NITROGLYCÉRINE SYSTÈME DE LIVRAISON DE TRANSDERMAL

NITROGLYCÉRINE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL -  pièce de nitroglycérine  
Alvogen, Inc.

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DESCRIPTION

La nitroglycérine est trinitrate 1,2,3-propanetriol, un nitrate organique dont la formule structurelle est

structure chimique

et dont le poids moléculaire est 227.09. Les nitrates organiques sont vasodilators, actif tant sur les artères que sur les veines.

Le Système de Nitroglycerin Transdermal Delivery est une unité conçue pour fournir la libération contrôlée continue de nitroglycérine par la peau intacte. Le taux de libération de nitroglycérine dépend linéairement de la région du système appliqué; chaque cm2 de système appliqué livre environ 0.03 mgs de nitroglycérine par heure. Ainsi, les 3.3, 6.7, 13.3 et 20 système cm2 livre environ 0.1, 0.2, 0.4 et 0.6 mgs de nitroglycérine par heure, respectivement.

Le reste de la nitroglycérine dans chaque système sert d'un réservoir et n'est pas livré dans l'utilisation normale. Après 12 heures, par exemple, chaque système a livré environ 14 % de son contenu original de nitroglycérine.

Le Système de Nitroglycerin Transdermal Delivery contient de la nitroglycérine comme la composante active. Les composantes restantes du système (acrylate copolymer l'acide collant, gras esters et le soutien polyéthylénique) sont inactives pharmacologiquement. Chaque pièce est emballée dans le laminé de film de papier d'aluminium/polymère.

Avant l'utilisation, une bande de peau protectrice est enlevée de la surface collante. L'utilisation suivante, la pièce devrait être débarrassée dans une manière qui prévient l'application accidentelle ou l'ingestion par les enfants ou d'autres.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La principale action pharmacologique de nitroglycérine est la relaxation du muscle lisse vasculaire et la dilatation conséquente d'artères périphériques et de veines, surtout le dernier. La dilatation des veines promeut le fait de mettre en commun périphérique de sang et diminue le retour veineux au coeur, en réduisant ainsi a quitté la pression de fin-diastolic de ventricular et la pression de coin capillaire pulmonaire (la précharge). La relaxation d'Arteriolar réduit la résistance vasculaire systémique, systolic la pression artérielle et la pression artérielle moyenne (afterload). La dilatation des artères coronaires se produit aussi. L'importance relative de réduction de précharge, afterload la réduction et la dilatation coronaire reste non définie.

Les régimes dosants pour les médicaments le plus chroniquement utilisés sont conçus pour fournir des concentrations de plasma qui sont plus grandes continuellement qu'une concentration minimalement efficace. Cette stratégie est inconvenante pour les nitrates organiques. Plusieurs essais cliniques bien contrôlés ont utilisé l'essai d'exercice pour évaluer l'efficacité anti-anginal de nitrates continuellement livrés. Dans la grande majorité de ces procès, les agents actifs étaient indiscernables du placebo après 24 heures (ou moins) de la thérapie continue. Les tentatives de surmonter la tolérance de nitrate par l'escalade de dose, même aux doses loin dans l'excès d'entre les utilisés vivement, ont échoué systématiquement. Seulement après que les nitrates ont été absents du corps depuis plusieurs heures était leur efficacité anti-anginal restituée.

Pharmacokinetics :

Le volume de distribution de nitroglycérine est environ 3 L/kg et la nitroglycérine est dégagée de ce volume aux taux extrêmement rapides, avec une demi-vie de sérum résultante d'environ 3 minutes. Les taux d'autorisation observés (près de 1 L/kg/min) excèdent beaucoup le flux sanguin hépatique; les sites connus de métabolisme extrahepatic incluent des globules rouges et des murs vasculaires.

Les premiers produits dans le métabolisme de nitroglycérine sont le nitrate inorganique et les 1,2-et 1,3-dinitroglycerols. Les dinitrates sont vasodilators moins efficace que la nitroglycérine, mais ils sont plus longuement vécus dans le sérum et leur contribution nette à l'effet total de régimes de nitroglycérine chroniques n'est pas connue. Les dinitrates sont plus loin transformés par métabolisme aux mononitrates (non-vasoactive) et, finalement, au glycérol et au dioxyde de carbone.

Pour éviter le développement de tolérance à la nitroglycérine, il est connu que les intervalles sans médicament de 10-12 heures sont suffisants; les intervalles plus courts ont notbeen bien étudié. Dans un essai clinique bien contrôlé, les sujets recevant de la nitroglycérine avaient l'air d'exposer un rebond ou un effet de retrait, pour que leur tolérance d'exercice à la fin de l'intervalle sans médicament quotidien soit moins que cela exposé par le groupe parallèle recevant le placebo.

Dans les volontaires en bonne santé, les concentrations de plasma permanentes de nitroglycérine sont atteintes par environ deux heures après l'application d'une pièce et sont maintenues pour la durée de porter le système (les observations ont été limitées à 24 heures). Après l'enlèvement de la pièce, la concentration de plasma décline avec une demi-vie d'environ une heure.

Essais cliniques :

Les régimes dans lesquels les pièces de nitroglycérine ont été portées depuis 12 heures ont été étudiés tous les jours dans les procès bien contrôlés jusqu'à 4 semaines dans la durée. En commençant environ 2 heures après l'application et en continuant jusqu'à 10-12 heures après l'application, les pièces qui livrent au moins 0.4 mgs de nitroglycérine par heure ont démontré systématiquement la plus grande activité anti-anginal que le placebo. Les pièces d'une dose inférieure n'ont pas été aussi étudiées, mais dans un procès grand, bien contrôlé dans lequel les pièces d'une plus haute dose ont été aussi étudiées, les pièces en livrant 0.2 mg/hr avaient de façon significative moins d'activité anti-anginal que le placebo.

Il est raisonnable de croire que le taux d'absorption de nitroglycérine des pièces peut varier avec le site d'application, mais ce rapport n'a pas été suffisamment étudié.

L'action de commencement de nitroglycérine transdermal n'est pas suffisamment rapide pour ce produit pour être utile dans l'avortement d'un épisode anginal aigu.

INDICATIONS ET USAGE

La nitroglycérine de Transdermal est indiquée pour la prévention d'angine de poitrine en raison de la maladie d'artère coronaire. Le commencement d'action de nitroglycérine transdermal n'est pas suffisamment rapide pour ce produit pour être utile dans l'avortement d'une attaque aiguë.

CONTRE-INDICATIONS

Les réactions allergiques aux nitrates organiques sont extrêmement rares, mais ils se produisent vraiment. La nitroglycérine est contre-indiquée dans les patients qui y sont allergiques. L'allergie aux colles utilisées dans les pièces de nitroglycérine a été aussi annoncée et elle constitue de la même façon une contre-indication à l'utilisation de ce produit.

AVERTISSEMENTS

L'amplification des effets vasodilatory de Système de Nitroglycerin Transdermal Delivery par sildenafil peut avoir pour résultat hypotension sévère. Le cours de temps et la dépendance de dose de cette action réciproque n'ont pas été étudiés. Le soin d'un grand secours approprié n'a pas été étudié, mais il semble raisonnable de le traiter comme une overdose de nitrate, avec l'élévation des extrémités et avec l'expansion de volume centrale.

Les avantages de nitroglycérine transdermal dans les patients avec l'infarctus myocardial aigu ou l'arrêt du coeur congestive n'ont pas été établis. Si on choisit d'utiliser de la nitroglycérine dans ces conditions, prudentes clinique ou la surveillance de hemodynamic doit être utilisée pour éviter les hasards de hypotension et de tachycardia.

Un cardiovertor/defibrillator ne devrait pas être renvoyé par une électrode de pagaie qui recouvre une pièce de Système de Nitroglycerin Transdermal Delivery. Le fait de décrire un arc qui peut être vu dans cette situation est inoffensif en soi, mais il peut être associé à la concentration actuelle locale qui peut causer des pertes aux pagaies et aux brûlures au patient.

PRÉCAUTIONS

Général :

Hypotension sévère, particulièrement avec la posture droite, peut se produire avec de même petites doses de nitroglycérine. Ce médicament devrait donc être utilisé avec la prudence dans les patients qui peuvent être le volume réduit ou qui, pour n'importe quelle raison, sont déjà hypotensive. Hypotension incité par la nitroglycérine peut être accompagné par bradycardia paradoxal et angine de poitrine augmentée.

La thérapie de nitrate peut aggraver l'angine provoquée par hypertrophic cardiomyopathy.

Comme la tolérance à d'autres formes de nitroglycérine se développe, l'effet de nitroglycérine souslinguale sur la tolérance d'exercice, bien que toujours observable, est un peu émoussé.

Dans les ouvriers industriels qui ont eu l'exposition à long terme à inconnu (vraisemblablement haut) les doses de nitrates organiques, la tolérance se produit clairement. La douleur de poitrine, l'infarctus myocardial aigu et la mort même soudaine se sont produits pendant le retrait temporaire de nitrates de ces ouvriers, en démontrant l'existence de vraie dépendance physique.

Plusieurs essais cliniques dans les patients avec l'angine de poitrine ont évalué des régimes de nitroglycérine qui ont incorporé une 10-12 heure l'intervalle sans nitrate. Dans certains de ces procès, une augmentation dans la fréquence d'attaques d'anginal pendant l'intervalle sans nitrate a été observée dans un petit nombre de patients. Dans un procès, les patients ont démontré la tolérance d'exercice diminuée à la fin de l'intervalle sans nitrate. Le rebond de Hemodynamic a été observé seulement rarement; d'autre part, peu d'études ont été si conçues que le rebond, s'il s'était produit, aurait été découvert. L'importance de ces observations à l'utilisation de routine, clinique de nitroglycérine transdermal est inconnue.

Renseignements pour les Patients :

Les maux de tête quotidiens accompagnent quelquefois le traitement avec la nitroglycérine. Dans les patients qui reçoivent ces maux de tête, le mal de tête peut être un marqueur de l'activité du médicament. Les patients devraient s'opposer à la tentation d'éviter des maux de tête en changeant le programme de leur traitement avec la nitroglycérine, comme la perte de mal de tête peut être associée à la perte simultanée d'efficacité anti-anginal.

Le traitement avec la nitroglycérine peut être associé à l'étourdissement sur la réputation, surtout juste après être monté d'une position étendue ou assise. Cet effet peut être plus fréquent dans les patients qui ont consommé aussi de l'alcool.

Après l'utilisation normale, il y a assez de nitroglycérine persistante dans les pièces débarrassées qu'ils sont un hasard potentiel aux enfants et aux animaux de compagnie.

Une brochure patiente est fournie les systèmes.

Actions réciproques de médicament :

Les effets vasodilating de nitroglycérine peuvent être additifs avec ceux d'autre vasodilators. L'alcool, a été constaté en particulier, exposer des effets additifs de cette variété.

Orthostatic symptomatique marqué hypotension a été annoncé quand le canal de calcium blockers et les nitrates organiques ont été utilisés dans la combinaison. Les adaptations de dose de n'importe quelle classe d'agents peuvent être nécessaires.

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité :

L'animal carcinogenesis les études avec la nitroglycérine localement appliquée n'a pas été exécuté.

Les rats recevant jusqu'à 434 mgs/kg/jours de nitroglycérine alimentaire depuis 2 ans se sont développés la dose a rattaché fibrotic et changements de neoplastic dans le foie, en incluant des carcinomes et des tumeurs de cellule interstitielles dans les testicules. À la haute dose, les incidences de carcinomes hepatocellular tant dans les sexes étaient 52 % contre 0 % dans les commandes, que dans les incidences de tumeurs testicular étaient 52 % contre 8 % dans les commandes. Les incidences d'adénomes pituitaires et de tumeurs mammaires femelles normalement vues dans âgé des rats ont été de façon significative réduites, en harmonie avec la diminution liée du traitement dans la consommation de nourriture et le poids de corps; la durée de vie augmentée a été aussi vue dans les femelles de la haute dose. L'administration alimentaire à vie de jusqu'à 1058 mgs/kg/jours de nitroglycérine n'était pas tumorigenic dans les souris.

La nitroglycérine était faiblement mutagenic dans les épreuves d'Ames exécutées dans deux différents laboratoires. Néanmoins, il n'y avait aucune évidence de mutagenicity dans un dans l'essai mortel dominant vivo avec les rats masculins a traité avec les doses en hausse d'environ 363 mgs/kg/jours, p.o., ou in vitro cytogenetic évalue dans les tissus de chien et de rat.

Dans une étude de reproduction de trois générations, les rats ont reçu de la nitroglycérine alimentaire aux doses en hausse d'environ 434 mgs/kg/jours depuis 6 mois avant de s'accoupler de la génération F0 avec le traitement continuant par F1 successif et générations F2. La haute dose a été associée à la consommation de nourriture diminuée et au gain de poids de corps dans les deux sexes à tout matings. Aucun effet spécifique sur la fertilité de la génération F0 n'a été vu. L'infertilité notée dans les générations ultérieures, cependant, a été attribuée au tissu de cellule interstitiel augmenté et à aspermatogenesis dans les mâles de la haute dose. Dans cette étude de trois générations il n'y avait aucune évidence claire de teratogenicity.

Catégorie de grossesse C :

L'animal teratology les études n'a pas été conduit avec la nitroglycérine transdermal les systèmes. Les études de Teratology dans les rats et les lapins, cependant, ont été conduites avec la pommade de nitroglycérine localement appliquée aux doses jusqu'à 80 mgs/kg/jours et 240 mgs/kg/jours, respectivement. Aucun effet toxique sur les barrages ou les foetus n'a été vu à aucune dose évaluée. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. La nitroglycérine devrait être donnée à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si la nitroglycérine est excrétée dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la nitroglycérine est administrée à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables à la nitroglycérine sont généralement liées de la dose et presque toutes ces réactions sont le résultat de l'activité de nitroglycérine comme un vasodilator. Le mal de tête, qui peut être sévère, est l'effet secondaire le plus communément annoncé. Le mal de tête peut être périodique avec chaque dose quotidienne, surtout à de plus hautes doses. Les épisodes transitoires d'étourdissement, de temps en temps rattaché aux changements de tension, peuvent se produire aussi. Hypotension se produit rarement, mais dans certains patients il peut être assez sévère pour justifier la cessation de thérapie. La syncope, crescendo l'angine et l'hypertension de rebond ont été annoncées, mais sont rares. Les réactions défavorables à la nitroglycérine sont généralement liées de la dose et presque toutes ces réactions sont le résultat de l'activité de nitroglycérine comme un vasodilator. Le mal de tête, qui peut être sévère, est l'effet secondaire le plus communément annoncé. Le mal de tête peut être périodique avec chaque dose quotidienne, surtout à de plus hautes doses. Les épisodes transitoires d'étourdissement, de temps en temps rattaché aux changements de tension, peuvent se produire aussi. Hypotension se produit rarement, mais dans certains patients il peut être assez sévère pour justifier la cessation de thérapie. La syncope, crescendo l'angine et l'hypertension de rebond ont été annoncées, mais sont rares.

Extrêmement rarement, les doses ordinaires de nitrates organiques ont provoqué methemoglobinemia dans les patients apparents normalement. Methemoglobinemia est si rare à ces doses que la discussion de plus de son diagnostic et le traitement sont reportés (voir OVERDOSAGE).

Les réactions allergiques à la nitroglycérine sont rares aussi et la grande majorité d'entre les annoncés ont été des cas de dermatite de contact ou ont fixé des éruptions de médicament dans les patients recevant de la nitroglycérine dans les pommades ou les pièces. Il y a eu quelques rapports de vraies réactions anaphylactoid et ces réactions peuvent se produire probablement dans les patients recevant de la nitroglycérine par n'importe quelle route.

Dans deux procès contrôlés du placebo de thérapie intermittente avec les pièces de nitroglycérine à 0.2 à 0.8 mg/hr, les réactions défavorables les plus fréquentes parmi 307 sujets étaient comme suit :

placebopièce
mal de tête18 %63 %
étourdissement4 %6 %
hypotension et/ou syncope0 %4 %
angine augmentée2 %2 %

SURDOSAGE

Effets de Hemodynamic :

Les effets malades d'overdose de nitroglycérine sont généralement les résultats de la capacité de nitroglycérine d'inciter vasodilatation, le fait de mettre en commun veineux, a réduit la production cardiaque et hypotension. Ces changements de hemodynamic peuvent avoir des manifestations changeantes, en incluant a augmenté la pression intracrânienne, avec n'importe qui de mal de tête battant persistant, confusion et fièvre modérée; vertige; palpitations; dérangements visuels; la nausée et vomissant (peut-être avec la colique et la diarrhée même ensanglantée); la syncope (surtout dans la posture droite); la faim aérienne et la dyspnée, plus tard suivie par l'effort ventilatory réduit; diaphoresis, avec la peau faite partir ou froide et moite; bloc du cœur et bradycardia; paralysie; coma; saisies; et mort.

Les déterminations de laboratoire de niveaux de sérum de nitroglycérine et de ses métabolites ne sont pas largement disponibles et de telles déterminations n'ont, en tout cas, aucun rôle établi dans la direction d'overdose de nitroglycérine.

Aucune donnée n'est disponible pour suggérer des manoeuvres physiologiques (par ex, les manoeuvres pour changer le pH de l'urine) qui pourrait accélérer l'élimination de nitroglycérine et de ses métabolites actifs. Pareillement, il n'est pas connu que – s'il en est tels – de ces substances peut utilement être enlevé du corps par hemodialysis.

Aucun antagoniste spécifique aux effets vasodilator de nitroglycérine n'est connu et aucune intervention n'a été soumise à l'étude contrôlée comme une thérapie d'overdose de nitroglycérine. Puisque le hypotension associé à l'overdose de nitroglycérine est le résultat de venodilatation et de hypovolemia artériel, la thérapie prudente dans cette situation devrait être dirigée vers une augmentation dans le volume liquide central. L'élévation passive des jambes du patient peut être l'injection suffisante, mais intraveineuse de sérum physiologique normal ou le liquide semblable peut être nécessaire aussi.

L'utilisation d'epinephrine ou d'autre vasoconstrictors artériel dans ce cadre fera plus de mal que de bien probablement.

Dans les patients avec la maladie rénale ou l'arrêt du coeur congestive, la thérapie ayant pour résultat l'expansion de volume centrale n'est pas sans hasard. Le traitement d'overdose de nitroglycérine dans ces patients peut être subtil et la surveillance difficile et envahissante peut être exigée.

Methemoglobinemia :

Les ions de nitrate libérés pendant le métabolisme de nitroglycérine peuvent oxyder l'hémoglobine dans methemoglobin. Même dans les patients complètement sans cytochrome b5 reductase l'activité, cependant et en supposant même que les moitiés de nitrate de nitroglycérine sont quantitativement appliquées à l'oxydation d'hémoglobine, environ 1 mg/kg de nitroglycérine devrait être exigé avant n'importe lequel de ces manifestes de patients (10 %) cliniquement significatifs methemoglobinemia. Dans les patients avec la fonction de reductase normale, la production significative de methemoglobin devrait exiger d'encore plus grandes doses de nitroglycérine. Dans une étude dans laquelle 36 patients ont reçu 2-4 semaines de thérapie de nitroglycérine continue à 3.1 à 4 mg/hr, la moyenne methemoglobin le niveau mesuré était 0.2 %; c'était comparable avec cela observé dans les patients parallèles qui ont reçu le placebo.

En dépit de ces observations, il y a des rapports de cas de methemoglobinemia significatif en association avec les overdoses modérées de nitrates organiques. On croyait qu'aucun des patients affectés n'était exceptionnellement susceptible.

Les niveaux de Methemoglobin sont disponibles de la plupart des laboratoires cliniques. Le diagnostic devrait être soupçonné dans les patients qui exposent des signes de livraison d'oxygène diminuée en dépit de la production cardiaque adéquate et de pO2 artériel adéquat. Classiquement, methemoglobinemic le sang est décrit comme le marron au chocolat, sans changement en couleur sur l'exposition à l'air.

Quand methemoglobinemia est diagnostiqué, le traitement de choix est le méthylène bleu, 1 à 2 mgs/kg intraveineusement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose de départ suggérée est entre 0.2 mg/hr et 0.4 mg/hr. Les doses entre 0.4 mg/hr et 0.8 mg/hr ont montré l'efficacité continuée depuis 10-12 heures tous les jours depuis au moins un mois (la plus longue période étudiée) de l'administration intermittente. Bien que le minimum l'intervalle sans nitrate n'a pas été défini, les données montre qu'un intervalle sans nitrate de 10-12 heures est suffisant (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Ainsi, un programme de dosage approprié pour les pièces de nitroglycérine inclurait une pièce quotidienne - sur la période de 12-14 heures et d'une pièce quotidienne - de la période de 10-12 heures.

Bien que quelques essais cliniques bien contrôlés en utilisant l'essai de tolérance d'exercice aient montré l'entretien d'efficacité quand les pièces sont portées continuellement, la grande majorité de tels procès contrôlés ont montré le développement de tolérance (c'est-à-dire, accomplissez la perte d'effet) au cours des 24 premières heures après que la thérapie a été lancée. L'adaptation de dose, même aux niveaux beaucoup plus haut que généralement utilisé, n'a pas restitué d'efficacité.

LES INSTRUCTIONS PATIENTES POUR L'APPLICATION DE SYSTÈME

Une brochure patiente est fournie chaque carton.

COMMENT FOURNI

Nitroglycérine Système de Livraison de Transdermal

Évalué
Libération
Dans Vivo



Système
Grandeur

Total
Nitro-
glycérine
Dans le Système



NDC
Nombre
0.1 mg/hr3.3 cm29 mgsNDC-47781-296-03
0.2 mg/hr6.7 cm218 mgs

NDC-47781-297-03

0.4 mg/hr13.3 cm236 mgs

NDC-47781-298-03

0.6 mg/hr20.0 cm254 mgs

NDC-47781-299-03

La Nitroglycérine le Système de Livraison de Transdermal, 0.1 mg/hr, 0.2 mg/hr, 0.4 mg/hr, 0.6 mg/hr sont disponibles dans les cartons de 30 pièces.

CONDITIONS DE STOCKAGE

Le magasin à la température de pièce contrôlée 15 °-30°C (59 °-86°F). On devrait éviter des extrêmes de température et/ou l'humidité.

Rx seulement

638600  
Révérend. Septembre de 2010

Distribué par :
Alvogen, Inc., Parsippany, New Jersey 07054

Fabriqué par :
3M les Systèmes de Livraison de Médicament, Northridge, Californie 91324

RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS

Renseignements patients

LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL de NITROGLYCÉRINE, la forme agissant longtemps de nitroglycérine que votre docteur a prescrite pour vous, est un système de nitroglycérine transdermal qui est appliqué à la peau. À la différence des médications orales, qui doivent être prises fréquemment, ou les pommades en désordre, la NITROGLYCÉRINE que le SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL fournit de la nitroglycérine dans un commode une fois par jour la forme de dosage. Vous ne pouvez pas voir la nitroglycérine dans la NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL parce qu'il est mélangé dans avec la colle sur la pièce. Quand vous appliquez de la NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL à votre peau, la nitroglycérine est lentement absorbée par votre peau et dans votre circulation sanguine. La nitroglycérine dans la NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL entre dans votre corps d'une façon contrôlée, un peu à la fois. La NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL aide à prévenir l'angine (la douleur du cœur) du fait de se produire.

Effets secondaires possibles

Comme avec tous les produits de nitroglycérine, vous pouvez développer un mal de tête au début de NITROGLYCÉRINE le traitement de SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL. De tels maux de tête sont légers d'habitude et disparaissent souvent pendant que le traitement est continué ou le dosage est réglé. On peut traiter le mal de tête avec une médication de douleur légère. Vous devriez demander à votre docteur lequel utiliser pour être sûr il ne réagira pas avec d'autres médecines vous vous prenez ou provoquez d'autres problèmes. Bien que rare, le vertige, la faiblesse, ou le fait de rougir peuvent se produire, surtout quand vous bougez subitement d'un allongement au fait de s'asseoir en haut la position. Soyez sûrs d'informer votre docteur si ces symptômes se produisent.

L'irritation de peau peut se produire. On peut l'éviter d'habitude si vous changez l'endroit vous portez votre pièce chaque jour et vous vous assurez que la région est sèche tout à fait avant l'application. Si l'irritation se conserve, demandez-en à votre docteur.

Impotant

LA NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL doit être utilisée pour aider à prévenir des attaques d'angine. Il n'est pas signifié pour être utilisé comme les comprimés de nitroglycérine sous la langue pour arrêter une attaque qui a déjà commencé.

Si vos attaques d'angine deviennent plus sévères, dernières plus long ou se produisent plus fréquemment, disent à votre docteur immédiatement.

Renseignements supplémentaires

LA NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL colle bien à la peau et reste dans l'endroit pendant la baignade, la natation et le fait de prendre une douche. Dans l'événement improbable que la pièce devient desserrée, débarrassez-vous-en et mettez un nouveau sur un différent site de peau.

N'appliquez pas de NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL immédiatement après avoir pris une douche ou avoir pris un bain – attend jusqu'à ce que vous soyez sûrs que la peau est complètement sèche.

Ne réutilisez pas de NITROGLYCÉRINE la pièce de SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL dès qu'elle a été enlevée de la peau.

Permettez à la NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL pour rester dans l'endroit depuis 12-14 heures à moins qu'autrement n'instruit par votre médecin.

Appliquez de la NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL en même temps chaque jour.

Où Appliquer de la NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL

Vous pouvez appliquer de la NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL à la poitrine, les épaules, le bras supérieur, ou en arrière. N'appliquez pas de NITROGLYCÉRINE LE SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL au bras inférieur ou baissez la jambe. Vous devriez appliquer la pièce à une région nonpoilue pour que les cheveux ne préviennent pas de contact direct de la pièce avec la peau. Si les cheveux interféreront probablement de l'adhésion de la pièce, la région peut être légèrement rasée. La région de peau devrait être propre, sèche et sans irritation ou coupes. Utilisez un différent site de peau chaque fois que vous utilisez une nouvelle NITROGLYCÉRINE la pièce de SYSTÈME DE LIVRAISON de TRANSDERMAL.

Instructions patientes

0.1 mg/hr

Le pas 1 pour 0.1 mg/hr

1. Commencez au coin encoché. Poche de déchirure le long du trait pointillé. Enlevez la pièce de la poche. 

Le pas 2 pour 0.1 mg/hr

2. Tenez la pièce pour que le paquebot dispersé vous fasse face.

Le pas 3 pour 0.1 mg/hr

3. Détachez du plus petit morceau du paquebot de plastique et de la défausse.

Le pas 4 pour 0.1 mg/hr

4. Appliquez le côté collant de pièce au bras supérieur ou à la poitrine.

5. Enlevez soigneusement l'autre morceau du paquebot de plastique et de la défausse. Appuyez sur la pièce fermement dans l'endroit.

Instructions patientes

0.2, 0.4 et 0.6 mg/hr

Le pas 1 pour 0.2, 0.4 et 0.6 mg/hr

1. Commencez au coin encoché. Poche de déchirure le long du trait pointillé. Enlevez la pièce de la poche.

Le pas 2 pour 0.2, 0.4 et 0.6 mg/hr

2. La pièce de virage pour que l'entaille de paquebot dispersée surgisse; enlevez l'étiquette et débarrassez-vous du paquebot dispersé.

Le pas 3 pour 0.2, 0.4 et 0.6 mg/hr

3. Appliquez le côté collant de pièce au bras supérieur ou à la poitrine. Enlevez et débarrassez-vous du paquebot dispersé.

Le pas 4 pour 0.2, 0.4 et 0.6 mg/hr

4. Appuyez sur la pièce fermement dans l'endroit.

LE MAGASIN À LA TEMPÉRATURE DE PIÈCE CONTRÔLÉE, 15 °-30°C (59 °-86°F).

AVERTISSEMENT : le Magasin et les systèmes de défausse dans une manière qui prévient l'application accidentelle ou l'ingestion par les enfants ou d'autres.

638700 
Révérend. Septembre de 2010

Distribué par :
Alvogen, Inc., Parsippany, New Jersey 07054

Fabriqué par :
3M les Systèmes de Livraison de Médicament, Northridge, Californie 91324

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

0.1 papier d'aluminium de mg/hr

Devant
0.1 mg/hr
NDC 47781-296-03
Nitroglycérine Système de Livraison de Transdermal
0.1 mg/hr
Contenus : 1 Système
Chaque 3.3 système cm2 contient 9 mgs de nitroglycérine.
La libération évaluée dans vivo, 0.1 mg/hr.
Rx seulement
Distribué par : Alvogen, Inc., Parsippany, New Jersey 07054
Fabriqué par : 3M les Systèmes de Livraison de Médicament, Northridge, Californie 91324

En arrière
Instructions patientes :
1. Commencez au coin encoché. Poche de déchirure le long du trait pointillé. Enlevez la pièce de la poche.
2. Tenez la pièce pour que le paquebot dispersé vous fasse face.
3. Détachez du plus petit morceau du paquebot de plastique  et de la défausse.
4. Appliquez le côté collant de pièce au bras supérieur ou à la poitrine.
5. Enlevez soigneusement l'autre morceau du paquebot de plastique et de la défausse. Appuyez sur la pièce fermement dans l'endroit.
Code à barres de RSS
(01) 0034778129603_
421301
Révérend. Septembre de 2010

0.1 carton de mg/hr

Battements de Pli de fin
NITROGLYCÉRINE SYSTÈME DE LIVRAISON DE TRANSDERMAL
NDC
47781-296-03
Car transdermal utilisent seulement.

Panneau arrière
Instructions patientes :
1. Commencez au coin encoché. Poche de déchirure le long du trait pointillé. Enlevez la pièce de la poche.
2. Tenez la pièce pour que le paquebot dispersé vous fasse face.
3. Détachez du plus petit morceau du paquebot de plastique et de la défausse.
4. Aply le côté collant de pièce au bras supérieur ou à la poitrine.
5. Enlevez soigneusement l'autre morceau du paquebot de plastique et de la défausse. Appuyez sur la pièce fermement dans l'endroit.
Les renseignements patients supplémentaires entourés.
Distribué par : Alvogen, Inc., Parsippany, New Jersey 07054
Fabriqué par : 3M les Systèmes de Livraison de Médicament, Northridge, Californie 91324

Comité de Côté gauche
Rx seulement
Dosage ordinaire :
Un système appliqué extérieurement à la peau pour une pièce quotidienne - sur la période de 12-14 heures (la pièce - de 10-12 heures tous les jours). Voir l'insertion de paquet pour les renseignements de plus.
Le magasin à la température de pièce contrôlée, 15-30°C (59-86°F).

Comité de devant :
0.1 mg/hr
NDC 47781-296-03
NITROGLYCÉRINE SYSTÈME DE LIVRAISON DE TRANSDERMAL
0.1 MG/HR

Chaque 3.3 système cm2 contient 9 mgs de nitroglycérine dans une colle hypoallergenic acrylate-fondée.
30 Systèmes
Alvogen

Comité de Côté droit :
Avertissements : le Magasin et les systèmes de défausse dans une manière qui prévient l'application accidentelle ou l'ingestion par les enfants ou d'autres.
Code à barres d'UPC.


NITROGLYCÉRINE SYSTÈME DE LIVRAISON DE TRANSDERMAL 
nitroglycérine  pièce
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)47781-296
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
la nitroglycérine (la nitroglycérine) nitroglycérine2.5 mg dans 1 d
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
147781-296-0330 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
11 d Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (47781-296-03)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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NITROGLYCÉRINE SYSTÈME DE LIVRAISON DE TRANSDERMAL 
nitroglycérine  pièce
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)47781-297
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
la nitroglycérine (la nitroglycérine) nitroglycérine5 mgs dans 1 d
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
147781-297-0330 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
11 d Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (47781-297-03)

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NITROGLYCÉRINE SYSTÈME DE LIVRAISON DE TRANSDERMAL 
nitroglycérine  pièce
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)47781-298
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
la nitroglycérine (la nitroglycérine) nitroglycérine10 mgs dans 1 d
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
147781-298-0330 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
11 d Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (47781-298-03)

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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NITROGLYCÉRINE SYSTÈME DE LIVRAISON DE TRANSDERMAL 
nitroglycérine  pièce
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)47781-299
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
la nitroglycérine (la nitroglycérine) nitroglycérine15 mgs dans 1 d
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
147781-299-0330 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
11 d Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (47781-299-03)

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Étiqueteur - Alvogen, Inc. (008057330)
Registrant - les Produits pharmaceutiques de Graceway, LLC (613448161)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
3M Systèmes de Livraison de Médicament128688199FABRICATION
Révisé : 11/2010Alvogen, Inc.