HYDROCORTISONE

HYDROCORTISONE -  lotion d'hydrocortisone  
Perrigo New York Inc

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La Lotion d'hydrocortisone USP, 2.5 %

Rx Seulement

DESCRIPTION

Chaque millilitre de Lotion d'Hydrocortisone USP, 2.5 % contiennent 25 mgs d'hydrocortisone, USP dans un véhicule se composant de carbomer homopolymer le type C, ceteareth-20, cetyl l'alcool, dehydroacetic l'acide, DMDM hydantoin, le parfum, glyceryl stearate, isopropyl palmitate, l'acide lactique, l'huile minérale claire, myristyl l'alcool, myristyl le lactate, CHEVILLE 100 stearate, a purifié de l'eau, de l'hydroxyde de sodium, le sodium PCA et alcool stearyl.

Chimiquement, l'hydrocortisone est [Pregn-4-ene-3,20-dione, 11, 17, 21-rihydroxy--, (11ß)-] avec la formule (C21H30O5) moléculaire et est représentée par la formule structurelle suivante :

formule structurelle

Son poids moléculaire est 362.46 et son Nombre d'Enregistrement CAS est 50-23-7. Corticosteroids actuels, en incluant l'hydrocortisone, constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés comme les agents antiinflammatoires et antipruritic.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La part de corticosteroids actuelle antiinflammatoire, antipruritic et les actions vasoconstrictive. Le mécanisme d'activité antiinflammatoire de corticosteroids actuel est peu clair. Les méthodes de laboratoire différentes, en incluant vasoconstrictor les essais, sont utilisées pour comparer et prédire des puissances et/ou des efficacités cliniques de corticosteroids actuel. Il y a une évidence pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictor et l'efficacité thérapeutique dans l'homme.

Pharmacokinetics

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives.

Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à corticosteroids systémiquement administré. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Corticosteroids sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.

INDICATIONS ET USAGE

Corticosteroids actuels sont indiqués pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux.

CONTRE-INDICATIONS

Corticosteroids actuels sont contre-indiqués dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation.

PRÉCAUTIONS

Général

L'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives.

Donc, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde actuel puissant se sont adressés à une grande région de surface ou sous une sauce occlusive devrait être évalué périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA en utilisant le cortisol libre urinaire et les épreuves de stimulation ACTH. Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant.

La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation du médicament. Rarement, les signes et les symptômes de retrait de stéroïde peuvent se produire, en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire.

Les enfants peuvent absorber de proportionnellement plus grandes quantités de corticosteroids actuel et être plus susceptibles ainsi à la toxicité systémique (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

Si l'irritation se développe, corticosteroids actuel devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.

En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticosteroid devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

Renseignements pour le Patient

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

1. Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.

2. On devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que pour lequel il a été prescrit.

3. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.

4. Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales, surtout sous les sauces occlusives.

5. On devrait conseiller aux parents de patients de pédiatrie de ne pas utiliser l'essayage serré change la couche ou le pantalon de plastique sur un enfant étant traité dans la région de couche, puisque ces vêtements peuvent constituer des sauces occlusives.

Essais de laboratoire

Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer la suppression d'axe HPA :

Épreuve de cortisol libre urinaire

Épreuve de stimulation d'ACTH

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel.

Les études pour déterminer mutagenicity avec prednisolone et hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que corticosteroids plus puissant est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de corticosteroids localement appliqué. Donc, corticosteroids actuel devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment sur les patients enceintes, en grandes quantités, ou pour les périodes prolongées.

Mères infirmières

On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait de poitrine dans les quantités pas probablement pour avoir un effet nuisible sur le bébé. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand actuel corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Les patients de pédiatrie peuvent démontrer la plus grande susceptibilité à la suppression d'axe HPA corticosteroid-incitée actuelle et au syndrome de Cushing que les patients adultes à cause d'une plus grande région de surface de peau au rapport de poids de corps.

Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés dans les patients de pédiatrie recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale dans les patients de pédiatrie incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

L'administration de corticosteroids actuel aux patients de pédiatrie devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement de patients de pédiatrie.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables locales suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence : le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, folliculitis, hypertrichosis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, la macération de la peau, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae et miliaria.

SURDOSAGE

Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir des PRÉCAUTIONS).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La secousse bien avant l'utilisation. Corticosteroids actuels sont généralement appliqués à la région affectée comme un film mince de deux à quatre fois tous les jours selon la sévérité de la condition. Les sauces occlusives peuvent être utilisées pour la direction de psoriasis ou de conditions récalcitrantes.

Si une infection se développe, l'utilisation de sauces occlusives devrait être arrêtée et la thérapie antimicrobienne appropriée instituée.

COMMENT FOURNI

La Lotion d'hydrocortisone USP, 2.5 % sont disponibles comme suit :

2 once fl (59 millilitres) la bouteille (NDC 45802-937-16)

4 once fl (118 millilitres) la bouteille (NDC 45802-937-26)

Le magasin à 20 - 25°C (68 - 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Gardez fermement fermés. Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

FABRIQUÉ PAR

PERRIGO

BRONX, NEW YORK 10457

DISTRIBUÉ PAR

PERRIGO

ALLEGAN, MI 49010

Révérend. 10/10

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ

La Lotion d'hydrocortisone USP, 2.5 %

Pour l'Utilisation Actuelle

Rx Seulement

La Lotion d'hydrocortisone USP, l'Étiquette de 2.5 %

La Lotion d'hydrocortisone USP, l'Étiquette de 2.5 %


HYDROCORTISONE 
hydrocortisone  lotion
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)45802-937
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCORTISONE (L'HYDROCORTISONE) HYDROCORTISONE25 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CARBOMER HOMOPOLYMER LE TYPE C 
POLYOXYL 20 ÉTHER CETOSTEARYL 
ALCOOL DE CETYL 
ACIDE DE DEHYDROACETIC 
DMDM HYDANTOIN 
GLYCERYL MONOSTEARATE 
ISOPROPYL PALMITATE 
ACIDE LACTIQUE 
HUILE MINÉRALE CLAIRE 
ALCOOL DE MYRISTYL 
LACTATE DE MYRISTYL 
POLYOXYL 100 STEARATE 
EAU 
HYDROXYDE DE SODIUM 
SODIUM PYRROLIDONE CARBOXYLATE 
ALCOOL DE STEARYL 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
145802-937-1659 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
245802-937-26118 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08907423/05/2008

L'étiqueteur - Perrigo New York Inc (078846912)
Révisé : 10/2010Perrigo New York Inc