officiel du gouvernement du NigerPEROXYDE DE BENZOYL BASE AQUEUSE
PEROXYDE de BENZOYL BASE AQUEUSE - gel de peroxyde de benzoyl
Perrigo New York Inc
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LE GEL DE PEROXYDE DE BENZOYL 2.5 %, LA BASE AQUEUSEGel de Peroxyde de Benzoyl Gel d'Acné Basé Aqueux de 2.5 %
Gel de Peroxyde de Benzoyl Gel d'Acné Basé Aqueux de 5 %
Gel de Peroxyde de Benzoyl Gel d'Acné Basé Aqueux de 10 %
Rx Seulement
DESCRIPTION
Le Gel de Peroxyde de Benzoyl 2.5 %, 5 % et les Gels d'Acné Basés Aqueux de 10 % sont des préparations actuelles contenant benzoyl le peroxyde comme l'ingrédient actif.
Le Gel de Peroxyde de Benzoyl 2.5 %, 5 % et les Gels d'Acné Basés Aqueux de 10 % contiennent : 2.5 %, 5 % et 10 % benzoyl le peroxyde, respectivement, dans une base de gel aqueuse formulée avec carbomer 940, dimethicone, disodium lauryl sulfosuccinate, edetate disodium, la glycérine, ont hydraté la silice, methylparaben, poloxamer 182, a purifié de l'eau et de l'hydroxyde de sodium. La formule structurelle de peroxyde benzoyl est :
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La méthode exacte pour l'action de peroxyde benzoyl dans l'acné vulgaris n'est pas connue. Le peroxyde de Benzoyl est un agent antibactérien avec l'activité démontrée contre les acnés Propionibacterium. On croit que cette action, combinée avec l'effet keratolytic léger de peroxyde benzoyl est responsable de son utilité dans l'acné.
Le peroxyde de Benzoyl est absorbé par la peau où il est transformé par métabolisme à l'acide benzoïque et excrété comme benzoate dans l'urine.
INDICATIONS ET USAGE
Le Gel de Peroxyde de Benzoyl 2.5 %, 5 % et 10 % est indiqué pour l'utilisation dans le traitement actuel de légers pour modérer l'acné vulgaris. Le Gel de Peroxyde de Benzoyl 2.5 %, 5 % et 10 % peut être utilisé comme une annexe dans les régimes de traitement d'acné en incluant d'antibiotiques, retinoic les produits acides et l'acide sulfur/salicylic contenant des préparations.
CONTRE-INDICATIONS
2.5 % de Gel de Peroxyde de Benzoyl, 5 % et 10 % ne devraient pas être utilisés dans les patients qui ont montré l'hypersensibilité au peroxyde benzoyl ou à n'importe lequel des autres ingrédients dans les produits.
PRÉCAUTIONS
Général
Pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux et les membranes muqueuses. ÉVITEZ LE CONTACT AVEC LES CHEVEUX, LES TISSUS OU METTANT DE LA MOQUETTE PUISQUE LE PEROXYDE de BENZOYL PROVOQUERA LA DÉCOLORATION.
Carcinogenesis, mutagenesis, affaiblissement de fertilité
Basé sur toute l'évidence disponible, benzoyl le peroxyde n'est pas considéré être un cancérigène. Cependant, les données d'une étude en utilisant des souris connues être extrêmement susceptibles au cancer suggèrent que le peroxyde benzoyl agit comme un promoteur de tumeur. La signification clinique des conclusions n'est pas connue.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le peroxyde benzoyl. On n'est pas aussi connu si le peroxyde benzoyl peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le peroxyde de Benzoyl devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le peroxyde benzoyl est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité chez les enfants au-dessous de l'âge de 12 n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Contactez des réactions sensitization sont associés à l'utilisation de produits de peroxyde benzoyl actuels et peut être attendu se produire dans 10 à 25 de 1000 patients. Les réactions défavorables les plus fréquentes associées à l'utilisation de peroxyde benzoyl sont erythema excessif et épluchage qui peut être attendu se produire dans 5 de 100 patients. Erythema excessifs et s'écaillant le plus fréquemment apparaissent pendant la phase initiale d'usage de drogues et peuvent normalement être contrôlés en réduisant la fréquence d'utilisation.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
On recommande que la thérapie soit lancée avec le Gel de Peroxyde Benzoyl 2.5 %, en appliquant la médication aux régions affectées une fois par jour pendant la première semaine et deux fois par jour par la suite comme toléré. La fréquence d'utilisation devrait être réglée pour obtenir la réponse clinique désirée. La thérapie avec le Gel de Peroxyde Benzoyl 5 % ou le Gel de Peroxyde Benzoyl 10 % peuvent être lancés dans les patients qui démontrent le logement au Gel de Peroxyde Benzoyl 2.5 %.
Le nettoyage doux des régions affectées avant l'application de Gel de Peroxyde Benzoyl 2.5 %, 5 %, ou 10 % peut être favorable. Les améliorations cliniquement visibles se produiront normalement par la troisième semaine de thérapie. La réduction de lésion maximum peut être attendue après environ huit à douze semaines d'usage de drogues. La continuation de l'utilisation du médicament est tenue normalement de maintenir une réponse clinique satisfaisante.
COMMENT FOURNI
Gel de Peroxyde de Benzoyl Gel d'Acné Basé Aqueux de 2.5 %
60 tube g (NDC 45802-905-96)
Gel de Peroxyde de Benzoyl Gel d'Acné Basé Aqueux de 5 %
60 tube g (NDC 45802-910-96)
90 tube g (NDC 45802-910-01)
Gel de Peroxyde de Benzoyl Gel d'Acné Basé Aqueux de 10 %
60 tube g (NDC 45802-915-96)
90 tube g (NDC 45802-915-01)
Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
FABRIQUÉ PAR
STIEFEL LABORATORIES, INC.
LES PIGNONS DE CORAIL, FL 33134
DISTRIBUÉ PAR
PERRIGO ®
ALLEGAN, MI 49010
Révérend. 09/07
83223
CATHOLIQUE DE 0H400 J1
Principal Comité d'Étalage - 60 carton g
Gel de Peroxyde de Benzoyl 2.5 %
Gel d'Acné Basé aqueux
Pour l'Utilisation Actuelle
Rx Seulement
Le Gel de Peroxyde de Benzoyl 2.5 %-60 g le carton
Principal Comité d'Étalage - 60 Tube g
Gel de Peroxyde de Benzoyl 2.5 %
Gel d'Acné Basé aqueux
Pour l'Utilisation Actuelle
Rx Seulement
Le Gel de Peroxyde de Benzoyl 2.5 %-60 g le Tube
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| Médicament non approuvé d'autre | 24/09/2008 | ||
| L'étiqueteur - Perrigo New York Inc (078846912) |