MESALAMINE

MESALAMINE -    
Perrigo New York Inc

----------

Mesalamine la Suspension Rectale USP, le Lavement

 

Suspension rectale

4 grammes/unités (60 millilitres)

Rx Seulement

DESCRIPTION

L'ingrédient actif dans la Suspension Rectale Mesalamine USP, le Lavement, une unité disponible (de 60 millilitres), est mesalamine, aussi connu comme l'acide 5-aminosalicylic (5-ASA). Chimiquement, mesalamine est de l'acide 5-amino-2-hydroxybenzoic.

La formule empirique est C7H7NO3, en représentant un poids moléculaire de 153.14. La formule structurelle est :

Image de Formule structurelle

Formule structurelle

Chaque unité de lavement de suspension rectale contient 4 grammes de mesalamine. En plus de mesalamine la préparation contient les ingrédients inactifs carbomer 934P, edetate disodium, l'acétate de potassium, le potassium metabisulfite, a purifié de l'eau et de la gomme xanthan. Le sodium benzoate est ajouté comme un agent de conservation. L'unité disponible se compose d'un bout d'applicateur protégé par une couverture polyéthylénique et lubrifié avec petrolatum blanc USP. L'unité a une valve à sens unique pour prévenir l'arrière écoulement du produit dispensé.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Sulfasalazine est fendu par l'action bactérienne dans le côlon dans sulfapyridine (SP) et mesalamine (5-ASA).

On croit que la composante mesalamine est active thérapeutiquement dans la colite ulcérative [A.K. Azad Khan et al, la Lancette 2:892-895 (1977)]. La dose orale ordinaire de sulfasalazine pour la colite ulcérative active dans les adultes est deux à quatre grammes par jour dans les doses divisées. Quatre grammes de sulfasalazine fournissent 1.6 g de mesalamine libre au côlon. Chaque Suspension Rectale Mesalamine, USP livre jusqu'à 4 g de mesalamine au côté gauche du côlon.

Le mécanisme d'action de mesalamine (et sulfasalazine) est inconnu, mais a l'air d'être actuel, plutôt que systémique. La production de Mucosal d'acide arachidonic (l'ASSOCIATION D'AUTOMOBILISTES) les métabolites, tant par les sentiers cyclooxygenase, c'est-à-dire, prostanoids, que par les sentiers lipoxygenase, c'est-à-dire, leukotrienes (LTs) et les acides hydroxyeicosatetraenoic (HETEs) sont augmentés dans les patients avec la maladie d'intestin inflammatoire chronique et il est possible que mesalamine diminue l'inflammation en bloquant cyclooxygenase et en inhibant prostaglandin (PG) la production dans le côlon.

Toxicologie préclinique

Les études précliniques ont montré le rein pour être l'organe prévu important pour la toxicité mesalamine. Les changements de fonction rénaux défavorables ont été observés dans les rats après une dose orale simple de 600 mgs/kg, mais pas après une dose de 200 mgs/kg. Les lésions du rein brutes, en incluant papillary necrosis, ont été observées après un 45 tours oral> la dose de 900 mgs/kg et après i.v. les doses de> 214 mgs/kg. Les souris ont répondu de la même façon. Dans une étude de dose (gavage) orale de 13 semaines dans les rats, la haute dose de 640 mgs/kg/jours mesalamine les morts provoquées, probablement en raison de l'échec rénal et des lésions rénales liées de la dose (papillary necrosis et/ou la blessure tubulaire multifocale) a été vue dans la plupart des rats donnés la haute dose (les mâles et les femelles) aussi bien que dans les mâles recevant des doses inférieures 160 mgs/kg/jours. Les lésions rénales n'ont pas été observées dans les rats de 160 mgs/kg/jours. Le dommage épithélial tubulaire minimal a été vu dans les mâles de 40 mgs/kg/jours et était réversible. Dans une étude orale de six mois dans les chiens, le niveau de dose sans observable de mesalamine était 40 mgs/kg/jours et les doses de 80 mgs/kg/jours et la pathologie rénale plus haut provoquée semblable à cela décrit pour le rat. Dans une toxicité combinée de 52 semaines et une étude de carcinogenicity de 127 semaines dans les rats, la dégénération dans les reins a été observée aux doses de 100 mgs/kg/jours et au-dessus mélangée avec le régime depuis 52 semaines et à 127 semaines a augmenté l'incidence de dégénération du rein et hyalinization de membranes en sous-sol et de la capsule d'Archer ont été vus à 100 mgs/kg/jours et au-dessus. Dans l'étude de toxicité d'oeil de 12 mois dans les chiens, Keratoconjunctivitis Sicca (KCS) s'est produit aux doses orales de 40 mgs/kg/jours et au-dessus. Les études précliniques orales ont été faites avec hautement bioavailable la suspension où l'absorption partout dans l'étendue gastrointestinal s'est produite. La dose humaine de 4 grammes représente environ 80 mgs/kg, mais quand mesalamine est donné rectalement comme une suspension, l'absorption est pauvre et limitée au côlon distal (voir Pharmacokinetics). La toxicité rénale manifeste n'a pas été observée (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et des PRÉCAUTIONS), mais le potentiel doit être considéré.

Pharmacokinetics

Mesalamine a administré rectalement comme Mesalamine la Suspension Rectale, USP est pauvrement absorbé du côlon et est excrété principalement dans le feces pendant les défécations ultérieures. La mesure d'absorption dépend du temps de rétention du produit de médicament et il y a la variation individuelle considérable. À l'état ferme, environ 10 à 30 % de la dose quotidienne de 4 grammes peuvent être récupérés dans les collections d'urine cumulatives de 24 heures. Autre que le rein, la distribution d'organe et d'autres caractéristiques bioavailability de mesalamine absorbé dans l'homme ne sont pas connues. On est connu que le composé subit acetylation, mais si ce processus survient à colonic ou les sites systémiques n'a pas été élucidé.

Quoi que le site du métabolisme, la plupart de mesalamine absorbés sont excrétés dans l'urine comme le métabolite N-acetyl-5-ASA. La pauvre absorption colonic de mesalamine rectalement administré est justifiée par la concentration de sérum basse de 5-ASA et N-acetyl-5-ASA vu dans les patients de colite ulcératifs après le dosage avec mesalamine. Sous les conditions cliniques les patients ont démontré des niveaux de plasma 10 à 12 heures informent l'administration mesalamine de 2 mcg/mL, des deux tiers desquels était le métabolite de N-acétyle. Pendant que la demi-vie d'élimination de mesalamine est courte (0.5 à 1.5 h), le métabolite acetylated expose une demi-vie de 5 à 10 heures [U. Klotz, Clin. Pharmacokin 10:285-302 (1985)]. En plus, les niveaux de plasma publics fermes ont démontré un manque d'accumulation du médicament libre ou de transformé par métabolisme pendant les administrations quotidiennes répétées.

Efficacité

Dans un contrôlé du placebo, international, le procès de multicentre de 153 patients avec la colite ulcérative distal active, proctosigmoiditis ou proctitis, Mesalamine la Suspension Rectale, USP a réduit l'index d'activité de maladie total (DAI) et les composantes individuelles comme suit :

L'EFFET DE TRAITEMENT SUR LA SÉVÉRITÉ DE DONNÉES DE MALADIE DU PROCÈS ETATS-UNIS-DU CANADA a COMBINÉ DES RÉSULTATS DE HUIT Index d'Activité de CENTRES, moyens
NLigne de baseJour 22Point finalLa Ligne de base de changement au Point final *
Dans l'ensemble DAIMesalamine Suspension Rectale767.424.05 3.37 -55.07%
Placebo777.406.035.83-21.58 %
Fréquence de tabouretMesalamine Suspension Rectale1.581.11§1.01 -0.57§
Placebo1.921.471.50-0.41
Saignement rectalMesalamine Suspension Rectale1.820.59 0.51 -1.30
Placebo1.731.211.11-0.61
Inflammation de MucosalMesalamine Suspension Rectale2.171.22 0.96 -1.21
Placebo2.181.741.61-0.56
L'Évaluation de médecin de Sévérité de MaladieMesalamine Suspension Rectale1.861.13 0.88 -0.97
Placebo1.871.621.55-0.30
Chaque paramètre a une échelle de 4 points avec une estimation numérique :
0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Les quatre paramètres sont ajoutés ensemble pour produire un maximum dans l'ensemble DAI de 12.

*

Le changement de pour cent pour DAI total seulement (calculé en prenant la moyenne du changement pour chaque patient individuel).

La Suspension Rectale Mesalamine Significative, USP / la différence de placebo. p <0.01

La Suspension Rectale Mesalamine Significative, USP / la différence de placebo. p <0.001

§

La Suspension Rectale Mesalamine Significative, USP / la différence de placebo. p <0.05

Les différences entre la Suspension Rectale Mesalamine, USP et le placebo étaient différentes aussi statistiquement dans les sous-groupes de patients sur sulfasalazine simultané et dans ceux qui ont une limite de maladie supérieure entre 5 et 20 ou 20 et 40 centimètres. Les différences significatives entre la Suspension Rectale Mesalamine, USP et le placebo n'ont pas été accomplies dans ces sous-groupes de patients sur prednisone simultané ou avec une limite de maladie supérieure entre 40 et 50 centimètres.

INDICATIONS ET USAGE

Mesalamine la Suspension Rectale, USP est indiqué pour le traitement d'actifs léger pour modérer la colite ulcérative distal, proctosigmoiditis ou proctitis.

CONTRE-INDICATIONS

Mesalamine la Suspension Rectale, USP est contre-indiqué pour les patients connus avoir l'hypersensibilité au médicament ou à n'importe quelle composante de cette médication.

AVERTISSEMENTS

Mesalamine la Suspension Rectale, USP contient le potassium metabisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue, mais probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique ou dans les personnes nonasthmatiques atopic. Epinephrine est le traitement préféré pour les situations allergiques ou d'urgence sérieuses même si l'injection epinephrine contient du sodium ou un potassium metabisulfite avec le passif potentiel susmentionné. Les alternatives à l'utilisation epinephrine dans une situation très grave peuvent ne pas être satisfaisantes. La présence d'un sulfite (s) dans l'injection epinephrine ne devrait pas dissuader l'administration du médicament pour le traitement de situations d'urgence allergiques ou autres sérieuses.

PRÉCAUTIONS

Mesalamine a été impliqué dans la production d'un syndrome d'intolérance aigu caractérisé en gênant, une douleur abdominale aiguë et une diarrhée ensanglantée, quelquefois une fièvre, un mal de tête et des rougeurs; dans de tels cas le retrait rapide est exigé. L'histoire du patient d'intolérance sulfasalazine, devrait être réévalué s'il en est tels. Si un redéfi est exécuté plus tard pour valider l'hypersensibilité il devrait être réalisé sous la surveillance proche et seulement si clairement nécessaire, en réfléchissant sur le dosage réduit. Dans la littérature un patient auparavant sensible à sulfasalazine a été redéfié avec mesalamine oral de 400 mgs; au cours de huit heures elle a connu le mal de tête, la fièvre, la colique abdominale intensive, la diarrhée abondante et a été réadmise comme une urgence. Elle a répondu pauvrement à la thérapie de stéroïde et deux semaines plus tard un pancolectomy a été exigé.

Bien que les anomalies rénales n'aient pas été notées dans les essais cliniques avec la Suspension Rectale Mesalamine, USP, la possibilité d'absorption augmentée de mesalamine et d'élément le dommage tubulaire rénal comme noté dans les études précliniques doit être tenu dans la tête. Les patients sur la Suspension Rectale Mesalamine, USP, surtout ceux sur les produits oraux simultanés qui libèrent mesalamine et ceux avec le fait de préexister à la maladie rénale, devraient être soigneusement contrôlés avec urinalysis, le PETIT PAIN (l'azote d'urée de sang) et les études de creatinine.

Dans un essai clinique la plupart des patients qui étaient hypersensibles à sulfasalazine étaient capables de prendre des lavements mesalamine sans évidence de n'importe quelle réaction allergique. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand mesalamine est initialement utilisé dans les patients connus être allergiques à sulfasalazine. Ces patients devraient être donnés l'ordre arrêter la thérapie si les signes de rougeurs ou de fièvre deviennent évidents.

En utilisant Mesalamine la Suspension Rectale, USP certains patients ont développé pancolitis. Cependant, l'extension de limite de maladie supérieure et/ou flambées soudaines s'est moins souvent produite dans la Suspension Rectale Mesalamine, USP a traité le groupe que dans le groupe traité du placebo.

Le fait de se détériorer de colite ou les symptômes de maladie d'intestin inflammatoire, en incluant melena et de hematochezia, peuvent se produire après avoir commencé mesalamine.

Les cas rares de pericarditis ont été annoncés avec mesalamine contenant des produits en incluant sulfasalazine. Les cas de pericarditis ont été aussi annoncés comme les manifestations de maladie d'intestin inflammatoire. Dans les cas annoncés avec la Suspension Rectale Mesalamine, USP ont été là des redéfis positifs avec mesalamine ou mesalamine contenant des produits. Dans un de ces cas, cependant, un deuxième redéfi avec sulfasalazine était négatif partout dans une suite de 2 mois. La douleur de poitrine ou la dyspnée dans les patients ont traité avec la Suspension Rectale Mesalamine, USP devrait être enquêté avec ces renseignements en tête. La cessation de Suspension Rectale Mesalamine, USP peut être justifié dans certains cas, mais le redéfi avec mesalamine peut être exécuté sous l'observation clinique prudente devrait le besoin thérapeutique continué pour mesalamine être présent.

Renseignements pour les Patients

Voir des renseignements patients entourés.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Mesalamine n'a provoqué aucune augmentation dans l'incidence de lésions neoplastic sur les commandes dans une étude de deux années de jusqu'à 320 mgs/kg/jours nourris de rats Wistar de mesalamine mélangé avec le régime. Mesalamine n'est pas mutagenic à la Salmonella typhimurium le contrôleur tend TA98, TA100, TA1535, TA1537, TA1538. Il n'y avait aucune mutation contraire dans un essai en utilisant E. coli tendent WP2UVRA. Il n'y avait aucun effet dans un dans l'essai de micronoyau de souris vivo à 600 mgs/kg et dans un dans la soeur vivo chromatid l'échange aux doses jusqu'à 610 mgs/kg. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les rats recevant jusqu'à 320 mgs/kg/jours. L'oligospermia et l'infertilité dans les hommes ont fréquenté sulfasalazine n'ont pas été annoncés parmi les patients a traité avec mesalamine.

La grossesse (la Catégorie B)

Les études de Teratologic ont été exécutées dans les rats et les lapins aux doses orales jusqu'à cinq et huit fois respectivement, la dose humaine recommandée maximum et n'ont révélé aucune évidence de mal à l'embryon ou au foetus. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes pour sulfasalazine ou pour 5-ASA. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, 5-ASA devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

Il n'est pas connu ou mesalamine ou son métabolite (s) sont excrétés dans le lait humain. Comme une règle générale, les soins infirmiers ne devraient pas être entrepris pendant qu'un patient est sur un médicament comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Expérience Défavorable clinique

Mesalamine la Suspension Rectale, USP est d'habitude bien toléré. La plupart des effets néfastes ont été légers et transitoires.

LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES SE PRODUISANT DANS PLUS DE 0.1 % DE SUSPENSION RECTALE MESALAMINE ONT TRAITÉ DES PATIENTS (LA COMPARAISON AU PLACEBO)
MESALAMINE SUSPENSION RECTALE USPPLACEBO
SYMPTÔMEN=815
N
%N=128
N
%
Douleur/Crampes/Gêne Abdominale668.10107.81
Mal de tête536.501612.50
Gaz/Flatulence506.1353.91
Nausée475.77129.38
Grippe435.2810.78
Fatigué/Faible/Malaisie/Fatigue283.4486.25
Fièvre263.1900.00
Rougeurs/Taches232.8243.12
Froid/Mal de gorge192.3397.03
Diarrhée172.0953.91
Douleur de jambe/articulation172.0910.78
Vertige151.8432.34
Bloating121.4721.56
Mal de dos111.3510.78
La douleur sur l'Insertion de Bout de Lavement111.3510.78
Hémorroïdes111.3500.00
Démangeaison101.2310.78
Douleur rectale101.2300.00
Constipation80.9843.12
Alopécie70.8600.00
Oedème périphérique50.61118.59
Brûlage d'UTI/Urinary50.6143.12
Rectal Douleur/Douloureux/Brûlant50.6132.34
Asthenia10.1243.12
Insomnie10.1232.34

En plus, les événements défavorables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de produits qui contiennent (ou sont transformés par métabolisme à) mesalamine dans la pratique clinique : nephrotoxicity, pancreatitis, fibrosing alveolitis et enzymes de foie élevées. Les cas de pancreatitis et de fibrosing alveolitis ont été annoncés comme les manifestations de maladie d'intestin inflammatoire aussi. Les rapports de cas publiés et/ou la surveillance du marketing de poste spontanée ont décrit des cas rares d'anémie aplastic, agranulocytosis, thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, neutropenia, oligospermia et d'infertilité dans les hommes. L'anémie, leukocytosis et thrombocytosis peuvent faire partie de la présentation clinique de maladie d'intestin inflammatoire.

Alopécie

L'alopécie légère caractérisée par "plus de cheveux dans le peigne" mais aucun retrait des essais cliniques a été observée dans sept de 815 patients mesalamine, mais aucun des patients traités du placebo. Dans la littérature il y a au moins six patients supplémentaires avec l'alopécie légère qui ont reçu mesalamine ou sulfasalazine. Le retraitement n'est pas toujours associé à l'alopécie répétée.

SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun rapport documenté de toxicité sérieuse dans l'homme provenant du surdosage massif avec mesalamine. Dans les circonstances ordinaires, mesalamine l'absorption du côlon est limité.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage ordinaire de Suspension Rectale Mesalamine, USP dans les unités de 60 millilitres est une instillation rectale (4 grammes) une fois par jour, de préférence à l'heure du coucher et retenu depuis environ huit heures. Pendant que l'effet de Suspension Rectale Mesalamine, USP peut être vu au cours de trois à vingt et un jours, le cours ordinaire de thérapie serait de trois à six semaines selon les symptômes et les conclusions sigmoidoscopic. Les études disponibles n'ont pas évalué à ce jour si la Suspension Rectale Mesalamine, USP modifiera des taux de rechute après le traitement à court terme de 6 semaines. Mesalamine la Suspension Rectale, USP est pour l'utilisation rectale seulement.

Les patients devraient être donnés l'ordre secouer la bouteille bien pour s'assurer que la suspension est homogène. Le patient devrait enlever le fourreau protecteur du bout d'applicateur. L'exploitation de la bouteille au cou ne fera aucune de la médication être renvoyée. La position le plus souvent utilisée est obtenue étant sur le côté gauche (pour faciliter la migration dans le côlon sigmoid); avec la jambe inférieure prolongée et la jambe droite supérieure pliée en avant pour la balance. Une alternative est la position de genou-poitrine. Le bout d'applicateur devrait être doucement inséré dans le rectum montrant vers l'ombilic. Le fait de serrer ferme de la bouteille renverra la plupart de la préparation. La préparation devrait être prise à l'heure du coucher avec l'objectif de retenue de cela toute la nuit. Les instructions patientes sont incluses avec toutes sept unités.

COMMENT FOURNI

Mesalamine la Suspension Rectale, USP, pour l'administration rectale est un blanc cassé au bronzage colorié la suspension. Chaque bouteille de lavement disponible contient 4.0 grammes de mesalamine dans la suspension aqueuse de 60 millilitres. Les bouteilles de lavement sont fournies dans les plateaux encadrés, emballés du papier d'aluminium comme suit :

Le carton de 7 Bouteilles - NDC 45802-098-51

Le carton de 28 Bouteilles - NDC 45802-098-28

Le Kit de petit groupe avec 7 Bouteilles et Essuie - NDC 45802-923-41

Le Kit de petit groupe avec 28 Bouteilles et Essuie - NDC 45802-923-49

Mesalamine la Suspension Rectale USP, les Lavements sont pour l'utilisation rectale seulement.

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS

Les instructions patientes sont incluses.

Le magasin à 20-25°C (68-77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]. Dès que l'unité emballée du papier d'aluminium de sept bouteilles est ouverte, tous les lavements devraient être utilisés rapidement comme dirigé par votre médecin.

Les contenus de lavements enlevés de la poche de papier d'aluminium peuvent s'obscurcir avec le temps. L'assombrissement léger n'affectera pas de puissance, cependant, les lavements avec les contenus marron foncé devraient être débarrassés.

NOTEZ : Mesalamine la Suspension Rectale, USP provoquera le maculage de surfaces de contact directes, en incluant, mais non limité aux tissus, le fait de faire le sol, les surfaces peintes, le marbre, le granit, le vinyle et l'émail. Faites attention dans le choix d'un endroit convenable pour l'administration de ce produit.  

Rx Seulement

FAIT EN ISRAËL

FABRIQUÉ PAR PERRIGO, YERUHAM 80500, L'ISRAËL

DISTRIBUÉ PAR

PERRIGO ®

ALLEGAN, MI 49010

Révérend. 11/09

2N900 J5 CATHOLIQUE

INSTRUCTIONS PATIENTES

Comment Utiliser cette Médication.

Les meilleurs résultats sont accomplis si l'intestin est vidé immédiatement avant que la médication est donnée.

NOTEZ : Mesalamine la Suspension Rectale, USP provoquera le maculage de surfaces de contact directes, en incluant, mais non limité aux tissus, le fait de faire le sol, les surfaces peintes, le marbre, le granit, le vinyle et l'émail. Faites attention dans le choix d'un endroit convenable pour l'administration de ce produit.  

1. Enlevez les Bouteilles

a. Enlevez les bouteilles de la poche de papier d'aluminium protectrice en vous déchirant ou en utilisant des ciseaux comme montré, en faisant attention de ne pas serrer ou crever des bouteilles. Mesalamine la Suspension Rectale, le lavement d'USP est un blanc cassé au bronzage colorié la suspension. Dès que l'unité emballée du papier d'aluminium de sept bouteilles est ouverte, tous les lavements devraient être utilisés rapidement comme dirigé par votre médecin. Les contenus de lavements enlevés de la poche de papier d'aluminium peuvent s'obscurcir avec le temps. L'assombrissement léger n'affectera pas de puissance, cependant, les lavements avec les contenus marron foncé devraient être débarrassés.

Enlevez l'Image de Bouteilles

Enlevez l'Image de Bouteilles

2. Préparez la Médication à l'administration

a. Secouez la bouteille bien pour vous assurer que la médication est tout à fait mélangée.

b. Enlevez le fourreau protecteur du bout d'applicateur. Tenez la bouteille au cou pour ne pas faire n'importe laquelle de la médication être renvoyée.

Préparez la Médication à l'administration l'Image

Préparez la Médication à l'administration l'Image

3. Supposez la Position de Corps Correcte

a. Les meilleurs résultats sont obtenus étant sur le côté gauche avec la jambe gauche prolongée et la jambe droite pliée en avant pour la balance.

Supposez l'Image de Position de Corps Correcte #1

Supposez l'Image de Position de Corps Correcte #1

b. Une alternative aux mensonges sur le côté gauche est la position "de genou-poitrine" comme montré ici.

Supposez l'Image de Position de Corps Correcte #2

Supposez l'Image de Position de Corps Correcte #2

4. Administrez la Médication

a. Insérez doucement le bout d'applicateur lubrifié dans le rectum pour prévenir le dommage au mur rectal, montré légèrement vers le nombril.

Administrez l'Image de Médication

Administrez l'Image de Médication

b. Empoignez la bouteille fermement, penchez ensuite légèrement pour que l'ajutage soit visé vers le dos, serrez lentement pour inculquer la médication. La pression de mains ferme renverra la plupart de la médication. Après avoir administré, retirez et débarrassez-vous de la bouteille.

c. Restez dans la position depuis au moins 30 minutes permettre la distribution consciencieuse de la médication interieurement. Retenez la médication toute la nuit, si possible.

Rx Seulement

FAIT EN ISRAËL

FABRIQUÉ PAR PERRIGO, YERUHAM 80500, L'ISRAËL

DISTRIBUÉ PAR PERRIGO, ALLEGAN, MI 49010

Révérend. 11/09

Principal Comité d'Étalage

Mesalamine la Suspension Rectale, le Lavement d'USP

4.0 Millilitre de grammes/60

Pour l'Utilisation Rectale Seulement

Kit

Chacun des 4 kits entourés inclut 7 nettoyage flatteur essuie.

Dispensez dans l'emballage existant comme une unité, ne réemballez pas

La secousse bien avant l'utilisation

Rx Seulement

Mesalamine la Suspension Rectale, le Lavement d'USP

Mesalamine la Suspension Rectale, l'Image de Lavement d'USP #1

Mesalamine la Suspension Rectale, l'Image de Lavement d'USP #2

Mesalamine la Suspension Rectale, l'Image de Lavement d'USP #2


MESALAMINE 
mesalamine  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)45802-923
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
145802-923-491 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 17 BOUTEILLE   420 millilitres
Part ie 27 PAQUET  
La partie 1 de 2
MESALAMINE 
mesalamine  lavement
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)45802-098
Route d'administrationRECTALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
MESALAMINE (MESALAMINE) MESALAMINE4 g à 60 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CARBOMER HOMOPOLYMER LE TYPE B 
EDETATE DISODIUM 
ACÉTATE DE POTASSIUM 
POTASSIUM METABISULFITE 
EAU 
GOMME DE XANTHAN 
SODIUM BENZOATE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (de blanc au bronzage) Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
145802-098-5160 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07675116/09/2009

La partie 2 de 2
LE NETTOYAGE ESSUIE 
essuie  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ACIDE BENZOÏQUE 
LEVOMENOL 
GLYCOL DE BUTYLENE 
BUTYLPARABEN 
CARAMEL 
ACIDE DE DEHYDROACETIC 
DEXPANTHENOL 
ÉTHER DE MONOÉTHYLE DE GLYCOL DE DIETHYLENE 
ETHYLPARABEN 
DEXTROSE 
ISOBUTYLPARABEN 
ACIDE LACTIQUE 
METHYLPARABEN 
PHENOXYETHANOL 
POTASSIUM SORBATE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
PROPYLPARABEN 
SODIUM BENZOATE 
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 TAMPON Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre16/09/2009


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07675117/02/2010

L'étiqueteur - Perrigo New York Inc (078846912)
Révisé : 02/2010Perrigo New York Inc