officiel du gouvernement du NigerACIDE DE SALICYLIC
ACIDE de SALICYLIC - lotion d'acide de salicylic
Perrigo New York Inc
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La Crème d'acide de Salicylic, la Lotion d'acide de Salicylic de 6 %, 6 %Rx Seulement
POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGICAL SEULEMENT. PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE, ORALE OU INTRAVAGINALE.
DESCRIPTION
La Crème d'acide de Salicylic, 6 % contiennent 6 % salicylic USP acide incorporé dans un véhicule d'émulsion se composant du lactate d'ammonium, behentrimonium le chlorure et l'alcool isopropyl, cetyl l'alcool, dimethicone 350, disodium EDTA, la glycérine, glyceryl stearate SE, methylparaben, l'huile minérale, CHEVILLEZ 100 stearate, phenoxyethanol, propylparaben, a purifié de l'eau, stearyl l'alcool et trolamine.
La Lotion d'acide de Salicylic, 6 % contiennent 6 % w/w salicylic USP acide incorporé dans un véhicule d'émulsion se composant du lactate d'ammonium, behentrimonium le chlorure et l'alcool isopropyl, cetyl l'alcool, dimethicone 350, disodium EDTA, la glycérine, glyceryl stearate SE, methylparaben, l'huile minérale, CHEVILLEZ 100 stearate, propylparaben, a purifié de l'eau, stearyl l'alcool et trolamine. L'acide de Salicylic est le dérivé 2-hydroxy d'acide benzoïque ayant la structure suivante :
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
On a montré que l'acide de Salicylic produit desquamation de la couche cornée de peau en n'effectuant pas de changements qualitatifs ou quantitatifs dans la structure de l'épiderme réalisable. Le mécanisme d'action a été attribué à une dissolution de substance de ciment intercellulaire. Dans une étude de l'absorption percutaneous d'acide salicylic à 6 % salicylic le gel acide dans quatre patients avec psoriasis actif étendu, Taylor et Halprin a montré que le sérum maximal salicylate les niveaux n'a jamais excédé le millilitre de 5 mgs/100 même si plus de 60 % de l'acide salicylic appliqué ont été absorbés. Les réactions toxiques systémiques sont d'habitude associées à de beaucoup plus hauts niveaux de sérum (le millilitre de 30 à 40 mgs/100). Les niveaux de sérum maximaux se sont produits au cours de cinq heures de l'application actuelle sous l'occlusion. Les sites ont été occlus depuis 10 heures sur la surface de corps entière au-dessous du cou. Comme salicylates sont distribués dans l'espace extracellular, les patients avec un espace extracellular contracté en raison de la déshydratation ou des diurétiques ont plus haut salicylate des niveaux que ceux avec un espace extracellular normal. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
Les métabolites importants identifiés dans l'urine après l'administration actuelle sont de l'acide salicyluric (52 %), salicylate glucuronides (42 %) et de l'acide salicylic libre (6 %). Les métabolites urinaires après percutaneous l'absorption diffèrent de ceux après l'administration salicylate orale; les tirés de l'absorption percutaneous contiennent plus de salicylate glucuronides et moins de salicyluric et acide salicylic. Presque 95 % d'une dose simple de salicylate sont excrétés au cours de 24 heures de son entrée dans l'espace extracellular.
Cinquante à quatre-vingts pour cent de salicylate sont la protéine attachée à l'albumine. Salicylates rivalisent avec le fait de se lier de plusieurs médicaments et peuvent modifier l'action de ces médicaments; par les mécanismes compétitifs semblables d'autres médicaments peuvent influencer les niveaux de sérum de salicylate. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
INDICATIONS ET USAGE
Pour l'Utilisation de Dermatologic : l'acide de Salicylic est une aide actuelle dans l'enlèvement de keratin excessif dans les désordres de peau hyperkeratotic, en incluant verrucae et ichthyoses différent (vulgaris, relié du sexe et lamellar), keratosis palmaris et plantaris, keratosis pilaris, pityriasis rubra pilaris et psoriasis (en incluant le corps, le cuir chevelu, les paumes et soles).
Pour l'Utilisation de Podiatric : l'acide de Salicylic est une aide actuelle dans l'enlèvement de keratin excessif sur dorsal et plantar hyperkeratotic les lésions. On a annoncé que les préparations actuelles de 6 % salicylic l'acide sont la thérapie supplémentaire utile pour verrucae plantares.
CONTRE-INDICATIONS
L'acide de Salicylic ne devrait être utilisé dans aucun patient connu être sensible à l'acide salicylic ou à autres ingrédients énumérés. L'acide de Salicylic ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans d'âge.
AVERTISSEMENTS
Prolongé et répété utilisent tous les jours sur de grandes régions, surtout chez les enfants et ces patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique significatif, pourrait avoir pour résultat salicylism. On devrait conseiller aux patients de ne pas appliquer des sauces occlusives, des vêtements ou d'autres produits actuels occlusifs tels que les pommades de petrolatumbased pour prévenir l'exposition systémique excessive à l'acide salicylic. L'application excessive du produit autre qu'est nécessaire pour couvrir la région affectée n'aura pas pour résultat un avantage thérapeutique plus rapide. On devrait éviter l'utilisation d'élément d'autres médicaments qui peuvent contribuer au sérum élevé salicylate les niveaux où le potentiel pour la toxicité est présent. Chez les enfants moins de 12 ans d'âge et de ces patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique, la région à être traitée devrait être limitée et le patient contrôlé de près pour les signes de toxicité salicylate : la nausée, le vomissement, le vertige, la perte d'audition, tinnitus, léthargie, hyperpnea, diarrhée et dérangements psychiques. En cas de la toxicité acide salicylic, l'utilisation d'acide Salicylic devrait être arrêtée. Les liquides devraient être administrés pour promouvoir l'excrétion urinaire. Le traitement avec le bicarbonate de sodium (oral ou intraveineux) devrait être institué comme approprié. On devrait avertir des patients contre l'utilisation d'aspirine orale et d'autre salicylate contenant des médications, telles que les crèmes de blessure sportives, pour éviter l'exposition excessive supplémentaire à l'acide salicylic. Où nécessaire, l'aspirine devrait être remplacée par une alternative non-steroidal l'agent antiinflammatoire qui n'est pas salicylate basé.
En raison du risque potentiel de développer le syndrome de Reye, salicylate les produits ne devrait pas être utilisé chez les enfants et les adolescents avec varicella ou grippe, à moins que ne dirigé par un médecin.
PRÉCAUTIONS
Pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux et d'autres membranes muqueuses.
ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
Les actions réciproques suivantes sont d'une révision publiée et incluent des rapports tant concernant l'administration salicylate orale que concernant actuelle. Le rapport de ces actions réciproques à l'utilisation d'acide Salicylic n'est pas connu.
I. En raison de la compétition de salicylate avec d'autres médicaments pour se lier à l'albumine de sérum les actions réciproques de médicament suivantes peuvent se produire :
| MÉDICAMENT | DESCRIPTION D'ACTION RÉCIPROQUE |
| Sulfonylureas | Hypoglycémie potentiated. |
| Methotrexate | Diminue la réabsorption tubulaire; toxicité clinique de methotrexate peut résulter. |
Oral Anticoagulants | Saignement augmenté. |
II. Les médicaments changeant salicylate les niveaux en changeant la réabsorption tubulaire rénale :
| MÉDICAMENT | DESCRIPTION D'ACTION RÉCIPROQUE |
| Corticosteroids | Plasma de diminutions salicylate niveau; les doses se resserrant de stéroïdes peuvent promouvoir salicylism. |
| Le fait d'acidifier d'Agents | Plasma d'augmentations salicylate niveau. |
| Agents d'Alkanizing | Plasma diminué salicylate niveaux. |
III. Les médicaments avec les actions réciproques compliquées avec salicylates :
| MÉDICAMENT | DESCRIPTION D'ACTION RÉCIPROQUE |
Heparin | Salicylate diminue l'adhésivité de plaquette et interfère de hemostasis dans heparin patients traités. |
| Pyrazinamide | Les interdictions pyrazinamide ont incité hyperuricemia. |
| Agents d'Uricosuric | L'effet de probenemide, sulfinpyrazone et de phenylbutazone inhibé. |
Les modifications suivantes d'essais de laboratoire ont été annoncées pendant la thérapie salicylate :
| ESSAIS DE LABORATOIRE | EFFET DE SALICYLATES |
| Fonction de thyroïde | PBI diminué; consommation T3 augmentée. |
| Sucre urinaire | Le faux négatif avec le glucose oxidase; faux positif avec Clinitest avec la haute dose salicylate la thérapie (q.d 2-5g.). |
| Acide acétique 5-Hydroxyindole | Faux négatif avec l'épreuve de fluorometric. |
| L'acétone, ketone les corps | Faux FeCl3 positif dans la réaction Gerhardt; la couleur rouge se conserve avec le bouillonnement. |
| 17 - OH corticosteroids | Les fausses valeurs réduites avec> 4.8g q.d. salicylate. |
| Acide de Vanilmandelic | Fausses valeurs réduites. |
| Acide urique | Peut augmenter ou diminuer selon la dose. |
| Prothrombin | Niveaux diminués; temps prothrombin légèrement augmenté. |
Catégorie de grossesse C
On a montré que l'acide de Salicylic est teratogenic dans les rats et les singes. Il est difficile d'extrapoler des doses orales d'acide acétylsalicylique utilisé dans ces études pour l'administration actuelle puisque la dose orale aux singes peut représenter six fois la dose humaine quotidienne maxima d'acide salicylic quand appliqué localement sur une grande surface de corps. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. L'acide de Salicylic devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Mères infirmières
À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de l'utilisation de la mère d'acide Salicylic, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. Si utilisé par les mères infirmières, il ne devrait pas être utilisé sur la région de poitrine pour éviter la contamination accidentelle de l'enfant.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucune donnée n'est des effets cancérigènes ou reproducteurs potentiels concernants disponibles d'acide Salicylic a été montré manquer du potentiel mutagenic dans l'épreuve d'Ames Salmonella.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Erythema excessif et escaladant d'une façon concevable pourrait provenir de l'utilisation sur les lésions de peau ouvertes.
SURDOSAGE
Voir des Avertissements.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La méthode préférable pour l'utilisation doit appliquer de l'acide Salicylic tout à fait à la région affectée et couvrir la région traitée la nuit après s'être lavée et avant la retraite. De préférence, la peau devrait être hydratée depuis au moins cinq minutes avant l'application. La médication est lavée du matin et si le fait de sécher excessif et/ou l'irritation sont observés une crème fade ou une lotion peuvent être appliquées. Dès que la clairière est évidente, l'utilisation occasionnelle d'acide Salicylic maintiendra d'habitude la remise. Dans ces régions où l'occlusion est difficile ou impossible, l'application peut être faite plus fréquemment; l'hydratation par les paquets mouillés ou les bains avant l'application améliore apparemment l'effet. (Voir des AVERTISSEMENTS.) À moins que l'on ne traite des mains, les mains devraient être rincées tout à fait après l'application. L'application répétée excessive d'acide Salicylic n'augmentera pas nécessairement son avantage thérapeutique, mais pourrait avoir pour résultat l'intolérance locale augmentée et les effets néfastes systémiques tels que salicylism.
COMMENT FOURNI
La Crème d'acide de Salicylic, 6 % sont disponibles dans 400g
(NDC 45802-806-01) les bouteilles.
La Lotion d'acide de Salicylic, 6 % sont disponibles dans 14 once fl (414 millilitres)
(NDC 45802-818-41) les bouteilles.
Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F). Ne pas geler.
FAIT EN ISRAËL
FABRIQUÉ PAR
PERRIGO
YERUHAM, L'ISRAËL 80500
DISTRIBUÉ PAR
PERRIGO ®
ALLEGAN, MI 49010
: 5C200 J1 CATHOLIQUE
LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ
Lotion d'acide de Salicylic, 6 %
Rx Seulement
Lotion d'acide de Salicylic, Étiquette de Devant de 6 %
Lotion d'acide de Salicylic, Arrière Étiquette de 6 %
| ACIDE DE SALICYLIC acide de salicylic lotion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| Médicament non approuvé d'autre | 27/09/2007 | ||
| L'étiqueteur - Perrigo New York Inc (078846912) |