officiel du gouvernement du NigerGARAMYCIN
GARAMYCIN - pommade de sulfate de gentamicin
Produits pharmaceutiques de Fera, LLC
----------
La marque de Garamycin de Sulfate Gentamicin la Pommade Ophtalmique, USP Rx Stérile SeulementDESCRIPTION :
Le sulfate de Gentamicin est un antibiotique soluble d'eau du groupe aminoglycoside.
Le Sulfate de Gentamicin la Pommade Ophtalmique USP est une pommade stérile pour l'utilisation ophtalmique actuelle. Chaque gramme contient le sulfate gentamicin (équivalent à 3 mgs gentamicin) dans une base de petrolatum blanc et d'huile minérale.
Gentamicin est obtenu des cultures de Micromonospora purpurea. Le sulfate de Gentamicin est un mélange des sels de sulfate de gentamicin C1, C2 et C1A. Toutes les trois composantes ont l'air d'avoir des activités antimicrobiennes semblables. Le sulfate de Gentamicin se produit comme une poudre blanche et est soluble dans l'eau et insoluble dans l'alcool. La formule structurelle est comme suit :
PHARMACOLOGIE CLINIQUE :
Microbiologie : le sulfate de Gentamicin est actif in vitro contre beaucoup d'efforts des micro-organismes suivants :
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,
Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae,
Pseudomonas aeruginosa et Serratia marcescens.
INDICATIONS ET USAGE :
GARAMYCIN la Pommade Ophtalmique est indiqué dans le traitement actuel d'infections bactériennes oculaires, en incluant la conjonctivite, keratitis, keratoconjunctivitis, les ulcères cornéens, blepharitis, blepharoconjunctivitis, meibomianitis aigu et dacryocystitis provoqué par les efforts susceptibles des micro-organismes suivants :
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa et Serratia marcescens.
CONTRE-INDICATIONS :
GARAMYCIN la Pommade Ophtalmique est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à n'importe laquelle des composantes.
AVERTISSEMENTS :
PAS POUR L'INJECTION DANS L'OEIL. Le Sulfate de Gentamicin la Pommade Ophtalmique n'est pas pour l'injection. Il ne devrait jamais être injecté subconjunctivally, il ne devrait non plus être directement introduit dans la chambre antérieure de l'oeil.
PRÉCAUTIONS
Général :
L'utilisation prolongée d'antibiotiques actuels peut causer la croissance excessive d'organismes non-susceptibles en incluant des champignons. La résistance bactérienne à gentamicin peut se développer aussi. Si le renvoi purulent, l'inflammation ou la douleur deviennent aggravés, le patient devrait arrêter l'utilisation de la médication et consulter un médecin.
Si l'irritation ou l'hypersensibilité à une composante du médicament se développent, le patient devrait arrêter l'utilisation de cette préparation et la thérapie appropriée devrait être instituée.
Les pommades ophtalmiques peuvent retarder la guérison cornéenne.
Renseignements Pour les Patients :
Pour éviter la contamination, ne touchez pas de bout de récipient à l'oeil, la paupière, ou de surface.
Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité :
Il n'y a pas carcinogenicity publié ou affaiblissement d'études de fertilité sur gentamicin. On a constaté que les antibiotiques d'Aminoglycoside sont non-mutagenic.
Grossesse :
Les effets de Teratogenic - la Grossesse on a montré que Category C. Gentamicin déprime des poids de corps, des poids du rein et une médiane glomerular compte sur les rats nouveau-nés quand administré systémiquement aux rats enceintes dans les doses quotidiennes environ 500 fois la dose humaine ophtalmique recommandée maximum. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Gentamicin devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Utilisation de pédiatrie :
La sécurité et l'efficacité dans neonates n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES :
Les ulcères cornéens bactériens et fongiques se sont développés pendant le traitement avec les préparations ophtalmiques gentamicin.
Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées sont le brûlage oculaire et l'irritation sur l'instillation de médicament, la conjonctivite non-spécifique, conjunctival les défauts épithéliaux et conjunctival hyperemia.
D'autres réactions défavorables qui se sont produites rarement sont des réactions allergiques, thrombocytopenic purpura et des hallucinations.
Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez des Produits pharmaceutiques Fera, LLC à (414) 434-6604, lundi - vendredi 9h00-5pm l'heure normale de l'Est, ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.
DOSAGE ET ADMINISTRATION :
Appliquez une petite quantité (du pouce de 1/2) à l'oeil (yeux) affecté deux à trois fois par jour.
COMMENT FOURNI :
GARAMYCIN la Pommade Ophtalmique (équivalent à 3 mgs gentamicin) est fourni comme suit :
NDC 48102-009-35 tubes de 3.5 grammes
Le magasin à 25oC (77oF); les excursions permises à 15-30oC (59-86oF)
[voir USP la Température de Pièce Contrôlée].
GARAMYCIN est une Marque de Produits pharmaceutiques Fera, LLC.
Mfd. pour :
Produits pharmaceutiques de Fera, LLC
La Vallée de sauterelle, New York 11560
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - CARTON
NDC 48102-009-35
Rx STÉRILE seulement
GaramycinTM
marque de
GENTAMICIN
SULFATE
OPHTALMIQUE
POMMADE, USP
Sulfate de Gentamicin,
USP équivalent à 3 mgs
gentamicin par gramme.Net Wt. 3.5g (1/8 l'Once)
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - TUBE
NDC 48102-009-35
Rx STÉRILE seulement
GaramycinTM
marque de
GENTAMICIN
SULFATE
OPHTALMIQUE
POMMADE, USP
Sulfate de Gentamicin,
USP équivalent à 3 mgs
gentamicin par gramme.
Chaque gramme contient :
Sulfate de Gentamicin,
USP équivalent à 3 mgs
la base de gentamicin, dans a
base de petrolatum blanc
et huile minérale.
Net Wt. 3.5 g (1/8 l'Once)
| GARAMYCIN sulfate de gentamicin pommade | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065024 | 08/10/2010 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Fera, LLC (831023713) |
| Registrant - les Produits pharmaceutiques de Fera, LLC (831023713) |