officiel du gouvernement du NigerILOTYCIN
ILOTYCIN - pommade d'erythromycin
Produits pharmaceutiques de Fera, LLC
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ILOTYCIN ERYTHROMYCIN LA POMMADE OPHTALMIQUE USPDESCRIPTION :
ILOTYCINTM Erythromycin la Pommade Ophtalmique appartient au groupe macrolide d'antibiotiques. C'est fondamental et forme sans hésiter du sel quand combiné avec un acide. La base, comme les cristaux ou la poudre, est légèrement soluble dans l'eau, modérément soluble dans l'éther et sans hésiter soluble dans l'alcool ou le chloroforme. Erythromycin ((3R *, 4S *, 5S *, 6R *, 7R *, 9R *, 11R *, 12R *, les 13 *, 14R *)-4-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-0-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy]-14-ethyl-7, 12,13-trihydroxy-3, 5, 7, 9, 11, 13-hexamethyl-6-[[3, 4, 6-trideoxy-3-(dimethylamino) - β-D-xylo-hexopyranosyl] oxy] oxacyclotetradecane-2, 10-dione) est un antibiotique produit d'un effort de Streptomyces erythraeus. Il a la formule structurelle suivante :
Formule moléculaire : C37H67NO13
Poids moléculaire : 733.94
Chaque gramme contient Erythromycin USP 5 mgs dans une base ophtalmique stérile d'huile minérale et de petrolatum blanc.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE :
Microbiologie :
Erythromycin inhibe la synthèse de protéine sans affecter la synthèse d'acide nucléique. Erythromycin est actif d'habitude contre les organismes suivants in vitro et dans les infections cliniques :
Streptococcus pyogenes (groupent Un β-hemolytic)
L'alpha-hemolytic streptococci (viridans le groupe)
Staphylococcus aureus, en incluant des efforts penicillinase-produisants (staphylococci methicillin-résistants sont résistants uniformément à erythromycin)
Streptococcus pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae (Eaton Agent, PPLO)
Haemophilus influenzae (pas tous les efforts de cet organisme sont susceptibles lors des concentrations erythromycin ordinairement accomplies)
Treponema pallidum
Corynebacterium diphtheriae
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
INDICATIONS ET USAGE :
Pour le traitement d'infections oculaires superficielles impliquant la conjonctive et/ou la cornée provoquée par les organismes susceptibles à erythromycin.
Pour la prophylaxie d'ophthalmia neonatorum en raison de N. gonorrhoeae ou de C. trachomatis.
L'efficacité d'erythromycin dans la prévention d'ophthalmia provoqué en penicillinase-produisant N. gonorrhoeae n'est pas établie.
Pour les bébés nés aux mères avec la gonorrhée cliniquement apparente, les injections intraveineuses ou intramusculaires de pénicilline cristalline aqueuse G devraient être données; une dose simple de 50 000 unités pour les bébés de terme ou de 20 000 unités pour les bébés de poids de naissance bas. La prophylaxie actuelle seule est insuffisante pour ces bébés.
CONTRE-INDICATION :
Ce médicament est contre-indiqué dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à erythromycin.
PRÉCAUTIONS :
Général :
L'utilisation d'agents antimicrobiens peut être associée à la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles en incluant des champignons; dans un tel cas, l'administration antibiotique devrait être arrêtée et les mesures appropriées prises.
Renseignements pour les Patients :
Évitez de contaminer le bout d'applicateur avec la matière de l'oeil, les doigts, ou d'autre source.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :
Les études orales de deux années conduites dans les rats avec erythromycin n'ont pas fourni d'évidence de tumorigenicity. Les études de Mutagenicity n'ont pas été conduites. Aucune évidence de fertilité diminuée qui a semblé apparentée à erythromycin n'a été annoncée dans les études d'animal.
Grossesse :
Les effets de Teratogenic - la catégorie de Grossesse les études de B. Reproduction ont été exécutées dans les rats, les souris et les lapins en utilisant erythromycin et ses sels différents et esters, aux doses qui étaient plusieurs multiples de la dose humaine ordinaire. Aucune évidence de mal au foetus qui a semblé apparenté à erythromycin n'a été annoncée dans ces études. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque l'animal les études reproductrices ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, l'erythromycins devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières :
La prudence devrait être exercée quand erythromycin est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie :
Voir des INDICATIONS ET UN USAGE et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES :
Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées sont des irritations oculaires mineures, une rougeur et des réactions d'hypersensibilité.
Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez des Produits pharmaceutiques Fera, LLC à (414) 434-6604 9h00 de lundi-vendredi-5pm l'heure normale de l'Est ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.
DOSAGE ET ADMINISTRTION :
Dans le traitement d'infections oculaires superficielles, un ruban environ 1 centimètre de longueur de la Pommade Ophtalmique ILOTYCINTM devrait être appliqué directement à la structure infectée jusqu'à 6 fois tous les jours, selon la sévérité de l'infection.
Pour la prophylaxie de gonococcal néo-natal ou conjonctivite chlamydial, un ruban de pommade environ 1 centimètre devrait être inculqué de longueur dans chacun baissent le sac conjunctival. La pommade ne devrait pas être faite partir de l'oeil suite à l'instillation. Un nouveau tube devrait être utilisé pour chaque bébé.
COMMENT FOURNI :
La Pommade Ophtalmique ILOTYCINTM stérile USP, 5 mg/g comme suit :
1 g tripote - les tubes évidents
NDC 48102-016-11
Le magasin à 20o à 25oC (68o à 77oF) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Évitez la chaleur excessive.
Protégez du fait de geler.
Fabriqué pour :
Produits pharmaceutiques de Fera, LLC
La Vallée de sauterelle, New York 11560
PF016
Révérend. 06/10
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - CARTON
NDC 48102-016-11
Rx STÉRILE seulement
ILOTYCINTM
(ERYTHROMYCIN
OPHTALMIQUE
POMMADE USP)
0.5 % (5mg/g)Erythromycin USP
équivalent à 5 mgs
erythromycin par gramme.
WT NET 1 gramme
AVERTISSEMENT :
Ne pas se mêler
arrivez des enfants.
Voir le pli de
le tube pour le Sort Non.
et Exp. Date.
Mfd. Pour :
Fera
Produits pharmaceutiques,
LLC
Vallée de sauterelle,
NEW YORK 11560
CF01611
R06/10
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - TUBE
NDC 48102-016-11
Rx STÉRILE seulement
ILOTYCINTM
ERYTHROMYCIN
OPHTALMIQUE
POMMADE, USP
0.5 % (5mg/g)
WT NET 1 gramme
Mfd. pour :
Produits pharmaceutiques de Fera, LLC
La Vallée de sauterelle, New York 11560
Révérend de TF01611. 06/10
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA062447 | 12/10/2010 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Fera, LLC (831023713) |
| Registrant - les Produits pharmaceutiques de Fera, LLC (831023713) |