratoire) était 77.9 % (CI de 95 % 72.6 à 82.2). La protection contre pertussis par le vaccin DAPTACEL a été soutenue pour la période consécutive de 2 années.
Pour évaluer la réponse d'anticorps aux antigènes pertussis de vaccin DAPTACEL dans la population américaine, 2 beaucoup de vaccin DAPTACEL, en incluant le sort utilisé dans la Suède I Procès d'Efficacité, a été administré aux bébés américains dans l'Étude Construisante un pont américaine. Dans cette étude, réponses d'anticorps suite à 3 doses de vaccin DAPTACEL donné aux enfants américains à 2, 4 et 6 mois d'âge ont été comparés à ceux d'un sous-ensemble des bébés inscrits dans la Suède I Procès d'Efficacité. Les essais ont été exécutés dans le parallèle sur les sérums disponibles des bébés américains et suédois. Les réponses d'anticorps à tous les antigènes étaient semblables à part ceux à la composante PRN. Tant pour beaucoup de vaccin DAPTACEL, la concentration moyenne géométrique (GMC) que pour réponse de pour cent à PRN dans les bébés américains (le Sort 006, N = 107; le Sort 009, N = 108) étaient de façon significative inférieurs après 3 doses de vaccin que dans les bébés suédois (N = 83). Dans les Etats-Unis séparés et les études de Canadien dans lesquelles les enfants ont reçu du vaccin DAPTACEL à 2, 4 et 6 mois d'âge, avec une quatrième dose à n'importe quel 17-20 mois (l'étude canadienne) ou 15-16 mois (le sous-ensemble au hasard de l'étude américaine) de l'âge, les réponses d'anticorps à chaque antigène pertussis suite à la quatrième dose (le Canadien étudient N = 275; l'étude américaine N = 237-347) étaient hauts au moins aussi que les vus dans les bébés suédois après 3 doses. Pendant qu'un corrélat de serologic de protection pour pertussis n'a pas été établi, la réponse d'anticorps à tous les antigènes dans les bébés nord-américains après que 4 doses de vaccin DAPTACEL à 2, 4, 6 et 15-20 mois d'âge étaient comparables avec cela accompli dans les bébés suédois dans qui l'efficacité a été démontrée après 3 doses de vaccin DAPTACEL à 2, 4 et 6 mois d'âge.
14.4. Concomitantly Vaccins Administrés
Dans l'étude Construisante un pont américaine, le vaccin de DAPTACEL a été donné concomitantly avec Hib du vaccin conjugué (Sanofi Pasteur SA) selon les pratiques locales. La réponse immunisée d'Anti-PRP a été évaluée dans 261 bébés qui ont reçu 3 doses de Hib le vaccin conjugué. Un mois après la troisième dose, 96.9 % ont accompli des niveaux d'anticorps anti-PRP d'au moins 0.15 µg/mL et 82.7 % les niveaux d'anticorps accomplis d'au moins 1.0 µg/mL.
Dans l'étude américaine dans laquelle les bébés ont reçu du vaccin DAPTACEL concomitantly avec Hib conjugué (le tétanos toxoid conjugué) le vaccin, IPV, pneumococcal 7-valent le vaccin conjugué et l'hépatite B le vaccin [voient des Réactions Défavorables (6.1)], à 7 mois d'âge, 100.0 % de sujets (N = 1,050-1,097) avaient des niveaux d'anticorps neutralisants protecteurs (1:8 1/dil) pour les types 1, 2 et 3 poliovirus; et 92.4 % (N = 998) l'antihépatite accomplie B les niveaux d'antigène de surface 10.0 mIU/mL. Bien qu'il n'y ait pas de corrélat de serologic établi de protection pour n'importe lequel des pneumococcal serotypes, à 7 mois d'âge 91.3 %-98.9 % (N = 1,027-1,029) ont accompli anti-pneumococcal polysaccharide les niveaux 0.5 µg/mL pour serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F et 23F et 80.7 % (N = 1 027) ont accompli un anti-pneumococcal polysaccharide le niveau ≥0.5 µg/mL pour serotype 6B. Les oreillons seroresponse le taux étaient inférieurs quand le vaccin DAPTACEL a été administré concomitantly (86.6 %; N = 307) contre non-concomitantly (90.1 %; N = 312) avec la première dose de vaccin MMR [la limite supérieure d'intervalle de confiance de 90 % pour la différence dans les taux (le non-élément moins l'élément)> 5 %]. Il n'y avait aucune évidence pour l'interférence en réponse immunisée à la rougeole, la rubéole et les antigènes varicella ou à la quatrième dose de pneumococcal 7-valent le vaccin conjugué avec l'administration d'élément de vaccin DAPTACEL.
15. RÉFÉRENCES
- 1
- CDC. Recommandations générales sur l'immunisation. Les recommandations du Comité consultatif sur les Pratiques d'Immunisation (ACIP). MMWR 2006; 55 (RR-15) :1-48.
- 2
- Stratton KR, et autres rédacteurs. Les événements défavorables ont fréquenté de vaccins d'enfance; causalité d'ayant un effet d'évidence. Washington D.C. : Presse d'Académie nationale. 1994. p. 67-117.
- 3
- Stainer DW, Scholte MJ. Un moyen d'expression simple chimiquement défini pour la production de la phase I Bordetella pertussis. J général Microbiol 1970; 63:211-20.
- 4
- Stainer DW. Production de toxine de diphtérie. Dans : Manclark CR, rédacteur. Les procédures d'une consultation informelle sur les exigences d'Organisation Mondiale de la Santé pour la diphtérie, le tétanos, pertussis et les vaccins combinés. Le Service de Santé publique américain, Bethesda, Maryland. DHHS 91-1174. 1991. p. 7-11.
- 5
- Mueller JH, les facteurs de Variable de PAPA de Meunier influençant la production de toxine de tétanos. J Bacteriol 1954; 67 (3) :271-7.
- 6
- Le département de santé et Services Humains, Nourriture et administration de Médicament. Produits biologiques; vaccins bactériens et toxoids; mise en oeuvre de révision d'efficacité; règle proposée. Registre fédéral 1985; 50 (240) :51002-117.
- 7
- Wharton M, et autres Diphtérie Toxoid. Dans : Plotkin SA, Orenstein WA, les rédacteurs. Vaccins. 4ème rédacteur Philadelphia, PAPA : W. B. Saunders 2004 p. 211-28.
- 8
- Wassilak SGF, et autres Tétanos Toxoid. Dans : Plotkin SA, Orenstein WA, les rédacteurs. Vaccins. 4ème rédacteur Philadelphia, PAPA : W. B. Saunders 2004 p. 745-81.
16. COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
Le bouchon de fiole pour ce produit ne contient aucun caoutchouc de latex naturel.
La fiole, 1 Dose (1 par paquet) - NDC N° 49281-286-01
La fiole, 1 Dose (5 par paquet) - NDC N° 49281-286-05
La fiole, 1 Dose (10 par paquet) - NDC N° 49281-286-10
Le vaccin de DAPTACEL devrait être conservé à 2 ° à 8°C (35 ° à 46°F). NE PAS GELER. Le produit qui a été exposé au fait de geler ne devrait pas être utilisé. N'utilisez pas après la date d'expiration montrée sur l'étiquette.
17. RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Avant l'administration de vaccin DAPTACEL, le personnel de soins médicaux devrait informer le parent ou le gardien des avantages et les risques du vaccin et l'importance d'accomplir la série d'immunisation à moins qu'une contre-indication à l'immunisation de plus n'existe.
Le pourvoyeur de soins médicaux devrait informer le parent ou le gardien du potentiel pour les réactions défavorables qui ont été temporellement associées au vaccin DAPTACEL et à d'autres vaccins contenant des composantes semblables. Le pourvoyeur de soins médicaux devrait fournir les Déclarations d'information de Vaccin (VIS) qui sont exigés par l'acte de Blessure de Vaccin d'Enfance national de 1986 d'être donnés avec chaque immunisation. Le parent ou le gardien devraient être donnés l'ordre signaler des réactions défavorables à leur pourvoyeur de soins médicaux.
Rx seulement
Renseignements de produit à partir du janvier de 2009.
Imprimé au Canada.
Fabriqué par :
Sanofi Pasteur Limité
Toronto Ontario Canada
Distribué par :
Sanofi Pasteur Inc.
PAPA de Swiftwater 18370 Etats-Unis
Brevets américains : 4500639, 4687738, 4784589, 4997915, 5444159, 5667787, 5877298.
DAPTACEL ® est une marque inscrite du sanofi pasteur le groupe et ses filiales.
R6-0109 LES ETATS-UNIS
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole
NDC 49281-286-10
DTaP
Diphtérie et
Tétanos Toxoids
et Acellular
Vaccin de Pertussis Adsorbé
10 FIOLES
1 Dose chacun
Rx seulement
DAPTACEL ®
Pour les enfants 6 semaines de 6 ans d'âge.
sanofi pasteur
| DAPTACEL bordetella pertussis toxoid l'antigène (glutaraldehyde inactivé), bordetella pertussis filamentous hemagglutinin l'antigène (le formaldéhyde inactivé), bordetella pertussis fimbriae 2/3 l'antigène, bordetella pertussis pertactin l'antigène, corynebacterium diphtheriae toxoid l'antigène (le formaldéhyde inactivé) et clostridium tetani toxoid l'antigène (le formaldéhyde inactivé) injection, suspension | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA103666 | 14/05/2002 | |
| Étiqueteur - Sanofi Pasteur Inc. (086723285) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Sanofi Pasteur Limité | 208206623 | FABRICATION | |