HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM

HYDROCHLORURE de DILTIAZEM  -  capsule d'hydrochlorure de diltiazem, libération prolongée  
Soleil Pharma FZE Global

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Capsules de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Diltiazem, USP
[Le Soleil Pharma FZE Global]

DESCRIPTION


L'hydrochlorure de Diltiazem est un ion de calcium l'inhibiteur d'afflux cellulaire (le canal lent blocker). Chimiquement, diltiazem l'hydrochlorure est 1,5-Benzothiazepin-4 (5ème) - un, 3-(acetyloxy)-5 [2-éthyle (dimethylamino)]-2,-3-dihydro-2 (4-methoxyphenyl) - le mono-hydro-chlorure, (+)-cis. La structure chimique est :
diltiazem-chemical-structure
L'hydrochlorure de Diltiazem est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé avec un goût amer. C'est soluble dans l'eau, le méthanol et le chloroforme et a un poids moléculaire de 450.98. L'hydrochlorure de Diltiazem a étendu des capsules de libération, USP, pour l'administration orale, contiennent l'hydrochlorure diltiazem, USP dans les boulettes de libération prolongées aux doses de 120, 180, 240, 300 et 360 mgs.
 
L'hydrochlorure de Diltiazem s'est étendu les capsules de libération contiennent aussi : les Sphères de Sucre NF, Hypromellose USP, le Talc USP, la Cellulose d'Éthyle NF, le Citrate de Triethyl NF. Les coquilles de capsule contiennent de la gélatine, un dioxyde de titane, le sodium lauryl le sulfate, FD & C Blue 1, FD & C Red 3 (120 mgs, 240 mgs et 300 mgs), FD & C Green 3 (180 mgs, 240 mgs et 360 mgs) et D & C Yellow 10 (180 mgs, 240 mgs et 360 mgs).
 
L'encre imprimante contient la gomme-laque, l'alcool déshydraté, isopropyl l'alcool, l'alcool de butyle, propylene le glycol, la forte solution ammoniacale, l'oxyde en fer noir, l'hydroxyde de potassium et a purifié de l'eau.
 
La dissolution d'USP évalue l'attente.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE


On croit que les effets thérapeutiques d'hydrochlorure diltiazem sont rattachés à sa capacité d'inhiber l'afflux cellulaire d'ions de calcium pendant la dépolarisation membraneuse de muscle lisse cardiaque et vasculaire.

Mécanismes d'Action


Hypertension : Diltiazem produit son effet antihypertensive essentiellement par la relaxation de muscle lisse vasculaire et de la diminution résultante dans la résistance vasculaire périphérique. L'ampleur de réduction de tension est rattachée au niveau d'hypertension : ainsi les individus de hypertensive connaissent un effet antihypertensive, alors qu'il y a seulement une chute modeste dans la tension dans normotensives.
 
Angine : On a montré que Diltiazem HCl produit des augmentations dans la tolérance d'exercice, probablement en raison de sa capacité de réduire la demande d'oxygène myocardial. C'est accompli via les réductions de la fréquence cardiaque et de la tension systémique aux charges de travail sousmaxima et maxima.
 
On a montré que Diltiazem est dilator puissant d'artères coronaires, tant epicardial que subendocardial. Les spasmes d'artère coronaire spontanés et ergonovine-incités sont inhibés par diltiazem.
 
Dans les modèles d'animal, diltiazem interfère du lent le courant vers l'intérieur (dépolarisant) dans le tissu nerveux. Il provoque la contraction de l'excitation uncoupling dans les tissus myocardial différents sans changements dans la configuration du potentiel d'action. Diltiazem produit la relaxation du muscle lisse vasculaire coronaire et la dilatation tant du muscle lisse vasculaire coronaire grand que de petit et de la dilatation des artères coronaires tant grandes que petites aux niveaux de médicament qui provoquent l'effet inotropic négatif presque pas. Les augmentations résultantes dans le flux sanguin coronaire (epicardial et subendocardial) se produisent dans ischemic et modèles nonischemic et sont accompagnées par les diminutions dépendantes de la dose dans la tension systémique et les diminutions dans la résistance périphérique.
 
Hemodynamic et Effets Electrophysiologic : Comme d'autres antagonistes de canal de calcium, diltiazem diminue sinoatrial et conduction atrioventricular dans les tissus isolés et a un effet inotropic négatif dans les préparations isolées. Dans l'animal intact, le prolongement d'AH l'intervalle peut être vu à de plus hautes doses.
 
Dans l'homme, diltiazem prévient le spasme d'artère coronaire spontané et ergonovine-provoqué. Il provoque une diminution dans la résistance vasculaire périphérique et une chute modeste dans la tension dans les individus normotensive et, dans les études de tolérance d'exercice dans les patients avec la maladie du cœur ischemic, réduit le produit de tension de la fréquence cardiaque pour n'importe quelle charge de travail donnée. Les études à ce jour, essentiellement dans les patients avec la bonne fonction de ventricular, n'ont pas révélé d'évidence d'un effet inotropic négatif; la production cardiaque, la fraction d'éjection et ventricular quitté finissent la pression diastolic n'ont pas été affectés. De telles données n'ont aucune valeur prophétique en ce qui concerne les effets dans les patients avec la pauvre fonction de ventricular et l'arrêt du coeur augmenté a été annoncé dans les patients avec l'affaiblissement préexistant de fonction de ventricular. Il y a jusqu'ici peu de données sur l'action réciproque de diltiazem et de bêta-bloquants dans les patients avec la pauvre fonction de ventricular. Le fait d'appuyer la fréquence cardiaque est d'habitude légèrement réduit par diltiazem.
 
Diltiazem produit des effets antihypertensive dans les positions tant couchées sur le dos qu'effectives. Hypotension postural est rarement noté après la supposition soudaine d'une position droite. Aucun réflexe tachycardia n'est associé aux effets antihypertensive chroniques.
 
L'hydrochlorure de Diltiazem diminue la résistance vasculaire, augmente la production cardiaque (en augmentant le volume de coup) et produit une diminution légère ou aucun changement dans la fréquence cardiaque. Pendant l'exercice dynamique, les augmentations dans la pression diastolic sont inhibées pendant que la pression systolic réalisable maximum est d'habitude réduite. La thérapie chronique avec l'hydrochlorure diltiazem ne produit aucun changement ou une augmentation dans le plasma catecholamines. Aucune activité augmentée de l'axe renin-angiotensin-aldosterone n'a été observée. L'hydrochlorure de Diltiazem réduit les effets rénaux et périphériques d'angiotensin II. Les modèles d'animal de Hypertensive répondent à diltiazem avec les réductions de la tension et ont augmenté la production urinaire et natriuresis sans un changement dans le rapport de sodium/potassium urinaire. Dans l'homme, natriuresis transitoire et kaliuresis ont été annoncés, mais seulement dans de hautes doses intraveineuses de 0.5 mgs/kg de poids de corps.
 
Le prolongement Diltiazem-associé d'AH l'intervalle n'est pas plus prononcé dans les patients avec le premier bloc de coeur de degré. Dans les patients avec le syndrome de sinus malade, diltiazem prolonge de façon significative la longueur de cycle de sinus (jusqu'à 50 % dans certains cas). Diltiazem intraveineux dans les doses de 20 mgs prolonge AH le temps de conduction et le noeud AV les périodes réfractaires fonctionnelles et efficaces d'environ 20 %.
 
Dans deux court terme, études doubles aveugles, contrôlées du placebo dans 256 patients hypertensive avec les doses jusqu'à 540 mgs/jours, diltiazem ont montré une augmentation cliniquement sans importance mais statistiquement significative, liée de la dose dans l'intervalle PR (0.008 secondes). Il n'y avait aucun cas de plus grands que le premier degré le bloc d'AV dans n'importe lequel des essais cliniques (voir des AVERTISSEMENTS).

Pharmacodynamics


Hypertension : Dans le court terme, de doubles essais cliniques aveugles, contrôlés du placebo diltiazem ont démontré une réponse antihypertensive liée de la dose parmi les patients avec léger pour modérer l'hypertension. Dans une étude du groupe parallèle de 198 patients diltiazem a été donné depuis quatre semaines. Les changements dans la tension diastolic mesurée à la dépression (24 heures après la dose) pour le placebo, 90 mgs, 180 mgs, 360 mgs et 540 mgs étaient-5.4,-6.3,-6.2,-8.2 et Hg de-11.8 millimètres, respectivement. Sur le dos la tension de diastolic aussi bien que la réputation diastolic et les tensions systolic ont montré aussi des effets de réponse de dose linéaires statistiquement significatifs.

Dans un autre essai clinique qui a suivi un design d'escalade de la dose, diltiazem la tension aussi réduite dans une manière liée de la dose linéaire. Sur le dos la tension de diastolic mesurée suite aux intervalles de deux semaines de traitement a été réduite par Hg de-3.7 millimètres avec 120 mgs/jours contre Hg de-2 millimètres avec le placebo, par Hg de-7.6 millimètres après l'escalade à 240 mgs/jours contre Hg de-2.3 millimètres avec le placebo, par Hg de-8.1 millimètres après l'escalade à 360 mgs/jours contre Hg de-0.9 millimètres avec le placebo et par Hg de-10.8 millimètres après l'escalade au mg/jour 480/540 contre Hg de-2.2 millimètres avec le placebo.
 
Angine : Dans un groupe parallèle double aveugle le procès contrôlé du placebo (environ 50 patients/groupe, dans les patients avec l'angine ferme chronique), diltiazem aux doses de 120 à 540 mgs/jours a augmenté le temps de tolérance d'exercice. À la dépression, 24 heures après le dosage, les temps de tolérance d'exercice en utilisant un protocole d'exercice de Bruce, augmenté de 14, 26, 41, 33 et 32 secondes sur la ligne de base pour le placebo et 120 mgs, 240 mgs, 360 mgs et 540 mgs ont traité des groupes patients, respectivement. Au pic, 8 heures après le dosage, les temps de tolérance d'exercice par rapport à la ligne de base ont été statistiquement de façon significative augmentés de 13, 38, 64, 55 et 42 secondes pour le placebo et 120 mgs, 240 mgs, 360 mgs et 540 mgs diltiazem les patients traités, respectivement. Comparé à la ligne de base, diltiazem les patients traités a connu des réductions statistiquement significatives des attaques d'anginal et a diminué les exigences de nitroglycérine quand comparé au placebo ont traité des patients.
 
Pharmacokinetics et Métabolisme : Diltiazem est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal, mais subit l'effet du premier laisser-passer hépatique substantiel. Bioavailability absolu d'une dose orale d'une formulation de libération immédiate (comparé à l'administration intraveineuse) est environ 40 %. Seulement 2 % à 4 % de diltiazem inchangé apparaissent dans l'urine. La demi-vie d'élimination de plasma de diltiazem est environ 3 à 4.5 h. Les médicaments qui incitent ou inhibent l'hépatique microsomal les enzymes peuvent changer la disposition diltiazem. Les niveaux de sang thérapeutiques de diltiazem ont l'air d'être dans la gamme de 40 à 200 ng/mL. Il y a un départ de la linéarité quand les forces de dose sont augmentées; la demi-vie est légèrement augmentée avec la dose.
 
Les deux métabolites primaires de diltiazem sont desacetyldiltiazem et desmethyldiltiazem. Le métabolite desacetyl est environ 25 % à 50 % un infarctus aussi puissant vasodilator que diltiazem et est présent dans le plasma lors des concentrations de 10 % à 20 % de diltiazem parental. Cependant, les études récentes employant des méthodes analytiques sensibles et spécifiques ont confirmé l'existence de plusieurs sentiers du métabolisme séquentiels de diltiazem. Bien neuf métabolites diltiazem ont été identifiés dans l'urine d'humains. Les mesures de radioactivité totales suite à l'administration de dose intraveineuse simple dans les volontaires en bonne santé suggèrent la présence d'autres métabolites non identifiés. Ces métabolites sont plus lentement excrétés (avec une demi-vie de radioactivité totale d'environ 20 heures) et atteignent des concentrations dans l'excès de diltiazem.
 
Le fait d'attacher in vitro des études montre que diltiazem HCl est 70 % à 80 % attachés aux protéines de plasma. Ligand in vitro compétitif que les études se liant ont montré aussi diltiazem HCl se liant n'est pas changé par les concentrations thérapeutiques de digoxin, hydrochlorothiazide, phenylbutazone, propranolol, salicylic l'acide, ou warfarin. Une étude qui a comparé des patients avec la fonction hépatique normale aux patients avec la cirrhose qui ont reçu la libération immédiate diltiazem a trouvé une augmentation dans la demi-vie d'élimination diltiazem et une augmentation de 69 % dans bioavailability dans les patients hépatiquement diminués. Les patients avec la fonction rénale sévèrement diminuée (creatinine l'autorisation <50 millilitres/minutes) qui a reçu la libération immédiate diltiazem avaient augmenté modestement des concentrations diltiazem comparées aux patients avec la fonction rénale normale.
 
Hydrochlorure de Diltiazem Capsules de Libération Prolongées : Quand comparé à un régime de comprimés de la libération immédiate à permanent, environ 93 % de médicament est absorbé de la formulation de capsules de libération prolongée de l'hydrochlorure diltiazem. Quand diltiazem était coadministered avec un haut gros petit déjeuner content, la mesure d'absorption diltiazem n'a pas été affectée; Tmax, cependant, s'est produit légèrement plus tôt. La demi-vie d'élimination apparente après le 45 tours ou le dosage multiple est 4 à 9.5 heures (voulez dire 6.5 heures).
 
Diltiazem démontre pharmacokinetics non linéaire. Comme la dose quotidienne d'hydrochlorure diltiazem s'est étendue les capsules de libération est augmenté de 120 à 540 mgs, il y avait plus que l'augmentation proportionnelle dans les concentrations de plasma diltiazem comme attesté par une augmentation d'AUC, Cmax et Cmin de 6.8, 6 et 8.6 fois, respectivement, pour une augmentation de 4.5 fois dans la dose.

INDICATIONS ET USAGE


Hypertension :
 
L'hydrochlorure de Diltiazem s'est étendu les capsules de libération sont indiquées pour le traitement d'hypertension. Il peut être utilisé seul ou dans la combinaison avec d'autres médications antihypertensive.
 
Angine Ferme chronique :

L'hydrochlorure de Diltiazem s'est étendu les capsules de libération sont indiquées pour le traitement d'angine ferme chronique.

CONTRE-INDICATIONS


Diltiazem est contre-indiqué dans (1) les patients avec le syndrome de sinus malade sauf en présence d'un fonctionnement ventricular le stimulateur cardiaque, (2) les patients avec deuxième - ou le troisième degré le bloc d'AV sauf en présence d'un fonctionnement ventricular le stimulateur cardiaque, (3) les patients avec hypotension sévère (moins de 90 millimètres Hg systolic), (4) les patients qui ont démontré l'hypersensibilité au médicament et (5) les patients avec l'infarctus myocardial aigu et la congestion pulmonaire documentée par les rayons X sur l'admission.

AVERTISSEMENTS


1. Conduction cardiaque : l'hydrochlorure de Diltiazem prolonge le noeud AV les périodes réfractaires sans de façon significative prolonger le temps de récupération de noeud de sinus, sauf dans les patients avec le syndrome de sinus malade. Cet effet peut avoir pour résultat rarement des fréquences cardiaques anormalement lentes (particulièrement dans les patients avec le syndrome de sinus malade) ou deuxième - ou le troisième degré le bloc d'AV (13 de 3007 patients ou 0.43 %). L'utilisation d'élément de diltiazem avec les bêta-bloquants ou la digitale peut avoir pour résultat des effets additifs sur la conduction cardiaque. Un patient avec l'angine de Prinzmetal a développé des périodes d'asystole (2 à 5 secondes) après une dose simple de 60 mgs de diltiazem.
 
2. Arrêt du coeur de Congestive : Bien que diltiazem ait un effet inotropic négatif dans les préparations de tissu d'animal isolées, hemodynamic les études dans les humains avec la fonction de ventricular normale n'ont pas montré de réduction de l'index cardiaque, ni les effets négatifs conséquents sur contractility (dp/dt). Une étude aiguë de diltiazem oral dans les patients avec la fonction de ventricular diminuée (la fraction d'éjection 24 % ± 6 %) a montré l'amélioration des index de fonction de ventricular sans diminution significative dans la fonction contractile (dp/dt). Le fait de se détériorer d'arrêt du coeur congestive a été annoncé dans les patients avec l'affaiblissement préexistant de fonction de ventricular. L'expérience avec l'utilisation d'hydrochlorure diltiazem dans la combinaison avec les bêta-bloquants dans les patients avec la fonction de ventricular diminuée est limitée. La prudence devrait être exercée en utilisant cette combinaison.
 
3. Hypotension : les Diminutions dans la tension associée à la thérapie d'hydrochlorure diltiazem peuvent avoir pour résultat de temps en temps hypotension symptomatique.
 
4. Blessure Hépatique aiguë : les élévations légères de transaminases avec et sans élévation d'élément dans phosphatase alcalin et bilirubin ont été observées dans les études cliniques. De telles élévations étaient transitoires d'habitude et fréquemment résolues même avec le traitement diltiazem continué. Dans les cas rares, les élévations significatives dans les enzymes telles que phosphatase alcalin, LDH, SGOT et SGPT et d'autres phénomènes en harmonie avec la blessure hépatique aiguë ont été notées. Ces réactions avaient tendance à se produire tôt après l'initiation de thérapie (1 à 8 semaines) et ont été réversibles sur la cessation de thérapie de médicament. Le rapport à l'hydrochlorure diltiazem est incertain dans certains cas, mais probable dans certains (voir des PRÉCAUTIONS).

PRÉCAUTIONS

Général



L'hydrochlorure de Diltiazem est abondamment transformé par métabolisme par le foie et excrété par les reins et dans la bile. Comme avec n'importe quel médicament les périodes prolongées réservées, les paramètres de laboratoire de fonction rénale et hépatique devraient être contrôlés à intervalles réguliers. Le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Dans le chien sousaigu et chronique et les études de rat conçues pour produire la toxicité, de hautes doses de diltiazem ont été associées au dommage hépatique. Dans les études hépatiques sousaiguës spéciales, les doses orales de 125 mgs/kg et plus haut dans les rats ont été associées aux changements de histological dans le foie qui étaient réversibles quand le médicament a été arrêté. Dans les chiens, les doses de 20 mgs/kg ont été aussi associées aux changements hépatiques; cependant, ces changements étaient réversibles avec le dosage continué.

Les événements de Dermatological (voir la section de RÉACTIONS DÉFAVORABLE) peuvent être transitoires et peuvent disparaître en dépit de l'utilisation continuée d'hydrochlorure diltiazem. Cependant, les éruptions de peau progressant à erythema multiforme et/ou dermatite exfoliative ont été aussi rarement annoncées. Si une réaction dermatologic se conserve, le médicament devrait être arrêté.

Actions réciproques de médicament



En raison du potentiel pour les effets additifs, la prudence et la titration prudente sont justifiées dans les patients recevant diltiazem l'hydrochlorure concomitantly avec d'autres agents connus affecter contractility cardiaque et/ou conduction (voir des AVERTISSEMENTS). Les études pharmacologiques indiquent qu'il peut y avoir des effets additifs dans le fait de prolonger la conduction d'AV en utilisant des bêta-bloquants ou une digitale concomitantly avec diltiazem (voir des AVERTISSEMENTS). Comme avec tous les médicaments, le soin devrait être exercé en traitant des patients avec les médications multiples. Diltiazem est tant un substrate qu'un inhibiteur du cytochrome P-450 3A4 le système d'enzyme. D'autres médicaments qui sont substrates spécifique, inhibiteurs, ou inducers du système d'enzyme peuvent avoir un impact significatif sur l'efficacité et le profil d'effet secondaire de diltiazem. Les patients prenant d'autres médicaments qui sont substrates de CYP450 3A4, surtout les patients avec l'affaiblissement rénal et/ou hépatique, peuvent exiger l'adaptation de dosage quand le commencement ou l'arrêt concomitantly ont administré diltiazem pour maintenir des niveaux de sang thérapeutiques optimaux.
 
Bêta-bloquants : les études domestiques Contrôlées et incontrôlées suggèrent que l'utilisation d'élément d'hydrochlorure diltiazem et de bêta-bloquants est d'habitude bien tolérée, mais les données disponibles ne sont pas suffisantes pour prédire les effets de traitement d'élément dans les patients avec le dysfonctionnement ventricular gauche ou les anomalies de conduction cardiaques. L'administration d'hydrochlorure diltiazem concomitantly avec propranolol dans cinq volontaires normaux avait pour résultat des niveaux propranolol augmentés dans tous les sujets et bioavailability de propranolol a été augmenté environ 50 %. In vitro, propranolol a l'air d'être déplacé de ses sites se liant par diltiazem. Si la thérapie de combinaison est lancée ou retirée dans la conjonction avec propranolol, une adaptation dans la dose propranolol peut être justifiée (voir des AVERTISSEMENTS).
 
Buspirone : Dans neuf sujets en bonne santé, diltiazem a augmenté de façon significative buspirone moyen AUC de 5.5 plis et Cmax de 4.1 plis comparé au placebo. Le T½ et Tmax de buspirone n'ont pas été de façon significative affectés par diltiazem. Les effets améliorés et la toxicité augmentée de buspirone peuvent être possibles pendant l'administration d'élément avec diltiazem. Les adaptations de dose ultérieures peuvent être nécessaires pendant coadministration et devraient être basées sur l'évaluation clinique.
 
Cimetidine : Une étude dans six volontaires en bonne santé a montré une augmentation significative dans le pic diltiazem les niveaux de plasma (58 %) et AUC (53 %) après un cours de 1 semaine de 1200 mgs/jours cimetidine et une dose simple de 60 mgs diltiazem. Ranitidine a produit des augmentations plus petites, nonsignificatives. L'effet peut être négocié par l'inhibition connue de cimetidine d'hépatique cytochrome P-450, le système d'enzyme responsable du métabolisme du premier laisser-passer de diltiazem. Les patients recevant actuellement diltiazem la thérapie devraient être soigneusement contrôlés pour changer dans l'effet pharmacologique en lançant et en arrêtant la thérapie avec cimetidine. Une adaptation dans la dose diltiazem peut être justifiée.
 
Digitale : l'administration d'hydrochlorure diltiazem avec digoxin dans 24 sujets mâles en bonne santé a augmenté du plasma digoxin les concentrations environ 20 %. Un autre investigateur n'a trouvé aucune augmentation dans les niveaux digoxin dans 12 patients avec la maladie d'artère coronaire. Ont été en conflit là depuis des résultats concernant l'effet de niveaux digoxin, on recommande que les niveaux digoxin soient contrôlés en lançant, en s'adaptant et en arrêtant diltiazem la thérapie d'hydrochlorure pour éviter possible sur - ou sous la digitalisation (voir des AVERTISSEMENTS).
 
Quinidine : Diltiazem augmente de façon significative l'AUC (0 ∞) de quinidine de 51 %, T½ de 36 % et diminue son CLoral de 33 %. La surveillance pour les effets néfastes quinidine peut être justifiée et la dose réglée en conséquence.
 
Anesthésiques : La dépression de contractility cardiaque, conductivité et automaticity aussi bien que la dilatation vasculaire associée aux anesthésiques peut être potentiated par le canal de calcium blockers. Quand utilisé concomitantly, les anesthésiques et le canal de calcium blockers devrait être titré soigneusement.
 
Cyclosporine : Une action réciproque pharmacokinetic entre diltiazem et cyclosporine a été observée pendant les études impliquant des patients de transplant rénaux et cardiaques. Dans les destinataires de transplant rénaux et cardiaques, une réduction de dose cyclosporine variant de 15 % à 48 % était nécessaire pour maintenir des concentrations de dépression cyclosporine semblables aux vus avant l'adjonction de diltiazem. Si ces réactifs doivent être administrés concurremment, cyclosporine les concentrations devrait être contrôlé, surtout quand la thérapie diltiazem est lancée, réglée, ou arrêtée.
 
L'effet de cyclosporine sur les concentrations de plasma diltiazem n'a pas été évalué.
 
Carbamazepine : On a annoncé que l'administration d'élément de diltiazem avec carbamazepine a pour résultat des niveaux de sérum élevés de carbamazepine (40 % à l'augmentation de 72 %), ayant pour résultat la toxicité dans certains cas. Les patients recevant ces médicaments devraient être contrôlés concurremment pour une action réciproque de médicament potentielle.
 
Benzodiazepines : les Études ont montré que diltiazem a augmenté l'AUC de midazolam et de triazolam de 3-à de 4 plis et le Cmax par de 2 plis, comparé au placebo. L'élimination la moitié de la vie de midazolam et de triazolam aussi augmenté (1.5-à de 2.5 plis) pendant coadministration avec diltiazem. Ces effets pharmacokinetic vus pendant diltiazem coadministration peuvent avoir pour résultat des effets cliniques augmentés (par ex, la sédation prolongée) tant de midazolam que de triazolam.
 
Lovastatin : Dans une étude de dix sujets, coadministration de diltiazem (l'offre de 120 mgs) avec lovastatin avait pour résultat un 3-à l'augmentation de 4 plis dans lovastatin moyen AUC et Cmax contre lovastatin seul; aucun changement dans pravastatin AUC et Cmax n'a été observé pendant diltiazem coadministration. Les niveaux de plasma de Diltiazem n'ont pas été de façon significative affectés par lovastatin ou pravastatin.
 
Rifampin : Coadministration de rifampin avec diltiazem a baissé les concentrations de plasma diltiazem aux niveaux non détectables. On devrait éviter Coadministration de diltiazem avec rifampin ou n'importe qui CYP3A4 connu inducer quand possible et la thérapie alternative considérée.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité



Une étude de 24 mois dans les rats aux niveaux de dosage oraux de jusqu'à 100 mgs/kg/jours et une étude de 21 mois dans les souris aux niveaux de dosage oraux de jusqu'à 30 mgs/kg/jours n'ont fait aucune preuve de carcinogenicity. Il n'y avait aussi aucune réponse mutagenic in vitro ou dans vivo dans les essais de cellule mammifères ou in vitro dans les bactéries. Aucune évidence de fertilité diminuée n'a été observée dans une étude exécutée dans le mâle et les rats aux dosages oraux de jusqu'à 100 mgs/kg/jours.

Grossesse



Les études de Category C. Reproduction ont été conduites dans les souris, les rats et les lapins. L'administration de doses variant de 4 à 6 fois (selon les espèces) la limite supérieure de la gamme de dosage optimale dans les essais cliniques (480 mgs/jours ou 8 mgs/kg/jours pour un patient de 60 kg) avait pour résultat l'embryon et le caractère mortel foetal. Ces études ont révélé, dans une espèce ou un autre, une propension de provoquer des anomalies de la squelette, le coeur, la rétine et la langue. Aussi observé étaient des réductions de premiers poids de chiot individuels et une survie de chiot, une livraison prolongée et a augmenté l'incidence d'enfants mort-nés. Il n'y a aucune étude bien contrôlée dans les femmes enceintes; donc, utilisez l'hydrochlorure diltiazem dans les femmes enceintes seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières



Diltiazem est excrété dans le lait humain. Un rapport suggère que les concentrations dans le lait de poitrine peuvent se rapprocher des niveaux de sérum. Si on juge l'utilisation de diltiazem essentielle, une méthode alternative pour l'alimentation infantile devrait être instituée.

Utilisation de pédiatrie



La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique



Les études cliniques de diltiazem n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES


Les réactions défavorables sérieuses ont été rares dans les études avec diltiazem, aussi bien qu'avec d'autres formulations diltiazem. Il devrait être reconnu que les patients avec la fonction de ventricular diminuée et les anomalies de conduction cardiaques étaient d'habitude exclus de ces études. On a traité pour un total de 256 hypertensives entre 4 et 8 semaines; on a traité un total de 207 patients avec l'angine ferme chronique depuis 3 semaines avec les doses de diltiazem variant de 120 à 540 mgs une fois tous les jours. Deux patients ont connu le premier degré le bloc d'AV à la dose de 540 mgs. La table suivante présente les réactions défavorables les plus communes, si en effet lié du médicament, a annoncé dans les procès contrôlés du placebo dans les patients recevant diltiazem jusqu'à 360 mgs et jusqu'à 540 mgs avec les taux dans les patients de placebo montrés pour la comparaison.
LES ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES LES PLUS COMMUNS DANS L'HYPERTENSION CONTRÔLÉE DU PLACEBO DOUBLE AVEUGLE TRIALS*
PlaceboDiltiazem
Événements défavorables
(Terme de COSTART)
n=57
# pts (%)
Jusqu'à 360 mgs
n=149
# pts (%)
480 à 540 mgs
n=48
# pts (%)
oedème, périphérique
1 (2)
8 (5)
7 (15)
vertige
4 (7)
6 (4)
2 (4)
vasodilation
1 (2)
5 (3)
1 (2)
dyspepsie
0 (0)
7 (5)
0 (0)
pharyngite
2 (4)
3 (2)
3 (6)
rougeurs
0 (0)
3 (2)
0 (0)
infection
2 (4)
2 (1)
3 (6)
diarrhée
0 (0)
2 (1)
1 (2)
palpitations
0 (0)
2 (1)
1 (2)
nervosité
0 (0)
3 (2)
0 (0)

LES ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES LES PLUS COMMUNS DANS L'ANGINE CONTRÔLÉE DU PLACEBO DOUBLE AVEUGLE TRIALS*
 PlaceboDiltiazem
Événements défavorables
(Terme de COSTART)
n=50
# pts (%)
Jusqu'à 360 mgs
n=158
# pts (%)
540 mgs
n=49
# pts (%)
*
Les événements défavorables se produisant dans les patients traités à 2 % ou plus que les patients traités du placebo.
mal de tête
1 (2)
13 (8)
4 (8)
oedème, périphérique
1 (2)
3 (2)
5 (10)
douleur
1 (2)
10 (6)
3 (6)
vertige
0 (0)
5 (3)
5 (10)
asthenia
0 (0)
1 (1)
2 (4)
dyspepsie
0 (0)
2 (1)
3 (6)
dyspnée
0 (0)
1 (1)
3 (6)
bronchite
0 (0)
1 (1)
2 (4)
Bloc d'AV
0 (0)
0 (0)
2 (4)
infection
0 (0)
2 (1)
1 (2)
syndrome de grippe
0 (0)
0 (0)
1 (2)
augmentation de toux
0 (0)
2 (1)
1 (2)
extrasystoles
0 (0)
0 (0)
1 (2)
goutte
0 (0)
2 (1)
1 (2)
myalgia
0 (0)
0 (0)
1 (2)
impuissance
0 (0)
0 (0)
1 (2)
conjonctivite
0 (0)
0 (0)
1 (2)
rougeurs
0 (0)
2 (1)
1 (2)
agrandissement abdominal
0 (0)
0 (0)
1 (2)
En plus, les événements suivants ont été annoncés rarement (moins de 2 %) dans les essais cliniques avec d'autres produits diltiazem :

Cardiovasculaire : l'Angine, arrhythmia, le bloc d'AV (deuxième - ou le troisième degré), empaquette le bloc de branche, congestive l'arrêt du coeur, les anomalies d'ECG, hypotension, les palpitations, la syncope, tachycardia, ventricular extrasystoles.

Système nerveux : les rêves anormaux, l'amnésie, la dépression, l'anomalie de démarche, les hallucinations, l'insomnie, la nervosité, paresthesia, le changement de personnalité, la somnolence, tinnitus, le tremblement.

Gastrointestinal : l'Anorexie, la constipation, la diarrhée, la bouche sèche, dysgeusia, les élévations légères de SGOT, SGPT, LDH et phosphatase alcalin (voir des avertissements hépatiques), la nausée, la soif, le vomissement, l'augmentation de poids.

Dermatological : Petechiae, photosensibilité, pruritus.

D'autre : Albuminuria, réaction allergique, amblyopia, asthenia, augmentation de CPK, crystalluria, dyspnée, oedème, epistaxis, irritation d'oeil, mal de tête, hyperglycémie, hyperuricemia, impuissance, crampes du muscle, congestion nasale, rigidité de cou, nocturia, osteoarticular la douleur, la douleur, polyuria, rhinitis, les difficultés sexuelles, gynecomastia.

En plus, les événements post-du marketing suivants ont été annoncés rarement dans les patients recevant diltiazem l'hydrochlorure : l'alopécie, erythema multiforme, exfoliative la dermatite, le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, extrapyramidal les symptômes, gingival hyperplasia, hemolytic l'anémie, a augmenté le temps saignant, leukopenia, purpura, retinopathy et thrombocytopenia. En plus, les événements tels que l'infarctus de myocardial ont été observés qui ne sont pas visibles sans hésiter de l'histoire naturelle de la maladie dans ces patients. Un certain nombre de cas bien documentés de rougeurs généralisées, caractérisées comme leukocytoclastic vasculitis, ont été annoncés. Cependant, un rapport d'effet et de cause définitif entre ces événements et thérapie d'hydrochlorure diltiazem doit encore être établi.

SURDOSAGE


LD50's oraux dans les souris et les rats varient de 415 à 740 mgs/kg et de 560 à 810 mgs/kg, respectivement. LD50's intraveineux dans ces espèces étaient 60 et 38 mgs/kg, respectivement. On considère que LD50 oral dans les chiens dépasse 50 mgs/kg, pendant que le caractère mortel a été vu dans les singes à 360 mgs/kg.

La dose toxique dans l'homme n'est pas connue. En raison du métabolisme étendu, les niveaux de sang après qu'une dose standard de diltiazem peut varier sur décuple, en limitant l'utilité de niveaux de sang dans les cas d'overdose. Il y a eu 29 rapports d'overdose diltiazem dans les doses variant de moins de 1 gm à 10.8 gm. Seize de ces rapports ont impliqué des ingestions de médicament multiples. Vingt-deux rapports ont indiqué que les patients s'étaient rétablis de l'overdose diltiazem variant de moins de 1 gm à 10.8 gm. Il y avait sept rapports avec un résultat fatal; bien que la quantité de diltiazem ait ingéré était inconnu, les ingestions de médicament multiples ont été confirmées dans six des sept rapports.
 
Les événements observés suite à l'overdose diltiazem ont inclus bradycardia, hypotension, bloc du cœur et échec cardiaque. La plupart des rapports d'overdose ont décrit une mesure médicale d'un grand secours et/ou traitement de médicament. Bradycardia répondait fréquemment favorablement à atropine aussi bien que le bloc du cœur, bien que le va-et-vient cardiaque ait été aussi fréquemment utilisé pour traiter le bloc du cœur. Les liquides et vasopressors ont été utilisés pour maintenir la tension et dans les cas d'échec cardiaque, inotropic les agents ont été administrés. En plus, certains patients ont reçu le traitement avec le soutien de ventilatory, le charbon de bois activé, et/ou le calcium intraveineux. L'évidence de l'efficacité d'administration de calcium intraveineuse pour inverser les effets pharmacologiques d'overdose diltiazem était en conflit.
 
En cas de l'overdose ou de la réponse exagérée, les mesures d'un grand secours appropriées devraient être employées en plus de la décontamination gastrointestinal. Diltiazem n'a pas l'air d'être enlevé par peritoneal ou hemodialysis. Basé sur les effets pharmacologiques connus de diltiazem et/ou a annoncé les expériences cliniques, les mesures suivantes peuvent être considérées :

Bradycardia :
Administrez atropine (0.6 à 1 mg). S'il n'y a aucune réponse au blocage vagal, administrez isoproterenol prudemment.
 
Le haut degré Bloc d'AV : le Plaisir quant à bradycardia au-dessus. On devrait traiter le haut degré fixé le bloc d'AV avec le va-et-vient cardiaque.
 
Échec cardiaque : Administrez de réactifs inotropic (isoproterenol, la dopamine, ou dobutamine) et les diurétiques.
 
Hypotension : Vasopressors (par ex la dopamine ou norepinephrine). Le traitement réel et le dosage devraient dépendre de la sévérité de la situation clinique et le jugement et l'expérience du médecin de traitement.
 
Dans quelques cas annoncés, l'overdose avec le canal de calcium blockers a été associée à hypotension et à bradycardia, initialement réfractaire à atropine, mais formation plus affectueux à ce traitement quand les patients ont reçu de grandes doses (près de 1 gramme/heure depuis plus de 24 heures) du chlorure de calcium.
 
En raison du métabolisme étendu, les concentrations de plasma après qu'une dose standard de diltiazem peut varier sur décuple, qui limite de façon significative leur valeur dans les cas d'évaluation de surdosage.
 
Le charbon de bois hemoperfusion a été utilisé avec succès comme une thérapie adjointe pour accélérer l'élimination de médicament. On a traité avec succès des overdoses avec jusqu'à 10.8 gm de diltiazem oral en utilisant le soin d'un grand secours approprié.

DOSAGE ET ADMINISTRATION


Hypertension : le Dosage a besoin d'être réglé par la titration aux besoins patients individuels. Quand utilisé comme la monothérapie, les doses de départ ordinaires sont 120 à 240 mgs une fois tous les jours. Le maximum antihypertensive l'effet est d'habitude observé par 14 jours de thérapie chronique; donc, les adaptations de dosage devraient programmer en conséquence. La gamme de dosage ordinaire étudiée dans les essais cliniques était 120 à 540 mgs une fois tous les jours. L'expérience clinique actuelle avec la dose de 540 mgs est limitée; cependant, la dose peut être augmentée à 540 mgs une fois tous les jours.
 
Angine : les Dosages pour le traitement d'angine devraient être réglés aux besoins de chaque patient, commençant avec une dose de 120 mgs à 180 mgs une fois tous les jours. Les patients individuels peuvent répondre à de plus hautes doses de jusqu'à 540 mgs une fois tous les jours. Si nécessaire, la titration devrait être réalisée plus de 7 à 14 jours.
 
Utilisation d'élément avec d'Autres Agents Cardiovasculaires :
  1. La Nitroglycérine souslinguale peut être prise comme exigé pour faire avorter des attaques d'anginal aiguës pendant la thérapie d'hydrochlorure diltiazem.
  2. La Thérapie de Nitrate prophylactique - l'hydrochlorure de Diltiazem peut être en toute tranquillité co-administered avec court - et les nitrates agissant longtemps.
  3. Bêta-bloquants. (Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.)
  4. Antihypertensives — l'hydrochlorure de Diltiazem a un additif antihypertensive l'effet quand utilisé avec d'autres agents antihypertensive. Donc, le dosage d'hydrochlorure diltiazem ou de l'élément antihypertensives aurait besoin d'être réglé en ajoutant un à l'autre.
Hypertensive ou patients anginal que l'on traite avec d'autres formulations de diltiazem peuvent en toute tranquillité être échangés aux capsules de libération prolongées d'hydrochlorure diltiazem à la dose quotidienne totale équivalente la plus proche. La titration ultérieure aux doses plus haut ou inférieures peut, cependant, être nécessaire et devrait être lancée comme cliniquement indiqué.
 
L'aspersion des Contenus de Capsule sur la Nourriture

L'hydrochlorure de Diltiazem s'est étendu les capsules de libération peuvent aussi être administrées en ouvrant soigneusement la capsule et en saupoudrant les contenus de capsule sur une cuillerée de compote de pommes. La compote de pommes devrait être avalée immédiatement sans mâcher et suivie avec un verre d'eau fraîche pour garantir la déglutition complète des contenus de capsule. La compote de pommes ne devrait pas être chaude et il devrait être assez doux pour être avalé sans mastication. N'importe quel mélange de contenus/compote de pommes de capsule devrait être utilisé immédiatement et pas conservé pour l'utilisation future. Le fait de subdiviser les contenus d'un hydrochlorure diltiazem s'est étendu la capsule de libération n'est pas recommandée.

COMMENT FOURNI


L'Hydrochlorure de Diltiazem les Capsules de Libération Prolongées, USP
Force
Description
Quantité
NDC#
120 mgs
#2 casquette de couleur pourpre et corps avec “669” imprimé dans l'encre noire sur la casquette et le corps, en contenant blanc aux boulettes blanches
 
Les années 30 CRC
47335-669-83
Les années 90 CRC
47335-669-81
Les années 90 NCRC
47335-669-19
500's NCRC
47335-669-13
Les années 1000 NCRC
47335-669-18
180 mgs
#1 casquette de couleur verte et corps de couleur blanche avec “670” imprimé dans l'encre noire sur la casquette et le corps, en contenant blanc aux boulettes blanches
 
Les années 30 CRC
47335-670-83
Les années 90 CRC
47335-670-81
Les années 90 NCRC
47335-670-19
500's NCRC
47335-670-13
Les années 1000 NCRC
47335-670-18
240 mgs
#0 casquette de couleur pourpre et corps de couleur verte avec “671” imprimé dans l'encre noire sur la casquette et le corps, en contenant blanc aux boulettes blanches
 
Les années 30 CRC
47335-671-83
Les années 90 CRC
47335-671-81
Les années 90 NCRC
47335-671-19
500's NCRC
47335-671-13
Les années 1000 NCRC
47335-671-18
300 mgs
#00 casquette de couleur pourpre et corps de couleur blanche avec “672” imprimé dans l'encre noire sur la casquette et le corps, en contenant blanc aux boulettes blanches
 
Les années 30 CRC
47335-672-83
Les années 90 CRC
47335-672-81
Les années 90 NCRC
47335-672-19
500's NCRC
47335-672-13
Les années 1000 NCRC
47335-672-18
360 mgs
#00 casquette de couleur verte et corps avec “673” imprimé dans l'encre noire sur la casquette et le corps, en contenant blanc aux boulettes blanches
Les années 30 CRC
47335-673-83
Les années 90 CRC
47335-673-81
Les années 90 NCRC
47335-673-19
500's NCRC
47335-673-13
Les années 1000 NCRC
47335-673-18
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises entre 15 ° et 30°C (59 ° et 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Évitez l'humidité excessive. Dispensez dans les récipients serrés avec les fermetures de sécurité.


Distribué par :
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.
1150 Elijah McCoy Drive, Detroit, MI 48202
 
Fabriqué par :
Produit pharmaceutique de soleil Ind. Ltd.
Autoroute de Halol-Baroda,
Halol-389 350, Gujarat, l'Inde.
 
ISS. 07/2010
PJPI0302

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL - L'ÉTIQUETTE - 120 MGS


NDC 47335-669-83
Capsules de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Diltiazem, USP
(Une fois par jour le Dosage)
120 mgs
Rx seulement
30 CAPSULES
INDUSTRIES DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE SOLEIL LTD.
diltiazem-label-120mg

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL - L'ÉTIQUETTE - 180 MGS



NDC 47335-670-83
Capsules de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Diltiazem, USP
(Une fois par jour le Dosage)
180 mgs
Rx seulement
30 CAPSULES
INDUSTRIES DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE SOLEIL LTD.
diltiazem-label-180mg

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL - L'ÉTIQUETTE - 240 MGS


NDC 47335-671-83
Capsules de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Diltiazem, USP
(Une fois par jour le Dosage)
240 mgs
Rx seulement
30 CAPSULES
INDUSTRIES DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE SOLEIL LTD.
diltiazem-label-240mg

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL - L'ÉTIQUETTE - 300 MGS


NDC 47335-672-83
Capsules de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Diltiazem, USP
(Une fois par jour le Dosage)
300 mgs
Rx seulement
30 CAPSULES
INDUSTRIES DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE SOLEIL LTD.
diltiazem-label-300mg

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL - L'ÉTIQUETTE - 360 MGS


NDC 47335-673-83
Capsules de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Diltiazem, USP
(Une fois par jour le Dosage)
360 mgs
Rx seulement
30 CAPSULES
INDUSTRIES DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE SOLEIL LTD.
diltiazem-label-360mg

HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM 
hydrochlorure de diltiazem  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)47335-669
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM (DILTIAZEM) HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM120 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSE 2910 (5 MPA.S) 
TALC 
ETHYLCELLULOSES 
CITRATE DE TRIETHYL 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 3 ROUGE 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPREScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte 669; 669
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
147335-669-8330 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
247335-669-8190 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
347335-669-1990 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
447335-669-13500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
547335-669-181000 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09042115/11/2010

HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM 
hydrochlorure de diltiazem  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)47335-670
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM (DILTIAZEM) HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM180 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSE 2910 (5 MPA.S) 
TALC 
ETHYLCELLULOSES 
CITRATE DE TRIETHYL 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 3 VERT 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte 670; 670
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
147335-670-8330 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
247335-670-8190 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
347335-670-1990 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
447335-670-13500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
547335-670-181000 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09042115/11/2010

HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM 
hydrochlorure de diltiazem  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)47335-671
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM (DILTIAZEM) HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM240 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSE 2910 (5 MPA.S) 
TALC 
ETHYLCELLULOSES 
CITRATE DE TRIETHYL 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 3 ROUGE 
FD&C N° 3 VERT 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPRE, VERTScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur21 millimètres
GoûtCode d'empreinte 671; 671
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
147335-671-8330 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
247335-671-8190 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
347335-671-1990 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
447335-671-13500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
547335-671-181000 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09042115/11/2010

HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM 
hydrochlorure de diltiazem  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)47335-672
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM (DILTIAZEM) HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM300 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSE 2910 (5 MPA.S) 
TALC 
ETHYLCELLULOSES 
CITRATE DE TRIETHYL 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 3 ROUGE 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPRE, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur24 millimètres
GoûtCode d'empreinte 672; 672
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
147335-672-8330 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
247335-672-8190 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
347335-672-1990 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
447335-672-13500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
547335-672-181000 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM 
hydrochlorure de diltiazem  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)47335-673
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM (DILTIAZEM) HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM360 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSE 2910 (5 MPA.S) 
TALC 
ETHYLCELLULOSES 
CITRATE DE TRIETHYL 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 3 VERT 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERTScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur24 millimètres
GoûtCode d'empreinte 673; 673
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
147335-673-8330 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
247335-673-8190 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
347335-673-1990 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
447335-673-13500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
547335-673-181000 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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L'étiqueteur - le Soleil Pharma FZE Global (864347344)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Industries de Produit pharmaceutique de soleil Limitées725959238FABRICATION, ANALYSE
Révisé : 11/2010Sun Pharma FZE Global